SUCRAMAL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Sucramal - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: sukralfát

SUCRAMAL 1 g tablety

Príbalové letáky Sucramalu sú dostupné pre veľkosti balenia:

SUCRAMAL 1 g tablety
SUCRAMAL 2 g granulát na perorálnu suspenziu

Prečo sa používa Sucramal? Načo to je?

Lieky na peptický vred a gastroezofageálnu refluxnú chorobu

Žalúdočný vred, dvanástnikový vred. akútna gastritída, chronická symptomatická gastritída, NSAID gastropatie (nesteroidné protizápalové lieky), refluxná ezofagitída.

Kontraindikácie Kedy by sa Sucramal nemal používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Nepodávať počas žiadnej antibiotickej liečby tetracyklínmi, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s následnou inaktiváciou antibiotika.Sukralfát sa nemá podávať predčasne narodeným deťom.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sucramal

Sucramal sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. U takýchto pacientov môže byť vylučovanie absorbovaného hliníka narušené. Použitie v tehotenstve je potrebné starostlivo zvážiť a vyhradiť v prípadoch, keď je to jednoznačne nevyhnutné (pozri časť Osobitné upozornenia).

Existujú správy o bezoárovej tvorbe po podaní sukralfátu u pacientov s poruchami gastrointestinálnej pohyblivosti po chirurgickom zákroku, medikamentóznej terapii alebo poruchách zhoršujúcich pohyblivosť.

Známa štúdia vykonaná vo Francúzsku u dojčiat, ktoré dostávali sukralfát, zistila, že 73% liečených vykazovalo vážne tráviace problémy a 36% malo okluzívny syndróm, ktorý si vyžadoval lekárske ošetrenie.

Počas postmarketingového sledovania boli hlásené prípady aspirácie tablety sukralfátu s následnými respiračnými komplikáciami. Preto sa tablety sukralfátu majú používať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu zhoršiť prehĺtanie, ako je nedávna alebo predĺžená intubácia, tracheostómia, predchádzajúca aspirácia, dysfágia alebo akýkoľvek iný stav, ktorý môže ovplyvniť reflex faryngu a kašľa alebo znížiť koordináciu a orofaryngeálnu pohyblivosť.

Použitie Sucramalu s tetracyklínmi sa neodporúča (pozri časť Interakcie).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov

Použitie Sucramalu u detí mladších ako 14 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných údajov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Sucramalu

Sucralfát sa nemá podávať počas žiadnej liečby tetracyklínmi, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s následnou inaktiváciou antibiotika. V prípade súbežného podávania sukralfátových a fenytoínových, warfarínových, digoxínových a fluórchinolónových antibiotík (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín), Absorpcia týchto liekov je znížená. Preto je vhodné vložiť medzi príjem sukralfátu a iných liekov interval najmenej dvoch hodín.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Pretože neexistujú dobre kontrolované štúdie u tehotných žien, mal by sa používať iba vtedy, ak je to v prípade tehotenstva nevyhnutné. Nie je známe, či sa sukralfát vylučuje do materského mlieka, avšak podávanie lieku počas laktácie má byť opatrné.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sucralfate nespôsobuje účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tablety Sucramal obsahujú hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Sucramal: Dávkovanie

Dospelí

Jedna tableta trikrát až štyrikrát denne, podľa názoru lekára, sa vyberá z jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich

Použitie Sucramalu sa neodporúča u detí mladších ako 14 rokov kvôli nedostatočným údajom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sucramalu

Nie sú známe žiadne údaje o predávkovaní u ľudí.Testy akútnej toxicity na zvieratách s použitím dávok až do 12 g / kg telesnej hmotnosti neumožnili stanoviť smrteľnú dávku. V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sucramal

Tak ako všetky lieky, aj Sucramal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.

Klasifikácia systémov a orgánov Frekvencia: zriedkavé Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Poruchy ucha a labyrintu Závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu Tvorba bezoárov (pozri časť Opatrenia pri používaní) Zápcha (môže vzniknúť pri dlhodobom používaní lieku) Gastrointestinálne poruchy vrátane nevoľnosti Sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbivá vyrážka Poruchy imunitného systému Anafylaktické reakcie Poruchy nervového systému Nespavosť

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte výrobok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.

Ďalšie informácie

ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje

Účinná látka: 1 g sukralfátu

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, čierna čerešňová príchuť, sodná soľ karmelózy, hydrogenovaný ricínový olej, magnéziumstearát.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety: škatuľka so 40 tabletami.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Sucramal nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY SUCRAMAL 1 G

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 1 g sukralfátu.

Pomocné látky so známym účinkom: hydrogenovaný ricínový olej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Žalúdočný vred, dvanástnikový vred. akútna gastritída, chronická symptomatická gastritída, NSAID gastropatie (nesteroidné protizápalové lieky), refluxná ezofagitída.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

1 tableta trikrát - štyrikrát denne podľa názoru lekára, ktorá sa má užívať po jedle.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Sucramalu u detí mladších ako 14 rokov nebola stanovená.

