Účinné látky: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg granulát na perorálny roztok
Vložky do štítkov sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- ENANTYUM 12,5 mg granulát na perorálny roztok
- ENANTYUM 25 mg granulát na perorálny roztok
- Enantyum 12,5 mg tablety
- Enantyum 25 mg tablety
- Enantyum 50 mg / 2 ml injekčný roztok alebo infúzny koncentrát
Prečo sa používa Enantyum? Načo to je?
ENANTYUM je liek zmierňujúci bolesť patriaci do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Používa sa na krátkodobú symptomatickú liečbu bolesti miernej až strednej intenzity, ako je akútna bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolestivá menštruácia (dysmenorea), bolesť zubov.
Kontraindikácie Keď sa Enantyum nemá používať
- ak ste alergický (precitlivený) na dexketoprofen trometamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ENANTYU (pozri bod 6);
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné nesteroidné protizápalové lieky;
- ak ste trpeli astmatickými záchvatmi, akútnou alergickou rinitídou (krátke obdobia zápalu nosovej sliznice), nosovými polypmi (polypóznymi masami v nose v dôsledku alergie), žihľavkou (vyrážkou), angioedémom (opuch tváre, očí, pier) alebo jazyka, alebo ťažkosti s dýchaním) alebo sipot v hrudníku, po užití aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov;
- ak ste trpeli fotoalergickými alebo fototoxickými reakciami (konkrétna forma začervenania a / alebo podráždenia pokožky vystavenej slnečnému žiareniu) v spojení s užívaním ketoprofénu (NSAID) alebo fibrátov (lieky používané na zníženie hladín lipidov v krvi);
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli peptickým vredom, krvácaním do žalúdka alebo čriev alebo chronickými tráviacimi problémami (napr. poruchy trávenia, pálenie záhy);
- ak ste v minulosti trpeli krvácaním alebo prederavením žalúdka alebo čriev v dôsledku užívania nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) proti bolesti
- ak máte chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
- ak máte závažné srdcové zlyhanie, stredne závažné alebo závažné zlyhanie obličiek, závažné zlyhanie pečene;
- ak máte problémy s krvácaním alebo poruchy krvácania;
- ak ste silne dehydratovaný (stratili ste veľa tekutín) v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín;
- ak ste v treťom trimestri tehotenstva alebo ak dojčíte;
- ak máte menej ako 18 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enantyum
Buďte zvlášť opatrný s ENANTYOM:
- ak máte alergiu alebo ste v minulosti mali problémy s alergiou;
- ak máte ochorenie obličiek, pečene alebo srdca (hypertenzia a / alebo srdcové zlyhanie) a zadržiavanie tekutín, alebo ak ste v minulosti na niečo z toho trpeli;
- ak ste liečený diuretikami alebo ak ste slabo hydratovaný a ak máte znížený objem krvi v dôsledku nadmernej straty tekutín (napr. v dôsledku nadmerného močenia, hnačky, vracania);
- ak máte ochorenie srdca, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak fajčíte), prediskutujte liečbu lekár alebo lekárnik; Lieky ako ENANTYUM môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cerebrovaskulárnej príhody (cievna mozgová príhoda). Tieto riziká sú pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach lieku a pri predĺženej terapii. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby
- ak ste starší: riziko vedľajších účinkov je vyššie (pozri bod 4). V prípade, že sa vyskytnú, ihneď sa poraďte so svojim lekárom;
- ak ste žena s problémami s plodnosťou (ENANTYUM môže znížiť ženskú plodnosť, preto by ste nemali užívať liek, ak plánujete tehotenstvo alebo ak podstupujete testy neplodnosti);
- ak trpíte poruchou krvotvorby a krvných buniek;
- ak trpíte systémovým lupus erythematosus alebo zmiešaným ochorením spojivového tkaniva (poruchy imunitného systému postihujúce spojivové tkanivo);
- ak ste v minulosti trpeli chronickým zápalovým ochorením čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
- ak ste v minulosti trpeli inými žalúdočnými alebo črevnými problémami
- ak máte ovčie kiahne, pretože vo výnimočných prípadoch môžu NSAID infekciu ešte zhoršiť;
- ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko peptického vredu alebo krvácania, ako sú perorálne steroidy, niektoré antidepresíva (typu SSRI, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), protidoštičkové lieky ako aspirín alebo antikoagulanciá ako warfarín. V týchto prípadoch , poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete ENANTYUM: môže vám predpísať ďalší liek na ochranu žalúdka (napríklad misoprostol alebo iné lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočnej kyseliny).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Enantyum
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky nemožno použiť v kombinácii, zatiaľ čo iné vyžadujú úpravu dávky, ak sa užívajú súčasne.
