Účinné látky: diklofenak (sodná soľ diklofenaku)
VOLTADVANCE 25 mg filmom obalené tablety
VOLTADVANCE 25 mg prášok na perorálny roztok
Prečo sa Voltadvance používa? Načo to je?
Voltadvance obsahuje účinnú látku sodnú soľ diklofenaku, ktorá patrí do triedy liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Voltadvance účinkuje tak, že znižuje bolesť a zápal.
Voltadvance je indikovaný na liečbu bolesti rôzneho pôvodu a povahy, ako napríklad:
- bolesť kĺbov
- bolesť chrbta (lumbago)
- bolesť svalov, vrátane stuhnutého krku
- bolesť hlavy
- bolesť zubov
- menštruačné kŕče
Ak sa po 2 - 3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Kontraindikácie Keď sa Voltadvance nemá používať
Neužívajte Voltadvance
- ak ste alergický na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte pretrvávajúci vred, krvácanie alebo perforáciu žalúdka alebo čriev
- ak ste niekedy mali krvácanie do žalúdka alebo čriev (krvácanie) alebo perforáciu po predchádzajúcej liečbe NSAID
- ak ste niekedy mali krvácanie alebo vred, ktorý sa opakoval (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania)
- ak máte závažné zlyhanie pečene alebo obličiek
- ak máte zjavné srdcové ochorenie a / alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ste prekonali srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu, mini cievnu mozgovú príhodu (TIA) alebo „upchatie krvných ciev do srdca alebo mozgu alebo chirurgický zákrok na odstránenie alebo vylúčenie týchto prekážok
- ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien)
- ak ste mali záchvaty astmy, žihľavky, akútnej nádchy alebo závažné alergické reakcie, ktoré sa vyskytli po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID
- ak máte „zmenu v tvorbe krviniek
- ak užívate vysoké dávky liekov, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) (pozri „Iné lieky a Voltadvance“)
- ak máte stolicu tmavú alebo obsahuje krv
- ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
- ak máte menej ako 14 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voltadvance
Predtým, ako začnete užívať Voltadvance, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pred užitím Voltadvance sa uistite, že váš lekár vie:
- ak máte astmu
- ak máte sezónne alergické prechladnutie (alergická nádcha), opuch nosovej sliznice (napr. nosové polypy)
- ak máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc alebo chronické infekcie dýchacích ciest
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, pokiaľ nemáte závažné zlyhanie pečene alebo obličiek, pretože v týchto posledných prípadoch by ste nemali užívať Voltadvance (pozri časť 2 „Neužívajte Voltadvance“). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
- ak máte pečeňovú porfýriu
- ak máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť
- ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu vašich obličiek
- ak máte nízky objem telesných tekutín (napríklad pred alebo po veľkej operácii)
- ak sa chystáte podstúpiť alebo ste mali podstúpiť veľký chirurgický zákrok
- ak máte poruchy zrážania krvi (poruchy hemostázy)
- ak máte alebo ste mali problémy so srdcom
- ak fajčíš
- ak máte cukrovku
- ak máte angínu pectoris, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy
- ak pocítite akékoľvek príznaky alebo príznaky problémov so srdcom alebo cievami, ako je bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, slabosť alebo nezrozumiteľná reč, ihneď kontaktujte svojho lekára
- ak máte problémy so žalúdkom alebo črevami, pokiaľ nemáte jednu alebo viac chorôb, ktoré by ste nemali užívať Voltadvance (pozri časť „Neužívajte Voltadvance“)
- ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ulcerácie a perforácie, ako je kyselina acetylsalicylová (napr. aspirín) a iné NSAID, kortikosteroidy podávané ústami, injekciou alebo rektálne (napr. kortizón), lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá a protidoštičkové látky), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (antidepresíva) (pozri časť „Iné lieky a Voltadvance“).
V týchto prípadoch vás lekár bude pozorne sledovať a pravidelne prehodnocovať potrebu liečby Voltadvance. Okrem toho vám môže lekár nechať absolvovať pravidelné testy (napríklad sledovanie funkcie obličiek alebo pečene) na zhodnotenie vášho stavu počas liečby Voltadvance.
