FLANTADIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Flantadin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Deflazacort

FLANTADIN 6 mg tablety
FLANTADIN 30 mg tablety
FLANTADIN 22,75 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia

Indikácie Prečo sa používa Flantadin? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Deflazacort je syntetický glukokortikoid s protizápalovým a imunosupresívnym účinkom.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Nedostatočná primárna a sekundárna aktivita nadobličiek (samotná alebo v spojení s mineralokortikoidmi). Reumatické ochorenia: psoriatická artropatia, reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, akútna dnavá artropatia, posttraumatická osteoartritída, akútna a subakútna burzitída, akútna nešpecifická tenosynovitída, epikondylitída. Kolagénové ochorenia: systémový lupus erythematosus (SLE), akútna reumatická karditída (srdcový reumatizmus), systémová dermatomyozitída (polymyozitída). Dermatologické ochorenia: pemfigus, bulózna herpetiformná dermatitída, závažný polymorfný erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), exfoliatívna dermatitída, mycosis fungoides (kožný lymfóm), závažná psoriáza, závažná seboroická dermatitída. Alergické stavy: sezónna alebo trvalá alergická nádcha, bronchiálna astma, kontaktná dermatitída, atopická dermatitída, sérová choroba, hyperreaktivita lieku. Ochorenia dýchacích ciest: symptomatická sarkoidóza, berylióza, fulminantná alebo diseminovaná pľúcna tuberkulóza (v spojení s vhodnou chemoterapiou), aspiračná pneumónia. Očné choroby (závažné, akútne a chronické zápalové a alergické procesy): alergické okrajové vredy rohovky, očný herpes zoster, zápal predného segmentu zemegule, choroiditída a zadná difúzna uveitída, sympatická oftalmitída, alergická konjunktivitída, keratitída, chorioretinitída, neuritída „optická, iritická a iridocyklitída Hematologické poruchy a hematologické choroby s malígnym vývojom: sekundárna trombocytopénia dospelých, autoimunitná hemolytická anémia, erytroblastopénia, vrodená hypoplastická anémia; Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfómy, chronická lymfatická leukémia, akútna detská leukémia atď. Edémové stavy: idiopatický nefrotický syndróm alebo sekundárne k SLE Gastrointestinálne ochorenia: ulcerózna kolitída, regionálna enteritída.

Kontraindikácie Kedy by sa Flantadin nemal používať

Aktívna tuberkulóza, peptický vred, očný herpes simplex, systémové plesňové infekcie, psychóza. Všeobecne kontraindikované v tehotenstve, laktácii a veľmi ranom detstve (pozri tiež „Osobitné upozornenia“). Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flantadin

U pacientov na terapii kortikosteroidmi, ktorí sú vystavení osobitnému stresu, je nevyhnutné upraviť dávku vzhľadom na entitu stresového stavu.

Počas dlhodobej liečby a vysokými dávkami, ak dôjde k zmene rovnováhy elektrolytov, je vhodné upraviť príjem sodíka a draslíka. Kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

Stav sekundárnej adrenálnej insuficiencie, vyvolaný kortizónom, môže byť zadržaný postupným znižovaním dávok. Tento typ relatívnej nedostatočnosti môže pretrvávať niekoľko mesiacov po ukončení terapie.Preto v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá v tomto období nastane, by mala byť zavedená adekvátna hormonálna terapia. V tejto situácii môže byť narušená sekrécia mineralokortikoidov, a preto by bolo vhodné podávať súbežne soľ a / alebo mineralokortikoidy.

U pacientov s hypotyreózou alebo s cirhózou pečene môže byť odpoveď na kortikosteroidy zvýšená.

Použitie FLANTADINU pri aktívnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantného alebo diseminovaného ochorenia, v ktorých sa musia kortikosteroidy používať s vhodnou antituberkulóznou liečbou. Ak sa kortikosteroidy podávajú pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, dôsledné sledovanie ako môže dôjsť k „aktivácii choroby“. Pri dlhodobej kortikoterapii by títo pacienti mali dostať chemoprofylaxiu.

