Účinné látky: dimenhydrinát
VALONTAN Adult 100 mg obalené tablety VALONTAN Adult 100 mg čapíky
Indikácie Prečo sa používa Valontan? Načo to je?
ČO JE TO"
Antiemetikum a proti nevoľnosti: používa sa na prevenciu a liečbu nevoľnosti, vracania a závratov (strata rovnováhy).
PREČO „POUŽÍVATE VALONTAN
Dospelí sa používajú na prevenciu a liečbu nevoľnosti, vracania a závratov (strata rovnováhy), typických pre naupatie (morská choroba, auto, vlak, choroba lietadla).
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Valontan
KEĎ SA NESMIE POUŽÍVAŤ
Precitlivenosť na liečivo (dimenhydrinát), na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä na mepyramín.
- Deti do 2 rokov (pre deti nad 2 roky a mladistvých používajte VALONTAN Children).
- Tehotenstvo a dojčenie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia).
- Interakcie s liekmi alebo potravinami (pozri Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valontan
KEĎ SA MÔŽE POUŽÍVAŤ IBA PO KONZULTÁCII S LEKÁROM
- Ľudia s glaukómom,
- hypertrofia prostaty (zväčšenie prostaty),
- iné syndrómy charakterizované ťažkosťami pri močení,
- črevná obštrukcia,
- arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak),
- srdcovo-cievne ochorenia,
- bronchiálna astma, chronická bronchitída alebo emfyzém,
- hypertyreóza (zvýšená aktivita štítnej žľazy),
- epilepsia (môže zhoršiť už existujúce záchvaty).
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
VALONTAN Adult sa nemá používať počas tehotenstva a / alebo dojčenia.
Užívaniu by sa malo tiež vyhnúť, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku. U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť, či sa vzdať dojčenia dieťaťa a začať liečbu, alebo naopak, pokračovať v dojčení a vyhnúť sa podaniu. výrobku ..
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE
Tablety VALONTAN pre dospelých obsahujú sacharózu; toto sa berie do úvahy v prípade cukrovky alebo nízkokalorických diét.
Z rovnakého dôvodu by mali pacienti, ktorí vedia, že neznášajú niektoré cukry, pred užitím tabliet kontaktovať svojho lekára.
Pozri tiež časť: „Kedy sa môže použiť iba po konzultácii s lekárom“.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Valontanu
Nepoužívajte VALONTAN Adults, ak sledujete terapiu založenú na antidepresívach, hypnotikách, sedatívach alebo trankvilizéroch, aby ste predišli ich nadmernému sedačnému účinku (zníženie reaktivity).
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie antihistaminík súčasne s niektorými antibiotikami alebo inými ototoxickými liekmi môže maskovať prvé príznaky ototoxicity, ktoré sa môžu prejaviť až vtedy, keď je poškodenie nevratné.
Varovania týkajúce sa riadenia vozidiel a obsluhy strojov
Pretože najčastejším sekundárnym účinkom antihistaminík je sedácia (znížená reaktivita), ktorá sa môže prejaviť ako ospalosť, musia to vziať do úvahy tí, ktorí vykonávajú operácie vyžadujúce integritu stupňa ostražitosti (vedenie auta, obsluha strojov).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Valontan: Dávkovanie
Koľko
Obalené tablety
Pri naupatii (morská choroba, auto, vlak, choroba lietadla) je možné nevoľnosť a vracanie ovládať jednou dávkou polovice tablety VALONTANu Adult (50 mg), ktorej účinok trvá približne 4 hodiny; túto dávku, ak je to potrebné, je možné na účely prevencie opakovať každé 4 hodiny (3 tablety za 24 hodín).
Čapíky
Používa sa 1-3 krát denne u dospelých.
UPOZORNENIE: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci. Kedy a ako dlho Čapíky sa majú použiť, ak nie je možné podať orálne, napríklad v prípade ťažkostí s prehĺtaním.
UPOZORNENIE: používajte iba krátkodobo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Valontanu
Ospalosť je najčastejším príznakom vysokej dávky. Toxické dávky môžu spôsobiť: kŕče, kómu a zníženú respiračnú aktivitu.
V tomto prípade je potrebné zasiahnuť, aby sa obmedzili tieto príznaky a uľahčilo sa dýchanie. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky VALONTANU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Valontan
Pri použití antihistaminík sa môže vyskytnúť ospalosť, sucho v ústach (sucho v ústach), fotosenzitivita (nadmerná citlivosť na svetlo), poruchy ubytovania (zhoršené videnie), poruchy močenia (ťažkosti s močením), bolesť hlavy (bolesť hlavy).), Anorexia (znížená chuť do jedla), nevoľnosť, alergické kožné reakcie. Menej často závraty (strata rovnováhy), asténia (znížená schopnosť cvičiť svaly), nespavosť (najmä u detí), eufória, chvenie, hypotenzia (zníženie krvného tlaku), tachykardia ( zvýšená srdcová frekvencia) a vo vysokých dávkach, najmä u detí, kŕče.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: výrobok nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VALONTAN tablety pre dospelých
VALONTAN Čapíky pre dospelých
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp
Dimenhydrinát 100 mg
Čapíky
Každý čapík obsahuje:
Aktívny princíp
Dimenhydrinát 100 mg
Pomocné látky: pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
Čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba nevoľnosti, vracania a závratov, typických pre naupatie (morská choroba, auto, vlak, choroba lietadla).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety potiahnuté dospelým
Pri naupatii je možné nevoľnosť a vracanie kontrolovať jednou dávkou ½ tablety Valontanu Adult (50 mg), ktorej účinok trvá približne 4 hodiny; túto dávku, ak je to potrebné, je možné na preventívne účely opakovať každé 4 hodiny (3 tablety za 24 hodín).
