Účinné látky: Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Indikácie Prečo sa Neulasta používa? Načo to je?
Neulasta obsahuje účinnú látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je proteín vyrobený biotechnologickou technikou v bakteriálnej bunke nazývanej Escherichia coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prírodnému proteínu (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorý produkuje naše telo.
Neulasta sa používa na skrátenie trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť spôsobená cytotoxickou chemoterapiou (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú telu bojovať s infekciami.Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže spôsobiť zníženie počtu týchto buniek v tele. Ak sa vám zníži počet bielych krviniek na nízku úroveň, nemusí už stačiť na boj s baktériami a hrozí vám vyššie riziko infekcie.
Váš lekár vám predpísal Neulastu na stimuláciu kostnej drene (časť kosti, ktorá tvorí krvinky), aby sa vytvorilo viac bielych krviniek, ktoré vášmu telu pomôžu v boji proti infekciám.
Kontraindikácie Kedy sa Neulasta nemá používať
Nepoužívajte Neulastu, ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neulastu
Pred použitím Neulasty sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom alebo zdravotnou sestrou:
- ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a začervenania, kožnej vyrážky a svrbivých oblastí pokožky
- ak máte alergiu na latex. Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu, ktorý môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
- ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním. To môže byť znakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
- ak máte jeden alebo viac z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- opuch alebo opuch, ktoré môžu byť spojené s menším vylučovaním tekutín, ťažkosťami s dýchaním, nadúvaním brucha a pocitom plnosti a celkového pocitu únavy Môžu to byť príznaky stavu nazývaného „syndróm kapilárneho úniku“, ktorý spôsobuje prekrvenie krvi z malých ciev v telo. Pozri odsek 4.
- ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo bolesť v končatine ramena. Môžu to byť príznaky problému so slezinou (splenomegália)
- ak ste nedávno mali „závažnú pľúcnu infekciu (zápal pľúc), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo“ abnormalitu zistenú na röntgenových snímkach (pľúcna infiltrácia)
- ak viete, že máte abnormálny počet krviniek (napr. zvýšený počet bielych krviniek alebo anémiu) alebo znížený počet krvných doštičiek, čo znižuje schopnosť tela zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať
- ak máte kosáčikovitú anémiu. Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať
- ak máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, žihľavka alebo svrbivá koža, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Neulasta môže poškodiť drobné filtre vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
O rizikách vzniku rakoviny krvi by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom. Ak máte alebo môžete mať rakovinu krvi, nemali by ste Neulastu používať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Strata odpovede na pegfilgrastim
Ak máte zníženú odpoveď alebo si nedokážete udržať odpoveď na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár prešetrí dôvody vrátane možnosti, že sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Neulasty
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neulasta nebola testovaná na tehotných ženách. Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak:
- si tehotná;
- podozrenie na tehotenstvo; alebo
- plánuje tehotenstvo.
Ak otehotniete počas liečby Neulastou, informujte o tom svojho lekára. Môžete byť vyzývaní, aby ste sa zaregistrovali do programu Amgen's Pregnancy Surveillance Program. Kontaktné údaje na miestneho zástupcu sú uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Pokiaľ vám váš lekár nepovie inak, musíte prestať dojčiť, ak používate Neulastu.
Ak dojčíte počas užívania Neulasty, môže vás povzbudiť, aby ste sa prihlásili do programu Amgen's Lactation Surveillance. Kontaktné údaje na vášho miestneho zástupcu sú uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neulasta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Neulasta obsahuje sorbitol (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, je v podstate bez sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Neulastu: Dávkovanie
Neulasta je indikovaná u dospelých vo veku 18 a viac rokov.
Vždy užívajte Neulastu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Zvyčajná dávka je 6 mg subkutánna injekcia (podkožná injekcia) pomocou naplnenej injekčnej striekačky, ktorá sa musí podať najmenej 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Neulastou prudko netraste, pretože by to mohlo ohroziť jeho aktivitu.
Ako si podáte injekciu Neulastou
Váš lekár môže mať pocit, že je pre vás najlepšie podať si injekciu Neulasty sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si podať injekciu Neulasty. Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vám nebolo povedané, ako si máte podať injekciu.
V časti na konci tejto písomnej informácie si prečítajte pokyny, ako si podať injekciu Neulasty sami.
