Účinné látky: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
MENADERM SIMPLEX
Prečo sa používa Menaderm simplex? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Lokálne kortikosteroidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna a chronická alergická dermatitída, exogénna a endogénna; kontaktná dermatitída rôznych typov. Detský ekzém a ekzematózna dermatitída. Dyshidróza. Anogenitálne svrbenie. Popáleniny Slnečný erytém, reakcie na chemické látky, na rastlinné látky. Adjuvans pri liečbe psoriázy.
Kontraindikácie Keď sa Menaderm simplex nemá používať
Známa individuálna precitlivenosť na jednu alebo viac zložiek lieku. Použitie MENADERMU SIMPLEX je kontraindikované pri tuberkulóznych, vírusových a luetických kožných léziách.
Pri atopickej dermatitíde je okluzívna terapia kontraindikovaná.
U tehotných a dojčiacich žien by sa používanie MENADERMU SIMPLEX malo vykonávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára, obzvlášť v prípade aplikácií na veľké povrchy alebo s okluzívnym obväzom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Menaderm simplex
Ak sa použije metóda okluzívneho obväzu, pretože môže podporovať perkutánnu absorpciu s následným možným výskytom systémových účinkov, odporúča sa v prípade rozsiahlych lézií liečiť jednu časť naraz; týmto spôsobom môžu akékoľvek zmeny tepelnej homeostázy tiež je potrebné sa vyhnúť. ktoré sa vyskytujú so zvýšením telesnej teploty a vyžadujú, ak sa vyskytne, prerušenie liečby.Materiál použitý na okluzívny obväz môže spôsobiť individuálne senzibilizačné javy, ktoré si vyžadujú výmenu použitého materiálu. Pri atopickej dermatitíde je okluzívna terapia kontraindikovaná. Je potrebné mať na pamäti, že u dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
Tento liek obsahuje estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, preto môže mierne dráždiť pokožku, oči a sliznice.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Menaderm simplex
Neznáme.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom, V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prípadne začať vhodnú terapiu.
V ranom detstve by sa aplikácia MENADERM SIMPLEX mala vykonávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. V prípade použitia v prítomnosti kožných infekcií zahájte adekvátnu liečbu a ak to zlyhá, liečbu kortikosteroidmi prerušte Výrobok nie je na oftalmologické použitie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
U tehotných a dojčiacich žien sa má Menaderm Simplex používať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára, najmä v prípade aplikácií na veľké povrchy alebo s okluzívnymi obväzmi.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Menaderm simplex: Dávkovanie
Dve aplikácie denne na postihnutú oblasť pokožky. V prípade potreby je možné obväz chrániť okluzívnym obväzom.
Trvanie liečby
Podľa úsudku lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Menaderm simplex
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania. V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Menaderm Simplexom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Menaderm simplex
Systémové vedľajšie účinky kortikosteroidov sú nepravdepodobné, ich výskyt však môže byť uprednostňovaný okluzívnou terapiou a vtedy, ak sú veľké plochy pokožky ošetrované vysokými dávkami a dlhší čas. V týchto prípadoch ide o klasické poruchy kortikoterapie, väčšinou v miernej a reverzibilnej forme.
Miestna kortikoterapia môže niekedy viesť k pocitu pálenia, podráždenia, suchej pokožky, folikulitídy, akneiformných erupcií, hypertrichózy, hypopigmentácie a najmä pri použití okluzívneho obväzu k atrofii kože. Možný výskyt vyššie uvedených reakcií si vyžaduje prerušenie liečby a v prípade potreby zavedenie vhodnej terapie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Termín "> Ďalšie informácie
Zloženie
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM
100 g obsahuje:
- Účinná látka: beklometazóndipropionát 0,025 g.
- Pomocné látky: glycerylmonostearát, cetomakrogol, tekutý parafín, biela vazelína, izopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, čistená voda.
MENADERM SIMPLEX 0,025% OLEJ
100 g obsahuje:
- Účinná látka: beklometazóndipropionát 0,025 g.
- Pomocné látky: decylleát, tekutý parafín, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, biela vazelína.
MENADERM SIMPLEX 0,025% PLEŤOVÉ RIEŠENIE
100 g obsahuje:
- Účinná látka: beklometazóndipropionát 0,025 g.
- Pomocné látky: glycerylmonostearát, cetomakrogol, tekutý parafín, biela vazelína, izopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, čistená voda.
Lieková forma a obsah
Beclometazóndipropionát 0,025% krém a masť na topické použitie. 30 g tuba.
0,025% roztok beklometazóndipropionátu na topické použitie. Fľaša 30 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
MENADERM SIMPLEX KRÉM - ROZTOK NA PLEŤ.
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM
100 g obsahuje:
účinná látka: beklometazóndipropionát 0,025 g.
pomocné látky so známymi účinkami: estery kyseliny p-hydroxybenzoovej
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROZTOK NA PLEŤ
100 g obsahuje:
účinná látka: beklometazóndipropionát 0,025 g.
pomocné látky so známymi účinkami: estery kyseliny p-hydroxybenzoovej
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Pleťový krém a roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Akútna a chronická alergická dermatitída, exogénna a endogénna, kontaktná dermatitída rôznych typov. Detský ekzém a ekzematózna dermatitída. Dyshidróza. Anogenitálne svrbenie. Popáleniny Spálenie od slnka; reakcie na chemické látky, na rastlinné látky. Adjuvans pri liečbe psoriázy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Vo všeobecnosti postačujú dve denné aplikácie Menaderm Simplexu na postihnutú oblasť pokožky, pričom sa zakaždým použije malé množstvo produktu a jemne sa vmasíruje.
