Účinné látky: Dexametazón
Soldesam 0,2% Perorálne kvapky
Príbalové letáky Soldesam sú k dispozícii pre balenia:- Soldesam 0,2% Perorálne kvapky
- Soldesam 0,2% masť
- Soldesam 4 mg / 1 ml injekčný roztok
- Soldesam 8 mg / 2 ml injekčný roztok
Prečo sa používa Soldesam? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina:
Kortikosteroid na systémové použitie.
Terapeutické indikácie:
protizápalová a antialergická kortikoterapia, degeneratívna a posttraumatická osteoartritída, chronická vývojová polyartritída, ankylozujúca spondylartritída, astmatické stavy, dermatitída a alergické dermatózy a vo všetkých prípadoch, v ktorých je potrebná liečba kortikoidmi.
Kontraindikácie Keď sa Soldesam nemá používať
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- systémové plesňové infekcie, systémové bakteriálne infekcie, okrem prípadov, keď prebieha špecifická protiinfekčná terapia
- Lokálne injekcie v:
- bakteriémia
- systémové plesňové infekcie
- nestabilné kĺby
- infekcie v mieste vpichu, napríklad pri septickej artritíde sekundárnej pri kvapavke alebo tuberkulóze alebo tuberkulóze,
- peptický vred,
- psychóza,
- očný herpes simplex.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Soldesam
Dávkovanie pri údržbe musí byť vždy minimum schopné zvládnuť symptómy; zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.
Pri liečbe pacientov s akútnymi a chronickými infekciami je potrebné urobiť opatrenia. Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania môžu existovať súbežné infekcie a tendencia sa zo strany infekčných procesov lokalizovať. V týchto prípadoch musí byť vždy zhodnotená možnosť začať adekvátnu antibiotickú liečbu.
Kortikosteroidy môžu navyše ovplyvniť nitroblutetrazolový test na bakteriálne infekcie a spôsobiť falošne negatívne výsledky. Kortikosteroidy môžu aktivovať latentnú amébiázu. Preto sa odporúča pred začatím liečby kortikosteroidmi u pacientov, ktorí boli v trópoch alebo u pacientov s hnačkou, skontrolovať, či nie je prítomná latentná alebo aktívna amébiáza.
Kortikosteroidy môžu zhoršiť systémové plesňové infekcie, a preto by sa nemali používať v prítomnosti takýchto infekcií, pokiaľ nie sú potrebné na kontrolu reakcií na lieky spôsobených „amfotericínom B. D“. Po súbežnom podávaní amfotericínu B a hydrokortizónu nasledovala kongestívna srdcová hypertrofia.
Potlačenie zápalovej reakcie a imunitných funkcií zvyšuje náchylnosť na infekcie a ich závažnosť. Klinický obraz môže byť neobvyklý a závažné infekcie, ako je septikémia a tuberkulóza, môžu byť maskované a pred diagnostikovaním môžu dosiahnuť pokročilé štádium.
U pacientov s malígnymi hematologickými ochoreniami po podaní samotného dexametazónu alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli veľmi zriedkavo hlásené prípady syndrómu rozpadu nádoru. Ľudia s rizikom vzniku syndrómu rozpadu nádoru by mali byť starostlivo sledovaní, aby sa zabránilo takémuto výskytu
Počas liečby kortikosteroidmi môžu nastať psychické zmeny, od eufórie, nespavosti, zmien nálady, zmien osobnosti, ťažkej depresie až po skutočné psychotické prejavy. Ak je prítomná, psychická nestabilita a psychotické sklony môžu byť kortikosteroidmi zhoršené. Intraartikulárna injekcia kortikosteroidu môže spôsobiť systémové aj lokálne účinky. Prítomnosť tekutiny v kĺboch si vyžaduje primerané vyšetrenia, aby sa vylúčili septické procesy. Výrazné zvýšenie bolesti - sprevádzané lokálnym edémom, ďalším obmedzením pohyblivosti kĺbov, horúčkou a celkovou malátnosťou - naznačuje prítomnosť „septickej artritídy“. Ak dôjde k tejto komplikácii a potvrdí sa diagnóza sepsy, je potrebné zaviesť vhodnú liečbu. -infekčná terapia.
Na kontrolu ochorenia sa má použiť najnižšia možná dávka kortikosteroidov a pokiaľ je možné zníženie dávky, má sa to vykonávať postupne. Počas dlhodobej liečby môže byť preventívne vhodný režim proti vredom vrátane antacida.
Stredné alebo vysoké dávky hydrokortizónu alebo kortizónu môžu spôsobiť zvýšený krvný tlak, zadržiavanie vody a solí alebo nadmerné vyčerpanie draslíka. Také účinky sú menej pravdepodobné u syntetických derivátov, pokiaľ nie sú podávané vo vysokých dávkach. Môže byť potrebná diéta s nízkym obsahom soli a doplnky draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.
U pacientov liečených kortikosteroidmi vystavených značnému stresu je indikované zvýšenie dávky rýchlo pôsobiacich kortikosteroidov pred, počas a po stresovej situácii. Má sa vziať do úvahy pomalšia rýchlosť absorpcie spôsobená intramuskulárnym podaním.
„Sekundárnu adrenokortikálnu insuficienciu indukovanú liekom je možné minimalizovať postupným znižovaním dávkovania. Tento typ relatívnej nedostatočnosti však môže pretrvávať niekoľko mesiacov po prerušení terapie; v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá sa počas tohto obdobia vyskytne, sa odporúča hormonálna terapia Ak je pacient už liečený steroidmi, môže byť potrebné zvýšenie dávky. Pretože vylučovanie mineralokortikoidov môže byť nedostatočné, odporúča sa súčasné podávanie solí a / alebo mineralokortikoidov.
Príslušná antimikrobiálna terapia by mala byť spojená s liečbou glukokortikoidmi, ak je to potrebné, napríklad pri vírusových a plesňových očných infekciách.
Ovčie kiahne sú obzvlášť znepokojujúce, pretože toto zvyčajne mierne ochorenie môže byť smrteľné u pacientov s oslabenou imunitou. Pacienti (alebo rodičia dieťaťa) bez amnestického potvrdenia choroby by sa mali vyhýbať kontaktu s ľuďmi s ovčím kiahňam alebo pásovým oparom a v prípade expozície okamžite vyhľadať lekársku pomoc.U exponovaných neimunizovaných pacientov, ktorí sú na systémovej liečbe kortikosteroidmi alebo ktorí používali kortikosteroidy počas posledných 3 mesiacov, je potrebná pasívna imunizácia imunoglobulínom proti varicella zoster (VZIG); Liečba sa má začať do 10 dní od expozície vírusu kiahní. Po potvrdení diagnózy kiahní kiahne ochorenie vyžaduje odbornú starostlivosť a neodkladnú lekársku pomoc. Kortikosteroidy sa nemajú vysadzovať a dávkovanie možno tiež zvýšiť.
Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhýbali expozícii vírusu osýpok, a v prípade expozície, aby získali primeranú a naliehavú lekársku pomoc; Môže byť potrebná intramuskulárna profylaxia imunoglobulínom.
Živé vakcíny by sa nemali podávať osobám s nedostatočnou imunitnou odpoveďou. Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
Pri chronickej liečbe sa vyvíja atrofia kôry nadobličiek, ktorá môže pretrvávať roky po prerušení terapie.
U pacientov, ktorí dostávali vyššie ako fyziologické dávky systémových kortikosteroidov (približne 1 mg dexametazónu) viac ako 3 týždne, nemôže dôjsť k náhlemu prerušeniu liečby. Postupné znižovanie dávky závisí od rizika recidívy ochorenia, klinického hodnotenia aktivity ochorenia počas prerušenia liečby a potenciálu a stupňa potlačenia osi HPA. Po dosiahnutí dennej dávky 1 mg musí redukcia dávky prebiehať pomalšie, aby sa umožnila HPA. na obnovenie plnej účinnosti.
