Účinné látky: Glatiramer acetát
Copaxone 20 mg / ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka
Príbalové letáky Copaxone sú dostupné pre veľkosti balenia:- Copaxone 20 mg / ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka
- Copaxone 40 mg / ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka
Prečo sa používa Copaxone? Načo to je?
Copaxone 20 mg / ml je liek, ktorý mení spôsob, akým funguje imunitný systém vášho tela (je klasifikovaný ako imunomodulačné činidlo). Predpokladá sa, že symptómy sklerózy multiplex (MS) sú spôsobené poruchou imunitného systému tela, ktorá produkuje ložiská zápalu v mozgu a mieche.
Copaxone 20 mg / ml sa používa na zníženie počtu záchvatov MS (relapsov). Nebolo vám ukázané, že by ste mohli pomôcť, ak máte formu MS, ktorá nemá takmer žiadny relaps. Copaxone 20 mg / ml nemusí mať žiadny vplyv na trvanie záchvatu MS alebo intenzitu bolesti počas záchvatu.
Používa sa na liečbu pacientov, ktorí nie sú schopní chodiť bez pomoci.
Copaxone možno použiť aj u pacientov, u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku SM. Pred užitím tohto lieku váš lekár vylúči akékoľvek ďalšie dôvody, ktoré by mohli vysvetliť tieto príznaky.
Kontraindikácie Kedy sa Copaxone nemá používať
Nepoužívajte Copaxone 20 mg / ml
- ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste tehotná
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaxone
Predtým, ako začnete používať Copaxone 20 mg / ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo srdcom, možno budete potrebovať pravidelné testy a kontroly.
Deti
Copaxone by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov.
Seniori
Copaxone nebol špecificky študovaný u starších pacientov. Poraďte sa so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Copaxonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Copaxone 20 mg / ml, ak ste tehotná. Informujte svojho lekára, ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo ak plánujete otehotnieť.
Aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Copaxonom, mali by ste používať "účinné antikoncepčné opatrenia (napríklad" pilulku "alebo kondóm).
Ak chcete počas užívania Copaxonu dojčiť, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vplyv Copaxone 20 mg / ml na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Copaxone: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Denná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších je jedna naplnená injekčná striekačka (20 mg glatirameracetátu), ktorá sa podáva pod kožu (subkutánne).
Je veľmi dôležité správne podať Copaxone 20 mg / ml
- Len do tkaniva pod kožou (podkožné tkanivo) (pozri „Návod na použitie“ nižšie).
- V dávke určenej lekárom. Užívajte len dávku predpísanú lekárom.
- Nikdy nepoužívajte rovnakú striekačku viackrát. Nepoužitý výrobok alebo akýkoľvek odpad musí byť zlikvidovaný.
- Nemiešajte ani nepodávajte obsah naplnených injekčných striekačiek Copaxone 20 mg / ml s iným výrobkom.
- Roztok nepoužívajte, ak obsahuje častice. Použite novú striekačku.
Pri prvom použití Copaxone 20 mg / ml dostanete kompletné pokyny a bude na vás dohliadať lekár alebo zdravotnícky pracovník. Budú s vami, kým si dáte injekciu, a 30 minút, aby ste sa uistili, že nemáte žiadne problémy.
Inštrukcie na používanie
Pred použitím lieku Copaxone 20 mg / ml si pozorne prečítajte tieto pokyny.
Pred injekciou sa uistite, že máte všetko, čo potrebujete:
- Jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou Copaxone 20 mg / ml
- Nádoba na likvidáciu použitých ihiel a striekačiek.
- Pre každú injekciu vyberte z obalu iba jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou. Všetky zostávajúce injekčné striekačky uchovávajte v škatuli.
- Ak bola injekčná striekačka uložená v chladničke, vyberte z blistrového obalu obsahujúceho injekčnú striekačku najmenej 20 minút, než si podáte injekciu, aby ste ju zahriali na izbovú teplotu.
Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Ak chcete použiť injekčné zariadenie COPAXONE na injekciu, prečítajte si návod na použitie dodaný s injekčným zariadením COPAXONE.
