TRAVOCORT - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Travocort - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazol nitrate)

TRAVOCORT 0,1% + 1% krém

Indikácie Prečo sa používa Travocort? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Aktuálne antimykotikum.

Terapeutické indikácie

Povrchové mykózy kože (dermatofytie, kandidóza, pityriasis versicolor) holé alebo pokryté vlasmi

Vzhľadom na prítomnosť diflucortolon valerátu je Travocort obzvlášť vhodný na liečbu mykóz, ktoré vykazujú kožné prejavy vyslovene zápalového alebo ekzematózneho charakteru

Kontraindikácie Kedy by sa Travocort nemal používať

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Prítomnosť v oblasti, ktorá sa má liečiť, tuberkulóznych, luetických a vírusových lézií (kiahne, herpes zoster), rosacey, periorálnej dermatitídy a kožných reakcií na očkovanie

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Travocort

U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Dlhodobé používanie produktu môže prispieť k rozvoju mikroorganizmov, ktoré nie sú citlivé na chemoterapeutické činidlo prítomné v samotnom prípravku, V takom prípade je potrebné prijať vhodné terapeutické opatrenia.

V prípade aplikácie na tvár sa vyhnite kontaktu prípravku s očami.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Travocort

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Použitie topických glukokortikoidov na veľké povrchy tela alebo na dlhší čas, najmä pod okluzívnym obväzom, môže zvýšiť riziko systémových vedľajších účinkov.

Ako je známe pre systémové glukokortikoidy, aj pri použití lokálnych glukokortikoidov je možný nástup glaukómu (napr. Po dlhodobom použití v nadmerných dávkach alebo na veľkých plochách, s okluzívnymi bandážovacími technikami alebo po „aplikácii na pokožku okolo očí) .

Ak sa Travocort aplikuje na oblasť genitálií, pomocné látky, tekutý parafín a biela vazelína, môžu znížiť odolnosť latexových výrobkov, ako sú kondómy a membrány používané súčasne, a tým ohroziť ich bezpečnosť.

Normálne hygienické pravidlá sú nevyhnutné pre úspešnú liečbu Travocortom.

Aby sa zabránilo novým infekciám, je potrebné:

denne meniť a sterilizovať varením spodnej bielizne a uterákov, ktoré by mali byť prednostne bavlnené;
po umytí oblasť medzi prstami dôkladne osušte;
denne meniť ponožky a pančuchy. Používanie produktov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu. Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Tento liek obsahuje cetostearylalkohol, preto môže spôsobiť lokálne kožné reakcie ( napr. kontaktná dermatitída).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

V prvom trimestri gravidity by sa malo vyhnúť používaniu topických prípravkov obsahujúcich glukokortikoidy. Počas gravidity by sa malo predovšetkým vyhýbať ošetrovaniu veľkých plôch, dlhodobému používaniu alebo okluzívnemu obväzu. Epidemiologické štúdie naznačujú, že môže existovať zvýšené riziko rozštepu podnebia u novorodencov od žien liečených systémovými kortikosteroidmi počas prvého trimestra gravidity.

Klinické indikácie liečby Travocortom počas gravidity sa majú starostlivo prehodnotiť a posúdiť pomer prínosu a rizika.

Čas kŕmenia

Dojčiace ženy by nemali byť ošetrované na prsníkoch. Počas dojčenia sa treba vyhýbať najmä ošetrovaniu veľkých plôch, dlhodobému používaniu alebo okluzívnemu obliekaniu. Klinické indikácie liečby Travocortom počas laktácie sa majú starostlivo prehodnotiť a vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov liečených Travocortom nemal žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Travocort: Dávkovanie

Pokiaľ lekár neurčí inak, dávka Travocort je 2 aplikácie denne. V prípade interdigitálnej mykózy je často vhodné vložiť medzi prsty gázovú vložku namočenú v Travocorte.

Po ústupe zápalových a ekzematóznych kožných prejavov alebo najneskôr po 1 týždni liečby sa odporúča nepokračovať v aplikácii Travocort, ale v prípade potreby pokračovať jednoduchým antimykotikom alebo samotným kortikosteroidom.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Travocort, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Travocortu

Výsledky štúdií akútnej toxicity nepreukázali žiadne riziko akútnej intoxikácie po jednorazovej aplikácii nadmerného množstva na kožu (aplikácia na veľký povrch v podmienkach podporujúcich absorpciu) alebo náhodnom požití.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Travocort

Tak ako všetky lieky, aj Travocort môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Lokálne sa môže vyskytnúť atrofia kože, hypertrichóza, hypopigmentácia, strie, teleangiektázie, pocit pálenia, podráždenie, folikulitída.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásenie vedľajších účinkov môže pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Expirácia:

pozrite si dátum exspirácie vytlačený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Zloženie

1 g Travocort obsahuje:

1 mg (0,1%) diflucortolon-21-valerátu, 10 mg (1%) dusičnanu izokonazolu.

Pomocné látky: polyetylénglykol sorbitanstearát, sorbitan stearát, cetostearylalkohol, biela vazelína, tekutý parafín, dihydrát edetátu dvojsodného a čistená voda.

Lieková forma a obsah

Krém, 20 g tuba

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Travocort nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TRAVOCORTOVÝ KRÉM

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g lieku Travocort obsahuje: 1 mg (0,1%) diflucortolon-21-valerátu, 10 mg (1%) dusičnanu izokonazolu.