Náhle prerušenie dávok dexametazónu až do 6 mg / deň pri liečbe trvajúcej až 3 týždne pravdepodobne nebude mať za následok klinicky relevantné potlačenie osi HPA, existujú však niektoré skupiny pacientov, v ktorých je postupné prerušenie liečby vhodné. terapeutické kurzy trvajúce 3 týždne alebo menej. Napríklad u pacientov, ktorí dostávajú opakované systémové kortikosteroidy, u pacientov liečených krátkodobou liečbou do jedného roka od ukončenia chronickej liečby, u pacientov s inými poruchami zodpovednými za nedostatočnosť nadobličiek, u pacientov liečených dennými dávkami až 6 mg dexametazónu a u chronicky liečených pacientov s večernými dávkami.
Náhly pokles dávky kortikosteroidov po dlhšej liečbe môže spôsobiť akútnu adrenálnu insuficienciu, hypotenziu a smrť. Vysadenie kortikosteroidov po chronickej terapii môže spôsobiť symptómy (abstinenčný syndróm od kortikosteroidov) ako horúčka, myalgia, artralgia, nádcha, zápal spojiviek, svrbivé a bolestivé uzlíky na koži a chudnutie. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť u pacientov aj bez symptómov adrenálnej insuficiencie.
Počas chronickej liečby si akékoľvek súbežné ochorenie, trauma alebo chirurgický zákrok vyžaduje dočasné zvýšenie dávky; ak bol kortikosteroid prerušený po dlhšej terapii, môže byť potrebné dočasne obnoviť liečbu.
Pacienti musia mať vždy so sebou zdravotný preukaz, ktorý hlási prebiehajúcu liečbu steroidmi, aby mali k dispozícii jasné pokyny o opatreniach, ktoré je potrebné prijať na zníženie akéhokoľvek rizika, s uvedením predpisujúceho lekára, lieku, dávkovania a trvania lieku. liečenie.
Občas sa vyskytli správy o anafylaktických reakciách u pacientov liečených systémovými kortikosteroidmi, ako je opuch glottis, žihľavka a bronchospazmus, najmä tam, kde klinická anamnéza pacienta potvrdzuje alergické formy na rôzne lieky. Keď sa takéto reakcie vyskytnú, odporúčajú sa nasledujúce postupy: okamžité a pomalá intravenózna injekcia adrenalínu, intravenózne podanie aminofylínu a v prípade potreby umelé dýchanie.
Kortikosteroidy by sa nemali používať na liečbu poškodenia mozgu alebo cievnej mozgovej príhody, pretože ich klinická užitočnosť je neistá a dokonca nebezpečná pre pacienta.
Kortikosteroidy môžu potlačiť reakcie na kožné testy. Pacienti by počas liečby kortikosteroidmi nemali byť očkovaní proti kiahňam. U pacientov liečených kortikosteroidmi, najmä vysokými dávkami, by sa nemali vykonávať iné imunitné postupy, vzhľadom na nebezpečenstvo neurologických komplikácií a nedostatočnú protilátkovú odpoveď.
V prítomnosti hypoprotrombinémie sa má kyselina acetylsalicylová používať s opatrnosťou počas liečby kortikosteroidmi.
U pacientov s hypotyreózou alebo s cirhózou pečene sa môže odpoveď na kortikosteroidy zvýšiť.
Steroidy sa majú používať s opatrnosťou v prítomnosti: nešpecifickej ulceróznej kolitídy s nebezpečenstvom perforácie; abscesy alebo iné pyogénne infekcie; divertikulitída; nedávna črevná anastomóza; aktívny alebo latentný žalúdočný vred; zlyhanie obličiek; hypertenzia; osteoporóza; myasthenia gravis. Vzduchová embólia bola opísaná ako možná komplikácia hyperkortizmu.
U pacientov s hypotyreózou a cirhózou sú účinky kortikosteroidov výraznejšie. U niektorých pacientov môžu steroidy zvýšiť alebo znížiť pohyblivosť a počet spermií.
Osobitnú pozornosť treba venovať hodnoteniu používania systémových kortikosteroidov u pacientov trpiacich nasledujúcimi ochoreniami, ktoré vyžadujú starostlivé a časté monitorovanie pacienta:
- Osteoporóza (ženy v menopauze sú vystavené vyššiemu riziku)
- Kongestívna hypertenzia alebo srdcové zlyhanie
- História závažných afektívnych porúch (najmä pri predchádzajúcej steroidnej psychóze)
- Diabetes mellitus (alebo pozitívna rodinná anamnéza cukrovky)
- História tuberkulózy, pretože glukokortikoidy môžu vyvolať reaktiváciu
- Glaukóm (alebo glaukóm v rodinnej anamnéze) s možným poškodením zrakových nervov
- Predchádzajúca myopatia vyvolaná kortikosteroidmi
- Pečeňová insuficiencia
- Zlyhanie obličiek
- Epilepsia
- Gastrointestinálne ulcerácie
- Migréna
- Niektoré formy črevných parazitov, ako je amébiáza
- Neúplný štrukturálny rast, pretože glukokortikoidy v chronických ošetreniach môžu urýchliť utesnenie epifýz
- Pacienti s Cushingovým syndrómom
- Pri liečbe tendinitídy alebo tenosynovitídy je potrebné dbať na injekčné podanie do priestoru medzi výstelky a samotnú šľachu, pretože boli hlásené prípady pretrhnutia šľachy
- Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zadnú subkapsulárnu kataraktu
- Môže podporovať nástup sekundárnych očných infekcií spôsobených hubami alebo vírusmi
- u pacientov alebo ich rodinných príslušníkov prvého stupňa s anamnézou závažných afektívnych porúch vrátane depresie alebo maniodepresívnej choroby alebo steroidnej psychózy.
- Pacienti a / alebo ich opatrovatelia majú byť upozornení na potenciálne riziko závažných psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré môžu vzniknúť po systémovej terapii steroidmi. Príznaky sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov od začiatku liečby Riziká môžu byť vyššie pri vyšších dávkach po systémovej expozícii, aj keď hladiny dávok neumožňujú nástup, typ, závažnosť alebo trvanie liečebných reakcií. Obnovenie väčšiny reakcií nastáva buď po znížení dávky, alebo po prerušení dávky, aj keď môže byť potrebná špecifická liečba. V prípade depresie, samovražedných myšlienok alebo po akomkoľvek psychologickom výstražnom príznaku vyhľadajte lekársku pomoc. Psychické poruchy môžu nastať počas a bezprostredne po znížení dávky / vysadení systémových steroidov, aj keď tieto reakcie boli hlásené len zriedka.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Soldesamu
Lieky, ktoré indukujú cytochróm P450 3A4 (napr. Barbituráty, fenytoín, karbamazepín, difenylhydantoín, efedrín, rifampicín, rifabutín, fenobarbital, fenylbutazón, primidón, aminoglutetimid) môžu zvýšiť metabolizmus kortikosteroidov a vyžadujú zvýšenie dávky kortikosteroidov. Tieto interakcie môžu interferovať s testami na potlačenie dexametazónu, ktoré je potrebné pri podávaní týchto liekov interpretovať opatrne.
Lieky, ktoré inhibujú cytochróm P450 3A4 (napr. Ketokonazol a makrolidy, ako je erytromycín), môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kortikosteroidov. Dexametazón je stredne silný induktor CYP 3A4. Súbežné podávanie s inými liekmi, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (napr. Indinavir, erytromycín), môže zvýšiť ich klírens, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií. Pri súbežnom užívaní amfotericínu B a hydrokortizónu môže dôjsť k dilatácii srdca a kongestívnemu zlyhaniu srdca.
Pri myasthenia gravis sú účinky anticholinesteráz antagonizované kortikosteroidmi.
Účinnosť kumarínových antikoagulancií je možné zvýšiť súbežnou liečbou kortikosteroidmi.
Protrombínový čas a INR je potrebné často monitorovať, aby sa predišlo spontánnemu krvácaniu u pacientov užívajúcich súčasne kortikosteroidy a kumarínové antikoagulanciá, pretože v niektorých prípadoch kortikosteroidy zmenili odpoveď na tieto antikoagulanciá. Niektoré štúdie ukázali, že účinok je zvyčajne spôsobený pridaním kortikosteroidy je inhibícia reakcie na kumarínové zlúčeniny, aj keď existujú určité protichodné správy naznačujúce potenciáciu. Keď sa kortikosteroidy podávajú súbežne s diuretikami znižujúcimi hladinu draslíka, pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska vzniku hypokaliémie.
