FASTUM - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Fastum - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Ketoprofen

FASTUM 25 mg tablety

Prečo sa používa Fastum? Načo to je?

ČO JE TO

FASTUM 25 mg TABLETS patrí do kategórie protizápalových a antireumatických liekov.

PREČO SA POUŽÍVA

FASTUM 25 mg TABLETS sa používa na bolesti rôzneho pôvodu a povahy, a to najmä na bolesti hlavy, zubov, neuralgie, menštruačné bolesti, bolesti svalov a kostí.

Kontraindikácie Kedy by sa Fastum nemal používať

Liek by nemali používať pacienti s gastritídou, chronickými poruchami trávenia (dyspepsia), aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie. Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie po predchádzajúcej terapii NSAID. Liek sa nesmie podávať subjektom s porfýriou (vrodené zmeny v tvorbe hemoglobínu) alebo s leukopéniou (zníženie počtu bielych krviniek) alebo trombocytopéniou (zníženie počtu krvných doštičiek). Liek sa nesmie podávať pacienti s pokračujúcim krvácaním. o krvácajúcou diatézou (predispozíciou ku krvácaniu), počas liečby antikoagulanciami, u pacientov s ťažkou renálnou, hepatálnou alebo srdcovou insuficienciou.

Nepodávať v treťom trimestri gravidity a počas laktácie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a laktácie) Pediatria, geriatria a špecifické klinické obrázky: Liek sa nemá podávať deťom a mladým ľuďom do 15 rokov.

Ketoprofen je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Liek by sa nemal podávať ani pacientom s anamnézou precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, kožná vyrážka, nádcha, astmatické záchvaty, žihľavka a iné alergické reakcie alebo pri ktorých sa používajú látky s podobným mechanizmom účinku (napríklad kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID) predtým spôsobili reakcie alergického typu; u týchto pacientov boli pozorované závažné, zriedkavo smrteľné, anafylaktické reakcie.

Pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok.

Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom

U astmatických pacientov by sa mal liek používať s opatrnosťou a pred užitím sa poraďte so svojim lekárom, ako aj u pacientov s predchádzajúcim (predchádzajúcim) peptickým vredom, ochorením pečene alebo nefropatiou, ako aj u pacientov s anamnézou srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody alebo rizikové faktory pre tieto. podmienky.

Neodporúča sa podávať ho spolu s inými protizápalovými liekmi a kyselinou acetylsalicylovou.

Tehotenstvo a dojčenie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia)

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fastum

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu 25 mg tabliet Fastum s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Pacienti s anamnézou hypertenzie a / alebo mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania majú byť opatrní a kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

U astmatických pacientov by sa mal výrobok používať s opatrnosťou a pred užitím sa poraďte s lekárom, ako aj u pacientov s predchádzajúcim peptickým vredom alebo zápalovým ochorením čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), srdcovým ochorením (srdcové zlyhanie), hypertenziou, pečeňou choroba alebo nefropatia.

Pacienti s aktívnym alebo predchádzajúcim peptickým vredom

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Na začiatku liečby je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek u pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou a nefrózou, u pacientov liečených diuretikami, u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, najmä ak je pacient starší.

Rovnako ako ostatné NSAID, v prípade infekčných chorôb môžu protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofénu maskovať typické znaky progresie infekcie, ako je horúčka.

U pacientov s abnormálnymi testami funkcie pečene alebo s anamnézou ochorenia pečene sa majú hladiny transamináz pravidelne monitorovať, najmä počas dlhodobej liečby.

Pri ketoproféne boli popísané zriedkavé prípady žltačky a hepatitídy.

Použitie tabliet FASTUM 25 mg, rovnako ako iných liekov na syntézu prostaglandínov a inhibítorov cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časť „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “).

