Účinné látky: Promazín
TALOFEN 4 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok
TALOFEN 25 mg / ml injekčný roztok
Prečo sa používa Talofen? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antipsychotiká
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba psychomotorickej agitácie alebo agresívneho správania. Schizofrénia a iné psychotické poruchy.
Kontraindikácie Kedy sa Talofen nemá používať
- Precitlivenosť na liečivo, iné fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Stav kómy
- Depresia centrálneho nervového systému
- Depresia kostnej drene
- Feochromocytóm
- Na injekčný roztok: intraarteriálna injekcia
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talofen
Parenterálne podanie: Intravenózne podanie promazínu v koncentráciách nad 25 mg / ml môže spôsobiť lokalizovanú tromboflebitídu alebo celulitídu.
Antiemetický účinok: Promazín má antiemetický účinok, ktorý môže maskovať toxické účinky iných liekov alebo prítomnosť sprievodných patológií. Preto sa má Talofen používať s opatrnosťou v kombinácii s antineoplastickými liekmi (pozri „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“).
Príznaky z vysadenia: Ak dôjde k náhlemu prerušeniu liečby, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky (nauzea, vracanie, závraty, chvenie a nepokoj). Preto je vhodné dávkovanie promazínu postupne znižovať (pozri „Dávka, spôsob a čas podávania“ a „ Nežiaduce účinky “).
Ortostatická hypotenzia: Pri použití promazínu bola hlásená prechodná ortostatická hypotenzia, obzvlášť po prvom parenterálnom podaní (pozri „Nežiaduce účinky“). Pacient by mal zostať v ľahu a pozorovaný 30 minút po injekcii Talofenu. Uzdravenie je zvyčajne spontánne. V prípade závažnej hypotenzie sa má podať norepinefrín (adrenalín môže vyvolať ďalšie zníženie krvného tlaku). Talofen sa má používať opatrne u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami a stavmi, ktoré môžu predisponovať k hypotenzii.
Záchvaty: Rovnako ako ostatné fenotiazíny môže promazín znižovať prah záchvatov (pozri „Nežiaduce účinky“): preto by sa mal Talofen používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou v anamnéze alebo so stavmi, ktoré môžu znížiť prah záchvatov.
Regulácia telesnej teploty: Zhoršená schopnosť znižovať telesnú teplotu je pripisovaná antipsychotikám (pozri „Vedľajšie účinky“). Pri predpisovaní Talofenu pacientom, ktorí sa môžu nachádzať v podmienkach zvýšenej telesnej teploty, napríklad v dôsledku intenzívnej fyzickej aktivity, vystavenia vysokým teplotám, súbežného užívania liekov s anticholinergickou aktivitou alebo rizika dehydratácie, je potrebná opatrnosť.
Dysfágia: Zmeny pohyblivosti pažeráka a vdýchnutie sú spojené s používaním antipsychotík (pozri „Nežiaduce účinky“). Aspiračná pneumónia je častou príčinou morbidity a mortality u starších pacientov, najmä u pacientov s Alzheimerovou demenciou v štádiu. Talofen a iné antipsychotiká sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Fotosenzitivita: Počas liečby fenotiazínmi sa môže objaviť fotosenzitivita: preto treba pacientov upozorniť, aby sa vyhýbali priamemu slnečnému žiareniu (pozri „Nežiaduce účinky“) Samovražda: pri psychóze a starostlivom monitorovaní vysokých hodnôt je potrebné vziať do úvahy možnosť pokusu o samovraždu. -počas terapie by mali byť na mieste pacienti s rizikom. Predpis lieku Talofen by mal zahŕňať minimálne množstvo potrebné na optimálne riadenie pacienta s cieľom znížiť riziko predávkovania (pozri „Predávkovanie“). U pacientov s depresiou alebo počas manickej epizódy je potrebné starostlivo sledovať akékoľvek klinicky významné zmeny nálady.
