GIASION - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Giasion - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Cefditoren (pivoxil)

GIASION 200 mg filmom obalené tablety

Príbalové letáky Giasion sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

GIASION 200 mg filmom obalené tablety
GIASION 400 mg filmom obalené tablety

Indikácie Prečo sa používa Giasion? Načo to je?

Giasion patrí do skupiny antibiotík nazývaných cefalosporíny, ktoré pôsobia tak, že inhibujú syntézu bunkovej steny baktérií.

Giasion sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií:

Akútna faryngo-tonzilitída
Akútna maxilárna sinusitída
Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
Komunita získaná pneumónia, mierna až stredne závažná
Nekomplikované infekcie kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, infikované rany, abscesy, folikulitída, impetigo a vredy.

Kontraindikácie Kedy by sa Giasion nemal používať

Neužívajte Giasion:

Ak ste alergický na antibiotiká, v zásade na penicilín alebo na akýkoľvek iný druh beta-laktámového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak ste alergický na kazeín, tento liek obsahuje kazeinát sodný.
Ak máte ochorenie označované ako primárny nedostatok karnitínu.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Giasion

Predtým, ako začnete užívať Giasion, obráťte sa na svojho lekára:

Ak máte ochorenie pečene a / alebo obličiek.
Ak podstupujete antikoagulačnú liečbu.
Ak ste v minulosti mali gastrointestinálne ochorenie, najmä kolitídu.
Ak dostávate súbežnú liečbu nefrotoxickými liečivami, ako sú aminoglykozidové antibiotiká alebo silné diuretiká (ako je furosemid), pretože tieto kombinácie môžu mať nežiaduce účinky na funkciu obličiek a sú spojené s ototoxicitou.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás počas liečby vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:

Ak sa u vás počas liečby vyskytnú alergické reakcie, ako napríklad: svrbenie, začervenanie, vyrážka, opuch alebo ťažkosti s dýchaním.
Ak máte počas užívania tohto lieku alebo po ukončení liečby hnačku.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Giasionu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Medzi užitím antacíd a Giasionom sa odporúča nechať prestávku najmenej 2 hodiny.

Ak užívate Giasion s probenecidom, hladina cefditorenu v krvi sa zvýši.

Odporúča sa neužívať Giasion s intravenóznym famotidínom, pretože to môže sťažiť dosiahnutie príslušných plazmatických hladín.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Rovnako ako u iných antibiotík, predĺžená liečba Giasionom môže spôsobiť premnoženie necitlivých mikroorganizmov, čo môže vyžadovať prerušenie liečby a podanie vhodnej terapie.

Liečba Giasionom môže interferovať s výsledkami niektorých analytických testov, môže poskytnúť falošne pozitívne výsledky v:

priamy Coombsov test
stanovenie glukózy v moči.

Falošne negatívny výsledok sa môže prejaviť pri:

stanovenie glukózy v plazme alebo krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Odporúča sa neužívať Giasion počas tehotenstva alebo počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Giasion môže spôsobiť závraty a ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje alebo stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Giasion: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Nezabudnite si vziať svoj liek. Váš lekár vám povie dĺžku liečby Giasionom.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody (jeden pohár vody). Tablety sa majú užívať s jedlom.

Odporúčaná dávka a frekvencia podávania tohto lieku je uvedená nižšie:

Dospelí a mladiství (starší ako 12 rokov)

Akútna faryngo-tonzilitída: 1 tableta (200 mg cefditorenu) každých 12 hodín počas 10 dní.
Akútna maxilárna sinusitída: 1 tableta (200 mg cefditorenu) každých 12 hodín počas 10 dní.
Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 1 tableta (200 mg cefditorenu) každých 12 hodín počas 5 dní.
Komunitne získaná pneumónia:
- v miernych prípadoch: 1 tableta (200 mg cefditorenu) každých 12 hodín počas 14 dní
- v stredne ťažkých prípadoch: 2 tablety (400 mg cefditorenu) každých 12 hodín počas 14 dní
Nekomplikované infekcie kože alebo kožných štruktúr: 1 tableta (200 mg cefditorenu) každých 12 hodín počas 10 dní.

