Účinné látky: Hyoscín N-butylbromid, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obalené tablety
Príbalové letáky Buscopan Compositum sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obalené tablety
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čapíky
Prečo sa používa Buscopan Compositum? Načo to je?
Buscopan compositum obsahuje dve účinné látky: hyoscín N-butylbromid (liek používaný v prípade porúch pohyblivosti žalúdka a čriev alebo močových a žlčových ciest) a paracetamol (liek na zníženie bolesti).
Buscopan compositum je indikovaný dospelým a deťom starším ako 10 rokov v týchto prípadoch:
- bolesť a kŕče v žalúdku a črevách
- bolesť spôsobená prekážkami v toku močových ciest a žlčových ciest (kam prúdi žlč, látka zapojená do niektorých tráviacich procesov)
- menštruačné kŕče.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Keď sa Buscopan Compositum nemá používať
Neužívajte Buscopan compositum
- Ak ste alergický na hyoscín N-butylbromid alebo paracetamol alebo NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, lieky proti bolesti a zápalu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak trpíte glaukómom s ostrým uhlom (závažná forma glaukómu, čo je ochorenie oka spôsobené zvýšením tlaku tekutiny obsiahnutej v oku)
- ak trpíte hypertrofiou prostaty (zväčšená prostata)
- ak máte retenciu moču (neschopnosť močového mechúra sa úplne vyprázdniť)
- ak trpíte pylorickou stenózou (zúženie pyloru, koncovej časti žalúdka) alebo stenózou iných častí gastrointestinálneho traktu (zúženie iných oblastí žalúdka a čriev)
- ak trpíte ochorením čriev spojeným s poruchami pohybu čriev, ako je paralytický ileus (črevná obštrukcia), ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev) a megakolón (rozšírenie hrubého čreva)
- ak trpíte refluxnou ezofagitídou (porucha spôsobená častou regurgitáciou obsahu žalúdka do pažeráka, trubice, ktorá prenáša potravu do žalúdka)
- ak ste starší alebo ak máte slabú fyzickú kondíciu a trpíte črevnou atóniou (nedostatok stolice, ktorý spôsobuje črevnú obštrukciu)
- ak trpíte myasthenia gravis (svalová slabosť)
- v prípade mladších ako 10 rokov
- ak vaše telo nevytvára enzým nazývaný glukózo-6-fosfát dehydrogenázu (choroba známa ako favizmus, ktorá ničí niektoré krvinky, červené krvinky)
- ak máte ťažkú hemolytickú anémiu (ochorenie spôsobené rozpadom červených krviniek)
- ak trpíte závažnou hepatocelulárnou insuficienciou (abnormálna funkcia pečene spojená s deštrukciou pečeňových buniek)
- v prípade zriedkavých dedičných stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s pomocnou látkou lieku (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Buscopan Compositum
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak pocítite silnú bolesť v oblasti brucha, ktorá neustupuje, zhoršuje sa alebo je sprevádzaná príznakmi, ako je horúčka, nevoľnosť, vracanie, zmeny črevných pohybov, opuch brucha, zníženie krvného tlaku, mdloby, ihneď kontaktujte svojho lekára. alebo krv v stolici.
Aby ste sa vyhli predávkovaniu paracetamolom, jednou z účinných látok Buscopan compositum, musíte zabezpečiť, aby ste súčasne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, pozri časť „Ak užijete viac Buscopanu compositum, ako máte“.
Neprekračujte odporúčané dávky (pozri časť 3 „Ako užívať Buscopan compositum“), pretože môže dôjsť k poškodeniu pečene (pozri časť „Ak užijete viac Buscopan compositum, ako máte“).
Buscopan compositum sa má používať s opatrnosťou:
- ak vaše telo produkuje príliš málo glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (choroba známa ako favizmus, ktorá ničí červené krvinky)
- ak máte ochorenie pečene, ako je hepatitída (zápal pečene), Gilbertov syndróm (ochorenie charakterizované „nadmerným zvýšením bilirubínu v krvi, miernou alebo stredne závažnou hepatocelulárnou nedostatočnosťou (zmena funkcie pečene spojená s deštrukciou pečeňových buniek)
- ak pravidelne požívate veľké množstvo alkoholu
- ak vaše obličky nepracujú správne
- ak ste náchylný na glaukóm s úzkym uhlom (závažná forma glaukómu, čo je ochorenie oka spôsobené zvýšením tlaku tekutiny obsiahnutej v oku)
- ak ste náchylný na obštrukcie čriev alebo močových ciest
- ak máte predispozíciu na tachykardiu (zvýšený srdcový tep)
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak trpíte kongestívnym srdcovým zlyhaním (srdcové ochorenie)
- ak máte sklon k hypertyreóze (prehnaná funkčná aktivita štítnej žľazy, s prítomnosťou vysokého množstva hormónov štítnej žľazy v obehu)
- ak trpíte chronickými obštrukčnými ochoreniami dýchacích ciest.
Buscopan compositum sa má používať iba pod lekárskym dohľadom:
- ak máte zlyhanie obličiek (závažné ochorenie obličiek)
- ak trpíte zlyhaním pečene (závažné ochorenie pečene)
Za týchto podmienok vám lekár v prípade potreby zníži dávku alebo predĺži interval medzi jednotlivými podaniami.
Ak potrebujete užívať Buscopan compositum dlhší čas, budete tiež potrebovať potrebné testy na kontrolu hodnôt krvi a funkcie vašich obličiek a pečene, ktoré určí váš lekár.
