Účinné látky: floroglucín, trimetoxybenzén
Spasmex 80 mg + 80 mg tablety
Čapíky Spasmex 150 mg + 150 mg
Príbalové letáky Spasmex sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Spasmex 80 mg + 80 mg tablety, Spasmex 150 mg + 150 mg čapíky
- Spasmex 40 mg / 4 ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Spasmex? Načo to je?
Spasmex obsahuje účinné látky floroglucín a 1,3,5 trimetoxybenzén.
Spasmex je liek indikovaný dospelým na liečbu bolestivých a náhlych sťahov močových a žlčových ciest (kde prúdi žlč, látka podieľajúca sa na niektorých tráviacich procesoch), ktoré sa vyskytujú s kŕčmi v podbrušku.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Spasmex nemal používať
Neužívajte Spasmex
- ak ste alergický na floroglucín, 1,3,5 trimetoxybenzén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spasmex
Predtým, ako začnete užívať Spasmex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
V súčasnosti nie sú pre Spasmex hlásené žiadne špeciálne upozornenia alebo opatrenia.
Deti a dospievajúci
Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Pacienti s renálnou / hepatálnou insuficienciou
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Spasmexu
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Spasmexu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate triedu liekov nazývaných hlavné lieky proti bolesti, lieky používané na úľavu od bolesti, ako je morfín a jeho deriváty. V skutočnosti tieto lieky môžu spôsobiť výskyt bolestivých a náhlych kontrakcií.
Tablety Spasmexu obsahujú laktózu a sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Čapíky Spasmex obsahujú bezvodý siričitan sodný
Zriedkavo môže spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (zúženie priedušiek, ktoré spôsobuje vážne problémy s dýchaním v dôsledku zníženého priechodu vzduchu).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Užívajte tento liek len vtedy, ak je to skutočne nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.
Čas kŕmenia
Nie sú známe žiadne údaje o použití Spasmexu počas laktácie. Vyhnite sa preto používaniu Spasmexu počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov.
Spasmex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Spasmex: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety
Odporúčaná dávka je 6 tabliet denne.
Čapíky
Odporúčaná dávka sú 3 čapíky denne.
Pacienti s renálnou / hepatálnou insuficienciou
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Spasmexu
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Páči sa mi to
Tablety
Tablety sa musia užívať ústami.
Čapíky
Čapíky sa musia užívať rektálne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Spasmexu
Ak užijete viac Spasmexu, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete užiť Spasmex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Spasmex
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Spasmex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Spasmexu boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky na základe frekvencie:
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- alergické kožné reakcie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tablety Spasmexu, ak si na tablete všimnete škvrny alebo ak je farba nerovnomerná.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Spasmex obsahuje
Tablety
- účinné látky sú: dihydrát floroglucínu 102 850 mg (zodpovedá bezvodému floroglucínu 80 mg) a 1,3,5 trimetoxybenzénu 80 mg
- ďalšie zložky sú: laktóza, sacharóza (pozri časť 2 „Tablety Spasmexu obsahujú laktózu a sacharózu“), magnéziumstearát, mastenec.
Čapíky
- účinnými látkami sú: dihydrát floroglucinínu 193 mg (zodpovedá bezvodému floroglucínu 150 mg) a 1,3,5 trimetoxybenzénu 150 mg
- ďalšie zložky sú: bezvodý siričitan sodný (pozri časť 2 „Čapíky Spasmexu obsahuje bezvodý siričitan sodný“), pevné polosyntetické glyceridy.
Ako vyzerá Spasmex a obsah balenia
Tablety
Spasmex v tabletách je balený v blistrových baleniach po 20 tabliet.
Čapíky
Spasmex v čapíkoch je balený v blistrových baleniach po 6 čapíkoch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SPASMEX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Aktívne zásady
1,3,5 trihydroxybenzén dihydrát (dihydrát floroglucínu) 102 850 mg (zodpovedá bezvodému floroglucínu 80 mg); l, 3,5 trimetoxybenzénu 80 mg.