Dospelé čapíky VALONTAN
Používa sa 1 - 3 krát denne u dospelých, ak nie je možné použiť orálnu cestu.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, iné antihistaminiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kontraindikované u detí mladších ako 2 roky. Všeobecne kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie antihistaminík súčasne s niektorými antibiotikami alebo inými ototoxickými liekmi môže maskovať prvé príznaky ototoxicity, ktoré sa môžu prejaviť až vtedy, keď je poškodenie nevratné.
Používajte opatrne u osôb trpiacich glaukómom, hypertrofiou prostaty, inými syndrómami retencie moču, črevnou obštrukciou, arteriálnou hypertenziou, kardiovaskulárnymi ochoreniami, bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou alebo emfyzémom, hypertyreózou.
Liek môže zhoršiť záchvatové poruchy. Preto by sa mal používať s veľkou opatrnosťou u subjektov trpiacich epilepsiou.
Tablety obsahujú sacharózu , preto nie sú vhodné pre subjekty s dedičnou intoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózo-galaktózy alebo deficitom sacharázy a izomaltázy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Počas liečby sa vyhnite súčasnému požívaniu alkoholických nápojov a antidepresív, hypnotík, sedatív alebo trankvilizérov, aby sa predišlo akýmkoľvek javom aditívnej sedácie (pozri tiež časť 4.7).
04.6 Gravidita a laktácia
Jeho použitie počas tehotenstva sa neodporúča.
U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť, či sa vzdať dojčenia dieťaťa a začať liečbu alebo naopak, pokračovať v dojčení bez podávania lieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože najčastejším sekundárnym účinkom antihistaminík je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ako ospalosť, musia to vziať do úvahy tí, ktorí vykonávajú činnosti vyžadujúce integritu stupňa ostražitosti (riadenie automobilov, obsluha strojov).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejším vedľajším účinkom antihistaminík je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ospalosťou.
Pri použití antihistaminík sa môže vyskytnúť aj sucho v ústach, fotosenzitivita, poruchy ubytovania, poruchy močenia, bolesti hlavy, anorexia, nevoľnosť, kožné reakcie na alergickom základe. Menej často závraty, asténia, nespavosť (obzvlášť u detí), eufória, chvenie, hypotenzia, tachykardia a pri vysokých dávkach, obzvlášť u detí, kŕče.
04,9 Predávkovanie
Ospalosť je najčastejším príznakom predávkovania. Toxické dávky môžu spôsobiť: kŕče, kómu a útlm dýchania. V prípade potreby vykonajte symptomatickú terapiu. V prípade potreby respiračná pomoc.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická kategória: antiemetiká a lieky na nevoľnosť; ATC kód: A04AD49
Dimenhydrinát má účinky proti nevoľnosti, vracaniu a stresu. Jeho presný mechanizmus účinku nie je známy, ale má depresívny účinok na hyperexcitabilitu labyrintovej funkcie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dimenhydrinát sa ľahko absorbuje do 15 - 30 minút: maximálny účinok sa dosiahne do 1 hodiny a trvá približne 4 - 6 hodín. Dimenhydrinát sa vylučuje čiastočne močom a čiastočne žlčovou cestou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna orálna toxicita: LD50 203 mg / kg (myš), 1320 mg / kg (potkan).
Predĺžená toxicita: mačky 22 mg / kg počas 63 dní dobre znášali.
Dávky až 20 -krát vyššie ako u ľudí u potkanov a 25 -krát u králika neinterferovali s graviditou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Pomocné látky
sacharóza 16,0 mg
vyzrážaný oxid kremičitý 5,0 mg
stearát horečnatý 7,0 mg
kukuričný škrob 97,0 mg
Poťahové komponenty
akrylová živica (Eudragit) 2,8 mg
mastenec 0,2 mg
Čapíky
Každý čapík obsahuje:
Pomocné látky
koloidný oxid kremičitý 25 mg
polosyntetické glyceridy 1 675 g
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Obalené tablety: 5 rokov, ak sú správne skladované neporušené.
Čapíky: 5 rokov, ak sú správne skladované neporušené.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Obalené tablety : PVC a hliníkové blistre.
VALONTAN Dospelí, obalené tablety - 4 tablety
VALONTAN Dospelí, obalené tablety - 10 tabliet
Čapíky : Škrupiny z PVC.
VALONTAN Dospelí, čapíky - 4 čapíky
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - cez Civitali, 1.- 20148 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Obalené tablety
VALONTAN Dospelí, obalené tablety - 4 A.I.C. n. 003452012
VALONTAN Dospelí, obalené tablety - 10 A.I.C. n. 003452024
Čapíky
VALONTAN Dospelí, čapíky - 4 A.I.C. n. 003452036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 29.05.1950
Obnovenie autorizácie: 31.05.2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/02/2005