Účinné látky: gentamicín (gentamicín sulfát), betametazón (betametazón valerát)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krém
Prečo sa používa Fidagenbeta? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Aktívne kortikosteroidy, kombinácie s antibiotikami.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba sekundárne infikovaných alergických alebo zápalových dermatóz alebo keď hrozí infekcia. Medzi ich indikácie patria: ekzém (atopický, infantilný, numulárny), anogenitálny a senilný svrbenie, kontaktná dermatitída, seboroická dermatitída, neurodermatitída, intertrigo, slnečný erytém, exfoliatívna dermatitída, radiačná dermatitída, stagnačná dermatitída a psoriáza.
Kontraindikácie Kedy by sa Fidagenbeta nemala používať
Kožná tuberkulóza, herpes simplex, ako aj v prítomnosti vírusových ochorení s lokalizáciou kože. Liek je tiež kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na účinné látky (gentamicín sulfát; betametazón valerát) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fidagenbetu
V prípade podráždenia alebo precitlivenosti súvisiace s používaním lieku sa musí liečba prerušiť a začať adekvátna terapia. Akýkoľvek z nežiaducich účinkov popísaných pre systémové kortikosteroidy, vrátane hypoadrenalizmu, sa môže vyskytnúť aj pri lokálnych kortikosteroidoch, najmä u pediatrických pacientov (pozri tiež „Osobitné upozornenia“). Systémová absorpcia topických kortikosteroidov sa zvyšuje s liečbou veľkých povrchov kože alebo s použitím V takýchto prípadoch alebo keď sa plánuje predĺžená liečba, sú potrebné vhodné opatrenia, najmä u pediatrických pacientov.
Použitie lokálnych antibiotík niekedy umožňuje množenie necitlivých organizmov vrátane húb.V tomto prípade, alebo ak dôjde k podráždeniu, senzibilizácii alebo superinfekcii, je potrebné liečbu gentamicínom prerušiť a začať špecifickú liečbu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fidagenbety
Žiadny známy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Liek obsahuje chlórkrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie. Tento liek obsahuje aj cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Výrobok nie je možné použiť na oftalmologické použitie.
Použitie v pediatrii: pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší než dospelí na depresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky vyvolanú topickým kortizónom a na účinky exogénnych kortikosteroidov, vzhľadom na väčšiu absorpciu v dôsledku vysokého pomeru povrchu pokožky k telesnej hmotnosti .
U detí liečených topickými kortikosteroidmi bola popísaná depresia osi hypotalamus-hypofýza nadobličiek, Cushingov syndróm, spomalenie rastu a prírastok hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. U detí prejavy hypoadrenalizmu zahrnujú nízke hladiny kortizolu a nereagovanie na stimuláciu ACTH. Prejavy Medzi intrakraniálnu hypertenziu patrí napätie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny papilém.
Použitie v gravidite a počas laktácie: bezpečnosť topických kortikosteroidov nebola stanovená u tehotných žien; preto počas tehotenstva musí byť užívanie liekov patriacich do tejto triedy obmedzené na prípady, v ktorých očakávaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod. U gravidných pacientok by sa tieto lieky nemali používať intenzívne, vo vysokých dávkach alebo počas dlhých období čas.
Nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu merateľných koncentrácií v materskom mlieku. Preto sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, berúc do úvahy dôležitosť lieku pre matku.
Výrobok nie je možné použiť na oftalmologické použitie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fidagenbeta: Dávkovanie
Malé množstvo krému naneste na postihnuté miesto 2-3 krát denne.
Žiaruvzdorné psoriatické lézie a sekundárne infikované hlboké dermatózy môžu lepšie reagovať na liečbu kortikosteroidmi a lokálne antibiotiká, ak sa použijú nižšie popísanou technikou okluzívneho obväzu.
Okluzívna technika obliekania:
- naneste silnú vrstvu krému na celý povrch lézie pod ľahkou gázou a zakryte priehľadným, vodotesným a pružným plastovým materiálom za okraje ošetrovanej oblasti;
- utesnite okraje na zdravej koži sadrou alebo iným spôsobom;
- obklad nechajte „in situ“ 1-3 dni a postup podľa potreby opakujte 3-4 krát.
Pri tejto metóde je často pozorované viditeľné zlepšenie v priebehu niekoľkých dní. Zriedkavo sa na koži pod obväzom vyvinú miliárne erupcie folikulitídy, ktoré vyžadujú odstránenie plastového krytu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fidagenbety
Príznaky: Nadmerné alebo dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť funkciu nadobličiek a hypofýzy, čo spôsobuje sekundárny hypoadrenalizmus a prejavy hyperkorticizmu vrátane Cushingovho syndrómu. Jediná epizóda predávkovania gentamicínom by nemala vyvolávať žiadne príznaky. Dlhodobé a nadmerné používanie topického gentamicínu môže viesť k tvorba lézií v dôsledku necitlivých húb a baktérií.
