Účinné látky: choriogonadotropín alfa
Ovitrelle 250 mikrogramov / 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Príbalové letáky Ovitrelle sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Ovitrelle 250 mikrogramov / 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
- Ovitrelle 250 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Prečo sa používa Ovitrelle? Načo to je?
Čo je Ovitrelle
Ovitrelle obsahuje liek nazývaný „choriogonadotropín alfa“, ktorý sa vyrába v laboratóriu pomocou špeciálnych techník rekombinantnej DNA. Choriogonadotropín alfa je veľmi podobný hormónu, ktorý sa prirodzene nachádza v ľudskom tele, choriový gonadotropín, ktorý sa podieľa na reprodukcii a plodnosti.
Na čo je Ovitrelle?
Ovitrelle sa používa spolu s inými liekmi:
- na vyvolanie rastu a vývoja početných folikulov (z ktorých každý obsahuje oocyt) u žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie (postup, ktorý im môže pomôcť otehotnieť), ako je „oplodnenie in vitro“. Ostatné lieky sa podávajú ako prvé na vyvolanie rastu niekoľkých folikulov.
- na vyvolanie uvoľnenia vajíčka z vaječníkov (indukcia ovulácie) u žien, ktoré neprodukujú vajíčka (stav nazývaný anovulácia) alebo ktoré produkujú príliš málo vajíčok (oligo-ovulácia). Iné lieky na rast a vývoj sa podávajú ako prvé folikuly.
Kontraindikácie Kedy by sa Ovitrelle nemal používať
Nepoužívajte Ovitrelle
- ak ste alergický na choriogonadotropín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte nádor v časti mozgu nazývanej „hypotalamus“ alebo „hypofýza“
- ak máte zväčšené vaječníky alebo tekutiny vo vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu
- ak trpíte nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním
- ak máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníka
- ak ste počas posledných 3 mesiacov otehotneli mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo)
- ak máte závažný zápal žíl alebo krvné zrazeniny v žilách (aktívna tromboembolická porucha)
- ak podstupujete stavy, ktoré zvyčajne znemožňujú normálne tehotenstvo, napríklad menopauzu alebo predčasnú menopauzu (zlyhanie vaječníkov) alebo malformácie pohlavných orgánov
Nepoužívajte Ovitrelle, ak sa vás týka niektorý z týchto stavov. Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ovitrelle
Pred začatím liečby má vašu plodnosť a plodnosť vášho partnera vyhodnotiť lekár so skúsenosťami s liečbou problémov s plodnosťou.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku OHSS. K tomu dochádza vtedy, keď folikuly prerastú a stanú sa z nich veľké cysty.
Ak máte bolesť v podbrušku, rýchlo priberáte na hmotnosti, vraciate alebo vraciate alebo máte problémy s dýchaním, nepodávajte si Ovitrelle a ihneď sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 4). Ak sa u vás vyvíja OHSS, môže vám byť povedané, že nemáte pohlavia alebo používať bariérovú metódu antikoncepcie najmenej štyri dni.
Riziko OHSS sa znižuje, keď sa používa zvyčajná dávka Ovitrelle a priebeh liečby sa starostlivo monitoruje (napríklad: krvné merania hladín estradiolu a ultrazvuk).
Viacnásobné tehotenstvo a / alebo vrodené chyby
Pri používaní Ovitrelle máte väčšie riziko viacpočetného tehotenstva, vo väčšine prípadov dvojčiat, v porovnaní s prirodzeným počatím. Viacnásobné tehotenstvo môže viesť k zdravotným komplikáciám pre vás a vaše deti. Pri technikách asistovanej reprodukcie existuje riziko viacnásobného tehotenstva. súvisí s počtom oplodnených embryí alebo oocytov, ktoré sú doň prenesené.Viacpočetné tehotenstvá a určité vlastnosti páru s problémami s plodnosťou (napr. vek) môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom vrodených chýb.
