YASMIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Yasmin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: etinylestradiol, drospirenón

Yasmin 0,03 mg / 3 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Yasmin? Načo to je?

YASMIN je antikoncepčná pilulka a používa sa na zabránenie tehotenstva.
Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch ženských hormónov, drospirenónu a etinylestradiolu.
Antikoncepčné pilulky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú kombinované pilulky.

Kontraindikácie Kedy by sa Yasmin nemal používať

Kedy by ste nemali používať YASMIN

Nepoužívajte YASMIN, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.

Neužívajte YASMIN:

ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“); ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín: o závažný diabetes s poškodením ciev o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysokú hladinu tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi o ochorenie známe ako hyperhomocysteinémia
ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia vašej pečene je stále abnormálna
ak vám obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek)
ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu pečene
ak máte (alebo ste niekedy mali) alebo ak existuje podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov
ak máte nevysvetliteľné vaginálne krvácanie
ak ste alergický na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Tento stav môže spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Doplňujúce informácie o konkrétnych populáciách

Deti a dospievajúci

YASMIN nie je indikovaný ženám, ktorých menštruačný cyklus ešte nezačal.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yasmin

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete používať YASMIN, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pred užitím lieku YASMIN sa vás lekár opýta na niekoľko otázok týkajúcich sa vašej osobnej anamnézy a rodinných príslušníkov. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie môže vykonať aj ďalšie testy.

Táto písomná informácia pre používateľov popisuje rôzne situácie, v ktorých musíte prestať užívať YASMIN alebo v ktorých môže byť bezpečnosť YASMINU znížená. V takýchto situáciách je potrebné zdržať sa pohlavného styku alebo prijať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu rytmu alebo bazálnej teploty. V skutočnosti môžu byť tieto metódy nespoľahlivé, pretože YASMIN mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

YASMIN, ako všetky hormonálne antikoncepcie, neposkytuje žiadnu ochranu pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Yasminu

Ak užívate nejaké lieky alebo rastlinné produkty, vždy to oznámte svojmu lekárovi. Povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý vám predpisuje iný liek (alebo lekárnikovi), že užívate YASMIN. Budú vám môcť povedať, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondómy) a ako dlho.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu YASMINU v krvi a môžu znižovať jeho účinnosť pri prevencii tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Tie obsahujú:

lieky na liečbu: o epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín alebo xkarbazepín) o tuberkulózy (napr.rifampicín) alebo infekciami vírusom HIV a hepatitídy C (ritonavir, nevirapín, efavirenz známy ako inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) alebo inými infekciami (griseofulvín) alebo pľúcnym tlakom (bosentan)
l "Bylina z ľubovníka bodkovaného.

YASMIN môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad:

lieky obsahujúce cyklosporín;
antiepileptický lamotrigín (to môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

YASMIN s jedlom a nápojmi

YASMIN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s trochou vody.

Laboratórna analýza

Ak potrebujete urobiť krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate pilulku, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete používať YASMIN. Ak otehotniete počas užívania YASMINU, musíte to ihneď prerušiť a kontaktovať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete prestať užívať YASMIN kedykoľvek (pozri tiež „Ak prestanete užívať YASMIN“)

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Čas kŕmenia

Používanie YASMINU sa vo všeobecnosti neodporúča počas dojčenia. Ak chcete užiť tabletku počas dojčenia, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neexistuje žiadny dôkaz, že YASMIN ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

YASMIN obsahuje laktózu

Ak nemôžete tolerovať niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím YASMINU.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Kedy by ste mali navštíviť lekára?

Naliehavo kontaktujte lekára

ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvné zrazeniny“).

Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Predtým, ako začnete užívať YASMIN, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.

V niektorých situáciách musíte byť pri užívaní YASMINU alebo akejkoľvek inej kombinovanej pilulky obzvlášť opatrná a váš lekár vás bude musieť pravidelne navštevovať. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania YASMINU, povedzte to svojmu lekárovi.

ak má alebo niekedy mal blízky príbuzný rakovinu prsníka
ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
ak máte cukrovku
ak trpíte depresiou
ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
ak sa chystáte na „operáciu alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2„ Krvné zrazeniny “);
ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať YASMIN;
ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
ak máte kŕčové žily.
ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a YASMIN“)
ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov (napríklad strata sluchu, porucha krvi nazývaná porfýria, vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva (herpes gravidarum)), nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea) )))
ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (sfarbenie pokožky, najmä tváre alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“). V takom prípade sa vyhnite priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu
ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky. Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s ťažkosťami s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.

KRVNÉ CLOTY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je YASMIN, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.

Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny

v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s YASMINom je nízke.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.

Máte niektoré z týchto znakov? Čím asi trpíš?

opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá

náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
silné závraty alebo závraty;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
silná bolesť v žalúdku.

Ak si nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo dýchavičnosť, môžu byť zamenené za miernejší stav, ako je „infekcia dýchacích ciest (napr.„ Bežná nádcha “). Pľúcna embólia Príznaky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú na jednom oku:

okamžitá strata zraku resp
bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku

Trombóza sietnicových žíl (krvná zrazenina v oku)

bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep

Infarkt

náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu byť niekedy krátke, s takmer okamžitým a úplným zotavením, ale napriek tomu musíte naliehavo navštíviť lekára, pretože vám môže hroziť ďalšia mozgová príhoda. Mŕtvica

opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
silná bolesť žalúdka (akútne brucho)

Krvné zrazeniny, ktoré blokujú iné cievy

KRVNÉ ODZVY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať YASMIN, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní YASMINU je nízke.

Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5-7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 9 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu drospirenón, ako je YASMIN, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).

Riziko vzniku krvnej zrazeniny za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku a nie sú tehotné Asi 2 z 10 000 žien Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát Asi 5 až 7 z 10 000 žien Ženy, ktoré používajú YASMIN Asi 9-12 z 10 000 žien

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny s YASMINom je nízke, ale niektoré stavy riziko zvyšujú. Jeho riziko je vyššie:

ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať YASMIN niekoľko týždňov pred operáciou alebo obdobie, kedy ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať YASMIN, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
keď starnete (najmä nad 35 rokov);
ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.

Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie YASMINU.

Ak sa počas používania YASMINU zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.

KRVNÉ CLOTY V ARTERII

Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?

Rovnako ako krvné zrazeniny v žile, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním YASMINU je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:

s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je YASMIN, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak člen vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (menej ako 50 rokov) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
ak máte akékoľvek problémy so srdcom (porucha chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
ak máte cukrovku

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.

Ak sa počas používania YASMINU zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte lekára.

YASMIN a rakovina

Rakovina prsníka je o niečo častejšie pozorovaná u žien užívajúcich kombinované pilulky, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Je napríklad možné, že u žien, ktoré užívajú pilulku, je diagnostikovaných viac rakovín, pretože podstupujú častejšie lekárske kontroly. Výskyt rakoviny prsníka po vysadení kombinovanej pilulky postupne klesá. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a v prípade, že pocítite hrčku, kontaktujte svojho lekára.

Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli v zriedkavých prípadoch pozorované u žien užívajúcich pilulku. Ak pocítite neobvykle silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.

Intermenštruačné krvácanie

Počas prvých mesiacov užívania YASMINU môžete zaznamenať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo týždňa voľna). Ak toto krvácanie trvá viac ako niekoľko mesiacov alebo začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár by mal skontrolovať, čo je v poriadku.

Čo robiť, ak sa menštruácia počas týždňa voľna nedostaví

Ak ste užili všetky tablety správne, nevyvolávali ste vracanie ani silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste bola tehotná.

Ak sa menštruácia neobjaví dvakrát za sebou, môže byť tehotná. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačínajte ďalší blister, kým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Yasmin: Dávkovanie

Užite jednu tabletu YASMINU každý deň, v prípade potreby zapite trochou vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, musíte ich však užiť každý deň v rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začínate v stredu, vezmite si tabletu vedľa STR. Sledujte smer šípok na blistri, kým nevyužijete všetkých 21 tabliet.

Neužívajte teda tablety 7 dní. Počas týchto 7 dní (takzvaný abstinenčný týždeň) by sa mala objaviť menštruácia. Hovorí sa tomu „krvácanie z vysadenia“ a zvyčajne začína druhý alebo tretí deň týždňa odvykania.

Začnite nový pásik ôsmy deň po užití poslednej tablety YASMINU (tj. Po 7 -dňovej prestávke) bez ohľadu na to, či sa vám menštruácia prestala alebo nie. To znamená, že musíte začať s každým novým blistrom YASMINU v rovnaký deň v týždni a menštruácia sa taktiež začne v ten istý deň v mesiaci.

Užívaním YASMINU, ako je uvedené vyššie, ste chránená pred tehotenstvom aj počas 7 dní, kedy tablety neužívate.

Kedy môže začať prvý blister?

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Začnite užívať YASMIN v prvý deň vašej menštruácie (t.j. prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete v prvý deň menštruácie, antikoncepčný účinok je okamžitý. Môžete tiež začať užívať YASMIN medzi 2. a 5. dňom menštruácie, ale v takom prípade budete musieť urobiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm). prvých 7 dní.

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Začnite užívať YASMIN najlepšie deň po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúcej pilulky alebo najneskôr deň po skončení intervalu bez piluliek (alebo po poslednej neaktívnej tablete. predchádzajúca pilulka). Pri prechode z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti sa riaďte radami lekára.

Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (pilulka, injekcia, implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén (IUS) obsahujúca iba gestagén)

Môžete prejsť na ktorýkoľvek deň z pilulky obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo IUS v deň vybratia, z injekcie, keď máte ďalšiu injekciu), ale vo všetkých týchto prípadoch urobte ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondóm) na prvých 7 dní užívania tabliet.

Po potrate

Dodržujte rady lekára.

Po pôrode

Po pôrode môžete začať užívať YASMIN medzi 21. a 28. dňom. Ak začnete neskôr ako v 28. deň, použite počas prvých 7 dní užívania YASMINU takzvanú bariérovú metódu (napr. Kondómy). Ak po narodení dieťaťa ste mali pohlavný styk pred začatím užívania YASMINU (alebo jeho opätovným začatím), uistite sa, že nie ste tehotná alebo počkajte na menštruáciu.