Ak často používate lieky zmierňujúce bolesť (analgetiká), najmä vo vysokých dávkach, môže vás bolieť hlava. V tomto prípade nemusíte zvyšovať dávku analgetika, aby ste ho vyliečili.
Ak sa u vás po užití Buscopan compositum vyskytnú alergické reakcie (pozorované veľmi zriedkavo, pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), prestaňte Buscopan compositum užívať pri prvých príznakoch alergickej reakcie a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Neužívajte Buscopan compositum dlhšie ako 3 dni, pokiaľ lekár neurčí inak. Ak bolesť neustupuje alebo sa zhoršuje, ak sa u vás objavia nové príznaky alebo máte začervenanie alebo opuch, navštívte lekára, pretože to môžu byť príznaky vážneho stavu. Pred užívaním akýchkoľvek iných liekov sa tiež poraďte so svojím lekárom. Pozri tiež časť „Iné lieky a Buscopan compositum“.
Deti
Buscopan compositum by nemali používať deti mladšie ako 10 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Buscopan Compositum
Iné lieky a Buscopan Compositum
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tento liek používajte obzvlášť opatrne a iba pod prísnym lekárskym dohľadom v nasledujúcich situáciách:
- ak pravidelne užívate lieky alebo látky, ktoré spôsobujú preťaženie pečene, napríklad: rifampicín (antibiotikum), cimetidín (liek používaný na žalúdočné vredy), antiepileptiká (lieky používané na liečbu epilepsie, ako je glutetimid, fenobarbital, karbamazepín) To platí aj pre všetky tie látky, ktoré môžu byť škodlivé pre pečeň
- ak užívate chloramfenikol (na liečbu infekcií), pretože Buscopan compositum môže oddialiť vylučovanie chloramfenikolu z vášho tela vytvorením škodlivého účinku na vaše telo
- ak máte dlhodobo užívať Buscopan compositum a súčasne užívate antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi, napríklad warfarín a deriváty kumarínu)
- ak užívate zidovudín (AZT alebo retrovir, liek na liečbu HIV), pretože môžete mať znížený počet niektorých krviniek, bielych krviniek
- ak užívate probenecid (liek používaný na liečbu napríklad dny), pretože môže byť potrebné zníženie dávky paracetamolu
- ak užívate cholestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu), pretože znižuje vstrebávanie paracetamolu
- ak užívate antidepresíva (obzvlášť tri- a tetracyklické antidepresíva), antihistaminiká (lieky na alergie alebo na žalúdočnú kyselinu), antipsychotiká (lieky používané na duševné poruchy), chinidín (liek na srdce), amantadín (liek na centrálny nervový systém) systémové choroby, ktorých dôsledkom je strata kontroly nad pohybom, ako je Parkinsonova choroba, disopyramid (liek na srdce) a ďalšie lieky ako tiotropium, ipratropium (používa sa na ochorenia dýchacích ciest), podobné látky, všetky „atropín (látka, ktorá pôsobí na nervový systém), pretože ich účinok môže zvýšiť Buscopan compositum
- ak užívate lieky na vracanie a nauzeu, ako je metoklopramid, pretože ich účinok aj účinok Buscopan compositum sa môžu znížiť
- ak užívate lieky nazývané beta-adrenergiká, pretože Buscopan compositum môže zvýšiť tachykardiu (zvýšenie počtu úderov srdca) vyvolanú týmito liekmi.
Lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka (napríklad propanthelín, liek na žalúdočný vred) môžu znížiť rýchlosť absorpcie paracetamolu, čím sa oddiali jeho účinok; na druhej strane lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vyprázdňovania žalúdka (ako metoklopramid, liek na vracanie a nauzeu), vedú k zvýšeniu rýchlosti absorpcie paracetamolu.
Laboratórne testy
Paracetamol, jedna z účinných látok lieku Buscopan compositum, môže zmeniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ako je stanovenie kyseliny močovej (množstvo kyseliny močovej v krvi) a krvnej glukózy (cukru v krvi). Krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo laboratórny personál, že užívate Buscopan compositum.
Buscopan compositum s alkoholom
Ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu, Buscopan compositum by ste mali používať s mimoriadnou opatrnosťou, inak by ste si mohli poškodiť pečeň.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Buscopan compositum počas gravidity. Dostupné údaje o použití samotného hyoscínbromidu a paracetamolu naznačujú nedostatočné dôkazy o nežiaducich účinkoch počas tehotenstva u žien.
Počas tehotenstva údaje získané v prípade nadmerných dávok paracetamolu nepreukázali zvýšené riziko malformácií alebo škodlivých účinkov.
Počas tehotenstva by nemal byť paracetamol užívaný dlhší čas, vo vysokých dávkach alebo v kombinácii s inými liekmi, pretože bezpečnosť použitia lieku v týchto prípadoch nebola stanovená. Buscopan compositum sa preto počas tehotenstva neodporúča. užívať po konzultácii s lekárom.
Čas kŕmenia
Bezpečnosť užívania drog počas dojčenia ešte nebola stanovená. Paracetamol prechádza do materského mlieka. Pri normálnych dávkach sa však neočakáva, že by u novorodenca spôsobil nežiaduce účinky. Rozhodnutie pokračovať alebo prerušiť dojčenie alebo pokračovať alebo prerušiť liečbu Buscopanom compositum by malo byť prijaté len po konzultácii s vašim lekárom.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na fertilitu ľudí.