Vždy povedzte svojmu lekárovi, zubárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste im okrem ENANTYUMU podali aj niektorý z nasledujúcich liekov:
Neodporúčané asociácie:
- Kyselina acetylsalicylová (aspirín), kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky
- Warfarín, heparín alebo iné lieky používané na prevenciu krvných zrazenín
- Lítium, používané na liečbu porúch nálady
- Metotrexát, používaný na reumatoidnú artritídu a rakovinu
- Hydantoín a fenytoín, používané na epilepsiu
- Sulfametoxazol, používaný na bakteriálne infekcie
Združenia vyžadujúce opatrnosť:
- ACE inhibítory, diuretiká, beta-blokátory a antagonisty angiotezínu II, používané na hypertenziu a srdcové choroby
- Pentoxifylín a oxpentifylín používané na liečbu chronických žilových vredov
- Zidovudín, používaný na liečbu vírusových infekcií
- Aminoglykozidové antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
- Chlórpropamid a glibenklamid) používané na liečbu cukrovky
Združenia, ktoré sa majú starostlivo vyhodnotiť:
- Chinolónové antibiotiká (napr. Ciprofloxacín, levofloxacín) používané na bakteriálne infekcie
- Cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu porúch imunitného systému a ako terapia transplantovaných orgánov
- Streptokináza a iné trombolytické alebo fibrinolytické lieky, t. J. Lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín
- Probenecid, používaný na liečbu dny
- Digoxín, používaný na liečbu chronického srdcového zlyhania
- Mifepriston, používaný na vyvolanie potratu (na ukončenie tehotenstva)
- Selektívne antidepresíva inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI)
- Protidoštičkové látky používané na zníženie agregácie krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa užívania iných liekov v kombinácii s ENANTYOM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie ENANTYU s jedlom a nápojmi
V prípade silnej bolesti vezmite vrecko na prázdny žalúdok, t.j. najmenej 15 minút pred jedlom, aby liek mohol rýchlejšie pôsobiť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti a dospievajúci
ENANTYUM je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte ENANTYUM v treťom trimestri tehotenstva alebo ak dojčíte. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
- povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože ENANTYUM nemusí byť pre vás tým správnym liekom;
- ak dojčíte, nemali by ste užívať ENANTYUM. Poraďte sa so svojim lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
ENANTYUM môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť a poruchy videnia, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak spozorujete tieto účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým symptómy nezmiznú. Poraďte sa so svojim lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ENANTYU
Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Enantyum: Dávkovanie
Vždy užívajte ENANTYUM presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávka ENANTYA, ktorú potrebujete, závisí od typu, intenzity a trvania bolesti. Váš lekár vám povie, koľko vrecúšok máte denne užívať a ako dlho.
Odporúčaná dávka je spravidla 1 vrecko (12,5 mg dexketoprofenu) každých 4-6 hodín, nie viac ako 6 vrecúšok denne (75 mg).
Ak ste starší alebo trpíte ochorením obličiek alebo pečene, mali by ste začať liečbu celkovou dennou dávkou maximálne 4 vrecúška (50 mg).
Pokiaľ bola ENANTYUM dobre tolerovaná, u starších pacientov môže byť táto počiatočná dávka neskôr zvýšená na všeobecne odporúčanú dávku (75 mg dexketoprofenu).
Ak je bolesť intenzívna a chcete získať rýchlejšiu úľavu, vezmite vrecká na prázdny žalúdok (najmenej 15 minút pred jedlom), pretože to uľahčí vstrebávanie (pozri bod 2 „Užívanie ENANTYA s jedlom a nápojmi“).
Pokyny na správne použitie
Celý obsah každého vrecka rozpustite v pohári vody; dobre premiešajte, aby sa uľahčilo úplné rozpustenie.