Podávanie 25 mg tablety FASTUMU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Pacienti s astmou kombinovanou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú v porovnaní so zvyškom populácie zvýšené riziko alergie na aspirín a / alebo NSAID. Podanie tohto farmaceutického výrobku môže spôsobiť astmatické záchvaty alebo bronchospazmus, najmä subjekty alergické na aspirín alebo NSAID (pozri časť „KEĎ SA NESMIE POUŽÍVAŤ“).

Rovnako ako u všetkých NSAID je potrebná opatrnosť u pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom, kongestívnym srdcovým zlyhaním, ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením a u pacientov s rizikom dlhodobej liečby kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia , hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Ak sa vyskytnú poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie, liečba sa musí prerušiť.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fastumu

Pretože je väzba ketoprofénu na proteíny vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré by sa mali podávať súbežne.

Kombináciám s inými liekmi, ktorým sa treba vyhnúť:

Iné nesteroidné protizápalové lieky (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátov: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.

Antikoagulanciá (heparín a warfarín) a protidoštičkové látky (napr. Tiklopidín a klopidogrel): zvýšené riziko krvácania (pozri časť Dôležité vedieť). Ak je súbežnému použitiu nevyhnutné, majú byť pacienti starostlivo sledovaní. NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín.

Lítium: v priebehu liečby liekmi na báze lítia spôsobuje súčasné podávanie nesteroidných protizápalových liekov zvýšenie plazmatických hladín lítia, ktoré niekedy môžu dosiahnuť toxické hladiny v dôsledku zníženia jeho renálneho vylučovania. V prípade potreby je potrebné starostlivo sledovať plazmatické hladiny lítia a upraviť dávky počas a po terapii 25 mg tabletami Fastum.

Metotrexát v dávkach nad 15 mg / týždeň:

Zvýšené riziko hematologickej toxicity metotrexátu, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň), pravdepodobne súvisí s vytesnením metotrexátu z miesta viažuceho proteíny a zníženým renálnym klírensom.

Kombinácie s liekmi vyžadujúce opatrnosť:

Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň:

Počas prvých niekoľkých týždňov súbežnej liečby sa má týždenne sledovať kompletný krvný obraz. Ak dôjde k poruche funkcie obličiek alebo ak je pacient starší, monitorovanie by sa malo vykonávať častejšie.

Diuretiká: Pacienti, a najmä dehydrovaní pacienti, ktorí užívajú diuretiká, majú zvýšené riziko vzniku sekundárnej poruchy funkcie obličiek v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínov.Takíto pacienti by mali byť pred začatím súbežnej liečby adekvátne hydratovaní a na začiatku liečby by sa malo zvážiť monitorovanie renálnych funkcií (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, ktorá zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek. Tieto zmeny je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí užívajú 25 mg tablety FASTUM súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou a len po konzultácii s lekárom, obzvlášť u starších pacientov.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť „Je dôležité to vedieť“).

Pentoxifylín: Existuje zvýšené riziko krvácania. Vyžaduje sa častejšie klinické monitorovanie a monitorovanie času krvácania.

Sulfonylmočoviny: Je potrebné mať na pamäti všetky interakcie s perorálnymi hypoglykemickými látkami

Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť:

Difenylhydantoín a sulfónamidy:

Pretože je väzba ketoprofénu na proteíny vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré by sa mali podávať súbežne.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť „Je dôležité to vedieť“).

Antihypertenzíva (beta blokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretiká): riziko zníženia antihypertenznej účinnosti (inhibícia vazodilatačného účinku prostaglandínov NSAID).

Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.

Probenecid:

Súbežné podávanie probenecidu môže výrazne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu.

Cyklosporín a takrolimus:

Riziko aditívnych nefrotoxických účinkov, najmä u starších pacientov

Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri nižšie uvedené body o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku“).

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu 25 mg tabliet FASTUM s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketoprofén môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, najmä pri vysokých dávkach (pozri časť „Kedy by sa nemal používať“).

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri vysokých dávkach NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť „Kedy sa nemá používať“) a u starších osôb. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.