Ak dojčíte a chcete začať (alebo reštartovať) YASMIN

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istí, kedy začať, požiadajte o radu svojho lekára.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Yasminu

Ak užijete viac YASMINU, ako máte

Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky užitia príliš veľkého množstva tabliet YASMINU.

Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môže vám byť nevoľno alebo môžete vracať. Mladé dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie.

Ak ste užili príliš veľa tabliet YASMINU alebo zistíte, že niektoré tablety užilo dieťa, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť YASMIN

Ak sa s užitím tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom užite ďalšie tablety podľa plánu.
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac tabliet vynecháte, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Riziko neúplnej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak zabudnete tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto by ste sa mali riadiť nižšie uvedenými pokynmi (pozri tiež diagram nižšie):

V tomto balení zabudla viac ako jedna tableta

Porozprávajte sa so svojim lekárom.

Jedna tableta zabudnutá v prvom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní urobte ďalšie antikoncepčné opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, môžete byť tehotná. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

Jedna tableta zabudnutá v druhom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Antikoncepčná bezpečnosť pilulky je zachovaná, a preto nie je potrebné prijímať ďalšie opatrenia.

Jedna tableta zabudnutá v 3. týždni

Môžete si vybrať z dvoch možností:

zabudnutú tabletu môžete užiť hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Preskočte interval bez tabliet a začnite ihneď s ďalším blistrom. S najväčšou pravdepodobnosťou nebudete mať menštruáciu, kým sa nedokončí druhý blister, ale počas druhého blistra môžete mať aj nízke alebo menštruačné krvácanie.
môžete tiež prestať užívať tablety z aktuálneho cyklu a prejsť rovno na 7-dňovú prestávku (vrátane dňa, kedy ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s ďalším blistrom vo zvyčajný deň, dodržte interval kratší ako 7 dní.Ak dodržíte jedno z týchto dvoch odporúčaní, zostanete chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli niektorú z tabliet v blistri a nemáte menštruáciu počas prvého intervalu bez užívania tabliet, môžete byť tehotná. Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať nový pásik.

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak zvraciate do 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, účinné látky v pilulke nemusí vaše telo úplne absorbovať. Situácia je porovnateľná so situáciou, keď zabudnete užiť tabletu. Po zvracaní alebo hnačke užite čo najskôr ďalšiu tabletu z rezervného balenia. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak to nie je možné alebo ak už uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť YASMIN“.

Ako oddialiť menštruáciu: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, môžete menštruáciu oddialiť tým, že budete pokračovať v užívaní nového prúžku YASMIN namiesto dodržania 7-dňového intervalu. Pri použití tohto druhého prúžku môžete pociťovať nízke alebo menštruačné krvácanie. Pokračujte ďalším prúžkom po zvyčajnom 7-dňovom intervale.

Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať lekára o radu.

Ako zmeniť deň začiatku menštruácie: čo potrebujete vedieť

Ak užijete tablety podľa pokynov, menštruácia začne v týždni voľna. Ak musíte zmeniť deň začiatku, skráťte bežnú prestávku medzi dvoma balíčkami (ale nikdy ho nepredlžujte - 7 dní je maximum!). Ak napríklad prestávka obvykle začína v piatok a chcete ju presunúť na utorok (o 3 dni skôr), ďalšie blistrové balenie začnete o 3 dni skôr. Ak urobíte prestávku medzi dvoma cyklami veľmi krátku (napr. 3 dni alebo menej), počas tohto intervalu nemusíte krvácať.

Neskôr môžete mať nízke alebo menštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istí, čo máte urobiť, požiadajte o radu svojho lekára

Ak prestanete užívať YASMIN

YASMIN môžete kedykoľvek prestať užívať. Ak sa napriek tomu chcete vyhnúť otehotneniu, poraďte sa so svojim lekárom o ďalších bezpečných metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať YASMIN a počkajte na menštruáciu, než sa pokúsite otehotnieť. .

To vám umožní jednoduchšie vypočítať predpokladaný dátum dodania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Yasmin

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť dôsledkom YASMINU, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z "užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2" Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YASMIN ".

S používaním YASMINU sú spojené nasledujúce vedľajšie účinky.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 žien):

menštruačné poruchy, intermenštruačné krvácanie, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov
bolesť hlavy, depresívna nálada
migréna
nevoľnosť
hustý, belavý vaginálny výtok, kandidóza.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 žien):

zväčšenie prsníkov, zmeny sexuálnej túžby
vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
vracanie, hnačka
akné, vyrážka, silné svrbenie, vypadávanie vlasov (alopécia)
vaginálna infekcia
zadržiavanie vody, zmeny telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 žien):

alergické reakcie (precitlivenosť), astma
mliečny výtok
poškodenie sluchu
kožné ochorenia erythema nodosum (charakterizované červenkastými a bolestivými kožnými uzlinami) alebo multiformný erytém (charakterizované vyrážkou s cieľovými léziami alebo vredmi).
škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe alebo chodidle (DVT), pľúca (PE), mozgová porážka, malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat, krvné zrazeniny v pečeň, žalúdok / črevá, obličky alebo oko.

Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Dátum spotreby

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Nepoužívajte po:“ alebo „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo YASMIN obsahuje

Účinnými látkami sú drospirenón a etinylestradiol. Každá tableta obsahuje 3 miligramy drospirenónu a 0,030 miligramu etinylestradiolu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón K25, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Opis toho, ako YASMIN vyzerá a obsah balenia

Každý blister Yasminu obsahuje 21 svetložltých filmom obalených tabliet.
Tablety Yasmin sú potiahnuté filmom; jadro tablety je potiahnuté. Tablety sú svetložlté, okrúhle, s vypuklými povrchmi, na jednom z ktorých sú písmená „DO“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
Yasmin je dostupný v baleniach po 1, 3, 6 a 13 blistroch, každý s 21 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Yasmine nájdete na karte „Súhrn charakteristík“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.6 Gravidita a laktácia0,4 .7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO NA TRHU 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DÁMSKEJ DOSIMETRII 12.0 PRE RÁDIOFarmaká a DETAILSKÁ DETAILIA

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY YASMIN 0,03 MG / 3 MG potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 46 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Okrúhle, svetlo žlté tablety s konvexnými plochami, na jednom z nich sú písmená „DO“ vyrazené v pravidelnom šesťuholníku.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Rozhodnutie predpísať Yasmin musí brať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s Yasminom a rizikom spojeným s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (COC). (Pozri časti 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dávkovanie

Ako užívať Yasmin

Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny a v poradí uvedenom na blistri. Dávkovanie je jedna tableta denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa má začať užívať po intervale siedmich dní, počas ktorého sa zvyčajne dostaví „krvácanie z vysadenia“. Začína sa to zvyčajne 2 až 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím ďalšieho balenia.

Ako začať liečbu Yasminom

• Žiadne predchádzajúce používanie hormonálnej antikoncepcie (v predchádzajúcom mesiaci)

Prvá tableta sa má užiť v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (t.j. prvý deň menštruácie).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Užívanie Yasminu sa má najlepšie začať v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúceho COC, alebo najneskôr v deň po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po poslednej. predchádzajúca kombinovaná perorálna antikoncepcia. Ak bol použitý vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, Yasmin sa má prednostne začať podávať v deň vybratia alebo najneskôr v čase, keď sa má podať ďalšia aplikácia.

• Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (pilulka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Žena môže kedykoľvek prejsť na Yasmin, ak použije pilulku obsahujúcu iba gestagén (v prípade implantátu alebo IUS deň jeho odstránenia; v prípade injekčného podania deň, kedy by mala byť podaná.) ); vo všetkých týchto prípadoch však treba žene odporučiť, aby počas prvých 7 dní dávkovania používala dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

• Po potrate v prvom trimestri gravidity

Môžete začať okamžite, bez potreby ďalších antikoncepčných opatrení.

• Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Užívanie tabliet by sa malo začať medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo potrate v druhom trimestri gravidity. V prípade neskoršieho začiatku užívania je potrebné žene odporučiť, aby počas prvých mesiacov používala ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu. 7 dní ak ste medzitým mali pohlavný styk, musíte buď vylúčiť tehotenstvo, alebo počkať na ďalšiu menštruáciu, než začnete používať COC.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Správanie v prípade, že ste neprijali tablety

Ak sa s užitím tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana je zachovaná. Žena má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a potom užiť nasledujúce tablety vo zvyčajnom čase.

Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Ak tabletu vynecháte, platia nasledujúce zásady:

1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi poskytnuté nasledujúce rady:

• 1. týždeň

Zabudnutá tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to zahŕňa užitie dvoch tabliet súčasne. Potom by mala pokračovať v pravidelnom užívaní tabliet podľa plánu. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebná antikoncepcia. , ako je kondóm. Ak dôjde k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, mala by sa zvážiť možnosť otehotnenia. Čím väčší počet zabudnutých tabliet, tým bližšie k voľnému intervalu. od tabletky, tým vyššie je riziko otehotnenia.

• 2. týždeň

Zabudnutá tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to zahŕňa užitie dvoch tabliet súčasne. Potom by mala pokračovať v pravidelnom užívaní tabliet. Ak boli tablety správne užité do 7 dní, použite ďalšie antikoncepčné metódy nie sú potrebné. Ak však zabudnete užiť viac ako jednu tabletu, odporúča sa počas 7 dní použiť ďalšie opatrenia.

• 3. týždeň

Vzhľadom na bezprostredný 7-dňový interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie. Zmenou harmonogramu užívania tabliet je však stále možné zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa použije jedna z nasledujúcich dvoch možností, nie je preto potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tablety užité správne. Ak nie, musíte postupovať podľa prvej z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia v priebehu nasledujúcich 7 dní.

1. Zabudnutá tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v pravidelnom užívaní tabliet podľa plánu. Ďalšie balenie sa má začať bezprostredne po skončení. ako je to, ktoré sa používa, tj. bez dodržania prestávky medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, pokiaľ sa nedokončí druhé balenie, avšak pri užívaní tabliet môže dôjsť k špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

2. Tiež vám môže byť odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. V takom prípade by mal byť dodržaný interval bez tabliet až do 7 dní vrátane tých, v ktorých boli tablety vynechané, a potom pokračovať. nové balenie.

