Účinné látky: trimetoprim, sulfamethoxazol
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety
Príbalové letáky Bactrim sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety
- Bactrim 160 mg + 800 mg tablety, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia
- Bactrim 80 mg + 400 mg tablety
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml perorálna suspenzia
Prečo sa používa Bactrim? Načo to je?
Bactrim patrí do terapeutickej kategórie baktericídnych chemoterapeutických liekov.
Indikácie
Infekcie dýchacích ciest: zápal prínosových dutín, zápal stredného ucha, akútna bronchitída, zápal pľúc (tiež v dôsledku Pneumocystis carinii), exacerbácie pri chronickej bronchitíde alebo bronchiektázii.
Infekcie obličiek a močových ciest: pyelitída, cystitída, prostatitída, uretritída, exacerbácie chronických infekcií močových ciest.
Infekcie genitálneho systému vrátane gonokokovej uretritídy.
Infekcie tráviaceho systému: infekcie Shigella, Salmonella typhi a paratyphi a iná enteritída z citlivých zárodkov
Kontraindikácie Kedy by sa Bactrim nemal používať
Známa precitlivenosť na sulfónamidy a / alebo trimetoprim alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažné zlyhanie obličiek s azotémiou; závažné lézie parenchýmu pečene; krvné dyskrázie.
Deti do dvoch mesiacov veku.
Počas tehotenstva a dojčenia, aby sa zabránilo riziku, že nevylúčenie lieku z tela matky, respektíve prechod do mlieka, môže spôsobiť novorodeneckú žltačku.
Nedostatok glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy
Bactrim sa nesmie podávať v kombinácii s dofetilidom (pozri časť „Interakcie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bactrim
V stave tehotenstva, vo veľmi ranom detstve a u starších pacientov by sa liek mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Pri použití lieku Bactrim boli hlásené život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) DRESS (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi); tieto sa spočiatku prejavujú ako okrúhle červené škvrny alebo kruhové škvrny, ktoré sa často vyskytujú a sprevádzajú ich pľuzgiere v centrálnej časti kufra.
Medzi ďalšie znaky, ktoré je potrebné poznamenať, patria vredy v ústach, hrdle, nose, genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Tieto život ohrozujúce vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže postupovať s rozvojom rozsiahlych pľuzgierov a odlupovania kože.
Najvyššie riziko závažných kožných reakcií sa vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Ak sa vyvinie Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, Bactrim by sa už nemal používať s použitím Bactrimu.
Ak sa u vás objaví kožná vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať Bactrim, ihneď sa poraďte s lekárom a povedzte mu, že užívate tento liek.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s renálnou alebo hepatálnou dysfunkciou a u pacientov s nedostatkom folátu alebo so závažnými alergiami.
Počas liečby, najmä ak sú predĺžené, sa odporúčajú pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.
Liek sa nesmie používať v prípade infekcií spôsobených ß-hemolytickým streptokokom skupiny A (faryngitída a iné)
Tehotenstvo a dojčenie
Bactrim je kontraindikovaný počas tehotenstva a počas dojčenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Bactrimu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
U pacientov užívajúcich nepriame antikoagulanciá bolo hlásené predĺženie protrombínového času spôsobené Bactrimom. Túto interakciu je preto potrebné mať na pamäti, ak je Bactrim predpísaný pacientom, ktorí už sú na antikoagulačnej liečbe; ďalej sa musia znova skontrolovať hodnoty koagulácie krvi.
Toxické delírium bolo hlásené po súbežnom použití trimetoprim-sulfametoxazolu a amantadínu.
Existuje dôkaz, že trimetoprim prostredníctvom inhibície jeho obličkového transportného systému môže interagovať s dofetilidom. Trimetoprim 160 mg v kombinácii so sulfametoxazolom 800 mg podávaným dvakrát denne súbežne s dofetilidom 500 µg dvakrát denne počas štyroch dní viedol k 103% zvýšeniu plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) a 93% nárast maximálnej koncentrácie (Cmax). Dofetilid môže spôsobiť vážne ventrikulárne arytmie súvisiace s predĺžením QT intervalu, vrátane torsades de pointes, ktoré priamo súvisia s plazmatickou koncentráciou dofetilidu. Súbežné podávanie dofetilidu a trimetoprimu je kontraindikované.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak sa objavia vyrážky, liečba Bactrimom sa musí okamžite ukončiť.