Ukončite liečbu a povedzte to svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Voltadvance vyvinie:
- gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia
- kožné reakcie, pretože veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.8)
- lézie sliznice alebo akékoľvek iné príznaky alergickej reakcie
- zadržiavanie tekutín a opuch v dôsledku hromadenia tekutín (edém)
- prejavy a príznaky problémov s pečeňou alebo ak sú vaše pečeňové funkčné parametre abnormálne (viditeľné v krvných testoch)
- neobvyklé príznaky v žalúdku a črevách
- zhoršenie bolesti hlavy, pretože dlhodobé používanie liekov na zníženie bolesti hlavy ju môže v niektorých prípadoch ešte zhoršiť
- príznaky „infekcie (napr. bolesť hlavy, horúčka) alebo ak spozorujete zhoršenie infekcie“, pretože Voltadvance môže skryť prejavy a príznaky infekcie.
V týchto prípadoch váš lekár zváži, či pokračovať v liečbe Voltadvance alebo ju zastaviť.
Ďalšie dôležité informácie:
- Počas liečby NSAID, vrátane diklofenaku, môže dôjsť k krvácaniu z gastrointestinálneho traktu, ulcerácii alebo perforácii, ktoré môžu dokonca spôsobiť smrť. Riziko gastrointestinálneho krvácania je vyššie pri vysokých dávkach NSAID a u pacientov s vredom, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. Na zníženie rizika gastrointestinálnej toxicity by ste mali užiť najnižšiu účinnú dávku diklofenaku a váš lekár môže tiež predpisujte lieky (napríklad misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) na ochranu sliznice gastrointestinálneho traktu.
- Lieky ako Voltadvance môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach alebo predĺženej liečbe.
- Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho potrebného obdobia (pozri časť 3 „Ako užívať Voltadvance“)
- Vyhnite sa používaniu diklofenaku počas liečby inými NSAID podávanými ústami, injekciou a rektálne, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxyázy-2, pretože zvyšuje pravdepodobnosť, že budete mať vedľajšie účinky.
Deti a dospievajúci
Voltadvance je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.
Starší pacienti
U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií, najmä krvácania do žalúdka alebo čriev a perforácie, ktoré sú zvyčajne závažnejšie a môžu byť smrteľné.
Ak ste starší, máte užiť nižšiu dávku Voltadvance. Váš lekár vám môže preventívne nechať skontrolovať funkciu obličiek a predpísať lieky, ktoré pôsobia tak, že chránia gastrointestinálnu sliznicu, ako sú misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy.
Informujte svojho lekára o akýchkoľvek neobvyklých príznakoch žalúdka a čriev.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Voltadvance
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pred použitím Voltadvance povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov:
- lítium (liek na poruchy nálady)
- digoxín (liek na srdce)
- metotrexát (liek proti rakovine)
- fenytoín (liek proti epilepsii)
- diuretiká, vrátane liekov šetriacich draslík, a liekov na zníženie krvného tlaku (ACE inhibítory, betablokátory a antagonisty angiotenzínu II), najmä ak máte problémy s obličkami
- protizápalové lieky (NSAID a kortikosteroidy)
- lieky na riedenie krvi (antikoagulačné alebo protidoštičkové lieky)
- inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na depresiu)
- lieky na cukrovku
- cyklosporín, interferón alfa (imunosupresíva používané na zmenu reakcie imunitného systému tela)
- lieky na boj s bakteriálnymi infekciami triedy chinolónov
- kolestipol a cholestyramín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu)
- sulfinpyrazón (používa sa na liečbu dny) a vorikonazol (používa sa na plesňové infekcie)
- vnútromaternicové telieska, pretože ich účinnosť sa môže znížiť
- lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi (draslík šetriace diuretiká, cyklosporín, takrolimus alebo trimetoprim), pretože v tomto prípade vám lekár bude často robiť krvné testy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počatie, prvý a druhý trimester tehotenstva
Diklofenak sa nemá používať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Váš lekár zváži, či prínosy pre vás jednoznačne prevažujú nad rizikami pre plod.