Použitie u detí

Použitie Giasionu sa neskúmalo u pacientov mladších ako 12 rokov, preto nie je indikované.

Seniori

U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky, okrem prípadu závažnej renálnej a / alebo hepatálnej insuficiencie.

Pacienti s renálnou insuficienciou

U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.

U pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou by celková denná dávka nemala prekročiť dávku jednej tablety (200 mg cefditorenu) každých dvanásť hodín. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa odporúča jednorazová dávka 1 tableta (200 mg cefditorenu) denne. Odporúčaná dávka nebola stanovená u pacientov podstupujúcich dialýzu.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávky. V prípade závažnej hepatálnej insuficiencie nie sú k dispozícii žiadne údaje na stanovenie odporúčanej dávky.

Ak zabudnete užiť Giasion

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si nasledujúcu dávku čo najskôr a potom pokračujte ako obvykle podľa svojho liečebného plánu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.

Ak prestanete užívať Giasion

Dokončite celý priebeh liečby, pretože existuje riziko návratu choroby.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Giasionu

Ak užijete viac Giasionu, ako sa odporúča, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Giasion

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, súvisia predovšetkým s gastrointestinálnym systémom.

Veľmi časté (viac ako 1 používateľ z 10): hnačka.

Časté (1 až 10 používateľov zo 100): bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha, poruchy trávenia, vaginálna infekcia.

Menej časté (1 až 10 používateľov z 1 000):

Plesňové infekcie
Anorexia
Nervozita, závraty a poruchy spánku
Faryngitída, rinitída a sinusitída
Zápcha, plynatosť, vracanie, orálna kandidóza, grganie, sucho v ústach a strata chuti
Abnormálna funkcia pečene
Kožná vyrážka, svrbenie a žihľavka
Vaginálny zápal a vaginálny výtok
Horúčka, slabosť a potenie
Pozorovali sa zmeny v počte krviniek (leukopénia, trombocytóza), zmeny v testoch funkcie pečene (zvýšené hladiny ALT).

Zriedkavé (1 až 10 používateľov z 10 000):

Hemolytická anémia a zmena lymfatických ganglií
Dehydratácia
Demencia, odosobnenie, emocionálna slabosť, eufória, halucinácie, zvýšené libido
Strata pamäti, nedostatok koordinácie, hypertonia, meningitída a chvenie
Fotosenzitivita, strata zrakovej ostrosti, bolesť očí a zápal očných viečok
Tinnitus
Abnormálny srdcový rytmus, srdcové zlyhanie a mdloby
Zníženie tlaku
Astma
Vredy v ústach, hemoragická kolitída, stomatitída, ulcerózna kolitída, gastrointestinálne krvácanie, škytavka, zápal a zmena farby jazyka, hnačka spojená s Clostridium difficile
Akné, alopécia, ekzém, exfoliatívna dermatitída (praskanie a odlupovanie kože) a herpes simplex
Bolesť svalov
Bolesť pri močení, zápal obličiek, zmenená frekvencia močenia, inkontinencia a infekcia moču
Bolesť prsníkov, poruchy menštruácie a erektilná dysfunkcia
Zlý telesný pach a zimnica
Pozorovali sa zmeny v počte krviniek (eozinofília, neutropénia, trombocytopénia), poruchy koagulácie (predĺženie času zrážania, skrátenie času tromboplastínu, zmena krvných doštičiek), zmeny v testoch funkcie pečene (zvýšené hladiny AST), alkalická fosfatáza), zmeny v hodnotách niektorých zložiek krvi (hyperglykémia, hypokaliémia, bilirubinémia, zvýšený LDH, hypoproteinémia, zvýšený kreatinín) alebo moču (albuminúria).