Vyberte miesto vpichu podľa diagramov na obrázku 1.
Vo vašom tele je sedem možných oblastí vpichu: ruky, stehná, boky a brucho (brucho). V každej oblasti vpichu je niekoľko miest vpichu. Vyberte si každý deň iné miesto vpichu. Tým sa zníži možnosť akéhokoľvek podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Striedajte miesta vpichu v tej istej oblasti. Nepoužívate zakaždým to isté miesto.
Poznámka: Nepodávajte injekciu do boľavého alebo sfarbeného miesta alebo do miest, kde cítite stvrdnuté masy alebo uzly.
Odporúča sa, aby ste si viedli tabuľku plánovaného striedania miest vpichu a zapísali si ju do denníka. Existujú miesta vo vašom tele, kde si môžete podať injekciu sami (napríklad zadná časť ramena). Ak chcete tieto miesta používať, možno budete potrebovať pomoc.
Ako si podať injekciu:
- Vyberte injekčnú striekačku z ochranného blistra odstránením papierového štítku.
- Odstráňte viečko z ihly.
- Palcom a ukazovákom voľnej ruky jemne stlačte pokožku (obrázok 2).
- Zatlačte ihlu do kože, ako je znázornené na obrázku 3.
- Liek vstreknite hladkým zatlačením piestu, kým nie je striekačka prázdna.
- Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu priamo von.
- Zlikvidujte injekčnú striekačku v bezpečnom odpadovom obale. Injekčnú striekačku nevyhadzujte do domáceho odpadu, ale opatrne ju vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu podľa pokynov lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Copaxonu
Ak použijete viac ako jednu injekčnú striekačku Copaxone 20 mg / ml denne
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť Copaxone 20 mg / ml
Užite to hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku o 24 hodín neskôr.
Ak prestanete užívať Copaxone 20 mg / ml
Neprestaňte používať Copaxone 20 mg / ml bez konzultácie so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Copaxone
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie (precitlivenosť)
Zriedkavo sa u vás môže vyvinúť závažná alergická reakcia na tento liek.
Prestaňte používať Copaxone 20 mg / ml a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov:
- vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka)
- opuch očných viečok, tváre alebo pier
- náhla dýchavičnosť
- kŕče (záchvaty)
- mdloby
Iné reakcie po injekcii (bezprostredná reakcia po injekcii)
Nie je to bežné, ale niektorí ľudia môžu mať v priebehu niekoľkých minút po injekcii Copaxonu 20 mg / ml jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov. Bežne nespôsobujú problémy a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
Ak však nasledujúce príznaky trvajú dlhšie ako 30 minút, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice:
- sčervenanie (sčervenanie) na hrudníku alebo na tvári (vazodilatácia)
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- bolesť v hrudi
- búšenie srdca a zrýchlený tep (palpitácie, tachykardia)
Pri Copaxone boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- infekcie, chrípka
- úzkosť, depresia
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- kožné vyrážky
- bolesť kĺbov alebo chrbta
- pocit mdloby, kožné reakcie v mieste vpichu injekcie, vrátane sčervenania kože, bolesti, opuchu, svrbenia, opuchu tkaniva, zápalu a precitlivenosti (tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a časom ustupujú), bolesť nie je špecifická
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- zápal dýchacích ciest, gastroenteritída, herpes, zápal uší, nádcha, zubný absces, vaginálna drozd
- nezhubný rast kože (nezhubný kožný novotvar), rast tkaniva (novotvar)
- opuch lymfatických uzlín
- alergické reakcie
- strata chuti do jedla, prírastok hmotnosti
- nervozita
- zmenená chuť, zvýšená tesnosť svalového tonusu, migréna, problémy s rečou, mdloby, chvenie
- dvojité videnie, problémy s očami
- problémy s uchom
- kašeľ, senná nádcha