U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku“).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Ak sa u pacientov užívajúcich 25 mg tablety FASTUM vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť „Ako používať tento liek“).

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť „Nežiaduce účinky“). zdá sa, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. FASTUM 25 mg tablety sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje k dispozícii na vylúčenie podobného rizika pre ketoprofén.

Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia

Tehotenstvo

Počas prvého a druhého trimestra: Pretože bezpečnosť ketoprofénu nebola hodnotená u tehotných žien, používanie ketoprofénu počas prvého a druhého trimestra gravidity sa neodporúča.

V treťom štvrťroku:

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov, vrátane ketoprofénu, vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženému krvácaniu u matky aj dieťaťa.

Preto je ketoprofén v poslednom trimestri gravidity kontraindikovaný.

Tehotenstvo

Pretože stopy ketoprofénu boli detegované v materskom mlieku po perorálnom podaní, u dojčiacich žien je použitie lieku kontraindikované.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na potenciál ospalosti, možného nástupu bolesti hlavy, závratov alebo kŕčov by sa však pacient mal vyhýbať vedeniu vozidla, obsluhe strojov a vykonávaniu činností, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fastum: Dávkovanie

Koľko

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Dospelí a deti staršie ako 15 rokov: 1 tableta.

V prípade astmy, prekonaného (predchádzajúceho) peptického vredu, srdcového ochorenia, ochorenia pečene alebo nefropatie by ste mali kontaktovať lekára.

Kedy a ako dlho

Raz, alebo opakované 2-3 krát denne, pri bolestivých formách väčšej intenzity.

Odporúča sa užívať liek po jedle.

Nepoužívajte dlhšie ako tri dni.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Páči sa mi to

Je vhodnejšie užiť výrobok na plný žalúdok a prehltnúť ho celý a zapiť pohárom vody.

Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fastumu

Pri dávkach do 2,5 g ketoprofénu boli hlásené prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov boli pozorované symptómy benígne a obmedzovali sa na letargiu, ospalosť, ako aj epigastrickú bolesť, nauzeu a vracanie.

Môže sa vyskytnúť aj gastrointestinálne krvácanie, hypotenzia, útlm dýchania a cyanóza.

Na predávkovanie ketoprofénom neexistujú žiadne špecifické antidotá. V prípade predávkovania okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aby sa uplatnili vhodné terapeutické opatrenia.

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky FASTUMU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fastum

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri Je dôležité to vedieť).

Po podaní 25 mg tabliet FASTUMU bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri Dôležité vedieť).

Menej často sa pozorovala gastritída.

Nežiaduce reakcie sú hlásené podľa typu orgánu a frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Nežiaduce reakcie súvisiace s používaním ketoprofénu u dospelých sú nasledujúce:

Poruchy krvi a lymfatického systému:

zriedkavé: hemoragická anémia
neznáme: agranulocytóza, trombocytopénia, zlyhanie kostnej drene

Poruchy imunitného systému:

neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane šoku). Vo výnimočných prípadoch môžu prejavy precitlivenosti nadobúdať charakter závažných systémových reakcií (edém hrtana, edém glottis, dyspnoe, palpitácia) až po anafylaktický šok. V týchto prípadoch je potrebná okamžitá lekárska pomoc

Psychické poruchy;

neznáme: zmeny nálady

Poruchy nervového systému

menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia;
zriedkavé: parestézia
neznáme: kŕče, dysgeúzia

Ochorenia oka:

zriedkavé: rozmazané videnie (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“)

Poruchy ucha a labyrintu

zriedkavé: tinnitus

Srdcové patológie

neznáme: srdcové zlyhanie

Cievne patológie

neznáme: hypertenzia, vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

zriedkavé: astma
neznáme; bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na ASA a iné NSAID), rinitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

časté: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia;
menej časté: zápcha, hnačka, plynatosť, zápal žalúdka;
zriedkavé: stomatitída, peptický vred
neznáme: gastrointestinálne krvácanie a perforácia, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby, meléna a hemateméza.