Ak žena zabudla užiť tablety a neobjaví sa krvácanie z vysadenia v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet, má sa zvážiť možnosť existujúceho tehotenstva.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie alebo hnačka) môže byť absorpcia neúplná a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu, treba užiť novú (náhradnú) tabletu čo najskôr. Ak je to možné, novú tabletu treba užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia. 12 hodín, to isté platia pokyny pre zabudnutie tabliet, ako je popísané v časti 4.2. „Správanie v prípade vynechania tabliet“.

Ak nechcete zmeniť obvyklý rozvrh dávkovania, budete musieť užiť požadovanú tabletu (tablety) z iného balenia.

Ako presunúť krvácanie z vysadenia

Na oddialenie menštruácie musíte pokračovať ďalším balením Yasminu bez dodržania intervalu bez piluliek. Toto môže pokračovať tak dlho, ako je to žiaduce, až do konca druhého balenia. Počas tohto dlhodobého používania môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu. V užívaní Yasminu sa má pravidelne pokračovať po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet.

Ak chcete posunúť menštruáciu na iný deň v týždni, ako sa vyskytuje vo vašom aktuálnom rozvrhu, môže vám byť odporúčané skrátiť váš prvý interval bez tabliet o požadované dni. Čím je tento interval kratší, tým väčšia je pravdepodobnosť, že sa u vás nedostaví krvácanie z vysadenia a počas nasledujúceho balenia sa vyskytne medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie (napríklad keď chcete oddialiť menštruáciu).

Doplňujúce informácie o konkrétnych populáciách

Deti a dospievajúci

Yasmin je indikovaná až po menarché. Na základe epidemiologických údajov zhromaždených u viac ako 2 000 dospievajúcich žien mladších ako 18 rokov neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že bezpečnosť a účinnosť v tejto mladej vekovej skupine sa líši od bezpečnosti známej u žien starších ako 18 rokov.

04.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať za nižšie uvedených podmienok. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov vyskytne prvýkrát počas užívania COC, liek sa musí ihneď vysadiť.

• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)

- Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])

- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S

- veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)

- Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)

• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

- Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)

- Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (TIA))

- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)

- História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi

- Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi

• ťažká hypertenzia

• závažná dyslipoproteinémia

• súčasné alebo predchádzajúce závažné ochorenie pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu

• závažné alebo akútne zlyhanie obličiek

• existujúce alebo predchádzajúce nádory pečene (benígne alebo malígne)

• Známe alebo suspektné malígne ochorenia závislé od pohlavných steroidov (napr. Pohlavných orgánov alebo prsníka)

• nediagnostikované vaginálne krvácanie

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

• Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť Yasminu sa má s ženou prediskutovať.

• Ak sa niektorý z týchto rizikových faktorov alebo stavov zhorší alebo sa objaví prvýkrát, žena by mala kontaktovať svojho lekára a zistiť, či sa má užívanie Yasminu prerušiť.

• V prípade podozrenia alebo potvrdeného VTE alebo ATE sa má užívanie COC prerušiť. Ak sa začne s antikoagulačnou liečbou, má sa použiť vhodná antikoncepcia z dôvodu teratogenity spojenej s antikoagulačnou liečbou (kumaríny).

• Poruchy obehu

Riziko venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je Yasmin, môže byť tiež dvojaké. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako výrobky súvisiace s nižším rizikom VTE by sa malo urobiť iba po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s Yasminom, spôsobom, akým Súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existuje tiež niekoľko dôkazov, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; toto sa porovnáva s asi 6 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.

VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.

Počet udalostí VTE na 10 000 žien za jeden rok

U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.

Rizikové faktory pre VTE

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže podstatne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).

Yasmin je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE

Rizikový faktor Komentovať Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Zvlášť dôležité je zvážiť, či sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory. Dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek typ operácie nôh a panvy, neurochirurgia alebo veľká trauma Poznámka: Dočasná imobilizácia, vrátane leteckej dopravy trvajúcej> 4 hodiny, môže byť tiež rizikovým faktorom VTE, najmä u žien s inými rizikovými faktormi. V týchto situáciách je vhodné prestať používať náplasť / pilulku / krúžok (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej o štyri týždne skôr) a začať znova až dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Aby sa zabránilo nechcenému tehotenstvu, musí sa použiť iný spôsob antikoncepcie. Ak Yasmin nebol vysadený skôr, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (venózna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek COC odporučená špecialistovi. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s VTE Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov

Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.

Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:

- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;

- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;

- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;

- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;

- ostrá bolesť na hrudníku;

- ťažká točenie hlavy alebo závrat;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).

Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.

Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.

Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). Yasmin je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentovať Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov Dym Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré naďalej fajčia, by mali byť dôrazne poučené, aby používali inú metódu antikoncepcie. Hypertenzia Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Zvlášť dôležité u žien s inými rizikovými faktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek COC odporučená špecialistovi. Migréna Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas používania CHC (čo môže byť prodromálne pre cerebrovaskulárnu príhodu) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie liečby. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s nepriaznivými cievnymi príhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, atriálna valvulopatia a fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy musia ihneď kontaktujte zdravotníckeho pracovníka a informujte ho, že užívajú CHC.

Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:

• náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, obzvlášť na jednej strane tela;

• náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;

• náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;

• náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;

• náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;

• strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.

Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;

• nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;

• pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;

• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;

• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;

• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

• Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách s užívateľmi COC bolo dlhodobé (> 5 rokov) hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice, je však stále kontroverzné, do akej miery je toto zistenie pripisované mätúcim účinkom sexuálneho správania a ďalším faktorom, ako je ľudský papilóm. vírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti používajú COC, majú o niečo vyššie relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka. Nadmerné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po vysadení COC. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, dodatočný počet rakovín prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich COC je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Takéto štúdie neposkytujú žiadny dôkaz o príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšenie rizika môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u kombinovaných užívateliek COC má tendenciu byť menej klinicky pokročilá ako u žien, ktoré nikdy ich nepoužili

U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri diferenciálnej diagnostike sa má zvážiť možnosť rakoviny pečene.

Používaním COC s vyššími dávkami (50 mcg etinylestradiolu) sa znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Či to platí aj pre COC s nižšími dávkami, sa musí ešte potvrdiť.

• Iné podmienky

Progestagénová zložka lieku Yasmin je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii však u niektorých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek užívajúcich súbežne lieky šetriace draslík , hladiny draslíka v sére sa počas podávania drospirenónu mierne zvýšia, ale nie signifikantne. Preto sa odporúča, aby sa v prvom priebehu liečby u pacientov s renálnou insuficienciou monitoroval draslík v sére a aby pred liečbou mali v hornej časti sérovú hodnotu draslíka. časť referenčného rozsahu, najmä ak súčasne užívajú lieky šetriace draslík. Pozri tiež časť 4.5.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto ochorenia môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Aj keď bol u mnohých žien užívajúcich COC hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je odôvodnené okamžité prerušenie užívania COC. Ak sú počas užívania COC u pacientky s už existujúcou hypertenziou hodnoty krvného tlaku trvalo zvýšené alebo nedôjde k významnému zvýšeniu krvného tlaku. adekvátne k antihypertenzívnej terapii, COC sa má vysadiť. Ak sa to považuje za vhodné, v užívaní COC sa môže pokračovať, ak sa krvný tlak normalizuje po antihypertenzívnej terapii.

Počas tehotenstva a počas užívania COC bol hlásený nástup alebo zhoršenie nasledujúcich stavov: žltačka a / alebo svrbenie v dôsledku cholestázy, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chorea Sydenham, herpes gestationis, otoskleróza, strata sluchu ; neexistuje však žiadny presvedčivý dôkaz o korelácii medzi týmito podmienkami a používaním COC.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa indexy funkcie pečene nevrátia do normálu. Predchádzajúca liečba pohlavnými steroidmi vyžaduje prerušenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetických pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva s nízkymi dávkami (obsahujúce

Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa mali počas používania COC vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 46 mg laktózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy, ktorí sú na diéte bez laktózy, by mali túto rýchlosť vziať do úvahy.

Lekárske vyšetrenie / návštevy

Pred začatím alebo obnovením používania Yasminu je potrebné urobiť kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a varovania. (pozri časť 4.4). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s užívaním Yasminu v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, poznámkou k rizikovým faktorom a čo robiť v prípade podozrenie na trombózu.

Žena by mala byť tiež upozornená na potrebu pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.

Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade vynechania tablety (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych porúch (pozri časť 4.2) alebo súbežného podávania iných liekov (pozri časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu

Nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť u všetkých COC, najmä v prvých mesiacoch užívania. Preto hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má význam až po uplynutí približne troch liečebných cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a vykonať primerané diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity.Takéto opatrenia môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien sa krvácanie z vysadenia nemusí objaviť počas dní bez užívania tabliet. Ak sa COC užívalo podľa pokynov uvedených v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak však COC nebolo podané podľa pokynov pred prvým zmeškaným krvácaním z vysadenia alebo ak nenastalo dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC sa musí vylúčiť gravidita.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Poznámka: Na identifikáciu možných interakcií je potrebné nahliadnuť do informácií v súhrne charakteristických vlastností súbežne podávaných liekov.

• Účinky iných liekov na Yasmin

Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov a ktoré môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a / alebo zlyhanie antikoncepcie.

Zvládanie

Indukciu enzýmu je možné pozorovať už po niekoľkých dňoch liečby. Maximálna indukcia enzýmov sa spravidla pozoruje v priebehu niekoľkých týždňov. Po prerušení terapie môže indukcia enzýmov pretrvávať približne 4 týždne.

Krátkodobá liečba

Ženy podstupujúce liečbu induktormi enzýmov by mali dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Bariérová metóda sa má používať počas celého obdobia súbežného užívania lieku a 28 dní po ukončení liečby. Ak terapia pokračuje aj po skončení užívania aktívnych tabliet z balenia COC, placebo tablety sa majú zlikvidovať a začať ďalšie balenie COC.

Dlhodobá liečba

Ženám podstupujúcim dlhodobú liečbu induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča iná spoľahlivá, nehormonálna metóda antikoncepcie.

V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie.

Látky zvyšujúce klírens COC (znížená účinnosť COC induktormi enzýmov)

Barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín, HIV liečivo ritonavir, nevirapín a efavirenz a prípadne aj felbamát, griseofulvín, oxykarbazepín, topiramát a výrobky obsahujúce „ľubovník bodkovaný“ (Hypericum perforatum).