Kortikosteroidy sa majú podávať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch: nešpecifická ulcerózna kolitída s nebezpečenstvom perforácie, abscesov a všeobecne pyogénnych infekcií, divertikulitída, nedávna črevná anastomóza, zlyhanie obličiek, hypertenzia, diabetes, osteoporóza, myasthenia gravis.

Deti, ktoré podstupujú predĺženú kortikoterapiu, musia byť z hľadiska rastu a vývoja starostlivo sledované.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flantadinu

Aj keď nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi a inkompatibilita s FLANTADINOM, počas súčasnej liečby antikonvulzívami (fenobarbital, difenylhydantoín), niektorými antibiotikami (rifampicín), antikoagulanciami (warfarín) alebo bronchodilatátormi (efedrín) sa odporúča zvýšiť udržiavaciu dávku. glukokortikoidu. Pri súbežnej liečbe inými antibiotikami (erytromycín, troleandomycín), estrogénom alebo prípravkami obsahujúcimi estrogén sa odporúča znížiť dávku glukokortikoidov.

U pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri kombinovaní kyseliny acetylsalicylovej s kortikosteroidmi.

Antacidá podávané súčasne na zníženie dyspepsie, ktorú vyvolávajú, znižujú črevnú absorpciu glukokortikoidov, čo zhoršuje kontrolu symptómov ochorenia.

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tablety obsahujú laktózu a 6 mg tablety tiež obsahujú sacharózu, pričom perorálna suspenzia obsahuje sorbitol, takže v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku. Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť súbežné infekcie. V týchto prípadoch musí byť vždy zhodnotená možnosť začať adekvátnu antibiotickú liečbu.

Pacienti liečení kortikosteroidmi by nemali byť očkovaní.

Počas kortikoterapie môžu nastať rôzne psychické zmeny: eufória, nespavosť, zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia alebo príznaky skutočnej psychózy. Kortikosteroidy môžu zhoršiť už existujúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotným ženám, počas laktácie a vo veľmi ranom detstve, sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinky glukokortikoidov nie sú v tomto ohľade známe.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flantadin: Dávkovanie

FLANTADIN je liek, ktorý sa má podávať perorálne. Počiatočná denná dávka pre dospelých sa môže líšiť od 6 do 90 mg (jedna alebo viac tabliet alebo viac kvapiek denne), s ohľadom na závažnosť a vývoj konkrétneho liečeného ochorenia.

Počiatočná dávka sa má udržiavať alebo upravovať, kým sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď. Je dôležité zdôrazniť, že potreba kortikosteroidov je variabilná, a preto dávkovanie musí byť individualizované s prihliadnutím na ochorenie a terapeutickú odpoveď pacienta.

Udržiavacie dávkovanie musí byť vždy minimum, ktoré je schopné kontrolovať symptómy: zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.

Pokiaľ ide o prezentáciu v kvapkách, treba poznamenať, že kvapkadlo suspenzie dodáva v priemere 1 mg deflazacortu na kvapku.

DOPORUČUJE SA FÁZU PRED POUŽITÍM RIEŠIŤ a IHNEĎ PRED PODANÍM Riediť suspenziu, V CUKROVEJ VODE ALEBO V NÁPOJOCH NEPRIDÁVANÝCH S OXIDOM UHELNATÝM.

Odporúča sa užiť dennú dávku FLANTADINU v jednom podaní, ráno, spolu s malým množstvom jedla.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flantadinu

V prípade predávkovania sa odporúča vykonať súbežne s obvyklými opatreniami na elimináciu neabsorbovaného liečiva (výplach žalúdka, drevené uhlie atď.) Klinickú kontrolu vitálnych funkcií pacienta.

