Účinné látky: ceftazidím
Starcef 250 mg / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Starcef 1 g / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Starcef? Načo to je?
Starcef je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Funguje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie, a patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.
Starcef sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií:
- pľúca alebo hrudník
- pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou
- mozog (meningitída)
- ucho
- močové cesty
- koža a mäkké tkanivá
- brucho a brušná stena (zápal pobrušnice)
- kosti a kĺby.
Starcef možno použiť aj:
- na prevenciu infekcií počas operácie prostaty u mužov
- na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku spôsobenú „bakteriálnou infekciou“.
Kontraindikácie Kedy by sa Starcef nemal používať
Nemal by vám byť podaný Starcef:
- ak ste alergický na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť alergický aj na Starcef.
- Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby Starcefom. Nesmie vám byť podaný Starcef.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Starcef
Buďte zvlášť opatrný pri Starcefe
Počas liečby Starcefom dávajte pozor na niektoré príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a gastrointestinálne poruchy, ako je hnačka. Zníži sa tým riziko možných problémov. Pozri (Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor) v časti 4. Ak ste mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť alergický aj na Starcef.
Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo moču
Starcef môže ovplyvniť výsledky testov na prítomnosť cukru v moči a krvného testu známeho ako Coombsov test. Ak absolvujete tieto testy:
- Povedzte osobe, ktorá odoberá vzorku, že sa liečite Starcefom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Starcefu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Patria sem aj lieky bez predpisu.
Bez porady s lekárom by ste nemali dostávať Starcef, ak užívate:
- antibiotikum nazývané chloramfenikol
- druh antibiotík nazývaných aminoglykozidy, napr. gentamicín, tobramycín
- diuretické tablety nazývané furosemid
- Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Pred podaním Starcefu sa poraďte so svojím lekárom:
- ak ste tehotná, máte podozrenie alebo plánujete otehotnieť
- ak dojčíte
Váš lekár zváži prínos liečby Starcefom a riziko pre dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Starcef môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlo, ako napríklad závrat. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istí, že sa u vás nevyskytujú žiadne účinky.
Starcef obsahuje sodík
Ak držíte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte vziať do úvahy nasledujúce.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Starcef: Dávkovanie
Starcef zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podať ako „intravenózna infúzia alebo ako injekcia“ priamo do žily alebo svalu.
Starcef pripravuje váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra za použitia vody na injekciu alebo vhodných infúznych tekutín.
Odporúčaná dávka
Príslušnú dávku Starcefu určí váš lekár a závisí od: závažnosti a typu infekcie; ak ste liečený inými antibiotikami; vaša telesná hmotnosť a vek, stav vašich obličiek.
Novorodenci (0-2 mesiace): na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa sa podá 25 až 60 mg Starcefu denne rozdelených do dvoch dávok.
Deti (nad 2 mesiace) a deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg: na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg Starcefu denne v troch dávkach. Maximálna dávka je 6 g denne.
Dospelí a mladiství s hmotnosťou 40 kg a viac: 1 až 2 g Starcefu trikrát denne. Maximálna dávka je 9 g denne.
Pacienti starší ako 65 rokov: Denná dávka by spravidla nemala prekročiť 3 g denne, obzvlášť ak máte viac ako 80 rokov.
Pacienti s problémami s obličkami: Môžete dostať inú dávku ako obvykle. Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, koľko Starcefu potrebujete, podľa závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár vás bude pozorne sledovať a v pravidelnejších intervaloch vám môže robiť testy funkcie obličiek.
Ak zabudnete použiť Starcef: Ak zabudnete injekciu, musíte ju dostať čo najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku, ale užite nasledujúcu dávku o obvyklý čas.
Neprestávajte užívať Starcef: Neprestaňte užívať Starcef, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Starcefu
Ak dostanete viac Starcefu, ako máte: Ak omylom použijete vyššiu dávku, ako je predpísané, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Starcefu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa:
- ťažká alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú zvýšenú svrbivú vyrážku, opuch, niekedy na tvári alebo v ústach, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
- kožná vyrážka s pľuzgierikovými útvarmi podobnými terčom (tmavá škvrna v strede obklopená „svetlou oblasťou s čiernym krúžkom okolo okraja).
