Účinné látky: metronidazol
Metronidazol rovnaký 1% gél
Prečo sa používa metronidazolový gél - generikum? Načo to je?
Metronidazol Same je gél nanášaný na kožu, ktorý obsahuje účinnú látku metronidazol. Metronidazol je účinná látka proti mikróbom a prvokom.
Metronidazol Same je indikovaný na liečbu papuliek (červených škvŕn), zápalových pustúl (červené škvrny plné hnisu) a začervenania (erytém) spôsobeného kožným ochorením nazývaným rosacea.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po 3 týždňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Keď sa metronidazolový generický liek nemá používať
Nepoužívajte rovnaký metronidazol
- ak ste alergický na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metronidazol Gel - generikum
Predtým, ako začnete používať Metronidazol Same, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Vyhnite sa kontaktu tohto lieku s očami a sliznicami. V prípade kontaktu s očami gél opatrne vyberte vodou. Všimnite si toho, že metronidazol aplikovaný na tvár údajne spôsobuje slzenie.
- Ak pocítite podráždenie pokožky, používajte tento liek menej často alebo dočasne ukončite liečbu a povedzte to svojmu lekárovi.
- Počas liečby rovnakým metronidazolom sa vyhýbajte vystaveniu ultrafialovému svetlu (slnko, UV žiarovky, solárium).
- Tento liek používajte opatrne, ak máte alebo ste niekedy mali poruchy krvi (krvná dyskrázia).
- Vždy sa riaďte pokynmi lekára. Neprekračujte odporúčanú dávku.
- Použitie, obzvlášť predĺžené, prípravkov, ktoré sa majú nanášať na pokožku, môže spôsobiť senzibilizačné javy (alergia na jednu alebo viac zložiek) (pozri odsek 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Deti
Metronidazol Same sa nemá používať u detí, pretože neexistujú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Metronidazolového gélu - generikum
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzhľadom na zlý prechod metronidazolu do krvi po aplikácii na kožu sú interakcie s inými liekmi nepravdepodobné.
Ak však užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), ako sú kumaríny a warfarín, uvedomte si, že metronidazol podávaný ústami zvyšuje ich účinok (predĺženie protrombínového času). Nie je známe, aký je účinok metronidazolu na koaguláciu pri aplikácii na pokožku.
Rovnaký metronidazol s alkoholom
U malého počtu pacientov, ktorí súčasne užívali metronidazol a alkohol, boli hlásené reakcie ako nauzea, vracanie, začervenanie kože, zrýchlený tep, ťažkosti s dýchaním (reakcie podobné disulfiramu).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nepoužívajte Metronidazol Same počas prvého trimestra gravidity.
Metronidazol Same môžete používať počas stredného trimestra a počas posledného trimestra gravidity, iba ak iné liečby nie sú účinné.
Rovnaký metronidazol sa neodporúča, ak dojčíte. V takom prípade sa opýtajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či prestať s dojčením alebo s liečbou liekom, pričom primerane zhodnotí dôležitosť terapeutickej liečby pre vás.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Metronidazol Same nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať metronidazolový gél - generikum: dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Po vyčistení postihnutých oblastí naneste tenkú vrstvu metronidazolu Same 1-2 krát denne na pokožku podľa pokynov lekára. Po aplikácii rovnakého metronidazolu môžete používať kozmetiku.
Do 3 týždňov od začiatku liečby by ste mali vidieť výrazné zlepšenie.
Klinické štúdie ukázali, že pokračovanie liečby až 9 týždňov vedie k postupnému zlepšovaniu.
Tento liek neprehĺtajte. V prípade náhodného požitia / užitia Metronidazolu Same okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky metronidazolového gélu - generikum
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené u nie viac ako 2% pacientov liečených aplikáciou metronidazolu na kožu:
- Ovplyvnenie pokožky a podkožného tkaniva: alergická reakcia (kontaktná dermatitída), suchosť, výrazné začervenanie (erytém), svrbenie, vyrážka s mnohými škvrnami (vyrážka), nepríjemné pocity (pocit pálenia a pichania), podráždenie, prechodné začervenanie a zhoršenie rosacey
- Na úkor oka: trhanie. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený, správne skladovaný výrobok.
Neuchovávajte v mrazničke ani v chladničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Metronidazol Same obsahuje
- Účinnou látkou je metronidazol. 100 g gélu obsahuje 1,0 g metronidazolu.
- Ďalšie zložky sú: oktyldodekanol, glycerol kaprogiloproglycerínu 8, karbomér, metylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný, edetát sodný, čistená voda.
Ako vyzerá Metronidazol Same a obsah balenia
Metronidazol Same je gél obsiahnutý v 30 gramovej skúmavke.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
METRONIDAZOL ROVNAKO 1% GÉL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g gélu obsahuje:
Účinná látka: METRONIDAZOL 1,0 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
METRONIDAZOL SAME je indikovaný na topickú aplikáciu na liečbu papuliek, zápalových pustúl a rosacea erytému.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Naneste tenkú vrstvu METRONIDAZOLO SAME 1-2x denne, podľa lekárskych indikácií a po očistení postihnutých oblastí.