Neznáme

Zápal pľúc
Stevensov-Johnsonov syndróm (tvorba pľuzgierov a erózia kože a slizníc)
Sčervenanie kože
Toxická epidermálna nekrolýza (závažná forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, po ktorej nasleduje bolestivá koža a odlupovanie hornej vrstvy kože)
Akútne zlyhanie obličiek
Anafylaktický šok
Sérová choroba (oneskorená alergická kožná reakcia)
Znížený počet buniek v krvi (agranulocytóza)
Znížené hodnoty karnitínu v krvi
Cholestáza (odtok žlče z pečene je zablokovaný)
Aplastická anémia (znížený počet krviniek)
Poškodenie pečene
Hepatitída

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Giasion 200 mg filmom obalené tablety obsahuje

Účinnou zložkou je cefditoren. Jedna tableta obsahuje 200 mg cefditorenu (ako cefditoren pivoxilu).
Ostatné komponenty sú
- jadro: kazeinát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, manitol E421, tripolyfosfát sodný a stearan horečnatý;
- povlak: Opadry Y-1-7000 (hypromelóza, oxid titaničitý E 171, makrogol 400) a karnaubský vosk;
- OPACODE S-1-20986 modrý atrament: šelak, lesklý modrý lak, oxid titaničitý E 171, propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.

Opis toho, ako Giasion vyzerá, a obsah balenia

Giasion 200 mg sú filmom obalené tablety. Každé balenie obsahuje 16, 20 alebo 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Giasionovi nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

GIASIONOVÉ TABLETY potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Giasion 200 mg filmom obalené tablety.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg cefditorenu, čo zodpovedá 245,1 mg cefditoren pivoxilu.

Giasion 400 mg filmom obalené tablety.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg cefditorenu, čo zodpovedá 490,2 mg cefditoren pivoxilu.

Pomocná látka so známym účinkom: 26,2 mg sodíka v tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Filmom obalené tablety.

Biele eliptické tablety s modrým logom „TMF“ na jednej strane.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Giasion je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami:

(pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti):

• Akútna faryngo-tonzilitída

• Akútna maxilárna sinusitída

• Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy

• V komunite získaná mierna až stredne závažná pneumónia

• Nekomplikované infekcie kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, infikované rany, abscesy, folikulitída, impetigo a vriedky.

Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Odporúčaná dávka závisí od závažnosti infekcie, stavu pacienta a potenciálne zapojených mikroorganizmov.

Dávkovanie

Dospelí a mladiství (starší ako 12 rokov)

• Akútna faryngonsillitída: 200 mg cefditorenu každých 12 hodín počas 10 dní.

• Akútna maxilárna sinusitída: 200 mg cefditorenu každých 12 hodín počas 10 dní.

• Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 200 mg cefditorenu každých 12 hodín počas 5 dní

• Pneumónia získaná v komunite:

- V miernych prípadoch: 200 mg cefditorenu každých 12 hodín počas 14 dní

- V stredne závažných prípadoch: 400 mg cefditorenu každých 12 hodín počas 14 dní.

• Nekomplikované infekcie kože a kožných štruktúr: 200 mg cefditorenu každých 12 hodín počas 10 dní.

Pediatrická populácia

Giasion sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov. Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.

Seniori

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, okrem prípadov závažnej renálnej a / alebo hepatálnej insuficiencie.

Zlyhanie obličiek

U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30-50 ml / min) by celková denná dávka nemala prekročiť 200 mg cefditorenu každých 12 hodín. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (dialýza klírensu kreatinínu (pozri časti 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Pečeňová insuficiencia

U pacientov s ľahkou (Child-Pugh A) až stredne závažnou (Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Pri ťažkej hepatálnej insuficiencii (Child-Pugh C) nie sú dostupné žiadne údaje na stanovenie odporúčanej dávky (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody. Tablety sa majú užívať s jedlom.

04.3 Kontraindikácie -

• Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. U pacientov, ktorí sú precitlivení na kazeín, je potrebné zdôrazniť, že výrobok obsahuje kazeinát sodný.

• Predchádzajúca okamžitá a / alebo závažná reakcia z precitlivenosti na penicilín alebo iný typ účinnej látky beta-laktámu.

• Rovnako ako ostatné zlúčeniny, ktoré produkujú pivalát, je cefditoren pivoxil kontraindikovaný v prípade primárneho nedostatku karnitínu.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Pred začatím liečby Giasionom by sa malo vykonať podrobné vyšetrenie, aby sa zistilo, či pacient v minulosti prekonal reakcie z precitlivenosti na cefditoren, cefalosporíny, penicilíny alebo iné beta-laktámové účinné látky.