Riziko viacnásobného tehotenstva je znížené, ak sa používa zvyčajná dávka Ovitrelle a priebeh liečby sa starostlivo monitoruje (napríklad: krvné merania hladín estradiolu a ultrazvuk).
Mimomaternicové tehotenstvo
U žien s poškodenými vajíčkovodmi (trubicami, ktoré prenášajú vajíčko z vaječníka do maternice) môže dôjsť k tehotenstvu mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo). Lekár preto musí včas vykonať ultrazvukové vyšetrenie, aby túto možnosť vylúčil.
Potrat
Keď podstupujete techniky asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na produkciu vajíčok, riziko potratu je vyššie ako u iných žien.
Problémy so zrážaním krvi (tromboembolické príhody)
Ak ste v minulosti alebo nedávno mali krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach alebo srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu, alebo ak sa to stalo vo vašej rodine, môže dôjsť k zvýšenému riziku vzniku alebo zhoršenia týchto problémov pri liečbe. Ovitrelle.
Tehotenský test
Ak si urobíte tehotenský test v sére alebo v moči po použití Ovitrelle a ešte desať dní potom, môžete získať falošne pozitívny výsledok testu. Ak máte pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Ovitrelle by nemali používať deti a dospievajúci
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Ovitrelle
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Ovitrelle, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že Ovitrelle ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ovitrelle
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, tj. Je v podstate „bez sodíka“
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ovitrelle: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Množstvo na použitie
- Odporúčaná dávka je 1 naplnená injekčná striekačka (250 mikrogramov / 0,5 ml) podaná ako jedna injekcia.
- Váš lekár vám presne povie, kedy si máte podať injekciu.
Použitie tohto lieku
- Ovitrelle sa má podávať subkutánne, to znamená injekciou pod kožu.
- Každá naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie. Má sa použiť iba vtedy, ak je roztok číry a bez častíc.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať naplnenú injekčnú striekačku Ovitrelle na podanie lieku.
- Ovitrelle si podávajte podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
- Po injekcii použitú ihlu bezpečne zlikvidujte.
Ak podávate Ovitrelle samostatne, pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny:
- Umy si ruky. Je dôležité, aby vaše ruky a príslušenstvo, ktoré používate, boli čo najčistejšie.
- Zhromaždite všetko, čo potrebujete. Upozorňujeme, že vaty namočené v alkohole nie sú súčasťou balenia. Nájdite čisté miesto a položte naň všetko potrebné: - dve vaty namočené v alkohole, - naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu liek.
- Injekcia: Okamžite si vpichnite roztok: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už mali poradiť, kam si máte podať injekciu (napríklad: brucho, predná strana stehna). Vyčistite zvolenú oblasť vatovým tampónom namočeným v alkohole. Pevne držte pokožku medzi prstami a vložte ju. injekčnú ihlu pod uhlom medzi 45 ° a 90 ° pohybom šípu. Vpichnite pod kožu podľa pokynov.Nepodávajte injekciu priamo do žily. Roztok vstreknite pomalým stlačením piestu injekčnej striekačky. Podajte všetok roztok tak dlho, ako je to potrebné. Ihlu ihneď odstráňte a krúživými pohybmi očistite alkoholovým tampónom.