Ak chcete otehotnieť alebo ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva a potrebujete použiť diklofenak, užívajte najnižšiu dávku diklofenaku po čo najkratší čas.
Tretí trimester tehotenstva
Diklofenak je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie matky a dieťaťa.
Čas kŕmenia
Diklofenak prechádza do materského mlieka v malých množstvách, preto je Voltadvance počas dojčenia kontraindikovaný.
Plodnosť
Tak ako iné NSAID, Voltadvance sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť, pretože tento liek môže ovplyvniť plodnosť ženy. Váš lekár zváži potrebu ukončiť liečbu Voltadvance, ak máte problémy s otehotnením alebo potrebujete urobiť testy plodnosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vyhnite sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov, ak máte alebo ste v minulosti mali pri používaní diklofenaku narušené videnie, závraty, vertigo, somnolenciu alebo iné poruchy centrálneho nervového systému.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Voltadvance: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u dospelých a dospievajúcich starších ako 14 rokov
1-3 obalené tablety alebo vrecúška denne, s jedlom, dokonca 2 v jednom podaní.
Maximálna denná dávka je 75 mg.
Užívajte Voltadvance najlepšie na plný žalúdok.
Tablety Voltadvance sa majú užívať celé s trochou vody alebo inej tekutiny.
Vrecká Voltadvance sa musia pred užitím rozpustiť v pohári vody.
Dávajte pozor, aby ste neprekročili odporúčané dávky bez rady lekára. Ak ste starší, použite vyššie uvedenú najnižšiu možnú dávku.
Nepoužívajte dlhšie ako 3 dni.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po 2-3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov
Voltadvance sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.
Použitie u starších osôb
U starších ľudí môže byť potrebné znížiť dávku diklofenaku. Ak ste starší, použite vyššie uvedenú najnižšiu možnú dávku.
Použitie u pacientov s problémami s obličkami
Voltadvance sa nesmie používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Liek sa má používať opatrne u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
Použitie u pacientov s problémami pečene
Voltadvance sa nesmie používať u pacientov s ťažkou fágovou insuficienciou.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním pečene.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Voltadvance
Ak užijete viac Voltadvance, ako máte
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky Voltadvance ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak užijete predávkovanie diklofenakom, môžete mať
- Zvracal
- krvácanie zo žalúdka a čriev
- hnačka
- závrat
- zvonenie alebo zvonenie v ušiach
- kŕče.
V závažných prípadoch môže dôjsť aj k závažnému poškodeniu obličiek a pečene.
Váš lekár bude liečiť akútnu otravu nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane diklofenaku na základe vašich symptómov.
Ak zabudnete užiť Voltadvance
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Voltadvance
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa počas liečby Voltadvance objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, odporúčame vám prerušiť liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho potrebného času.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy, závrat, vertigo
- nevoľnosť, vracanie
- hnačka, plyn (plynatosť)
- problémy s trávením (dyspepsia), bolesť brucha
- nedostatok alebo znížená chuť do jedla (anorexia)
- zmeny v testoch na vyhodnotenie funkcie pečene (zvýšené transaminázy)
- vyrážka na koži
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Tieto účinky sa objavili po dlhodobej liečbe a vysokou dávkou (150 mg denne).