Cefditoren sa má podávať opatrne pacientom, ktorí mali akýkoľvek iný typ reakcie z precitlivenosti na penicilín alebo akékoľvek iné beta-laktámové liečivo.

Hnačka spojená s používaním antibiotík, kolitída a pseudomembranózna kolitída boli hlásené v súvislosti s používaním cefditorenu.Tieto diagnózy je potrebné vziať do úvahy u každého pacienta, u ktorého sa počas liečby alebo krátko po nej objaví hnačka. Cefditoren sa má vysadiť, ak sa počas liečby vyskytne ťažká a / alebo krvavá hnačka a má sa začať vhodná liečba.

Cefditoren sa má používať s opatrnosťou u osôb s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä kolitídy.

U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek je rýchlosť a stupeň expozície cefditorenu zvýšená (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Z tohto dôvodu by mala byť celková denná dávka znížená, ak je cefditoren podávaný pacientom s poruchou funkcie obličiek. závažné akútne alebo chronické, aby sa zabránilo potenciálnym klinickým následkom, ako sú záchvaty (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Cefalosporíny sa majú podávať opatrne pacientom súbežne liečeným nefrotoxickými liečivami, ako sú aminoglykozidové antibiotiká alebo silné diuretiká (ako je furosemid), pretože tieto kombinácie môžu mať nežiaduce účinky na funkciu obličiek a sú spojené s ototoxicitou.

Dlhodobé používanie cefditorenu môže spôsobiť premnoženie necitlivých organizmov, ako sú enterokoky a Candida spp.

Počas liečby cefalosporínmi môže dôjsť k zníženiu aktivity protrombínu. Preto u rizikových pacientov, ako sú pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo pacienti liečení antikoagulanciami, je potrebné monitorovať protrombínový čas.

Podávanie pivalátových proliečiv je spojené so zníženými plazmatickými koncentráciami karnitínu. Klinické štúdie však viedli k záveru, že s podávaním cefditoren pivoxilu nie sú spojené žiadne klinické účinky poklesu karnitínu.

Giasion 400 mg filmom obalené tablety obsahujú 1,14 mmol (približne 26,2 mg) sodíka v dávke. Toto by mali vziať do úvahy pacienti s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Antacidá

Súbežné podávanie antacíd obsahujúcich hydroxid horečnatý a hlinitý a cefditoren pivoxil v prítomnosti jedla malo za následok zníženie Cmax a AUC cefditorenu o 14%, respektíve 11%. Odporúča sa, aby medzi podaním antacíd a cefditoren pivoxilu bol interval dvoch hodín.

Antagonisty H2 receptorov

Súbežné podávanie intravenózneho famotidínu a perorálneho cefditoren pivoxilu malo za následok zníženie Cmax a AUC cefditorenu o 27%, respektíve o 22%.

Súbežné používanie cefditoren pivoxilu s antagonistami H2 receptorov sa preto neodporúča.

Probenecid

Súbežné podávanie probenecidu a cefditoren pivoxilu znižuje renálne vylučovanie cefditorenu, čo má za následok 49% zvýšenie Cmax, 122% AUC a 53% zvýšenie eliminačného polčasu.

Perorálne kontraceptíva

Podávanie cefditoren pivoxilu nezmenilo farmakokinetické vlastnosti perorálnej antikoncepcie etinylestradiolu. Cefditoren pivoxil sa môže užívať súbežne s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi etinylestradiol.

Interakcie medzi liekmi a laboratórnymi testami

• Cefalosporíny môžu byť falošne pozitívne na priamy Coombsov test, ktorý môže interferovať s testom krížovej aglutinácie krvi.

• Falošne pozitívne testy glukózy v moči sa môžu vyskytnúť pri teste na redukciu medi, ale nie pri enzýmovom teste.

• Pretože môžu v teste ferokyanidu na stanovenie glukózy v plazme alebo krvi poskytnúť falošne negatívny výsledok, odporúča sa na stanovenie hladín glukózy v plazme / krvi použiť u pacientov užívajúcich cefditoren pivoxil metódy glukózooxidázy aj hexokinázy.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cefditoren pivoxilu u gravidných žien.