Tento liek obsahuje 4,32 mg sodíka v jednej tablete. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť poruchy videnia a ospalosť, vezmite to do úvahy, ak riadite vozidlá alebo vykonávate práce, ktoré vyžadujú pozornosť a ostražitosť.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Buscopan Compositum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Nasledujúce dávkovanie sa odporúča pre dospelých a deti vo veku 10 rokov a viac, pokiaľ nie je predpísané inak:
Odporúčaná dávka je 1-2 tablety 3-krát denne. Neprekračujte 6 tabliet denne. Tablety sa nemajú žuvať, ale prehĺtať celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
Trvanie liečby
Neužívajte Buscopan compositum dlhšie ako 3 dni, pokiaľ lekár neurčí inak.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak súčasne užívate ďalšie lieky obsahujúce paracetamol, pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Použitie u detí
Buscopan compositum by nemali používať deti mladšie ako 10 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Buscopanom Compositum
Ak užijete viac Buscopanu compositum, ako máte
Ak dôjde k predávkovaniu Buscopanom kompozitum, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. V prípade užitia nadmernej dávky paracetamolu sú starší ľudia, malé deti, osoby s problémami pečene, tí, ktorí pravidelne konzumujú alkohol alebo podvyživení, viac ohrození intoxikáciou, a to aj so smrteľným následkom.
Príznaky v prípade predávkovania
N-butylbromid hyoscínu
V prípade predávkovania boli pozorované účinky ako retencia moču (ťažkosti s úplným vyprázdnením močového mechúra), sucho v ústach, začervenanie kože, tachykardia, znížená pohyblivosť žalúdka a čriev a prechodné poruchy videnia.
Paracetamol
Príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 24 hodín a zahŕňajú bledosť, nevoľnosť, vracanie, anorexiu (nechutenstvo) a bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha). Môžete zaznamenať dočasné zlepšenie týchto symptómov, ale môžu pretrvávať mierne bolesti brucha, ktoré môžu byť stále znakom poškodenia pečene. Môže dôjsť k zvýšeniu transamináz v krvi (látky v pečeni), žltačke (prejavuje sa zožltnutím kože alebo očných bielkov), poruchám zrážania krvi (poruchy, ktoré menia tekutosť krvi), hypoglykémii (nízke množstvo) krvný cukor) a prechod do pečeňovej kómy (závažné poškodenie pečene spojené s poruchami mozgu, tj. postihujúce mozog).
Pri predávkovaní acetaminofénom existuje riziko vážneho poškodenia pečene, ktoré môže viesť k kóme a smrti. Poškodenie pečene by mal posúdiť váš lekár, ktorý vám nariadi potrebné testy na vyhodnotenie funkcie vašej pečene.
Ak užijete príliš veľa acetaminofénu, môže sa vyvinúť aj poškodenie obličiek, problémy so srdcom a pankreasom (žľaza zapojená do trávenia a premeny určitých živín).
Chronická intoxikácia
V prípade chronickej intoxikácie, hemolytickej anémie (choroba spôsobená deštrukciou niektorých krviniek, červených krviniek), cyanózy (stav, v ktorom koža zmodrie), slabosť, závrat, parestézia (stav, ktorý sa vyskytuje väčšinou s brnením v nohách) alebo ruky), chvenie, nespavosť, bolesť hlavy (bolesť hlavy), strata pamäti, poruchy centrálneho nervového systému, delírium (zmätený stav) a záchvaty (mimovoľné zášklby jedného alebo viacerých svalov).
Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Váš lekár predpíše vhodnú liečbu.
Ak zabudnete užiť Buscopan compositum
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Buscopan compositum
Ak zrazu prestanete užívať lieky zmierňujúce bolesť (analgetiká), po dlhšom používaní vo vysokých dávkach sa môžu prejaviť príznaky ako bolesť hlavy, únava, nervozita, ktoré zvyčajne prechádzajú do niekoľkých dní. Predtým, ako začnete znova užívať analgetiká, poraďte sa so svojím lekárom a počkajte, kým tieto príznaky pominú. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Buscopan Compositum
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- kožné reakcie (začervenanie kože)
- abnormálne potenie
- svrbenie
- nevoľnosť
- suché ústa
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- šok (zníženie krvného tlaku so závažným znížením funkcie srdca)
- tachykardia (zvýšený srdcový tep)
- erytém (podráždenie pokožky)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)
- Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza (závažné kožné ochorenia charakterizované erytémom, bulóznymi léziami s odlupovaním kože)
- generalizovaná exentematická pustulóza (charakterizovaná výskytom mnohých malých pustúl, pocitom pálenia, rozšíreným svrbením a vysokou horúčkou)
Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- pancytopénia (zníženie počtu všetkých typov buniek v krvi)
- agranulocytóza (zníženie počtu krvných granulocytov, typ bielych krviniek)
- trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi)
- leukopénia (znížený počet bielych krviniek v krvi)
- anémia (zníženie hemoglobínu v krvi, látky prenášajúcej kyslík v krvi)
- zvýšenie transamináz v krvi (látky v pečeni, ktorých zvýšenie môže naznačovať poškodenie pečene)
- alergické reakcie vrátane závažných (anafylaktický šok, anafylaktické reakcie, kožná reakcia z lieku, precitlivenosť), edém hrtana (opuch hrtana, hrdelného orgánu produkujúceho hlas), angioedém (alergická reakcia s príznakmi, ako je opuch tváre) , jazyk alebo hrdlo, ťažkosti s prehĺtaním, svrbenie, ťažkosti s dýchaním)
- kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti vrátane prípadov multiformného erytému (stav charakterizovaný výskytom červených škvŕn na koži s výskytom „býčieho oka“ spojeného so svrbením)
- zápal kože (žihľavka, vyrážka, vyrážka)
- ťažkosti s dýchaním
- kŕče prieduškových svalov (najmä u astmy alebo alergikov)
- retencia moču (neschopnosť močového mechúra úplne sa vyprázdniť)
- poruchy obličiek: akútne zlyhanie obličiek (rýchle zníženie funkcie obličiek), intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (prítomnosť krvi v moči), anúria (zastavenie alebo zníženie tvorby moču)
- ťažkosti s močením
- potenie
- mydriáza (rozšírenie zrenice)
- poruchy videnia (poruchy akomodácie, tj. ťažkosti so zaostrovaním obrazov, zvýšenie očného tónu, tj zvýšenie tlaku vo vnútornej tekutine oka)
- zápcha
- reakcie na žalúdok a črevá
- poruchy pečene (ako je hepatitída alebo poruchy funkcie pečene)
- ospalosť
- závrat
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Buscopan compositum obsahuje
- Účinnými látkami sú: hyoscín N-butylbromid a paracetamol. Každá tableta obsahuje 10 mg N-butylbromidu hyoscínu a 500 mg paracetamolu.
- Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, kukuričný škrob, etylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát; obal tablety: hypromelóza, polyakryláty, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastenec, silikónový protipenivý prostriedok.
Opis vzhľadu Buscopan compositum a obsahu balenia
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obalené tablety dostupné v balení po 30 tabliet, ktoré sú balené v 3 blistroch po 10 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BUSCOPANSKÉ KOMPOZITO
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obalené tablety
Jedna obalená tableta obsahuje:
Účinné látky: N-butylbromid hyoscínu 10 mg, paracetamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čapíky
Jeden čapík obsahuje:
Účinné látky: N-butylbromid hyoscínu 10 mg, paracetamol 800 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
Čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Paroxysmálne bolesti pri postihnutí gastrointestinálneho traktu, spastické bolesti, dyskinézy močových a žlčových ciest, dysmenorea.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledujúce dávkovanie sa odporúča pre dospelých, pokiaľ nie je predpísané inak:
Obalené tablety
1-2 tablety 3-krát denne. Neprekračujte 6 tabliet denne. Tablety sa nemajú žuvať, ale prehĺtať celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
Čapíky
1 čapík 3-4 krát denne.
Neprekračujte 4 čapíky denne.
Trvanie liečby
Buscopan compositum by sa nemal užívať dlhšie ako tri dni, pokiaľ to neurčí lekár (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Buscopan compositum sa neodporúča používať u detí mladších ako 10 rokov.
Súbežné podávanie iných liekov obsahujúcich paracetamol môže vyžadovať úpravu dávky, pozri časť 4.4.
04.3 Kontraindikácie
Buscopan compositum by sa nemal používať v prípade
-Precitlivenosť na liečivá, nesteroidné protizápalové lieky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- glaukóm s ostrým uhlom.
- Prostatická hypertrofia alebo iné príčiny retencie moču.
- Pylorická stenóza a iné stavy stenózujúce gastrointestinálny kanál, paralytický ileus, ulcerózna kolitída, megakolón.
- Refluxná ezofagitída.
- Črevná atónia starších a oslabených osôb.
- Myasthenia gravis.
- Detský vek.
-Prípravky na báze paracetamolu sú kontraindikované u pacientov so zjavnou nedostatočnosťou glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s ťažkou hemolytickou anémiou.
- Závažná hepatocelulárna insuficiencia (dieťa - Pugh C).
Použitie Buscopan compositum je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s pomocnou látkou lieku (pozri časť 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čapíky by nemali používať pacienti s anamnézou alergie na sóju alebo arašidy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Buscopan compositum by sa nemal užívať dlhšie ako 3 dni, pokiaľ to nenariadi váš lekár. Informujte pacienta, aby vyhľadal lekársku pomoc, ak bolesť pretrváva alebo sa zhoršuje, ak sa objavia nové príznaky alebo sa objaví začervenanie alebo opuch, pretože to môžu byť príznaky vážneho stavu.
Ak silná bolesť brucha neznámeho pôvodu pretrváva, zhoršuje sa alebo je sprevádzaná príznakmi, ako je horúčka, nevoľnosť, vracanie, abnormálne pohyby čriev, roztiahnuté brucho, pokles krvného tlaku, mdloby alebo krv v stolici, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Aby sa zabránilo predávkovaniu, musí byť zaistené, aby všetky ostatné súčasne užívané lieky neobsahovali paracetamol, jednu z účinných látok Buscopan compositum.
Pri prekročení odporúčaného dávkovania paracetamolu môže dôjsť k poškodeniu pečene (pozri časť 4.9).
Buscopan compositum sa má používať s opatrnosťou v prípade:
• insuficiencia glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
• dysfunkcia pečene (napr. V dôsledku chronického zneužívania alkoholu, hepatitídy)
• zhoršená funkcia obličiek
• Gilbertov syndróm
• hepatocelulárna insuficiencia (dieťa - Pugh A / B)
Opatrne podávajte subjektom s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
Za týchto podmienok sa Buscopan compositum má podávať iba pod lekárskym dohľadom, ak je to potrebné, znížením dávky alebo predĺžením intervalu medzi jednotlivými podaniami.
