Účinné látky: metadoxín
METADOXIL 500 mg tablety
METADOXIL 500 mg / 15 ml perorálny roztok
Príbalové letáky Metadoxilu sú dostupné pre veľkosti balenia: - METADOXIL 500 mg tablety, METADOXIL 500 mg / 15 ml perorálny roztok
- METADOXIL 300 mg / 5 ml injekčný roztok
Prečo sa používa Metadoxil? Načo to je?
METADOXIL obsahuje účinnú látku metadoxín, ktorá sa používa pri intoxikácii alkoholom. Tento liek účinkuje tak, že znižuje hladiny alkoholu v krvi (alkohol) a uľahčuje jeho elimináciu močom.
Tento liek je indikovaný na dlhodobý stav spôsobený obvyklým a dlhodobým používaním alkoholických nápojov (chronický alkoholizmus).
V prípade akútnej intoxikácie alkoholom (akútny etylizmus) je indikovaný METADOXIL 300 mg / 5 ml injekčný roztok.
Kontraindikácie Kedy sa Metadoxil nemá používať
Neužívajte METADOXIL
- ak ste alergický na metadoxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metadoxil
Predtým, ako začnete užívať METADOXIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte tento liek opatrne a povedzte to svojmu lekárovi, ak máte Parkinsonovu chorobu a liečite sa levodopou, pretože metadoxín môže znižovať jeho účinky (pozri časť „Iné lieky a METADOXIL“).
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Metadoxilu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívajte tento liek opatrne a povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate levodopu, ktorá sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, pretože metadoxín môže znižovať jej účinky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
METADOXIL sa neodporúča používať počas gravidity, s výnimkou prípadov, keď je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.
Neužívajte METADOXIL, ak dojčíte, pretože metadoxín znižuje hladiny hormónu nazývaného prolaktín v krvi (účinok znižujúci hypoprolaktín) (pozri časť „Neužívajte METADOXIL“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
METADOXIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
METADOXIL 500 mg / 15 ml perorálny roztok obsahuje sacharózu a metylparahydroxybenzoát
Tento liek obsahuje sacharózu, druh cukru. Ak vám váš lekár diagnostikoval „neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Každá injekčná liekovka obsahuje predovšetkým 7,5 g sacharózy. Toto je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus. Môže byť škodlivý pre ľudí. s cukrovkou.zuby.
METADOXIL 500 mg / 15 ml perorálny roztok obsahuje metylparabén-hydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Metadoxil: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
METADOXIL 500 mg tablety
Odporúčaná dávka sú 2 tablety denne, ktoré sa užívajú ústami (orálne) na liečbu chronických stavov.
METADOXIL 500 mg / 15 ml perorálny roztok
Odporúčaná dávka sú 2 injekčné liekovky denne, ktoré sa užívajú ústami (orálne) na liečbu chronických stavov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Metadoxilu
Ak užijete viac METADOXILU, ako máte
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania týmto liekom.
V prípade náhodného užitia / požitia predávkovania METADOXILOM ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť METADOXIL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky metadoxilu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- alergické reakcie (precitlivenosť);
- necitlivosť, mravčenie, citlivosť a slabosť v rukách a nohách (periférna neuropatia). Tieto príznaky sa vyskytujú najmä vtedy, ak užívate liek dlhší čas a po ukončení liečby majú tendenciu vymiznúť;
- závrat, dezorientácia;
- hnačka, vracanie;
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním (angioedém), podráždenie pokožky (vyrážka, žihľavka), svrbenie;
- znížená chuť do jedla.
V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od symptómov základnej choroby
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C a chráňte pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo METADOXIL obsahuje
METADOXIL 500 mg tablety
- Účinnou látkou je metadoxín. Jedna tableta obsahuje 500 mg methadoxínu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
METADOXIL 500 mg / 15 ml perorálny roztok
- Účinnou látkou je metadoxín. Jedna 15 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg metadoxínu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, kyselina sorbová, edetát sodný, metyl-p-hydroxybenzoát, mandarínková príchuť, čistená voda.