V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia FLANTADINU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flantadin

Je potrebné mať na pamäti, že počas liečby kortikosteroidmi, najmä pri intenzívnych a dlhých liečebných postupoch, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:

zmeny hydroelektrolytickej rovnováhy, ktoré môžu zriedkavo a u obzvlášť predisponovaných pacientov viesť k hypertenzii a kongestívnemu zlyhaniu srdca;
muskuloskeletálne zmeny, ako je osteoporóza, krehkosť kostí, myopatie;
komplikácie postihujúce gastrointestinálny systém, ktoré môžu viesť k vzniku alebo aktivácii peptického vredu;
zmeny pokožky, ako napríklad oneskorenie procesu hojenia, stenčovanie a krehkosť pokožky;
neurologické zmeny, ako sú závraty, bolesti hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak;
interferencia s funkčnosťou osi hypofýza-nadobličky, najmä v čase stresu; zmena endokrinných funkcií, ako sú menštruačné nepravidelnosti, zmeny fyziognómie ("mesačná tvár"), poruchy rastu u detí, znížená tolerancia cukru s možným výskytom latentný diabetes mellitus, ako aj zvýšená potreba antidiabetických liekov, ktoré majú byť stanovené podľa názoru lekára;
komplikácie oftalmologickej povahy, ako je zadná subkapsulárna katarakta a zvýšený vnútroočný tlak;
negativizácia dusíkovej bilancie.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Tak ako všetky lieky, FLANTADIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

ZLOŽENIE

Flantadin 6 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 6 mg. Pomocné látky: laktóza; Stearát horečnatý; Kukuričný škrob; Mikrokryštalická celulóza; Sacharóza.

Flantadin 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 30 mg. Pomocné látky: laktóza; Stearát horečnatý; Kukuričný škrob; Mikrokryštalická celulóza

Flantadin 22,75 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia 1 ml suspenzia obsahuje:

Aktívny princíp:

Deflazacort 22,75 mg. Pomocné látky: kremičitan hlinitý a horečnatý; Karboxymetylcelulóza sodná; Benzylalkohol; Sorbitol; Polysorbate 80; Octová kyselina; Vyčistená voda.

FARMACEUTICKÉ FORMY A OBSAH

Škatuľka s 10 tabletami po 6 mg v blistri.

Škatuľka s 10 tabletami po 30 mg v blistri.

Perorálna suspenzia: fľaša s 13 ml suspenzie s kvapkadlom.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Flantadin nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

FLANTADIN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• Flantadin 6 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 6 mg.

• Flantadin 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 30 mg.

• Flantadin 22,75 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia

1 ml suspenzie obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 22,75 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety - perorálne kvapky, suspenzia.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Primárna a sekundárna adrenokortikálna insuficiencia (samotná alebo v spojení s mineralokortikoidmi). Reumatické ochorenia: psoriatická artropatia, reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, akútna dnavá artropatia, posttraumatická osteoartritída, akútna a subakútna burzitída, akútna nešpecifická tenosynovitída, epikondylitída. Kolagénové ochorenia: systémový lupus erythematosus (SLE), akútna reumatická karditída (srdcový reumatizmus), systémová dermatomyozitída (polymyozitída). Dermatologické ochorenia: pemfigus, bulózna herpetiformná dermatitída, závažný polymorfný erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), exfoliatívna dermatitída, mycosis fungoides (kožný lymfóm), závažná psoriáza, závažná seboroická dermatitída. Alergické stavy: sezónna alebo trvalá alergická nádcha, bronchiálna astma, kontaktná dermatitída, atopická dermatitída, sérová choroba, hyperreaktivita lieku. Ochorenia dýchacích ciest: symptomatická sarkoidóza, berylióza, fulminantná alebo diseminovaná pľúcna tuberkulóza (v spojení s vhodnou chemoterapiou), aspiračná pneumónia. Očné choroby (závažné, akútne a chronické zápalové a alergické procesy): alergické okrajové vredy rohovky, očný herpes zooster, zápal predného segmentu očnej bulvy, choroiditída a zadná difúzna uveitída, sympatická oftalmitída, alergická konjunktivitída, keratitída, chorioretinitída, neuritída „optika, iritída a iridocyklitída.

Hematologické poruchy a hematologické ochorenia s malígnym vývojom: sekundárna trombocytopénia u dospelých, autoimunitná hemolytická anémia, erytroblastopénia, vrodená hypoplastická anémia; Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfómy, chronická lymfatická leukémia, akútna detská leukémia atď. Edémové stavy: idiopatický nefrotický syndróm alebo sekundárne k SLE. Gastrointestinálne ochorenia: ulcerózna kolitída, regionálna enteritída.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Počiatočná denná dávka pre dospelých sa môže líšiť od 6 do 90 mg, berúc do úvahy závažnosť a vývoj konkrétneho liečeného ochorenia.