Ak zabudnete injekciu Neulasty
Ak ste zabudli na dávku Neulasty, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, aby určil, kedy máte dostať ďalšiu injekciu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Neulasty
Ak použijete viac Neulasty, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Neulasta
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
- opuch alebo opuch, ktoré môžu byť spojené s menej častým odtokom vody, ťažkosťami s dýchaním, nadúvaním a pocitom plnosti a celkovým pocitom únavy.Tieto príznaky sa zvyčajne rýchlo rozvíjajú.
Môžu to byť príznaky neobvyklého stavu (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) nazývaného „syndróm kapilárneho úniku“, ktorý spôsobuje, že krv uniká z malých ciev do tela a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc.
Veľmi časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- bolesť kostí. Váš lekár vám povie, čo máte užívať na zmiernenie bolesti kostí.
- nevoľnosť a bolesť hlavy.
Časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- bolesť v mieste vpichu.
- všeobecné bolesti kĺbov a svalov.
- v krvi môžu nastať určité zmeny, ale tieto budú zistené pri bežných krvných testoch. Hladiny bielych krviniek môžu krátkodobo stúpať. Hladiny krvných doštičiek môžu klesnúť a spôsobiť podliatiny.
Menej časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- reakcie alergického typu vrátane začervenania a začervenania, kožnej vyrážky (začervenania kože) a svrbivého opuchu kože.
- závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre).
- zvýšenie objemu sleziny.
- prasknutie sleziny. Niektoré prípady prasknutia sleziny boli smrteľné. Je dôležité, aby ste ihneď kontaktovali svojho lekára, ak pocítite bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže naznačovať problémy so slezinou.
- problémy s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie, kontaktujte svojho lekára.
- vyskytli sa prípady Sweetovho syndrómu (purpurové, vyvýšené a bolestivé lézie na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou), ale mohli prispieť aj ďalšie faktory
- kožná vaskulitída (zápal kožných ciev).
- poškodenie drobných filtrov v obličkách (glomerulonefritída).
- sčervenanie v mieste vpichu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neulastu môžete vybrať z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote (nie viac ako 30 ° C) maximálne 3 dni. Keď bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 ° C), musí sa použiť do 3 dní alebo sa musí zlikvidovať.
Neuchovávajte v mrazničke. Neulasta sa môže použiť, ak bola omylom raz zmrazená na menej ako 24 hodín.
Uchovávajte obal vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo vidíte častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Neulasta obsahuje
- Účinnou látkou je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu. Pozri odsek 2.
Ako vyzerá Neulasta a obsah balenia
Neulasta je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg / 0,6 ml).
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I s ihlou a viečkom z nehrdzavejúcej ocele. Striekačky sú balené v blistri alebo bez blistra.
Expiry "> Pokyny na injekciu naplnenej injekčnej striekačky Neulasta
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podať Neulastu sami.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovedali, ako to urobiť. Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si podať injekciu, požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Ako použijete Vy alebo osoba, ktorá vám podáva injekciu, Neulastu v naplnenej injekčnej striekačke
Budete si musieť podať injekciu tesne pod kožu. Táto injekcia sa nazýva subkutánna.
Čo je potrebné
Na podanie „subkutánnej injekcie“ budete potrebovať:
- jednu naplnenú injekčnú striekačku Neulasty; A
- alkoholové tampóny alebo podobné dezinfekčné prostriedky.
Čo mám urobiť, než si dám „subkutánnu injekciu Neulasty?
- Vyberte liek z chladničky.
- Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
- Neodstraňujte kryt ihly zo striekačky, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
- Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky (EXP). Nepoužívajte ho po poslednom dni uvedeného mesiaca.
- Skontrolujte vzhľad Neulasty. Musí to byť číra, bezfarebná kvapalina. Ak vidíte častice, nemali by ste ju používať.
- Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku mimo chladničky na pol hodiny, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju niekoľko minút jemne držte v ruke. Neulastu neohrievajte iným spôsobom (napr. Nezahrievajte v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
- Dôkladne si umyte ruky.
- Nájdite pohodlný, dobre osvetlený a čistý povrch a majte všetko potrebné poruke.
Ako si pripravím injekciu Neulasty?
