Účinné látky: Oxerutina
VENORUTON 500 mg šumivé tablety
VENORUTON 1000 mg šumivé tablety
Príbalové letáky Venoruton sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - VENORUTON 500 mg šumivé tablety, VENORUTON 1 000 mg šumivé tablety
- VENORUTON 1000 mg granule na perorálny roztok, VENORUTON 500 mg filmom obalené tablety, VENORUTON 2% gél
Prečo sa používa Venoruton? Načo to je?
Čo je to
VENORUTON je vazoprotektor na báze oxerutínu, látky získavanej z kvetov a listov Sophora japonica.
Prečo sa používa?
VENORUTON je indikovaný na liečbu symptómov spôsobených žilovou nedostatočnosťou; stavy kapilárnej krehkosti.
Kontraindikácie Kedy by sa Venoruton nemal používať
Precitlivenosť na oxerutín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti trpiaci edémom dolných končatín v dôsledku ochorenia srdca, obličiek alebo pečene by nemali užívať Venoruton, pretože účinok Venorutonu nie je v týchto indikáciách preukázaný.
Venoruton sa neodporúča používať u detí.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venoruton
Venoruton sa neodporúča používať u detí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Venorutonu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doteraz nebola hlásená žiadna špecifická interakcia oxerutínu s inými liekmi. Laboratórne údaje o možnej modulácii aktivity pečeňových enzýmov zložkami oxerutínu (kvercetín a rutín prítomné v stopách) sú nezhodné.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Bezpečnosť lieku v tehotenstve nebola stanovená, preto sa v tehotenstve neodporúča. V štúdiách na zvieratách boli stopy oxerutínu nájdené v materskom mlieku. Predpokladá sa, že malé množstvá orexutínu, ktoré prechádzajú do materského mlieka, nemožno považovať za klinicky významné pre ľudí.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu po podaní oxerutínu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Venoruton nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V zriedkavých prípadoch bola u pacientov užívajúcich liek hlásená únava a závrat. Postihnutým pacientom sa odporúča, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje 10,15 mmol (396 mg) draslíka v jednej tablete. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom draslíka.
Tento liek obsahuje 3,56 mmol (82 mg) sodíka v jednej tablete. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí na diéte s nízkym obsahom sodíka
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Venoruton: Dávkovanie
Koľko
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: 1 tableta denne.
Venoruton 500 mg šumivé tablety: 2 tablety denne.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Upozornenie: používajte iba krátkodobo. V prípade zhoršenia symptómov sa odporúča používať výrobok v cykloch.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávnu zmenu v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Každá tableta sa má opatrne rozpustiť v pohári vody a užiť pred jedlom alebo počas jedla.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Venoruton
Neboli hlásené žiadne prejavy alebo príznaky predávkovania Venorutonom.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Venorutonom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Venorutonu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Venoruton
Tak ako všetky lieky, aj VENORUTON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Venoruton môže v ojedinelých prípadoch spôsobiť gastrointestinálne vedľajšie účinky alebo kožné reakcie, ako sú gastrointestinálne poruchy, plynatosť, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, dyspepsia, vyrážka, svrbenie alebo žihľavka. Veľmi zriedkavo sa vyskytuje závrat, bolesť hlavy, návaly tepla, únava alebo reakcie z precitlivenosti, ako sú anafylaktoidné reakcie.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé anafylaktoidné reakcie
Veľmi zriedkavé Reakcie z precitlivenosti
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé Závrat
Veľmi zriedkavé bolesť hlavy
Cievne patológie
Veľmi zriedkavé návaly horúčavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé nadúvanie
Zriedkavé Hnačka
Zriedkavé Bolesť brucha
Zriedkavé rozrušenie žalúdka
Zriedkavé dyspepsia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé vyrážky
Zriedkavé svrbenie
Zriedkavé urtikária
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavá únava
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote do 30 ° C.
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred svetlom a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
TENTO LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie
Venoruton 500 mg šumivé tablety: Jedna tableta obsahuje: účinnú látku oxerutín 500 mg Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová; uhličitan draselný; hydrogenuhličitan draselný; hydrogenuhličitan sodný; macrogoli; acesulfam draselný; povidón; pomarančová príchuť (podporovaná maltodextrínom), stearát horečnatý.
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: Jedna tableta obsahuje: účinnú látku oxerutín 1 000 mg Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová; uhličitan draselný; hydrogenuhličitan draselný; hydrogenuhličitan sodný; macrogoli; acesulfam draselný; povidón; pomarančová príchuť (podporovaná maltodextrínom), stearát horečnatý.
Ako to vyzerá
VENORUTON sa dodáva vo forme 500 mg alebo 1 000 mg šumivých tabliet balených v skúmavke so sušiacim viečkom. Obsah balenia je:
- 20 šumivých tabliet po 500 mg.
