Účinné látky: diklofenak
VOLTAREN 50 mg gastrorezistentné tablety
Príbalové letáky Voltaren sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- VOLTAREN 50 mg gastrorezistentné tablety
- VOLTAREN 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním VOLTAREN 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
- VOLTAREN 50 mg rozpustné tablety
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- VOLTAREN 100 mg čapíky
Prečo sa Voltaren používa? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Nesteroidné protizápalové a antireumatické.
Terapeutické indikácie
Zápalové a degeneratívne reumatické ochorenia, ako sú:
- reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída
- artróza
- neartikulárny reumatizmus
Bolesť zo zápalu nereumatického pôvodu alebo po úraze.
Liečba menštruačných bolestí.
Kontraindikácie Kedy sa Voltaren nemá používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Precitlivenosť na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky a najmä na kyselinu acetylsalicylovú.
- Predchádzajúce ochorenie pečene.
- Aktívny gastrointestinálny vred, krvácanie alebo perforácia.
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Posledný trimester gravidity a počas laktácie (pozri „Osobitné upozornenia“).
- Ťažká hepatálna insuficiencia.
- Ťažká renálna insuficiencia.
- Zjavné kongestívne zlyhanie srdca (trieda NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych tepien a / alebo mozgová vaskulopatia.
- U subjektov s pokračujúcim krvácaním a krvácajúcou diatézou.
- Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak je kontraindikovaný u pacientov, ktorí po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID zaznamenali astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu.
- V prípade zmien vo výrobe krviniek.
- V prípade intenzívnej diuretickej terapie (pozri „Interakcie“).
- Voltaren 50 mg gastrorezistentné tablety je tiež kontraindikovaný v detskom veku (
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voltaren
Všeobecné informácie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“ a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Je potrebné vyhnúť sa použitiu diklofenaku súbežne s inými systémovými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože neexistujú žiadne dôkazy preukazujúce synergické výhody a založené na potenciálnych aditívnych vedľajších účinkoch.
Starší ľudia: Na základnej lekárskej úrovni je u starších osôb potrebná opatrnosť. Zvlášť u krehkých starších pacientov alebo u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča použitie najnižšej účinnej dávky.
Rovnako ako u iných NSAID, alergické reakcie, vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, sa môžu tiež vyskytnúť v zriedkavých prípadoch bez predchádzajúcej expozície diklofenaku.
Rovnako ako ostatné NSAID môže Voltaren vďaka svojim farmakodynamickým vlastnostiam maskovať prejavy a príznaky infekcií.
Gastrointestinálne účinky
Počas liečby všetkými NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené a môžu sa objaviť kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod, gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. Spravidla majú vážnejšie následky u starších ľudí.Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.
Tak ako všetky NSAID, vrátane diklofenaku, je povinný starostlivý lekársky dohľad a osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní diklofenaku pacientom so symptómami naznačujúcimi gastrointestinálne poruchy (GI) alebo s anamnézou naznačujúcou ulceráciu žalúdka alebo čreva, krvácanie alebo perforáciu (pozri „ Vedľajšie účinky"). Riziko gastrointestinálneho krvácania je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. Starší ľudia majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri „Nežiaduce účinky“). Aby sa znížilo riziko GI toxicity u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov, liečba sa má začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke.
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej ASA / aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a „Interakcie“) .
Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných štádiách liečby.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky ako „aspirín“ (pozri „Interakcie“).
Ak sa u pacientov užívajúcich Voltaren 50 mg gastrorezistentné tablety vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť. Dôkladný lekársky dohľad a opatrnosť je potrebná aj u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri „Nežiaduce účinky“).
Účinky na pečeň
Pri predpisovaní diklofenaku pacientom s hepatálnou insuficienciou je potrebný starostlivý lekársky dohľad, pretože stav sa môže zhoršiť.
Rovnako ako u iných NSAID, vrátane diklofenaku, sa môžu hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov zvýšiť. Počas dlhodobej liečby diklofenakom sú preventívne indikované pravidelné kontroly funkcie pečene.
Ak sa parametre pečeňových funkcií trvale menia alebo zhoršujú, ak sa vyvinú klinické príznaky alebo konzistentné symptómy ochorenia pečene alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. Eozinofília, vyrážka), liečba diklofenakom sa má prerušiť. "Hepatitída s použitím diklofenaku" sa môže vyskytnúť bez prodromálnych symptómov.
Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu diklofenaku u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože môže vyvolať záchvat.
Účinky na obličky
Pretože v súvislosti s liečbou NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém, je potrebná osobitná opatrnosť v prípade srdcovej alebo obličkovej nedostatočnosti, anamnézy hypertenzie, u starších pacientov, u pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká alebo lieky, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek funkciu a u pacientov s výraznou depléciou extracelulárneho objemu z akejkoľvek príčiny (napr. pred alebo po veľkom chirurgickom zákroku) (pozri „Kontraindikácie“).
V takýchto prípadoch sa ako preventívne opatrenie pri podávaní diklofenaku odporúča sledovanie funkcie obličiek. Po prerušení terapie obvykle nasleduje návrat do stavu pred liečbou.
Účinky na kožu
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri „Nežiaduce účinky“). Pacienti v raných fázach terapie Zdá sa, že majú vyššie riziko týchto reakcií: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Voltaren sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje konzistentne naznačujú zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) spojených s používaním diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a s dlhodobou liečbou.
Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení.
Pretože kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa môžu zvyšovať s dávkou a trvaním expozície, má sa použiť čo najkratšie trvanie a najnižšia účinná denná dávka. Odpoveď na liečbu a potrebu zlepšenia symptómov je potrebné pravidelne prehodnocovať.
Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA trieda I), diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení.
Pacienti by mali dávať pozor na príznaky a príznaky závažných aterotrombotických príhod (napr. Bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, slabosť, nezrozumiteľná reč), ktoré sa môžu vyskytnúť bez varovania. Pacientov treba poučiť, aby v prípade, že sa vyskytne ktorákoľvek z týchto udalostí, mali ihneď kontaktovať lekára.
Hematologické účinky
Počas dlhodobej liečby diklofenakom, ako aj inými NSAID, sú indikované kontroly krvného obrazu.
Tak ako ostatné NSAID, aj diklofenak môže dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek.Pacienti s hemostatickými poruchami majú byť starostlivo sledovaní.
Existujúca astma
U pacientov s astmou sú sezónna alergická rinitída, opuch nosovej sliznice (napr. Nosové polypy), chronická obštrukčná choroba pľúc alebo chronické infekcie dýchacích ciest (obzvlášť ak sú spojené s príznakmi podobnými alergickej nádche) častejšie ako u iných pacientov reakcie na NSAID, ako je exacerbácia astmy (takzvaná analgetická intolerancia / analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka. Preto sa u týchto pacientov (príprava na núdzovú situáciu) odporúča špeciálne opatrenie. To platí aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Voltarenu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri gastrorezistentných tabletách diklofenaku a / alebo iných farmaceutických formách diklofenaku.
Lítium: keď sa diklofenak podáva spolu s prípravkami obsahujúcimi lítium, môže zvýšiť jeho plazmatickú koncentráciu. Odporúča sa monitorovanie hladín lítia v sére.
Digoxín: keď sa diklofenak podáva spolu s inými prípravkami obsahujúcimi digoxín, môže zvýšiť ich plazmatickú koncentráciu. Odporúča sa monitorovanie hladín digoxínu v sére.
Diuretiká a antihypertenzíva: Rovnako ako ostatné NSAID, súbežné používanie diklofenaku s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. Betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)) môže spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Preto je potrebné túto kombináciu užívať s opatrnosťou a pacientov, obzvlášť starší ľudia, by mali pravidelne kontrolovať svoj krvný tlak.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné. Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich Voltaren súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch je potrebné zvážiť monitorovanie renálnych funkcií, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity.