Výsledný roztok sa má vypiť bezprostredne po rekonštitúcii.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Enantya
Ak užijete viac ENANTYA, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Nezabudnite si so sebou vziať toto balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť ENANTYUM
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu pravidelnú dávku v naplánovanom čase (ako je uvedené v časti 3 „Ako používať ENANTYUM“).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Enantyum
Tak ako všetky lieky, aj ENANTYUM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu. Pretože je zoznam čiastočne založený na vedľajších účinkoch tabletovej formulácie ENANTYUM a granule ENANTYUM sa absorbujú rýchlejšie ako tablety, je možné, že skutočná frekvencia (gastrointestinálnych) vedľajších účinkov môže byť pri granuláte ENANTYUM vyššia.
Táto tabuľka uvádza počet pacientov, u ktorých sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky
Nevoľnosť a / alebo vracanie, bolesti žalúdka, hnačka, tráviace problémy (dyspepsia).
Menej časté vedľajšie účinky
Pocity závratu (vertigo), závraty, ospalosť, nespavosť, nervozita, bolesť hlavy, palpitácie, návaly horúčavy, problémy so žalúdkom, zápcha, sucho v ústach, plynatosť, kožná vyrážka, únava, bolesť, pocit horúčky a zimnica, celkový pocit choroby (malátnosť) .
Zriedkavé vedľajšie účinky
Peptický vred, hemoragický alebo perforovaný peptický vred (detekovateľné ako stopy krvi vo zvracaní alebo čiernej stolici), mdloby, hypertenzia, pomalé dýchanie, zadržiavanie tekutín a periférny edém (napr. Opuch členkov), strata chuti do jedla (anorexia), abnormálne pocity, svrbenie vyrážka, akné, zvýšené potenie, bolesť krížov, časté močenie, poruchy menštruácie, problémy s prostatou, abnormálne hodnoty pečeňových testov (krvný test), porucha funkcie obličiek (akútne zlyhanie obličiek).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Anafylaktické reakcie (reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu tiež viesť ku kolapsu), otvorené rany na koži, ústach, očiach a genitáliách (Stevensov -Johnsonov a Lyellov syndróm), edém tváre alebo opuch pier a hrdla (angioneurotický edém), sipot v dôsledku sťahovanie svalov obklopujúcich dýchacie cesty (bronchospazmus), dýchavičnosť, zrýchlený tep, hypotenzia, pankreatitída, poškodenie pečene (hepatitída), rozmazané videnie, zvonenie v ušiach (tinnitus), citlivá koža, citlivosť na svetlo, svrbenie, problémy s obličkami . Znížený počet bielych krviniek (neutropénia), pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky na žalúdok alebo črevo na začiatku liečby (napr. Bolesti žalúdka, kyslosť alebo krvácanie), ak ste v minulosti trpeli týmito vedľajšími účinkami v dôsledku dlhodobého užívania protizápalových liekov a obzvlášť ak sú starší.
Prestaňte používať ENANTYUM, akonáhle spozorujete kožnú vyrážku alebo akúkoľvek léziu v ústach alebo na genitáliách alebo akékoľvek príznaky alergie.
Počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi boli hlásené účinky zadržiavania tekutín a opuchy (najmä v členkoch a nohách), zvýšený krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Lieky ako ENANTYUM môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cerebrovaskulárnej príhody (cievna mozgová príhoda).
U pacientov s poruchami imunitného systému postihujúcimi spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) môžu protizápalové lieky v zriedkavých prípadoch spôsobiť horúčku, bolesť hlavy a stuhnutosť krku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte ENANTYUM mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ENANTYUM po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vreckách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo ENANTYUM obsahuje
Každé vrecko obsahuje 12,5 mg dexketoprofenu (ako dexketoprofen trometamol).
Ďalšie zložky sú glycyrrhizinát amónny, neoesperidín-dihydrokalkon, chinolínová žltá (E104), citrónová príchuť, sacharóza a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Každé vrecko obsahuje 1,25 g sacharózy.
Opis vzhľadu ENANTYUMU a obsahu balenia
ENANTYUM 12,5 mg sa dodáva vo vreckách obsahujúcich citrónovožltý granulát.
