Účinné látky: ibuprofén (soľ arginínu ibuprofenu)
SPIDIFEN 400 mg Granule pre perorálny roztok marhuľová aróma
SPIDIFEN 600 mg Granule na perorálny roztok marhuľová aróma
SPIDIFEN 600 mg Granulát na perorálny roztok s príchuťou mäty a anízu
SPIDIFEN 400 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Spidifen? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Nesteroidné antireumatické protizápalové lieky.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba bolesti: bolesť hlavy, zubov, menštruačná bolesť, neuralgia, osteoartikulárna a svalová bolesť, epiziotómia a popôrodná bolesť, bolesť zo zubných avulzií, pooperačná bolesť, bolesť spôsobená malými poraneniami alebo traumami.
Formy zápalového reumatizmu: reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, STILLOVA choroba.
Formy degeneratívneho reumatizmu: artróza (krčná, chrbtová, bedrová, gonartróza, koxartróza, polyartróza atď.).
Extra artikulárne reumatické formy: tendinitída, fibrositída, burzitída, myalgia, lumbago, scapulo-humerálna periartritída, ischias, radikulo-neuritída.
Kontraindikácie Kedy by sa Spidifen nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Aktívny a rekurentný peptický vred.
- Prebieha gastrointestinálne krvácanie.
- Ulcerózna kolitída a Crohnova choroba.
- Ťažká hepatálna a / alebo renálna insuficiencia.
- Ťažké srdcové zlyhanie.
- Vzhľadom na možnosť skrížených alergických reakcií s kyselinou acetylsalicylovou alebo s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi je liek kontraindikovaný u pacientov, u ktorých tieto lieky vyvolávajú alergické reakcie ako astma, žihľavka, nádcha, nosová polypóza, angioedém. V prípade systémového lupus erythematosus a kolagénových chorôb treba pred použitím SPIDIFENU konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
- Granule, pretože obsahujú aspartám, sú kontraindikované u pacientov s fenylketonúriou.
- Tretí trimester tehotenstva.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spidifen
Je potrebné vyhnúť sa použitiu SPIDIFENU súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť o dávke, spôsobe a načasovaní podávania).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť Kontraindikácie), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť o interakciách).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Pri denných dávkach nad 1 000 mg ibuprofenu môže predĺžiť čas krvácania.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť Interakcie).
Ak sa u pacientov užívajúcich SPIDIFEN vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť. NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť Nežiaduce účinky).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. SPIDIFEN sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Hepatotoxické reakcie sa môžu vyskytnúť v rámci generalizovaných reakcií z precitlivenosti.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s anamnézou bronchospazmu, najmä ak nasledujú po použití iných liekov, a u pacientov so zníženou funkciou obličiek a / alebo pečene alebo srdca. U takýchto pacientov sa odporúča uchýliť sa k pravidelnému monitorovaniu klinické parametre a laboratórium, najmä v prípade predĺženej liečby.
Systémový lupus erythematosus alebo iné kolagénové ochorenia sú rizikovými faktormi závažných prejavov generalizovanej precitlivenosti.
Pretože počas liečby ibuprofenom boli zistené očné zmeny, aj keď veľmi zriedkavo, odporúča sa v prípade nástupu porúch videnia prerušiť liečbu a vykonať oftalmologické vyšetrenie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Spidifenu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá a protidoštičkové látky (napr. Kyselina acetylsalicylová / warfarín, tiklopidín), antihypertenzíva (ACE inhibítory, napr. Kaptopril, beta-blokátory, antagonisty angiotenzíva II) a iné lieky, môžu interagovať s liečbou ibuprofenom. Lekár pred použitím ibuprofenu s inými lieky. Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo- oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí užívajú SPIDIFEN súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať opatrne, obzvlášť u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť Opatrenia pri používaní).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť Opatrenia pri použití). Počas prvých týždňov kombinovanej liečby je potrebné starostlivo monitorovať protrombínový čas a dávkovanie antikoagulancií môže vyžadovať úpravu.
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť Opatrenia pri použití).
Môže sa vyskytnúť znížená účinnosť tiazidových diuretík, pravdepodobne v dôsledku retencie sodíka spojenej s inhibíciou renálnej prostaglandínsyntetázy.