Súbežná liečba draslík šetriacimi liekmi môže byť spojená so zvýšením hladín draslíka v sére, ktoré je preto potrebné často monitorovať (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Iné NSAID a kortikosteroidy: súbežné podávanie diklofenaku a iných systémových nesteroidných protizápalových liekov môže zvýšiť frekvenciu gastrointestinálnych vedľajších účinkov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Antikoagulanciá a protidoštičkové látky: Odporúča sa opatrnosť, pretože súbežné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Hoci z údajov z klinických štúdií nevyplýva, že „diklofenak ovplyvňuje antikoagulačný účinok“, existujú ojedinelé správy o zvýšené riziko krvácania pri súbežnom použití diklofenaku a antikoagulačnej liečby. U týchto pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie. Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Súbežné podávanie systémových NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Antidiabetikumi: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak možno užívať súbežne s perorálnymi antidiabetikami bez toho, aby sa zmenil ich klinický účinok. Existujú však ojedinelé správy o hypo- aj hyperglykemických účinkoch s potrebou upraviť dávkovanie antidiabetických liekov podávaných počas liečby diklofenakom. Z tohto dôvodu sa odporúča ako preventívne opatrenie v prípade súbežnej terapie monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Metotrexát: diklofenak môže inhibovať renálne tubulárne uvoľňovanie metotrexátu zvýšením jeho hladín. Pri podávaní NSAID vrátane diklofenaku 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom sa odporúča opatrnosť, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi a následne sa toxicita tejto látky môže zvýšiť.
Cyklosporín: vďaka svojmu účinku na obličkové prostaglandíny môže diklofenak, podobne ako ostatné NSAID, zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Diklofenak sa má preto podávať v nižších dávkach, ako by sa používal u pacientov, ktorí nie sú liečení cyklosporínom.
Chinolónové antibakteriálne látky: Existujú ojedinelé správy o záchvatoch, pravdepodobne v dôsledku súbežného užívania chinolónov a NSAID.
Fenytoín: Pri použití fenytoínu spolu s diklofenakom sa odporúča monitorovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície fenytoínu.
Kolestipol a cholestyramín: Tieto činidlá môžu vyvolať oneskorenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku. Preto sa odporúča podávať diklofenak najmenej jednu hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.
Silné inhibítory CYP2C9: Pri predpisovaní diklofenaku spolu so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako je sulfinpyrazón a vorikonazol) sa odporúča opatrnosť; to by mohlo viesť k významnému zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície jeho metabolizmu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
Rovnako ako iné NSAID, použitie Voltarenu môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré chcú otehotnieť. Má sa zvážiť vysadenie diklofenaku u žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo s dávkou a trvaním terapie sa zvyšuje.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho sú Voltaren 50 mg gastrorezistentné tablety kontraindikované počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak prechádza do materského mlieka v malých množstvách, preto sa odporúča nepodávať Voltaren počas dojčenia, aby sa predišlo nežiaducim účinkom na dieťa.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Pacienti, ktorí pociťujú poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolenciu alebo iné poruchy centrálneho nervového systému pri použití diklofenaku, by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Gastrorezistentné tablety Voltaren obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hydrogenovaný viacsýtny ricínový olej
Enterosolventné tablety Voltaren obsahujú hydrogenovaný viacsýtny ricínový olej. Môže to spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Voltaren: Dávkovanie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Všeobecná populácia
Počiatočná denná dávka diklofenaku je spravidla 100-150 mg. V miernejších prípadoch, ako aj pri dlhodobých terapiách, zvyčajne stačí 75-100 mg denne. Denná dávka by sa mala spravidla predpisovať v 2 až 3 rozdelených dávkach.
Pri primárnej dysmenoree je denná dávka, ktorá musí byť individuálne upravená, 50-150 mg; na začiatku sa má podať dávka 50-100 mg a v prípade potreby sa počas nasledujúcich menštruačných cyklov zvyšuje, maximálne na 150 mg denne. Liečba by mala začať, keď sa objavia prvé príznaky, a v závislosti od symptómov pokračovať niekoľko dní.
Na odstránenie nočných bolestí a rannej stuhnutosti môže byť tabletová liečba počas dňa doplnená podaním čapíka pred spaním (až do maximálnej celkovej dennej dávky 150 mg).
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou tekutiny, nemajú sa drviť ani žuvať, a preto sa vo všetkých prípadoch, kde sú požadované jednotkové dávky 75 mg, má použiť iná lieková forma Voltarenu.
Špeciálne populácie
Detských pacientov
Gastrorezistentné tablety Voltaren by nemali používať deti a mladiství do 14 rokov.
Seniori
Pri liečbe starších pacientov má dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť "možné zníženie dávok uvedených vyššie (pozri" Bezpečnostné opatrenia pri používaní ").
Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA 1) alebo významnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Porucha funkcie obličiek
Voltaren je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri „Kontraindikácie“).
Pri podávaní Voltarenu pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Poškodenie funkcie pečene Voltaren je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri „Kontraindikácie“).