- infarkt
- srdcové problémy (srdcové zlyhanie)
- vnímanie tlkotu srdca (palpitácie)
- bolesť v hrudi
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- alergické reakcie, závažné alergické reakcie aj po prvom použití lieku (anafylaktické a anafylaktoidné reakcie) vrátane hypotenzie a kolapsu (šoku)
- ospalosť
- astma, ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- zápal žalúdka (zápal žalúdka), krvácanie zo žalúdka alebo čriev, vracanie s krvou (hemateméza), vred žalúdka alebo čriev s krvácaním a perforáciou alebo bez nich
- hnačka sprevádzaná krvácaním, tmavá krvavá stolica (meléna)
- sucho v ústach a slizniciach
- zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože, slizníc a očí (žltačka), porucha pečene
- žihľavka
- opuch nahromadenej tekutiny (edém).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- abnormálne hodnoty v krvných testoch; zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, agranulocytóza), anémia (vrátane hemolytickej a plastickej anémie)
- abnormálne hodnoty pri analýze moču: prítomnosť krvi v moči (hematúria), prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
- opuch kože a slizníc (angioneurotický edém) vrátane edému tváre
- dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, závažné mentálne zmeny (psychotické reakcie)
- zhoršenie pamäti, záchvaty, úzkosť, chvenie
- zmeny citlivosti končatín alebo iných častí tela (parestézia)
- zmeny chuti
- zápal membrán lemujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída), poškodenie ciev mozgu (cerebrovaskulárne príhody)
- poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie (diplopia)
- zvonenie alebo zvonenie v ušiach (tinnitus), zhoršený sluch
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- zápal ciev (vaskulitída)
- zápal pľúc
- zápal hrubého čreva (kolitída) vrátane kolitídy sprevádzanej krvácaním a zhoršením ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby
- zápcha (zápcha)
- zápal výstelky úst (stomatitída) vrátane stomatitídy s vredmi
- zápal jazyka (glositída)
- problémy s pažerákom, zúženie čreva (diafragmatická stenóza čreva)
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- veľmi závažná a náhla forma hepatitídy (fulminantná hepatitída), nekróza pečene, zhoršená funkcia pečene (zlyhanie pečene)
- kožné reakcie od miernych po život ohrozujúce (bulózne vyrážky, ekzém, erytém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), exfoliatívna dermatitída)
- výskyt červeno-hnedých škvŕn na koži (purpura), alergická purpura, svrbenie
- strata vlasov
- výskyt škvŕn alebo začervenanie na koži po vystavení slnečnému žiareniu alebo slnečnému žiareniu
- zhoršené funkcie obličiek (akútne zlyhanie obličiek), nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza.
Lieky ako Voltadvance môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (srdcového infarktu) alebo cievnej mozgovej príhody (pozri „Upozornenia a opatrenia“ vyššie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
Expirácia. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Voltadvance obsahuje
Voltadvance 25 mg filmom obalené tablety
- Účinnou zložkou je diklofenak sodný. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg diklofenacsodia.
- Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan draselný, manitol, laurylsulfát sodný, krospovidón, magnéziumstearát, glycerol dibeenát, číry Opadry (hypromelóza, makrogol).
Voltadvance 25 mg prášok na perorálny roztok
- Účinnou zložkou je diklofenak sodný. Každé vrecko obsahuje 25 mg sodnej soli diklofenaku.
- Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan draselný, manitol, acesulfám draselný, glycerol dibeenát, príchuť mäty, aróma anízu.
Opis vzhľadu Voltadvance a obsahu balenia
Voltadvance 25 mg filmom obalené tablety
Každé balenie obsahuje 10 alebo 20 filmom obalených tabliet na perorálne použitie, v blistroch.
Voltadvance 25 mg prášok na perorálny roztok
Každé balenie obsahuje 10 alebo 20 vreciek prášku na perorálny roztok.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VOLTADVANCE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje: účinná látka sodná soľ diklofenaku 25 mg.
Jedno vrecko prášku na perorálny roztok obsahuje: účinná látka sodná soľ diklofenaku 25 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Prášok na perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolesť rôzneho druhu, ako napríklad bolesť kĺbov, lumbago, bolesť svalov, bolesť hlavy a zubov, menštruačná bolesť. Ako adjuvans pri terapii chrípky a v horúčkových stavoch.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství od 14 rokov: 1–2 obalené tablety alebo vrecúška prášku na perorálny roztok, na jednorazové podanie, 1–2 × denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku; najmä starší pacienti musia dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou alebo inou tekutinou; sáčky s práškom sa majú pred užitím rozpustiť v pohári vody.