Pomocné látky so známym účinkom: cetostearylalkohol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém na použitie na pokožku.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Povrchové mykózy (dermatofytie, kandidóza, pityriasis versicolor) bezsrstej alebo chlpatej pokožky. Vzhľadom na prítomnosť diflucortolon valerátu je Travocort obzvlášť vhodný na liečbu mykóz, ktoré vykazujú kožné prejavy vyslovene zápalového alebo ekzematózneho charakteru.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár neurčí inak, dávka Travocort je 2 aplikácie denne. V prípade interdigitálnej mykózy je často vhodné vložiť medzi prsty gázový obklad impregnovaný Travocortom. Po ústupe zápalových a ekzematóznych kožných prejavov alebo najneskôr po 1 týždni liečby sa odporúča nepokračovať v aplikácii Travocort, ale v prípade potreby pokračovať jednoduchým antimykotikom alebo samotným kortikosteroidom.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Prítomnosť v oblasti, ktorá sa má liečiť, tuberkulóznych, luetických a vírusových lézií (kiahne, herpes zoster), rosacey, periorálnej dermatitídy a kožných reakcií na očkovanie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

V prípade aplikácie na tvár sa vyhnite kontaktu prípravku s očami.

Použitie topických glukokortikoidov na veľké povrchy tela alebo na dlhší čas, najmä pod okluzívnym obväzom, môže zvýšiť riziko systémových vedľajších účinkov.

Lekár musí informovať pacienta o hygienických opatreniach, ktoré je potrebné vykonať počas liečby.

Dlhodobé používanie výrobku môže prispieť k rozvoju mikroorganizmov, ktoré nie sú citlivé na chemoterapeutikum prítomné v samotnom prípravku. V tomto prípade je potrebné prijať vhodné terapeutické opatrenia. Použitie, najmä ak sa prípravok na lokálne použitie predlžuje, môže viesť k vzniku fenomény zvyšovania povedomia. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tento liek obsahuje cetostearylalkohol, preto môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že môže existovať zvýšené riziko rozštepu podnebia u novorodencov od žien liečených systémovými kortikosteroidmi počas prvého trimestra gravidity.

Klinické indikácie liečby Travocortom počas gravidity sa majú starostlivo prehodnotiť a posúdiť pomer prínosu a rizika.

Čas kŕmenia

Dojčiace ženy by nemali byť ošetrované na prsníkoch.

Počas dojčenia sa treba vyhýbať najmä ošetrovaniu veľkých plôch, dlhodobému používaniu alebo okluzívnemu obliekaniu.

Klinické indikácie liečby Travocortom počas laktácie sa majú starostlivo prehodnotiť a posúdiť pomer prínosu a rizika.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov liečených Travocortom nemal žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

V priebehu liečby veľkých telových oblastí (asi 10% a viac z celkového povrchu pokožky) a pri dlhodobom používaní (viac ako 4 týždne) nemožno vylúčiť, ako u iných topických prípravkov na báze kortikosteroidov, „nástup vedľajšie účinky súvisiace s absorpciou kortikosteroidov. Lokálne sa môže vyskytnúť atrofia kože, hypertrichóza, hypopigmentácia, strie, teleangiektázie, pocit pálenia, podráždenie, folikulitída.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imidazolové a triazolové deriváty, kombinácie.

ATC: D01AC20.

Travocort obsahuje širokospektrálne imidazolové antimykotikum, 1% izoconazol nitrát a kortikosteroidné protizápalové liečivo, 0,1% diflucortolon valerát.

Isoconazole nitrate je antimykotikum, ktoré je možné použiť na liečbu povrchových kožných mykóz. Vďaka svojmu širokému spektru účinku je Travocort účinný na dermatofyty, kvasinky, huby typu "pseudolieviti", plesne a mikroorganizmy zodpovedné za pityriasis versicolor a erythrasma .

Dusičnan izokonazolu v teste sériového riedenia ukázal nezmenené spektrum účinku proti dermatofytom, kvasinkám, pseudolytom, plesniam, grampozitívnym baktériám aj po pridaní diflucortolon valerátu v pomere 10: 1 zodpovedajúcom asociácii „Association“. Na druhej strane pridanie dusičnanu izokonazolu neohrozilo protizápalové a vazokonstriktívne vlastnosti diflucortolon valerátu (ušný test na potkanoch a experimentálny dizajn Wells).

Diflucortolone-21-valerate inhibuje zápal pri zápalových a alergických kožných ochoreniach a zmierňuje subjektívne poruchy, ako je svrbenie, pálenie a bolesť.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kožná aplikácia asociácie umožňuje väčšiu trvanlivosť izoconazolového dusičnanu v tkanive na úrovni horných vrstiev epidermis pravdepodobne v dôsledku vazokonstrikčného účinku diflucortolon valerátu. Ten na druhej strane nie je ovplyvnený antifungálna a intrakutánna koncentrácia prevláda vo viac povrchových vrstvách Absorpcia jednotlivých zložiek asociácie je menšia ako 1% a obe sa rýchlo a úplne metabolizujú. Po intravenóznom podaní má dusičnan izoconazolu plazmatický polčas 2,65 ± 0,21 hodiny: diflucortolon valerát približne 4 hodiny. Eliminácia močom a stolicou je v pomere 1: 2 pre dusičnan izoconazolu a 3: 1 pre diflucortolonvalerát.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 po intragastrickom podaní kombinovaného prípravku potkanom sa rovnala 36 g / kg. Systémové kortikoidné účinky po dennej aplikácii prípravku počas 12 týždňov u psov sa vyskytli iba vtedy, keď boli prekročené dávky 100 mg / kg / deň topická cesta Počas dennej aplikácie po dobu 4 týždňov na neporušenú a skarifikovanú pokožku psov a králikov sa okrem miernych dráždivých prejavov nezistili žiadne lokálne lézie.