Hypotenzívny účinok beta-blokátorov je možné znížiť.
Je potrebné vyhnúť sa asociácii s aspirínom alebo inými NSAID, ibuprofén môže v skutočnosti znížiť kardioprotektívny účinok kyseliny acetylsalicylovej, ak sa užíva súčasne.
Ojedinelé prípady zvýšených plazmatických hladín digoxínu, fenytoínu a lítia v dôsledku kombinovanej terapie s ibuprofenom sú uvedené v literatúre.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Lieky ako SPIDIFEN môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a pri dlhodobých terapiách. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Ak máte problémy so srdcom, v minulosti ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak fajčíte), prediskutujte liečbu so svojim ošetrujúcim lekárom. alebo lekárnik.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom na možný nástup ospalosti, závratov alebo depresie môže SPIDIFEN narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorých činnosť si vyžaduje ostražitosť v prípade, že počas užívania ibuprofenu pociťujú ospalosť, závraty alebo depresiu.
Tehotenstvo a dojčenie
SPIDIFEN je kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa SPIDIFEN nesmie podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné prípady.
Ak SPIDIFEN používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie. Podávanie SPIDIFENU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou. Tiež sa neodporúča používať výrobok počas dojčenia a dojčenia.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
SPIDIFEN obsahuje 84,32 mg, 56,96 mg a 82,62 mg sodíka v baleniach so 600 mg vreckami, 400 mg vreckami a 400 mg tabletami. Tieto informácie je potrebné vziať do úvahy v prípade diéty s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Spidifen: Dávkovanie
Použitie produktu je obmedzené na dospelých pacientov.
400 mg vrecúška a tablety: podľa názoru lekára 2-4 denne.
600 mg vrecká: 1-3 denne podľa názoru lekára.
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 1 800 mg. V reumatológii sa na zlepšenie rannej stuhnutosti odporúča podať prvú dennú dávku po prebudení pacienta a nasledujúce dávky počas jedla alebo po jedle.
Dávka sa musí rozpustiť v pohári vody (50-100 ml) a užiť bezprostredne po príprave roztoku.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Spidifenu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky SPIDIFENU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Väčšina prípadov predávkovania je asymptomatická. Ak sú prítomné, medzi hlavné prejavy miernej intenzity patria bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, letargia, somnolencia, bolesť hlavy, hluk v ušiach a ataxia. K závažnejším prejavom patrí apnoe, akútne respiračné zlyhanie, metabolická acidóza, kóma, záchvaty, akútne zlyhanie obličiek, rabdomyolýza, hypotenzia a hypotermia. Príznaky sa zvyčajne objavia do 4 hodín.
V prípade predávkovania je indikovaný výplach žalúdka, korekcia krvných elektrolytov.
Na ibuprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania NSAID majú byť pacienti liečení symptomatickou a podpornou liečbou.Vzhľadom na vysoký stupeň väzby ibuprofenu na plazmatické proteíny (až 99%) je dialýza v prípade predávkovania nepravdepodobná, rovnako ako nútená diuréza a alkalizácia moču. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a pečene.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia SPIDIFENU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Spidifen
Tak ako všetky lieky, aj SPIDIFEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť Osobitné upozornenia).
Po podaní SPIDIFENU bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, pálenie záhy, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crhonovej choroby (pozri časť Osobitné upozornenia). Menej často sa pozorovala gastritída.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Lieky ako SPIDIFEN môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody.
Anorexia, bolesť hlavy, zmätenosť, hluk v ušiach a somnolencia sa vyskytujú menej často ako gastrointestinálne účinky.
Boli hlásené prípady psychotických reakcií a depresie.
Boli popísané jednotlivé prípady, v ktorých po použití ibuprofénu nasledovala silná bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, stuhnutosť svalov krku, znecitlivenie zmyslových orgánov (počiatočné príznaky meningitídy).
Boli pozorované reverzibilné účinky na oko, ako je toxická amblyopia, rozmazané videnie, zmenené vnímanie farieb.
Boli hlásené rôzne druhy kožných vyrážok, vrátane žihľavky, exantému a purpury, sprevádzané svrbením alebo bez neho, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej nekrolýzy
Epidermálne (veľmi zriedkavo).