Pri podávaní Voltarenu pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Voltarenu
Príznaky
Predávkovanie diklofenakom neexistuje typický klinický obraz. Predávkovanie môže spôsobiť symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závraty, hučanie v ušiach alebo kŕče. V prípade výraznej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.
Terapeutické opatrenia
Liečba akútnej nesteroidnej protizápalovej otravy vrátane diklofenaku v zásade pozostáva z podporných opatrení a symptomatickej liečby. V prípade komplikácií, ako je hypotenzia, zlyhanie obličiek, záchvaty, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania, je potrebné prijať podporné a liečebné opatrenia. symptomatická.
V prípade predávkovania sú potrebné nasledujúce terapeutické opatrenia:
- absorpcii by sa malo čo najskôr zabrániť výplachom žalúdka a ošetrením aktívnym uhlím;
- v prípade komplikácií (hypotenzia, zlyhanie obličiek, kŕče, podráždenie gastrointestinálneho traktu a útlm dýchania) sa má použiť podporná a symptomatická liečba;
- špecifické terapie, ako napríklad nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, neumožňujú elimináciu nesteroidných protizápalových liekov kvôli ich vysokej väzbe na plazmatické proteíny a značnému metabolizmu.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Voltarenu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Voltarenu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Voltaren
Tak ako všetky lieky, aj Voltaren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100,
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom používaní.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, anémia (vrátane hemolytickej a aplastickej anémie), agranulocytóza.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie a šoku).
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém (vrátane edému tváre).
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychotické reakcie.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, závrat.
Zriedkavé: somnolencia.
Veľmi zriedkavé: parestézia, porucha pamäti, kŕče, úzkosť, chvenie, aseptická meningitída, poruchy chuti, cerebrovaskulárne príhody.
Očné poruchy
Veľmi zriedkavé: poruchy videnia, rozmazané videnie, diplopia.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závraty.
Veľmi zriedkavé: hluk v ušiach, porucha sluchu.
Srdcové patológie
Menej časté *: infarkt myokardu, srdcové zlyhanie, palpitácie, bolesť na hrudníku.
Cievne patológie
Veľmi zriedkavé: hypertenzia, vaskulitída.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: astma (vrátane dyspnoe).
Veľmi zriedkavé: zápal pľúc.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, plynatosť, znížená chuť do jedla.
Zriedkavé: gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, hemoragická hnačka, meléna, gastrointestinálny vred (s krvácaním a perforáciou alebo bez nich).
Veľmi zriedkavé: kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápcha, stomatitída (vrátane ulceróznej stomatitídy), glositída, poruchy pažeráka, črevná stenóza podobná membráne, pankreatitída.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: zvýšené transaminázy.
Zriedkavé: hepatitída, žltačka, poruchy pečene.
Veľmi zriedkavé: fulminantná hepatitída, nekróza pečene, zlyhanie pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka.
Zriedkavé: urtikária.
Veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, ekzém, erytém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), exfoliatívna dermatitída, vypadávanie vlasov, fotosenzitívne reakcie, purpura, anafylaktoidná purpura, svrbenie.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, papilárna nekróza obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: edém.
* Frekvencia odráža údaje o dlhodobej liečbe vysokými dávkami (150 mg / deň).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Nežiaduce účinky je možné hlásiť aj priamo z národného systému hlásení na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.“ Informácie o bezpečnosti tohto lieku
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Podmienky ochrany
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Zloženie
Jedna tableta obsahuje
Účinná látka: sodná soľ diklofenaku 50 mg.
Pomocné látky: kukuričný škrob; stearát horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý; monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; povidón; karboxymetyl A škrobu sodného; mastenec; hypromelóza; hydrogenovaný viacsýtny ricínový olej; červený oxid železitý; žltý oxid železitý; oxid titaničitý; polyakrylátová disperzia 30 percent kopolyméru; macrogoli; silikónová penová emulzia.
Lieková forma a obsah
Gastrorezistentné tablety: škatuľka s 30 tabletami
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY VOLTAREN 50 MG ODOLNÉ VOČI POTRAVINÁM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ diklofenaku 50 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, hydrogenovaný viacsýtny ricínový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Zápalové a degeneratívne reumatické ochorenia:
• reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída;
• artróza;
• extraartikulárny reumatizmus.