Počiatočná dávka sa má udržiavať alebo upravovať, kým sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď. Je dôležité zdôrazniť, že potreba kortikosteroidov je rôzna, a preto dávkovanie musí byť individualizované s prihliadnutím na pacientovu chorobu a terapeutickú odpoveď.

Udržiavacia dávka musí byť vždy minimum schopné zvládnuť symptómy a minimalizovať riziko sekundárnych účinkov: zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.

Pokiaľ ide o prezentáciu v kvapkách, treba poznamenať, že kvapkadlo suspenzie dodáva v priemere 1 mg Deflazacort na kvapku.

DOPORUČUJE SA FÁZU PRED POUŽITÍM RIEŠIŤ a IHNEĎ PRED PODANÍM Riediť suspenziu, V CUKROVEJ VODE ALEBO V NÁPOJOCH NEPRIDÁVANÝCH S OXIDOM UHELNATÝM.

Odporúča sa užiť dennú dávku FLANTADINU v jednom podaní, ráno, spolu s malým množstvom jedla.

04.3 Kontraindikácie

Aktívna tuberkulóza, peptický vred, očný herpes simplex, systémové plesňové infekcie, psychóza. Všeobecne kontraindikované v gravidite, laktácii a veľmi ranom detstve (pozri časť 4.6).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

U pacientov na terapii kortikosteroidmi, vystavených osobitnému stresu, je nevyhnutné prispôsobiť dávku glukokortikoidu vzhľadom na stupeň stresového stavu. Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť súbežné infekcie (možnosť zistiť antibiotická terapia). Stav sekundárnej adrenálnej insuficiencie, vyvolaný kortizónom, môže byť zadržaný postupným znižovaním dávok. Tento typ relatívnej nedostatočnosti môže pretrvávať mesiace po prerušení terapie. Preto v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá sa prejavuje v tomto období by mala byť zahájená adekvátna hormonálna substitučná terapia. V tejto situácii môže byť narušená sekrécia mineralokortikoidov, a preto by bolo vhodné podávať súbežne soľ a / alebo mineralokortikoidy. U pacientov s hypotyreózou alebo pacientov s cirhózou pečene, reakcia na kortex môžu byť zvýšené osteroidy.

Pacienti liečení kortikosteroidmi by nemali byť očkovaní proti kiahňam. Iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú kortikosteroidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli zvýšenému riziku neurologických komplikácií a zníženej protilátkovej odpovedi.

Použitie Flantadinu pri aktívnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantného alebo diseminovaného ochorenia, pri ktorých sa kortikosteroidy používajú s vhodnou antituberkulóznou liečbou. Ak sa kortikosteroidy podávajú pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, dôsledné sledovanie ako môže dôjsť k „aktivácii choroby“. Pri dlhodobej kortikoterapii by títo pacienti mali dostať chemoprofylaxiu.

V prípade súbežnej liečby diuretikami (tiazidy, furosemid atď.) A beta 2 agonistami (reproterol, atď.), Ktoré vyvolávajú stratu draslíka, skontrolujte pH draslíka a krvi.

Tablety obsahujú laktózu a 6 mg tablety tiež obsahujú sacharózu, takže pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Perorálna suspenzia obsahuje sorbitol, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Aj keď nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi a inkompatibilita s Flantadinom, počas súčasnej liečby: antikonvulzíva (fenobarbital, difenylhydantoín), niektoré antibiotiká (rifampicín), antikoagulanciá (warfarín), bronchodilatanciá (efedrín) sa odporúča zvýšiť dávku udržiavanie glukokortikoidov. Pri súbežnej liečbe inými antibiotikami (erytromycín, troleandomycín), estrogénom alebo prípravkami obsahujúcimi estrogén sa odporúča znížiť dávku glukokortikoidov.

U pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri kombinovaní kyseliny acetylsalicylovej s kortikosteroidmi.

Antacidá podávané súčasne na zníženie dyspepsie, ktorú vyvolávajú, znižujú črevnú absorpciu glukokortikoidov, čo zhoršuje kontrolu symptómov ochorenia.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotným, dojčiacim ženám a ženám v ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinky glukokortikoidov nie sú v tomto ohľade známe.

04.8 Nežiaduce účinky

Je potrebné mať na pamäti, že počas liečby kortikosteroidmi, najmä pri intenzívnych a dlhých liečebných postupoch, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:

- zmeny hydroelektrolytickej rovnováhy, ktoré môžu zriedkavo a u obzvlášť predisponovaných pacientov viesť k hypertenzii a kongestívnemu zlyhaniu srdca;

- muskuloskeletálne zmeny, ako je osteoporóza, krehkosť kostí, myopatie;

- komplikácie postihujúce gastrointestinálny systém, ktoré môžu viesť k vzniku alebo aktivácii peptického vredu;

- zmeny pokožky, ako napríklad oneskorenie procesov hojenia, stenčovanie a krehkosť pokožky;

- neurologické zmeny, ako sú závraty, bolesti hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak;

-interferencia s funkčnosťou osi hypofýza-nadobličky, najmä v čase stresu; dysendokrinie, ako sú menštruačné nepravidelnosti, vzhľad podobný shushingoidom, poruchy rastu u detí, znížená tolerancia na uhľohydráty s možným prejavom latentného diabetes mellitus, ako aj zvýšená potreba hypoglykemických liekov u diabetikov, stanovená podľa názoru lekára;

- očné komplikácie, ako je zadná subkapsulárna katarakta a zvýšený vnútroočný tlak;

- negativizácia dusíkovej bilancie.

04,9 Predávkovanie

Počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, ak dôjde k zmene rovnováhy elektrolytov, je vhodné upraviť príjem sodíka a draslíka. Kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika močom.

V prípade predávkovania sa odporúča vykonať, v súlade s obvyklými opatreniami na elimináciu neabsorbovaného liečiva (výplach žalúdka, drevené uhlie atď.), Klinické monitorovanie životných funkcií pacienta.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémové kortikosteroidy, asociované: glukokortikoidy, ATC kód: H02AB13

Štúdia rôznych experimentálnych modelov naznačuje, že Flantadin je účinným inhibítorom ranej exsudatívnej fázy zápalu (edém vyvolaný karagénanom a nystatínom), ako aj tvorby pomaly sa vyvíjajúceho granulomatózneho zápalového tkaniva (granulóm z bavlnených peliet). Má tiež bolo ukázané, že inhibuje experimentálne indukované chronické (kĺbové) zápalové prejavy (adjuvantná artritída). Štúdia schopnosti glukokortikoidov indukovať ukladanie glykogénu v pečeni adrenalektomizovaných potkanov ukázala, že Flantadin je schopný vyvolať zvýšenie glykoneogenézy a pečeňovej glykogenosyntézy asi 10-násobok prednizolónu podávaného v rovnako aktívnych dávkach. Protizápalová sila lieku Flantadin, odhadovaná na základe týchto osvedčených experimentálnych modelov, je asi 10-20-krát väčšia ako prednizolónu alebo 40-krát väčšia ako kortizol (hydrokortizón) , pričom jeho trvanie protizápalových účinkov je väčšie hodiny ako ostatné glukokortikoidy podávané v nejednoznačných dávkach (prednizolón, triamcinolón atď.).

Štúdia schopnosti glukokortikoidov indukovať zníženie renálnej exkrécie Na + u adrenalektomizovaných zvierat (mineralokortikoidný účinok) ukázala, že Flantadin neindukuje, na rozdiel od typického mineralokortikoidného hormónu, akým je DOCA, retenciu Na + v tkanive, pričom spôsobuje ako prednizolón „zvýšené vylučovanie tekutín a K +obličkami.