- Likvidácia použitých predmetov: Akonáhle skončíte s podaním injekcie, prázdnu injekčnú striekačku ihneď zahoďte do vhodnej nádoby. Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ovitrelle
Ak použijete viac Ovitrelle, ako máte
Ak ste použili príliš veľa Ovitrelle, môžete mať ovariálny hyperstimulačný syndróm. Ak pocítite bolesť v podbrušku, rýchly nárast hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie alebo ak sa vám ťažko dýcha, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Ovitrelle
Ak zabudnete použiť Ovitrelle, porozprávajte sa so svojím lekárom hneď, ako si to uvedomíte.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ovitrelle
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať Ovitrelle a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
- alergické reakcie ako rýchly alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka a hrdla, kýchanie, sipot alebo závažné dýchacie ťažkosti sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí);
- bolesť v podbrušku s nevoľnosťou alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). To môže naznačovať, že vaječníky reagujú na liečbu prehnane a vyvinuli sa veľké ovariálne cysty (pozri tiež časť 2, „Ovariálny hyperstimulačný syndróm“). Ide o bežný jav (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí);
- OHSS môže byť závažný so zreteľným zväčšením vaječníkov, zníženou tvorbou moču, prírastkom hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a možným nahromadením tekutiny v bruchu alebo hrudníku. Toto je neobvyklé (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí);
- Vážne komplikácie zrážania krvi (tromboembolické príhody) nezávislé od OHSS sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo. To môže spôsobiť bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat (pozri tiež časť 2 v časti „Problémy so zrážaním krvi“).
Ďalšie vedľajšie účinky
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy, pocit únavy.
- Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Hnačka.
- Pocit depresie, podráždenosti alebo nepokoja.
- Bolesť prsníka
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- Mierne alergické kožné reakcie, ako je vyrážka.
Tehotenstvo mimo maternice, torzia vaječníkov (ochorenie postihujúce vaječníky) a ďalšie komplikácie môžu vyplývať z techník asistovanej reprodukcie, ktoré používa lekár.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Uchovávajte v pôvodnom obale. Injekčný roztok Ovitrelle 250 mikrogramov môže byť uchovávaný až 30 dní pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 ° C) bez toho, aby bol vložený späť do chladničky, a ak sa nepoužije, po tomto 30 -dňovom období sa má zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Ovitrelle obsahuje
- Účinnou látkou je choriogonadotropín alfa, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov / 0,5 ml (zodpovedá 6 500 IU).
- Ďalšie zložky sú manitol, metionín, poloxamer 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Ovitrelle a obsah balenia
Ovitrelle sa dodáva ako injekčný roztok. Je dostupný v jednej naplnenej injekčnej striekačke (balenie po 1).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, ROZTOK NA INJEKCIU V naplnenej injekčnej striekačke
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa * (zodpovedá približne 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku.
* rekombinantný ľudský choriogonadotropín, r-hCG, produkovaný technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry bezfarebný alebo svetložltý roztok.
PH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita je 250-400 mOsm / kg.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ovitrelle je indikovaný na liečbu:
• Dospelé ženy, ktoré podstúpili superovuláciu v rámci prípravy na techniky asistovanej reprodukcie, ako je in vitro fertilizácia (IVF): Ovitrelle sa podáva na vyvolanie konečného dozrievania folikulov a luteinizácie po stimulácii rastu folikulov.
• Anovulačné alebo oligo-ovulačné dospelé ženy: Ovitrelle sa podáva na vyvolanie ovulácie a luteinizácie u anovulačných alebo oligo ovulačných žien po stimulácii rastu folikulov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na liečbu Ovitrelle by mal dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou problémov s plodnosťou.
Dávkovanie
Maximálna dávka je 250 mcg. Mala by sa použiť nasledujúca terapeutická schéma:
• Ženy, ktoré podstúpili superovuláciu v rámci prípravy na techniky asistovanej reprodukcie, ako je in vitro fertilizácia (IVF):
Podajte obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky Ovitrelle (250 µg) 24 až 48 hodín po poslednom podaní hormónu stimulujúceho folikuly (FSH) alebo ľudského menopauzálneho gonadotropínu (HMG) po dosiahnutí optimálnej stimulácie rastu folikulov.
• Anovulačné alebo oligo ovulačné ženy:
Podajte obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky Ovitrelle (250 µg) 24 až 48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie rastu folikulov. Odporúča sa po dosiahnutí optimálnej stimulácie rastu folikulov. Pacientovi sa odporúča, aby mal pohlavný styk na plodné účely v deň podania injekcie Ovitrelle a nasledujúci deň.