- poruchy konečníka alebo konečníka, zápcha, zubný kaz, poruchy trávenia, ťažkosti s prehĺtaním, fekálna inkontinencia, vracanie
- abnormálne pečeňové testy
- podliatiny, nadmerné potenie, svrbenie, zmeny pokožky, žihľavka
- bolesť krku
- naliehavá potreba vyprázdniť močový mechúr, častá potreba močiť, neschopnosť správne vyprázdniť močový mechúr
- zimnica, opuch tváre, strata tkaniva pod kožou v mieste vpichu, lokálne reakcie, periférny opuch spôsobený nahromadením tekutín, horúčka
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- absces, infekcie kože a podložných mäkkých tkanív, vriedky, svätojánsky oheň, zápal obličiek
- rakovina kože
- zvýšený počet bielych krviniek, znížený počet bielych krviniek, zväčšená slezina, znížený počet krvných doštičiek, zmena tvaru bielych krviniek
- zväčšená štítna žľaza, hyperaktívna štítna žľaza
- nízka tolerancia alkoholu, dna, zvýšené hladiny tukov v krvi, zvýšená hladina sodíka v krvi, znížený sérový feritín
- abnormálne sny, zmätenosť, euforická nálada, videnie, počutie, čuch, ochutnávanie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), agresivita, neobvykle vysoká nálada, porucha osobnosti, pokus o samovraždu
- zaspávanie a bolesť v ruke (syndróm karpálneho tunela), duševné poruchy, záchvaty (kŕče), ťažkosti s písaním a čítaním, svalové poruchy, ťažkosti s pohybom, mimovoľné svalové kontrakcie, zápal nervov, abnormálne nervosvalové spojenie vedúce k abnormálnej funkcii svaly, mimovoľný rýchly pohyb očí, paralýza, pokles nôh (obrna peroneálneho nervu), bezvedomie (stupor), videnie mŕtveho uhla
- katarakta, poškodenie očnej rohovky, suché oko, krvácanie do oka, pokles horného viečka, zväčšenie zrenice, oslabenie zrakového nervu vedúce k problémom so zrakom
- extrasystoly, pomalé údery srdca, epizodické rýchle údery srdca
- kŕčové žily
- pravidelné zastavenie dýchania, krvácanie z nosa, abnormálne rýchle alebo hlboké dýchanie (hyperventilácia), pocit zúženia hrdla, problémy s pľúcami, neschopnosť dýchať v dôsledku zúženia hrdla (pocit dusenia)
- zápal čreva, polypy hrubého čreva, zápal tenkého čreva, grganie, vred v pažeráku, zápal ďasien, krvácanie z konečníka, zväčšenie slinných žliaz
- žlčové kamene, zväčšenie pečene
- opuch kože a mäkkých tkanív, kontaktná vyrážka, červené, bolestivé zhrubnutie pokožky, zhrubnutie kože
- opuch kĺbov, zápal a bolesť (artritída alebo osteoartritída), zápal a bolesť tekutej vložky lemujúcej kĺby (prítomné v niektorých kĺboch), bolesť v boku, znížená svalová hmota
- krv v moči, obličkové kamene, poruchy močových ciest, abnormality moču
- potrat
- opuchnuté prsia, ťažkosti s dosiahnutím erekcie, spadnutie alebo vypadnutie z panvových orgánov (prolaps panvy), predĺžená erekcia, porucha prostaty, abnormálny ster z papule (abnormálny ster z krčka maternice), porucha semenníkov, krvácanie z pošvy, poruchy vagíny
- cysta, efekty podobné kocovine, nízka telesná teplota (hypotermia), nešpecifický zápal, deštrukcia tkaniva v mieste vpichu, problémy so sliznicou
- poruchy po očkovaní
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Naplnené injekčné striekačky Copaxone 20 mg / ml možno uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote jeden mesiac. To je možné vykonať iba raz. Po jednom mesiaci treba Copaxone 20 mg / ml naplnené injekčné striekačky, ktoré neboli použité a sú ešte v pôvodnom obale, uložiť do chladničky.
Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Zlikvidujte všetky injekčné striekačky, ktoré obsahujú častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Copaxone 20 mg / ml obsahuje
- Účinnou zložkou je glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky) obsahuje 20 mg glatirameracetátu.
- Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekciu.
Opis toho, ako vyzerá Copaxone 20 mg / ml a obsah balenia
Copaxone 20 mg / ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka je sterilný, číry roztok bez viditeľných častíc.