Štúdia schopnosti glukokortikoidov indukovať hyperglykémiu nalačno a po glukóze ukázala, že Flantadin podávaný orálne potkanom vyvolal hyperglykemické hladiny nalačno a post-glukózu porovnateľné s hladinami produkovanými prednizolónom, pričom intraperitoneálne spôsobil zníženie glukózovej tolerancie po naložení, výrazne nižšie než je indukovaný prednizolónom v ekvivalentných dávkach. Štúdia sekundárnych účinkov Flantadinu na úrovni iných systémov a zariadení ukázala, že pri opakovanom podávaní (niekoľko dní) potkanom bezvýznamne zasahuje do centrálneho nervového a kardiovaskulárneho systému.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Štúdia farmakokinetiky, distribúcie v tkanive a metabolizmu Flantadinu sa uskutočnila na potkanoch, morčatách, opiciach a ľuďoch s použitím analytických metód na zlúčeninu ako takú a na označenú (C14). Potom, čo sa Deflazacort rýchlo vstrebáva z čreva (vrchol plazmy medzi 1 až 2 hodinami), sa okamžite hydrolyzuje na svoje metabolity, 21-desacetyl Deflazacort (hlavný alebo aktívny metabolit II) a 6-beta hydroxyderivát (alebo neaktívny metabolit III), v obehu už nie sú žiadne stopy zlúčeniny ako takej (proliečivo). Aktívne metabolity Flantadinu majú potom rovnaký metabolický osud ako prednizolón a iné syntetické glukokortikoidy. Plazmatický polčas metabolitu II sa pohybuje od 2 hodín u ľudí do 4 hodín u opíc. Štúdia tkanivovej distribúcie značeného liečiva u potkanov, ktorá odhalila, že jeho preferenčnými "cieľovými orgánmi" sú obličkové a krvné bunky, naznačuje, že za dlhšie trvanie účinkov je zodpovedná dlhšia perzistencia liečiva v týchto oddeleniach. K eliminácii metabolitov dochádza u ľudí do 24 hodín, hlavne močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdia účinkov pochádzajúcich z podávania jednotlivých dávok naznačuje, že LD50 sú: po orálnom podaní 5200 mg / kg u myší a> 4000 mg / kg u psov; po podaní SC 1610 mg / kg u myší, 109 mg / kg u potkanov a 50 mg / kg u psov.

Štúdia účinkov vyplývajúcich z opakovaného perorálneho podávania u potkanov (1,75 - 7,0 mg / kg / deň), psa (0,1 - 1 mg / kg / deň) a opice (0,5 - 1, 5 mg / kg / deň), trvajúci 6 až 12 mesiacov, ukázal, že Flantadin je za rovnakých experimentálnych podmienok uspokojivo tolerovaný so sekundárnymi účinkami postihujúcimi orgány, porovnateľnými s tými, ktoré sa zvyčajne zisťujú pri iných glukokortikoidoch.

Štúdia účinkov na reprodukciu (fertilita, embryotoxicita a peripostnatálna) ukázala, že Flantadin za rovnakých experimentálnych podmienok vyvolal sekundárne zmeny porovnateľné s tými, ktoré sa zvyčajne pozorujú pri iných glukokortikoidoch. Flantadin nikdy nevyvolával mutagénne účinky.

Štúdie karcinogenity vykonané na hlodavcoch nepreukázali žiadny tumorigénny účinok u myší, zatiaľ čo u potkanov boli pozorované niektoré neoplastické účinky podobné tým, ktoré sú už známe pre iné kortikosteroidy, bez akéhokoľvek potvrdenia použitia týchto zlúčenín u ľudí.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

• Flantadin - 6 mg tablety

Laktóza, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sacharóza.

• Flantadin - 30 mg tablety

Laktóza, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza.

• Flantadin - 22,75 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia

Kremičitan hlinitý a horečnatý, karboxymetylcelulóza sodná, benzylalkohol, 70% roztok sorbitolu, polysorbát 80, kyselina octová podľa chuti pri pH 4, čistená voda.

06.2 Nekompatibilita

Antacidá podávané súčasne na zníženie dyspepsie, ktorú vyvolávajú, znižujú črevnú absorpciu glukokortikoidov, čo zhoršuje kontrolu symptómov ochorenia.