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože (môžu to byť príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
- poruchy nervového systému: chvenie, kŕče a v niektorých prípadoch kóma. Vyskytli sa u ľudí, ktorých dávka bola príliš vysoká, najmä u ľudí s ochorením obličiek.
- zriedkavo boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti so závažnou kožnou vyrážkou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, únavou, opuchom tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšeným počtom eozinofilov (typ bielych krviniek), účinkami na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná ŠATY, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi).
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, naliehavo kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:
- hnačka
- opuch a začervenanie pozdĺž žily
- vyvýšená červená vyrážka, ktorá môže byť svrbivá
- bolesť, pálenie, opuch alebo zápal v mieste vpichu.
- Ak vám niektorý z týchto stavov robí starosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Bežné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch, sú:
- zvýšenie počtu typov bielych krviniek (eozinofília)
- zvýšenie počtu buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi
- zvýšenie pečeňových enzýmov.
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov:
- zápal čriev, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže obsahovať krv
- kandidóza - plesňové infekcie v ústach alebo vo vagíne
- bolesť hlavy
- závrat
- bolesť brucha
- nevoľnosť alebo vracanie
- horúčka a zimnica.
- Ak máte akékoľvek z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch, sú:
- zníženie počtu bielych krviniek
- zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi)
- zvýšenie hladiny močoviny, BUN alebo kreatinínu v krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov:
- Zápal alebo zlyhanie obličiek
Ďalšie vedľajšie účinky
U malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná frekvencia nie je známa:
- pocit ihiel a špendlíkov
- nepríjemná chuť v ústach
- zožltnutie očných bielok alebo pokožky.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch, sú:
- príliš rýchla deštrukcia červených krviniek
- zvýšenie niektorých typov bielych krviniek
- závažné zníženie počtu bielych krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Rekonštituovaný roztok
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pripraví liek vo vode na injekciu alebo v kompatibilných tekutinách. Keď je liek pripravený, má sa použiť do 6 dní, ak sa uchováva v chladničke (pri 4 ° C) alebo do 9 hodín, ak sa uchováva pri 4 ° Teplota okolia (pod 25 ° C).
Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Starcef obsahuje
- Starcef je dostupný v nasledujúcich silách: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml a 1 g / 3 ml. Účinnou látkou je ceftazidím (vo forme pentahydrátu ceftazidímu).
Starcef 250 mg / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje 250 mg ceftazidímu
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje 500 mg ceftazidímu
Starcef 1 g / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje 1 g ceftazidímu
- Jedinou ďalšou zložkou je uhličitan sodný (sterilný bezvodý).
- Ďalšie dôležité informácie o sodíku, jednej zo zložiek Starcefu, nájdete v časti 2.
Ako vyzerá Starcef a obsah balenia
Starcef 250 mg / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
- 1 injekčná liekovka sterilného bieleho až krémového prášku 250 mg, obsiahnutá v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 17 ml s brómbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým uzáverom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom s 1 ml skla
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
- 1 injekčná liekovka sterilného bieleho až krémového prášku 500 mg, obsiahnutá v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 17 ml s brómbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým uzáverom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom s 1,5 ml skla
Starcef 1 g / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
- 1 injekčná liekovka sterilného bieleho až krémovo sfarbeného prášku 1 g, obsiahnutá v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 17 ml s brómbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým uzáverom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom s 3 ml skla
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pripraví injekciu alebo infúziu vo vode na injekciu alebo vo vhodnej infúznej tekutine. Po príprave Stacef zmení farbu zo svetložltej na jantárovú. To je úplne normálne.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
STARCEF PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA RIEŠENIE NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Starcef 250 mg / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg ceftazidímu (vo forme pentahydrátu) s uhličitanom sodným (118 mg na gram ceftazidímu).
Pomocná látka so známymi účinkami
Jedna injekčná liekovka obsahuje 13 mg (0,58 mmol) sodíka.