Po dlhodobom používaní je potrebné monitorovať krvný obraz a funkciu obličiek a pečene.
Rozsiahle používanie analgetík, najmä vo vysokých dávkach, môže vyvolať bolesť hlavy, ktorá by sa nemala liečiť zvýšenými dávkami lieku.
Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. Anafylaktický šok) sa pozorujú veľmi zriedkavo. Liečba sa má ukončiť pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po podaní Buscopan compositum.
Náhle vysadenie analgetík po dlhodobom používaní vo vysokých dávkach môže spôsobiť abstinenčné príznaky (napr. Bolesť hlavy, únava, nervozita), ktoré zvyčajne ustúpia do niekoľkých dní. Obnovenie analgetík by malo byť predmetom lekárskej pomoci a ústupu abstinenčných príznakov.
Vzhľadom na potenciálne riziko anticholinergických komplikácií by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na glaukóm s úzkym uhlom, u pacientov so sklonom k obštrukcii čriev alebo močových ciest a u pacientov so sklonom k tachyarytmii s poruchami autonómneho centrálneho nervového systému, pri tachyarytmiách, arteriálnej hypertenzii, kongestívnom srdcovom zlyhaní a hypertyreóze. Všetky antimuskariniká znižujú objem bronchiálnych sekrétov; preto sa musia používať opatrne u osôb s chronickými obštrukčnými zápalovými ochoreniami dýchacieho systému.
Počas liečby paracetamolom pred užitím akéhokoľvek iného lieku skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, ako keby sa paracetamol užíval vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie, pozri časť 4.2.
Povedzte pacientovi, aby sa obrátil na lekára pred podaním akéhokoľvek iného lieku. Pozri tiež časť 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tablety obsahuje 4,32 mg sodíka v jednej tablete. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín) rovnaká situácia nastáva s potenciálne hepatotoxickými látkami a so zneužívaním alkoholu.
Súbežné podávanie chloramfenikolu môže vyvolať predĺženie polčasu chloramfenikolu s rizikom zvýšenia jeho toxicity.
Pretože klinický význam interakcií paracetamolu s warfarínom a derivátmi kumarínu ešte nebol stanovený, dlhodobé používanie Buscopan compositum u pacientov na perorálnej antikoagulačnej liečbe by malo prebiehať iba pod lekárskym dohľadom.
Súbežné používanie paracetamolu a zidovudínu (AZT alebo retrovir) zvyšuje tendenciu zmenšovať leukocyty (neutropénia). Buscopan compositum sa má preto užívať spolu so zidovudínom len pod lekárskym dohľadom.
Príjem probenecidu inhibuje väzbu paracetamolu na kyselinu glukurónovú, čím sa zníži klírens paracetamolu približne o faktor 2. Dávka paracetamolu by sa preto mala súbežne s probenecidom znižovať.
Cholestyramín znižuje absorpciu paracetamolu.
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a s krvnou glukózou (metódou glukóza-oxidázy-peroxidázy).
Anticholinergický účinok liekov, ako sú tri- a tetracyklické antidepresíva, antihistaminiká, antipsychotiká, chinidín, amantadín, disopyramid a ďalšie anticholinergiká (napr. Tiotropium, ipratropium, látky podobné atropínu), môže zvýšiť Buscopan compositum.
Súbežná liečba antagonistami dopamínu, ako je metoklopramid, môže mať za následok znížený účinok oboch liečiv na gastrointestinálny trakt.
Tachykardia vyvolaná Β-adrenergnými liekmi môže byť zosilnená Buscopan compositum.
Tachykardické účinky beta-adrenergných liekov môžu byť zosilnené Buscopanom kompozitom.
Navyše na perorálne použitie:
Lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. Propanthelín), môžu znížiť rýchlosť absorpcie paracetamolu, čím sa spomalí jeho terapeutický účinok; naopak, lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vyprázdňovania žalúdka (napr. Metoklopramid), vedú k zvýšeniu rýchlosti vyprázdňovania žalúdka. paracetamolu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Buscopan compositum počas tehotenstva.
Dlhoročné skúsenosti s týmito dvoma látkami samotné naznačujú „nedostatočné dôkazy o nepriaznivých účinkoch počas tehotenstva u žien.
Po použití N-butylbromidu hyoscínu predklinické štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali embryotoxické ani teratogénne účinky.
Potenciálne údaje o predávkovaní paracetamolom počas gravidity nepreukázali zvýšené riziko malformácií. Reprodukčné štúdie na skúmanie perorálneho použitia nepreukázali žiadne známky naznačujúce malformácie fetotoxicity Za normálnych podmienok použitia sa môže paracetamol užívať počas gravidity po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu.
Počas tehotenstva by nemal byť paracetamol užívaný dlhší čas, vo vysokých dávkach alebo v kombinácii s inými liekmi, pretože bezpečnosť v takýchto prípadoch nebola potvrdená. Buscopan compositum sa preto počas gravidity neodporúča.
Čas kŕmenia
Bezpečnosť hyoscín N-butylbromidu počas dojčenia ešte nebola stanovená.
Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka. Očakáva sa však, že v terapeutických dávkach nespôsobí u novorodenca nežiaduce účinky.
Rozhodnutie pokračovať alebo prerušiť dojčenie alebo pokračovať alebo prerušiť liečbu Buscopanom Compositum sa musí urobiť s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie Buscopanom kompozitum pre matku.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Anticholinergiká však môžu vyvolať poruchy vizuálnej akomodácie a ospalosti, čo musia vziať do úvahy tí, ktorí vedú vozidlá alebo stroje alebo vykonávajú práce, pri ktorých je potrebná integrita stupňa ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100
Menej časté: ≥ 1/1 000
Zriedkavé: ≥ 1/10 000
Veľmi ojedinelý:
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Neznáme: pancytopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia.