ENANTYUM 12,5 mg sa dodáva v baleniach obsahujúcich 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 vreciek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ENANTYOVÝ GRANULÁT NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko granúl na perorálny roztok obsahuje 12,5 mg alebo 25 mg dexketoprofenu vo forme dexketoprofen trometamolu
Pomocné látky:
sacharóza: 1,25 alebo 2,5 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálny roztok, vrecúško, citrónovožlté granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá symptomatická liečba bolestivých stavov miernej až strednej intenzity, akými sú akútna muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea a bolesť zubov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
V závislosti od povahy a intenzity bolesti je odporúčaná dávka zvyčajne 12,5 mg každých 4-6 hodín alebo 25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka by nemala presiahnuť 75 mg.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas nevyhnutne potrebného času na odstránenie symptómov (pozri časť 4.4).
ENANTYUM je indikovaný len na krátkodobé liečby a podávanie by malo byť obmedzené iba na symptomatické obdobie.
Súbežné podávanie jedla spomaľuje rýchlosť absorpcie liečiva (pozri „Farmakokinetické vlastnosti“), preto sa v prípade akútnej bolesti odporúča podať liek najmenej 15 minút pred jedlom.
Špeciálne populácie
Seniori
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu najnižšou terapeutickou dávkou (50 mg celkovej dennej dávky). Dávka sa môže zvýšiť na dávku odporúčanú pre dospelých len vtedy, ak bola stanovená dobrá znášanlivosť. Vzhľadom na rizikový profil (pozri časť 4.4) by mali byť starší ľudia obzvlášť starostlivo sledovaní.
Dysfunkcia pečene
Pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú začať liečbu zníženými dávkami (celková denná dávka 50 mg) pod starostlivým lekárskym dohľadom. ENANTYUM by nemali používať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dysfunkcia obličiek
U pacientov s miernou renálnou insuficienciou by mala byť počiatočná dávka znížená na 50 mg celkovej dennej dávky. ENANTYUM by nemali používať pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Deti a dospievajúci
Granuly na perorálny roztok ENANTYUM sa neskúmali u detí a dospievajúcich. Pretože nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, výrobok by preto nemal byť používaný u detí a dospievajúcich.
04.3 Kontraindikácie
ENANTYUM granulát na perorálny roztok sa nesmie podávať v nasledujúcich prípadoch:
- pacienti so známou precitlivenosťou na dexketoprofén alebo na akékoľvek iné NSAID alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;
- pacienti, u ktorých sa vyvinula astma, bronchospazmus, akútna rinitída, nosové polypy, žihľavka alebo angioneurotický edém po expozícii látkam s podobným mechanizmom účinku (napr. kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID)
- pacienti so známymi fotoalergickými alebo fototoxickými reakciami počas liečby ketoprofénom alebo -fibrátmi;
- pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID;
- pacienti s rekurentným peptickým vredom / aktuálnym gastrointestinálnym krvácaním alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / gastrointestinálneho krvácania (dve alebo viac odlišných epizód dokumentovanej ulcerácie alebo krvácania);
- pacienti s chronickou dyspepsiou alebo podozrením na peptický vred / krvácanie;
- pacienti, ktorí majú iné pretrvávajúce krvácanie alebo poruchy krvácania;
- pacienti s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou;
- pacienti s ťažkým srdcovým zlyhaním;
- pacienti so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou;
- pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou;
- pacienti s krvácajúcou diatézou a inými poruchami koagulácie;
- pacienti s ťažkou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);
- počas tretieho trimestra tehotenstva a dojčenia
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Bezpečnosť použitia u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Používajte opatrne u pacientov s anamnézou alergických stavov.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu ENANTYU s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas nevyhnutne potrebného času na odstránenie symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).
Gastrointestinálna bezpečnosť
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia
Pri všetkých NSAIDs bolo kedykoľvek počas liečby hlásené život ohrozujúce gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod. Ak sa u pacientov užívajúcich ENANTYUM vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, terapia sa musí ihneď prerušiť.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID u pacientov s ulceráciou v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb.
Starší ľudia: Starší ľudia majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2). Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
Rovnako ako všetky NSAID, pred začatím liečby dexketoprofen trometamolom sa musí vyšetriť predchádzajúca ezofagitída, gastritída a / alebo peptické vredy a zabezpečiť ich úplné uzdravenie. Pacienti s gastrointestinálnymi príznakmi alebo s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia majú byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyskytujú poruchy trávenia, najmä gastrointestinálne krvácanie.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
U týchto pacientov a u pacientov súbežne užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť súbežné použitie ochranných látok (napr. Misoprostolu alebo inhibítorov protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v raných fázach liečby.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Bezpečnosť obličiek
Používajte opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U týchto pacientov môže používanie NSAID spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek, zadržiavanie tekutín a edém.Opatrnosť je potrebná z dôvodu zvýšeného rizika nefrotoxicity, dokonca aj u pacientov na diuretickej liečbe alebo u tých, u ktorých existuje riziko vzniku hypovolémie.