Pacienti by počas liečby kortikosteroidmi nemali byť očkovaní proti kiahňam.
Iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú kortikosteroidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli možnému riziku neurologických komplikácií a nedostatočnej protilátkovej odpovedi.
Terapeutické účinky hypoglykemických látok (vrátane inzulínu), antihypertenzív, srdcových glykozidov a diuretík sú antagonizované kortikosteroidmi, zatiaľ čo hypokaliemické účinky acetazolamidu, slučkových diuretík, tiazidových diuretík a karbenoxolónu sú zvýšené.
Renálny klírens salicylátov je zvýšený kortikosteroidmi, vysadenie steroidov môže viesť k „intoxikácii salicylátmi. U pacientov s hypoprotrombinémiou môže dôjsť k„ interakcii so salicylátmi. Súbežné používanie kyseliny acetylsalicylovej (alebo iných NSAID) a kortikosteroidov môže navyše zvýšiť riziko gastrointestinálne nežiaduce účinky Dôležité informácie o niektorých zložkách Perorálne kvapky, roztok obsahujú medzi pomocnými látkami benzoan sodný, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie u detí
Deti a dospievajúci, ktorí podstupujú chronickú liečbu kortikosteroidmi, majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska rastu a vývoja.
Kortikosteroidy spôsobujú u detí a dospievajúcich nevratné spomalenie rastu.
V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Predčasne narodené deti:
Dexametazón by sa nemal bežne používať u predčasne narodených detí s respiračnými problémami.
Použitie u starších osôb
Bežné nežiaduce účinky systémovej terapie kortikosteroidmi môžu byť u starších osôb spojené s vážnejšími následkami, najmä s osteoporózou, hypertenziou, hypokaliémiou, cukrovkou, náchylnosťou na infekcie a rednutím kože. Aby sa predišlo smrteľným reakciám, je potrebný prísny klinický dohľad.
Pre tých, ktorí športujú: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže určiť pozitívne antidopingové testy
Tehotenstvo
Pretože adekvátne štúdie o kortikosteroidoch vo vzťahu k reprodukcii u ľudí ešte nie sú k dispozícii, používanie týchto liekov u tehotných žien alebo u žien v reprodukčnom veku vyžaduje, aby boli prípadné riziká a výhody vyplývajúce z lieku pre matku a dieťa starostlivo hodnotený. plod.
Deti narodené matkám, ktoré boli počas tehotenstva liečené značnými dávkami kortikosteroidov, musia prejsť starostlivými kontrolami, aby sa zistili akékoľvek príznaky hypoadrenalizmu.
Ako všetky lieky, aj kortikosteroidy by mali byť predpisované iba vtedy, ak prínos pre matku preváži riziko pre plod.
Schopnosť kortikosteroidov prechádzať placentou sa líši medzi skupinami liekov, dexametazón však ľahko prechádza placentou.
Čas kŕmenia
Kortikosteroidy boli nájdené v materskom mlieku, aj keď špecifické údaje pre dexametazón nie sú k dispozícii a môžu zastaviť rast, interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov alebo spôsobiť iné vedľajšie účinky. Dojčatá matiek liečených vysokými dávkami systémových kortikosteroidov a dlhší čas môžu vykazovať určitý stupeň útlmu nadobličiek.
Matky podstupujúce liečbu kortikosteroidmi by mali byť poučené, aby nedojčili.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje:
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Soldesam: Dávkovanie
Dávkovanie, spôsob a frekvencia podávania
prispôsobiť podľa prípadu a terapeutickej odpovede.
Je potrebné zdôrazniť, že potreba dávkovania je variabilná a musí byť individualizovaná na základe ochorenia, ktoré sa má liečiť, a na základe reakcie pacienta.
Indikatívne, liečbu možno začať podaním 2 až 5 mg rozdelených do 3 denných dávok, ktoré sa majú rozpustiť vo vode, pred požitím potriasť. Hneď ako dôjde k zlepšeniu, postupne znižujte dávkovanie na minimálnu terapeuticky aktívnu dávku, ktorá sa môže meniť od 0,25 do 2 mg denne.
Orientačná schéma dávkovania:
1 ml = 32 kvapiek = 2 mg 32 kvapiek = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg
Trvanie liečby:
je potrebná neustála kontrola a prispôsobovanie dávkovania liečiva. Ak sa má podávanie prerušiť po dlhšej terapii, dávka sa má znižovať vždy postupne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Soldesamu
v prípade predávkovania sa vyskytujú nasledujúce príznaky: obezita, svalová atrofia, osteoporóza, hypertrichóza, purpura, akné (klinické príznaky); excitácia, agitácia (neuropsychické symptómy), glykémia, hyperglykémia, hypokaliémia (biologické symptómy), Cushingov syndróm, zakrpatenie u detí. V prípade predávkovania prerušte podávanie postupným znižovaním dávky.
Ak potrebujete ďalšie informácie o použití lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Soldesam
Počas liečby kortizónom, najmä pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:
Poruchy metabolizmu a výživy: retencia sodíka; zadržiavanie vody; deplécia draslíka; hypokaliemická alkalóza; zhoršená tolerancia na uhľohydráty; patentovanie diabetes mellitus; zvýšená potreba inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických činidiel u diabetických pacientov.Katabolizmus bielkovín s negatívnou bilanciou dusíka, pri dlhodobej liečbe je potrebné primerane zvýšiť pomer bielkovín, zvýšiť telesnú hmotnosť a zvýšiť chuť do jedla.Zvýšenie vylučovania vápnika.
Zmeny hydro-elektrolytickej rovnováhy, ktoré môžu zriedkavo a u obzvlášť predisponovaných pacientov viesť k hypertenzii a kongestívnemu zlyhaniu srdca;
Srdcové poruchy: U vnímavých pacientov kongestívna dekompenzácia srdca, kongestívne zlyhanie srdca u predisponovaných jedincov Po rýchlom podaní vysokých dávok intravenóznych kortikosteroidov sú hlásené srdcové arytmie a / alebo obehové poruchy.
Poruchy krvi a lymfatického systému: pokles lymfatického tkaniva, leukocytóza.
Cievne poruchy: Hypertenzia, hypotenzia alebo šoková reakcia, tromboembolizmus, hematóm.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová asténia; steroidná myopatia; zníženie svalovej hmoty; osteoporóza; kompresné zlomeniny stavcov; aseptická nekróza hlavice stehennej kosti a kosti pažnej Zastavenie rastu u detí a dospievajúcich. Spontánne zlomeniny dlhých kostí; ruptúra šľachy, krehkosť kostí, exacerbácia po intraartikulárnej injekcii
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie: Kompresné zlomeniny stavcov, poškodenia, otravy a procedurálne komplikácie, ako je pretrhnutie šľachy.
Gastrointestinálne patológie: žalúdočný vred s možnou perforáciou a krvácaním; črevné perforácie, najmä u pacientov so zápalovými črevnými patológiami; pankreatitída; brušná distenzia; ulcerózna ezofagitída, nevoľnosť, malátnosť, dyspepsia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: oneskorené hojenie rán; tenká a jemná pokožka; reakcie vyplývajúce z kožných testov je možné inhibovať; petechie a podliatiny; erytém; zvýšené potenie; pálenie a svrbenie, najmä v perineálnej oblasti (po intravenóznej injekcii); iné kožné reakcie, ako je alergická dermatitída, žihľavka, angioneurotický edém, hyperpigmentácia alebo hypopigmentácia; hirzutizmus, telangiektázia, strie a akné, atrofia kože a podkožia. sterilné abscesy.
Psychické poruchy: eufória, nespavosť, zmeny nálady a osobnosti, samovražedné myšlienky, ťažká depresia, mánia, bludy, halucinácie a zhoršenie schizofrénie, podráždenosť, úzkosť, zmätenosť, psychická závislosť, príznaky skutočnej psychózy, amnézia. Už existujúca emočná nestabilita alebo psychotické sklony môžu kortikosteroidy zhoršiť.