Asymptomatické zmeny vo vzťahu k metabolizmu folátov, akokoľvek reverzibilné s kyselinou folínovou, sú možné, aj keď nepravdepodobné.
Počas dlhodobej liečby Bactrimom sa odporúča pravidelne kontrolovať krvný obraz a moč.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Bactrim: Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Normálna dávka: 1 rozpustná tableta 2 -krát denne, ráno a večer po jedle.
Minimálna dávka a dávka pri predĺženej liečbe (viac ako 15 dní): ½ rozpustnej tablety 2 -krát denne.
Maximálna dávka (obzvlášť závažné prípady): 1 ½ rozpustnej tablety dvakrát denne. V prípade akútnych infekcií sa má liek Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety podávať najmenej 5 dní alebo dovtedy, kým sa u pacienta dva dni nevyskytnú symptómy.
U detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov sa odporúča uchýliť sa k sirupu podľa schémy dávkovania uvedenej v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je súčasťou príslušného balenia.
Ako použiťTablety sa rozpúšťajú alebo sa rýchlejšie dispergujú vo vode alebo iných vodných kvapalinách; týmto spôsobom sa získa nápoj prijateľnej chuti a ľahko sa pije.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Bactrimom
Teoreticky sú možné nasledujúce: výskyt kryštálov v moči, oligúria alebo anúria; nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť hlavy, závrat.
V prípade intoxikácie je v závislosti od symptómov potrebné zvážiť: výplach žalúdka, dostatočný príjem tekutín na urýchlenie eliminácie obličkami, hemodialýzu, kontrolu krvného vzorca a v prípade jeho zmeny podanie 6 - 12 mg folinátu. futbalu.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Bactrim
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Používajú sa nasledujúce štandardné kategórie frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
Nežiaduce udalosti hlásené v bežnej populácii pacientov liečených trimetoprim sulfametoxazolom
Infekcie a nákazy
Veľmi ojedinelý
Boli hlásené plesňové infekcie, ako je kandidóza.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé
Mnohé zo sledovaných hematologických zmien boli mierne, asymptomatické a reverzibilné po prerušení terapie. Najčastejšie pozorovanými zmenami boli leukopénia, granulocytopénia a trombocytopénia.
Veľmi ojedinelý
Môže sa vyskytnúť agranulocytóza, anémia (megaloblastická, hemolytická / autoimunitná, aplastická), pancytopénia, methemoglobinémia, eozinofília (spojená s DRESS), hypoprotrombinémia, zmeny metabolizmu folátu.
Poruchy imunitného systému
Veľmi ojedinelý
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Rovnako ako u iných liekov, alergické reakcie, vrátane skrížených reakcií, sa môžu vyskytnúť u pacientov precitlivených na jednu zo zložiek: napríklad generalizované kožné a mukózne reakcie, urtikária, exfoliatívna dermatitída, horúčka, angioneurotický edém, anafylaktoidné reakcie, sérová choroba, OBLEČENIE (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi), intersticiálna pneumónia.
Boli hlásené prípady pľúcnych infiltrátov, ktoré sa vyskytujú pri eozinofilnej alebo alergickej alveolitíde. Môžu sa prejaviť príznakmi ako kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa tieto príznaky objavia alebo sa neočakávane zhoršia, pacienta treba znova vyšetriť a zvážiť prerušenie liečby Bactrimom. Okrem toho boli hlásené prípady periarteritis nodosa a alergickej myokarditídy.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi ojedinelý
Podávanie TM vo vysokých dávkach, ako v prípade pneumónie spôsobenej Pneumocystis carinii, má za následok progresívne, ale reverzibilné zvýšenie koncentrácie draslíka v sére u mnohých pacientov. Aj pri odporúčaných dávkach môže TM spôsobiť hyperkaliémiu pri podávaní pacientom s poruchou metabolizmu draslíka, renálnou insuficienciou alebo ktorí sú liečení liekmi, ktoré spôsobujú hyperkaliémiu. U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie sérového draslíka.