Liečba: Je indikovaná vhodná symptomatická liečba. Príznaky akútneho hyperkorticizmu sú zvyčajne reverzibilné. V prípade potreby ošetrite nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča pomalá eliminácia kortikosteroidov. V prípade množenia húb a baktérií je indikovaná „vhodná antimykotická alebo antibakteriálna terapia.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fidagenbeta
Boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s používaním topických kortikosteroidov: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchá koža, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída.
Keď sa uchýlite k použitiu okluzívneho obväzu, môžu sa častejšie vyskytnúť nežiaduce účinky, ako je macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože, strie a miliár.
Liečba gentamicínom môže spôsobiť dočasné podráždenie (erytém a svrbenie), ktoré zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko vedľajších účinkov. Pacient by mal hlásiť prípadný prípadný nežiaduci účinok ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
- Účinné látky: gentamicín 0,1 g (ako gentamicín sulfát) betametazón 0,1 g (ako betametazón valerát)
- Pomocné látky: chlórkrezol, cetostearyléter -makrogol, cetostearylalkohol, biela vazelína, tekutý parafín, dihydrát fosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Krémová tuba s hmotnosťou 30 gramov.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FIDAGENBETA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Aktívne zásady:
Gentamicín 0,1 g (ako gentamicín sulfát)
Betametazón 0,1 g (ako betametazón valerát)
Pomocné látky: pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lokálna liečba sekundárne infikovaných alergických alebo zápalových dermatóz alebo keď hrozí infekcia. Medzi ich indikácie patria: ekzém (atopický, infantilný, numulárny), anogenitálny a senilný pruritus, kontaktná dermatitída, seboroická dermatitída, neurodermatitída, intertrigo, slnečný erytém, exfoliatívna dermatitída, radiačná dermatitída, stagnačná dermatitída a psoriáza.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Malé množstvo krému naneste na postihnuté miesto 2-3 krát denne.
Žiaruvzdorné psoriatické lézie a sekundárne infikované hlboké dermatózy môžu lepšie reagovať na liečbu kortikosteroidmi a lokálne antibiotiká, ak sa použijú nižšie popísanou technikou okluzívneho obväzu.
Okluzívna technika obliekania:
naneste silnú vrstvu krému na celý povrch lézie pod ľahkou gázou a zakryte priehľadným, vodotesným a pružným plastovým materiálom za okraje ošetrovanej oblasti;
zalepte okraje na zdravej koži náplasťou alebo iným spôsobom
obklad nechajte „in situ“ 1-3 dni a postup podľa potreby opakujte 3-4 krát.
Pri tejto metóde je často pozorované viditeľné zlepšenie v priebehu niekoľkých dní. Zriedkavo sa na koži pod obväzom vyvinú miliárne erupcie folikulitídy, ktoré vyžadujú odstránenie plastového krytu.
04.3 Kontraindikácie
Kožná tuberkulóza, herpes simplex, ako aj v prítomnosti vírusových ochorení s lokalizáciou kože. Liek je tiež kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V prípade podráždenia alebo precitlivenosti súvisiace s používaním lieku sa musí liečba prerušiť a začať adekvátna terapia. Akýkoľvek z nežiaducich účinkov opísaných pre systémové kortikosteroidy, vrátane hypoadrenalizmu, sa môže vyskytnúť aj pri lokálnych kortikosteroidoch, najmä u pediatrických pacientov.
Systémová absorpcia topických kortikosteroidov sa zvyšuje s liečbou veľkých povrchov kože alebo s použitím okluzívneho obväzu. V takýchto prípadoch alebo keď sa plánuje predĺžená liečba, sú potrebné vhodné opatrenia, najmä u pediatrických pacientov.
Použitie lokálnych antibiotík niekedy umožňuje množenie necitlivých organizmov vrátane húb.V tomto prípade, alebo ak dôjde k podráždeniu, senzibilizácii alebo superinfekcii, je potrebné liečbu gentamicínom prerušiť a začať špecifickú liečbu.
Použitie v pediatrii: pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší než dospelí na depresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička vyvolanú topickým kortizónom a na účinky exogénnych kortikosteroidov, vzhľadom na väčšiu absorpciu v dôsledku vysokého pomeru povrchu pokožky k telesnej hmotnosti.