Poruchy nervového systému: kŕče; zvýšený intrakraniálny tlak s papilémom u detí (pseudotumor cerebri), zvyčajne po prerušení liečby; kognitívna dysfunkcia, amnézia, zhoršenie epilepsie.
Endokrinné poruchy: Potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky; cushingoidný stav; spomalený rast u detí; nedostatok adrenokortikálnej a sekundárnej reakcie hypofýzy, najmä počas období stresu spôsobeného traumou, chirurgickým zákrokom alebo vážnym ochorením.
Znížená tolerancia na uhľohydráty; prejavy latentného diabetes mellitus; zvýšená potreba inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov u diabetických pacientov, potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky; cushingoidný stav;
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: nepravidelnosti menštruačného cyklu a amenorea; chvíľkový pocit pálenia alebo brnenia v perineálnej oblasti po intravenóznej injekcii vysokých dávok fosfátových kortikosteroidov.
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (vo väčšine prípadov reverzibilné po prerušení liečby).
Ochorenia oka: zadná subkapsulárna katarakta; zvýšený vnútroočný tlak; glaukóm; exoftalmus, papiloedém, rednutie rohovky alebo skléry. Zriedkavé prípady slepoty súvisiace s intraleziálnou terapiou tváre a hlavy.
Infekcie a nákazy: zvýšená citlivosť a závažnosť infekcií (s potlačením symptómov a klinických príznakov), oportúnne infekcie, patentová tuberkulóza, exacerbácia vírusových alebo mykotických očných chorôb, kandidóza.
Poruchy krvi a lymfatického systému: Zníženie lymfatického tkaniva, leukocytóza.
Poruchy imunitného systému: Anafylaktické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, znížená imunitná odpoveď, znížená odpoveď na očkovanie a kožné testy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Používať pod osobným dohľadom lekára
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Podmienky na uchovávanie po otvorení: Po prvom otvorení fľaše: 60 dní. Po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie: 100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: 200 mg dexametazóniumfosfátu sodného
Pomocné látky: benzoan sodný, propylénglykol, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, sacharín sodný, hydroxypropylbetacyklodextrín, EDTA sodný, hydroxid sodný, čistená voda.
Lieková forma a obsah:
perorálne kvapky - roztok - sklenená fľaša s kvapkadlom 10 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SOLDESAM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK NA INJEKCIU -1 ampulka s objemom 1 ml obsahuje: Účinná látka dexametazón fosfát sodný 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML ROZTOK NA INJEKCIU -1 ampulka s objemom 2 ml obsahuje: Účinná látka dexametazón fosfát sodný 8 mg.
SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky, ROZTOK -100 ml perorálnych kvapiek obsahuje: Účinná látka dexametazón fosfát sodný 200 mg.
Pomocné látky: benzoan sodný
SOLDESAM 0,2% masť -100 g masti obsahuje: Účinná látka: dexametazón fosfát sodný 200 mg.
POMOCNÉ LÁTKY: Cetylalkohol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
• injekčný roztok
• perorálny kvapkový roztok
• masť.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÉ ROZTOK: protizápalová kortikoterapia, degeneratívna a posttraumatická osteoartritída, zápalová artritída, chronická vývojová polyartritída, ankylozujúca spondylartritída, astmatické záchvaty.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÉ ROZTOK: mozgový edém, mozgové novotvary (ako adjuvans), rôzne núdzové a šokové stavy: edém glottis, posttransfúzne reakcie, anafylaxia atď .; hemoragické, chirurgické, septické, kardiogénne traumy z popálenín.
SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky: protizápalová a antialergická kortikoterapia, degeneratívna a posttraumatická osteoartritída, chronická vývojová polyartritída, ankylozujúca spondylartritída, astmatické stavy, alergická dermatitída a dermatózy a vo všetkých prípadoch, v ktorých je potrebná terapia kortikosteroidmi.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopická dermatitída (alergický ekzém, infantilný ekzém, numulárny ekzém, svrbenie s lichenifikáciou, ekzematická dermatitída, potravinový ekzém); kontaktná dermatitída (v dôsledku kozmetiky, liekov, chemikálií, tkanín); svrbenie vrátane anogenitálneho, nešpecifického; seboroická dermatitída, intertrigo.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK NA INJEKCIU:
• intramuskulárne a intravenózne: prispôsobiť podľa prípadu a terapeutickej odpovede: orientačne jedna ampulka (4 mg) denne, možno opakovať. Hneď ako sa dosiahne pozitívny výsledok, dávku postupne znižujte.
• intrasynoviálna cesta v mäkkých tkanivách: má sa vykonať s dokonalou aseptikou a dobrou injekčnou technikou s použitím nasledujúcich indikačných dávok:
SOLDESAM 8MG / 2ML ROZTOK NA INJEKCIU:
dávka SOLDESAMU 8 mg / 2 ml musí byť individualizovaná na základe ochorenia, ktoré sa má liečiť, jeho závažnosti a terapeutickej odpovede pacienta. Orientačne sa pri uvedených terapiách odporúča podávať 32-96 mg denne rozdelených do 4-6 podaní.
SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky: prispôsobiť podľa prípadu a terapeutickej odpovede.
Je potrebné zdôrazniť, že potreba dávkovania je variabilná a musí byť individualizovaná na základe ochorenia, ktoré sa má liečiť, a na základe reakcie pacienta. Indikatívne, liečbu možno začať podaním 2 až 5 mg v 3 denných dávkach, ktoré sa majú rozpustiť vo vode, pred požitím potriasť.Hneď ako dôjde k zlepšeniu, postupne znižujte dávkovanie na minimálnu terapeuticky aktívnu dávku, ktorá sa môže meniť od 0,25 do 2 mg denne. 1 ml = 32 kvapiek = 2 mg.
SOLDESAM 0,2% OLEJ: naneste tenkú vrstvu masti a pomaly masírujte. Operáciu je potrebné opakovať 2-3 krát denne. Ak je potrebné použiť okluzívny obväz, naneste masť na ošetrovanú časť, prikryte plachtou z nepremokavého materiálu (plast) a potom normálne obviažte. Aplikáciu zopakujte každé 2 alebo 3 dni.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÝ ROZTOK, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÝ ROZTOK, SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky:,
• systémové plesňové infekcie, systémové bakteriálne infekcie, okrem prípadov, keď prebieha špecifická protiinfekčná terapia
• Lokálne injekcie v:
- bakterémia
- systémové plesňové infekcie
- nestabilné kĺby
- infekcie v mieste vpichu, napríklad pri septickej artritíde sekundárnej pri kvapavke alebo tuberkulóze
- tuberkulóza,
- peptický vred,
- psychóza,
- očný herpes simplex.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kožná tuberkulóza, herpes simplex, luetické a plesňové afekcie pokožky; ovčie kiahne, pustuly vakcín.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÉ ROZTOK, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÉ ROZTOK, SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky:
Dávkovanie pri údržbe musí byť vždy minimum schopné zvládnuť symptómy; zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.
Pri liečbe pacientov s akútnymi a chronickými infekciami je potrebné urobiť opatrenia.
Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania môžu existovať súbežné infekcie a tendencia sa zo strany infekčných procesov lokalizovať. V týchto prípadoch musí byť vždy zhodnotená možnosť začať adekvátnu antibiotickú liečbu.
Kortikosteroidy môžu navyše ovplyvniť nitroblutetrazolový test na bakteriálne infekcie a spôsobiť falošne negatívne výsledky. Kortikosteroidy môžu aktivovať latentnú amébiázu. Preto sa odporúča pred začatím liečby kortikosteroidmi u pacientov, ktorí boli v trópoch alebo u pacientov s hnačkou, skontrolovať, či nie je prítomná latentná alebo aktívna amébiáza.
Kortikosteroidy môžu zhoršiť systémové plesňové infekcie, a preto by sa nemali používať v prítomnosti takýchto infekcií, pokiaľ nie sú potrebné na kontrolu reakcií na lieky spôsobených „amfotericínom B. D“. Po súbežnom podávaní amfotericínu B a hydrokortizónu nasledovala kongestívna srdcová hypertrofia.