Okluzívny obväz môže byť v konkrétnych prípadoch vhodný podľa posúdenia lekára.
Pri ošetrovaní chúlostivých alebo vlhkých povrchov pokožky sa dáva prednosť Menaderm Simplex krému, pretože má nosič miešateľný s vodou.
Kožný roztok Menaderm Simplex je indikovaný na liečbu rozsiahlych kožných lézií, kožných záhybov a oblastí vlasov.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Použitie Menadermu Simplex je kontraindikované pri tuberkulóznych, vírusových a luetických kožných léziách. Okluzívna terapia je kontraindikovaná pri atopickej dermatitíde.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prípadne začať vhodnú liečbu. Vo veľmi ranom detstve by sa aplikácia Menaderm Simplex mala vykonávať v prípady skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. V prípade použitia v prítomnosti kožných infekcií zahájte adekvátnu terapiu a ak to zlyhá, ukončite liečbu kortikosteroidmi. Výrobok nie je na oftalmologické použitie.
Ak sa použije metóda okluzívneho obväzu, pretože môže podporovať perkutánnu absorpciu s následným možným výskytom systémových účinkov, odporúča sa v prípade rozsiahlych lézií liečiť jednu časť naraz; týmto spôsobom môžu akékoľvek zmeny tepelnej homeostázy tiež je potrebné sa vyhnúť. ktoré sa vyskytujú so zvýšením telesnej teploty a vyžadujú, ak sa vyskytne, prerušenie liečby. Materiál použitý na okluzívny obväz môže spôsobiť individuálne senzibilizačné javy, ktoré si vyžadujú výmenu použitého materiálu. Pri atopickej dermatitíde je okluzívna terapia kontraindikovaná. Je potrebné mať na pamäti, že u dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
Tento liek obsahuje estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, preto môže mierne dráždiť pokožku, oči a sliznice.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neznáme.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
U tehotných a dojčiacich žien sa má Menaderm Simplex používať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára, najmä pokiaľ ide o aplikácie na veľké povrchy alebo s okluzívnymi obväzmi.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky -
Systémové vedľajšie účinky kortikosteroidov sú nepravdepodobné, ich výskyt však môže byť uprednostňovaný okluzívnou terapiou a vtedy, ak sú veľké plochy pokožky ošetrované vysokými dávkami a dlhší čas. V týchto prípadoch ide o klasické poruchy kortikoterapie, väčšinou v miernej a reverzibilnej forme. Miestna kortikoterapia môže niekedy viesť k pocitu pálenia, podráždenia, suchej pokožky, folikulitídy, akneiformných erupcií, hypertrichózy, hypopigmentácie a najmä pri použití okluzívneho obväzu k atrofii kože. Možný výskyt vyššie uvedených reakcií si vyžaduje prerušenie liečby a v prípade potreby zavedenie vhodnej terapie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Menaderm Simplex je dermatologický prípravok dodávaný v troch farmaceutických formách (krém a roztok) určený na liečbu mnohých kožných ochorení zápalovej a alergickej povahy. Účinnou látkou výrobku je beclometason-17,21-dipropionát, halogénovaný syntetický glukokortikoid, s intenzívnou antirektanciou a antialergickým účinkom, najmä topicky. V teste vazokonstrikcie kože podľa McKenzieho je beklometazón-17,21-dipropionát 5 000-krát účinnejší ako hydrokortizón.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po kožnej aplikácii sa beklometazón-17,21-dipropionát bežne neabsorbuje vo významných množstvách a pôsobí iba lokálne. Avšak v prípade ošetrenia veľkých oblastí pokožky vysokými dávkami, a najmä ak sa použije okluzívny obväz, je možné, že perkutánna absorpcia už nebude zanedbateľná. Nakoniec absorbovaná frakcia sa v pečeni premení na neaktívne metabolity, a to ďalej vysvetľuje vysokú znášanlivosť tohto steroidu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Menaderm Simplex aplikovaný na kožu potkanov v dávke 3 g / kg / deň počas 28 dní bol dobre tolerovaný lokálne aj systémovo (konkrétne nedošlo k potlačeniu adrenokortikálnej aktivity).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM
Glycerylmonostearát, cetomakrogol, tekutý parafín, biela vazelína, izopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, čistená voda.
MENADERM SIMPLEX 0,025% PLEŤOVÉ RIEŠENIE
Glycerylmonostearát, cetomakrogol, tekutý parafín, biela vazelína, izopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie sú známe žiadne špecifické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti “-
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM
30 g mäkká hliníková trubica.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROZTOK NA PLEŤ
30 g fľaša s polyetylénovým kvapkadlom a polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROZTOK NA PLEŤ - A.I.C. n. 041406036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 21. apríla 1986
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
September 2016