Generalizované reakcie z precitlivenosti sa vyskytujú zriedkavo. Príznaky môžu zahŕňať horúčku sprevádzanú kožnou vyrážkou, bolesťami brucha, hlavy, nevoľnosťou a vracaním, prejavmi dysfunkcie pečene, ako aj meningizmom a anafylaktickými javmi.
Systémový lupus erythematosus alebo iné kolagénové ochorenia sú rizikovými faktormi závažných prejavov generalizovanej precitlivenosti.
V zriedkavých prípadoch môže ibuprofén u predisponovaných pacientov spôsobiť bronchospazmus.
Pri denných dávkach nad 1 000 mg môže ibuprofén predĺžiť dobu krvácania. V telesných zložkách krvi boli hlásené zmeny rôzneho charakteru a závažnosti, napríklad: trombocytopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia a aplastická anémia.
Tieto krvné dyskrázie sa vyskytujú najmä po dlhodobom podávaní vysokých dávok.
Boli hlásené prípady poškodenia funkcie pečene (zvýšené hladiny sérových transamináz) a žltačky.
Hepatotoxické reakcie sa môžu vyskytnúť v rámci generalizovaných reakcií z precitlivenosti. Prípady retencie sodíka a tekutín alebo edémy sú známe. Boli hlásené prípady dyzúrie a akútnej intersticiálnej nefritídy. Zlyhanie obličiek sa môže vyskytnúť v rôznych stupňoch závažnosti, najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok.
V prípade generalizovanej reakcie z precitlivenosti môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek. Tiež boli hlásené poškodenia obličiek (nekróza papíl). Príležitostne boli hlásené nepravidelnosti menštruácie, zvýšené hladiny urátu v sére.
Výskyt nežiaducich účinkov v priebehu liečby vyžaduje okamžité prerušenie terapie a konzultáciu ošetrujúceho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Filmom obalené tablety sa majú uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale
Tento dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Granuly na perorálny roztok marhuľová aróma
400 mg vrecko obsahuje: Účinná látka: arginínová soľ ibuprofenu, rovnajúca sa 400 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: l-arginín, hydrogenuhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, aspartám, marhuľová aróma, sacharóza.
600 mg vrecko obsahuje: Účinná látka: arginínová soľ ibuprofenu, rovnajúca sa 600 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: l-arginín, hydrogenuhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, aspartám, marhuľová aróma, sacharóza.
Granule s príchuťou mäty a anízu na perorálny roztok
600 mg vrecko obsahuje: Účinná látka: arginínová soľ ibuprofenu, rovnajúca sa 600 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: l-arginín, hydrogenuhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, aspartám, aróma mäty, aróma sacharózy.
Filmom obalené tablety
Jedna 400 mg tableta obsahuje: Účinná látka: arginínová soľ ibuprofenu, rovnajúca sa 400 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: l-arginín, hydrogenuhličitan sodný, krospovidón, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza, sacharóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol.
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
400 mg granule na perorálny roztok marhuľová aróma - 30 vrecúšok
600 mg granule na perorálny roztok marhuľová aróma - 8, 30 vrecúšok
600 mg granule na perorálny roztok aróma mäta -aníz - 30 vrecúšok
400 mg filmom obalené tablety - 30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SPIDIFEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SPIDIFEN 400 mg Granuly na perorálny roztok s príchuťou marhule
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp
Arginínová soľ ibuprofenu, ekvivalent 400 mg ibuprofenu.
SPIDIFEN 600 mg Granuly na perorálny roztok s príchuťou marhule
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp
arginínová soľ ibuprofenu, ekvivalent k ibuprofenu 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granule na perorálny roztok s príchuťou mäty a anízu
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp
arginínová soľ ibuprofenu, ekvivalent k ibuprofenu 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp
Arginínová soľ ibuprofenu, ekvivalent 400 mg ibuprofenu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granule na perorálny roztok, filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba bolesti: bolesť hlavy, zubov, menštruačná bolesť, neuralgia, osteoartikulárna a svalová bolesť, epiziotómia a popôrodná bolesť, bolesť zo zubných avulzií, pooperačná bolesť, bolesť spôsobená malými poraneniami alebo traumami.