Potlačenie zápalovej reakcie a imunitných funkcií zvyšuje náchylnosť na infekcie a ich závažnosť. Klinický obraz môže byť neobvyklý a závažné infekcie, ako je septikémia a tuberkulóza, môžu byť maskované a pred diagnostikovaním môžu dosiahnuť pokročilé štádium.
Použitie injekčného roztoku SOLDESAM 4 mg / 1 ml a injekčného roztoku SOLDESAM 8 mg / 2 ml pri súčasnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantnej alebo diseminovanej tuberkulózy, v ktorých sa kortikosteroid používa na liečbu ochorenia v spojení s príslušným antituberkulóznym režimom Keď sú kortikosteroidy indikované u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, je potrebné prísne sledovanie, pretože môže dôjsť k reaktivácii ochorenia.
Počas dlhodobej liečby kortikosteroidmi by títo pacienti mali podstúpiť chemoprofylaxiu.
U pacientov s malígnymi hematologickými ochoreniami po podaní samotného dexametazónu alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli veľmi zriedkavo hlásené prípady syndrómu rozpadu nádoru. Osoby s rizikom vzniku syndrómu rozpadu nádoru by mali byť starostlivo sledované, aby sa zabránilo takémuto výskytu.
Počas liečby kortikosteroidmi môžu nastať psychické zmeny, od eufórie, nespavosti, zmien nálady, zmien osobnosti, ťažkej depresie až po skutočné psychotické prejavy. Kortikosteroidy môžu zhoršiť psychickú nestabilitu a psychotické sklony, ak sú prítomné.
Intraartikulárna injekcia kortikosteroidu môže spôsobiť systémové aj lokálne účinky. Prítomnosť tekutiny v kĺboch vyžaduje vhodné vyšetrenia, aby sa vylúčili septické procesy. Výrazné zvýšenie bolesti - sprevádzané lokálnym edémom, ďalšie obmedzenie pohyblivosti kĺbu , horúčka a celková nevoľnosť - naznačuje prítomnosť „septickej artritídy“. Ak sa vyskytne táto komplikácia a potvrdí sa diagnóza sepsy, je potrebné začať vhodnú protiinfekčnú liečbu.Vyhnite sa lokálnej injekcii steroidu do infikovaných oblastí. Kortikosteroidy sa nemajú podávať do nestabilných kĺbov. Pacientom treba jasne zdôrazniť dôležitosť nezneužívania kĺbov tam, kde sa dosiahlo symptomatické zlepšenie, pokiaľ aktivita zápalového procesu pretrváva.
Vyhnite sa injekcii kortikosteroidov do šliach.Časté intraartikulárne injekcie môžu spôsobiť poškodenie kĺbu.
Na kontrolu ochorenia sa má použiť najnižšia možná dávka kortikosteroidov a pokiaľ je možné zníženie dávky, má sa to vykonávať postupne. Počas dlhodobej liečby môže byť preventívne vhodný režim proti vredom vrátane antacida.
Stredné alebo vysoké dávky hydrokortizónu alebo kortizónu môžu spôsobiť zvýšený krvný tlak, zadržiavanie vody a solí alebo nadmerné vyčerpanie draslíka. Také účinky sú menej pravdepodobné u syntetických derivátov, pokiaľ nie sú podávané vo vysokých dávkach. Môže byť potrebná diéta s nízkym obsahom soli a doplnky draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.
U pacientov liečených kortikosteroidmi vystavených značnému stresu je indikované zvýšenie dávky rýchlo pôsobiacich kortikosteroidov pred, počas a po stresovej situácii. Má sa vziať do úvahy pomalšia rýchlosť absorpcie spôsobená intramuskulárnym podaním.
„Sekundárnu adrenokortikálnu insuficienciu indukovanú liekom je možné minimalizovať postupným znižovaním dávkovania. Tento typ relatívnej nedostatočnosti však môže pretrvávať niekoľko mesiacov po prerušení terapie; v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá sa v tomto období vyskytne, sa preto odporúča obnoviť liečbu. hormonálna terapia. Ak je pacient už na steroidnej liečbe, môže byť potrebné zvýšenie dávky. Pretože vylučovanie mineralokortikoidov môže byť nedostatočné, odporúča sa súbežné podávanie solí a / alebo mineralokortikoidov. Má sa vykonať vhodná antimikrobiálna terapia. byť v prípade potreby spojené s liečbou glukokortikoidmi, napríklad pri vírusových a plesňových očných infekciách.
Ovčie kiahne sú obzvlášť znepokojujúce, pretože toto zvyčajne mierne ochorenie môže byť smrteľné u pacientov s oslabenou imunitou. Pacienti (alebo rodičia dieťaťa) bez amnestického potvrdenia choroby by sa mali vyhýbať kontaktu s ľuďmi s ovčím kiahňam alebo pásovým oparom a v prípade expozície okamžite vyhľadať lekársku pomoc. U exponovaných neimunizovaných pacientov, ktorí sú na systémovej liečbe kortikosteroidmi alebo ktorí používali kortikosteroidy počas posledných 3 mesiacov, je potrebná pasívna imunizácia imunoglobulínom proti varicella zoster (VZIG); Liečba sa má začať do 10 dní od expozície vírusu kiahní. Po potvrdení diagnózy kiahní kiahne ochorenie vyžaduje odbornú starostlivosť a neodkladnú lekársku pomoc. Kortikosteroidy sa nemajú vysadzovať a dávkovanie možno tiež zvýšiť.
Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhýbali expozícii vírusu osýpok, a v prípade expozície, aby získali primeranú a naliehavú lekársku pomoc; Môže byť potrebná intramuskulárna profylaxia imunoglobulínom.
Živé vakcíny by sa nemali podávať osobám s nedostatočnou imunitnou odpoveďou. Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
Pri chronickej liečbe sa vyvíja atrofia kôry nadobličiek, ktorá môže pretrvávať roky po prerušení terapie. U pacientov, ktorí dostávali vyššie ako fyziologické dávky systémových kortikosteroidov (približne 1 mg dexametazónu) viac ako 3 týždne, nemôže dôjsť k náhlemu prerušeniu liečby. Postupné znižovanie dávky závisí od rizika recidívy ochorenia, klinického hodnotenia aktivity ochorenia počas prerušenia liečby a potenciálu a stupňa supresie osi HPA.Keď sa dosiahne denná dávka 1 mg, zníženie dávky by malo prebiehať pomalšie, aby sa HPA obnovila na plnú účinnosť.
Náhle prerušenie dávok dexametazónu až do 6 mg / deň pri liečbe trvajúcej až 3 týždne pravdepodobne nebude mať za následok klinicky relevantné potlačenie osi HPA, existujú však niektoré skupiny pacientov, v ktorých je postupné prerušenie liečby vhodné. terapeutické kurzy trvajúce 3 týždne alebo menej. Napríklad u pacientov, ktorí dostávajú opakované systémové kortikosteroidy, u pacientov liečených krátkodobou liečbou do jedného roka od ukončenia chronickej liečby, u pacientov s inými poruchami zodpovednými za nedostatočnosť nadobličiek, u pacientov liečených dennými dávkami až 6 mg dexametazónu a u chronicky liečených pacientov s večernými dávkami.
Náhly pokles dávky kortikosteroidov po dlhšej liečbe môže spôsobiť akútnu adrenálnu insuficienciu, hypotenziu a smrť. Vysadenie kortikosteroidov po chronickej terapii môže spôsobiť symptómy (abstinenčný syndróm od kortikosteroidov) ako horúčka, myalgia, artralgia, nádcha, zápal spojiviek, svrbivé a bolestivé uzlíky na koži a chudnutie. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť u pacientov aj bez symptómov adrenálnej insuficiencie.
Počas chronickej liečby si akékoľvek súbežné ochorenie, trauma alebo chirurgický zákrok vyžaduje dočasné zvýšenie dávky; ak bol kortikosteroid prerušený po dlhšej terapii, môže byť potrebné dočasne obnoviť liečbu.
Pacienti musia mať vždy so sebou zdravotný preukaz, ktorý hlási prebiehajúcu liečbu steroidmi, aby mali k dispozícii jasné pokyny o opatreniach, ktoré je potrebné prijať na zníženie akéhokoľvek rizika, s uvedením predpisujúceho lekára, lieku, dávkovania a trvania lieku. liečenie.