Odporúčame užívať prípravok najlepšie na plný žalúdok.
Ako antifebril používajte výrobok maximálne 3 dni. Ako analgetikum neprekračujte 5 dní liečby.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Aktívny gastrointestinálny vred, krvácanie alebo perforácia.
• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
• Posledný trimester gravidity a počas laktácie (pozri časť 4.6).
• Závažná hepatálna insuficiencia, ťažká renálna insuficiencia alebo závažné srdcové zlyhanie (pozri časť 4.4).
• Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), aj diklofenak je kontraindikovaný u pacientov, ktorí po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID zaznamenali astmatické záchvaty, akútnu žihľavku alebo rinitídu, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
• Výrobok sa nesmie používať v prípade zmien v krvotvorbe.
• V prípade intenzívnej diuretickej terapie.
• Produkt by sa nemal užívať v prípade tmavej alebo krvavej stolice.
• Zjavné kongestívne zlyhanie srdca (trieda NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a / alebo ochorenie mozgových ciev.
Voltadvance sa nemá podávať deťom mladším ako 14 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Po 2-3 dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Všeobecné informácie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Je potrebné vyhnúť sa použitiu diklofenaku súbežne s inými systémovými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože neexistujú žiadne dôkazy preukazujúce synergické výhody a založené na potenciálnych aditívnych vedľajších účinkoch.
Na základnej lekárskej úrovni je u starších osôb potrebná opatrnosť. Zvlášť u krehkých starších pacientov alebo u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča použitie najnižšej účinnej dávky.
Rovnako ako u iných NSAID, alergické reakcie, vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, sa môžu tiež vyskytnúť v zriedkavých prípadoch bez predchádzajúcej expozície diklofenaku. Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak môže kvôli svojim farmakodynamickým vlastnostiam maskovať prejavy a príznaky infekcií.
Dlhodobé používanie akéhokoľvek druhu lieku na úľavu od bolesti hlavy ich môže ešte zhoršiť. Ak k tomu dôjde alebo existuje podozrenie, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. U pacientov, ktorí majú časté alebo denné bolesti hlavy, je potrebné podozrenie na diagnostiku bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH). bolesti hlavy napriek pravidelnému užívaniu liekov na bolesť hlavy.
Gastrointestinálne účinky
Počas liečby všetkými NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené a môžu sa objaviť kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod, gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Spravidla majú vážnejšie následky u starších ľudí. Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.
Tak ako všetky NSAID, vrátane diklofenaku, je povinný starostlivý lekársky dohľad a osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní diklofenaku pacientom so symptómami naznačujúcimi gastrointestinálne poruchy (GI) alebo s anamnézou naznačujúcou ulceráciu žalúdka alebo čreva, krvácanie alebo perforáciu. Chronický zápalový ochorenia čriev (pozri časť 4.8). Riziko gastrointestinálneho krvácania je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. Starší ľudia majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Aby sa znížilo riziko GI toxicity u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov, liečba sa má začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke.
U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežné používanie liekov obsahujúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho traktu, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (inhibítory protónovej pumpy alebo misoprostol).
Pacienti s anamnézou GI toxicity, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť GI krvácanie). Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, protidoštičkové látky alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (pozri časť 4.5).
U pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou je tiež potrebné starostlivé lekárske sledovanie a opatrnosť, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Účinky na pečeň
Pri predpisovaní diklofenaku pacientom s hepatálnou insuficienciou je potrebný starostlivý lekársky dohľad, pretože ich stav sa môže zhoršiť.
Rovnako ako u iných NSAID, vrátane diklofenaku, sa môžu hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov zvýšiť. Počas dlhodobej liečby diklofenakom sú preventívne indikované pravidelné kontroly funkcie pečene. Ak sa parametre pečeňových funkcií trvale menia alebo zhoršujú, ak sa vyvinú klinické príznaky alebo konzistentné symptómy ochorenia pečene alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. Eozinofília, vyrážka), liečba diklofenakom sa má prerušiť. "Hepatitída s použitím diklofenaku" sa môže vyskytnúť bez prodromálnych symptómov.
Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu diklofenaku u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože môžu vyvolať záchvat.
Účinky na obličky
Pretože v súvislosti s liečbou NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém, je potrebná osobitná opatrnosť v prípade renálnej insuficiencie, anamnézy hypertenzie, u starších pacientov, u pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká alebo lieky, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek a u pacientov s výraznou depléciou extracelulárneho objemu z akejkoľvek príčiny (napr. pred alebo po veľkom chirurgickom zákroku) (pozri časť 4.3). V takýchto prípadoch sa ako preventívne opatrenie pri podávaní diklofenaku odporúča sledovanie funkcie obličiek. Po prerušení terapie obvykle nasleduje návrat do stavu pred liečbou.
Účinky na kožu
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať najvyššie riziko týchto reakcií: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Voltadvance sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Pred začatím liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje konzistentne naznačujú zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) spojených s používaním diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a s dlhodobou liečbou.
Dostupné údaje nenaznačujú zvýšené riziko pri použití nízkych dávok diklofenaku 25 mg až 100 mg / deň.
Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení.
Pretože kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa môžu zvyšovať s dávkou a trvaním expozície, má sa použiť čo najkratšie trvanie a najnižšia účinná denná dávka. Odpoveď na liečbu a potrebu zlepšenia symptómov je potrebné pravidelne prehodnocovať.
Hematologické účinky
Pri dlhodobej liečbe diklofenakom, ako aj pri iných NSAID, sa odporúča kontrola krvného obrazu.
Tak ako ostatné NSAID, aj diklofenak môže dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek.Pacienti s hemostatickými poruchami majú byť starostlivo sledovaní.
Existujúca astma
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou rinitídou, opuchom nosovej sliznice (napr. Nosové polypy), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými alergickej nádche) sú častejšie ako u iných pacientov. reakcie na NSAID, ako sú exacerbácie astmy (takzvaná analgetická intolerancia / analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka. Preto sa u týchto pacientov (príprava na núdzovú situáciu) odporúča špeciálne opatrenie. To platí aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ak užívate iné lieky, ak užívate iné lieky, odporúča sa informovať svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri gastrorezistentných tabletách diklofenaku a / alebo iných farmaceutických formách diklofenaku.
Lítium: Pri súbežnom podávaní môže diklofenak zvýšiť plazmatické koncentrácie lítia. Odporúča sa monitorovanie hladín lítia v sére.
Digoxín: Pri súbežnom podávaní môže diklofenak zvýšiť plazmatické koncentrácie digoxínu. Odporúča sa monitorovanie hladín digoxínu v sére.
Diuretiká a antihypertenzíva: Pacienti podstupujúci liečbu takýmito liekmi by sa mali pred užitím lieku poradiť so svojim lekárom.
Rovnako ako ostatné NSAID, súbežné používanie diklofenaku s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. Beta -blokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)) môže spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Preto je potrebné túto kombináciu užívať opatrne a u pacientov, najmä starších pacientov by mali pravidelne monitorovať svoj krvný tlak.
Pacienti majú byť primerane hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity. Súbežná liečba draslík šetriacimi liekmi môže byť spojená so zvýšením séra hladiny draslíka, ktoré je preto potrebné často monitorovať (pozri časť 4.4).
