Účinné látky: flunarizín (hydrochlorid flunarizínu)
FLUNAGEN 10 mg deliteľné tablety, 5 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Flunagen? Načo to je?
FLUNAGEN je antivertigový prípravok; obsahuje účinnú látku: flunarizín hydrochlorid.
Používa sa na preventívnu liečbu migrény s častými a závažnými záchvatmi u tých pacientov, ktorí nereagovali na iné terapie a / alebo u ktorých tieto terapie spôsobili závažné vedľajšie účinky.
Ak nezaznamenáte žiadne zlepšenie alebo ak spozorujete zhoršenie príznakov po predpísaných dňoch terapie, kontaktujte svojho lekára.
Kontraindikácie Kedy by sa Flunagen nemal používať
Nepoužívajte FLUNAGEN
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte aktuálne alebo predchádzajúce depresívne problémy s už existujúcimi príznakmi Parkinsonovej choroby alebo iných extrapyramidových porúch, napríklad stuhnutosť, chvenie v pokoji, pomalé alebo nepríjemné pohyby (pozri „Možné vedľajšie účinky“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flunagen
Predtým, ako začnete používať FLUNAGEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
V prípadoch, keď sa nedostatok sily (asténia) postupne zvyšuje, lekár vám povie, aby ste liečbu prerušili.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, obzvlášť počas udržiavacej terapie, aby vyhľadal prvé extrapyramidové prejavy (stuhnutosť, chvenie v pokoji, pomalé, trápne pohyby) alebo depresívne stavy, aby mohol liečbu okamžite ukončiť. Tieto kontroly budú obzvlášť opatrné, ak ste starší. Ak váš lekár spozoruje, že liečba v udržiavacej fáze stráca svoju účinnosť, povie vám, aby ste liečbu ukončili (trvanie liečby nájdete v časti „Ako používať FLUNAGEN“).
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Preto sa používanie lieku u pediatrických pacientov neodporúča.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flunagenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate lieky, ktoré vyvolávajú prirodzený stav podobný spánku (hypnotiká), sedatíva (anxiolytiká) a iné psychotropné lieky, interakcia s Flunagenom môže spôsobiť nadmerné upokojenie. Z rovnakého dôvodu nepite počas terapie alkoholické nápoje.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pretože jeho bezpečné používanie nebolo stanovené, používanie flunarizínu v tehotenstve sa neodporúča.
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní flunarizínu do materského mlieka, používanie lieku počas laktácie sa neodporúča.
Použitie u ľudí s celiakiou:
ak pacient s celiakiou môže výrobok bezpečne užívať.Vedenie vozidla a obsluha strojov
FLUNAGEN, najmä v počiatočnej fáze terapie, môže spôsobiť ospalosť; buďte veľmi opatrní pri operáciách, ktoré vyžadujú starostlivý dohľad (riadenie automobilov, nebezpečných strojov atď.).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flunagen: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí
Útočná terapia:
ak máte menej ako 65 rokov, liečba sa má začať dávkou 10 mg denne, ktorá sa má užiť pred spaním; ak máte viac ako 65 rokov, táto dávka sa má znížiť na 5 mg.
Ak sa počas tejto fázy liečby objavia depresie, extrapyramidálne znaky alebo iné závažné vedľajšie účinky, váš lekár vám povie, aby ste liečbu prerušili. Ak po dvoch mesiacoch nedôjde k významnému zlepšeniu, váš lekár vám povie, aby ste liečbu ukončili.
Udržiavacia terapia:
ak reagujete uspokojivo a ak sa udržiavacia liečba považuje za potrebnú, váš lekár zníži dennú dávku a povie vám, aby ste užívali Flunagen každý druhý deň alebo počas 5 po sebe nasledujúcich dní s dvojdňovou prestávkou každý týždeň.
Napriek tomu, že profylaktická liečba je účinná a dobre tolerovaná, musí byť ukončená po šiestich mesiacoch a je možné ju obnoviť iba v prípade relapsu (relapsu).
Ak zabudnete použiť FLUNAGEN
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flunagenu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania FLUNAGENOM ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V prípade predávkovania je pravdepodobná znížená citlivosť (sedácia) a nedostatok sily (asténia) a zrýchlený srdcový tep (tachykardia).