U detí liečených topickými kortikosteroidmi bola popísaná depresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, Cushingov syndróm, spomalenie rastu a prírastok hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. U detí prejavy hypoadrenalizmu zahŕňajú nízke hladiny kortizolémie a nereagovanie na stimuláciu. s ACTH Medzi prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí napätie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny papilém.
Liek obsahuje chlórkrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje aj cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Výrobok nie je možné použiť na oftalmologické použitie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Zatiaľ nie je známy žiadny.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť topických kortikosteroidov nebola stanovená u tehotných žien; preto počas tehotenstva musí byť užívanie liekov patriacich do tejto triedy obmedzené na prípady, v ktorých očakávaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod. U gravidných pacientok by sa tieto lieky nemali používať intenzívne, vo vysokých dávkach alebo počas dlhých období čas.
Pretože nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu merateľných koncentrácií v materskom mlieku, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu, a to s prihliadnutím na dôležitosť lieku pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok nemení stav duševnej bdelosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s používaním topických kortikosteroidov: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchá koža, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída.
Keď sa uchýlite k použitiu okluzívneho obväzu, môžu sa častejšie vyskytnúť nežiaduce účinky, ako je macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože, strie a miliár.
Liečba gentamicínom môže spôsobiť dočasné podráždenie (erytém a svrbenie), ktoré zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby.
04,9 Predávkovanie
Príznaky: Nadmerné alebo dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť funkciu hypofýzy a nadobličiek, čo spôsobuje sekundárny hypoadrenalizmus a prejavy hyperkorticizmu vrátane Cushingovho syndrómu.
Jedna epizóda predávkovania gentamicínom by nemala spôsobovať žiadne príznaky. Nadmerné a dlhodobé používanie topického gentamycínu môže viesť k tvorbe lézií v dôsledku necitlivých húb a baktérií.
Liečba: Je indikovaná vhodná symptomatická liečba. Príznaky akútneho hyperkorticizmu sú zvyčajne reverzibilné. V prípade potreby ošetrite nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča pomalá eliminácia kortikosteroidov. V prípade množenia húb a baktérií je indikovaná „vhodná antimykotická alebo antibakteriálna terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Aktívne kortikosteroidy spojené s antibiotikami, ATC: D07CC01.
Výrobok kombinuje širokospektrálny antibakteriálny účinok topického gentamycínu s protizápalovým, antialergickým a protisvrbivým účinkom betametazón 17-valerátu.
Terapeutické účinky týchto dvoch zložiek sú popísané oddelene nižšie.
Gentamicín: Gentamicín sa vyrába fermentáciou Micromonospora purpurea a získava sa ako biely amorfný prášok, rozpustný vo vode a odolný voči teplu. Toto širokospektrálne antibiotikum sa ukázalo ako vysoko účinné pri topickej liečbe primárnych a sekundárnych bakteriálnych infekcií kože. K baktériám citlivým na gentamicín patrí Staphylococcus aureus (kmene produkujúce koagulázu, koagulázu negatívne a penicilinázu), gramnegatívne baktérie, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae a tiež streptokoky (beta-hemolytická a alfa-hemolytická skupina A).
Výsledky testov kožnej reakcie vykonaných na klinike ukázali, že gentamicín nie je primárnym dráždidlom; okrem toho má gentamicín nízky index senzibilizácie pokožky.
17-valerát betametazónu: tento ester betametazónu je vysoko účinný pri topickej liečbe dermatóz, ktoré reagujú na terapiu kortikosteroidmi.
Potlačenie zápalovej reakcie spôsobuje rýchlu a dlhodobú kontrolu svrbenia, erytému a infiltrácie.
Znížené poškriabanie znižuje pravdepodobnosť zhoršenia lézií a vzniku sekundárnych infekcií.Klinické štúdie vykonané na rôznych lokalizovaných a systémových ochoreniach citlivých na kortikosteroidy naznačujú, že betametazón 17-valerát vyvoláva u väčšiny pacientov rýchlu a účinnú odpoveď.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Transkutánna absorpcia topických kortikosteroidov je vo všeobecnosti zanedbateľná, ale môže sa zvýšiť, ak sa ošetrujú veľké povrchy pokožky alebo sa použije okluzívny obväz. U detí je transkutánna absorpcia zvyčajne vyššia. Perkutánna absorpcia gentamycínu zvyčajne chýba.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním účinných látok obsiahnutých v lieku u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlórkrezol, makrogol cetostearyléter, cetostearylalkohol, biela vazelína, tekutý parafín, dihydrát fosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica vnútorne potiahnutá farbou na báze epoxidovej živice a uzavretá PE kapsulou. 30 g
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne vzdelanie.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krém - tuba 30 g AIC 036661015
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
29/07/2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
15/02/2007