Ak injekčná striekačka obsahuje častice, vyhoďte ju a začnite znova. Použite novú striekačku.
Copaxone je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 30 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml injekčného roztoku alebo v spoločnom balení obsahujúcom 3 balenia po 30 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
COPAXONE 20 MG / ML ROZTOK NA INJEKCIU, naplnenú injekčnú striekačku
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg glatirameracetátu *, čo zodpovedá 18 mg glatiramerovej bázy, pre každú naplnenú injekčnú striekačku.
* Glatiramer acetát je acetátová soľ syntetických polypeptidov obsahujúca štyri prírodné aminokyseliny: kyselinu L-glutámovú, L-alanín, LY tyrozín a L-lyzín, v rozmedzí molárnych frakcií 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 respektíve 0,300-0,374. Priemerná molekulová hmotnosť glatirameracetátu je medzi 5 000 až 9 000 daltonmi.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Číry roztok bez viditeľných častíc.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Copaxone je indikovaný na liečbu pacientov, ktorí zažili dobre definovanú prvú klinickú epizódu a u ktorých sa považuje vysoké riziko vzniku klinicky definovanej sklerózy multiplex (CDMS) (pozri časť 5.1).
Copaxone je indikovaný na zníženie frekvencie relapsov u ambulantných pacientov (t.j. schopných chodiť bez pomoci) s relapsujúcou sklerózou multiplex (SM) s fázami remisie. V klinických skúšaniach to bolo charakterizované najmenej dvoma záchvatmi neurologickej dysfunkcie v predchádzajúcom dvojročnom období (pozri časť 5.1).
Copaxone nie je indikovaný u pacientov s primárnou alebo sekundárnou progresívnou SM.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie pre dospelých je 20 mg glatirameracetátu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaných subkutánne jedenkrát denne.
V súčasnosti nie je známe, ako dlho by mal byť pacient liečený.
O dlhodobej liečbe musí rozhodnúť prípad od prípadu ošetrujúci lekár.
Pediatrická populácia
Deti a mladiství: Neboli vykonané žiadne prospektívne, kontrolované, randomizované klinické štúdie alebo farmakokinetické štúdie u detí alebo dospievajúcich. Málo publikovaných údajov však naznačuje, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov, ktorí dostávali Copaxone 20 mg denne subkutánne, je podobný ako u dospelých. Pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o použití Copaxonu u detí mladších ako 12 rokov, nemožno urobiť žiadne odporúčanie na použitie. V dôsledku toho by sa Copaxone nemal používať v tejto populácii.
Starší pacienti
Copaxone nebol špecificky študovaný u starších pacientov.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Copaxone nebol špecificky študovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Pacienti majú byť poučení o technike samoinjikovania a mal by ich nasledovať zdravotnícky pracovník pri prvom podaní lieku samotným a ďalších 30 minút potom.
Každý deň by sa malo zvoliť iné miesto vpichu, aby sa znížila možnosť akéhokoľvek podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Miesta na injekčné podanie zahŕňajú brucho, paže, boky a stehná.
04.3 Kontraindikácie
Copaxone je kontraindikovaný za nasledujúcich podmienok:
• Precitlivenosť na glatirameracetát alebo manitol.
• Tehotná žena.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Copaxone sa má podávať iba subkutánne. Copaxone sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Na začatie liečby Copaxonom by mal dohliadať neurológ alebo lekár so skúsenosťami s liečbou SM.
Ošetrujúci lekár by mal pacientovi vysvetliť, že do niekoľkých minút po injekcii Copaxonu môže dôjsť k reakcii spojenej s najmenej jedným z nasledujúcich symptómov: vazodilatácia (návaly tepla), bolesť na hrudníku, dyspnoe, palpitácie alebo tachykardia. Väčšina týchto symptómov je krátkodobý a spontánne ustupuje bez zanechania akýchkoľvek následkov. Ak dôjde k závažnej nežiaducej udalosti, pacient by mal okamžite prerušiť liečbu Copaxonom a kontaktovať ošetrujúceho lekára alebo lekára pohotovosti. Symptomatickú liečbu je možné stanoviť podľa uváženia lekára.
Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že niektorá konkrétna skupina pacientov je týmito reakciami osobitne ohrozená. Pri podávaní Copaxonu pacientom s už existujúcim srdcovým ochorením je však potrebná opatrnosť. Títo pacienti by mali byť počas liečby pravidelne sledovaní.
Záchvaty a / alebo anafylaktoidné alebo alergické reakcie boli hlásené zriedkavo.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti (napr. Bronchospazmus, anafylaxia alebo žihľavka). Ak sú reakcie závažné, je potrebné zahájiť vhodnú liečbu a prerušiť liečbu Copaxonom.
Reaktívne protilátky proti glatirameracetátu boli rozpoznané v sérach pacientov počas chronickej dennej liečby Copaxonom. Maximálne hladiny boli dosiahnuté po priemernom trvaní liečby 3-4 mesiace a následne sa znížili a stabilizovali na úrovni mierne nad východiskovou hodnotou.
Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že tieto reaktívne protilátky proti glatirameracetátu sú neutralizujúce alebo že ich tvorba pravdepodobne ovplyvní klinickú účinnosť Copaxonu.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné počas liečby Copaxonom sledovať funkciu obličiek. Aj keď neexistujú žiadne dôkazy o glomerulárnom ukladaní imunitných komplexov u pacientov, túto možnosť nemožno vylúčiť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie medzi Copaxonom a inými liekmi neboli formálne vyhodnotené.
Údaje o interakcii s interferónom beta nie sú k dispozícii.
U pacientov liečených Copaxonom, ktorí dostávali súbežne kortikosteroidy, bol pozorovaný „zvýšený výskyt reakcií v mieste vpichu“.
Štúdium in vitro naznačuje, že cirkulujúci glatiramer acetát sa silne viaže na plazmatické proteíny, ale nie je pohybovaný fenytoínom alebo karbamazepínom a sám nepohybuje fenytoínom alebo karbamazepínom. Pretože však Copaxone teoreticky má potenciál zmeniť distribúciu látok viazaných na bielkoviny, súbežné používanie týchto liekov treba starostlivo sledovať.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glatirameracetátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na preukázanie účinkov na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Vedia o potenciálnych rizikách pre človeka. Copaxone je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Pri používaní tohto lieku je potrebné zvážiť antikoncepčné opatrenia.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glatirameracetátu, jeho metabolitov alebo protilátok do ľudského materského mlieka. Pri podávaní Copaxonu dojčiacim matkám je potrebná opatrnosť. Majú sa zvážiť relatívne riziká a prínosy pre matku a dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Štúdie účinkov lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.
04.8 Nežiaduce účinky
Vo všetkých klinických štúdiách boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami reakcie v mieste podania injekcie, ktoré boli hlásené väčšinou pacientov liečených Copaxonom. V kontrolovaných štúdiách bolo percento pacientov, ktorí tieto reakcie hlásili aspoň raz., Bolo po liečbe Copaxonom vyššie (70 %) ako po injekciách placeba (37%). Častejšie hlásené reakcie v mieste vpichu, hlásené častejšie u pacientov liečených Copaxonom ako u pacientov liečených placebom, boli: erytém, bolesť, prítomnosť masy, svrbenie, edém, zápal a precitlivenosť.
Reakcia spojená s najmenej jedným alebo viacerými z nasledujúcich symptómov bola opísaná ako bezprostredná reakcia po injekcii: vazodilatácia, bolesť na hrudníku, dyspnoe, palpitácie alebo tachykardia. Táto reakcia sa môže vyskytnúť do niekoľkých minút po injekcii Copaxonu. Najmenej jednu zložku tejto bezprostrednej reakcie po injekcii hlásilo najmenej raz 31% pacientov liečených Copaxonom v porovnaní s 13% v skupine s placebom.