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg ceftazidímu (vo forme pentahydrátu) s uhličitanom sodným (118 mg na gram ceftazidímu).
Pomocná látka so známymi účinkami
Jedna injekčná liekovka obsahuje 26 mg (1,15 mmol) sodíka.
Starcef 1 g / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftazidímu (vo forme pentahydrátu) s uhličitanom sodným (118 mg na gram ceftazidímu).
Pomocná látka so známymi účinkami
Jedna injekčná liekovka obsahuje 52 mg (2,3 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
250 mg / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prášok na injekčný roztok
Injekčná liekovka obsahujúca sterilný biely až krémový prášok.
1 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I s rozpúšťadlom.
500 mg / 1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prášok na injekčný roztok
Injekčná liekovka obsahujúca sterilný biely až krémový prášok.
Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I s objemom 1,5 ml.
1 g / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prášok na injekčný roztok
Injekčná liekovka obsahujúca sterilný biely až krémový prášok.
3 ml bezfarebná sklenená injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Starcef je indikovaný na liečbu nižšie uvedených infekcií u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia).
• Nozokomiálna pneumónia
• Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
• Bakteriálna meningitída
• Chronický hnisavý zápal stredného ucha
• Malígny vonkajší zápal stredného ucha
• Komplikované infekcie močových ciest
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
• Komplikované intraabdominálne infekcie
• Infekcie kostí a kĺbov
• Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (Kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza-CAPD).
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje alebo je podozrenie, že je spojená s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií.
Ceftazidím sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej je podozrenie, že je spôsobená „bakteriálnou infekciou“.
Ceftazidím sa môže používať na peroperačnú profylaxiu infekcií močových ciest u pacientov podstupujúcich trans uretrálnu resekciu prostaty (trans-uretrálna resekcia prostaty-TURP).
Pri výbere ceftazidímu je potrebné vziať do úvahy jeho antibakteriálne spektrum, ktoré je obmedzené predovšetkým na gramnegatívne aeróbne baktérie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Ceftazidím sa má podávať spolu s inými antibakteriálnymi látkami vždy, keď baktérie, ktoré sa považujú za potenciálne zodpovedné za infekcie, sú mimo jeho spektra aktivity.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Tabuľka 1: dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
Tabuľka 2: deti
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Starcefu podávaného ako kontinuálna infúzia u dojčiat a detí vo veku ≤ 2 mesiace nebola stanovená.
Seniori
Vzhľadom na vekom podmienený znížený klírens ceftazidímu u starších pacientov by denná dávka normálne nemala prekročiť 3 g u pacientov starších ako 80 rokov.
Pečeňová insuficiencia
Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene. Nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri tiež časť 5.2). Odporúča sa starostlivé klinické sledovanie bezpečnosti a účinnosti.
Zlyhanie obličiek
Ceftazidím sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. U pacientov s poruchou funkcie obličiek je preto potrebné dávkovanie znížiť (pozri tiež časť 4.4).
Má sa podať počiatočná nasycovacia dávka 1 g. Udržiavacie dávky majú byť založené na klírense kreatinínu:
Tabuľka 3: Odporúčané udržiavacie dávky Starcefu pri renálnej insuficiencii - prerušovaná infúzia
Dospelí a deti ≥ 40 kg
U pacientov so závažnými infekciami sa má jednotková dávka zvýšiť o 50% alebo zvýšiť frekvencia dávkovania.
U detí sa odhad klírensu kreatinínu má vypočítať ako funkcia povrchu tela alebo chudej telesnej hmotnosti.
Deti
Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.
Tabuľka 4: Odporúčané udržiavacie dávky Starcefu pri renálnej insuficiencii - kontinuálna infúzia
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
Pri výbere dávky sa odporúča opatrnosť. Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť Starcefu podávaného ako kontinuálna infúzia u detí s hmotnosťou
Ak sa u detí s renálnou insuficienciou používa kontinuálna infúzia, klírens kreatinínu sa má vypočítať ako funkcia povrchu tela alebo chudej telesnej hmotnosti.