Počas liečby je potrebné zabezpečiť dostatočný príjem tekutín, aby sa zabránilo dehydratácii a riziku renálnej toxicity.
Tak ako všetky NSAID, aj tento výrobok môže spôsobiť zvýšenie hladín močovinového dusíka a kreatinínu v krvi.
Rovnako ako u iných inhibítorov syntézy prostaglandínov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky na obličky, ktoré môžu viesť k glomerulárnej nefritíde, intersticiálnej nefritíde, papilárnej nekróze obličiek, nefrotickému syndrómu a akútnemu zlyhaniu obličiek.
U starších pacientov je najvyššie riziko zlyhania obličiek (pozri časť 4.2).
Bezpečnosť pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť. Rovnako ako ostatné NSAID môže spôsobiť malé prechodné zvýšenie niektorých parametrov funkcie pečene, ako aj významné zvýšenie GOT a GPT. V prípade výrazného zvýšenia týchto parametrov sa musí terapia prerušiť.
Starší pacienti sú najviac ohrození poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Kardiovaskulárna a cerebrovaskulárna bezpečnosť
U pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania je potrebné vhodné sledovanie. Zvláštna opatrnosť je potrebná u srdcových pacientov, obzvlášť ak majú srdcové zlyhanie v anamnéze, pretože existuje zvýšené riziko srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysokých dávok a dlhotrvajúcich terapií) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie tohto rizika pre dexketoprofen trometamol.
Preto pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení dexketoprofen trometamolom iba po starostlivom vyhodnotení. Podobnú pozornosť treba venovať pred začatím dlhodobej liečby u rizikových pacientov faktory kardiovaskulárnych chorôb (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Všetky neselektívne NSAID sú schopné inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania inhibíciou syntézy prostaglandínov. Použitie dexketoprofen trometamolu sa preto neodporúča u pacientov, ktorí dostávajú inú liečbu, ktorá interferuje s „hemostázou, ako je warfarín alebo iné kumaríny alebo heparíny (pozri časť 4.5).
Starší pacienti sú vo všeobecnosti najviac vystavení riziku nedostatočnej kardiovaskulárnej funkcie (pozri časť 4.2).
Kožné reakcie
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (niektoré z nich smrteľné), vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcií nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných symptómov precitlivenosti sa má liečba ENANTYOM prerušiť.
Ďalšie informácie
Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s:
- vrodené abnormality metabolizmu porfyrínov (napr. akútna prerušovaná porfýria)
- dehydratácia
- bezprostredne po veľkej operácii
Ak lekár považuje dlhodobú liečbu dexketoprofenom za potrebnú, je potrebné pravidelne kontrolovať pečeňové a obličkové funkcie a krvný obraz.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. Anafylaktický šok). Pri prvom prejave závažných reakcií z precitlivenosti po užití ENANTYU sa má liečba ihneď ukončiť. V závislosti od symptómov okamžite zahájte potrebné lekárske postupy s kvalifikovaným zdravotníckym personálom.
Vo výnimočných prípadoch môže byť ovčie kiahne spojené s infekčnými komplikáciami kože a mäkkých tkanív. Doteraz nemožno vylúčiť úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií, preto sa odporúča vyhnúť sa používaniu ENANTYU u pacientov s ovčím kiahňam.
ENANTYUM sa má podávať opatrne pacientom trpiacim poruchami krvotvorby, systémovým lupus erythematosus alebo zmiešaným ochorením spojivového tkaniva.
Rovnako ako ostatné NSAID, dexketoprofén môže maskovať príznaky infekčných chorôb.