Poruchy imunitného systému, poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: kožné reakcie, abnormálne potenie, pruritus, nevoľnosť.
Zriedkavé: erytém, zníženie krvného tlaku vrátane šoku.
Neznáme: anafylaktický šok, anafylaktické reakcie, kožná reakcia na liek, dyspnoe, precitlivenosť, angioedém, žihľavka, kožná vyrážka, exantém.
Pri použití paracetamolu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií (ako je Stevens-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)).
Srdcové patológie:
Zriedkavé: tachykardia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Neznáme: kŕče bronchiálnych svalov (najmä u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo alergie).
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: sucho v ústach.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Neznáme: zvýšené transaminázy.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Neznáme: retencia moču.
Pri použití paracetamolu boli hlásené prípady multiformného erytému.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: anémia, abnormality funkcie pečene a hepatitída, zmeny obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.
Bola hlásená aj somnolencia, mydriáza, poruchy akomodácie, zvýšený očný tonus, zápcha a ťažkosti s močením.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
V dôsledku predávkovania paracetamolom sú starší ľudia, malé deti, pacienti s poruchami pečene, chronickou konzumáciou alkoholu alebo chronickou podvýživou, ako sú pacienti liečení liekmi indukovanými enzýmami, vystavení zvýšenému riziku intoxikácie, dokonca aj so smrteľným následkom.
Príznaky
N-butylbromid hyoscínu
V prípade predávkovania boli pozorované anticholinergické účinky.
Paracetamol
V prípadoch chronickej intoxikácie sa môže vyskytnúť hemolytická anémia, cyanóza, slabosť, závraty, parestézia, chvenie, nespavosť, bolesti hlavy, strata pamäti, podráždenie centrálneho nervového systému, delírium a kŕče.
Príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 24 hodín a zahŕňajú bledosť, nevoľnosť, vracanie, anorexiu a bolesť brucha. Pacienti potom môžu zaznamenať dočasné subjektívne zlepšenie, ale môžu pretrvávať mierne bolesti brucha, ktoré môžu naznačovať poškodenie pečene; môže dôjsť k značnému zvýšeniu transamináz, žltačky, porúch krvácania, hypoglykémie a prechodu do hepatálnej kómy.
Jednorazová dávka paracetamolu približne 6 g alebo viac u dospelých alebo 140 mg / kg u detí môže spôsobiť hepatocelulárnu nekrózu. To môže viesť k ireverzibilnej úplnej nekróze a následne k hepatocelulárnemu zlyhaniu, metabolickej acidóze a encefalopatii, ktoré zase môžu prejsť do kómy a smrti. Bolo pozorované súčasné zvýšenie pečeňových transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubínu a predĺženie protrombínového času, ku ktorému dochádza 12 až 48 hodín po požití. Klinické symptómy poškodenia pečene sú zvyčajne zrejmé po 2 dňoch a dosahujú maximálne po 4 - 6 dňoch.
Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou sa môže vyvinúť aj bez vážneho poškodenia pečene. Boli hlásené aj iné než hepatálne symptómy, ako sú abnormality myokardu a pankreatitída, ktoré je potrebné overiť po predávkovaní paracetamolom.
Terapia
N-butylbromid hyoscínu
Ak je to potrebné, majú sa podať parasympatomimetické lieky. V prípade glaukómu sa musí naliehavo vykonať oftalmologické vyšetrenie. Kardiovaskulárne komplikácie sa musia liečiť podľa obvyklých terapeutických zásad. V prípade paralýzy dýchania: musí sa zvážiť intubácia a umelé dýchanie. Na udržanie moču môže byť potrebná katetrizácia. Okrem toho by sa podľa potreby mali použiť vhodné podporné opatrenia.
Paracetamol
Tam, kde je podozrenie na intoxikáciu paracetamolom, je indikované intravenózne podanie darcov skupiny SH, ako je N-acetylcysteín, počas prvých 10 hodín po požití. Hoci N-acetylcysteín je najúčinnejší, ak sa podá v tomto období, stále môže ponúknuť niekoľko stupňov ochrany, ak sa podáva 48 hodín po požití, v takom prípade by malo trvať dlhšie. Plazmatickú koncentráciu paracetamolu je možné znížiť dialýzou. Odporúčajú sa kvantitatívne analýzy plazmatickej koncentrácie paracetamolu.
Ďalšie opatrenia budú závisieť od závažnosti, povahy a priebehu klinických symptómov intoxikácie acetaminofénom a musia sa riadiť štandardnými protokolmi intenzívnej starostlivosti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antispazmodiká v kombinácii s analgetikami.
ATC kód: A03DB04.
Hyoscín N-butylbromid obsiahnutý v Buscopan compositum má spazmolytický účinok na hladké svaly gastrointestinálneho, žlčového a urogenitálneho traktu. Ako derivát kvartérneho amónia hyoscín N-butylbromid nepreniká do centrálneho nervového systému. Preto sa nevyskytujú anticholinergické nežiaduce účinky na centrálny nervový systém. Periférny anticholinergický účinok je dôsledkom ganglionickej blokády vo viscerálnej stene, ako aj z antimuskarínovej aktivity.