Pred podaním injekcie Neulasty musíte urobiť nasledovné:
- Vezmite injekčnú striekačku do ruky a jemne odstráňte kryt z ihly bez toho, aby ste ju ohýbali. Potiahnite vodorovne. Nedotýkajte sa ihly a netlačte na piest.
- V naplnenej injekčnej striekačke si môžete všimnúť malú vzduchovú bublinu. Vzduchovú bublinu pred podaním injekcie nesmiete odstrániť. Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
- Teraz môžete použiť naplnenú injekčnú striekačku.
Kde si mám podať injekciu?
Najvhodnejšie miesta na podanie si sami sú:
- horná časť stehien; A
- brucho, okrem oblasti okolo pupka.
Ak vám injekciu podá niekto iný, môžete použiť aj zadnú časť paží.
Ako si dám injekciu?
- Očistite si pokožku alkoholovým tampónom.
- Zdvihnite kožu medzi palec a ukazovák (bez toho, aby ste ho stlačili). Zatlačte ihlu do kože.
- Stlačte piest nadol pomalým, rovnomerným tlakom. Zatlačte piest úplne dovnútra, kým sa nevstrekne všetka tekutina.
- Po injekcii tekutiny vytiahnite ihlu a pustite kožu.
- Ak v mieste vpichu spozorujete malú kvapku krvi, jemne ju zotrite vatovým tampónom alebo gázou. Neotierajte miesto vpichu. V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť náplasťou.
- Zvyšok Neulasty v injekčnej striekačke nepoužívajte opakovane.
Zapamätať si
Každú injekčnú striekačku použite iba na jednu injekciu. Ak máte nejaké problémy, neváhajte sa obrátiť o pomoc a radu na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Likvidácia použitých striekačiek
- Neaplikujte viečko späť na použité ihly.
- Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Použité injekčné striekačky by mali byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
NEULASTA 6 MG ROZTOK NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu * v 0,6 ml injekčného roztoku. Koncentrácia je 10 mg / ml, berúc do úvahy iba podiel bielkovín **.
* Pegfilgrastim sa vyrába v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA a následnou konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
** Koncentrácia je 20 mg / ml, ak je zahrnutá časť PEG molekuly.
Sila tohto produktu by sa nemala porovnávať s žiadnym iným pegylovaným alebo nepegylovaným proteínom patriacim do tej istej terapeutickej triedy.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420)
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou na liečbu rakoviny (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Terapiu Neulastou majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami s onkológiou a / alebo hematológiou.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča dávka 6 mg (jedna naplnená injekčná striekačka) Neulasty, podávaná najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Spôsob podávania
Neulasta sa podáva subkutánne. Injekcia sa má podať do stehna, brucha alebo nadlaktia. Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty u detí nebola doteraz stanovená. V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, sa neodporúča žiadna úprava dávky.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Obmedzené klinické údaje naznačujú porovnateľný účinok pegfilgrastimu v porovnaní s filgrastimom na čas do ústupu závažnej neutropénie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou. de novo (pozri časť 5.1). Dlhodobé účinky Neulasty na akútnu myeloidnú leukémiu však neboli stanovené; preto by sa mal liek v tejto populácii pacientov používať opatrne.
Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať in vitro v niektorých nemyeloidných bunkách.
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto by sa nemal používať u týchto pacientov. Osobitnú pozornosť treba venovať rozlišovaniu diagnostika blastickej transformácie chronickej myeloidnej leukémie z akútnej myeloidnej leukémie.
Účinnosť a bezpečnosť podávania Neulasty u pacientov s AML de novo veku
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty u pacientov liečených vysokými dávkami chemoterapie sa neskúmala. Tento liek sa nemá používať na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad rámec štandardných dávkovacích režimov.
Pľúcne nežiaduce udalosti
Po podaní G-CSF boli hlásené menej časté pľúcne nežiaduce reakcie (≥ 1/1 000, intersticiálna pneumónia. U pacientov s nedávnou anamnézou pľúcnych infiltrátov alebo zápalu pľúc môže byť vyššie riziko (pozri časť 4.8).