Hemodialýza
Hodnoty sérového polčasu počas hemodialýzy sa pohybujú od 3 do 5 hodín.
Po každom období hemodialýzy sa má opakovať udržiavacia dávka ceftazidímu odporúčaná v tabuľkách 5 a 6.
Peritoneálna dialýza
Ceftazidím sa môže používať na peritoneálnu dialýzu a kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD).
Okrem intravenózneho použitia je možné ceftazidím pridať do dialyzačnej tekutiny (zvyčajne 125 až 250 mg na 2 litre dialyzačného roztoku).
Pre pacientov s renálnou insuficienciou na kontinuálnej arteriovenóznej hemodialýze alebo hemofiltrácii s vysokým prietokom na jednotkách intenzívnej starostlivosti: 1 g denne buď v jednej dávke, alebo v rozdelených dávkach. Pri hemofiltrácii s nízkym prietokom dodržujte odporúčané dávkovanie pri renálnej insuficiencii.
U pacientov s veno-venóznou hemofiltráciou a veno-venóznou hemodialýzou dodržujte odporúčané dávkovanie v tabuľkách 5 a 6 nižšie.
Tabuľka 5: Pokyny pre dávkovanie pri kontinuálnej venóznej hemofiltrácii
Tabuľka 6: Pokyny pre dávkovanie pri kontinuálnej venóznej hemodialýze
p> Spôsob podávania
Dávka závisí od závažnosti, citlivosti, miesta a typu infekcie a od veku a renálnych funkcií pacienta.
Starcef 500 mg a 250 mg sa má podávať intravenóznou injekciou alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta intramuskulárnej injekcie sú vonkajším horným kvadrantom gluteus maximus alebo bočnej časti stehna. Roztoky Starcef je možné podávať priamo do žily. Štandardný odporúčaný spôsob podávania je prerušovaná intravenózna injekcia. Intramuskulárne podanie sa má zvážiť len vtedy, ak intravenózny spôsob podania nie je možný alebo je pre pacienta menej vhodný. Starcef 1 g sa má podávať intravenóznou injekciou alebo infúziou alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta intramuskulárnej injekcie sú vonkajším horným kvadrantom gluteus maximus alebo bočnej časti stehna. Roztok Starcef sa môže podávať priamo do žily alebo sa môže podať prostredníctvom infúznej súpravy, ak pacient dostáva tekutiny injekciou.
Štandardný odporúčaný spôsob podávania je prerušovaná intravenózna injekcia alebo kontinuálna intravenózna infúzia). Intramuskulárne podanie sa má zvážiť len vtedy, ak intravenózny spôsob podania nie je možný alebo je pre pacienta menej vhodný.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ceftazidím, na ktorýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažná precitlivenosť (napr. Anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ beta-laktámového antibakteriálneho činidla (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Precitlivenosť
Rovnako ako u všetkých beta-laktámových antibakteriálnych liekov boli hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má liečba ceftazidímom ihneď prerušiť a majú sa vykonať vhodné núdzové opatrenia.
Pred začatím liečby je potrebné zaistiť, aby pacient nemal v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na ceftazidím alebo iné cefalosporíny alebo na iný typ beta-laktámového činidla. Zvlášť opatrná je opatrnosť, ak sa ceftazidím podáva pacientom s anamnézou nezávažná precitlivenosť na iné beta-laktámové činidlá.
Spektrum aktivity
Ceftazidím má obmedzené spektrum antibakteriálnych účinkov. Nie je vhodné používať ako jediné antibakteriálne činidlo na liečbu určitých typov infekcií, pokiaľ patogén nie je už zdokumentovaný a nie je známy jeho citlivosť alebo existuje vysoké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén môže byť citlivý. Liečba ceftazidímom. Toto platí najmä pri zvažovaní liečby pacientov s bakteriémiou a pri liečbe bakteriálnej meningitídy, infekcií kože a mäkkých tkanív a infekcií kostí a kĺbov. Ceftazidím je navyše citlivý na hydrolýzu niekoľkých širokospektrálnych beta laktamáz (beta-laktamázy s rozšíreným spektrom-ESBL).
