Účinné látky: Propantelin (Propantelin bromid), Bromazepam
Lexil 15 mg + 1,5 mg tvrdé kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Lexil? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Lexil patrí do terapeutickej kategórie spazmolytík asociovaných s psycholeptikami.
Indikácie
Spasticko-bolestivé prejavy gastroenterického systému s úzkostnou zložkou.
Kontraindikácie Kedy by sa Lexil nemal používať
Glaukóm, hypertrofia prostaty a vo všeobecnosti syndrómy retencie moču a črevnej obštrukcie.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Myasthenia gravis. Ťažká srdcová, obličková, hepatálna insuficiencia.
Prvý trimester tehotenstva, dojčenie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lexil
Počas účinku Lexil by sa pacienti mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov, aby sa vyhli akýmkoľvek individuálnym reakciám (pozri „Interakcie“ a „Osobitné upozornenia“).
Predisponované subjekty, ak sú liečené bromazepamom vo vysokých dávkach a dlhší čas, môžu byť návykové, ako sa to deje pri iných liekoch s hypnotickou, sedatívnou a ataraxickou aktivitou.
V prípade dlhodobej liečby je vhodné skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Lexil
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému požívaniu alkoholu (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia“). Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To má nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Kombinácia s liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém: V prípade súbežného užívania antipsychotík môže byť zosilnený centrálny depresívny účinok ( neuroleptiká), hypnotiká, anxiolytiká / sedatíva, antidepresíva, narkotické analgetiká, antiepileptiká, anestetiká a sedatívne antihistaminiká. V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou. Súbežné podávanie cimetidínu môže predĺžiť eliminačný polčas bromazepamu. svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, a to aj tie, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie .. Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez starostlivého vyhodnotenia skutočnej potreby liečby; trvanie liečby by malo byť čo najkratšie. Kapsuly Lexil obsahujú laktózu: v prípade známej neznášanlivosti na niektoré cukry sa obráťte na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek Tehotenstvo a dojčenie - Lexil je kontraindikovaný v prvom trimestri gravidity (pozri „Kontraindikácie“). V ďalšom období by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. Ženy v plodnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Ak sa liek zo závažných zdravotných dôvodov podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu nastať účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku. Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Pretože benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám (pozri „Kontraindikácie“).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe spôsobu použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže Lexil, ako každé iné liečivo s rovnakým mechanizmom účinku, ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lexil: Dávkovanie
Priemerná dávka je jedna kapsula Lexil 3-4 krát denne. Lexil sa má užívať pred hlavnými jedlami a pred spaním. U starších alebo oslabených pacientov sa odporúča začať s 1-2 kapsulami Lexilu denne; táto dávka sa môže následne zvyšovať, kým sa nedosiahne optimálna denná dávka. V prípadoch s obzvlášť intenzívnymi príznakmi je možné dennú dávku lieku Lexil zvýšiť na 6 kapsúl, rozdelených na 3-4 podania. Skúsenosti s používaním Lexilu u detí sú obmedzené (pozri „Osobitné upozornenia“). Liek Lexil nesmú používať pacienti s ťažkým srdcovým, obličkovým alebo pečeňovým zlyhaním (pozri „Kontraindikácie“).
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lexilu
Ak sa vyskytnú závažné príznaky nedostatku cholinergného systému, respiračná a / alebo kardiovaskulárna depresia alebo ospalosť a zmätenosť až do kómy, je potrebné prijať vhodné núdzové opatrenia (výplach žalúdka, resuscitačné postupy atď.). Náhodné predávkovanie liekom okamžite oznámte svojmu lekárovi. alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lexil
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky. Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov. Počas používania benzodiazepínov už existujúci depresívny stav je možné odhaliť. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benziodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Anterográdna amnézia sa môže objaviť aj pri terapeutických dávkach, pričom riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach.
Ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závraty, znížený svalový tonus, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida, kožných reakcií, sucha v ústach, porúch močenia a močenia. "Akomodácia a hypotenzia. U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: výrobok nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedna kapsula obsahuje:
Účinné látky: propantelíniumbromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Pomocné látky: mastenec, magnéziumstearát, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý, E 172.
Lieková forma a obsah
Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie. 20 kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LEXIL 15 MG + 1,5 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje: propantelíniumbromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Spasticko-bolestivé prejavy gastroenterického systému s úzkostnou zložkou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Priemerná dávka je jedna kapsula Lexil 3-4 krát denne. Lexil sa má užívať pred hlavnými jedlami a pred spaním.
U starších alebo oslabených pacientov sa odporúča začať s 1-2 kapsulami Lexilu denne; táto dávka sa môže následne zvyšovať, kým sa nedosiahne optimálna denná dávka.
V prípadoch s obzvlášť intenzívnymi príznakmi je možné dennú dávku lieku Lexil zvýšiť na 6 kapsúl, rozdelených na 3-4 podania.
Skúsenosti s používaním Lexilu u detí sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Liek Lexil nesmú užívať pacienti s ťažkou srdcovou, obličkovou alebo hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov.
04.3 Kontraindikácie
Glaukóm, hypertrofia prostaty a vo všeobecnosti syndrómy retencie moču a črevnej obštrukcie. Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Myasthenia gravis. Ťažká srdcová, obličková, hepatálna insuficiencia.
Prvý trimester tehotenstva, dojčenie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Počas účinku Lexil by sa pacienti mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov, aby sa vyhli akýmkoľvek individuálnym reakciám (pozri časti 4.5 a 4.7).
Predisponované subjekty, ak sú liečené bromazepamom vo vysokých dávkach a dlhší čas, môžu byť návykové, ako sa to deje pri iných liekoch s hypnotickou, sedatívnou a ataraxickou aktivitou.
V prípade dlhodobej liečby je vhodné skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
Kapsuly Lexil obsahujú laktózu a nemali by byť podávané pacientom so zriedkavými dedičnými formami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy a malabsorpcie glukózy a galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému požívaniu alkoholu (pozri časti 4.4 a 4.7). Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva súčasne s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychiky závislosť.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Súbežné podávanie cimetidínu môže predĺžiť eliminačný polčas bromazepamu.
04.6 Gravidita a laktácia
Lexil je kontraindikovaný v prvom trimestri gravidity (pozri časť 4.3). V ďalšom období by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Ak sa liek zo závažných zdravotných dôvodov podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu nastať účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku. Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Pretože benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe spôsobu použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže Lexil, ako každé iné liečivo s rovnakým mechanizmom účinku, ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom.
04.8 Nežiaduce účinky
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky. Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Depresia
Počas používania benzodiazepínov je možné odhaliť už existujúci depresívny stav. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benziodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže objaviť aj pri terapeutických dávkach, pričom riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach.
Ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závraty, znížený svalový tonus, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida, kožných reakcií, sucha v ústach, porúch močenia a močenia. "Akomodácia a hypotenzia.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
04,9 Predávkovanie
Ak sa vyskytnú závažné príznaky nedostatku cholinergného systému, respiračnej a / alebo kardiovaskulárnej depresie alebo ospalosti a zmätenosti až do kómy, je potrebné prijať vhodné núdzové opatrenia (výplach žalúdka, resuscitačné postupy atď.).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antispazmodikum v kombinácii s psycholeptikom, ATC kód: A03CA34
Bromazepam je pyridyl-benzodiazepínový derivát a ako taký zvyšuje inhibičnú funkciu sprostredkovanú receptormi GABAA v CNS, čím bezprostredne pôsobí na emočné nerovnováhy (stavy napätia, úzkosti, spojené alebo nie s depresiou) a súčasne na viscerálne poruchy alebo genericky somatické v dôsledku nich.