Každý čapík obsahuje:
Aktívne zásady
1,3,5 trihydroxybenzén dihydrát (dihydrát floroglucínu) 193 mg (zodpovedá bezvodému floroglucínu 150 mg); 1,3,5 trimetoxybenzén 150 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety, čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Spasticko-bolestivé prejavy močových a žlčových ciest.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
V urológii a hepatológii: 6 tabliet denne alebo 3 čapíky denne.
Pacienti s renálnou / hepatálnou insuficienciou
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Spasmexu
Pediatrická populácia
V tejto populácii neboli vykonané žiadne štúdie o použití tabliet Spasmexu a čapíkov Spasmex
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia
Vyhnite sa spájaniu Spasmexu s hlavnými liekmi zmierňujúcimi bolesť, ako je morfín alebo jeho deriváty, kvôli ich spamogénnemu účinku.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
V tejto súvislosti sa zatiaľ neobjavili žiadne správy.
Tablety Spasmexu obsahujú laktózu, a preto nie sú vhodné pre osoby s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
Tablety Spasmexu obsahujúce sacharózu nie sú preto vhodné pre pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vyhnite sa spájaniu Spasmexu s hlavnými liekmi zmierňujúcimi bolesť, ako je morfín alebo jeho deriváty, kvôli ich spamogénnemu účinku.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie vykonané na zvieratách nikdy nepreukázali teratogénne účinky floroglucinolu. Pri absencii teratogénneho účinku na zvieratách sa neočakávajú žiadne malformácie u ľudí. Počas štúdií vykonaných na tento účel sa v skutočnosti dosiaľ zistilo, že látky zodpovedné za malformácie u ľudí sú u zvierat teratogénne. Relatívne rozšírené klinické používanie floroglucinolu zjavne ešte neodhalilo žiadne riziko malformácií. Odporúča sa Phloroglucinol používajte v prípade tehotenstva iba v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.
Čas kŕmenia
Vzhľadom na nedostatok konkrétnych údajov sa odporúča vyhnúť sa používaniu Spasmexu počas dojčenia
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Látka neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavé prípady alergických kožných reakcií.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne syndrómy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na funkčné črevné poruchy - rôzne kombinácie.
ATC kód: A03AX99.
Spasmex vyvíja svoju spazmolytickú aktivitu prostredníctvom inhibície tkanivovej katecholometyl-transferázy, ktorá zasahuje do katabolizmu katecholamínov s následným zvýšením sympatického tónu. Ukázalo sa, že floroglucín a jeho metylderivát, trimetoxybenzén, nespôsobujú žiadne zmeny fyziologického tónu hladkého svalstva, zatiaľ čo v stave spazmu pôsobia voliteľne na vlákna hladkého svalstva. Intenzívna antispastická aktivita pôsobí na Oddiho zvierači, ako bolo preukázané u psov s cholecystektomizáciou liečených BaCl2.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Podanie floroglucínu značeného tríciom (3H-T.H.B.) umožnilo ukázať zvieraťu plazmatický polčas 15 minút.
Koncentrácia liečiva rýchlo klesá až do 4. hodiny. Liek sa voliteľne koncentruje v obličkách, pečeni a čreve.
24 hodín po podaní nie je detegovateľná žiadna rádioaktivita.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Experimentálne údaje na zvieratách neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety: laktóza; stearát horečnatý; sacharóza; mastenec.
Čapíky: tuhé polosyntetické glyceridy, bezvodý siričitan sodný.
06.2 Nekompatibilita
Nestretol sa.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety v blistri tvarovanom za tepla. Balenie 20 tabliet.
Čapíky v nepriehľadných škrupinách z PVC. Krabica so 6 čapíkmi.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tablety: AIC č. 020851046
Čapíky: AIC č. 020851022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Tablety: 14. mája 1992 / máj 2010
Čapíky: 28. júla 1967 / máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA zo 6. februára 2007