Počiatočné pľúcne symptómy, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe, súčasne s rádiologickým obrazom pľúcnych infiltrátov a zhoršením pľúcnych funkcií, spojené so zvýšeným počtom bielych krviniek, môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Syndróm akútneho respiračného zlyhania, ARDS). Za týchto okolností, podľa uváženia lekára, sa má liečba Neulastou prerušiť a začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Glomerulonefritída
Glomerulonefritída bola hlásená u pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim. Udalosti glomerolunefritídy spravidla ustúpili po znížení dávky alebo prerušení podávania filgrastimu a pegfilgrastimu. Odporúča sa monitorovať analýzu moču.
Syndróm kapilárneho úniku
Po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov bol hlásený syndróm kapilárneho úniku a je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou. Pacienti, u ktorých sa vyvinú symptómy syndrómu kapilárneho presakovania, majú byť starostlivo monitorovaní a majú dostávať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Splenomegália a prasknutie sleziny
Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené menej časté, ale spravidla asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny, vrátane niektorých smrteľných (pozri časť 4.8). Preto by mal byť objem sleziny starostlivo monitorovaný (napr. Klinickým vyšetrením, ultrazvukom). U pacientov s bolesťou brucha alebo ramena v ľavom hornom kvadrante je potrebné zvážiť diagnózu ruptúry sleziny.
Trombocytopénia a anémia
Liečba samotnou Neulastou nevylučuje trombocytopéniu a anémiu spôsobenú udržaním plných dávok myelosupresívnej chemoterapie podľa plánu. Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu krvných doštičiek a hematokritu. Osobitnú pozornosť treba venovať podávaniu jedného alebo kombinovaných chemoterapeutík, ktoré spôsobujú závažnú trombocytopéniu.
Kosáčiková anémia
Krízové kosáčikovité anémie sú spojené s používaním pegfilgrastimu u pacientov s kosáčikovitou anémiou alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8). Lekár by preto mal byť opatrný pri predpisovaní Neulasty pacientom s kosáčikovitou anémiou alebo kosáčikovitou anémiou. dodržujte vhodné klinické a laboratórne parametre a mali by ste venovať pozornosť možnému spojeniu tohto lieku s rozšírenou slezinou a vazo-okluzívnou krízou.
Leukocytóza
Hodnoty bielych krviniek (Biela krvinka(WBC) rovné alebo vyššie ako 100 x 109 / l boli pozorované u menej ako 1% pacientov liečených Neulastou. Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by priamo zodpovedali tomuto stupňu leukocytózy. Toto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné , sa zvyčajne pozoruje 24 - 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku. V súlade s klinickými účinkami a možnosťou leukocytózy by sa mal počas liečby v pravidelných intervaloch vykonávať počet bielych krviniek (WBC), ak počet bielych krviniek prekročí 50 x 109 / l po očakávanom najnižšom bode, podávanie tohto lieku sa má ihneď zastaviť.
Precitlivenosť
U pacientov liečených Neulastou boli hlásené reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií, vyskytujúce sa na začiatku alebo po liečbe. U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou natrvalo ukončite liečbu Neulastou. Nepodávajte Neulastu pacientom s anamnézou precitlivenosti na pegfilgrastim alebo filgrastim Ak dôjde k závažnej alergickej reakcii, je potrebné zahájiť vhodnú liečbu a niekoľko dní pacienta starostlivo sledovať.
Imunogenicita
Rovnako ako pre všetky terapeutické proteíny existuje potenciálne riziko imunogenity. Pravdepodobnosť tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je spravidla nízka. Vývoj väzbových protilátok sa očakáva u všetkých biologických látok, doteraz však neboli spojené s aktivitou. Neutralizáciou.
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty pri mobilizácii hematopoetických progenitorových buniek u zdravých pacientov alebo darcov nebola dostatočne vyhodnotená.
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v reakcii na liečbu rastovým faktorom je spojená s prechodne pozitívnymi rádiologickými nálezmi na kostiach, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii rádiologických údajov.
Neulasta obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
Neulasta obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.
Aby sa zlepšila sledovateľnosť faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF), do záznamu o pacientovi by mal byť jasne zaznamenaný obchodný názov podávaného lieku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Vzhľadom na potenciálnu citlivosť rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Neulasta podávať najmenej 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie. V klinických štúdiách sa podávanie Neulasty 14 dní pred chemoterapiou ukázalo ako bezpečné. Použitie Neulasty súbežne s akoukoľvek chemoterapiou nebolo u pacientov hodnotené. Na zvieracích modeloch bolo preukázané, že súbežné podávanie Neulasty a 5-fluóruracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov zhoršuje myelosupresiu..