Pri výbere liečby ceftazidínom by sa preto mali vziať do úvahy informácie o prevalencii organizmov produkujúcich ESBL.
Pseudomembranózna kolitída
Kolitída spojená s antibakteriálnymi látkami a pseudomembránová kolitída bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach vrátane ceftazidímu a jej závažnosť môže byť od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po podaní ceftazidímu (pozri časť 4.8). Prerušenie liečby ceftazidímom a podanie špecifickej liečby pre Clostridium difficile treba vziať do úvahy. Nemali by sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Funkcia obličiek
Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. Furosemid), môže mať nepriaznivý vplyv na funkciu obličiek.
Ceftazidím je eliminovaný obličkami, preto by mala byť dávka znížená podľa stupňa poškodenia funkcie obličiek. Pacienti s renálnou insuficienciou majú byť starostlivo monitorovaní z hľadiska účinnosti aj bezpečnosti.Pri znížení dávky u pacientov s renálnou insuficienciou boli príležitostne hlásené neurologické následky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Premnoženie necitlivých mikroorganizmov
Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. Enterokokov, húb), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia. Nevyhnutné je opakované sledovanie stavu pacienta.
Interakcie s testami / testami
Ceftazidím neruší enzymatické testy na stanovenie glykozúrie, ale pri metódach založených na redukcii medi (Benedict, Fehling, Clinitest) môže dôjsť k miernemu rušeniu (falošne pozitívne).
Ceftazidím neinterferuje s testom alkalického pikrátu na stanovenie kreatinínu. Vývoj pozitívneho Coombsovho testu spojeného s použitím ceftazidímu u približne 5% pacientov môže interferovať s testami krvnej kompatibility.
Obsah sodíka
Dôležité informácie o pomocnej látke Starcefu:
250 mg / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Starcef 250 mg obsahuje 13 mg (0,58 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
500 mg / 1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Starcef 500 mg obsahuje 26 mg (1,15 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
1 g / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Starcef 1 g obsahuje 52 mg (2,3 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vykonali sa iba interakčné štúdie s probenecidom a furosemidom.
Súbežné používanie vysokých dávok s nefrotoxickými liekmi môže mať nežiaduce účinky na funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Chloramfenikol je antagonista in vitro ceftazidím a ďalšie cefalosporíny. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy, ale ak sa navrhuje súbežné podávanie ceftazidímu a chloramfenikolu, má sa zvážiť možnosť antagonizmu medzi týmito dvoma antibiotikami.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití ceftazidímu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Starcef by mal byť predpisovaný tehotným ženám len vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom.
Čas kŕmenia
Ceftazidím sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach ceftazidímu sa neočakávajú žiadne účinky na dojčené deti. Ceftazidím sa môže používať počas dojčenia.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Závraty), ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú eozinofília, trombocytóza, flebitída alebo tromboflebitída pri intravenóznom podaní, hnačka, prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov, makulopapulárna alebo urtikariálna vyrážka, bolesť a / alebo zápal po intramuskulárnej injekcii a pozitívny Coombsov test.
Na stanovenie frekvencie bežných a menej častých vedľajších účinkov boli použité údaje zo sponzorovaných a sponzorovaných klinických štúdií. Frekvencie priradené všetkým ostatným nežiaducim účinkom boli určené predovšetkým na základe údajov z farmakovigilancie po uvedení lieku na trh a vzťahujú sa skôr na frekvenciu hlásení než na skutočnú frekvenciu. V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti. Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100 r
Menej časté (≥1 / 1 000 r
Zriedkavé (≥1 / 10 000 r
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
1 U pacientov s renálnou insuficienciou, u ktorých nebola dávka Starcefu adekvátne znížená, boli hlásené neurologické následky vrátane chvenia, myoklónu, kŕčov, encefalopatie a kómy.
2 Hnačka a kolitída môžu byť spojené s prítomnosťou Clostridium difficile a sú prítomné vo forme pseudomembranóznej kolitídy.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalická fosfatáza.