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti s intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatočnosťou sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nasledujúce interakcie sú charakteristické pre nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vo všeobecnosti:
Kombinácie sa neodporúčajú
- Iné NSAID, vrátane vysokých dávok salicylátov (≥ 3 g / deň): súbežné podávanie viacerých NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania v dôsledku synergického účinku;
- Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilňovať účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4), vzhľadom na vysokú väzbu dexketoprofenu na plazmatické proteíny, inhibíciu funkcie krvných doštičiek a poškodenie gastro-duodenálnej sliznice. Ak sa asociácii nedá vyhnúť, je potrebné dôsledné klinické pozorovanie a monitorovanie laboratórnych parametrov.
- Heparín: zvýšené riziko krvácania (v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastrointestinálnej sliznice). Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, je potrebné dôsledné klinické pozorovanie a monitorovanie laboratórnych parametrov.
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
- Lítium (popísané u mnohých NSAID): NSAID zvyšujú hladiny lítia v krvi s rizikom dosiahnutia toxických hodnôt (znížené vylučovanie lítia obličkami). Tento parameter preto vyžaduje starostlivé sledovanie na začiatku, počas úpravy a na konci liečby dexketoprofenom.
- Metotrexát, ak sa používa vo vysokých dávkach (≥ 15 mg / týždeň): zvýšená hematologická toxicita metotrexátu v dôsledku zníženia jeho renálneho klírensu, spravidla pri NSAID.
- Hydantoíny a sulfónamidy: toxické účinky týchto látok je možné zvýšiť.
Združenia vyžadujúce opatrnosť
- Diuretiká, ACE inhibítory, aminoglykozidové antibiotiká a antagonisty receptora angiotenzínu II: dexketoprofen môže znížiť účinok diuretík a antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítorov cyklooxygenázy a ACE inhibítorov, antagonistov receptora angiotenzínu II alebo aminoglykozidových antibiotík spôsobiť ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, zvyčajne reverzibilné. V prípade súbežného predpisovania dexketoprofenu a diuretika je nevyhnutné zaistiť adekvátnu hydratáciu pacienta a monitorovať funkciu obličiek tak na začiatku liečby, ako aj potom pravidelne. Súbežné podávanie ENANTYU a draslík šetriacich diuretík môže spôsobiť hyperkaliémiu. Je potrebné monitorovať koncentrácie draslíka v krvi (pozri časť 4.4).
- Metotrexát, ak sa používa v nízkych dávkach (renálny klírens je zvyčajne spôsobený protizápalovými liekmi. Počas prvých týždňov kombinovanej terapie kontrolujte krvný obraz každý týždeň. Zlepšite sledovanie nad staršími pacientmi a za prítomnosti dokonca miernej renálnej insuficiencie.
- Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Čas krvácania starostlivo monitorujte a kontrolujte častejšie.
- Zidovudín: zvýšené riziko toxicity erytrocytovej línie pôsobením na retikulocyty, s možným nástupom závažnej anémie jeden týždeň po začatí liečby NSAID. Počas liečby NSAID každých 7-14 dní vykonajte kompletný krvný obraz a kontrolu retikulocytov.
- Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylmočovín nasýtením väzbových miest plazmatických bielkovín.
Asociáciu treba starostlivo vyhodnotiť
- Beta-blokátory: liečba NSAID môže znížiť ich antihypertenzný účinok v dôsledku inhibície syntézy prostaglandínov.
- Cyklosporín a takrolimus: NSAID môžu zosilňovať nefrotoxicitu v dôsledku sprostredkovaných účinkov renálnych prostaglandínov. Počas terapie skontrolujte funkciu obličiek.
- Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.
- Protidoštičkové látky a SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
- Probenecid: môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dexketoprofenu; táto interakcia môže byť spôsobená inhibičným mechanizmom na úrovni sekrécie renálnych tubulov a konjugáciou glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky dexketoprofenu.
- Srdcové glykozidy: NSAID môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie aktívnych glykozidikardiálov.
- Mifepriston: Existuje teoretické riziko, že inhibítory prostaglandínsyntetázy môžu zmeniť účinnosť mifepristonu. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podávanie NSAID v ten istý deň ako podanie prostaglandínu nemá nepriaznivý vplyv na účinky mifepristónu alebo prostaglandínov na dozrievanie krčka maternice alebo kontraktilitu maternice. a neznižuje klinickú účinnosť lekárskeho prerušenia tehotenstva.
- Chinolóny: Štúdie na zvieratách naznačujú, že vysoké dávky chinolónových antibiotík v kombinácii s NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov.