Klinické štúdie neskúmali konkrétne možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi.
Potenciálna interakcia s lítiom, ktoré tiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola konkrétne študovaná. Neexistuje dôkaz, že by táto interakcia mohla byť škodlivá.
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty nebola hodnotená u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú nitrozomočoviny.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie o interakciách alebo metabolizme; Klinické štúdie však nepreukázali žiadne interakcie Neulasty s inými liekmi.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití pegfilgrastimu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Neulasta sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepčné opatrenia.
Ženy, u ktorých sa počas liečby Neulastou zistí, že sú tehotné, sa vyzývajú, aby sa prihlásili do programu dohľadu nad tehotenstvom spoločnosti Amgen. Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľov.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní Neulasty / metabolitov do materského mlieka. Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť. Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zdržať sa liečby Neulastou, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia. pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Dojčiace ženy počas liečby Neulastou sa vyzývajú, aby sa zapísali do programu Amgen's Lactation Surveillance Program. Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľov.
Plodnosť
Pegfilgrastim nemal žiadny účinok na reprodukčnú výkonnosť alebo plodnosť samcov alebo samíc potkanov pri kumulatívnej týždennej dávke približne 6 až 9 -násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neulasta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť kostí (veľmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletálna bolesť (časté). Bolesť kostí bola vo všeobecnosti mierna až stredná, prechodná a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná bežnými analgetikami.
Pri prvom alebo nasledujúcom podaní Neulasty boli hlásené prípady reakcií z precitlivenosti, vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe, erytému, začervenania a hypotenzie (menej často [≥ 1/1 000, anafylaxia, sa môžu vyskytnúť u pacientov užívajúcich Neulastu (menej časté) ) (pozri časť 4.4).
Syndróm kapilárneho úniku, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa liečba oneskorí, bol hlásený ako menej častý (≥ 1/1 000 až
Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je neobvyklá.
Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené menej časté prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých smrteľných (pozri časť 4.4).
Boli hlásené menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy. Menej časté prípady mali za následok zlyhanie dýchania alebo syndróm akútnej respiračnej tiesne (Syndróm akútneho respiračného zlyhania(ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
U pacientov s kosáčikovitou anémiou alebo kosáčikovitou anémiou boli hlásené ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (menej časté u týchto pacientov) (pozri časť 4.4).
Tabuľka nežiaducich reakcií
Údaje v nižšie uvedenej tabuľke opisujú nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách a spontánnych hláseniach. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
¹ Pozri nižšie uvedenú časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“.
² Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná po uvedení lieku na trh, ale nebola pozorovaná v randomizovaných kontrolovaných štúdiách u dospelých. Frekvenčná trieda bola stanovená štatistickým výpočtom na základe 1 576 pacientov liečených Neulastou v deviatich randomizovaných klinických štúdiách.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Boli hlásené menej časté prípady Sweetovho syndrómu, aj keď v niektorých prípadoch mohla prispieť základná prítomnosť hematologických malignít.
U pacientov liečených Neulastou boli hlásené menej časté prípady kožnej vaskulitídy. Mechanizmus spôsobujúci vaskulitídu u pacientov liečených Neulastou nie je známy.
Reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté (≥ 1/1 000,
Boli hlásené časté prípady (≥ 1/100, 100 x 109 / l) (pozri časť 4.4).
U pacientov liečených Neulastou po cytotoxickej chemoterapii sú reverzibilné, mierne alebo stredne závažné zvýšenia hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy, sprevádzané klinickými príznakmi, menej časté; Reverzibilné, mierne alebo stredne závažné zvýšenie laktátdehydrogenázy, ktoré nie je sprevádzané klinickými príznakmi, je neobvyklé.
Nauzea a bolesť hlavy boli veľmi často pozorované u pacientov liečených chemoterapiou.
U pacientov, ktorí dostávali pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii, boli pozorované menej časté prípady zvýšených testov funkcie pečene (LFT) pre ALT (alanínaminotransferáza) alebo AST (aspartátaminotransferáza). Tieto nárasty sú prechodné a reverzibilné.
Boli hlásené časté prípady trombocytopénie.