Boli hlásené prípady hyponatriémie. U nediabetických pacientov liečených TM-SMZ boli hlásené prípady hypoglykémie, zvyčajne po niekoľkých dňoch terapie. Zvlášť ohrození sú pacienti so zníženou funkciou obličiek, ochorením pečene alebo podvýživou alebo liečení vysokými dávkami TM-SMZ.
Psychické poruchy
Veľmi ojedinelý
Boli popísané jednotlivé prípady halucinácií.
Poruchy nervového systému
Veľmi ojedinelý
Neuropatia (ktorá zahŕňa periférnu neuritídu a parestéziu), uveitídu. Bola hlásená aseptická meningitída alebo meningeálne symptómy, ataxia, kŕče, hluk v ušiach, závraty, bolesti hlavy, duševná depresia, nespavosť a asténia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
spoločný
Nevoľnosť (s vracaním alebo bez neho)
Zriedkavé
Stomatitída, glositída, hnačka
Veľmi ojedinelý
Bolesť brucha, pseudomembranózna kolitída. Boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy; mnoho pacientov trpí vážnymi chorobami vrátane AIDS.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi ojedinelý
Boli popísané zvýšené hladiny transamináz a bilirubínu, hepatitída, cholestáza, nekróza pečene, ojedinelé prípady syndrómu pominuteľného žlčovodu, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
spoločný
Boli popísané mnohé kožné reakcie; tieto sú spravidla mierne a rýchlo reverzibilné po prerušení liečby.
Veľmi ojedinelý
Rovnako ako mnoho iných liekov obsahujúcich sulfónamid, aj Bactrim súvisí s fotosenzitivitou. Boli hlásené život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), DRESS (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi) (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Erythema multiforme, purpura a Henoch purpura -Schoenlein.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi ojedinelý
Boli hlásené prípady artralgie a myalgie a ojedinelé prípady rabdomyolýzy.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi ojedinelý
Boli hlásené prípady zhoršenej funkcie obličiek, intersticiálna nefritída, zvýšený dusík močoviny v krvi (BUN), albuminúria, hematúria, zvýšený kreatinín a kryštalúria. Sulfónamidy, vrátane Bactrimu, môžu vyvolať zvýšenú diurézu, najmä u pacientov so srdcovým edémom.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bactrim perfúzna intravenózna infúzia občas mala za následok lokálne vedľajšie účinky vo forme miernej až stredne ťažkej žilovej bolesti a flebitídy.
Bezpečnosť TM-SMZ u HIV pozitívnych pacientov
HIV pozitívna populácia pacientov je podobná všeobecnej populácii, pokiaľ ide o spektrum vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť. V každom prípade sa niektoré nežiaduce účinky môžu vyskytnúť s vyššou frekvenciou a s iným klinickým obrazom.
Tieto rozdiely sa týkajú nasledujúcich tried:
Poruchy krvi a lymfatického systému
Velmi bezne
Leukopénia, granulocytopénia a trombocytopénia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi bezne
Hyperkalémia. Menej časté Hyponatrémia, hypoglykémia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Velmi bezne
Anorexia, nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, hnačka. Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšené transaminázy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Velmi bezne
Makulopapulárna vyrážka, zvyčajne sprevádzaná svrbením.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Velmi bezne
Horúčka, zvyčajne sprevádzaná makulopapulárnymi vyrážkami.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety: jedna rozpustná tableta obsahuje 800 mg sulfametoxazolu a 160 mg trimetoprimu.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, dioktylsulfosukcinát sodný, sacharín, magnéziumstearát, kukuričný škrob.