Opis toho, ako vyzerá METADOXIL a obsah balenia
METADOXIL 500 mg tablety
Balenie 30 tabliet.
METADOXIL 500 mg / 15 ml perorálny roztok
Balenie 10 injekčných liekoviek s objemom 15 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
METADOXIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
500 mg tablety : jedna tableta obsahuje
Aktívny princíp: methadoxín (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-karboxylát) 500 mg
300 mg / 5 ml injekčný roztok : 5 ml injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: methadoxín (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-karboxylát) 300 mg
500 mg / 15 ml perorálny roztok : jedna 15 m injekčná liekovkaLobsahuje:
Aktívny princíp: methadoxín (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-karboxylát) 500mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
• tablety
• injekčný roztok
• perorálny roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Akútny a chronický etylizmus
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Akútny etylizmus: 1-2 ampulky intramuskulárne alebo intravenózne.
Chronický etylizmus: 2 tablety alebo 2 injekčné liekovky denne perorálne alebo jedna ampulka denne intramuskulárne alebo intravenózne.
Deti
Použitie Metadoxilu sa neodporúča u detí a mladistvých kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Čas kŕmenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U parkinsonikov liečených levodopou je potrebná opatrnosť, pretože liek môže znížiť jeho terapeutickú účinnosť.
Upozornenia na pomocné látky :
Metadoxil injekčný roztok obsahuje metabisulfit sodný; táto látka môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty. Výrobok obsahuje aj metyl p-hydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.
Metadoxil perorálny roztok obsahuje metyl p-hydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Každá injekčná liekovka obsahuje 7,5 gramov sacharózy, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade diabetes mellitus; treba tiež mať na pamäti, že sacharóza môže byť pre zuby škodlivá.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Metadoxín môže zvýšiť periférnu dekarboxyláciu levodopy, čím sa zníži jej účinnosť.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Metadoxilu v gravidite, preto nie sú známe potenciálne riziká pre tehotenstvo u ľudí. Metadoxil sa preto nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je posúdené ako nevyhnutné.
Metadoxil je počas laktácie kontraindikovaný, pretože metadoxín má hypoprolaktinizujúci účinok.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje; nie sú však známe žiadne negatívne účinky Metadoxilu na tieto funkcie.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie na liek boli hlásené veľmi zriedkavo; Je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké rozlíšiť nežiaduce udalosti od symptómov základnej choroby.
Dlhodobé používanie môže zriedkavo viesť k nástupu periférnych neuropatií, ktoré po určitom čase od prerušenia terapie ustúpia.
Hlásené nežiaduce reakcie vyplývajúce z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania ako spontánne správy od zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
triedy frekvencie sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Neexistujú žiadne správy o predávkovaní s použitím metadoxínu, a preto nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti. Ak dôjde k predávkovaniu, pacienta je potrebné monitorovať a liečbu zamerať na liečbu symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lieky používané pri závislosti od alkoholu: ATC kód: N07BB.
Experimentálna farmakológia: Metadoxín znižuje hladinu alkoholu a dobu vystavenia tkanív škodlivému účinku alkoholu uľahčením metabolizmu a zvýšením vylučovania alkoholu a jeho toxického metabolitu: acetaldehydu močom. Vykonáva ochranný účinok na bunku, čím zabraňuje zmenám vyplývajúcim z redoxnej nerovnováhy, v skutočnosti uľahčuje oxidáciu prebytočného NADH, udržuje vysoké hladiny glutatiónu, pomáha chrániť membrány pred poškodením lipoperoxidáciou, je proti poklesu pečeňových a mozgových hladín ATP, stimulujúci jeho syntézu „de novo“. Pôsobí tiež na neurotransmitery, čím zvyšuje uvoľňovanie GABA a acetylcholínu. Nakoniec sa zistilo, že metadoxín má antiemetické vlastnosti.