Ak ste užili nadmernú dávku Flunagenu, kontaktujte svojho lekára, ktorý vyhodnotí vhodné intervenčné opatrenie.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flunagen
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú:
ospalosť a / alebo asténia (20%), zvyčajne prechodné, zvýšenie telesnej hmotnosti a / alebo zvýšenie chuti do jedla (11%).
Pri dlhodobej liečbe boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
- depresia, u ktorej boli ženy s anamnézou depresívnej choroby najrizikovejšie (pozri časť 2: „Nepoužívajte FLUNAGEN“)
- extrapyramidálne symptómy, ako je pomalosť vo vykonávaní pohybu (bradykinéza), stuhnutosť, neschopnosť zostať v pokoji (akatízia), mimovoľné pohyby tváre (orofaciálne dyskinézy), chvenie, pre ktoré sú obzvlášť ohrození starší ľudia.
Menej často boli hlásené nasledovné: nevoľnosť, bolesť žalúdka (gastralgia), nespavosť, úzkosť, únik mliečnej látky z prsníkov (galaktorea), pocit sucha v ústach, bolesti svalov a kožné vyrážky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo FLUNAGEN obsahuje
FLUNAGEN 10 mg, 50 deliteľných tabliet
Účinnou zložkou lieku je flunarizíniumchlorid
1 deliteľná tableta 10 mg obsahuje: flunarizíniumchlorid 11,8 mg (zodpovedá 10 mg flunarizínovej bázy).
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza, magnéziumstearát, mastenec.
FLUNAGEN 5 mg, 50 tvrdých kapsúl
Účinná látka je: Flunarizíniumchlorid 1 kapsula 5 mg obsahuje: Flunarizíniumchlorid 5,9 mg (zodpovedá 5 mg flunarizínovej bázy).
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza, magnéziumstearát, mastenec.
Zložky obalu: želatína, indigokarmín, oxid titaničitý.
Opis toho, ako FLUNAGEN vyzerá a obsah balenia
FLUNAGEN sa dodáva v 10 mg, 50 deliteľných tabletách.
FLUNAGEN sa dodáva v 5 mg, 50 tvrdých kapsulách.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FLUNAGEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna kapsula Flunagenu 5 mg obsahuje: flunarizíniumchlorid 5,9 mg (zodpovedá 5 mg flunarizínovej bázy); Jedna deliteľná tableta Flunagenu 10 mg obsahuje: flunarizíniumchlorid 11,8 mg (zodpovedá 10 mg flunarizínovej bázy); Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Kapsuly
Deliteľné tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Profylaktická liečba migrény s častými a závažnými záchvatmi obmedzená na pacientov, ktorí neodpovedali na iné terapie a / alebo u ktorých tieto terapie spôsobili vážne vedľajšie účinky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Útočná terapia: u pacientov mladších ako 65 rokov sa má liečba začať dávkou 10 mg denne, ktorá sa má užiť pred spaním; u pacientov starších ako 65 rokov by mala byť táto dávka znížená na 5 mg.
Ak sa počas tejto fázy liečby objavia depresie, extrapyramidálne znaky alebo iné závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť.
Ak po dvoch mesiacoch nie je pozorované žiadne významné zlepšenie, majú byť pacienti považovaní za refraktérnych na liečbu a podávanie lieku sa má prerušiť.
Udržiavacia terapia: ak pacient uspokojivo reaguje a ak sa udržiavacia terapia považuje za potrebnú, dennú dávku je potrebné znížiť a podávať striedavo alebo počas 5 po sebe nasledujúcich dní s dvojdňovým prerušením každý týždeň.
Aj keď je profylaktická liečba účinná a dobre tolerovaná, musí byť ukončená po šiestich mesiacoch a môže byť obnovená iba v prípade relapsu.
04.3 Kontraindikácie -
Liek je kontraindikovaný u pacientov:
• S pretrvávajúcou depresívnou chorobou alebo s anamnézou rekurentnej alebo predchádzajúcej depresie (pozri časti 4.4 a 4.8),
• S už existujúcimi príznakmi Parkinsonovej choroby alebo iných extrapyramidových porúch (pozri časti 4.4 a 4.8),
• So známou precitlivenosťou na flunarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v kompozícii.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Možná strata účinnosti liečiva počas udržiavacej fázy vyžaduje prerušenie terapie (trvanie liečby viď Dávkovanie a spôsob podávania).