- 30 šumivých tabliet po 1000 mg (2 skúmavky po 15 tabliet).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
EFEKTÍVNE TABLETY VENORUTON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Venoruton 500 mg šumivé tablety: Jedna tableta obsahuje: účinnú látku oxerutín 500 mg. Pomocné látky so známym účinkom: uhličitan draselný, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, acesulfám draselný.
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: Jedna tableta obsahuje: účinnú látku oxerutín 1000 mg. Pomocné látky so známym účinkom: uhličitan draselný, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, acesulfám draselný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Šumivé tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
VENORUTON je indikovaný na liečbu symptómov spôsobených žilovou nedostatočnosťou; stavy kapilárnej krehkosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: 1 tableta denne.
Venoruton 500 mg šumivé tablety: 2 tablety denne.
Každá tableta sa má opatrne rozpustiť v pohári vody a užiť pred jedlom alebo počas jedla.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje 10,15 mmol draslíka v jednej tablete. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom draslíka.
Tento liek obsahuje 3,56 mmol sodíka v jednej tablete. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí na diéte s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Zatiaľ nie je známy žiadny.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť lieku v tehotenstve nebola stanovená, preto sa odporúča nepodávať liek počas tehotenstva.
Použitie lieku počas laktácie nie je nijako obmedzené.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bez efektu.
04.8 Nežiaduce účinky
Aj keď liečba pokračovala niekoľko mesiacov, neboli zaznamenané žiadne pozoruhodné nežiaduce účinky.
04,9 Predávkovanie
Nikdy nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kapilárne ochranné látky - bioflavonoidy;
ATC kód C05CA49.
Oxerutin [O- (β-hydroxyetyl) -rutosidea], účinná látka obsiahnutá v lieku Venoruton, patrí do rodiny flavonoidov a vďaka svojim molekulárnym vlastnostiam má antioxidačný účinok a tiež sa preukázalo, že má tropizmus pre venózny endotel.
Jeho prítomnosť na kapilárnej úrovni umožňuje, najmä keď v prítomnosti venóznej insuficiencie, znížená rýchlosť krvi vyvoláva lokálnu hypoxiu, antagonizovať a zachytávať prítomné voľné radikály. O tých posledných je známe, že sú schopné spôsobiť poškodenie buniek, počiatočný bod adhézie neutrofilných granulocytov na endotel so spustením zápalovej reakcie, ktorá má za následok zvýšenie kapilárnej permeability a tvorbu edému v dolných končatinách.
Antioxidačný účinok oxerutínu na membránu endotelových buniek a na erytrocyty v mikrocirkulácii, ako aj inhibičný účinok neutrofilov na lipoxygenázu sú spojené so znížením kapilárnej permeability, so znížením tvorby edémov, so zníženým stimulom na adhézia. na endotel neutrofilných granulocytov a krvných doštičiek a na obnovu reologických charakteristík červených krviniek na kapilárnej úrovni.
Najmä tieto posledné javy korelujú s demonštrovanými zlepšeniami situácie lokálneho okysličovania a žilového tonusu.
Špecifické farmakodynamické vlastnosti oxerutínu sú preto prenosné aj na syndrómy s patogenézou podobnou venóznej nedostatočnosti, ako je hemoroidný plexus.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Šumivé tablety Venoruton sú farmaceutické formy charakterizované rýchlym rozpustením a relatívne rýchlou absorpciou účinnej látky. V skutočnosti má výhodu v tom, že umožňuje dosiahnutie vysokej farmakémie v krátkom čase vďaka rýchlosti, ktorou uvoľňuje účinnú látku v biologických kvapalinách. Absorbovaný v gastrointestinálnom trakte, liečivo sa vylučuje hlavne biliárnou cestou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikológia oxerutínu [O- (β-hydroxyetyl) -rutosidea] bola hodnotená u niekoľkých živočíšnych druhov.
LD50 u potkanov je medzi 24 000 a 27 000 mg / kg, v závislosti od spôsobu podania.
V testoch chronickej toxicity na potkanoch, vykonávaných s dávkami 2 850 mg / kg / deň počas 90 dní, nebol zistený žiadny toxický účinok lieku.
Testy teratogenézy, fertility a peri-postnatálnej toxicity neodhalili žiadne anomálie u potomstva.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá kyselina citrónová; uhličitan draselný; hydrogenuhličitan draselný; hydrogenuhličitan sodný; macrogoli; acesulfam draselný; povidón; pomarančová príchuť (podporovaná maltodextrínom), stearát horečnatý.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 30 ° C. Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Polypropylénová tuba s polyetylénovým viečkom naplnená silikagélom ako sušiacim činidlom.
Venoruton 500 mg šumivé tablety: 1 tuba s 20 tabletami
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: n. 2 skúmavky po 15 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Venoruton 500 mg šumivé tablety, 20 tabliet: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg šumivé tablety, 30 tabliet: A.I.C. n. 017076124
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného obnovenia: 1.6.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo 16. apríla 2013