Bolestivé stavy zápalu extra-reumatického alebo posttraumatického pôvodu.
Symptomatická liečba primárnej dysmenorey.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou tekutiny a nemajú sa rozdeľovať ani žuvať.
Dospelí
Počiatočná denná dávka je spravidla 100-150 mg. V miernejších prípadoch, ako aj pri dlhodobých terapiách, zvyčajne stačí 75-100 mg denne.
Denná dávka by sa mala spravidla predpisovať v 2 až 3 rozdelených dávkach. Na odstránenie nočných bolestí a rannej stuhnutosti môže byť tabletová liečba počas dňa doplnená podaním čapíka pred spaním (až do maximálnej celkovej dennej dávky 150 mg).
Pri primárnej dysmenoree je denná dávka, ktorá musí byť individuálne upravená, 50-150 mg; na začiatku sa má podať dávka 50-100 mg a v prípade potreby sa počas nasledujúcich menštruačných cyklov zvyšuje, maximálne na 150 mg denne. Liečba by mala začať, keď sa objavia prvé príznaky, a v závislosti od symptómov pokračovať niekoľko dní.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie dávok uvedených vyššie (pozri tiež časť 4.4).
Deti a dospievajúci
Voltaren 50 mg gastrorezistentné tablety sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.
04.3 Kontraindikácie
• Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, spravidla na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky a najmä na kyselinu acetylsalicylovú.
• Predchádzajúce ochorenie pečene.
• Aktívny gastrointestinálny vred, krvácanie alebo perforácia.
• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
• Posledný trimester gravidity a počas laktácie (pozri časť 4.6).
• Závažné zlyhanie srdca, pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
• U subjektov s pokračujúcim krvácaním a krvácajúcou diatézou.
• Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), Voltaren je tiež kontraindikovaný u osôb, ktoré po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových liekov prekonali astmatické záchvaty, žihľavku, akútnu rinitídu.
• Výrobok by sa nemal používať počas intenzívnej diuretickej terapie
• V prípade zmien v krvotvorbe
• Voltaren 50 mg gastrorezistentné tablety je tiež kontraindikovaný v detskom veku (
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Všeobecné informácie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Je potrebné vyhnúť sa použitiu diklofenaku súbežne s inými systémovými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože neexistujú žiadne dôkazy preukazujúce synergické výhody a založené na potenciálnych aditívnych vedľajších účinkoch.
Seniori: na základnej lekárskej úrovni je u starších osôb potrebná opatrnosť. Zvlášť u krehkých starších pacientov alebo u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča použitie najnižšej účinnej dávky.
Rovnako ako u iných NSAID, alergické reakcie, vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, sa môžu tiež vyskytnúť v zriedkavých prípadoch bez predchádzajúcej expozície diklofenaku.
Rovnako ako ostatné NSAID môže Voltaren vďaka svojim farmakodynamickým vlastnostiam maskovať prejavy a príznaky infekcií.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Voltaren gastrorezistentné tablety obsahujú laktózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Gastrorezistentné tablety Voltaren obsahujú hydrogenovaný viacsýtny ricínový olej, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Gastrointestinálne účinky
Počas liečby všetkými NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod, gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. Spravidla majú vážnejšie následky u starších ľudí. Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.
Tak ako všetky NSAID, vrátane diklofenaku, je povinný starostlivý lekársky dohľad a osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní diklofenaku pacientom so symptómami naznačujúcimi gastrointestinálne poruchy alebo s anamnézou naznačujúcou ulceráciu žalúdka, čreva alebo krvácanie alebo perforáciu (pozri časť 4.8.) .
Riziko gastrointestinálneho krvácania je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. Starší ľudia majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.8).
Aby sa znížilo riziko GI toxicity u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov, liečba sa má začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke (pozri tiež časť 4.2).
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej ASA / aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a odsek 4.5).
Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných štádiách liečby.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
U pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou je tiež potrebné starostlivé sledovanie a opatrnosť, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Účinky na pečeň
Pri predpisovaní diklofenaku pacientom s hepatálnou insuficienciou je potrebný starostlivý lekársky dohľad, pretože stav sa môže zhoršiť.
Rovnako ako u iných NSAID, vrátane diklofenaku, sa môžu hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov zvýšiť.
Počas dlhodobej liečby diklofenakom sú preventívne indikované pravidelné kontroly funkcie pečene.
