Účinné látky: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg žuvacie tablety
MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorálna suspenzia
Prečo sa používa Magaltop? Načo to je?
MAGALTOP obsahuje účinnú látku magaldrat, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antacidá a proti vredom, ktoré sa používajú na ochranu steny žalúdka pred pôsobením kyselín a na predchádzanie poškodeniu spôsobenému stresom alebo niektoré lieky používané na zmiernenie bolesti a zápalu (lieky, ktoré nie sú steroidné protizápalové lieky).
Tento liek je indikovaný na liečbu:
- lézie žalúdka alebo čriev (dvanástnikový a žalúdočný vred);
- zápal pažeráka spôsobený pohybom obsahu žalúdka do pažeráka (refluxná ezofagitída);
- zápal žalúdka a čriev (gastritída a gastroduodenitída) rôzneho druhu, charakterizovaný zvýšením kyslosti (prekyslenie).
Kontraindikácie Kedy sa Magaltop nemá používať
Neužívajte MAGALTOP
- ak ste alergický na magaldrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Magaltop
Predtým, ako začnete užívať MAGALTOP, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte MAGALTOP opatrne a iba pod starostlivým lekárskym dohľadom, ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek). Ak máte závažné problémy s obličkami (závažné zlyhanie obličiek), vyhnite sa užívaniu tohto lieku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Magaltop
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa užívaniu MAGALTOPU spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože magaldrát môže ovplyvniť ich absorpciu:
- lieky používané na liečbu infekcií (tetracyklíny);
- digoxín, liek používaný na liečbu srdcových problémov;
- lieky používané na liečbu úzkosti a porúch spánku (benzodiazepíny);
- dicumarol, liek používaný na riedenie krvi;
- indometacín, liek používaný na liečbu zápalu;
- lieky používané na liečbu žlčových porúch (kyselina keto- a ursodeoxycholová);
- lieky používané na liečbu nedostatku železa v tele (deriváty železa).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
MAGALTOP obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje sorbitol, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorálna suspenzia obsahuje para-hydroxybenzoáty
Tento liek obsahuje para-hydroxybenzoáty (metylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Magaltop: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
MAGALTOP 800 mg žuvacie tablety
Odporúčaná dávka je 1 tableta 4 -krát denne, jednu hodinu po jedle a jednu hodinu pred spaním. Tablety sa musia žuť alebo cmúľať.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorálna suspenzia
Fľaša: Odporúčaná dávka je 10 ml suspenzie (2 čajové lyžičky), 4 -krát denne, jednu hodinu po jedle a jednu hodinu pred spaním. Pred použitím fľaštičku silne pretrepte.
Vrecká: Odporúčaná dávka je 1 vrecko, 4 krát denne, jednu hodinu po jedle a jednu hodinu pred spaním.
Pred otvorením vrecka narábajte s ním tak, aby bol jeho obsah homogénny.
Vyššie dávky, ako sú odporúčané, môžete užívať len vtedy, ak to predpisuje váš lekár a pod jeho prísnym dohľadom. V každom prípade, čo najskôr, znížte dávku na takú, ktorá je dostatočná na kontrolu symptómov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Magaltopu
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania. Po užití príliš veľkého množstva tohto lieku sa môžu objaviť problémy s črevami (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
V prípade náhodného požitia / požitia predávkovania MAGALTOPOM to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Magaltop
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Frekvencia nie je známa (jej frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zmeny čreva (zmeny v alvo), ako napríklad zvýšená frekvencia vylučovania stolice (defekácia) a / alebo mäkká stolica (znížená konzistencia stolice) po užití veľmi vysokých dávok MAGALTOPU;
- poruchy žalúdka a čriev (zmeny v gastrointestinálnom tranzite), ako je mierna a dočasná hnačka alebo zápcha (zápcha).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo MAGALTOP obsahuje
MAGALTOP 800 mg žuvacie tablety
- Účinnou látkou je magaldrate. Jedna tableta obsahuje 800 mg magaldrátu.
- Ďalšie zložky sú: sorbitol, manitol, kukuričný škrob, stearan horečnatý, sacharinát sodný, karamelová príchuť.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorálna suspenzia
- Účinnou zložkou je magaldrát. 10 ml suspenzie obsahuje 800 mg magaldrátu.
- Ďalšie zložky sú: 70% sorbitol, hydroxyetylcelulóza, kyselina citrónová, cyklamát sodný, sacharinát sodný, simetikón, metylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát, krémová aróma, aróma mučenky, čistená voda.
Opis toho, ako MAGALTOP vyzerá a obsah balenia
MAGALTOP 800 mg žuvacie tablety
Balenie 40 žuvacích tabliet.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorálna suspenzia
250 ml fľaša. Balenie 40 vreciek po 10 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
MAGALTOP
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Žuvacie tablety:
Každá tableta obsahuje: účinnú látku Magaldrato mg 800.
Orálna suspenzia (sáčky a fľaša):
100 ml suspenzie obsahuje: Účinná látka Magaldrate 8 g.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Žuvacie tablety, perorálna suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu a refluxnej ezofagitídy; symptomatická liečba gastritídy a gastroduodenitídy rôznych etiológií charakterizovaných prekyslením.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Žuvacie tablety:
Pokiaľ nie je predpísané inak, jedna tableta MAGALTOPU štyrikrát denne, jednu „hodinu po hlavných jedlách a jednu“ hodinu pred spaním.
Tablety sa musia žuť alebo cmúľať.