V tabuľke nižšie sú uvedené všetky nežiaduce reakcie hlásené častejšie u pacientov liečených Copaxonom ako u pacientov liečených placebom. Tieto údaje sú odvodené zo štyroch pivotných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa vykonali na celkom 512 pacientoch liečených Copaxonom a 509 pacientoch liečených placebom počas 36 mesiacov. Tri štúdie zahŕňali celkom 269 pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (RRMS) liečených Copaxonom a 271 pacientov liečených placebom počas 35 mesiacov.Štvrtá štúdia, vykonaná u pacientov, u ktorých sa vyskytla prvá klinická epizóda a u ktorých sa predpokladalo, že majú vysoké riziko vzniku klinicky definovanej SM, zahŕňala 243 pacientov liečených Copaxonom a 238 pacientov liečených placebom počas 36 mesiacov.
* incidencia väčšia ako 2% (> 2/100) v skupine s Copaxone v porovnaní so skupinou s placebom. Nežiaduce účinky bez symbolu * hlásia „výskyt menší alebo rovný 2%.
§ Pojem „reakcie v mieste vpichu“ (rôzne typy) zahŕňa všetky vedľajšie účinky pozorované v mieste vpichu okrem atrofie a nekrózy v mieste vpichu, ktoré sú uvedené samostatne v tabuľke.
? zahŕňa výrazy súvisiace s lipoatrofiou v mieste vpichu.
Vo štvrtej štúdii opísanej vyššie nasledovala otvorená liečebná fáza po placebovom kontrolnom období (pozri časť 5.1). Počas otvoreného obdobia sledovania až 5 rokov neboli pozorované žiadne zmeny v známom rizikovom profile Copaxone.
Zriedkavé hlásenia (> 1/10 000,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania Copaxonom (až do 80 mg glatirameracetátu). Tieto prípady neboli spojené s inými nežiaducimi udalosťami, ako sú uvedené v časti 4.8.
S dávkami nad 80 mg glatirameracetátu nie sú žiadne klinické skúsenosti.
V klinických štúdiách neboli denné dávky až 30 mg glatirameracetátu počas 24 mesiacov spojené s inými nežiaducimi udalosťami, ako sú uvedené v časti 4.8.
V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má sa začať vhodná symptomatická a podporná liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné cytokíny a imunomodulátory.
ATC kód: L03AX13.
Mechanizmus alebo mechanizmy, ktorými glatirameracetát účinkuje u pacientov s SM, ešte neboli úplne objasnené. Predpokladá sa však, že produkt účinkuje zmenou imunitných procesov, o ktorých sa v súčasnosti predpokladá, že sú zodpovedné za patogenézu MS. Túto hypotézu podporili výsledky štúdií uskutočnených s cieľom prehĺbiť znalosti týkajúce sa patogenézy "experimentálnej alergickej encefalomyelitídy (EAE)", choroby, ktorá je u rôznych živočíšnych druhov vyvolaná imunizáciou proti materiálu obsahujúcemu myelín pochádzajúci z nervového systému a často používané ako model MS u experimentálnych zvierat Štúdie na zvieratách a pacientoch s MS naznačujú, že supresorové T lymfocyty špecifické pre glatiramer acetát sú indukované a aktivované na periférii po jeho podaní.
Relaps-remitujúca skleróza multiplex (RRMS):
V troch kontrolovaných štúdiách bolo Copaxoneom liečených celkom 269 pacientov. Prvá bola dvojročná štúdia na 50 pacientoch (Copaxone # = 25, placebo # = 25); u ktorých bola v predchádzajúcom dvojročnom období diagnostikovaná relapsujúca roztrúsená skleróza (SM) s fázami remisie a najmenej dvoma záchvatmi neurologickej dysfunkcie (exacerbácie) s použitím vtedy platných štandardných kritérií. Druhá štúdia použila rovnaké kritériá zaradenia a zahŕňalo 251 pacientov liečených až 35 mesiacov (Copaxone n = 125, placebo n = 126). Tretia štúdia bola deväťmesačná štúdia zahŕňajúca 239 pacientov (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) a kde boli zahrnuté kritériá zaradenia boli podobné ako v prvej a druhej štúdii s pridaním dodatočného kritéria, a síce, že pacienti mali najmenej jednu léziu zosilňujúcu gadolínium preukázanú zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI).