Ak sa parametre pečeňových funkcií trvale menia alebo zhoršujú, ak sa vyvinú klinické príznaky alebo konzistentné symptómy ochorenia pečene alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. Eozinofília, vyrážka), liečba diklofenakom sa má prerušiť. "Hepatitída s použitím diklofenaku" sa môže vyskytnúť bez prodromálnych symptómov.
Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu diklofenaku u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože môže vyvolať záchvat.
Účinky na obličky
Pretože v súvislosti s liečbou NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém, je potrebná osobitná opatrnosť v prípade srdcového alebo obličkového zlyhania, anamnézy hypertenzie, u starších pacientov, u pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká alebo lieky, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek. funkciu a u pacientov s výraznou depléciou extracelulárneho objemu z akejkoľvek príčiny (napr. pred alebo po veľkom chirurgickom zákroku) (pozri časť 4.3).
V takýchto prípadoch sa ako preventívne opatrenie pri podávaní diklofenaku odporúča sledovanie funkcie obličiek. Po prerušení terapie obvykle nasleduje návrat do stavu pred liečbou.
Účinky na kožu
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať najvyššie riziko týchto reakcií: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Voltaren sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Hematologické účinky
Počas dlhodobej liečby diklofenakom, ako aj inými NSAID, sú indikované kontroly krvného obrazu.
Tak ako ostatné NSAID, aj diklofenak môže dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek.Pacienti s hemostatickými poruchami majú byť starostlivo sledovaní.
Existujúca astma
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou rinitídou, opuchom nosovej sliznice (napr. Nosové polypy), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými alergickej nádche) sú častejšie ako u iných pacientov. reakcie na NSAID, ako sú exacerbácie astmy (takzvaná analgetická intolerancia / analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka. Preto sa u týchto pacientov (príprava na núdzovú situáciu) odporúča špeciálne opatrenie. To platí aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.
Iné efekty
Použitie diklofenaku, ako aj akýchkoľvek liekov, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Voltaren sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenie plodnosti.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri gastrorezistentných tabletách diklofenaku a / alebo iných farmaceutických formách diklofenaku.
Lítium: keď sa diklofenak podáva spolu s prípravkami obsahujúcimi lítium, môže zvýšiť jeho plazmatickú koncentráciu. Odporúča sa monitorovanie hladín lítia v sére.
Digoxín: keď sa diklofenak podáva spolu s inými prípravkami obsahujúcimi digoxín, môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie. Odporúča sa monitorovanie hladín digoxínu v sére.
Diuretiká a antihypertenzíva: Rovnako ako ostatné NSAID, súbežné používanie diklofenaku s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. Betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)) môže spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Preto je potrebné túto kombináciu užívať s opatrnosťou a pacientov, obzvlášť starší ľudia, by mali pravidelne kontrolovať svoj krvný tlak.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Voltaren súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch sa má zvážiť monitorovanie renálnych funkcií, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity.
Súbežná liečba liekmi šetriacimi draslík môže byť spojená so zvýšením hladín draslíka v sére, ktoré je preto potrebné často monitorovať (pozri časť 4.4).
Iné NSAID a kortikosteroidy: súbežné používanie diklofenaku a iných systémových nesteroidných protizápalových liekov môže zvýšiť frekvenciu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá a protidoštičkové látky: Odporúča sa opatrnosť, pretože súbežné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Aj keď z údajov z klinických štúdií nevyplýva žiadny údaj o „vplyve diklofenaku na antikoagulačný účinok“, existujú ojedinelé správy o zvýšenom riziku krvácania pri súbežnom použití diklofenaku a antikoagulačnej liečby. U týchto pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie. .
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): súbežné podávanie systémových NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Antidiabetikum: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak možno užívať súbežne s perorálnymi antidiabetikami bez toho, aby sa zmenil ich klinický účinok. Existujú však ojedinelé správy o hypo- aj hyperglykemických účinkoch s potrebou upraviť dávkovanie antidiabetických liekov podávaných počas liečby diklofenakom. Z tohto dôvodu sa odporúča ako preventívne opatrenie v prípade súbežnej terapie monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Metotrexát: diklofenak môže inhibovať renálne tubulárne uvoľňovanie metotrexátu zvýšením jeho hladín. Pri podávaní NSAID vrátane diklofenaku 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom sa odporúča opatrnosť, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi a následne sa toxicita tejto látky môže zvýšiť.