Lieková forma a balenie
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety: 16 rozpustných tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BACTRIM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bactrim je asociácia medzi derivátom sulfónamidu, sulfametoxazolom (SMZ) a chemoterapeutickým liečivom odvodeným od diaminopyrimidínov, trimetoprimu (TM) v pomere 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tablety. Jedna tableta obsahuje: sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablety. Jedna tableta obsahuje: sulfametoxazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety. Jedna tableta obsahuje: sulfametoxazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml perorálna suspenzia. 100 ml obsahuje: sulfametoxazol 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml perorálnej suspenzie (jedna odmerka) obsahuje 200 mg SMZ a 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia. 100 ml obsahuje: sulfametoxazol 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml perorálnej suspenzie (jedna odmerka) obsahuje 400 mg SMZ a 80 mg TM.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Bactrim je dostupný vo forme tabliet, rozpustných tabliet a suspenzie na perorálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie dýchacích ciest: zápal prínosových dutín, zápal stredného ucha, akútna bronchitída, zápal pľúc (tiež v dôsledku Pneumocystis carinii), exacerbácie chronickej bronchitídy alebo bronchiektázie.
Infekcie obličiek a močových ciest: pyelitída, cystitída, prostatitída, uretritída, exacerbácie chronických infekcií močových ciest.
Infekcie genitálneho systému vrátane gonokokovej uretritídy.
Infekcie tráviaceho systému: infekcie Shigella, Salmonella typhi a paratyphi a iná enteritída z citlivých zárodkov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
V prípade akútnych infekcií sa má Bactrim podávať najmenej 5 dní alebo dovtedy, kým sa u pacienta 2 dni nevyskytnú symptómy.
• Detská dávka zodpovedá približne 6 mg TM / kg / deň.
• Pri závažných infekciách by sa malo dávkovanie zvýšiť o 50%.
• Pri dlhodobých udržiavacích terapiách (viac ako 15 dní) by sa mala znížiť o 50%.
Ako použiť
Perorálna suspenzia: pred použitím dôkladne pretrepte.
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety sa rozpúšťajú alebo presnejšie rýchlo rozpúšťajú vo vode alebo iných vodných kvapalinách; týmto spôsobom sa získa nápoj prijateľnej chuti a ľahko sa pije.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na sulfónamidy a / alebo trimetoprim alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Závažné zlyhanie obličiek s azotémiou; závažné lézie parenchýmu pečene; krvné dyskrázie.
Deti do dvoch mesiacov veku.
Počas tehotenstva a laktácie, aby sa predišlo riziku, že nevylúčenie lieku z tela matky, respektíve prechod do mlieka, môže spôsobiť novorodeneckú žltačku. Nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
Bactrim sa nesmie podávať v kombinácii s dofetilidom (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V stave tehotenstva, vo veľmi ranom detstve a u starších pacientov by sa liek mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Pri použití Bactrimu boli hlásené nasledujúce život ohrozujúce kožné reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), DRESS (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi). Pacienti majú byť informovaní. a starostlivo sledované na kožné reakcie Najvyššie riziko vzniku SJS a TEN sa vyskytuje v prvých týždňoch liečby.
Ak sa vyskytnú symptómy alebo príznaky SJS a TEN (napr. Progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), liečba Bactrimom sa musí prerušiť.
Najlepšie výsledky v manažmente SJS a TEN sa dosiahnu včasnou diagnostikou a okamžitým prerušením liečby akýmkoľvek podozrivým liekom. Včasné prerušenie je spojené s lepšou prognózou.
Ak sa u pacienta vyvinul SJS a TEN pri použití Bactrimu, Bactrim by sa už nemal u tohto pacienta používať.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s renálnou alebo hepatálnou dysfunkciou a u pacientov s nedostatkom folátu alebo so závažnými alergiami.
Počas liečby, najmä ak sú predĺžené, sa odporúčajú pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.
Liek sa nesmie používať v prípade infekcií spôsobených β-hemolytickým streptokokom skupiny A (faryngitída a iné).