Poruchy pečene a žlčových ciest

zriedkavé: hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšený sérový bilirubín v dôsledku hepatitídy

Poruchy kože a podkožného tkaniva

menej časté: vyrážka, svrbenie
neznáme: fotosenzitívne reakcie, alopécia, žihľavka, angioedém, bulózne erupcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

Poruchy obličiek a močových ciest

neznáme: akútne zlyhanie obličiek, tubulointersticiálna nefropatia, nefritický syndróm, abnormálne testy funkcie obličiek

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

menej časté: edém, únava, asténia

Diagnostické testy

zriedkavé: prírastok hmotnosti

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť „Je dôležité, aby ste viem, že")

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka: ketoprofén 25 mg.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

AKO VYZERÁ

FASTUM 25 mg TABLETS sa dodáva vo forme tabliet na perorálne použitie. Obsah balenia je: 5, 10 alebo 20 tabliet.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Fastum sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

FASTUM 25 MG TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

účinná látka: ketoprofén 25 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablet

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Bolesť rôzneho pôvodu a povahy, a najmä:

bolesť hlavy, zubov, neuralgia, menštruačná bolesť, bolesť svalov a kostí.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 15 rokov: 1 tableta v jednej dávke alebo opakovaná 2-3 krát denne v bolestivých formách väčšej intenzity.

Je vhodnejšie užiť výrobok na plný žalúdok (s pohárom vody).

Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.

Trvanie terapie musí byť obmedzené na prekonanie bolestivej epizódy.

04.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na účinnú látku alebo na iné podobné lieky (protizápalové lieky, kyselina acetylsalicylová a jej deriváty, atď.), Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok;

• prejavy s kožnými vyrážkami, nádchou alebo astmou;

• Známe alebo predpokladané tehotenstvo (pozri časť 4.6 - Tehotenstvo a dojčenie), počas laktácie a u detí mladších ako 15 rokov;

• gastritída a chronická dyspepsia;

• subjekty s porfýriou, leukopéniou alebo trombocytopéniou, s pokračujúcim krvácaním alebo hemoragickou diatézou, podstupujúce liečbu antikoagulanciami;

• pacienti s ťažkou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou;

• pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok.

Okrem toho sa neodporúča súbežné podávanie s inými protizápalovými liekmi a kyselinou acetylsalicylovou.

Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia v anamnéze.

Ťažké srdcové zlyhanie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Liek sa má používať iba pod lekárskym dohľadom u osôb s bronchospazmom alebo s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, alergickou rinitídou (sennou nádchou) alebo nosovou polypózou, ako aj v prípade nefropatie.

Po niekoľkých dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.

Používanie 25 mg tabliet FASTUM, ako ktoréhokoľvek iného lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.

Podávanie 25 mg tablety FASTUMU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu 25 mg tabliet FASTUM s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri nižšie uvedené body o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách)

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketoprofén môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, obzvlášť pri vysokých dávkach (pozri tiež časti 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania a 4.3 - Kontraindikácie).

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5 - Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie).

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5 - Interakcie s inými liekmi. a iné formy interakcie).

Ak sa u pacientov užívajúcich 25 mg tablety FASTUM vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).

Účinky na kožu

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho -Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky). zdá sa, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. FASTUM 25 mg tablety sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť (poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom) u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje vylúčiť podobné riziko pre ketoprofén, ak sa podáva v dennej dávke 25 mg ako jednorazová dávka alebo sa opakuje 2-3 krát denne.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Pretože je väzba ketoprofénu na proteíny vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré by sa mali podávať súbežne. Počas liečby liekmi na báze lítia spôsobuje súčasné podávanie nesteroidných protizápalových liekov zvýšenie plazmatických hladín lítia.

