Čo je Jinarc-Tolvaptan a na čo sa používa?
Jinarc je liek používaný u dospelých s autozomálne dominantnou polycystickou obličkou. Ide o dedičné ochorenie charakterizované rastom početných cýst naplnených tekutinou v obličkách, ktoré v konečnom dôsledku ohrozujú funkciu obličiek a môžu spôsobiť zlyhanie obličiek. Jinarc je určený na použitie u pacientov s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek na začiatku liečby Jinarcom a s rýchlo progredujúcim ochorením. Jinarc obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Ako sa liek Jinarc -Tolvaptan používa?
Výdaj lieku Jinarc je viazaný na lekársky predpis a liečbu je potrebné začať a monitorovať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou autozomálne dominantnej polycystickej obličky, ktorí si uvedomujú riziká terapie Jinarcom. Jinarc je dostupný vo forme tabliet (15, 30, 45, 60 a 90 mg) a má sa podávať dvakrát denne v dvoch rôznych dávkach. Počiatočná dávka má byť 45 mg ráno a 15 mg večer (45 + 15 mg), následne sa má zvýšiť na 60 + 30 mg alebo 90 + 30 mg, v závislosti od znášanlivosti. Rannú dávku je potrebné užiť najmenej 30 minút pred raňajkami, večernú dávku je možné užiť s jedlom alebo bez jedla. U pacientov liečených inými liekmi môže byť potrebné znížiť dávky. Počas liečby by mali pacienti piť veľa vody.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Jinarc-Tolvaptan?
Účinná látka v lieku Jinarc, tolvaptan, je antagonista receptora vazopresínu V2: funguje tak, že blokuje obličkové receptory, na ktoré sa viaže hormón vazopresín. Vasopresín reguluje hladinu vody a sodíka v tele. V autozomálne dominantnej polycystickej obličke sú obličkové bunky pravdepodobne nereaguje normálne na vazopresín, čo spôsobuje tvorbu cyst naplnených tekutinou. Blokovaním receptorov vazopresínu v obličkách môže Jinarc spomaliť tvorbu cysty.
Aký prínos preukázal liek Jinarc-Tolvaptan v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 445 dospelých s rýchlo progredujúcou autozomálne dominantnou polycystickou obličkou, ale s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek, sa Jinarc ukázal ako účinný pri spomaľovaní tvorby cyst. V štúdii bol liek Jinarc porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena veľkosti obličiek po troch rokoch liečby (spôsob merania zväčšenia spôsobeného tvorbou cysty). Celková veľkosť obličky sa zvýšila o 18,8% u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo u pacientov liečených Jinarcom bolo zvýšenie o 9,6%. Účinky liečby boli najväčšie počas prvého roka.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jinarc-Tolvaptan?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Jinarc (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 z 10 ľudí) sú smäd, polyúria (zvýšená tvorba moču), noktúria (potreba močiť v noci) a pollakiúria (zvýšená potreba močiť počas dňa). Jinarc je spájaný so zvýšením niektorých pečeňových enzýmov v krvi (znak možných problémov s pečeňou). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Jinarc je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Jinarc sa nesmie používať u pacientov so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov v krvi alebo s prejavmi alebo príznakmi poškodenia pečene. Na kontrolu funkcie ochorenia pečene je potrebné vykonať krvné testy. pacient pred začatím liečby Jinarcom a potom ich opakovať každý mesiac počas 18 mesiacov a potom každé tri mesiace. Odporúča sa tiež sledovanie symptómov poškodenia pečene (ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, svrbenie, únava) u pacientov. a bolesti v pravej hornej časti brucha) počas liečby Jinarc nesmú používať pacienti s hypovolémiou (znížená tekutina v tele) a pacienti, ktorí nie sú schopní cítiť a reagovať na smäd. Liek nesmú užívať pacienti s hypernatrémiou (zvýšené hladiny sodíka v krvi) a tehotné a dojčiace ženy. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Jinarc -Tolvaptan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Jinarc je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor CHMP konštatoval neuspokojenú potrebu liečby autozomálne dominantnej polycystickej obličky a usúdil, že Jinarc je účinný pri spomalení tvorby cyst a prípadne pri zhoršení funkcie obličiek u pacientov s ochorením, aj keď sa očakávajú ďalšie dlhodobé údaje. Pokiaľ ide o bezpečnosť, najbežnejšie vedľajšie účinky sú zvládnuteľné, výbor označil hepatotoxicitu za najdôležitejšie riziko spojené s používanie Jinarca, ktoré bolo vyriešené implementáciou rôznych opatrení na minimalizáciu rizík (pozri nižšie).
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Jinarc-Tolvaptan?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jinarc bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Jinarc pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza na trh Jinarc, poskytne pacientom a lekárom, ktorí budú liek používať, informácie o riziku hepatotoxicity a dôležitosti vyhýbania sa tehotenstvu počas liečby. Spoločnosť tiež vypracuje štúdiu na ďalšie vyšetrenie bezpečnosti lieku. vrátane rizika hepatotoxicity štúdia dlhodobej účinnosti lieku a štúdia účinnosti u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu manažmentu rizika.
Viac informácií o Jinarc -Tolvaptan
Dňa 27. mája 2015 Európska komisia vydala „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Jinarc, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára. Alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Informácie o Jinarc-Tolvaptan zverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