Pozri tiež vedľajšie účinky.
Extrapyramidové a depresívne symptómy, parkinsonizmus
Flunarizín môže spôsobiť extrapyramidové a depresívne symptómy a zvýrazniť parkinsonizmus, najmä u starších pacientov. Preto by sa mal u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Odporúčané dávky by nemali byť prekročené. Pacienti by mali byť pravidelne sledovaní, najmä počas udržiavacej terapie, aby bolo možné včas zistiť extrapyramídové alebo depresívne symptómy a ak je prítomná, liečbu je možné zastaviť. Takéto kontroly musia byť obzvlášť opatrné u starších pacientov.
Únava
V zriedkavých prípadoch sa počas liečby flunarizínom môže únava postupne zvyšovať. V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Laktóza
Kapsuly a tablety flunarizínu obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Alkohol, hypnotiká alebo trankvilizéry
Súbežný príjem flunarizínu s alkoholom, hypnotikami, trankvilizérmi, anxiolytikami a inými psychotropnými liekmi môže spôsobiť nadmernú sedáciu.
Topiramát
Farmakokinetika flunarizínu nie je topiramátom ovplyvnená. Po opakovaných dávkach pacientom s migrénou sa systémová expozícia flunarizínu zvýšila o 14%. Keď sa flunarizín podáva súbežne s topiramátom 50 mg každých 12 hodín, podávanie opakovaných dávok viedlo k zvýšeniu systémovej expozície flunarizínu o 16%.% Farmakokinetika topiramátu v rovnovážnom stave nie je flunarizínom ovplyvnená.
Iné antiepileptické lieky
Chronické podávanie flunarizínu nemení dostupnosť fenytoínu, karbamazepínu, valproátu ani fenobarbitalu. Plazmatické koncentrácie flunarizínu boli vo všeobecnosti nižšie u pacientov s epilepsiou užívajúcich tieto antiepileptiká (AED) v porovnaní so zdravými osobami, ktorým boli podávané podobné dávky. Väzba karbamazepínu, valproátu a fenytoínu na plazmatické bielkoviny nie je súbežným podávaním flunarizínu ovplyvnená.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití flunarizínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Pri bezpečnom použití sa odporúča vyhnúť sa používaniu flunarizín počas tehotenstva
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa flunarizín vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie flunarizínu do materského mlieka. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu flunarizínom, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.
Pretože však údaje o vylučovaní flunarizínu do materského mlieka nie sú k dispozícii, užívanie lieku počas laktácie sa neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Produkt, najmä v počiatočnej fáze terapie, môže spôsobiť ospalosť; pri operáciách, ktoré vyžadujú dokonalú integritu ostražitosti, ako je vedenie vozidla a používanie nebezpečných strojov, atď., je potrebná opatrnosť
04.8 Nežiaduce účinky -
Bezpečnosť flunarizínu bola hodnotená u 247 subjektov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií s liečbou závratov a migrény, a u 476 jedincov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch klinicky kontrolovaných liekov. Porovnanie v liečbu závratov a / alebo migrény. Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (incidencia ≥ 4%) (%incidencia): prírastok hmotnosti (11%), somnolencia (9%), depresia (5%).), zvýšená chuť do jedla (4%), rinitída (4%) a zvýšené hodnoty pečeňových transamináz (neznáme)
Nasledujúce nežiaduce účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené vyššie, boli hlásené pri použití flunarizínu v klinických štúdiách aj po uvedení lieku na trh.
Vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až
Menej časté ≥ 1/1 000 až
Zriedkavé ≥ 1/10 000 r
Veľmi ojedinelý
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Pri dlhodobej liečbe boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
• Depresia, u ktorej boli ženy s depresívnou chorobou v anamnéze najviac ohrozené (pozri Kontraindikácie).
• Extrapyramidové symptómy, ako sú bradykinéza, rigidita, akatázia, orofaciálne dyskinézy, chvenie, pre ktoré sú obzvlášť ohrození starší ľudia.
