Čo je Aloxi?
Aloxi je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku palonosetron.
Na čo sa Aloxi používa?
Aloxi je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu). Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou (lieky podávané na liečbu rakoviny). Aloxi sa používa na vysoko emetogénnu (silnú nevoľnosť a vracanie) chemoterapiu (napr. Cisplatina) a na stredne emetogénnu chemoterapiu (napr. Cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Ako sa Aloxi užíva?
Aloxi injekčne podá lekár alebo zdravotná sestra asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Zvyčajná dávka Aloxi je 250 mikrogramov podaná injekciou do žily počas 30 sekúnd. Účinnosť Aloxi možno zvýšiť pridaním kortikosteroidu (typ lieku, ktorý možno použiť ako antiemetikum). Aloxi sa má podávať iba pred chemoterapiou. Neodporúča sa u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Ako Aloxi účinkuje?
Účinná látka lieku Aloxi, palonosetron, je „antagonista 5HT3“, čo znamená, že bráni chemickej látke nazývanej 5-hydroxytryptamín (5HT, tiež známy ako serotonín), aby sa viazala na svoje receptory v čreve. Keď sa na tieto receptory naviaže, 5HT normálne spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Inhibíciou týchto receptorov Aloxi zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú po chemoterapii.
Ako bol Aloxi skúmaný?
Aloxi bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 842 dospelých, ktorí podstupovali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu. Aloxi, podávaný v dvoch rôznych dávkach, bol porovnávaný s inými antiemetikami rovnakého typu (ondansetron a dolasetron). Štúdie merali počet pacientov, ktorí nevracali do 24 hodín po podaní chemoterapie. V ďalšej štúdii bola skúmaná účinnosť Aloxi pri prevencii nauzey a vracania s opakovanými cyklami chemoterapie.V tejto štúdii nebol Aloxi porovnávaný s inými antiemetikami.
Aký prínos preukázal Aloxi v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Aloxi je rovnako bezpečný a účinný ako iné antiemetiká. Pri vysoko emetogénnej chemoterapii 59% pacientov liečených Aloxi v 24 po chemoterapii nezvracalo (132 z 223) v porovnaní s 57% pacientov liečených ondansetronom (126 z 221).
Pri stredne emetogénnej chemoterapii 81% pacientov liečených Aloxi v 24 po chemoterapii nezvracalo (153 zo 189) v porovnaní so 69% pacientov liečených ondansetronom (127 zo 185). V porovnaní s dolasetrónom boli zodpovedajúce hodnoty 63% pre Aloxi (119 zo 189 pacientov) a 53% pre dolasetron (101 zo 191 pacientov). Ukázalo sa, že Aloxi je účinný aj pri opakovaných kurzoch chemoterapie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aloxi?
Najčastejšími vedľajšími účinkami Aloxi (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, závrat, zápcha a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aloxi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aloxi by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na palonosetron alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Aloxi schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aloxi je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri predchádzaní nauzey a vracania spôsobených vysoko alebo stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aloxi na trh.
Viac informácií o Aloxi
22. marca 2005 Európska komisia udelila spoločnosti Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Aloxi platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Aloxi, kliknite sem
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
Informácie o lieku Aloxi - palonosetron uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