Čas kŕmenia

Neexistujú dostatočné dôkazy o možnosti prítomnosti cefditorenu v materskom mlieku.

Preto sa podávanie Giasionu počas laktácie neodporúča.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Giasion má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Cefditoren pivoxil môže spôsobiť závraty a ospalosť (pozri časť 4.8).

04.8 Nežiaduce účinky -

V klinických štúdiách dostalo približne 6000 pacientov cefditoren v dávke 200 mg a 400 mg dvakrát denne počas 14 dní. Približne 24% pacientov uviedlo najmenej jednu nežiaducu reakciu.

Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo u 2,6% pacientov.

Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli, súviseli s gastrointestinálnym systémom.

Vo väčšine štúdií sa hnačka vyskytla u viac ako 10% z celkového počtu pacientov a vyskytovala sa častejšie pri 400 mg ako pri 200 mg dvakrát denne. Nežiaduce reakcie pozorované z klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú popísané nižšie:

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Klasifikácia systémov a orgánov Veľmi časté nežiaduce reakcie (≥ 1/10) Nežiaduce reakcie časté (≥ 1/100, Menej časté nežiaduce reakcie (≥ 1/1 000, Zriedkavé nežiaduce reakcie (≥ 1/10 000, Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) Diagnostické testy Leukopénia, ALT zvýšila alanínaminotransferázu Dlhšie zrážacie časy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy AST, zvýšená alkalická fosfatáza, albuminúria, skrátený čas tromboplastínu, zvýšená LDH a zvýšený kreatinín. Znížený sérový karnitín. Srdcové patológie Fibrilácia predsiení, srdcové zlyhanie, synkopa, tachykardia, komorová extrasystola Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytémia, leukopénia Eozinofília, neutropénia, trombocytopénia, hemolytická anémia, lymfadenopatia Agranulocytóza Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Nervozita, závraty, nespavosť, somnolencia, poruchy spánku Amnézia, nedostatočná koordinácia, hypertonia, meningitída, chvenie. Očné poruchy amblyopia, očné poruchy, bolesť očí, blefaritída Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Faryngitída, rinitída, sinusitída Astma Eozinofilná pneumónia intersticiálna pneumónia Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka Nevoľnosť, bolesť brucha, dyspepsia Zápcha, plynatosť, vracanie, orálna kandidóza, grganie, sucho v ústach, dysgeúzia Stomatitída, vredy v ústach, hemoragická kolitída, ulcerózna kolitída, gastrointestinálne krvácanie, glositída, škytavka, zmena farby jazyka Poruchy obličiek a močových ciest Dysúria, bolesť obličiek, zápal obličiek, noktúria, polyúria, inkontinencia, albuminúria Akútne zlyhanie obličiek Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, svrbenie, žihľavka Akné, alopécia, ekzém, exfoliatívna dermatitída, herpes simplex, fotosenzitívna reakcia Stevensov -Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Dehydratácia, hyperglykémia, hypokaliémia, hypoproteinémia Infekcie a nákazy Vaginálna kandidóza Plesňová infekcia Infekcia močových ciest, kolitída z Clostridium difficile Cievne patológie Posturálna hypotenzia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka, asténia, bolesť, potenie Zlý telesný pach, zimnica Poruchy imunitného systému Anafylaktický šok, sérová choroba Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálna funkcia pečene Bilirubinémia Poškodenie pečene, hepatitída Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Vaginitída, leukorea Mastalgia, poruchy menštruačného cyklu, metrorágia, erektilná dysfunkcia Psychické poruchy Demencia, depersonalizácia, emočná slabosť, eufória, halucinácie, poruchy myslenia, zvýšené libido

Pretože boli pozorované pri iných cefalosporínoch, môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: cholestáza a aplastická anémia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Príznaky predávkovania hlásené pre iné cefalosporíny sú podráždenie mozgu vedúce k záchvatom. V prípade predávkovania sa musí vykonať výplach žalúdka. Pacient má byť starostlivo sledovaný a má byť liečený správnou symptomatickou a podpornou liečbou.