Cyklosporín: vďaka svojmu účinku na obličkové prostaglandíny môže diklofenak, podobne ako ostatné NSAID, zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Diklofenak sa má preto podávať v nižších dávkach, ako by sa používal u pacientov, ktorí nie sú liečení cyklosporínom.
Chinolónové antibakteriálne látky: Existujú ojedinelé správy o záchvatoch, pravdepodobne v dôsledku súbežného užívania chinolónov a NSAID.
Fenytoín: Pri použití fenytoínu spolu s diklofenakom sa odporúča monitorovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície fenytoínu.
Kolestipol a cholestyramín: tieto činidlá môžu vyvolať oddialenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku.Preto sa odporúča podávať diklofenak najmenej jednu hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.
Silné inhibítory CYP2C9: Pri predpisovaní diklofenaku spolu so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako je sulfinpyrazón a vorikonazol) sa odporúča opatrnosť; to by mohlo viesť k významnému zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície jeho metabolizmu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú prísne nevyhnutné prípady.
Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak prechádza do materského mlieka v malých množstvách, preto sa odporúča nepodávať Voltaren počas dojčenia, aby sa predišlo nežiaducim účinkom na dieťa.
Plodnosť
Rovnako ako iné NSAID, použitie Voltarenu môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo podstupujú vyšetrenie neplodnosti, sa má zvážiť prerušenie diklofenaku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti, ktorí pociťujú poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolenciu alebo iné poruchy centrálneho nervového systému pri použití diklofenaku, by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú uvedené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100,
Nasledujúce účinky zahŕňajú účinky hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom používaní.
stôl 1
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie diklofenakom neexistuje typický klinický obraz. Predávkovanie môže spôsobiť symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závraty, hučanie v ušiach alebo kŕče. V prípade výraznej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.
Terapeutické opatrenia
Liečba akútnej nesteroidnej protizápalovej otravy vrátane diklofenaku v zásade pozostáva z podporných opatrení a symptomatickej liečby. V prípade komplikácií, ako je hypotenzia, zlyhanie obličiek, záchvaty, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania, je potrebné prijať podporné a liečebné opatrenia. symptomatická.
Špecifické terapie, ako je nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne nepomôžu eliminovať nesteroidné protizápalové lieky vrátane diklofenaku kvôli ich vysokej väzbe na plazmatické bielkoviny a rozsiahlemu metabolizmu.
Po požití potenciálne toxického predávkovania je možné zvážiť použitie aktívneho uhlia, pričom po požití potenciálne život ohrozujúceho predávkovania je možné zvážiť vyprázdnenie žalúdka (napr. Vracanie, výplach žalúdka).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a antireumatické deriváty kyseliny octovej a príbuzné látky
ATC kód: M01A B05
Mechanizmus akcie
Voltaren obsahuje diklofenak sodný, nesteroidnú molekulu so silnými antireumatickými, protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami. Inhibícia biosyntézy prostaglandínov, experimentálne demonštrovaná, sa považuje za zásadnú pre jej mechanizmus účinku. Prostaglandíny hrajú dôležitú úlohu pri spúšťaní zápalu, bolesti a horúčky.
Farmakodynamické účinky
Pri reumatických chorobách spôsobujú Voltarenove protizápalové a analgetické vlastnosti, že klinická odpoveď je charakterizovaná výrazným zlepšením prejavov a symptómov, ako je bolesť v pokoji, bolesť pri pohybe, stuhnutosť ráno, opuch kĺbov, ako aj zlepšenie funkcie. .
Pri poúrazových a pooperačných zápalových stavoch Voltaren rýchlo odstraňuje spontánnu bolesť a bolesť pri pohybe, zmierňuje zápalové opuchy a edémy rán.
Voltaren v klinických skúšaniach tiež preukázal výrazný analgetický účinok pri strednej alebo silnej bolesti nereumatického pôvodu. Klinické štúdie tiež ukázali, že Voltaren je schopný zmierniť bolesť pri primárnej dysmenoree.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po prechode žalúdkom je diklofenak úplne absorbovaný gastrorezistentnými tabletami. Aj keď je absorpcia rýchla, jej nástup môže byť oneskorený kvôli gastrorezistentnému obalu tablety.
Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia je 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) a dosiahne sa približne dve hodiny po požití 50 mg tablety. Absorbované množstvo je úmerné podanej dávke.
Prechod tablety cez žalúdok je pomalší, keď sa podáva s jedlom alebo po jedle, ako keď sa podáva pred jedlom, ale množstvo absorbovaného diklofenaku zostáva rovnaké.
Pretože približne polovica diklofenaku je metabolizovaná v pečeni v dôsledku efektu prvého prechodu, plocha pod krivkou (AUC) po perorálnom alebo rektálnom podaní je približne polovica plochy získanej po podaní ekvivalentnej dávky.
Farmakokinetický profil zostáva nezmenený aj po opakovanom podaní. Ak sa dodržia odporúčané intervaly medzi jednou dávkou a ďalšou, nedochádza k akumulácii.
Podanie ekvivalentných dávok deťom (vyjadrené v mg / kg telesnej hmotnosti) má za následok plazmatické koncentrácie podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.
Distribúcia
Väzba na bielkoviny: 99,7% diklofenaku sa viaže na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín (99,4%). Vypočítaný zdanlivý distribučný objem je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sa plazmatické koncentrácie merajú 2-4 hodiny po dosiahnutí plazmatického píku. Zjavný polčas eliminácie zo synoviálnej tekutiny je 3-6 hodín.
2 hodiny po dosiahnutí maximálnych plazmatických hodnôt sú koncentrácie účinnej látky v synoviálnej tekutine už vyššie ako v plazme a zostávajú tak až 12 hodín.
Biotransformácia
K biotransformácii diklofenaku dochádza čiastočne glukuronidáciou molekuly ako takej, ale hlavne jednoduchou alebo viacnásobnou hydroxyláciou a metoxyláciou, čím vznikajú rôzne fenolické metabolity (diklofenak-3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- 4 "-5-dihydroxy- a 3" -hydroxy-4 "-metoxy-diklofenak). Tieto sa vo veľkej miere prevádzajú na glukurónové konjugáty. Dva z týchto fenolických metabolitov sú biologicky aktívne, ale v oveľa menšej miere ako diklofenak.
Vylúčenie
Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min (priemerná hodnota ± štandardná odchýlka). Konečný plazmatický polčas je 1-2 hodiny. Štyri z metabolitov, vrátane dvoch aktívnych, majú krátky plazmatický polčas 1-3 hodiny. Jeden metabolit, 3 "-hydroxy-4" -metoxydiklofenak, má oveľa dlhší plazmatický polčas, tento metabolit je však prakticky neaktívny.
Asi 60% podanej dávky sa vylúči močom vo forme glukuronického konjugátu intaktnej molekuly a vo forme metabolitov, z ktorých väčšina sa tiež premení na glukurónové konjugáty; menej ako 1% sa vylúči ako nezmenená látka. Zvyšok podanej dávky sa vylúči ako metabolity s žlčou v stolici.
Charakteristika u pacientov
Neboli pozorované žiadne relevantné rozdiely v absorpcii lieku, metabolizme a vylučovaní súvisiace s vekom.
U pacientov s renálnou insuficienciou, ak je dodržaný normálny režim dávkovania, nedochádza k akumulácii nezmenenej účinnej látky po podaní jednorazovej dávky. Pri hodnotách klírensu kreatinínu sú teoretické plazmatické hladiny hydroxylovaných metabolitov v rovnovážnom stave približne 4-krát vyššie ako u normálnych subjektov. Metabolity sa však nakoniec vylučujú žlčou.
U pacientov s chronickou hepatitídou alebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaká ako u pacientov bez ochorenia pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Diklofenak
Predklinické údaje zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ako aj zo štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí pri bežných terapeutických dávkach.
Inhibítory syntézy prostaglandínov
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kukuričný škrob; stearát horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý; monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; povidón; karboxymetyl A škrobu sodného; mastenec; hypromelóza; hydrogenovaný viacsýtny ricínový olej; červený oxid železitý; žltý oxid železitý; oxid titaničitý; polyakrylátová disperzia 30 percent kopolyméru; macrogoli,; silikónová penová emulzia.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Gastrorezistentné tablety Voltaren sa majú uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PE / PVDC blistre; balenie po 30 gastrorezistentných tabliet po 50 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 023181011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. mája 1979; dátum obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 9. januára 2012