Formy zápalového reumatizmu: reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, STILLOVA choroba.
Formy degeneratívneho reumatizmu: artróza (krčná, chrbtová, bedrová, gonartróza, koxartróza, polyartróza atď.).
Extra artikulárne reumatické formy: tendinitída, fibrositída, burzitída, myalgia, lumbago, scapulo-humerálna periartritída, ischias, radikulo-neuritída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Použitie produktu je obmedzené na dospelých pacientov.
400 mg vrecúška a tablety: podľa názoru lekára 2-4 denne.
600 mg vrecká: 1-3 denne podľa názoru lekára.
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 1 800 mg. V reumatológii sa na zlepšenie rannej stuhnutosti odporúča podať prvú dennú dávku po prebudení pacienta a nasledujúce dávky počas jedla alebo po jedle.
Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody (50-100 ml) a užiť bezprostredne po príprave roztoku.
Tableta sa má prehltnúť a zapiť trochou vody.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Hepatálna insuficiencia: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť. U takýchto pacientov sa odporúča používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby (pozri časť 4.4). Použitie SPIDIFENU je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Renálna insuficiencia: pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť. U takýchto pacientov sa odporúča používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby (pozri časť 4.4). Použitie SPIDIFENU je kontraindikované u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
• Aktívny a rekurentný peptický vred.
• Prebieha gastrointestinálne krvácanie.
• Ulcerózna kolitída a Crohnova choroba.
• Závažná hepatálna a / alebo renálna insuficiencia.
• Závažné srdcové zlyhanie.
• Vzhľadom na možnosť skrížených alergických reakcií s kyselinou acetylsalicylovou alebo s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi je liek kontraindikovaný u pacientov, u ktorých tieto lieky vyvolávajú alergické reakcie ako astma, žihľavka, nádcha, nosová polypóza, angioedém.
V prípade systémového lupus erythematosus a kolagénových chorôb treba pred použitím SPIDIFENU konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
• Granule, pretože obsahujú aspartám, sú kontraindikované u pacientov s fenylketonúriou.
• Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2) a nižšie uvedených oddielov Gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Alebo cievnej mozgovej príhody). epidemiologické štúdie nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg / deň) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Je potrebné vyhnúť sa použitiu SPIDIFENU súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Pri denných dávkach nad 1 000 mg ibuprofenu môže predĺžiť čas krvácania.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich SPIDIFEN vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. SPIDIFEN sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Hepatotoxické reakcie sa môžu vyskytnúť v rámci generalizovaných reakcií z precitlivenosti.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s anamnézou bronchospazmu, najmä ak nasledujú po použití iných liekov, a u pacientov so zníženou funkciou obličiek a / alebo pečene alebo srdca. U takýchto pacientov sa odporúča uchýliť sa k pravidelnému monitorovaniu klinické parametre a laboratórium, najmä v prípade predĺženej liečby (pozri časť 4.2).
Systémový lupus erythematosus alebo iné kolagénové ochorenia sú rizikovými faktormi závažných prejavov generalizovanej precitlivenosti.
Pretože počas liečby ibuprofenom boli zistené očné zmeny, aj keď veľmi zriedkavo, odporúča sa v prípade nástupu porúch videnia prerušiť liečbu a vykonať oftalmologické vyšetrenie.
Použitie SPIDIFENU, rovnako ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Podávanie SPIDIFENU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti. (Pozri odsek 4.6) ).
Pacienti, ktorí trpia zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo insuficienciou sacharázy a izomaltázy, by nemali tento liek užívať.
SPIDIFEN obsahuje 84,32 mg, 56,96 mg a 82,62 mg sodíka v baleniach so 600 mg vreckami, 400 mg vreckami a 400 mg tabletami. Tieto informácie je potrebné vziať do úvahy v prípade pacientov, ktorí sú na diéte s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:
NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív.U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich SPIDIFEN súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Počas prvých týždňov kombinovanej liečby je potrebné starostlivo sledovať protrombínový čas a možno bude potrebné upraviť dávkovanie antikoagulancií.
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Môže sa vyskytnúť znížená účinnosť tiazidových diuretík, pravdepodobne v dôsledku retencie sodíka spojenej s inhibíciou renálnej prostaglandínsyntetázy.