Po uvedení lieku na trh s použitím faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov boli hlásené prípady syndrómu kapilárneho presakovania. Tieto sa spravidla vyskytli u pacientov s pokročilým malígnym ochorením, sepsou, ktorí užívajú viacero chemoterapeutických liekov alebo podstupujú aferézu (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Skúsenosti u detí sú obmedzené. Vyššia frekvencia závažných nežiaducich reakcií bola pozorovaná u detí vo veku 0-5 rokov (92%) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6-11 rokov a 12-21 rokov (80%a 67%) a dospelých. Najčastejšou hlásenou nežiaducou udalosťou bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia (Talianska agentúra pre lieky - Webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Predávkovanie -
Jediná dávka 300 mcg / kg bola podaná subkutánne obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientom s iným ako mikrocytómovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií. Nežiaduce účinky boli podobné ako u subjektov, ktoré dostávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty, faktor stimulujúci kolónie.
ATC kód: L03AA13.
Faktor stimulujúci kolónie ľudských granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene. Pegfilgrastim sa skladá z rekombinantnej ľudskej molekuly G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalentne naviazanej na jednu 20 kd molekulu polyetylénglykolu (PEG). Pegfilgrastim je dlhotrvajúca forma filgrastimu kvôli zníženému renálnemu klírensu. Pegfilgrastim a filgrastim majú rovnaký mechanizmus účinku, čo spôsobuje výrazný nárast počtu periférnych neutrofilov do 24 hodín so zanedbateľným zvýšením monocytov a / alebo lymfocytov. Podobne ako pri filgrastime, neutrofily produkované v reakcii na pegfilgrastim vykazujú normálnu alebo zvýšenú funkciu, ako to dokazujú hodnotenia chemotaktickej a fagocytárnej aktivity. Rovnako ako ostatné hematopoetické rastové faktory, aj G-CSF preukázal in vitro stimulačné vlastnosti na ľudských endotelových bunkách. G-CSF môže podporovať rast in vitro myeloidných buniek, dokonca je možné detegovať aj malígne a podobné efekty in vitro na niektorých nemyeloidných bunkách.
V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách u pacientok s vysokorizikovým štádiom II-IV rakoviny prsníka podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu, vrátane doxorubicínu a docetaxelu, použitie pegfilgrastimu v jednej dávke raz za cyklus skrátilo trvanie neutropénie a incidenciu febrilnej neutropénie podobnej tej, ktorá sa pozorovala pri dennom dávkovaní filgrastimu (medián 11 dávkovacích dní). Pri absencii podpory rastovým faktorom sa uvádza, že tento model má za následok priemerné trvanie neutropénie 4. stupňa 5-7 dní s incidenciou febrilnej neutropénie 30-40%. V jednej štúdii (n = 157) s použitím fixná dávka 6 mg pegfilgrastimu, priemerné trvanie neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom bolo 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95% IS: -0,15, 0,63). Počas celej štúdie , miera febrilnej neutropénie bola 13% pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 20% pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7%, 95% IS: - 19%, 5%). V druhej štúdii (n = 310) s použitím dávky upravenej podľa hmotnosti (100 mcg / kg) bolo priemerné trvanie neutropénie 4. stupňa v skupine s pegfilgrastimom 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňom v skupine s filgrastimom. (Rozdiel 0,03 dní, 95% IS: -0,36, 0,30). Celková miera febrilnej neutropénie bola 9% pacientov liečených pegfilgrastimom a 18% pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9%, 95% IS: -16,8%, -1,1%).
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na výskyt febrilnej neutropénie po podaní režimu chemoterapie spojeného s 10-20% výskytom febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg / m² každé 3 týždne počas 4 cyklov). Deväťsto dvadsaťosem pacientov bolo randomizovaných na podanie jednej dávky pegfilgrastimu alebo placeba približne 24 hodín po chemoterapii v každom cykle (2. deň). Incidencia febrilnej neutropénie bola u randomizovaných pacientov nižšia. dostávať pegfilgrastim verzus placebo (1% oproti 17%, s
Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II (n = 83) fázy II vykonaná u pacientov podstupujúcich chemoterapiu pre akútnu myeloidnú leukémiu de novo porovnal pegfilgrastim (jednotlivá dávka 6 mg) s filgrastimom podávaným počas indukčnej chemoterapie. Medián času do ústupu závažnej neutropénie bol 22 dní v oboch liečebných skupinách. Dlhodobý výsledok sa neskúmal (pozri časť 4.4).