Iné NSAID a kortikosteroidy: Súbežné používanie diklofenaku a iných systémových nesteroidných protizápalových liekov alebo kortikosteroidov môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych vedľajších účinkov (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá a protidoštičkové látky: Odporúča sa opatrnosť, pretože súbežné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Napriek tomu, že z údajov z klinických štúdií nevyplýva žiadny údaj o „vplyve diklofenaku na účinok antikoagulancií“, existujú ojedinelé správy o zvýšenom riziku krvácania u pacientov užívajúcich diklofenak súbežne s antikoagulanciami. U týchto pacientov sa preto odporúča starostlivé sledovanie.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Súbežné podávanie systémových NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Antidiabetiká: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak je možné podávať spolu s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinického účinku. Existujú však ojedinelé správy o hypo- aj hyperglykemických účinkoch s potrebou upraviť dávkovanie antidiabetických liekov podávaných počas liečba diklofenakom Z tohto dôvodu sa odporúča ako preventívne opatrenie v prípade súbežnej terapie monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Metotrexát: diklofenak môže inhibovať renálne tubulárne uvoľňovanie metotrexátu zvýšením jeho hladín. Pri podávaní NSAID vrátane diklofenaku 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom sa odporúča opatrnosť, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi a následne sa toxicita tejto látky môže zvýšiť.
Cyklosporín: Vďaka svojmu účinku na renálne prostaglandíny môže diklofenak, podobne ako ostatné NSAID, zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Diklofenak sa má preto podávať v nižších dávkach, ako sú dávky používané pacientom, ktorí nie sú liečení cyklosporínom.
Chinolónové antibakteriálne látky: boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov, pravdepodobne v dôsledku súčasného užívania chinolónov a NSAID.
Fenytoín: Pri použití fenytoínu spolu s diklofenakom sa odporúča monitorovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu.
Kolestipol a cholestyramín: Tieto činidlá môžu spôsobiť spomalenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku. Preto sa odporúča, aby sa diklofenak podával najmenej jednu hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.
Silné inhibítory CYP2C9: Pri predpisovaní diklofenaku spolu so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako je sulfinpyrazón a vorikonazol) sa odporúča opatrnosť; to môže viesť k významnému zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície jeho metabolizmu.
Diklofenak môže tiež znížiť účinnosť vnútromaternicových teliesok a bolo hlásené riziko inhibície interferónu alfa.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%.
Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú prísne nevyhnutné prípady. Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
- plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
- matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Diklofenak sa preto nemá podávať počas dojčenia, aby sa predišlo nežiaducim účinkom na dieťa.
Plodnosť
Rovnako ako iné NSAID, použitie diklofenaku môže narušiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré chcú otehotnieť. Má sa zvážiť prerušenie diklofenaku u žien, ktoré majú problémy s počatím alebo podstupujú vyšetrenie neplodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti, ktorí pri používaní diklofenaku zaznamenali poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolenciu alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky (tabuľka 1) sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a frekvencie MedDRA. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom používaní.
Ak sa počas liečby Voltadvance objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, odporúča sa prerušiť liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
stôl 1
Klinické štúdie a epidemiologické údaje konzistentne naznačujú zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) spojených s používaním diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a s dlhodobou liečbou (pre kontraindikácie a špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní, pozri časti 4.3 a 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia: .it/it/responzibilita.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania kontaktujte svojho lekára.
Príznaky
Predávkovanie diklofenakom neexistuje typický klinický obraz. Predávkovanie môže spôsobiť symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závraty, hučanie v ušiach alebo kŕče. V prípade výraznej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.
Terapeutické opatrenia
Liečba akútnej otravy NSAID vrátane diklofenaku v zásade pozostáva z podporných opatrení a symptomatickej liečby. V prípade komplikácií, ako je hypotenzia, zlyhanie obličiek, záchvaty, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania, je potrebné prijať podporné opatrenia a symptomatickú liečbu.
Po požití potenciálne toxického predávkovania je možné zvážiť použitie aktívneho uhlia, pričom po požití potenciálne život ohrozujúceho predávkovania je možné zvážiť vyprázdnenie žalúdka (napr. Vracanie, výplach žalúdka).
Špecifické terapie, ako je nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne nepomôžu eliminovať NSAID vrátane diklofenaku kvôli ich vysokej väzbe na plazmatické bielkoviny a rozsiahlemu metabolizmu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antireumatiká, protizápalové lieky.
ATC kód: M01AB05.