Ak sa objavia vyrážky, liečba Bactrimom sa musí okamžite ukončiť.
Asymptomatické zmeny vo vzťahu k metabolizmu folátov, akokoľvek reverzibilné s kyselinou folínovou, sú možné, aj keď nepravdepodobné.
Počas dlhodobej liečby Bactrimom sa odporúča pravidelne kontrolovať krvný obraz a moč.
Perorálna suspenzia obsahuje sorbitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
U pacientov užívajúcich nepriame antikoagulanciá bolo hlásené predĺženie protrombínového času spôsobené Bactrimom. Túto interakciu je preto potrebné mať na pamäti, ak je Bactrim predpísaný pacientom, ktorí už sú na antikoagulačnej liečbe; ďalej sa musia znova skontrolovať hodnoty koagulácie krvi.
Toxické delírium bolo hlásené po súbežnom použití TM-SMZ a amantadínu.
Existuje dôkaz, že TM prostredníctvom inhibície svojho renálneho transportného systému môže interagovať s dofetilidom. Trimethoprim 160 mg v kombinácii so 800 mg sulfametoxazolu podávaný dvakrát denne súbežne s 500 mg dofetilidu dvakrát denne počas štyroch dní viedol k 103% zvýšeniu plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) a 93% nárast maximálnej koncentrácie (Cmax). Dofetilid môže spôsobiť vážne ventrikulárne arytmie súvisiace s predĺžením QT intervalu, vrátane torsades de pointes, ktoré priamo súvisia s plazmatickou koncentráciou dofetilidu. Súbežné podávanie dofetilidu a trimetoprimu je kontraindikované.
04.6 Gravidita a laktácia
Bactrim je kontraindikovaný v tehotenstve a počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené ani očakávané žiadne účinky lieku na tieto schopnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Používajú sa nasledujúce štandardné kategórie frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
Nežiaduce udalosti hlásené v bežnej populácii pacientov liečených TM-SMZ
Infekcie a nákazy
Veľmi ojedinelý: boli hlásené plesňové infekcie, ako je kandidóza.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: Mnoho pozorovaných hematologických zmien bolo miernych, asymptomatických a reverzibilných po prerušení terapie. Najčastejšie pozorovanými zmenami boli leukopénia, granulocytopénia a trombocytopénia.
Veľmi ojedinelý: môže sa vyskytnúť agranulocytóza, anémia (megaloblastická, hemolytická / autoimunitná, aplastická), pancytopénia, methemoglobinémia, eozinofília (spojená s DRESS), hypoprotrombinémia, zmeny metabolizmu folátu.
Poruchy imunitného systému
Veľmi ojedinelý: boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Rovnako ako u iných liekov, alergické reakcie, vrátane skrížených reakcií, sa môžu vyskytnúť u pacientov precitlivených na jednu zo zložiek: napríklad generalizované kožné a mukózne reakcie, urtikária, exfoliatívna dermatitída, horúčka, angioneurotický edém, anafylaktoidné reakcie, sérová choroba, OBLEČENIE (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi), intersticiálna pneumónia.
Boli hlásené prípady pľúcnych infiltrátov, ktoré sa vyskytujú pri eozinofilnej alebo alergickej alveolitíde. Môžu sa prejaviť príznakmi ako kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa tieto príznaky objavia alebo sa neočakávane zhoršia, pacienta treba znova vyšetriť a zvážiť prerušenie liečby Bactrimom.
Okrem toho boli hlásené prípady periarteritis nodosa a alergickej myokarditídy.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi ojedinelý: Podávanie TM vo vysokých dávkach, ako v prípade pneumónie spôsobenej Pneumocystis carinii, vedie u mnohých pacientov k progresívnemu, ale reverzibilnému zvýšeniu koncentrácie draslíka v sére. Aj pri odporúčaných dávkach môže TM spôsobiť hyperkaliémiu pri podávaní pacientom s poruchou metabolizmu draslíka, renálnou insuficienciou alebo ktorí sú liečení liekmi, ktoré spôsobujú hyperkaliémiu. U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie sérového draslíka.