Hypotenzívny účinok beta-blokátorov je možné znížiť.
Je potrebné vyhnúť sa asociácii s aspirínom alebo inými NSAID, ibuprofén môže v skutočnosti znížiť kardioprotektívny účinok kyseliny acetylsalicylovej, ak sa užíva súčasne.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok aspirínu na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne.
Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; Zdá sa, že pri príležitostnom použití ibuprofenu neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).
Ojedinelé prípady zvýšených plazmatických hladín digoxínu, fenytoínu a lítia v dôsledku kombinovanej terapie s ibuprofenom sú uvedené v literatúre.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo.
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na asi 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.
U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a úmrtnosť embrya plodu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa SPIDIFEN nesmie podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné prípady.
Ak SPIDIFEN používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
Plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
Preto je SPIDIFEN kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Tiež sa neodporúča používať výrobok počas dojčenia a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na možný nástup somnolencie, závratov a depresie môže SPIDIFEN narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorých činnosť si vyžaduje ostražitosť v prípade, že počas užívania ibuprofenu pociťujú ospalosť, závraty alebo depresiu.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky súvisia predovšetkým s farmakologickým účinkom ibuprofénu na syntézu prostaglandínov.
Zmeny gastrointestinálneho traktu: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4.).
Po podaní SPIDIFENU bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, pálenie záhy, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Poruchy srdca a ciev: V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).
Nasleduje tabuľka týkajúca sa frekvencie nežiaducich udalostí
Frekvencia: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Výskyt nežiaducich účinkov v priebehu liečby vyžaduje okamžité prerušenie terapie a konzultáciu ošetrujúceho lekára
04,9 Predávkovanie
Väčšina prípadov predávkovania je asymptomatická. Ak sú prítomné, medzi hlavné prejavy miernej intenzity patria bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, letargia, somnolencia, bolesť hlavy, hluk v ušiach a ataxia.K závažnejším prejavom patrí apnoe, akútne respiračné zlyhanie, metabolická acidóza, kóma, záchvaty, akútne zlyhanie obličiek, rabdomyolýza, hypotenzia a hypotermia.
Príznaky sa zvyčajne objavia do 4 hodín.
V prípade predávkovania je indikovaný výplach žalúdka, korekcia krvných elektrolytov.
Na ibuprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania NSAID majú byť pacienti liečení symptomatickou a podpornou liečbou. Vzhľadom na vysoký stupeň väzby ibuprofenu na plazmatické proteíny (až 99%) je dialýza v prípade predávkovania nepravdepodobná, rovnako ako nútená diuréza a alkalizácia moču. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a pečene.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: M01AE01.
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky.
Ibuprofen je syntetický analgetický a protizápalový prostriedok, ktorý má tiež silné antipyretické účinky. Chemicky je predchodcom fenylpropiónových derivátov s protizápalovou aktivitou.
Analgetická aktivita nie je narkotická.
Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, mechanizmus účinku ibuprofénu je spojený s reverzibilnou inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy (COX) zodpovedného za premenu kyseliny arachidónovej na cyklické endoperoxidy, ktorá znižuje syntézu tromboxánov (TXA2), prostacyklínu (PGI2) a prostaglandínov (PG).
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok aspirínu na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu podanej do 8 hodín. Pred alebo 30 minút po aspiríne podaní (81 mg), došlo k zníženiu účinku ASA na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia.
Ibuprofén (derivát kyseliny fenylpropiónovej) je racemická zlúčenina, v ktorej má S (+) enantiomér takmer celú farmakologickú aktivitu.
SPIDIFEN s prítomnosťou zásaditej aminokyseliny, ako je arginín, umožňuje solubilizáciu ibuprofénu a zaručuje vynikajúcu a rýchlu absorpciu aktívnej zložky po perorálnom podaní.
Skúsenosti u ľudí ukázali, že SPIDIFEN, nový prípravok ibuprofenu, umožňuje v porovnaní s tradičnými farmaceutickými formami rýchlejšiu absorpciu liečiva (vrchol koncentrácií je skôr) s výrazne vyššou biologickou dostupnosťou v plazme počas prvej hodiny po podaní. droga.