Látky s premenlivým účinkom na klírens COC

Pri súčasnom podávaní s COC môžu kombinácie inhibítorov HIV proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s inhibítormi HCV, zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo progestogénu. Čistý účinok týchto zmien v niektorých prípadoch môže byť klinicky relevantný.

Preto by sa mali konzultovať informácie o predpisovaní týkajúce sa súbežne podávaných liekov proti HIV / HCV s cieľom identifikovať potenciálne interakcie a všetky súvisiace odporúčania. V prípade pochybností by žena podstupujúca liečbu inhibítormi proteázy alebo nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy mala používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa vyrábajú bez zapojenia systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému pravdepodobne neovplyvnia metabolizmus drospirenónu.

• Účinky Yasminu na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých účinných látok. V dôsledku toho sa ich plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín).

Na základe štúdií inhibície in vitro a interakčné štúdie in vivo vykonané na dobrovoľníčkach, ktoré používali ako značkové substráty omeprazol, simvastatín a midazolam, je interakcia drospirenónu v dávke 3 mg s metabolizmom iných liečiv nepravdepodobná.

• Iné formy interakcie

U pacientov bez renálnej insuficiencie sa nepreukázalo, že by súbežné používanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID malo významný vplyv na draslík v sére. Súbežné používanie Yasminu s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami však nemalo. V tomto prípade sérum počas prvého liečebného cyklu treba sledovať draslík. Pozri tiež časť 4.4.

• Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov týkajúcich sa funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (nosičových) proteínov, ako je väzbový globulín. Kortikosteroidy a lipidové / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmus glukózy a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny vo všeobecnosti zostávajú v normálnych medziach. Drospirenón spôsobuje zvýšenie aktivity plazmatického renínu a plazmatického aldosterónu kvôli svojej slabej antimineralokortikoidnej aktivite.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Yasmin nie je indikovaný počas tehotenstva.

V prípade, že počas užívania Yasminu dôjde k otehotneniu, liek sa musí ihneď vysadiť. Veľké epidemiologické štúdie nepreukázali ani zvýšené riziko vrodených vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky v prípade náhodného príjem COC počas tehotenstva.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Na základe týchto údajov o zvieratách nemožno vylúčiť nežiaduce účinky spôsobené hormonálnym účinkom liečiv. Všeobecné klinické skúsenosti s COC počas gravidity však neposkytli žiadne dôkaz skutočného nepriaznivého účinku na človeka.

Dostupné údaje o použití Yasminu v tehotenstve sú príliš obmedzené na to, aby bolo možné vyvodiť akékoľvek závery o nepriaznivých účinkoch Yasminu na tehotenstvo alebo na zdravie plodu alebo novorodenca. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje.

Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom začatí liečby Yasminom (pozri časti 4.2 a 4.4).

Tehotenstvo

Kojenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Užívanie COC sa preto za normálnych okolností neodporúča, pokiaľ nie je ukončené odstavenie. Počas antikoncepčného užívania sa môže malé množstvo antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov vylučovať do materského mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U užívateľov COC neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC pozri tiež časť 4.4.

Počas používania Yasminu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Trieda orgánových systémov (MedDRA) Frekvencia nežiaducich reakcií Časté ≥1 / 100, Menej časté ≥ 1/1 000, Zriedkavé ≥1 / 10 000, Poruchy imunitného systému precitlivenosť, astma Psychické poruchy depresívna nálada Zvýšené libido, Znížené libido Poruchy nervového systému bolesť hlavy Poruchy ucha a labyrintu strata sluchu Cievne patológie migréna hypertenzia, hypotenzia Venózny tromboembolizmus (VTE) Arteriálny tromboembolizmus (ATE) Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie, hnačka Poruchy kože a podkožného tkaniva akné, ekzém, svrbenie, alopécia erythema nodosum, erythema multiforme Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov dysmenorea, intermenštruačné krvácanie, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, vaginálny výtok, vulvovaginálna kandidóza zväčšenie prsníkov, vaginálne infekcie mliečny výtok Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zadržiavanie vody, zvýšenie telesnej hmotnosti zníženie telesnej hmotnosti

Opis niektorých nežiaducich reakcií

U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.

Nasledujúce závažné nežiaduce reakcie, prediskutované v časti 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“, boli hlásené u užívateliek COC:

• žilové tromboembolické poruchy

• arteriálne tromboembolické poruchy

• hypertenzia

• nádory pečene

• nástup alebo zhoršenie stavov, pre ktoré nie je preukázaná súvislosť s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, maternicový myóm, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremická, cholestatická žltačka

• chloazma

• chronické alebo akútne poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa indexy funkcie pečene nevrátia do normálu

• u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému

Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka medzi užívateľkami COC sa veľmi mierne zvýšila. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, ďalší počet prípadov je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Nie je známe, či existuje príčinná súvislosť s COC. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.

Interakcie

Interakcia medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi (induktory enzýmov) môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a / alebo zlyhanie antikoncepcie (pozri časť 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Nie sú skúsenosti s predávkovaním Yasminom. Na základe všeobecných skúseností s COC môžu v tomto prípade nastať tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Protijed neexistuje a liečba by mala byť symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): fixné kombinácie estrogén-gestagén.