Voltadvance obsahuje ako účinnú látku sodnú soľ diklofenaku, nesteroidnú molekulu s výraznými analgetickými, protizápalovými a antipyretickými vlastnosťami. Inhibícia biosyntézy prostaglandínov, experimentálne demonštrovaná, hrá zásadnú úlohu v jej mechanizme účinku, pretože prostaglandíny patria medzi hlavné príčiny zápalu, bolesti a horúčky.
Obalené tablety a prášok Voltadvance vykonávajú svoj účinok rýchlo, čo ich robí obzvlášť vhodnými na liečbu akútnych bolestivých a zápalových stavov.
Diklofenak sodný, in vitro, v koncentráciách ekvivalentných tým, ktoré sa dosahujú u človeka, neinhibuje biosyntézu proteoglykánov v chrupavke.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Diklofenak sa rýchlo a úplne absorbuje z obalených tabliet a prášku diklofenaku sodného. Po perorálnom podaní Voltadvance sú maximálne sérové hladiny (Cmax) diklofenaku približne 800 ng / ml po 10 minútach (prášok, Tmax) a 20 minút (tablety, Tmax) po podaní.
Distribúcia
99,7% diklofenaku sa viaže na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín (99,4%). Vypočítaný zdanlivý distribučný objem je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sa maximálne koncentrácie merajú 2-4 hodiny po dosiahnutí vrcholu plazmy. Zjavný polčas eliminácie zo synoviálnej tekutiny je 3-6 hodín.
Dve hodiny po dosiahnutí maximálnych plazmatických hodnôt sú koncentrácie účinnej látky v synoviálnej tekutine už vyššie ako v plazme a zostávajú tak až 12 hodín.
Biotransformácia
K biotransformácii diklofenaku dochádza čiastočne glukuronidáciou molekuly ako takej, ale hlavne hydroxyláciou a jednoduchou a viacnásobnou metoxyláciou, ktoré vedú k vzniku fenolových metabolitov (diklofenak 3 "-hydroxy-4" -hydroxy-5-hydroxy-4 ", 5-dihydroxy a 3 "-hydroxy-4" -metoxy-diklofenak), z ktorých väčšina je konvertovaná na glukurónové konjugáty. Dva z týchto fenolických metabolitov sú biologicky aktívne, ale v oveľa menšej miere ako diklofenak.
Vylúčenie
Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min (priemerná hodnota ± štandardná odchýlka); terminálny plazmatický polčas je 1-2 hodiny.
Štyri z metabolitov, vrátane dvoch farmakologicky aktívnych, majú krátky "plazmatický polčas 1-3 hodiny. Jeden metabolit, 3" -hydroxy-4 "-metoxydiklofenak, má oveľa dlhší" plazmatický polčas; tento metabolit je však prakticky neaktívny.
Asi 60% podanej dávky sa vylúči močom vo forme glukuronického konjugátu intaktnej molekuly a vo forme metabolitov, z ktorých väčšina sa tiež premení na glukurónové konjugáty; menej ako 1% sa vylúči ako nezmenená látka. Zvyšok podanej dávky sa vylúči ako metabolity s žlčou v stolici.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ako aj zo štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí pri bežných terapeutických dávkach.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Filmom obalené tablety: hydrogenuhličitan draselný; manitol; laurylsulfát sodný; krospovidón; stearát horečnatý; glycerol dibeenát; Číra Opadry (hypromelóza; makrogol).
Prášok na perorálny roztok: hydrogenuhličitan draselný; manitol; acesulfam draselný; glycerol dibeenát; príchuť mäty; anízová aróma.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Filmom obalené tablety: OPA / Al / PVC blister, zatavený na hliníkovej podložke.
Balenie 10 a 20 obalených tabliet.
Vrecká s práškom na perorálny roztok: papierové / Al / PE vrecká.
Balenie 10 a 20 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
VOLTADVANCE 25 mg filmom obalené tablety, 10 tabliet - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg filmom obalené tablety, 20 tabliet - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg prášok na perorálny roztok, 10 vrecúšok - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg prášok na perorálny roztok, 20 vrecúšok - A.I.C. n. 035500040
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Marec 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA zo 7. januára 2014.
.jpg)
