Účinné látky: diklofenak
Solaraze gél 3%
Indikácie Prečo sa používa Solaraze? Načo to je?
Solaraze je nesteroidný protizápalový dermatologický gél. Gél Solaraze sa nanáša na pokožku a používa sa na liečbu kožných problémov známych ako aktinická alebo slnečná keratóza spôsobených nadmerným pobytom na slnku.
Kontraindikácie Keď sa Solaraze nemá používať
Nepoužívajte Solaraze
- Ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Solaraze.
- Ak ste niekedy mali alergické reakcie, ako je kožná vyrážka (žihľavka), ťažkosti s dýchaním (sipot) alebo nádcha (alergická nádcha) po užití aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.
- Ak ste v poslednom trimestri tehotenstva.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solaraze
Možnosť systémových vedľajších účinkov pri aplikácii Solaraze nemožno vylúčiť, ak sa výrobok používa na veľké plochy pokožky a dlhší čas.
Poraďte sa so svojim lekárom, ak:
- Mali alebo ste v minulosti trpeli na žalúdočné vredy alebo krvácanie,
- Máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
- Veľmi ľahko trpíte poruchou krvácania alebo podliatinami.
Počas používania Solaraze sa vyhýbajte slnečnému žiareniu a slnečnému žiareniu. V prípade kožných reakcií prerušte používanie.
Neaplikujte na rany, pokožku s infekciami alebo dermatitídou.
Vyhnite sa vniknutiu lieku Solaraze do očí alebo vnútra nosa alebo úst a neprehĺtajte ho. Ak omylom prehltnete liek Solaraze, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Ak sa u vás vyskytne rozsiahla vyrážka, prestaňte používať Solaraze a poraďte sa so svojím lekárom.
Po aplikácii liekov obsahujúcich diklofenak na pokožku je možné použiť priepustný (neokluzívny) obväz. Nepoužívajte okluzívny obväz, ktorý neprepúšťa vzduch.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Solaraze sa má používať s opatrnosťou v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, ale nesmie sa používať v poslednom trimestri gravidity.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom. Solaraze sa môže používať s opatrnosťou počas dojčenia, ale nemá sa aplikovať na prsia.
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte a váš lekár považuje túto liečbu za vhodnú, nemali by ste Solaraze aplikovať na viac ako jednu tretinu pokožky a nemali by ste ju používať dlhšie ako tri týždne.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Solaraze: Dávkovanie
Solaraze nie je vhodný pre deti.
Gél používajte podľa pokynov lekára.
Pred použitím prepichnite špičkou uzáveru hliníkovú membránu umiestnenú na otvore skúmavky.
Malé množstvo gélu jemne vmasírujte do pokožky v ošetrovanej oblasti. Potrebné množstvo závisí od veľkosti ošetrovanej plochy. Na ošetrenie plochy s rozmermi 5 x 5 cm spravidla postačuje 0,5 gramu gélu (veľkosť hrášku), ale nemá sa aplikovať viac ako 8 gramov denne.
Solaraze sa môže podávať dvakrát denne, pokiaľ lekár neurčí inak. Keď sa gél nanesie na pokožku, je možné cítiť mierne chladenie.
Normálna dĺžka terapie je 60-90 dní. Maximálna účinnosť sa dosiahne pri trvaní liečby na vyššej úrovni tohto rozsahu. Úplné zotavenie môže nastať až jeden mesiac po ukončení terapie.
Po nanesení gélu si umyte ruky, pokiaľ nepatrí medzi ošetrované oblasti.
Ak zabudnete použiť Solaraze
Pokračujte v aplikácii podľa pokynov, ale neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnuté.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Solaraze
Ak použijete viac Solaraze, ako máte
Prebytočný gél odstráňte umytím vodou.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Solaraze
Tak ako všetky lieky, aj Solaraze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať Solaraze a čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:
vyrážka (žihľavka), ťažkosti s dýchaním (sipot), opuch tváre, nádcha (alergická nádcha). Tieto príznaky naznačujú možnú alergiu na Solaraze.
Ak niektorý z bežných vedľajších účinkov uvedených nižšie začne byť závažný alebo trvá viac ako niekoľko dní, prestaňte používať Solaraze a poraďte sa so svojím lekárom: svrbenie, vyrážka, začervenanie alebo zápal kože, kontaktná dermatitída, bolesť a tvorba pľuzgierov.