Občas sa vyskytli správy o anafylaktických reakciách u pacientov liečených systémovými kortikosteroidmi, ako je edém glottis, žihľavka a bronchospazmus, najmä ak klinická anamnéza pacienta potvrdzuje alergiu na rôzne lieky. Keď sa takéto reakcie vyskytnú, odporúčajú sa nasledujúce postupy: okamžité a pomalá intravenózna injekcia adrenalínu, intravenózne podanie aminofylínu a v prípade potreby umelé dýchanie.
Kortikosteroidy by sa nemali používať na liečbu poškodenia mozgu alebo mozgovej príhody, pretože ich klinická využiteľnosť je neistá a dokonca nebezpečná pre pacienta. Kortikosteroidy môžu potlačiť reakcie na kožné testy. Pacienti by nemali byť očkovaní počas liečby kortikosteroidmi. Proti kiahňam Iné imunitné postupy by nemali implementovať u pacientov liečených kortikosteroidmi, najmä vo vysokých dávkach, vzhľadom na nebezpečenstvo neurologických komplikácií a nedostatočnú protilátkovú odpoveď.
V prítomnosti hypoprotrombinémie sa má kyselina acetylsalicylová používať s opatrnosťou počas liečby kortikosteroidmi.U pacientov s hypotyreózou alebo pacientov s cirhózou pečene sa môže odpoveď na kortikosteroidy zvýšiť.
Steroidy sa majú používať s opatrnosťou v prítomnosti: nešpecifickej ulceróznej kolitídy s nebezpečenstvom perforácie; abscesy alebo iné pyogénne infekcie; divertikulitída; nedávna črevná anastomóza; aktívny alebo latentný žalúdočný vred; zlyhanie obličiek; hypertenzia; osteoporóza; myasthenia gravis. Vzduchová embólia bola opísaná ako možná komplikácia hyperkortizmu.
U pacientov s hypotyreózou a cirhózou sú účinky kortikosteroidov výraznejšie. U niektorých pacientov môžu steroidy zvýšiť alebo znížiť pohyblivosť a počet spermií.
Je potrebné venovať pozornosť hodnoteniu používania systémových kortikosteroidov u pacientov s nasledujúcimi stavmi, ktoré vyžadujú starostlivé a časté monitorovanie pacienta alebo jeho rodinných príslušníkov prvého stupňa s anamnézou závažných afektívnych porúch vrátane depresie alebo maniodepresívnej choroby alebo steroidnej psychózy:
• Osteoporóza (ženy v menopauze sú vystavené väčšiemu riziku)
• Hypertenzia alebo kongestívne srdcové zlyhanie
• História závažných afektívnych porúch (najmä pri predchádzajúcej steroidnej psychóze)
• Diabetes mellitus (alebo pozitívna rodinná anamnéza diabetu)
• História tuberkulózy, pretože glukokortikoidy môžu spôsobiť jej reaktiváciu
• Glaukóm (alebo glaukóm v rodinnej anamnéze) s možným poškodením očných nervov
• Predchádzajúca myopatia vyvolaná kortikosteroidmi
• Pečeňová insuficiencia
• Zlyhanie obličiek
• Epilepsia
• Gastrointestinálne ulcerácie
• Migréna
• Niektoré formy črevných parazitov, ako je amébiáza
• Neúplný štrukturálny rast, pretože glukokortikoidy v chronickej liečbe môžu urýchliť utesnenie epifýz
• Pacienti s Cushingovým syndrómom
• Pri liečbe tendonitídy alebo tenosynovitídy je potrebné dbať na injekčné podanie do priestoru medzi výstelky a samotnú šľachu, pretože boli hlásené prípady pretrhnutia šľachy
• Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zadnú subkapsulárnu kataraktu
• Môže podporovať nástup sekundárnych očných infekcií spôsobených hubami alebo vírusmi
• U pacientov alebo ich príbuzných prvého stupňa s anamnézou závažných afektívnych porúch vrátane depresie alebo maniodepresívnej choroby alebo steroidnej psychózy.
• Pacienti a / alebo ich opatrovatelia by mali byť upozornení na potenciálne riziko závažných psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré môžu vzniknúť po systémovej liečbe steroidmi. Príznaky sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov od začiatku liečby Riziká môžu byť vyššie pri vyšších dávkach po systémovej expozícii, aj keď hladiny dávok neumožňujú nástup, typ, závažnosť alebo trvanie liečebných reakcií. Obnovenie väčšiny reakcií nastáva buď po znížení dávky, alebo po prerušení dávky, aj keď môže byť potrebná špecifická liečba. V prípade depresie, samovražedných myšlienok alebo po akomkoľvek psychologickom výstražnom príznaku vyhľadajte lekársku pomoc. Psychické poruchy môžu nastať počas a bezprostredne po znížení dávky / vysadení systémových steroidov, aj keď tieto reakcie boli hlásené len zriedka.
Použitie u detí
Deti a dospievajúci, ktorí podstupujú chronickú liečbu kortikosteroidmi, majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska rastu a vývoja.
Kortikosteroidy spôsobujú u detí a dospievajúcich nevratné spomalenie rastu.
V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Predčasne narodené deti:
Dostupné dôkazy naznačujú vývoj dlhodobých nežiaducich udalostí v neurovom vývoji po včasnej liečbe (
Dexametazón by sa nemal bežne používať u predčasne narodených detí s respiračnými problémami.
Použitie u starších osôb
Bežné nežiaduce účinky systémovej terapie kortikosteroidmi môžu byť u starších osôb spojené s vážnejšími následkami, najmä s osteoporózou, hypertenziou, hypokaliémiou, cukrovkou, náchylnosťou na infekcie a rednutím kože. Aby sa predišlo smrteľným reakciám, je potrebný prísny klinický dohľad.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: epikutánna aplikácia kortizónu pri liečbe rozšírených dermatóz a počas dlhších období môže spôsobiť systémovú absorpciu; k tomuto javu dochádza jednoduchšie, keď sa použije okluzívny obväz (u novorodencov môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz) v prípade prítomnosti kožnej infekcie by mala byť zahájená vhodná krycia terapia. Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.Vyhnite sa oftalmickému použitiu a aplikácii do vonkajšieho zvukovodu v prípade tympanickej perforácie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Lieky, ktoré indukujú cytochróm P450 3A4 (napr. Barbituráty, fenytoín, karbamazepín, difenylhydantoín, fenobarbital, efedrín, rifampicín, rifabutín, fenylbutazón, primidón, aminoglutetimid) môžu zvýšiť metabolizmus kortikosteroidov a vyžadujú zvýšenie dávky kortikosteroidov. Tieto interakcie môžu interferovať s testami na potlačenie dexametazónu, ktoré je potrebné pri podávaní týchto liekov interpretovať opatrne.
Lieky, ktoré inhibujú cytochróm P450 3A4 (napr. Ketokonazol a makrolidy, ako je erytromycín), môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kortikosteroidov. Dexametazón je stredne silný induktor CYP 3A4. Súbežné podávanie s inými liekmi, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (napr. Indinavir, erytromycín), môže zvýšiť ich klírens, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií.Pri súbežnom užívaní amfotericínu B a hydrokortizónu môže dôjsť k dilatácii srdca a kongestívnemu zlyhaniu srdca.
Pri myasthenia gravis sú účinky anticholinesteráz antagonizované kortikosteroidmi.
Účinnosť kumarínových antikoagulancií je možné zvýšiť súbežnou liečbou kortikosteroidmi.
Protrombínový čas a INR je potrebné často monitorovať, aby sa predišlo spontánnemu krvácaniu u pacientov užívajúcich súčasne kortikosteroidy a kumarínové antikoagulanciá, pretože v niektorých prípadoch kortikosteroidy zmenili odpoveď na tieto antikoagulanciá. Niektoré štúdie ukázali, že účinok je zvyčajne spôsobený pridaním kortikosteroidy je inhibícia reakcie na kumarínové zlúčeniny, aj keď existujú určité protichodné správy naznačujúce potenciáciu. Keď sa kortikosteroidy podávajú súbežne s diuretikami znižujúcimi hladinu draslíka, pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska vzniku hypokaliémie.