Paracetamol obsiahnutý v Buscopan compositum má analgetické a antipyretické účinky spolu s veľmi slabým protizápalovým účinkom. Jeho mechanizmus účinku nie je úplne známy. Silne inhibuje syntézu centrálnych prostaglandínov, ale iba slabo inhibuje syntézu periférnych prostaglandínov. Inhibuje tiež účinok endogénnej pyrogenézy na centrum regulácie teploty v hypotalame.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
N-butylbromid hyoscínu
Absorpcia
Ako derivát kvartérneho amónia je hyoscín N-butylbromid vysoko polárny, a preto sa po perorálnom (8%) alebo rektálnom (3%) podaní absorbuje len čiastočne. Po perorálnom podaní jednorazových dávok N-butylbromidu hyoscínu v rozmedzí 20 až 400 mg boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie hlásené približne po 2 hodinách a pohybovali sa v rozmedzí od 0,11 ng / ml do 2,04 ng / ml. V rovnakom rozsahu dávok priemerné hodnoty AUC0-tz sa pohybovali od 0,37 do 10,7 ng h / ml. Zistilo sa, že absolútna stredná biologická dostupnosť rôznych formulácií, tj filmom obalených tabliet, čapíkov a perorálneho roztoku, obsahujúcich po 100 mg N-butylbromidu hyoscínu, je menej ako 1%.
Distribúcia
Po intravenóznom podaní sa látka rýchlo odstráni z plazmy počas prvých 10 minút s polčasom 2-3 minúty. Distribučný objem (Vss) je 128 l. Po perorálnom a intravenóznom podaní sú koncentráty N-butylbromidu hyoscínu v tkanivách gastrointestinálneho traktu, pečeni a obličkách. Napriek krátkej merateľnosti extrémne nízkych hladín v krvi zostáva hyoscín N-butylbromid k dispozícii v mieste pôsobenia vďaka svojej vysokej afinite k tkanivám. Autorádiografia potvrdzuje, že N-butylbromid hyoscínu neprechádza bariérou. Hematoencefalický. N-butylbromid hyoscínu je nízky vo väzbe na plazmatické bielkoviny.
Metabolizmus a eliminácia
Priemerný celkový klírens po intravenóznom podaní je približne 1,2 l / min, z toho približne polovica sa vykonáva v obličkách. Konečný polčas eliminácie je približne 5 hodín.
Po perorálnom podaní jednorazových dávok v rozmedzí od 100 do 400 mg boli terminálne polčasy eliminácie medzi 6,2 a 10,6 hod. Hlavnou metabolickou cestou je hydrolýza viažuca ester. Perorálne podaný N-butylbromid hyoscínu sa vylučuje stolicou a močom. Štúdie na ľuďoch ukazujú, že 2 až 5% rádioaktívnych dávok sa po perorálnom podaní vylúči obličkami a 0,7% až „1,6% po rektálnom podaní. Približne 90% regenerovaného rádioaktivitu je možné zistiť v stolici po perorálnom podaní. Vylučovanie N-butylbromidu hyoscínu močom je menšie ako 0,1% dávky. Priemerné zdanlivé klírensy po perorálnych dávkach v rozmedzí od 100 do 400 mg sa pohybujú od 881 do 1 420 l / min, pričom zodpovedajúce Distribučné objemy v rovnakom rozsahu sa pohybujú od 6,13 do 11,3 x 105 l, pravdepodobne kvôli veľmi nízkej systémovej dostupnosti.
Renálne vylučované metabolity sa zle viažu na muskarínové receptory, a preto sa nepredpokladá, že by prispievali k účinku hyoscín N-butylbromidu.
Paracetamol
Absorpcia a distribúcia
Po perorálnom podaní sa paracetamol rýchlo a takmer úplne absorbuje z tenkého čreva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 0,5 až 2 hodiny po požití. Po rektálnom podaní je absorpcia paracetamolu nižšia a pomalšia ako pri perorálnom podaní s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 30 až 40% a maximálnymi plazmatickými koncentráciami po 1,5 - 3 hodinách.
Liek sa rýchlo a rovnomerne distribuuje v tkanivách a prechádza hematoencefalickou bariérou. Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní sa pohybuje medzi 65% a 89%, čo naznačuje účinok prvého prechodu približne 20 - 40%. Pôst urýchľuje absorpciu, ale neovplyvňuje biologickú dostupnosť. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických dávkach nízka (približne 5 až 20%).
Metabolizmus
Paracetamol sa extenzívne metabolizuje v pečeni predovšetkým na neaktívne konjugáty kyseliny glukurónovej (asi 60%) a kyseliny sírovej (asi 35%). Nad terapeutické dávky sa druhá cesta rýchlo nasýti. Malé množstvo je metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (hlavne CYP2E1), čo vedie k tvorbe toxického metabolitu, N-acetyl-p-benzochinoneimínu (NAPQI), ktorý sa zvyčajne rýchlo detoxikuje z glutatiónu a vylučuje sa ako konjugáty merkaptopurínu a cysteínu. Po vysokom predávkovaní sa však hladiny NAPQI zvýšili.
Vylúčenie
Glukuronidové a sulfátové konjugáty sa úplne vylúčia močom do 24 hodín. Menej ako 5% dávky sa vylúči ako nezmenená materská zlúčenina. Celkový klírens je približne 350 ml / min.