Ďalšie časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- podráždenie alebo mravčenie v ošetrovanej oblasti, zápal spojiviek, alergia, bolestivý pocit pri dotyku s pokožkou, mravčenie, stuhnutosť svalov, dermatitída, ekzém, suchá koža, opuch, vyrážka (vrátane odlupovania a tvorby pľuzgierov), ochabnutá koža a vredy na koži.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- bolesť očí, vodnaté / suché oči, bolesť brucha, hnačka, pocit choroby, strata vlasov, opuch tváre, nadmerné krvácanie alebo mastná pokožka, vyrážka podobná osýpkam.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
- dermatitída s veľkými bublinami
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
- krvácanie do žalúdka, problémy s obličkami, ťažkosti s dýchaním (astma), infikovaná kožná vyrážka, citlivosť pokožky na slnečné svetlo.
Bolo hlásené „dočasné zafarbenie vlasov v oblasti aplikácie, ktoré spravidla ustúpi po ukončení liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie (uvedenom v „EXP“) uvedenom na tube a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Platnosť po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Solaraze obsahuje
- Každý gram gélu obsahuje ekvivalent 30 mg sodnej soli diklofenaku (účinná látka).
- Gél tiež obsahuje hyaluronát sodný, benzylalkohol, makrogolmonomethyléter 350 a čistenú vodu.
Opis vzhľadu a obsahu balenia lieku Solaraze
Gél Solaraze je číry, priehľadný, bezfarebný alebo svetlo žltý gél balený v skúmavkách obsahujúcich 25, 50, 60, 90 alebo 100 gramov výrobku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SOLARAZE 3% GÉL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram výrobku obsahuje 30 mg diklofenaku sodného (hmotnostný pomer: 3% hmotnostné).
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gél
Číry, priehľadný, bezfarebný alebo svetlo žltý gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba aktinickej keratózy
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: Solaraze sa má aplikovať lokálne na kožu dvakrát denne a jemne masírovať, aby sa podporila jeho absorpcia. Potrebné množstvo závisí od veľkosti lézie. Na poranené miesto spravidla stačí 0,5 gramu gélu (veľkosť hrášku). 5 x 5 cm. Bežné trvanie terapie je 60 až 90 dní. Maximálna účinnosť sa dosiahne pri trvaní liečby smerom k najvyššej úrovni tohto rozsahu. Úplné hojenie rán alebo optimálne terapeutické účinky môžu byť zrejmé 30 dní po ukončení terapie. Maximálny limit 8 gramov denne by ste nemali prekročiť. Dlhodobá účinnosť nebola stanovená.
Starší ľudia: normálna dávka pre dospelých.
Deti: Dávky a indikácie na použitie lieku Solaraze u detí neboli stanovené.
04.3 Kontraindikácie
Solaraze je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na diklofenak, benzylalkohol, makrogolmonomethyléter 350 a / alebo hyaluronát sodný.
Vzhľadom na skrížené reakcie by gél nemali používať pacienti, u ktorých sa vyskytli reakcie z precitlivenosti, s príznakmi ako astma, alergická nádcha alebo žihľavka, na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové látky.
Použitie Solaraze je kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu lieku Solaraze je pravdepodobnosť vzniku systémových vedľajších účinkov po topickej aplikácii lieku Solaraze nízka v porovnaní s frekvenciou, s akou sa vedľajšie účinky vyskytujú pri perorálnom podávaní diklofenaku. Možnosť systémových nežiaducich účinkov pri aplikácii topických liekov diklofenak nemožno vylúčiť, ak sa prípravok používa na veľké plochy pokožky a dlhší čas (pozri informácie o systémových formách diklofenaku). Tento liek by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou a / alebo aktívnymi gastrointestinálnymi vredmi alebo krvácaním a u pacientov s poruchou srdcovej, obličkovej alebo pečeňovej funkcie, pretože u pacientov po podaní lieku boli hlásené ojedinelé prípady systémových nežiaducich reakcií pozostávajúcich z ochorenia obličiek . aktuálne z antiflogistiky.
O NSAID je známe, že interferujú s funkciou krvných doštičiek. Aj keď je pravdepodobnosť systémových vedľajších účinkov veľmi nízka, pri použití lieku u pacientov s intrakraniálnym krvácaním a hemoragickou diatézou je potrebná opatrnosť.
Počas liečby sa treba vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu, vrátane solárií, Ak sa vyskytnú nejaké reakcie súvisiace s citlivosťou pokožky, liečbu prerušte.