4 Vyskytli sa zriedkavé prípady, keď bol DRESS spojený s ceftazidímom.
5 Pozitívny Coombsov test sa vyvíja u približne 5% pacientov a môže interferovať s testami krvnej kompatibility.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom vrátane encefalopatie, záchvatov a kómy.
Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť, ak nie je dávka primerane znížená u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Sérové hladiny ceftazidímu je možné znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriálne látky na systémové použitie. Cefalosporíny tretej generácie - ATC kód: J01DD02.
Mechanizmus akcie
Ceftazidím inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po adhézii na proteíny viažuce penicilín (proteíny viažuce penicilín - PBP). To zahŕňa narušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykán), čo vedie k lýze a smrti bakteriálnych buniek.
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah
Pre cefalosporíny koreloval najdôležitejší farmakokineticko-farmakodynamický index s účinnosťou in vivo bolo ukázané ako percento času v rámci dávkového rozsahu, počas ktorého koncentrácia liečiva neviazaného na bielkoviny zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ceftazidímu pre jednotlivé cieľové bakteriálne druhy (t.j. T%> MIC).
Odporový mechanizmus
Bakteriálna rezistencia na ceftazidím môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
• hydrolýza beta laktamázami. Ceftazidím je možné účinne hydrolyzovať širokospektrálnymi beta-laktamázami (beta-laktamázy s rozšíreným spektrom-ESBL) vrátane rodiny SHV ESBL a AmpC enzýmov, ktoré je možné stabilne indukovať alebo deprimovať u niektorých druhov aeróbnych gramnegatívnych baktérií
• znížená afinita proteínov viažucich penicilín k ceftazidímu
• nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá obmedzuje prístup ceftazidímu k proteínom viažucim penicilín v gramnegatívnych organizmoch
• bakteriálne efluxné pumpy.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testy antibakteriálnej citlivosti (Európsky výbor pre testovanie citlivosti na antimikrobiálne látky - EUCAST) sú tieto:
S = citlivý, I = stredný, R = odolný.
1 Hraničné hodnoty súvisiace s terapiou vysokými dávkami (2 g x 3).
2 Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi boli väčšinou určené na základe údajov PK / PD a sú nezávislé od distribúcie MIC konkrétnych druhov. Sú určené len na použitie pre druhy, ktoré nie sú uvedené v tabuľke alebo poznámkach nižšie.
Mikrobiologická citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase a miestne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká potrebná, že je užitočnosť ceftazidímu pri niektorých typoch infekcií diskutabilná, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.
Bežne citlivé druhy
Grampozitívne aeróby:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gramnegatívne aeróby:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (ostatní)
Providencia spp.
Druhy, u ktorých môže byť získaná výdrž problémom
Gramnegatívne aeróby:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (ostatní)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Grampozitívne aeróby:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumonitis ££
Streptokoky skupiny Viridans
Grampozitívne anaeróby:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gramnegatívne anaeróby:
Fusobacterium spp.
Prirodzene rezistentné organizmy
Grampozitívne aeróby:
Enterococcus spp. zahrnuté Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium
Listéria spp.
Grampozitívne anaeróby:
Clostridium difficile
Gramnegatívne anaeróby:
Bacteroides spp. (mnoho druhov Bacteroides fragilis sú odolné).
Iní:
Chlamydia spp.
Mykoplazma spp.
Legionella spp.
£S. aureus ktorý je citlivý na meticilín, sa považuje za inherentne nízku citlivosť na ceftazidím. Všetko S. aureus rezistentné na meticilín sú rezistentné na ceftazidím.
££S. pneumoniae u ktorého sa prejavuje stredná citlivosť alebo je rezistentný na penicelín, možno očakávať, že bude vykazovať aspoň zníženú citlivosť na ceftazidím.
+V jednej alebo viacerých oblastiach / krajinách / regiónoch v rámci Európskej únie boli pozorované vysoké miery rezistencie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po intramuskulárnom podaní 500 mg a 1 g ceftazidímu sa rýchlo dosiahnu maximálne plazmatické hladiny 18 a 37 mg / l. Päť minút po intravenóznom bolusovom podaní 500 mg, 1 g alebo 2 g sú plazmatické hladiny 46, 87 a 170 mg / l. Kinetika ceftazidímu je lineárna v rozsahu jednotlivej dávky 0,5 až 2 g po intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní.