V klinických skúšaniach vykonaných u pacientov s SM liečených Copaxonom bolo pozorované významné zníženie počtu relapsov v porovnaní s placebom.
V najväčšej kontrolovanej štúdii, ktorá bola vykonaná, sa miera relapsu znížila o 32% z 1,98 u pacientov užívajúcich placebo na 1,34 u pacientov užívajúcich glatirameracetát.
K dispozícii sú údaje o expozícii pre 103 pacientov liečených Copaxonom počas celkového obdobia dvanástich rokov.
Copaxone tiež preukázal priaznivé účinky oproti placebu na parametre MRI relevantné pre relapsujúcu MS s remisiou.
Copaxone však nemal priaznivý vplyv na progresiu postihnutia u pacientov s relapsujúcou MS s remisiou.
Neexistuje žiadny dôkaz, že by liečba Copaxonom mala vplyv na trvanie alebo závažnosť relapsov.
Užitočnosť Copaxonu u pacientov s primárnym alebo sekundárnym progresívnym ochorením sa v súčasnosti nepreukázala.
Prvá klinická udalosť indikujúca sklerózu multiplex:
Placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 481 pacientov (Copaxone n = 243, placebo n.= 238) sa uskutočnilo u subjektov s jediným, dobre definovaným, unifokálnym neurologickým prejavom a so znakmi MRI silne svedčiacimi pre MS (najmenej dve mozgové lézie, preukázané T2-váženou MRI, s priemerom viac ako 6 mm). Akákoľvek iná patológia, s výnimkou MS, ktorá by mohla lepšie interpretovať znaky a symptómy pozorované u pacienta, musela byť vylúčená. Po placebovom kontrolnom období nasledovala otvorená liečebná fáza: pacientom, ktorí mali symptómy SM alebo boli tri roky asymptomatickí, podľa toho, čo nastane skôr, bola priradená liečba účinnou látkou otvorená na ďalšie dva roky, ktoré nepresiahli maximálna celková dĺžka liečby 5 rokov. Z 243 pacientov pôvodne randomizovaných na Copaxone, 198 pokračovalo v liečbe Copaxonom v otvorenej fáze. Z 238 pacientov pôvodne randomizovaných na placebo 211 prešlo na liečbu Copaxonom v otvorenej fáze.
Počas placebom kontrolovaného obdobia liečby až do troch rokov Copaxone oneskoril progresiu z prvej klinickej udalosti na klinicky definovanú sklerózu multiplex (CDMS) podľa Poserových kritérií, významne štatisticky aj klinicky zodpovedajúcich riziku zníženia o 45% (pomer rizika ( HR) = 0,55; 95% IS [0,40; 0,77], p = 0,0005). Percento pacientov, u ktorých sa vyvinul CDMS, bolo 43% v skupine s placebom a 25% v skupine s Copaxone.
Priaznivý účinok liečby Copaxonom v porovnaní s placebom bol tiež demonštrovaný v dvoch sekundárnych koncových bodoch na parametre MRI, konkrétne v počte nových lézií vážených T2 a v objeme lézií T2.
Vykonali sa analýzy podskupín post-hoc u pacientov s rôznymi základnými charakteristikami s cieľom identifikovať populáciu s vysokým rizikom vzniku druhého záchvatu. U subjektov, ktoré mali na začiatku aspoň jednu T1 váženú léziu zosilnenú gadoliniom na MRI a 9 alebo viac lézií T2, bol prechod na CDMS evidentný u 50% subjektov liečených placebom v porovnaní s 28% subjektov liečených Copaxonom počas určitého obdobia. 2,4 roka. U subjektov s 9 alebo viacerými léziami T2 na začiatku bol prechod na CDMS evidentný u 45% subjektov liečených placebom v porovnaní s 26% subjektov liečených Copaxonom počas 2,4 -ročného obdobia. Vplyv včasnej liečby Copaxonom vo vzťahu k vývoju dlhodobej choroby nie je tiež známy v týchto podskupinách vysokorizikových pacientov, pretože návrh štúdie bol primárne na posúdenie času medzi nástupom prvej klinickej udalosti a druhou v takom prípade by sa liečba mala zvažovať iba u pacientov považovaných za vysoko rizikové.