04.6 Gravidita a laktácia
ENANTYUM je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať negatívne účinky na tehotenstvo a / alebo vývoj embrya alebo plodu. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánnych potratov a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že toto riziko je zvyšujú s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a úmrtnosť embryo-plodu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Štúdie na zvieratách s dexketoprofen trometamolom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má dexketoprofen trometamol podávať iba v nevyhnutne nutných prípadoch. Ak dexketoprofen trometamol používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligohydramniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice s následným oneskorením alebo predĺžením pôrodu.
Plodnosť
Použitie ENANTYA môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť. V prípade žien s problémami s počatím alebo ktoré podstupujú testy na neplodnosť, zvážte ukončenie podávania dexketoprofen trometamolu.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa dexketoprofén vylučuje do ľudského mlieka. ENANTYUM je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
- ENANTYUM granulát na perorálny roztok môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú závraty, poruchy videnia alebo ospalosť. V takýchto prípadoch môže byť narušená schopnosť reakcie, riadenia automobilov alebo obsluhy strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie, pravdepodobne súvisiace s dexketoprofen trometamolom, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií a po uvedení granúl ENANTYUM na trh, sú uvedené v nižšie uvedenej tabuľke, zoskupené podľa systému a zoradené podľa frekvencie.
Plazmatické hladiny Cmax dexketoprofenu v granulovanej formulácii sú vyššie ako tie, ktoré sú uvedené v tabletovej formulácii, preto nemožno vylúčiť potenciálne zvýšené riziko nežiaducich (gastrointestinálnych) udalostí.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších ľudí (pozri časť 4.4). Po podaní bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola hlásená gastritída. V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Výsledky klinických štúdií a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a dlhodobo) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri bod 4.4).
Rovnako ako u iných NSAID sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: aseptická meningitída, ktorá sa môže vyskytnúť prevažne u pacientov so systémovým lupus erythematosus alebo zmiešaným ochorením spojivového tkaniva; hematologické reakcie (purpura, aplastická a hemolytická anémia a zriedkavo agranulocytóza a hypoplázia kostnej drene).
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom, ako sú bolesť hlavy, závrat, letargia, strata vedomia (tiež myoklonické záchvaty u detí), bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne krvácanie, dysfunkcia pečene a obličiek. Hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.
V prípade náhodného alebo nadmerného požitia ihneď vykonajte "adekvátnu symptomatickú liečbu na základe klinického stavu pacientov. Ak dospelý alebo dieťa prehltlo viac ako 5 mg / kg, aktívne uhlie by sa malo podať do jednej" hodiny.
Dexketoprofen trometamol je možné eliminovať dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propionovej.
ATC kód: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol je trometamínová soľ kyseliny S-(+)-2- (3-benzoylfenyl) propiónovej, analgetikum, protizápalové a antipyretické liečivo patriace do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) (M01AE) .
Mechanizmus účinku NSAID súvisí s poklesom syntézy prostaglandínov inhibíciou cyklooxygenázovej dráhy. Konkrétne dochádza k inhibícii transformácie kyseliny arachidónovej na cyklické endoperoxidy, PGG2 a PGH2, ktoré produkujú prostaglandíny PGE1, PGE2, PGF2α a PGD2 a tiež prostacyklín PGI2 a tromboxány (TxA2 a TxB2). Inhibícia syntézy prostaglandínov môže okrem toho ovplyvniť ďalšie mediátory zápalu, ako sú kiníny, čo okrem priameho spôsobuje aj ďalší účinok.
Ukázalo sa, že dexketoprofén je účinný pri inhibícii aktivít COX-1 a COX-2 u experimentálnych zvierat a ľudí.
Klinické štúdie vykonané na rôznych modeloch bolesti preukázali analgetickú účinnosť dexketoprofen trometamolu. Začiatok analgetickej aktivity bol v niektorých štúdiách dosiahnutý 30 minút po podaní. Analgetický účinok pretrváva 4 - 6 hodín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa dexketoprofen trometamol rýchlo absorbuje: keď sa podáva vo forme granúl, maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 0,25-0,33 hodinách.
Porovnanie tabliet so štandardným uvoľňovaním a granúl dexketoprofenu v dávkach 12,5 a 25 mg ukázalo, že tieto dve formulácie sú biologicky ekvivalentné z hľadiska biologickej dostupnosti (AUC). Maximálne koncentrácie (Cmax) sú po podaní granúl v porovnaní s tabletami približne o 30% vyššie.