Distribúcia
Väzba ceftazidímu na sérové proteíny je nízka a približne 10%. Koncentrácie, ktoré presahujú MIC bežných patogénov, je možné získať v tkanivách, ako sú kosti, srdce, žlč, spútum, komorová tekutina, synoviálna, pleurálna a peritoneálna tekutina. Ceftazidím rýchlo prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Penetrácia do intaktnej krvi mozgová bariéra je slabá, čo vedie k nízkym hladinám ceftazidímu v mozgovomiechovom moku bez zápalu. V mozgovomiechovom moku sa však pri zápale mozgových blán nachádzajú koncentrácie 4 až 20 mg / l alebo viac.
Biotransformácia
Ceftazidím nie je metabolizovaný.
Vylúčenie
Po parenterálnom podaní sa plazmatické hladiny znižujú s polčasom približne 2 hodiny. Ceftazidím sa v nezmenenej forme vylučuje močom glomerulárnou filtráciou. Asi 80-90% dávky sa vylúči močom do 24 hodín. Menej ako 1% sa vylúči žlčou.
Špeciálne skupiny pacientov
Zlyhanie obličiek
Eliminácia ceftazidímu je u pacientov s poruchou funkcie obličiek znížená a dávka sa má znížiť (pozri časť 4.2).
Pečeňová insuficiencia
Prítomnosť miernej až stredne ťažkej hepatálnej dysfunkcie nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku ceftazidímu v jednotlivých dávkach 2 g intravenózne každých 8 hodín počas 5 dní za predpokladu, že nie je poškodená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Seniori
Znížený klírens pozorovaný u starších pacientov bol spôsobený predovšetkým vekom závislým poklesom klírensu ceftazidímu. Priemerný eliminačný polčas bol v rozmedzí 3,5 až 4 hodiny po jednorazových alebo opakovaných dávkach počas 7 dní dvakrát denne, 2 g intravenóznym bolusom. injekcia u starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších.
Pediatrická populácia
Polčas ceftazidímu je u predčasne narodených a donosených detí predĺžený zo 4,5 na 7,5 hodiny po dávkach 25 až 30 mg / kg. Vo veku 2 mesiacov je však polčas v medziach hodnôt pre dospelých. .
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, reprodukčná toxicita. Štúdie karcinogenity neboli vykonané s ceftazidímom.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Injekčné liekovky s práškom: uhličitan sodný (sterilný bezvodý).
Ampulka s rozpúšťadlom: voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Starcef v injekčnom roztoku hydrogenuhličitanu sodného je menej stabilný ako iné tekutiny na intravenózne podanie. Tento roztok sa neodporúča riediť. Starcef sa nesmie miešať v tej istej infúznej súprave alebo injekčnej striekačke s aminoglykozidmi.
Tvorba zrazenín bola hlásená po pridaní vankomycínu do roztokov ceftazidímu.
Preto je vhodné nechať medzi týmito dvoma podaniami prúdiť dostatočné množstvo tekutiny do infúznej súpravy a infúznych liniek.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
Po rekonštitúcii
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná na 6 dní pri 4 ° C a 9 hodín pri 25 ° C. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ° C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za aseptických podmienok, neboli skontrolované a validované.
Po zriedení
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná na 6 dní pri 4 ° C a 9 hodín pri 25 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ° C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za aseptických podmienok, neboli skontrolované a validované.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Starcef 250 mg / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: - 1 injekčná liekovka s práškom 250 mg v bezfarebnom skle Ph.Eur. Typ III, 17 ml, s brómbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým uzáverom + 1 ampulka rozpúšťadla 1 ml v bezfarebnom skle typu I.