Plazmatický polčas je pri terapeutických dávkach 1,5-3 hodiny. U malých detí je polčas predĺžený a sulfátová konjugácia je dominantnou metabolickou cestou. Plazmatický polčas paracetamolu je tiež predĺžený v prípade chronického ochorenia pečene a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Biologická dostupnosť kombinácie hyoscín N-butylbromidu a paracetamolu
Štúdia vykonaná na zdravých pacientoch na vyhodnotenie biologickej dostupnosti hyoscín N-butylbromidu a paracetamolu v troch rôznych farmaceutických formách Buscopan compositum (tablety, čapíky, perorálny roztok) ukázala, že biologická dostupnosť týchto dvoch pridružených látok je porovnateľná s biologickou dostupnosťou získanou v predchádzajúce štúdie s týmito dvoma jednotlivými zložkami V dôsledku kombinovaného podávania nemal žiadny významný vplyv na biologickú dostupnosť.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna orálna toxicita kombinácie N-butylbromidu paracetamolu / hyoscínu (v pomere 50/1) bola nasledovná: LD50 u myší bola rovná 980 mg / kg, u potkanov bola asi 3 000 mg / kg. Známky toxicity boli apatia, zhoršená pohyblivosť, štetinový kabát a strata hmotnosti. Zvieratá uhynuli medzi 1,25 a 48 hodinami po podaní. Medzi žánrami nebol žiadny rozdiel v citlivosti produktu.
U ľudí bola hlásená akútna intoxikácia paracetamolom. Smrteľná dávka paracetamolu hlásená u ľudí je približne 10 g (hepatotoxicita) (podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.9).
Toxicita opakovanej dávky kombinácie paracetamol / hyoscín N-butylbromid v pomere 50/1 bola skúmaná v 13-týždňovej štúdii na potkanoch. Pri dávkach> 250/5 mg / kg / deň kombinácie nežiaduce účinky zahŕňali znížený prírastok hmotnosti, anémiu, polydipsiu, zvýšenie SGPT, SGOT a SAP, testikulárnu atrofiu s poruchou spermiogenézy. Všetky tieto nálezy boli reverzibilné alebo ukázali jasný trend smerom k reverzibilite počas päťtýždňového obdobia zotavenia.
V jednorazových aj v 13-týždňových štúdiách boli príznaky toxicity a rozsah toxických dávok v súvislosti s paracetamolom, účinnou látkou prítomnou vo väčších množstvách v Buscopan compositum.
V kombinácii sa nepozorovalo žiadne zvýšenie toxicity alebo nové toxické účinky hyoscín N-butylbromidu alebo paracetamolu.
Štúdie reprodukcie, mutagenity a karcinogenity neboli s touto kombináciou vykonané.
Štúdie vykonané s jednotlivými účinnými látkami však môžu byť zdrojom dodatočných údajov na vyhodnotenie toxického potenciálu Buscopan compositum.
V reprodukčných štúdiách vykonaných s hyoscínom N-butylbromidom podávaným orálne potkanom a králikom nebol preukázaný žiadny teratogénny potenciál ani zhoršená plodnosť a schopnosť vytvárať.
Paracetamol prechádza placentou. Nebolo teratogénne ani u zvierat, ani u ľudí. Neexistujú žiadne správy o paracetamolom indukovanom zhoršení plodnosti a perinatálnom / postnatálnom vývoji ani u laboratórnych zvierat, ani u ľudí.
Dávky> 250/5 mg / kg / deň kombinácie paracetamol / N-butylbromid-hyoscín podávané potkanom počas 13 týždňov spôsobili atrofiu semenníkov a inhibíciu spermatogenézy; dôležitosť tohto zistenia pre ľudí nie je známa.
Hyoscín N-butylbromid neodhalil mutagénny ani klastogénny potenciál v Amesovom teste, teste génovej mutácie cicavčích buniek V79 (test HPRT) a test chromozomálnej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch ako v mikronukleovom teste na ľudských periférnych lymfocytoch. štúdie karcinogenity hyoscín N-butylbromidu; v dvoch štúdiách, v ktorých bol podávaný orálne v dávkach až 1 000 mg / kg počas 26 týždňov u potkanov, sa však nenašiel žiadny tumorigénny potenciál.
Celkové vyšetrenia nepreukázali žiadne dôkazy o klinicky relevantnom genotoxickom riziku pre paracetamol pri použití v terapeutických, t.j. netoxických dávkach.
Výsledky štúdií genotoxicity a karcinogenity vykonaných na potkanoch a myšiach boli heterogénne. Na základe údajov z testu NTP vykonaného na potkanoch a myšiach Medzinárodná agentúra pre výskum rakoviny (IARC) klasifikovala paracetamol ako negenotoxický a nekarcinogénny.
Po rektálnom podaní boli čapíky hyoscín N-butylbromid lokálne dobre tolerované.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obalené tablety:
Jadro:
mikrokryštalická celulóza,
sodná soľ karmelózy,
kukuričný škrob,
etylcelulóza,
koloidný oxid kremičitý,
stearan horečnatý.
Povlak:
hypromelóza,
polyakryláty,
oxid titaničitý,
makrogol 6000,
mastenec,
silikónový protipenivý prostriedok.
Čapíky:
glyceridové estery nasýtených mastných kyselín,
sójový lecitín.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Obalené tablety: 5 rokov.
Čapíky: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Čapíky: uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obalené tablety:
Kartón obsahujúci 3 blistre z ALU / PVC z 10 obalených tabliet.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čapíky:
Krabička obsahujúca 6 čapíkov v PE / Al prúžkoch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obalené tablety AIC č. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čapíky AIC č. 029454028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
8. máj 2015