Špeciálne populácie
Renálna alebo hepatálna insuficiencia
Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika Ovitrelle u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola stanovená.
Pediatrická populácia
Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie Ovitrelle v pediatrickej populácii.
Spôsob podávania
Na subkutánne použitie. Samovoľné podanie Ovitrelle by mali vykonávať len pacienti, ktorí sú dostatočne vzdelaní a ktorí môžu využiť odborné rady.
Ovitrelle je len na jednorazové použitie.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Nádory hypotalamu alebo hypofýzy
• Zväčšenie vaječníkov alebo cysta nie sú dôsledkom syndrómu polycystických vaječníkov
• Gynekologické krvácanie neznámej etiológie
• Karcinóm vaječníka, maternice alebo prsníka
• Mimomaternicové tehotenstvo, ku ktorému došlo počas predchádzajúcich troch mesiacov
• Prebiehajúce tromboembolické poruchy
• Primárne zlyhanie vaječníkov
• Malformácie pohlavných orgánov nekompatibilné s tehotenstvom
• Maternicové myómy nekompatibilné s tehotenstvom
• Postmenopauza.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby by mala byť študovaná neplodnosť páru a vyhodnotené všetky kontraindikácie tehotenstva. Pacientky by mali byť predovšetkým vyšetrené na hypotyreózu, adrenokortikálnu insuficienciu, hyperprolaktinémiu a tumory hypofýzy alebo "hypotalamu" a musia absolvovať špecifickú liečbu.
Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s Ovitrelle pri liečbe iných chorôb (ako je insuficiencia žltého telieska alebo mužské choroby); Ovitrelle preto nie je indikovaný na liečbu týchto chorôb.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (Ovariálny hyperstimulačný syndróm(OHSS)
U pacientok podstupujúcich ovariálnu stimuláciu je zvýšené riziko vzniku OHSS v dôsledku vývoja mnohopočetných folikulov.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa môže stať závažnou nežiaducou udalosťou, charakterizovanou veľkými ovariálnymi cystami, ktoré môžu ľahko prasknúť, prírastkom hmotnosti, dyspnoe, oligúriou alebo prítomnosťou ascitu v rámci klinického obrazu obehovej dysfunkcie. V zriedkavých prípadoch môže byť závažný OHSS komplikovaný hemoperitoneom akútna respiračná tieseň, torzia vaječníkov a tromboembolizmus.
Aby sa minimalizovalo riziko OHSS, odporúča sa ultrazvukové sledovanie vývoja folikulov a / alebo stanovenie hladín estradiolu v sére pred a v pravidelných intervaloch počas liečby. Pri anovulácii je riziko OHSS zvýšené v prítomnosti sérových hladín estradiolu> 1 500 pg / ml (5 400 pmol / l) a viac ako 3 folikulov s priemerom rovným alebo väčším ako 14 mm. V technikách asistovanej reprodukcie je riziko OHSS sa zvyšuje s hladinami estradiolu v sére> 3 000 pg / ml (11 000 pmol / l) a 18 alebo viacerými folikulmi s priemerom väčším alebo rovným 11 mm.
OHSS v dôsledku nadmernej ovariálnej reakcie sa dá vyhnúť prerušením podávania hCG. Preto v prítomnosti znakov ovariálnej hyperstimulácie, ako sú sérové hladiny estradiolu> 5 500 pg / ml (20 000 pmol / l) a / alebo v prítomnosti 30 alebo celkovo viac folikulov, odporúča sa prerušiť podávanie hCG a pacientovi odporučiť, aby sa zdržal sexuálneho styku alebo používal bariérové metódy antikoncepcie najmenej na 4 dni.
Viacnásobné tehotenstvo
U pacientok podstupujúcich indukciu ovulácie je výskyt viacpočetných tehotenstiev a pôrodov (hlavne dvojčiat) vyšší ako pri prirodzenom počatí. Riziko viacpočetného tehotenstva po technike asistovanej reprodukcie súvisí s počtom prenesených embryí.