Je potrebné vyhnúť sa aplikácii lieku Solaraze na rany, infekcie a exfoliatívnu dermatitídu. Výrobku je potrebné zabrániť v kontakte s očami alebo sliznicami; nesmie sa prehltnúť.
Ak sa po aplikácii prípravku vyvinie kožná vyrážka, liečbu prerušte.
Miestny diklofenak sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa používať s okluzívnym obväzom, ktorý neumožňuje prestup vzduchu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vzhľadom na to, že systémová absorpcia diklofenaku z topickej aplikácie je veľmi nízka, sú tieto interakcie veľmi nepravdepodobné.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v tehotenstve : Systémová koncentrácia diklofenaku je po topickom podaní nižšia ako v perorálnych formuláciách. Vzhľadom na skúsenosti so systémovými NSAID sa odporúča:
• Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj plodu. Epidemiologické štúdie naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.
• Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. U zvierat viedlo podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov k zvýšeným stratám pred a po implantácii a k embryofetálnej mortalite. Okrem toho podaním inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v organogenetickom období došlo k zvýšeniu výskytu rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.
V prvom a druhom trimestri gravidity sa diklofenak nemá užívať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak diklofenak užívajú ženy pokúšajúce sa otehotnieť alebo sú v prvom a druhom trimestri gravidity, dávka by mala byť nízka (plocha povrchu tela) a trvanie liečby čo najkratšie (nie viac ako tri týždne).
V druhom a treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:
• poškodenie funkcie obličiek. Od 12. týždňa: oligohydramnióza (zvyčajne reverzibilná po prerušení liečby) alebo anamnióza (obzvlášť spojená s predĺženou expozíciou). Po narodení: renálna insuficiencia môže pretrvávať (najmä po oneskorenej a predĺženej expozícii).
• Pľúcna a srdcová toxicita u plodu (pľúcna hypertenzia s predčasným uzavretím arteriálneho kanála). Riziko existuje od začiatku 6. mesiaca a zvyšuje sa, ak sa podanie blíži ku koncu tehotenstva.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť matku a dieťa:
• Možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach.
• Inhibícia sťahov maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
• Zvýšené riziko edému pre matku.
Preto je Solaraze kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Používajte počas dojčenia Rovnako ako ostatné NSAID, diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach odporúčaných pre Solaraze sa však neočakávajú žiadne účinky na dieťa. Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien by sa Solaraze mal používať u dojčiacich žien len na odporúčanie lekára. V tomto prípade sa Solaraze nemá aplikovať na kožnú oblasť prsníkov matiek počas laktácie, ani na iné veľké oblasti pokožky ani na dlhšiu dobu (pozri časť 4.4).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kožná aplikácia topického diklofenaku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Medzi najčastejšie hlásené reakcie patria lokalizované kožné reakcie, ako je kontaktná dermatitída, erytém a vyrážka alebo reakcie v mieste aplikácie, ako je zápal, podráždenie, bolesť a pľuzgiere. Vykonané štúdie nepreukázali nárast alebo trend reakcií špecifický pre vek.
Nežiaduce reakcie sú hlásené (tabuľka 1) v poradí klesajúcej závažnosti podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
stôl 1
Bolo hlásené „dočasné zafarbenie vlasov v oblasti aplikácie, ktoré spravidla ustúpi po ukončení liečby.
Patch testy vykonávané na pacientoch podstupujúcich predchádzajúcu liečbu naznačujú, že pravdepodobnosť alergickej kontaktnej dermatitídy v dôsledku senzibilizácie (typ IV) na diklofenak je 2,18%; klinický význam týchto zistení nie je známy. Krížová reaktivita s inými NSAID je nepravdepodobná. Sérové testy vykonané na viac ako 100 pacientoch naznačujú neprítomnosť protilátok proti diklofenaku typu I.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
Vďaka nízkej systémovej absorpcii lieku Solaraze je pravdepodobnosť predávkovania spôsobená topickým použitím veľmi nepravdepodobná. Kožu však bude potrebné opláchnuť vodou. Neexistujú žiadne klinické prípady požitia lieku Solaraze, ktoré mali za následok predávkovanie.
V prípade náhodného požitia (100 g gélu Solaraze obsahuje 3 000 mg sodnej soli diklofenaku) s následnými významnými systémovými vedľajšími účinkami by sa mali prijať všeobecné terapeutické opatrenia bežne používané pri liečbe otráv nesteroidnými protizápalovými liekmi.