Pacienti by počas liečby kortikosteroidmi nemali byť očkovaní proti kiahňam.
Iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú kortikosteroidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli možnému riziku neurologických komplikácií a nedostatočnej protilátkovej odpovedi.
Terapeutické účinky hypoglykemických látok (vrátane inzulínu), antihypertenzív, srdcových glykozidov a diuretík sú antagonizované kortikosteroidmi, zatiaľ čo hypokaliemické účinky acetazolamidu, slučkových diuretík, tiazidových diuretík a karbenoxolónu sú zosilnené.
Renálny klírens salicylátov je zvýšený kortikosteroidmi, stiahnutie steroidov môže viesť k „intoxikácii salicylátmi. U pacientov s hypoprotrombinémiou môže dôjsť k„ interakcii so salicylátmi. Súbežné používanie kyseliny acetylsalicylovej (alebo iných NSAID) a kortikosteroidov môže navyše zvýšiť riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Perorálne kvapky, roztok obsahujú medzi pomocnými látkami benzoan sodný, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené)
Masť obsahuje ako pomocné látky cetylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Pretože adekvátne štúdie o kortikosteroidoch vo vzťahu k reprodukcii u ľudí ešte nie sú k dispozícii, používanie týchto liekov u tehotných žien alebo u žien v reprodukčnom veku vyžaduje, aby boli prípadné riziká a výhody vyplývajúce z lieku pre matku a dieťa starostlivo hodnotený. plod.
Deti narodené matkám, ktoré boli počas tehotenstva liečené značnými dávkami kortikosteroidov, musia prejsť starostlivými kontrolami, aby sa zistili akékoľvek príznaky hypoadrenalizmu. Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu vrátane rázštepu podnebia, spomalenia vnútromaternicového rastu a účinkov na rast a vývoj mozgu. Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by kortikosteroidy spôsobovali zvýšený výskyt vrodených abnormalít, ako sú rázštepy pery a podnebia, u ľudí. Pri dlhodobom alebo opakovanom podávaní počas tehotenstva môžu kortikosteroidy zvýšiť riziko vnútromaternicového spomalenia rastu.
Ako všetky lieky, aj kortikosteroidy by mali byť predpisované iba vtedy, ak prínos pre matku preváži riziko pre plod.
Pozri tiež časť 5.3.
Schopnosť kortikosteroidov prechádzať placentou sa líši medzi skupinami liekov, dexametazón však ľahko prechádza placentou.
Čas kŕmenia
Kortikosteroidy boli nájdené v materskom mlieku, aj keď špecifické údaje pre dexametazón nie sú k dispozícii a môžu zastaviť rast, interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov alebo spôsobiť iné vedľajšie účinky. Dojčatá matiek liečených vysokými dávkami systémových kortikosteroidov a dlhší čas môžu vykazovať určitý stupeň útlmu nadobličiek.
Matky podstupujúce liečbu kortikosteroidmi by mali byť poučené, aby nedojčili.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK NA INJEKCIU, ROZTOK SOLDESAM 8MG / 2ML
INJEKČNÉ, SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky:
počas liečby kortizónom, najmä pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:
Poruchy metabolizmu a výživy: retencia sodíka; zadržiavanie vody; vyčerpanie draslíka; hypokaliemická alkalóza; zhoršená tolerancia na uhľohydráty; patentovanie diabetes mellitus; zvýšená potreba inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov u diabetických pacientov. Proteínový katabolizmus s negatívnou bilanciou dusíka, pri dlhodobej liečbe je potrebné primerane zvýšiť pomer bielkovín, zvýšiť telesnú hmotnosť a zvýšiť chuť do jedla.
Zvýšené vylučovanie vápnika
Zmeny rovnováhy hydro-elektrolytov čo zriedkavo a u obzvlášť predisponovaných pacientov môže viesť k hypertenzii a kongestívnemu zlyhaniu srdca.
Srdcové patológie: U pacientov náchylných na kongestívnu dekompenzáciu srdca kongestívne zlyhanie srdca u predisponovaných jedincov. Po rýchlom podaní vysokých dávok intravenóznych kortikosteroidov sú hlásené srdcové arytmie a / alebo cirkulačné kolapsy.
Poruchy krvi a lymfatického systému: pokles lymfatického tkaniva, leukocytóza.
Cievne patológie: Hypertenzia, hypotenzia alebo šoková reakcia, tromboembolizmus, hematóm
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová asténia; steroidná myopatia; zníženie svalovej hmoty; osteoporóza; kompresné zlomeniny stavcov; aseptická nekróza hlavice stehennej kosti a kosti pažnej Zastavenie rastu u detí a dospievajúcich. Spontánne zlomeniny dlhých kostí; ruptúra šľachy, krehkosť kostí, exacerbácia po intraartikulárnej injekcii.
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie: Kompresné zlomeniny stavcov, poškodenia, otravy a procedurálne komplikácie, ako je pretrhnutie šľachy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: žalúdočný vred s možnou perforáciou a krvácaním; črevné perforácie, najmä u pacientov so zápalovými črevnými patológiami; pankreatitída; brušná distenzia; ulcerózna ezofagitída, nevoľnosť, malátnosť, dyspepsia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: oneskorené hojenie rán; tenká a jemná pokožka; reakcie vyplývajúce z kožných testov je možné inhibovať; petechie a podliatiny; erytém; zvýšené potenie; pálenie a svrbenie, najmä v perineálnej oblasti (po intravenóznej injekcii); iné kožné reakcie, ako je alergická dermatitída, žihľavka, angioneurotický edém, hyperpigmentácia alebo hypopigmentácia; hirzutizmus, telangiektázia, strie a akné. Atrofia kože a podkožia. sterilné abscesy.
Psychické poruchy: eufória, nespavosť, zmeny nálady a osobnosti, samovražedné myšlienky, ťažká depresia, mánia, bludy, halucinácie a zhoršenie schizofrénie, podráždenosť, úzkosť, zmätenosť, psychická závislosť, symptómy skutočnej psychózy, amnézia, už existujúca nestabilita emocionálna alebo psychotická tendencie môžu byť kortikosteroidmi zhoršené.
Poruchy nervového systému: kŕče; zvýšený intrakraniálny tlak s papilémom u detí (pseudotumor cerebri), zvyčajne po prerušení liečby; kognitívna dysfunkcia, zhoršenie epilepsie.
Endokrinné poruchy: Potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky; cushingoidný stav; zastavenie rastu u detí a dospievajúcich; nedostatok adrenokortikálnej a sekundárnej reakcie hypofýzy, najmä počas stresových období v dôsledku traumy, chirurgického zákroku alebo vážneho ochorenia.
Znížená tolerancia na uhľohydráty; prejavy latentného diabetes mellitus; zvýšená potreba inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: nepravidelnosti menštruačného cyklu a amenorea; chvíľkový pocit pálenia alebo brnenia v perineálnej oblasti po intravenóznej injekcii vysokých dávok fosfátov kortikosteroidov.
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (reverzibilné vo väčšine prípadov po ukončení liečby).
Očné poruchy: zadná subkapsulárna katarakta; zvýšený vnútroočný tlak; glaukóm; exoftalmus, papilom, riedenie rohovky alebo skléry.
Zriedkavé prípady slepoty súvisiace s intraleziálnou terapiou tváre a hlavy.
Infekcie a nákazy: zvýšená citlivosť a závažnosť infekcií (s potlačením symptómov a klinických príznakov), oportúnne infekcie, tuberkulózna choroba, exacerbácia vírusových alebo plesňových očných chorôb, kandidóza.
Poruchy krvi a lymfatického systému: Zníženie lymfatického tkaniva, leukocytóza.