• Gastralgia a kožné vyrážky boli hlásené menej často.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Na základe farmakologických charakteristík lieku je v prípade predávkovania pravdepodobná sedácia a asténia. V hlásených prípadoch akútneho predávkovania (až do 600 mg na jeden príjem) sa pozorovala sedácia, agitácia a tachykardia.
V prípade akútnej intoxikácie neexistuje žiadne špecifické antidotum; liečba zahŕňa podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka a vyvolanie vracania, ako aj symptomatickú podpornú terapiu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Iné lieky na nervový systém, antivertigové prípravky, kód
ATC: N07CA03
Flunarizín je bifluórovaný derivát cinnarizínu s antihistaminickými a CNS depresívnymi vlastnosťami.
Flunarizín je blokátor vápnikových kanálov WHO triedy IV; nemá žiadny vplyv na kontraktilitu a srdcové vedenie.
Flunarizín má tiež „neuroleptický typ účinku, ktorý by mohol byť príčinou určitých vedľajších účinkov na centrálny nervový systém.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
U zdravých dobrovoľníkov je vrchol plazmy dosiahnutý po 2-4 hodinách po perorálnom podaní jednorazovej dávky flunarizínu. Počas chronickej liečby sa pri podávaní dennej dávky 10 mg plazmatické koncentrácie postupne zvyšujú, až kým sa rovnovážny stav nedosiahne okolo 5. - 6. týždňa príjmu lieku: v rovnovážnom stave zostávajú plazmatické hladiny takmer konštantné po dobu časové rozpätie medzi 39 a 115 ng / ml.
Farmakokinetické parametre flunarizínu sú charakterizované veľkým distribučným objemom (zdanlivý distribučný objem = 43,2 l / kg u zdravých dobrovoľníkov) a vysokou distribúciou v tkanivách. V skutočnosti z výsledkov pokusov na zvieratách vyplynulo, že koncentrácie liečiva v rôznych tkanivách sú oveľa vyššie ako zodpovedajúce plazmatické hladiny, najmä v tukovom tkanive a kostrových svaloch.
Vo voľnej plazme je prítomných asi 0,8% flunarizínu, pretože sa viaže na 90% na plazmatické bielkoviny a 9% na erytrocyty.
Močom sa v nezmenenej forme vylúči len zanedbateľné množstvo. Po rozsiahlom pečeňovom metabolizme (dealkylácia - N -oxidácia, aromatická hydroxylácia a glukuronidácia) sa flunarizín a jeho metabolity vylučujú stolicou žlčou.
U „ľudí“ je priemerný terminálny polčas eliminácie asi 18 dní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Toxicita
Na akútne podanie
Švajčiarska myš LD50, per os: 815 mg / kg
Švajčiarska myš LD50, ip: 174 mg / kg
LD50 potkan S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 potkan S.D., pre ip: 353 mg / kg
Na dlhodobé podávanie
Potkan S.D., per os (18 mesiacov), hmotnosť klesne na 80 mg / kg / deň
Beagle pes, per os (12 mesiacov), žiadna zmena pri 20 mg / kg / deň
Fetálna toxicita
Absentuje (ratte S.D., králiky N.Z.).
Flunarizín nemá žiadnu chemickú analógiu so zlúčeninami uznávanými ako karcinogény, napr
kokarcinogény; pri testoch predĺženého podávania (potkan a pes) neboli žiadne histologické prejavy ani žiadne podozrivé biochemické aktivity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jedna kapsula Flunagenu 5 mg obsahuje: mastenec; stearát horečnatý; mikrokryštalická celulóza; laktóza;
Zložky obalu: oxid titaničitý; indigokarmín; želatína.
Jedna deliteľná tableta Flunagenu 10 mg obsahuje: mastenec; stearát horečnatý; mikrokryštalická celulóza; laktóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Nebola hlásená žiadna inkompatibilita s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti “-
• 5 mg kapsuly 48 mesiacov (4 roky)
• 10 mg deliteľné tablety 48 mesiacov (4 roky)
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne za normálnych podmienok prostredia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
• blistrové balenia 50 viečok 5 mg
• blister 50 tabliet delený. 10 mg
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
3. novembra 2015