V prípade komplikácií, ako je zlyhanie obličiek, záchvaty, podráždenie gastrointestinálneho traktu a útlm dýchania, by mal pacient absolvovať podpornú a symptomatickú liečbu životných funkcií. V krátkom čase po požití je potrebné zvážiť predovšetkým dekontamináciu žalúdka a použitie aktívneho uhlia.
Niektoré terapie, ako napríklad nútená diuréza a dialýza, pravdepodobne nebudú mať terapeutické účinky pri eliminácii nesteroidných protizápalových liekov kvôli vysokej väzbovej sile plazmatických bielkovín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné dermatologiká
ATC kód: D11AX18
Mechanizmus účinku: diklofenak je nesteroidné protizápalové liečivo, ktorého mechanizmus účinku pri aktinickej keratóze nie je známy, ale môže súvisieť s inhibíciou dráhy cyklooxygenázy, čo má za následok zníženú syntézu prostaglandínu E2 (PGE2). L „Účinnosť liečby bola preukázaná iba v placebových štúdiách.
Porovnávacie štúdie s topickým 5-fluóruracilom sa neuskutočnili. Dlhodobé pozitívne účinky lieku Solaraze neboli preukázané.
Farmakodynamické účinky: Ukázalo sa, že Solaraze lieči lézie aktinickej keratózy a maximálny terapeutický účinok bol pozorovaný 30 dní po ukončení medikamentóznej terapie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia: Priemerná absorpcia diklofenaku pokožkou sa líši od
Distribúcia: diklofenak sa viaže na sérový albumín.
Biologická transformácia: biotransformácia diklofenaku čiastočne zahŕňa konjugáciu molekuly ako takej, ale hlavne existuje jedna alebo viacnásobná hydroxylácia, ktorá generuje niekoľko fenolických metabolitov, z ktorých mnohé sú konvertované na glukuronidové konjugáty. Dva z týchto fenolických metabolitov sú biologicky aktívne. ale v oveľa menšej miere ako diklofenak Metabolizmus diklofenaku po perkutánnom a perorálnom podaní je podobný.
Eliminácia: Diklofenak a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom. Systémový klírens diklofenaku z plazmy po perorálnom podaní je 263 ± 56 ml / min (priemer ± SD). Terminálny plazmatický polčas je krátky (1-2 hodiny) . Štyri z metabolitov majú tiež krátky terminálny polčas 1-3 hodiny.
Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov: Po topickej aplikácii je absorpcia diklofenaku normálnou pokožkou porovnateľná s absorpciou oslabenou pokožkou. Existuje však veľká variabilita od jednotlivca k jednotlivcovi. Systémová absorpcia diklofenaku je približne 12% podanej dávky v prípade oslabenej pokožky a 9% v neporušených.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Publikované štúdie na zvieratách ukazujú, že keď sa liek podáva perorálne, hlavný nepriaznivý účinok sa vyskytuje v gastrointestinálnom trakte. U králika diklofenak inhiboval ovuláciu a u potkanov narušil implantáciu blastocysty, ako aj počiatočné štádiá embryonálneho vývoja. Potenciál embryo-fetálnej toxicity diklofenaku bol hodnotený u troch živočíšnych druhov (potkan, myš a králik). Pri maternotoxických dávkach bola pozorovaná smrť plodu a spomalenie rastu, aj keď dostupné údaje nenaznačujú existenciu teratogénnych účinkov diklofenaku. Použitie diklofenaku predĺžilo dobu gravidity a pôrodu. Dávky nižšie ako maternotoxické nespôsobili účinky na postnatálny vývoj. Výsledky získané v štúdiách genotoxicity a karcinogenity naznačujú, že diklofenak pravdepodobne nespôsobuje karcinogénne účinky u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hyaluronát sodný, benzylalkohol, monometyléter makrogolu 350 a čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
Platnosť po prvom otvorení: 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neskladujte pri teplote nad 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Výrobok je dodávaný v uzavretej hliníkovej tube, vystlanej epoxidovým fenolovým materiálom, s bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a prepichovacou špičkou, v baleniach po 25 g, 50 g, 60 g, 90 g a 100 g.
Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené na trh
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Španielsko
Zástupca pre Taliansko: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 034129015 - 1 skúmavka 25 g 3% gélu
AIC č. 034129027 - 1 skúmavka 50 g 3% gélu
AIC č. 034129039 - 1 skúmavka 60 g 3% gélu
AIC č. 034129041 - 1 skúmavka 90 g 3% gélu
AIC č. 034129054 - 1 skúmavka 100 g 3% gélu
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
25. júla 1997 / 25.7.2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2014