Účinok preukázaný vo fáze kontroly placeba bol zachovaný počas dlhodobého sledovacieho obdobia až 5 rokov. Čas do progresie od prvého klinického javu do CDMS sa predĺžil pri včasnej liečbe Copaxonom v porovnaní s liečbou. Oneskorený, čo ukazuje zníženie rizika o 41% pri včasnej a neskorej liečbe (pomer rizika = 0,59; 95% IS [0,44; 0,80], p = 0,0005). subjekty, ktoré prešli na CDMS v skupine s odloženou liečbou, boli vyššie (49,6%) ako v skupina včasnej liečby (32,9%).
Konzistentný účinok v priebehu času v prospech včasnej verzus neskorej liečby bol pozorovaný u anualizovaného počtu lézií počas celého obdobia štúdie pre nové lézie T1 zvyšujúce gadolínium (znížené o 54%; p
Neboli pozorované žiadne relevantné rozdiely medzi skupinou so skorou a oneskorenou liečbou, a to ani v objeme hypointenzných lézií T1, ani v mozgovej atrofii počas 5 rokov. Analýza atrofie mozgu pri poslednej pozorovanej hodnote (upravená o expozíciu liečeniu) však ukázala zníženie v prospech včasného ošetrenia glatirameracetátom (priemerný rozdiel v percentách zmeny objemu mozgu bol 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov. Získané údaje in vitro a obmedzené údaje zozbierané od zdravých dobrovoľníkov odhalili, že keď sa glatirameracetát podáva subkutánne, účinná látka sa ľahko absorbuje a že veľká časť dávky sa rýchlo degraduje na menšie fragmenty už v podkožnom tkanive.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické údaje na základe štúdií o neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, reprodukčná toxicita, genotoxicita alebo karcinogenita, okrem informácií uvedených v iných častiach SPC. Vzhľadom na nedostatok farmakokinetických údajov o ľuďoch nie je možné stanoviť expozičné rozpätia medzi ľuďmi a zvieratami.
Ukladanie imunitných komplexov v obličkových glomerulách bolo hlásené u obmedzeného počtu potkanov a opíc liečených najmenej šesť mesiacov. V dvojročnej štúdii na potkanoch neexistovali žiadne náznaky depozitov imunitného komplexu v obličkových glomerulách.
Po podaní senzibilizovaným zvieratám (morčatá alebo potkany) boli hlásené prípady anafylaxie. Nie je známe, či sú tieto údaje relevantné pre ľudí.
Po opakovanom podaní zvieratám bola toxicita v mieste vpichu bežná.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Manitol
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Ak nie je možné uchovávať naplnené injekčné striekačky v chladničke, môžu sa uchovávať pri izbovej teplote (medzi 15 ° C a 25 ° C) jedenkrát až 1 mesiac.
Ak po tomto mesiaci neboli naplnené injekčné striekačky Copaxone 20 mg / ml použité a sú stále v pôvodnom balení, mali by ste ich uložiť do chladničky (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Naplnená injekčná striekačka obsahujúca injekčný roztok Copaxone pozostáva z 1 ml valcovej striekačky z bezfarebného skla typu I s pripojenou ihlou, plastového piestu s gumovou zátkou a chráničom ihly.
Copaxone je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 30 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml injekčného roztoku a v spoločnom balení obsahujúcom 90 (3 balenia po 30) naplnených injekčných striekačiek s 1 ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Výrobok je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek a odpady z neho získané majú byť zlikvidované.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Spojené kráľovstvo)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. Č. 035418021 „20 mg / ml injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách“ 28 injekčných striekačiek
A.I.C. Č. 035418033 „20 mg / ml injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách“ 7 injekčných striekačiek
A.I.C. Č. 035418045 „20 mg / ml injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách“ 30 injekčných striekačiek
A.I.C. Č. 035418058 „20 mg / ml injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách“ 90 (3x30) injekčných striekačiek
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. apríla 2005
Dátum posledného obnovenia: 23. marca 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2014