V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy II (n = 37) u pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostali 100 mcg / kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC / IE), a dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu sa pozoruje 16 až 120 hodín po podaní jednej subkutánnej dávky; sérové koncentrácie zostávajú stabilné počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii. Eliminácia pegfilgrastimu je vzhľadom na dávku nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá so zvyšujúcou sa dávkou. Pegfilgrastim sa zdá byť eliminovaný hlavne klírensom sprostredkovaným neutrofilmi, ktorý je nasýtený vyššími dávkami. V súlade so samoregulovaným mechanizmom klírensu sérová koncentrácia pegfilgrastimu rýchlo klesá v spojení so vzostupom neutrofilov.
Vzhľadom na mechanizmus klírensu sprostredkovaný neutrofilmi sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene alebo obličiek ovplyvnila farmakokinetiku pegfilgrastimu. V otvorenej štúdii s jednorazovou dávkou (n = 31) rôzne štádiá poruchy funkcie obličiek vrátane konečného štádia ochorenia obličiek neovplyvnili farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Staršia populácia
Obmedzené dostupné údaje naznačujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osôb (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Pediatrická populácia
Farmakokinetika pegfilgrastimu bola študovaná u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostali 100 μg / kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC / IE. Mladšia veková skupina (0-5 rokov) mala vyššiu „priemernú expozíciu pegfilgrastimu (AUC) (± štandardná odchýlka) (47,9 ± 22,5 mcg • hod / ml) ako deti staršie ako 6-11 rokov a 12-21 rokov (22,0 ± 13,1 mcg • hod / ml, respektíve 29,3 ± 23,2 mcg • hod / ml) (pozri časť 5.1).
S výnimkou mladšej vekovej skupiny (0-5 rokov) sa priemerná AUC u pediatrických pacientov javila podobná ako u dospelých pacientov s vysokorizikovým karcinómom prsníka v štádiu II-IV, ktorým bolo po ukončení doxorubicínu podávané pegfilgrastim 100 µg / kg / kg / docetaxel (pozri časti 4.8 a 5.1).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje z tradičných štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej hematopoézy a splenomegálie.
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u potkanov narodených gravidným samiciam, ktorým bol pegfilgrastim podaný subkutánne, avšak u králikov spôsobil subkutánne podávaný pegfilgrastim embryo-fetálnu toxicitu (strata embrya) v kumulatívnych dávkach 4-násobku odporúčanej dávky pre ľudí. Štúdie na potkanoch ukázali, že je možný transplacentárny prechod pegfilgrastimu. Štúdie na potkanoch naznačili, že subkutánne podanie pegfilgrastimu nemá žiadny vplyv na reprodukčnú výkonnosť, plodnosť, estrálny cyklus, dni medzi párením a súložom a vnútromaternicové prežitie. Relevancia týchto údajov pre ľudí nie je známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Octan sodný *
Sorbitol (E420)
Polysorbát 20
Voda na injekciu
* Octan sodný sa získava titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
06.2 Nekompatibilita “-
Tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami, najmä s roztokmi chloridu sodného.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neulasta sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 ° C) jedenkrát a maximálne 72 hodín. Neulasta ponechaná pri izbovej teplote viac ako 72 hodín sa má zlikvidovať.
Neuchovávajte v mrazničke. Náhodné vystavenie teplotám mrazu, kratšie ako 24 hodín, neovplyvní stabilitu Neulasty.
Uchovávajte obal vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s gumovým piestom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku. Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka, balená v blistri alebo bez blistra.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pred podaním roztoku Neulasta je potrebné skontrolovať neprítomnosť viditeľných častíc. Má sa podať iba číry a bezfarebný roztok.
Pri nadmernom miešaní môže pegfilgrastim vytvárať agregáty a stať sa biologicky neaktívnymi.
Pred podaním roztoku nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ŽK Breda
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
EU/1/02/227/001 1 injekčná striekačka s blistrom
035716012
EU/1/02/227/002 1 balenie injekčnej striekačky bez blistra
EU/1/02/227/004 1 injekčná striekačka s blistrom s chráničom ihly
035716036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2002
Dátum posledného obnovenia: 16. júla 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Máj 2015