Distribučný polčas a eliminačný polčas dexketoprofen trometamolu je 0,35, respektíve 1,65 hodiny. Rovnako ako u iných liekov s vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny (99%) má jeho distribučný objem priemernú hodnotu menšiu ako 0,25 l / kg. eliminačným mechanizmom dexketoprofenu je glukuronokonjugácia, po ktorej nasleduje vylučovanie obličkami.
Po podaní dexketoprofen trometamolu sa v moči nachádzajú iba hladiny S- (+) enantioméru, čo ukazuje, že u ľudí nedochádza k žiadnej konverzii na R- (-) enantiomér.
Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnými dávkami bolo pozorované, že AUC po poslednom podaní sa nelíši od AUC získaného po jednej dávke, čo naznačuje, že nedochádza k akumulácii liečiva.
Keď sa liek podáva súbežne s jedlom, AUC dávky sa nemení, ale Cmax dexketoprofen trometamolu sa zníži a rýchlosť jeho absorpcie sa spomalí (zvýšený tmax).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a imunofarmakológie potvrdzujú, že neexistujú žiadne osobitné riziká pre ľudí. Štúdie chronickej toxicity vykonávané na myšiach a opiciach hlásili úroveň bez zistených nepriaznivých účinkov (NOAEL) 3 mg / kg / deň.
Hlavnými nežiaducimi účinkami pozorovanými pri vysokých dávkach boli gastrointestinálne erózie a vredy s vývojom závislým od dávky.
Ako sa zistilo pre celú farmakologickú triedu NSAID, dexketoprofen trometamol môže na zvieracích modeloch spôsobiť zmeny v embryofetálnom prežívaní, nepriamo prostredníctvom gastrointestinálnej toxicity tehotných matiek a priamo na vývoj plodu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Glycyrrhizinát amónny
Neoesperidina-dihydrokalkon
Chinolínová žltá (E104)
Citrónová príchuť
Sacharóza
Hydrát koloidného oxidu kremičitého
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Granulát na perorálny roztok sa dodáva v teplom uzavretých jednodávkových vreckách vyrobených z polyetylénu potiahnutého hliníkom.
ENANTYUM 12,5 mg - balenia po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 vrecúšok
ENANTYUM 25 mg - balenia po 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 vrecúšok
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Celý obsah každého vrecka rozpustite v pohári vody: dobre premiešajte, aby sa úplne rozpustil. Takto získaný roztok sa musí prehltnúť bezprostredne po rekonštitúcii.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Španielsko.
Predajca na predaj: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florencia, Taliansko.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 033656113 - 12,5 mg granule na perorálny roztok, 2 jednodávkové Al / PE vrecká
AIC č. 033656125 - 12,5 mg granule na perorálny roztok, 10 jednodávkových vreciek Al / PE
AIC č. 033656137 - 12,5 mg granule na perorálny roztok, 20 jednodávkových Al / PE vreciek
AIC č. 033656149 - 12,5 mg granule na perorálny roztok, 30 jednodávkových Al / PE vreciek
AIC č. 033656152 - 12,5 mg granule na perorálny roztok 40 jednodávkových Al / PE vreciek v
AIC č. 033656164 - 12,5 mg granule na perorálny roztok, 50 jednodávkových Al / PE vreciek
AIC č. 033656176 - 12,5 mg granule na perorálny roztok, 100 jednodávkových vreciek Al / PE
AIC č.033656188 - 12,5 mg granulát na perorálny roztok, 500 jednodávkových Al / PE vreciek
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granule na perorálny roztok, 2 jednodávkové Al / PE vrecká
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granule na perorálny roztok, 4 jednodávkové Al / PE vrecká
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granule na perorálny roztok, 10 jednodávkových Al / PE vreciek
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granule na perorálny roztok, 20 jednodávkových Al / PE vreciek
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granule na perorálny roztok, 30 jednodávkových Al / PE vreciek
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granule na perorálny roztok, 40 jednodávkových Al / PE vreciek
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granule na perorálny roztok, 50 jednodávkových Al / PE vreciek
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granule na perorálny roztok, 100 jednodávkových Al / PE vreciek
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granule na perorálny roztok, 500 jednodávkových Al / PE vreciek
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. júla 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z novembra 2014