V skutočnosti je maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za 15-30 "a plazmatické hladiny sú zrejmé už po 5-10 minútach po orálnom podaní. Tento aspekt je obzvlášť výhodný v tých klinických podmienkach (napr .: intenzívna bolesť), v ktorých je výhodný je najmä pripravený analgetický účinok.
Distribúcia.
Distribučný objem je 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofén pomaly difunduje do synoviálnej tekutiny a dosahuje výrazne nižšie koncentrácie, ako sú koncentrácie namerané v plazme počas rovnakého obdobia. Väzba na plazmatické proteíny, hlavne s albumínom, je 99%.
Metabolizmus
Hlavným miestom metabolizmu je pečeň, kde sa ibuprofén prevádza na hydroxylované deriváty [(+)- 2- (kyselina p- (2-hydroxypropyl-metyl-n-propyl) fenyl) propiónová], karboxyláza [(+)- Kyselina 2- (p- (2-karboxypropyl) fenyl) propiónová] a príbuzné β-1-0 glukurónové konjugáty, všetky neaktívne.
Vylúčenie.
Eliminácia ibuprofénu je prevažne obličkami vo forme neaktívnych metabolitov. Polčas ibuprofénu je približne 1,8-2 hodiny. Podanie SPIDIFENU nepreukázalo akumulačné javy lieku alebo jeho metabolitov a vylučovanie je prakticky úplné po 24 hodinách.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie týkajúce sa hodnotenia subchronickej a chronickej predklinickej toxicity na pokusných zvieratách preukázali lézie a ulcerácie gastrointestinálneho traktu Štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali karcinogénne účinky ibuprofenu.
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Granule marhuľovej chuti na perorálny roztok: l-arginín, hydrogenuhličitan sodný, sacharín sodný, aspartám, marhuľová aróma, sacharóza.
Granule s príchuťou mäty a anízu na perorálny roztok: l-arginín, hydrogenuhličitan sodný, sacharín sodný, aspartám, príchuť mäty, anízu, sacharóza.
Filmom obalené tablety: l-arginín, hydrogenuhličitan sodný, krospovidón, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza, sacharóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility ibuprofénu s inými zložkami.
06.3 Obdobie platnosti
Vrecká: 3 roky, neotvorené.
Filmom obalené tablety: 24 mesiacov pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vrecká spojené papierom, hliníkom a polyetylénom.
SPIDIFEN 400 mg granule na perorálny roztok s príchuťou marhule: škatuľka s 30 vreckami
SPIDIFEN 600 mg granule na perorálny roztok marhuľová príchuť: škatuľka 8 vreciek
SPIDIFEN 600 mg granule na perorálny roztok s príchuťou marhule: škatuľka s 30 vreckami
SPIDIFEN 600 mg granule na perorálny roztok s príchuťou mäty a anízu: škatuľka s 30 vreckami
SPIDIFEN 600 mg granule na perorálny roztok s príchuťou mäty a anízu: škatuľka s 10 vrecúškami
Polyetylénový hliníkový blister
SPIDIFEN 400 mg filmom obalené tablety: škatuľka s 30 tabletami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SPIDIFEN 400 mg granule pre perorálny roztok marhuľová príchuť 30 vrecúšok - AIC č. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granule pre perorálny roztok marhuľová príchuť 8 vrecúšok - AIC č. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granule na perorálny roztok marhuľová príchuť 30 vrecúšok - AIC č. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granule na perorálny roztok s príchuťou mäty a anízu 30 vrecúšok - AIC č. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granule na perorálny roztok s príchuťou mäty a anízu 10 vrecúšok - AIC č. 026916155
SPIDIFEN 400 mg filmom obalené tablety - 30 tabliet - AIC č. 026916080
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Vrecká s príchuťou marhule:
Prvá autorizácia: 01.06.1993
Obnovenie autorizácie: 16.06.2008
Vrecká s príchuťou mäty a anízu:
30 vrecúšok - prvé povolenie: 08.10.2012
10 vrecúšok - prvé povolenie: 29.04.2015
Filmom obalené tablety:
Prvá autorizácia: 08.07.2002
Obnovenie autorizácie: 16.06.2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 29. apríla 2015