Čo je Vargatef - nintedanib a na čo sa používa?
Vargatef je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny pľúc známym ako nemalobunkový karcinóm pľúc.Vargatef sa používa na liečbu typu nemalobunkového karcinómu pľúc nazývaného „adenokarcinóm“, keď je rakovina lokálne pokročilá, metastatická (tj. Keď sa rakovinové bunky rozšírili z pôvodného miesta do iných častí tela) alebo lokálne sa opakujúce. ( tj. keď sa nádor vrátil v tej istej oblasti.) Tento liek sa používa v kombinácii s chemoterapeutickým liekom nazývaným docetaxel u pacientov, ktorí už absolvovali predchádzajúcu chemoterapiu. Vargatef obsahuje účinnú látku nintedanib.
Ako sa Vargatef používa - nintedanib?
Výdaj lieku Vargatef je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov. Vargatef je dostupný vo forme kapsúl (100 a 150 mg), ktoré sa užívajú ústami, najlepšie s jedlom. Odporúčaná dávka je 200 mg, ktoré sa má užívať dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín). Keďže Vargatef sa nemá užívať v rovnaký deň ako docetaxel a pretože docetaxel sa podáva v 1. deň 21-dňového liečebného cyklu, Vargatef sa užíva v 2. deň do 21, pričom docetaxel sa podáva v 1. deň. Liečba Vargatefom môže pokračovať po ukončení docetaxelu, kým sa stav pacienta nezlepší alebo stabilizuje a kým budú vedľajšie účinky tolerovateľné. Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Vargatefom a znova ju začať so zníženou dávkou. Ak závažné vedľajšie účinky pretrvávajú, liečbu treba natrvalo prerušiť. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Vargatef - nintedanib?
Účinná látka lieku Vargatef, nintedanib, blokuje aktivitu určitých enzýmov známych ako tyrozínkinázy. Tieto enzýmy môžu byť prítomné v niektorých receptoroch (ako sú receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu rakovinových buniek a na bunkách. Okolité tkanivo ( napríklad cievy), kde aktivujú rôzne procesy vrátane delenia buniek a rastu nových ciev. Blokovaním týchto enzýmov nintedanib pomáha znižovať rast a šírenie nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorý umožňuje bunkám rásť.
Aký prínos preukázal Vargatef - nintedanib v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 314 pacientov s pokročilým alebo rekurentným malobunkovým karcinómom pľúc, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu, bol liek Vargatef užívaný v kombinácii s docetaxelom účinnejší ako docetaxel užívaný samostatne pri oddialení progresie nádoru. Prežívanie bez progresie (čas, kedy sa choroba nezhoršila) bolo 3,5 mesiaca u pacientov liečených liekom Vargatef a docetaxel v porovnaní s 2,7 mesiaca u pacientov liečených samotným docetaxelom. Okrem toho Vargatef viedol k zlepšeniu celkového prežitia (dĺžky života pacienta) v podskupine pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc typu „adenokarcinóm“: celkové prežitie bolo 12,6 mesiacov u pacientov liečených liekom Vargatef a docetaxel v porovnaní s 10,3 mesiaca u liečených pacientov. iba s docetaxelom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vargatef - nintedanib?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Vargatef (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, vracanie a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (znak možných problémov s pečeňou). Liek Vargatef nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nintedanib, arašidy alebo sóju alebo na iné zložky lieku. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Vargatef a ich obmedzenia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Vargatef - nintedanib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vargatef je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Vargatef je účinný pri spomalení progresie ochorenia a predĺžení života v podskupina pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc typu „adenokarcinóm“. Pokiaľ ide o bezpečnosť, hoci u pacientov liečených liekom Vargatef a docetaxel bolo hlásených viac nežiaducich účinkov ako u pacientov liečených samotným docetaxelom, nežiaduce účinky sa považovali za zvládnuteľné znížením dávky. , podporná liečba a prerušenie terapie.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Vargatef - nintedanib?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vargatef bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Vargatef pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza na trh Vargatef, vykoná štúdie s cieľom nájsť spôsoby, ako identifikovať pacientov, u ktorých je väčšia pravdepodobnosť, že budú mať prospech z liečby týmto liekom. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Vargatef - nintedanib
Dňa 21. novembra 2014 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Vargatef platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Vargatef, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Informácie o lieku Vargatef - nintedanib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