Klinická farmakológia:
Liečba metadoxínom pri akútnom alkoholizme umožnila poukázať na účinnosť a rýchlosť účinku na excitomotorickú zložku akútnej alkoholovej intoxikácie. Pri chronickom alkoholizme, bez abstinencie alkoholu počas liečby, sa vytvára trend smerom k štatisticky významnej normalizácii sérových biochemických parametrov, ako je gGT (hlavný zmenený marker pri chronickom alkoholizme), bilirubín a GOT. Nakoniec v krivkách závislosti od alkoholu u zdravého subjektu bola zdôraznená rýchlejšia kinetika eliminácie alkoholu z krvi a prístup k limitným hladinám enzýmu ornithyl-karbamyl-transferázy (OCT), ktorý uvádza, najmä v pečeň, poškodenie mitochondriálneho aparátu, generátor chemickej energie.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Perorálna absorpcia 20 a 50 mg / kg liečiva zodpovedá 60 - 80% po 3 hodinách (pes). Intravenózne sa rovnaké rýchlosti dosiahnu za 25 minút. V súlade s príslušnými plošinami (asi 3 hodiny orálne a 1 hodinu žila) nie je zaznamenané žiadne výrazné zvýšenie vylučovania močom. To znamená, že metadoxín sa podieľa na metabolizme aminokyselín a pyridoxínu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Zistilo sa, že toxicita produktu je veľmi nízka. Smrteľná dávka 50 i.v. zodpovedá 3480 mg / kg (myš), zatiaľ čo prostredníctvom i.p. LD50 je vyšší ako 6 g / kg (potkan). Subakútna toxicita bola testovaná 40 dní na 3 druhoch zvierat v 2 dávkových úrovniach, z ktorých vyššia bola 1,5 g / kg orálne. Humorálne nálezy a pitva nepreukázali žiadne odchýlky od normy. Subchronická toxicita bola hodnotená orálnou liečbou u psa a u potkana, ktorá pokračovala 26 týždňov. U psa sa objavili poruchy pohyblivosti pri dávkach zodpovedajúcich 0,5 g / kg telesnej hmotnosti V súhrne možno povedať, že METADOXIL odhalil nízke toxické vlastnosti pre akútnu aj chronickú liečbu. Mutagenéza: Negatívne vyšetrenia pre medzinárodne používané testy (Amesov test a testy na cicavčích bunkách kultivovaných in vitro). Teratogenéza: U samíc potkanov a králikov v gravidite neboli zaznamenané žiadne škodlivé účinky ani teratogénna aktivita na plody a potomstvo
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
500mg tablety:
Pomocné látkymikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
300 mg / 5 ml injekčný roztok:
Pomocné látky: metabisulfit sodný, edetát sodný, metyl p-hydroxybenzoát, voda na injekciu.
500 mg / 15 ml perorálny roztok:
Pomocné látky: sacharóza, kyselina sorbová, edetát sodný, metyl-p-hydroxybenzoát, mandarínková aróma, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, liek sa nesmie miešať s inými výrobkami
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 5 rokov, neotvorené;
Perorálny roztok: 3 roky, v neotvorenom balení.
Injekčný roztok: 3 roky, ak je neporušený.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C a chráňte pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
- Tablety: blister z PVC / PE / PVDC-hliníka spojený. Balenie obsahuje 30 tabliet.
- Injekčný roztok: sklenené injekčné liekovky neutrálneho farby. Škatuľka obsahujúca 10 injekčných liekoviek s objemom 5 ml.
- Perorálny roztok: sklenené fľaše. Kartón obsahujúci 10 injekčných liekoviek s objemom 15 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
500 mg tablety-30 tabliet AIC 025316011
300 mg / 5 ml injekčný roztok - 10 ampuliek 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml perorálny roztok - 10 injekčných liekoviek s 15 ml AIC 025316035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 1984 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
15. októbra 2015