Aktuálne dostupné údaje sú popísané v časti 5.1.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Sucralfát sa nemá podávať počas žiadnej antibiotickej liečby tetracyklínom, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s následnou inaktiváciou antibiotika.

Sucralfát sa nemá podávať predčasne narodeným deťom.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Sucramal sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. U takýchto pacientov môže byť vylučovanie absorbovaného hliníka narušené.

Použitie v gravidite treba starostlivo zvážiť a vyhradiť v prípadoch, keď je to jednoznačne nevyhnutné (pozri časť 4.6).

Existujú správy o tvorbe bezoaru po podaní sukralfátu hlavne u vážne chorých pacientov podstupujúcich liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Väčšina pacientov (vrátane novorodencov, u ktorých sa sukralfát neodporúča) mala základné zdravotné problémy, ktoré by mohli predisponovať k tvorbe bezoárov (ako napríklad oneskorené vyprázdnenie žalúdka v dôsledku medikamentóznej / chirurgickej terapie alebo poruchy, ktoré znižujú pohyblivosť) alebo boli súčasne kŕmení enterálnou výživou.

Známa štúdia vykonaná vo Francúzsku u dojčiat, ktoré dostávali sukralfát, zistila, že 73% liečených vykazovalo vážne problémy s trávením a 36% malo okluzívny syndróm, ktorý si vyžadoval lekárske ošetrenie.

Počas postmarketingového sledovania boli hlásené ojedinelé prípady aspirácie tablety sukralfátu s následnými respiračnými komplikáciami. Preto sa tablety sukralfátu majú používať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu zhoršiť prehĺtanie, ako je nedávna alebo predĺžená intubácia, tracheostómia, predchádzajúca aspirácia, dysfágia alebo akýkoľvek iný stav, ktorý môže ovplyvniť reflex faryngu a kašľa alebo znížiť koordináciu a orofaryngeálnu pohyblivosť.

Použitie Sucramalu s tetracyklínmi sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Dôležité informácie o niektorých zložkách:

Tablety Sucramal obsahujú: hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.

Pediatrická populácia:

Použitie Sucramalu u detí mladších ako 14 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných údajov o jeho bezpečnosti a účinnosti.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Sucralfát sa nemá podávať počas akejkoľvek liečby tetracyklínmi, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s následnou inaktiváciou antibiotika.

V prípade súbežného podávania sukralfátu a fenytoínu, warfarínu, digoxínu a fluorochinolónových antibiotík (napr. Ciprofloxacín a norfloxacín) je rýchlosť absorpcie týchto liekov znížená. Preto je vhodné medzi užitím sukralfátu a iných liekov vložiť aspoň dvojhodinový interval.

04.6 Gravidita a laktácia

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sucralfate nespôsobuje účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.

Klasifikácia systémov a orgánov Frekvencia: zriedkavé Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Poruchy ucha a labyrintu Závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu Tvorba bezoárov (pozri časť 4.4) Zápcha (môže vzniknúť pri dlhodobom používaní lieku) Gastrointestinálne poruchy vrátane nevoľnosti Sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbivá vyrážka Poruchy imunitného systému Anafylaktické reakcie Poruchy nervového systému Nespavosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne údaje o predávkovaní u ľudí.Testy akútnej toxicity na zvieratách s použitím dávok až do 12 g / kg telesnej hmotnosti neumožnili stanoviť smrteľnú dávku.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lieky na peptický vred a gastroezofageálny reflux; ATC kód: A02BX02

Protivredová aktivita sukralfátu (hliníková soľ sacharózy-8-sulfátu) je daná ochranou vredovej oblasti pred ďalšími záchvatmi žalúdočnej sekrécie. Sucralfát má zanedbateľnú schopnosť neutralizovať kyseliny a protivredové pôsobenie nemožno pripisovať k neutralizácii kyslosti žalúdka.

Klinické farmakologické štúdie konkrétne ukázali, že sukralfát tvorí komplex adherujúci k ulcerácii s proteínmi, ktoré sa uvoľňujú z ulcerovaného miesta.

Pediatrická populácia V literatúre sú obmedzené klinické údaje o použití sukralfátu u detí, týkajúce sa predovšetkým profylaxie stresových vredov, refluxnej ezofagitídy a mukozitídy. Dávka použitá v týchto štúdiách je 0,5-1 g štyrikrát denne, v závislosti od vek detí a závažnosť základnej choroby a bol podávaný bez väčších obáv o bezpečnosť. Vzhľadom na obmedzené údaje sa používanie sukralfátu u detí mladších ako 14 rokov neodporúča.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sucralfát sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu len v minimálnych množstvách. Stopy sukralfátu absorbované z gastrointestinálneho traktu sa vylučujú močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Perorálne podanie 12 g / kg a 4 g / kg subkutánne a intraperitoneálne u potkanov nespôsobilo letálne epizódy, ktoré možno pripísať podaniu lieku. Dlhodobé podávanie 4 g / kg / deň počas 180 dní môže viesť k miernemu spomaleniu prírastku hmotnosti potkana bez toho, aby to spôsobilo hematologické a hematochemické zmeny. Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.