Perorálna suspenzia:
Pokiaľ lekár neurčí inak, 10 ml (zodpovedá dvom čajovým lyžičkám) alebo obsah vrecka MAGALTOPU, štyrikrát denne, jednu hodinu po hlavných jedlách a jednu hodinu pred spaním.
Vyššie dávky tabliet aj suspenzie je možné použiť na predpis alebo pod prísnym lekárskym dohľadom: vo všetkých prípadoch by malo byť dávkovanie čo najskôr znížené na dostatočné množstvo na kontrolu symptómov.
04.3 Kontraindikácie -
Známa individuálna precitlivenosť na zložky lieku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
V stave renálnej insuficiencie používajte opatrne a iba pod lekárskym dohľadom, vyhýbajte sa však použitiu v prípade závažnej renálnej insuficiencie.
Pre pozastavenie:
Pred použitím fľaštičku silne pretrepte.
Obsah vrecka pred otvorením homogenizujte tak, že s ním manipulujete.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
MAGALTOP žuvacie tablety a MAGALTOP perorálna suspenzia môžu ovplyvniť absorpciu niektorých liečiv (tetracyklíny, digoxín, benzodiazepíny, dikumarol, indometacín, kyselina cheno- a urso-deoxycholová, deriváty železa), ktorých súbežnému podávaniu sa preto treba vyhnúť.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Žiadne kontraindikácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Pri veľmi vysokých dávkach môžu nastať zmeny v alve (zvýšenie frekvencie defekácie a / alebo zníženie konzistencie stolice). Zmeny v gastrointestinálnom tranzite (hnačka alebo mierna a prechodná zápcha) sa pri odporúčaných dávkach vyskytujú veľmi zriedkavo.
04.9 Predávkovanie -
Nie sú známe žiadne prípady náhodného alebo úmyselného predávkovania u ľudí s nástupom toxických symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Žuvacie tablety MAGALTOP a perorálna suspenzia MAGALTOP obsahujú ako aktívnu zložku Magaldrate, liek proti vredu, ktorý spĺňa požiadavky skutočného antacidu pufra (nie iba neutralizačné činidlo). Výsledky farmakodynamických testov v skutočnosti ukázali, že Magaldrato:
a) má rýchlu a trvalú schopnosť udržiavať pH žalúdka v rozmedzí hodnôt medzi 3 a 5, optimálne na terapeutické účely, a to vďaka tlmivému účinku úmernému kyslosti žalúdočnej šťavy, a preto samočinne obmedzujúcemu;
b) má cytoprotektívnu aktivitu. Dôkaz v tomto prospech bol získaný u experimentálneho zvieraťa (u ktorého sa MAGALTOP ukázal ako veľmi účinný pri prevencii poškodenia žalúdka spôsobeného nesteroidnými protizápalovými liekmi a vredmi spôsobeného ligáciou alebo stresom pyloru a pri ochrane gastroduodenálnej sliznice pred léziami, indukované nekrotizujúcimi činidlami), a to u človeka (prevencia podráždenia žalúdka vyvolaného metylxantínmi a poškodenia gastroduodena vyvolaného nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo stresom);
c) má silnú schopnosť adsorbovať lyzolecitín a žlčové kyseliny, a tým predchádzať poraneniu epitelu spôsobenému týmito zložkami refluxu žlče na sliznici žalúdka;
d) má výrazný antipepsínový účinok.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Štúdie na ľuďoch ukázali, že po užití žuvacích tabliet MAGALTOP a perorálnej suspenzie MAGALTOP nenasleduje žiadna významná absorpcia hliníka a horčíka a nespôsobuje zmeny v metabolizme vápnika a fosforu. Magaldrato vykonáva svoje pôsobenie iba na gastrointestinálnej úrovni a nemá toxicitu a systémové farmakologické účinky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Farmakologické účinky lieku Magaldrate nie sú sprevádzané zvýšením plazmatických hladín gastrínu. Magaldrate v testoch toxicity na jednorazové alebo opakované orálne podanie sa ukázal ako prakticky netoxický u pokusných zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Žuvacie tablety:
Sorbitol, manitol, kukuričný škrob, stearan horečnatý, sacharinát sodný, karamelová príchuť.
Perorálna suspenzia (sáčky a fľaša):
Sorbitol 70%, hydroxyetylcelulóza, kyselina citrónová, cyklamát sodný, sacharinát sodný, simetikón, metylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát, krémová aróma, aróma Maracuia, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Doteraz nezistené.
06.3 Obdobie platnosti “-
Pre všetky balenia: 60 mesiacov v neotvorenom balení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne zvláštne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Žuvacie tablety
blistre zo spojeného PVC-PVDC / hliníka po 10 tabliet.
Perorálna suspenzia
250 ml fľaše z jantárového skla s farebným polyetylénovým / polypropylénovým viečkom.
10 ml dvojité laminované obálky pozostávajúce z papiera / polyetylénu a hliníka / polyetylénu.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pre MAGALTOP perorálna suspenzia:
pred použitím fľašu silne pretrepte;
pred otvorením obsah vrecka homogenizujte tak, že s ním manipulujete.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Magaltop 800 mg žuvacie tablety - 40 tabliet - AIC č. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Perorálna suspenzia - 250 ml fľaša - AIC č. 033231034
Magaltop 800 mg / 10ml Perorálna suspenzia - 40 vrecúšok - AIC č. 033231022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Jún 1999 / jún 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
01/11/2005