Dodržiavanie odporúčanej dávky Ovitrelle, režimu podávania a starostlivého monitorovania terapie minimalizuje riziko OHSS a viacpočetných tehotenstiev.
Potrat
Miera potratov u anovulačných pacientok aj u žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie je vyššia ako u normálnej populácie, ale je porovnateľná s mierami pozorovanými u žien s inými problémami s neplodnosťou.
Mimomaternicové tehotenstvo
Od neplodných žien, ktoré podstupujú techniky asistovanej reprodukcie (Technológie asistovanej reprodukcie(ART), a najmä k IVF, majú často tubulárne anomálie, výskyt mimomaternicového tehotenstva môže byť vyšší. Je dôležité včasným ultrazvukom potvrdiť, že tehotenstvo je vnútromaternicové, a vylúčiť, že je mimomaternicové.
Vrodené malformácie
Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť o niečo vyšší ako pri prirodzenom počatí, predpokladá sa, že je to spôsobené rodičovskými charakteristikami (napr. Vek matky, charakteristiky spermií) a vyšším výskytom viacnásobného tehotenstva.
Tromboembolické udalosti
U žien s nedávnym alebo prebiehajúcim tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi tromboembolických príhod, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi ďalej zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod. Ženy, výhody podávania gonadotropínov Je potrebné vziať do úvahy riziko. Je však potrebné poznamenať, že samotné tehotenstvo, ako aj OHSS, prinášajú zvýšené riziko tromboembolických príhod, ako je pľúcna embólia, ischemická cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu.
Interferencia so sérologickými alebo močovými testami
Po podaní môže Ovitrelle interferovať s imunotestom na stanovenie hCG v sére alebo v moči až 10 dní po podaní, čo môže mať za následok falošne pozitívny tehotenský test.
Pacienti by mali byť o tomto riziku informovaní.
Ďalšie informácie
Počas liečby Ovitrelle je možná mierna stimulácia štítnej žľazy neznámeho klinického významu.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie medzi Ovitrelle a inými liekmi, avšak počas liečby hCG neboli hlásené žiadne významné interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Neexistujú žiadne indikácie na použitie Ovitrelle počas gravidity. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku reprodukčného systému. S choriogonadotropínom alfa neboli vykonané reprodukčné štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Čas kŕmenia
Ovitrelle nie je indikovaný počas laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní choriogonadotropínu alfa do mlieka.
Plodnosť
Použitie Ovitrelle je indikované na liečbu neplodnosti (pozri časť 4.1).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nepredpokladá sa, že Ovitrelle ovplyvňuje alebo zanedbateľne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
V porovnávacích klinických štúdiách s rôznymi silami Ovitrelle boli v závislosti od dávky zistené nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s Ovitrelle: OHSS, vracanie a nauzea. OHSS bol pozorovaný u približne 4% pacientov liečených Ovitrelle. Závažný OHSS bol hlásený u menej ako 0,5% pacientov (pozri časť 4.4).
Zoznam nežiaducich reakcií
Nasledujúce definície sa vzťahujú na nižšie uvedenú frekvenčnú terminológiu: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: mierne alebo závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku
Psychické poruchy
Menej časté: depresia, podráždenosť, nepokoj
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Cievne patológie
Veľmi zriedkavé: tromboembolizmus, zvyčajne spojený s ťažkým OHSS
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Menej časté: hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: Mierne reverzibilné kožné reakcie, prejavujúce sa ako vyrážka
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Časté: Mierny alebo stredne závažný OHSS
Menej časté: závažný OHSS, bolesť prsníkov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava, reakcia v mieste vpichu.
U pacientok po podaní hCG bolo hlásené mimomaternicové tehotenstvo, torzia vaječníkov a ďalšie komplikácie. Predpokladá sa, že ide o sprievodné efekty súvisiace s technikami asistovanej reprodukcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V "Príloha V .