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom 500 mg v bezfarebnom skle Ph.Eur. typ III 17 ml
Starcef 1 g / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom 1 g v bezfarebnom skle Ph.Eur. typ III 17 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Všetky typy injekčných liekoviek Starcefu sa dodávajú za zníženého tlaku. Keď sa produkt rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v rekonštituovanom roztoku je možné ignorovať.
Pokyny na rekonštitúciu
V tabuľke nájdete pridanie objemov a koncentrácií roztoku, ktoré môžu byť užitočné, ak sú požadované frakčné dávky.
* Poznámka: Výsledný objem roztoku ceftazidímu v rekonštitučnom médiu sa zvyšuje v dôsledku faktora vytesnenia liečiva, čo má za následok koncentrácie uvedené v mg / ml uvedené v tabuľke vyššie.
Farba roztokov sa môže meniť od svetlo žltej po jantárovú v závislosti od koncentrácie, typu riedidla a použitých skladovacích podmienok. V rámci stanovených odporúčaní nie sú činnosti výrobku týmito farebnými variáciami ovplyvnené. Ceftazidím v koncentráciách medzi 1 mg / ml a 40 mg / ml je kompatibilný s:
• chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) na injekciu
• laktát sodný M / 6 na injekciu
• zlúčenina laktátu sodného na injekciu (Hartmannov roztok)
• 5% dextróza na injekciu
• 0,225% chloridu sodného a 5% dextrózy na injekciu
• 0,45% chloridu sodného a 5% dextrózy na injekciu
• 0,9% chlorid sodný a 5% dextróza na injekciu
• 0,18% chloridu sodného a 4% dextrózy na injekciu
• 10% dextróza na injekciu
• Dextran 40 10% na injekciu v 0,9% chloride sodnom na injekciu
• Dextran 40 10% na injekciu v 5% dextróze na injekciu
• Dextran 70 6% na injekciu v 0,9% chloride sodnom na injekciu
• Dextran 70 6% na injekciu v 5% dextróze na injekciu
Ceftazidím v koncentráciách od 0,05 mg / ml do 0,25 mg / ml je kompatibilný s roztokom laktátu na intra-peritoneálnu dialýzu.
Ceftazidím v koncentráciách uvedených v tabuľke vyššie je možné rozpustiť na intramuskulárne použitie s 0,5% alebo 1% lidokaín hydrochloridom na injekciu.
Obsah 500 mg injekčnej liekovky ceftazidímu na injekciu, rekonštituovaného 1,5 ml vody na injekciu, sa môže pridať do roztokov metronidazolu (500 mg v 100 ml) a obidva si zachovajú svoju aktivitu.
250 mg, 500 mg 1 g prášok na injekčný roztok
Prípravky na bolusové injekčné roztoky
1. Vpichnite ihlu injekčnej striekačky cez uzáver injekčnej liekovky a vstreknite odporúčané množstvo riedidla. Neprítomnosť vzduchu môže uľahčiť vstup riedidla. Odstráňte ihlu injekčnej striekačky.
2. Pretrepte, aby sa rozpustil: uvoľní sa oxid uhličitý a za 1-2 minúty sa získa číry roztok.
3. Otočte injekčnú liekovku. Keď je piest injekčnej striekačky úplne spustený, vpichnite ihlu cez otvor v injekčnej liekovke a natiahnite do striekačky celkový objem roztoku (tlak v injekčnej liekovke môže pomôcť aspirácii). Zaistite, aby ihla zostala vo vnútri roztoku a nedostala sa do horného priestoru. Nasávaný roztok môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého, ktoré je možné ignorovať.
Tieto roztoky môžu byť podávané priamo do žily alebo zavedené cez infúzny set, ak pacient dostáva tekutiny parenterálne. Ceftazidím je kompatibilný s použitými infúznymi tekutinami uvedenými vyššie.
Akýkoľvek zostávajúci roztok antibiotika by mal byť zlikvidovaný.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PODPIS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
STARCEF 250 mg / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok „1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 1 ml rozpúšťadla“ A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok „1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 1,5 ml“ A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok „1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 3 ml rozpúšťadla“ A.I.C.: 025859036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 6. júla 1985
Dátum posledného obnovenia: máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2016