Boli hlásené prípady hyponatriémie. U nediabetických pacientov liečených TM-SMZ boli hlásené prípady hypoglykémie, zvyčajne po niekoľkých dňoch terapie. Zvlášť ohrození sú pacienti so zníženou funkciou obličiek, ochorením pečene alebo podvýživou alebo liečení vysokými dávkami TM-SMZ.
Psychické poruchy
Veľmi ojedinelý: boli popísané jednotlivé prípady halucinácií.
Poruchy nervového systému
Veľmi ojedinelý: neuropatia (vrátane periférnej neuritídy a parestézie), uveitída. Bola hlásená aseptická meningitída alebo meningeálne symptómy, ataxia, kŕče, hluk v ušiach, závraty, bolesti hlavy, duševná depresia, nespavosť a asténia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
spoločný: nauzea (s vracaním alebo bez neho)
Zriedkavé: stomatitída, glositída, hnačka.
Veľmi ojedinelý: bolesť brucha, pseudomembranózna kolitída.
Boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy; mnoho pacientov trpí vážnymi chorobami vrátane AIDS.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi ojedinelý: boli popísané zvýšené hladiny transamináz a bilirubínu, hepatitída, cholestáza, nekróza pečene, ojedinelé prípady syndrómu pominuteľného žlčovodu, žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
spoločný: boli popísané viaceré kožné reakcie; tieto sú spravidla mierne a rýchlo reverzibilné po prerušení liečby.
Veľmi ojedinelý: ako mnoho ďalších liekov obsahujúcich sulfónamid, aj Bactrim súvisí s fotosenzitivitou.
Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), DRESS (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi) (pozri časť 4.4).
Erythema multiforme, purpura a Henoch-Schoenlein purpura.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi ojedinelý: Boli hlásené prípady artralgie a myalgie a ojedinelé prípady rabdomyolýzy.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi ojedinelý: Boli hlásené prípady zhoršenej funkcie obličiek, intersticiálna nefritída, zvýšený dusík močoviny v krvi (BUN), albuminúria, hematúria, zvýšený kreatinín a kryštalúria. Sulfónamidy, vrátane Bactrimu, môžu vyvolať zvýšenú diurézu, najmä u pacientov so srdcovým edémom.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bactrim perfúzna intravenózna infúzia občas mala za následok lokálne vedľajšie účinky vo forme miernej až stredne ťažkej žilovej bolesti a flebitídy.
Bezpečnosť TM-SMZ u HIV pozitívnych pacientov
HIV pozitívna populácia pacientov je podobná všeobecnej populácii, pokiaľ ide o spektrum vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť. V každom prípade sa niektoré nežiaduce účinky môžu vyskytnúť s vyššou frekvenciou a s iným klinickým obrazom.
Tieto rozdiely sa týkajú nasledujúcich tried:
Poruchy krvi a lymfatického systému
Velmi bezne: leukopénia, granulocytopénia a trombocytopénia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi bezne: hyperkaliémia.
Menej časté: hyponatrémia, hypoglykémia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Velmi bezne: anorexia, nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, hnačka.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zvýšené transaminázy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Velmi bezne: makulopapulárna vyrážka, zvyčajne sprevádzaná svrbením.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Velmi bezne: horúčka, zvyčajne sprevádzaná makulopapulárnymi erupciami.
04,9 Predávkovanie
Teoreticky sú možné nasledujúce: výskyt kryštálov v moči, oligúria alebo anúria; nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť hlavy, závrat.
V prípade intoxikácie je v závislosti od symptómov potrebné zvážiť: výplach žalúdka, dostatočný príjem tekutín na urýchlenie eliminácie obličkami, hemodialýzu, kontrolu krvného vzorca a v prípade jeho zmeny podanie 6 - 12 mg folinátu. futbalu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálna na systémové použitie.
ATC kód: J01EE01.