Cefditoren pivoxil je možné čiastočne eliminovať hemodialýzou.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina

Cefalosporíny tretej generácie.

ATC kód: J01DD16.

Mechanizmus akcie

Cefditoren má antibakteriálny účinok tým, že inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny vďaka svojej afinite k proteínom viažucim penicilín (PBP).

Mechanizmy odporu

Bakteriálna rezistencia na cefditoren môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:

• Hydrolýza beta-laktamázou. Cefditoren môže byť účinne hydrolyzovaný určitými širokospektrálnymi beta-laktamázami (ESBL) a chromozomálne kódovanými enzýmami (rodina AmpC), ktoré môžu byť indukované alebo stabilne exprimované v niektorých druhoch aeróbnych gramnegatívnych baktérií.

• Znížená afinita cefditorenu k proteínom viažucim penicilín.

• Nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá obmedzuje prístup cefditorenu k proteínom, ktoré viažu penicilín v gramnegatívnych organizmoch.

• Účinné efluxné čerpadlá.

V jednej bakteriálnej bunke môže existovať viac ako jeden z týchto mechanizmov rezistencie. Na základe prítomného mechanizmu (mechanizmov) môžu baktérie skrížene odolávať niektorým alebo všetkým iným beta-laktámom a / alebo antibakteriálnym účinným látkam z iných rodín.

Gramnegatívne organizmy, ktoré produkujú chromozomálne kódované indukovateľné beta-laktamázy, ako napr Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. A Providentia sppby mali byť považované za rezistentné na cefditoren napriek zjavnej citlivosti in vitro.

Hranice citlivosti

Odporúčané limitné hodnoty MIC pre cefditoren, ktoré umožňujú rozlíšiť citlivé mikroorganizmy od mikroorganizmov so strednou citlivosťou a mikroorganizmov so strednou citlivosťou od rezistentných mikroorganizmov, sú: citlivé ≤0,5 mcg / ml, rezistentné ≥2 mcg / ml (alebo> 1 mcg / ml podľa najnovších kritérií).

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a s časom a uprednostňujú sa miestne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby je potrebné požiadať o radu odborníka, ak je rozsiahly lokálny odpor taký, že použitie lieku pri prinajmenšom niektorých typoch infekcií má pochybnú hodnotu.

Bežne citlivé druhy Aeróbne grampozitívne baktérie: Streptokoky C a G Staphylococcus aureus citlivý na meticilín * Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * § Streptococcus pyogenes * Aeróbne gramnegatívne baktérie: Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Anaeróbne baktérie: Clostridium perfringes Peptostreptococcus spp. Organizmy s vnútornou rezistenciou Aeróbne grampozitívne baktérie: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus odolná voči meticilínu (MRSA) + Aeróbne gramnegatívne baktérie: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa Anaeróbne baktérie: Bacteroides fragilis Clostridium difficile Iní: Chlamydia spp. Mykoplazma Legionella spp.

+ MRSA získali rezistenciu na cefalosporíny, ale sú tu zahrnuté kvôli pohodliu

* Klinická účinnosť bola preukázaná pre vnímavé organizmy v schválených klinických indikáciách.

§ Niektoré kmene vykazujúce vysokú úroveň rezistencie na penicilín môžu vykazovať zníženú citlivosť na cefditoren. Kmene odolné voči cefotaxímu a ceftriaxónu by sa nemali považovať za citlivé.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa cefditoren pivoxil absorbuje z gastrointestinálneho traktu a pôsobením esteráz sa hydrolyzuje na cefditoren. Absolútna biologická dostupnosť perorálne podávaného cefditorenu je približne 15-20%.

Prítomnosť jedla v gastrointestinálnom trakte zvyšuje absorpciu cefditoren pivoxilu, pričom Cmax a AUC sú približne o 50% a 70% vyššie ako hodnoty namerané nalačno.

Dávka 200 mg podávaná s jedlom má za následok priemernú Cmax 2,6 mcg / ml po približne 2,5 hodinách, zatiaľ čo dávka 400 mg poskytuje priemernú hodnotu Cmax 4,1 mcg / ml, približne v rovnakom časovom období.

Distribúcia

Cefditoren sa z 88% viaže na plazmatické proteíny.