Bromazepam vykazuje farmakologické vlastnosti charakteristické pre deriváty benzodiazepínov. Najmä u laboratórnych zvierat má domestikačné, svalové relaxačné, antikonvulzívne a dekondenzačné účinky, ktoré sú v porovnaní s účinkami chlórdiazepoxidu približne 4, 10 a 16-krát vyššie.
Propanthelín je jedným z najaktívnejších parasympatolytických činidiel s periférnou aktivitou podobnou atropínu. Znižuje hypersekréciu a hypermotilitu gastrointestinálneho traktu a má spazmolytické vlastnosti. Blokuje muskarínové receptory a vo vyšších dávkach aj nikotínové.
Propanthelín je syntetický derivát na báze kvartérneho amónia s modulačnou aktivitou na vagovom tóne.
Chemicky podobný metanthelínu sa od neho líši v substitúcii etylových skupín dvoma izopropylovými skupinami v súlade s dusíkom aminoalkoholu. Výsledkom je zvýšenie výkonu rovnajúce sa 3-4 krát.
Propanthelín neprechádza hematoencefalickou bariérou, a preto nemá centrálne pôsobenie, s výnimkou vysokých dávok.
Lexil, ktorý kombinuje centrálne účinky bromazepamu s periférnymi anticholinergickými účinkami propantelínu, umožňuje účinne liečiť sekrečné a dyskinetické zmeny s osobitným dôrazom na zmeny psychosomatickej povahy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bromazepam
Absorpcia
Bromazepam sa po podaní dobre absorbuje a plazmatický vrchol, rovnajúci sa približne 100 ng / ml, sa dosiahne jednu hodinu po podaní 6 mg.
Distribúcia
Väzba bromazepamu na plazmatické bielkoviny je 70%. Distribučný objem je 50 litrov. Bromazepam je benzodiazepín, ktorý je možné opísať v jednokomorovom modeli.
Metabolizmus a eliminácia
Bromazepam sa metabolizuje v pečeni. Z kvantitatívneho hľadiska existujú dva prevažujúce metabolity: 3-hydroxybromazepam a 2- (2-amino-5-bróm-3-hydroxybenzoyl) pyridín. V moči sa v porovnaní s podanou dávkou nachádzajú 2% bromazepamu ako takého, 27% glukuronidového konjugátu 3-hydroxybromazepamu a 40% 2- (2-amino-5-bróm-3-hydroxybenzoyl) pyridínu. Eliminácia je prevažne obličková a prebieha podľa lineárnej kinetiky s polčasom približne 20,1 hodiny. Klírens je 40 ml / min.
Farmakokinetika v určitých skupinách pacientov
Seniori
Polčas eliminácie môže byť u starších pacientov dlhší.
Propanthelín bromid
Kinetika a metabolizmus propanthelínu boli študované na ľuďoch orálnym alebo intragastrickým podaním látky označenej 14C a následným meraním vymiznutia rádioaktivity z črevného lúmenu a jeho výskytu v plazme, moči a žlči.
Absorpcia a distribúcia
Absorpcia propantelínu sa vyskytuje hlavne v dvanástniku a v jejune a objavuje sa v plazme 15 minút po požití.
Metabolizmus a eliminácia
Klinicky aktívna dávka (15 mg) trvá približne 6 hodín.
Hlavným katabolitom je kyselina xantén-9-karboxylová (kyselina xanténová), ktorá sa potom transformuje na xantenoiglukoronid a eliminuje sa močom. Iba 5% perorálnej dávky propanthelínu sa vylučuje močom ako takým.
Súbežné podávanie propanthelínu neovplyvňuje plazmatické hladiny bromazepamu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál a reprodukčná toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mastenec, magnéziumstearát, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý, E 172.
06.2 Nekompatibilita
Doteraz nie sú známe žiadne špecifické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
Platnosť neotvoreného obalu správne skladovaného: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Lexil je dodávaný v sklenenej fľaši uzavretej v kartónovej škatuli s priloženým ilustračným letákom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„15 mg + 1,5 mg tvrdé kapsuly“ 20 kapsúl AIC č. 024045027
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: november 1979
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010