Bactrim predstavuje príklad synergizmu s vylepšením medzi dvoma látkami. Asociácia vedie k vyššiemu farmakologickému účinku, než aký majú jednotlivé zložky jednotlivo, pretože tieto pôsobia súčasne na dva po sebe nasledujúce body bakteriálneho metabolizmu.
Ako všetky látky so sulfónamidovým pôsobením, aj SMZ konkuruje absorpcii kyseliny p-aminobenzoovej baktériami, čím inhibuje syntézu kyseliny listovej; zasahuje do výlučne bakteriálneho procesu, nie je škodlivý pre ľudskú bunku.
TM pôsobí v nasledujúcom enzymatickom kroku, blokuje bakteriálnu dihydrofolickú reduktázu a tým zvyšuje účinok predchádzajúcej inhibície. Afinita TM k tomuto bakteriálnemu enzýmu je najmenej 10 000-krát vyššia ako afinita k enzýmu ľudských buniek: jeho blokovací účinok je preto selektívny.
V dôsledku dvojitého sekvenčného bloku ovládaného týmito dvoma látkami je výsledok ich spojenia superaditívny s baktericídnym účinkom.
Spektrum účinku Bactrim je veľmi široké a zahŕňa množstvo gram + a gram-zárodkov, ako sú streptokoky (pri infekciách spôsobených β-hemolytickým streptokokom skupiny A nie je terapeutická aktivita vždy uspokojivá), stafylokoky, pneumokoky, meningokoky, gonokoky, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae a cholera vibrio.
Bactrim pôsobí aj na niektoré zárodky, ktoré je ťažké napadnúť: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis a Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tieto dve zložky lieku Bactrim uspokojivo sa prekrývajú s absorpciou a kinetikou krvi. Oba lieky sa veľmi rýchlo vstrebávajú v čreve a sú distribuované v tkanivách, pričom sa šíria v spúte, slinách, tracheobronchiálnom sekréte, v komorovom moku, v mozgovomiechovom moku, vo vaginálnom sekréte, v synoviálnej tekutine a v prostate. .
Trimetoprim aj sulfametoxazol majú plazmatický polčas približne 12 hodín a vo veľkom množstve sa vylučujú močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálny LD50 u myší je 4200 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Bactrim 80 mg + 400 mg tablety
povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, dioktylsulfosukcinát sodný.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablety
povidón K30, magnéziumstearát, dokusát sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu.
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety
mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, dioktylsulfosukcinát sodný, sacharín, magnéziumstearát, kukuričný škrob.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml perorálna suspenzia
70% nekryštalizujúci sorbitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sodná soľ sacharínu, polysorbát 80, glycyrrhizinát amónny, karamelová aróma, banánová aróma, vanilková aróma, glycerol, alkohol, sodná soľ edetátu, čistená voda.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia
mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, 70% nekryštalizujúci sorbitol, sacharín, polysorbát 80, glycyrrhizinát amónny, karamelová aróma, banánová aróma, vanilková aróma, alkohol, glycerol, sodná soľ edetátu, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Doteraz nie sú známe žiadne špecifické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
Exspirácia neotvoreného obalu správne skladovaného: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety
Blistre vyrobené z tepelne tvarovaného plastového materiálu spojené hliníkovou páskou.
Rozpustné tablety, perorálna suspenzia
Fľaše z tmavého skla (jantárovožltá), so skrutkovacím uzáverom z termoplastického materiálu.
Rôzne nádoby sú uzavreté v príslušnej kartónovej škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov (a plastovou odmerkou na dve balenia na perorálnu suspenziu).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Perorálna suspenzia: pred použitím dôkladne pretrepte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„80 mg + 400 mg tablety“ 20 tabliet AIC č. 021978010
„160 mg + 800 mg tablety“ 16 tabliet AIC č. 021978046
„40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml perorálna suspenzia“ 1 fľaša 100 ml AIC č. 021978059
„80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia“ 1 fľaša 100 ml AIC č. 021978061
„160 mg + 800 mg rozpustné tablety“ 16 rozpustných tabliet AIC č. 021978097
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
jún 2013
.jpg)