04,9 Predávkovanie
Účinky predávkovania Ovitrelle nie sú známe.Je však možné, že predávkovanie Ovitrellom indukuje OHSS (pozri časť 4.4).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny.
ATC kód: G03GA08.
Mechanizmus akcie
Ovitrelle je liek choriogonadotropín alfa vyrobený metódami rekombinantnej DNA. Zdieľa rovnakú aminokyselinovú sekvenciu ako močový hCG. Chorionický gonadotropín sa na ovariálnych bunkách teca (a granulózy) viaže na transmembránový receptor, ktorý zdieľa s luteinizačným hormónom: receptorom LH / CG.
Farmakodynamické účinky
Hlavná farmakodynamická aktivita u žien spočíva v obnovení meiózy oocytov, v prasknutí folikulu (ovulácia), v tvorbe žltého tela a v produkcii progesterónu a estradiolu žltým telom.
U žien funguje choriový gonadotropín ako náhrada za vrchol luteinizačného hormónu, ktorý vyvoláva ovuláciu.
Ovitrelle sa používa na vyvolanie konečného dozrievania folikulov a včasnej luteinizácie po použití liekov, ktoré stimulujú rast folikulov.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V porovnávacích klinických štúdiách bolo podanie dávky 250 mcg Ovitrelle rovnako účinné pri 5 000 IU a 10 000 IU močového hCG pri indukcii konečného dozrievania folikulov a včasnej luteinizácii počas techník asistovanej reprodukcie a rovnako účinné pri 5 000 UI močového hCG v indukcia ovulácie.
K dnešnému dňu neexistujú žiadne náznaky vývoja protilátok proti Ovitrelle u ľudí. Opakovaná expozícia Ovitrelle sa skúmala len u pacientov mužského pohlavia. U žien bol klinický výskum indikácií: techniky asistovanej reprodukcie (ART) a anovulácia obmedzený na jeden liečebný cyklus.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní sa choriogonadotropín alfa distribuuje do kompartmentu extracelulárnych tekutín s distribučným polčasom približne 4,5 hodiny. Distribučný objem v rovnovážnom stave je 6 l a celkový klírens 0,2 l / h. V porovnaní s endogénnym hCG neexistujú žiadne náznaky odlišného metabolizmu a vylučovania choriogonadotropínu alfa.
Po subkutánnom podaní je choriogonadotropín alfa eliminovaný z tela s terminálnym polčasom približne 30 hodín, absolútna biologická dostupnosť je približne 40%.
Porovnávacia štúdia preukázala bioekvivalenciu medzi lyofilizátovým prípravkom a kvapalným prípravkom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita a genotoxicita po opakovaných dávkach. Štúdie karcinogénneho potenciálu neboli vykonané. Je to odôvodnené vzhľadom na bielkovinovú povahu účinnej látky a negatívne výsledky testov genotoxicity.
Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli vykonané.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Manitol
Metionín
Poloxamer 188
Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Liek sa má použiť bezprostredne po otvorení. Stabilita však bola preukázaná na 24 hodín pri teplotách medzi 2 ° C a 8 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Uchovávajte v pôvodnom obale. Počas doby použiteľnosti produktu môže byť roztok uchovávaný 30 dní pri teplote nepresahujúcej 25 ° C bez toho, aby bol znovu vložený do chladničky. V tomto prípade po uplynutí tejto lehoty 30 dní musí byť roztok, ak sa nepoužije, zlikvidovať.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) obsahujúca 0,5 ml roztoku s piestovou zátkou (halobutylová guma), piestom (plast) a injekčnou ihlou (nehrdzavejúca) - balenie po 1.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry. Len na jednorazové použitie.
Samovoľné podanie Ovitrelle by mali vykonávať len pacienti, ktorí sú dostatočne vzdelaní a ktorí môžu využiť odborné rady.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Spojené kráľovstvo
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/165/007
035188073
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. februára 2001
Dátum posledného obnovenia: 2. februára 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
D.CCE, máj 2015