ATC kód: G03AA12.

Perlový index pre zlyhanie metódy: 0,09 (horná hranica bilaterálneho 95% intervalu spoľahlivosti: 0,32).

Celkový Pearl Index (zlyhanie metódy + chyba pacienta): 0,57 (horná hranica bilaterálneho 95% intervalu spoľahlivosti: 0,90).

Antikoncepčný účinok Yasminu je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny, ku ktorým dochádza v endometriu.

Yasmin je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol a progestín drospirenón. V terapeutickej dávke má drospirenón tiež antiandrogénne vlastnosti a slabé antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénnu, glukokortikoidovú a antiglukokortikoidovú aktivitu. To dáva drospirenónu podobný farmakologický profil ako prírodnému progesterónu.

Údaje z klinických štúdií naznačujú, že slabé antimineralokortikoidné vlastnosti Yasminu majú za následok slabý antimineralokortikoidný účinok.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

• Drospirenón

Absorpcia

Po perorálnom podaní je drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbovaný. Maximálna koncentrácia účinnej látky v sére asi 38 ng / ml sa dosiahne 1-2 hodiny po jednorazovom užití. Biologická dostupnosť je medzi 76 a 85%.

Súčasné požitie jedla nemá vplyv na biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribúcia

Po perorálnom podaní sa hladiny drospirenónu v sére znižujú s terminálnym polčasom 31 hodín. Drospirenón sa viaže na sérový albumín, ale nie na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikoidy (CBG). Len 3-5% z celkovej koncentrácie účinnej látky v sére je prítomných vo forme voľného steroidu. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformácia

Po perorálnom podaní je drospirenón úplne metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, oba vyrábané bez zapojenia systému P450. Drospirenón je v menšej miere metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a bolo preukázané, že inhibuje in vitro tento enzým a cytochrómy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19.

Vylúčenie

Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenón je v nezmenenej forme eliminovaný iba v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2-1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a stolicou je približne 40 hodín.

Podmienky ustáleného stavu

V priebehu liečby sa maximálne sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave dosiahnu približne 70 ng / ml približne po 8 dňoch liečby. K akumulácii sérových hladín drospirenónu približne 3-krát dochádza v dôsledku vzťahu medzi polčasom rozpadu a intervalom medzi dávkami.

Špeciálne populácie

Účinok zhoršenej funkcie obličiek

Ustálené sérové hladiny drospirenónu u žien s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr, 50-80 ml / min) sú porovnateľné s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Sérové hladiny drospirenónu sú v priemere o 37% vyššie u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr, 30-50 ml / min) ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom je dobre znášaná aj ženami s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nevykazuje žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.

Účinok zhoršenej funkcie pečene

V štúdii s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol perorálny klírens (CL / F) znížený približne o 50% v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene. Zníženie klírensu pozorované u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene neviedlo k zjavným rozdielom v koncentráciách draslíka v sére. Aj za prítomnosti cukrovky a súbežnej liečby spironolaktónom (dva faktory, ktoré môžu predisponovať k hyperkaliémii) nebolo pozorované žiadne zvýšenie sérového draslíka nad hornú hranicu normálu. Možno dospieť k záveru, že drospirenón je dobre tolerovaný u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B).

Etnické skupiny

Medzi japonskými a belošskými ženami neboli pozorované žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu alebo etinylestradiolu.

• Ethinylestradiol

Absorpcia

Po požití sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Po podaní 30 mikrogramov sa maximálna plazmatická koncentrácia 100 pg / ml dosiahne 1-2 hodiny po požití. Ethinylestradiol podlieha výraznému účinku prvého prechodu, ktorý vykazuje veľkú interindividuálnu variabilitu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 45%.

Distribúcia

Distribučný objem etinylestradiolu je 5 l / kg a väzba na plazmatické bielkoviny je približne 98%. Etinylestradiol indukuje hepatálnu syntézu SHBG a CBG. Počas liečby 30 mikrogramami etinylestradiolu sa plazmatická koncentrácia SHBG zvýši zo 70 na približne 350 nmol / l.

Etinylestradiol prechádza v malých množstvách do materského mlieka (0,02% dávky).

Biotransformácia

Etinylestradiol je úplne metabolizovaný (plazmatický metabolický klírens 5 ml / min / kg).

Vylúčenie

Etinylestradiol sa vo významnej miere nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa eliminujú v pomere moč / žlč 4: 6. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň. Polčas eliminácie je 20 hodín.

Podmienky ustáleného stavu

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové hladiny etinylestradiolu sa kumulujú približne 1,4 až 2,1.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U laboratórnych zvierat sú účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzené na tie, ktoré sú spojené s ich uznávanou farmakologickou aktivitou. Štúdie reprodukčnej toxicity predovšetkým preukázali embryotoxické a fetotoxické účinky na zvieratách, ktoré sa považujú za druhovo špecifické. Pri expozíciách vyšších, ako sú dávky vyskytujúce sa u používateľov Yasminu, účinky na sexuálnu diferenciáciu boli pozorované u plodov potkanov, ale nie u opíc.