Distribučný objem v rovnovážnom stave sa významne nelíši od objemu vypočítaného po podaní jednej dávky a je relatívne nezávislý na podanej dávke (40 - 65 litrov).

Po podaní jednorazovej 400 mg dávky bol prienik do bronchiálnej sliznice 60% a 20% plazmatickej koncentrácie. Po rovnakej dávke koncentrácie cefditorenu v tekutine z kožného blistra dosiahnu po 8 hodinách 40% a 56% plazmatickej AUC.

Biotransformácia / eliminácia

Po podaní viacnásobnej dávky boli farmakokinetické parametre podobné parametrom získaným po podaní jednej dávky, pričom sa nepozorovala žiadna kumulácia.

Až 18% podanej dávky cefditorenu sa získa späť vylučovaním močom bez toho, aby bolo metabolizované.

Plazmatický eliminačný polčas cefditorenu je 1-1,5 hodiny. Celkový klírens upravený podľa biologickej dostupnosti je približne 25-30 l / h, zatiaľ čo renálny klírens je približne 80-90 ml / min. Štúdie so značeným cefditorenom u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že neabsorbovaná frakcia je eliminovaná stolicou, zatiaľ čo väčšina podaného cefditorenu sa javí ako neaktívne metabolity. Cefditoren pivoxil nie je detegovaný ani v stolici, ani v moči. Pivalátová časť je eliminovaná renálnou exkréciou ako konjugát pivaloylkarnitín.

Špeciálne populácie

Sex

Farmakokinetika cefditoren pivoxilu nevykazuje žiadne významné klinické rozdiely medzi mužmi a ženami.

Seniori

Plazmatické hladiny cefditorenu u starších osôb (nad 65 rokov) vykazujú Cmax približne o 26% a AUC o 33% vyššie u mladších dospelých jedincov. Nie je však potrebná žiadna úprava dávky, s výnimkou prípadov pokročilého ochorenia pečene a / alebo obličiek nedostatočnosť.

Zlyhanie obličiek

Po podaní viacnásobnej dávky cefditoren pivoxilu 400 mg pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek bola hodnota Cmax 2-násobná a AUC 2,5 až 3-násobná oproti hodnotám u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania). nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch podstupujúcich dialýzu.

Pečeňová insuficiencia

Pri miernej (Child-Pugh A) až stredne ťažkej (Child-Pugh B) hepatálnej insuficiencii opakované dávky cefditoren pivoxilu 400 mg viedli k miernemu zvýšeniu farmakokinetických parametrov v porovnaní s normálnymi subjektmi. Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou hepatálnou insuficienciou nedostatočnosť (Child-Pugh C) (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Farmakokinetické / farmakodynamické vzťahy

Pri dávke 200 mg dvakrát denne plazmatické koncentrácie prekročia minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC90) Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes a kmene Streptococcus pneumoniae citlivé na penicilín najmenej 50% intervalu medzi dávkami.

Dávka 400 mg dva krát denne, tiež určuje čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou, ktorý je dostatočný na prekročenie MIC90 Streptococcus pneumoniae rezistentné na penicilín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie hodnotiace karcinogénny potenciál cefditoren pivoxilu neboli vykonané.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Jadro:

Kazeinát sodný

Sodná soľ kroskarmelózy

Manitol E421

Tripolyfosfát sodný

Stearan horečnatý

Obal tablety:

Opadry Y-1-7000 obsahujúci: hypromelózu

Oxid titaničitý E 171

Macrogol 400

Karnaubský vosk

OPACODE S-1-20986 obsahujúci modrý atrament:

Šelak

Žiarivo modrý lak

Oxid titaničitý E 171

Propylénglykol

Koncentrovaný roztok amoniaku

06.2 Nekompatibilita “-

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti “-

3 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -

Perforované blistre pre každú dávku s hliníkovým / polyvinylchloridovým (PVC) a PVC / hliníkovým / PA laminátovým viečkom.

Jedno balenie 200 mg Giasionu obsahuje 16, 20 alebo 500 filmom obalených tabliet. Jedno balenie 400 mg Giasionu obsahuje 10 alebo 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.