Poruchy imunitného systému: Anafylaktické alebo hypersenzitívne reakcie, znížená imunitná odpoveď, znížená odpoveď na očkovanie a kožné testy.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: v priebehu epikutánnej kortizónovej terapie, najmä ak je intenzívna a dlhotrvajúca, môžu nastať niektoré z nasledujúcich účinkov:
- pocity pálenia, svrbenia, podráždenia, suchosti pokožky, atrofie kože, vyrážky z akné a hypopigmentácie;
- atrofie a strie lokalizované v intertriginóznych oblastiach dlhodobo ošetrované okluzívnymi obväzmi.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa vyskytujú nasledujúce príznaky: obezita, svalová atrofia, osteoporóza, hypertrichóza, purpura, akné (klinické príznaky); excitácia, agitácia (neuropsychické symptómy), glykémia, hyperglykémia, hypokaliémia (biologické symptómy), Cushingov syndróm, zakrpatenie u detí. V prípade predávkovania prerušte podávanie postupným znižovaním dávky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÝ ROZTOK, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÝ ROZTOK, SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky
Farmakoterapeutická skupina: Neaplikované systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy
ATC kód: H02AB02
SOLDESAM 0,2% OLEJ
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroridy na topické použitie na liečbu kožných ochorení.
ATC kód: D07AB19
Glukokortikoidy sú produkované a vylučované kôrou nadobličiek a sú neoddeliteľnou súčasťou osi hypotalamus hypofýzy nadobličiek (HPA).
Prírodné (kortizolové) aj syntetické (napr. Dexametazón, triamcinolón) glukokortikoidy sa ľahko vstrebávajú z gastrointestinálneho traktu, majú rôzne metabolické účinky a upravujú imunitné reakcie tela na rôzne podnety.
Glykokortikoidy sa používajú hlavne pre svoje protizápalové účinky pri poruchách mnohých orgánov.
Dexametazón je syntetický adrenokortikoid, ktorý má účinky a účinky iných základných glukokortikoidov a patrí medzi najaktívnejšie zlúčeniny vo svojej triede.
Adrenokortikoidy pôsobia na špecifické receptory osi HPA nachádzajúce sa na bunkovej membráne. V iných tkanivách adrenokortikoidy difundujú cez bunkovú membránu prostredníctvom cytoplazmatických receptorov, ktoré vstupujú do bunkového jadra a stimulujú syntézu bielkovín. Adrenokortikoidy majú antialergické, antitoxické a protišokové vlastnosti., antipyretické a imunosupresívne.
Dexametazón má protizápalovú silu 7-krát väčšiu ako prednizolón a asi 30-krát väčšiu ako hydrokortizón.
Dexametazón má malý sklon podporovať renálnu retenciu sodíka a vody, preto neponúka úplnú substitučnú liečbu a musí byť doplnený soľou alebo deoxykortikosterónom.
SOLDESAM obsahuje rozpustný derivát dexametazónu, konkrétne 21 -esterovú dvojsodnú soľ fosforu.
Účinok injekčného roztoku SOLDESAM 4 mg / 1 ml a injekčného roztoku SOLDESAM 8 mg / 2 ml má rýchly účinok, a preto sa odporúča na liečbu akútnych ochorení citlivých na liečbu kortikosteroidmi. Forma v kvapkách vám umožňuje stanoviť dávku čo najviac ako je to možné. možné adekvátne jednotlivým morbidným formám, ktoré sa majú liečiť, vo vzťahu k závažnosti a reaktivite jednotlivého subjektu. Okrem toho je možné stanoviť pravidelne sa znižujúcu dávku, aby sa podala optimálna dávka a potom sa uskutočnila progresívna "odstavenie". v 0,2% masti má dobrú lokálnu terapeutickú aktivitu.
TOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE: akútna toxicita: LD50 (u potkanov per os): 40,81 mg / kg dexametazóniumfosfátu sodného.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Kortikosteroridy sa spravidla absorbujú gastrointestinálnym traktom. Absorbujú sa aj pri lokálnom podávaní. Kortikosteroidy sa môžu absorbovať a mať systémové účinky po topickom použití, najmä pod okluzívnym obväzom alebo v prípade poranenia kože, alebo keď sa používajú rektálne (klystír). Formy vo vode rozpustných kortikosteroidov sa podávajú intravenózne, aby mali rýchlu odpoveď; použitím tuku -intramuskulárne rozpustné formy kortikosteroridov, pričom sa dosiahnu účinky, ktoré v priebehu času trvajú dlhšie.
Parenterálna absorpcia dexametazónu (IM alebo IV)
Po podaní injekčného roztoku dexametazónu sa fosfát sodný dexametazón rýchlo hydrolyzuje na dexametazón. Po intravenóznej dávke 20 mg dexametazónu sa plazmatický vrchol dosiahne do 5 minút. Dexametazón sa viaže (približne 77%) na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín.
Absorpcia dexametazónu ústami
Glukokortikoidy sú po perorálnom podaní dobre absorbované a majú biologickú dostupnosť 60-100%. % Systémovo dostupnej frakcie po podaní dexametazónu je 61-86%
Topická absorpcia dexametazónu
Nie sú dostupné žiadne údaje o absorpcii dexametazónu po topickej aplikácii
Distribúcia
Kortikosteroridy sa spravidla absorbujú gastrointestinálnym traktom. Kortikosteroidy sa rýchlo distribuujú do všetkých tkanív tela. Kortikosteroidy prechádzajú placentou v rôznej miere a môžu byť distribuované v malom množstve cez materské mlieko (alebo prechádzajú do materského mlieka).
Väčšina kortikosteroidov v obehu sa viaže na plazmatické proteíny, hlavne globulín a menej na albumín. Globulín viažuci kortikosteroidy (transkortín) má vysokú afinitu a nízku väzbovú kapacitu, zatiaľ čo albumín má vysokú väzbovosť a nízku afinitu. Syntetické kortikosteroidy sa v porovnaní s prírodnými kortikosteroidmi (kortizol) viažu na proteíny menej a majú dlhší polčas.
Metabolizmus
Kortikosteoridy sa metabolizujú hlavne v pečeni, ale aj v iných tkanivách a vylučujú sa močom. Nižšia metabolická aktivita syntetických kortikosteroidov a nízka afinita väzby k proteínom určuje ich väčšiu účinnosť v porovnaní s prírodnými kortikosteroidmi.
Plazmatický polčas je 3,5-4,5 hodiny, ale keďže účinky kortikosteroidov trvajú dlhšie ako významná plazmatická koncentrácia steroidov, plazmatický polčas nemá veľký význam, zatiaľ čo použitie biologického polčasu je významnejšie.
Biologický polčas dexametazónu je 36 "." 54 hodín; preto je účinok dexametazónu vhodný v podmienkach, kde je požadovaný kontinuálny účinok glukokortikoidov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách bol rázštep podnebia pozorovaný u potkanov, myší, škrečkov, králikov, psov a primátov, nie koní a oviec. V niektorých prípadoch boli tieto abnormality spojené s poruchami centrálneho nervového systému a so srdcom. Po expozícii lieku boli u primátov pozorované účinky na mozog. Vnútromaternicový rast však môže byť spomalený. Všetky tieto účinky boli pozorované pri vysokých dávkach.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÝ ROZTOK, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÝ ROZTOK: fenol, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, voda na prípravu
injekčne
SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky: benzoan sodný, propylénglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharín sodný, hydroxypropyl betacyklodextrin, sodná soľ EDTA, hydroxid sodný, čistená voda
SOLDESAM 0,2% OLEJ: polyetylénglykol 400, polyetylénglykol 4000, cetylalkohol
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe
06.3 Obdobie platnosti
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK NA INJEKCIU: 5 rokov
SOLDESAM 8MG / 2ML ROZTOK NA INJEKCIU: 4 roky
SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky 3 roky. Po prvom otvorení fľaše: 60 dní.
Po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK NA INJEKCIU: 3 sklenené injekčné liekovky po 4mg / ml
SOLDESAM 8MG / 2ML ROZTOK NA INJEKCIU: 3 injekčné liekovky po 8 mg / 2ml v pohári
SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky: sklenená fľaša s kvapkadlom 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 30 g hliníková trubica
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MILANESE PHARMACOLOGICAL LABORATORY s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
• SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÉ ROZTOK: AIC č.019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÉ ROZTOK: AIC č.019499084
• SOLDESAM 0,2% Orálne kvapky: AIC č.019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC č.019499060
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
prvé povolenie: 21/12/1961; posledné obnovenie: november 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA č. 74/2015 z 12. marca 2015