Je potrebné mať na pamäti všetky interakcie s nasledujúcimi liekmi: perorálne hypoglykemické činidlá (sulfamidy), tiklopidín, protizápalové lieky a metotrexát.

Preto by sa pacienti podstupujúci liečbu takýmito liekmi mali pred užitím lieku poradiť so svojim lekárom.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Toto zmeny je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich tablety FASTUM 25 mg súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.

U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod k:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Čas kŕmenia

Nepodávať počas dojčenia

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na možný vznik bolesti hlavy alebo závratov by sa však pacient mal vyhýbať vedeniu vozidla alebo vykonávaniu činností, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť.

04.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálny systém: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Frekvencia a rozsah týchto účinkov sa výrazne zníži užitím lieku na plný žalúdok.

Po podaní 25 mg tabliet FASTUM boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4 - Použitie osobitných upozornení a opatrení) .

Menej často sa pozorovala gastritída.

Zriedkavejšie boli hlásené poruchy ovplyvňujúce hematopoetický systém a účinky postihujúce centrálny nervový systém: bolesť hlavy, závrat, asténia a zmena nálady. Rovnako zriedkavé je zistenie alergických prejavov, ako je kožná vyrážka, svrbenie, edém. Vo výnimočných prípadoch prejavy precitlivenosti môžu mať charakter závažných systémových reakcií (edém hrtana, edém glottis, dyspnoe, palpitácia) až po anafylaktický šok.V týchto prípadoch je potrebná okamžitá lekárska pomoc.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo.

Poruchy imunitného systému

- precitlivenosť, anafylaxia

Psychické poruchy

- zmeny nálady

Poruchy nervového systému

- bolesť hlavy závrat

Srdcové patológie

- búšenie srdca, srdcové zlyhanie

Cievne patológie

- hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

- dyspnoe, edém hrtana, edém glottis

Poruchy gastrointestinálneho traktu

- hnačka, nauzea, vracanie, zápcha, plynatosť, zápal žalúdka, bolesť brucha, dyspepsia, ulcerózna stomatitída, meléna, hemateméza, gastrointestinálne krvácanie, dvanástnikový vred a perforácia, vred a perforácia žalúdka, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby

Poruchy kože a podkožného tkaniva

- svrbenie, edém, vyrážka, Stevensov -Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

- asténia, edém

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4 - Špeciálne opatrenia upozornenia a opatrenia pri používaní).

04,9 Predávkovanie

Syndrómy predávkovania môžu zahŕňať: poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty, zmätenosť a strata vedomia, ako aj bolesť, nevoľnosť a vracanie. Môže sa vyskytnúť aj gastrointestinálne krvácanie, hypotenzia, útlm dýchania a cyanóza.

V prípade náhodného alebo úmyselného požitia sa musia vykonať bežné opatrenia požadované v týchto prípadoch.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizápalové / antireumatické lieky, nesteroidné deriváty kyseliny propionovej.

ATC kód: M01AE03.

Ketoprofén je nesteroidné antireumatikum so silným protizápalovým účinkom, ktorý je aspoň čiastočne vyjadrený inhibíciou syntézy prostaglandínov (Arch. Int. Pharmacodyn. 237169, 1978) a majú zaujímavé analgetické a antipyretické vlastnosti. Tieto farmakologické vlastnosti, študované na mnohých experimentálnych modeloch, tiež v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, sa vyskytujú v dobre tolerovaných dávkach na hlavné orgány a systémy.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia lieku u ľudí ako u zvierat je rýchla: maximálne koncentrácie v krvi sa dosahujú po perorálnom podaní jednorazovej dávky do 2 hodín.

Plazmatický polčas ketoprofénu sa pohybuje od 1,5 do 2 hodín; väzba na plazmatické bielkoviny je 60-90%.

Eliminácia prebieha v zásade obličkami a vo forme konjugovaného glukuronidu; 30-90% podanej dávky sa vylúči do 24 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).