Významné terapeutické výsledky je potrebné pozorovať do troch týždňov od začiatku liečby.Klinické štúdie ukázali postupné zlepšovanie až do deviatich týždňov terapie.
Po aplikácii METRONIDAZOLU SAME je možné používať kozmetiku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri s. 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Avšak vzhľadom na minimálnu lokálnu absorpciu metronidazolu a následne na zanedbateľné plazmatické koncentrácie neboli nežiaduce účinky hlásené po perorálnom podaní lieku po topickej aplikácii zaznamenané.
Zabráňte kontaktu s očami a sliznicami; Uvádza sa, že metronidazol aplikovaný na tvár spôsobuje slzenie. V prípade kontaktu s očami je potrebné gél opatrne odstrániť vodou.
Pacienta treba upozorniť, že ak dôjde k podráždeniu, má používať Metronidazol Same menej často alebo dočasne prerušiť liečbu a informovať lekára.
Počas terapie rovnakým metronidazolom sa vyhýbajte vystaveniu ultrafialovému svetlu (slnko, UV žiarovky, solárium).
Pretože je liek nitroimidazolovým derivátom, mal by byť používaný s opatrnosťou u pacientov s krvnou dyskráziou alebo s anamnestickými údajmi, ktoré sa ich týkajú.
Výrobok sa musí používať podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Adekvátne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti Metronidazol Same u detí nie sú, preto Metronidazol Same sa nemá používať u detí.
Neprehĺtaj.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vzhľadom na nízke hladiny v krvi v dôsledku topickej aplikácie metronidazolu sú interakcie s inými liekmi nepravdepodobné.
Malo by sa však pamätať na to, že reakcie podobné disulfiramu boli hlásené u malého počtu pacientov užívajúcich súčasne metronidazol a alkohol a v prípade liečby pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulačnú liečbu, je potrebné mať na pamäti, že metronidazol po orálnom podaní, určuje zosilnenie antikoagulačných účinkov kumarínov a warfarínu, ktoré nastáva navodením predĺženia protrombínového času. Účinok topického metronidazolu na protrombínový čas nie je známy.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť používania metronidazolu počas tehotenstva nebola dostatočne preukázaná. K dispozícii sú protirečivé správy, najmä pokiaľ ide o prvú fázu tehotenstva. Niektoré štúdie uviedli údaje o zvýšenej miere malformácií. Riziko možných následkov, vrátane karcinogénne riziko, nebolo doteraz objasnené.
Ten istý metronidazol je kontraindikovaný počas prvého trimestra gravidity. Počas stredného a posledného trimestra gravidity sa má Metronidazol Same podávať iba vtedy, ak iné liečebné postupy zlyhali.
Po perorálnom podaní sa metronidazol vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných tým, ktoré sa nachádzajú v plazme. Po topickej aplikácii dosiahne liečivo plazmatické hladiny výrazne nižšie, ako sú hladiny dosiahnuté po orálnom podaní, a preto sa ošetrujúci lekár bude musieť rozhodnúť, či zastaví dojčenie alebo liečbu liekom, a to tak, že primerane vyhodnotí dôležitosť terapeutickej liečby pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Metronidazol Same nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po použití topického metronidazolu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
kontaktná dermatitída, suchá koža, erytém, svrbenie, vyrážka, nepríjemné pocity na koži (pocit pálenia a pichania), podráždenie pokožky, prechodné začervenanie a zhoršenie rosacey.
Ochorenia oka: slzenie
Žiadny z týchto nežiaducich účinkov sa nevyskytol u viac ako 2% liečených pacientov.
04,9 Predávkovanie
Po topickej aplikácii metronidazolu neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
METRONIDAZOLE SAME gél je prípravok na vonkajšie použitie na báze metronidazolu, látky s antimikrobiálnym a antiprotozoálnym účinkom.
Mechanizmus účinku, ktorým metronidazol určuje redukciu zápalových lézií rosacey, nie je dobre známy, zdá sa však, že zahŕňa antibakteriálny a / alebo protizápalový účinok.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Metronidazol je dobre absorbovaný orálnym alebo parenterálnym podaním, menej absorbovaný rektálnym a vaginálnym spôsobom, na topické aplikácie, aj keď sa opakuje, je jeho absorpcia zanedbateľná.
V štúdiách biologickej dostupnosti uskutočňovaných topickými aplikáciami gélu METRONIDAZOLE SAME, ktoré sa rovnali priemernému množstvu účinnej látky rovnajúcemu sa 10 mg / deň počas 7 dní, sa zistilo, že sérové koncentrácie liečiva, stanovené pomocou HPLC, sú pod hranicou s citlivosťou 0,3 mcg / ml.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita:
LD 50 (potkan i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (myš i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Oktyldodekanol, kaprilokaproyl makrogol-8 glyceridy, karbomér, metylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný, edetát sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Niet čo hlásiť.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neuchovávajte v mrazničke ani v chladničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Rúrka 30 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
028523013
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie A.I.C: máj 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z mája 2013