Ochorenie pečene: Po liečbe promazínom bola hlásená žltačka alebo hepatálna dysfunkcia (pozri „Nežiaduce účinky“): preto je potrebná opatrnosť u pacientov s anamnézou ochorenia pečene. Pacienti, u ktorých sa počas liečby Talofenom objavia príznaky dysfunkcie pečene, by mali ihneď absolvovať testy funkcie pečene. Ak je zvýšenie hodnôt klinicky významné, liečba Talofenom sa má prerušiť.
Použitie u pacientov so sprievodnými ochoreniami: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s demenciou používajúcich niektoré atypické antipsychotiká bolo pozorované približne 3-násobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Zvýšené riziko nemožno vylúčiť pri iných antipsychotikách alebo u iných typov pacientov. Talofen sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody. Opatrnosť je potrebná u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT. Vyhnite sa súbežnému užívaniu iných neuroleptík. Pretože lieky tohto typu sú spojené s tvorbou krvných zrazenín, Talofen sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou tvorby krvných zrazenín alebo u pacientov, ktorí majú rodinných príslušníkov s krvnou zrazeninou. zrazeniny.
Vzhľadom na svoje anticholinergické vlastnosti sa má promazín používať s opatrnosťou u pacientov s klinicky významnou hypertrofiou prostaty a glaukómom s úzkym uhlom. Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou paralytického ilea, Parkinsonovej choroby a myasthenia gravis.
Počas dlhodobej liečby Talofenom sa odporúča vykonávať pravidelné klinické hodnotenia a laboratórne testy týkajúce sa centrálneho nervového systému, pečene, kostnej drene, očí a kardiovaskulárneho systému.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Talofenu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné použitie sa neodporúča s nasledujúcimi liekmi
Lieky, ktoré vyvolávajú útlm kostnej drene: Talofen sa nesmie používať s inými liekmi so známym potenciálom na potlačenie funkcie kostnej drene (pozri „Kontraindikácie“ a „Osobitné upozornenia“).
Lieky predlžujúce QT: Keď sa neuroleptiká podávajú spolu s liekmi predlžujúcimi QT, zvyšuje sa riziko srdcových arytmií.
Lieky, ktoré spôsobujú zmeny elektrolytov: Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú zmeny elektrolytov.
Antibiotiká: pri súbežnom užívaní moxifloxacínu a fenotiazínov bolo hlásené zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií: preto sa súbežnému používaniu vyhnite.
Levodopa: fenotiazíny môžu antagonizovať účinok levodopy. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu promazínu a levodopy.
Alkohol: Po súbežnom podávaní alkoholu a fenotiazínov bol hlásený aditívny depresívny účinok na centrálny nervový systém. Počas liečby fenotiazínom sa vyhnite konzumácii alkoholu.
Súbežné používanie vyžadujúce opatrnosť
Vzhľadom na účinky promazínu na centrálny nervový systém (CNS) je potrebná opatrnosť pri užívaní Talofenu v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi.
Lieky tlmiace centrálny nervový systém: súbežné používanie Talofenu a iných liekov tlmiacich CNS, vrátane barbiturátov, anxiolytík, hypnotík, anestetík, antihistaminík, analgetík, opioidov, môže vyvolať aditívny depresívny účinok vrátane respiračnej depresie, depresie CNS a hypotenzie.
Succinylcholín: Talofen sa nemá podávať pacientom, ktorí dostali sukcinylcholín počas chirurgického zákroku kvôli možnému predĺženiu neuromuskulárnej blokády.
Metrizamid: Súbežné podávanie metrizamidu a fenotiazínov zvyšuje riziko kŕčov. Preto musí byť liečba Talofenom ukončená najmenej 48 hodín pred myelografiou a je možné ju znova začať iba 24 hodín po vykonaní testu.
Lítium: Súbežné podávanie lítia a antipsychotík má za následok celý rad symptómov encefalopatie, poškodenia mozgu a extrapyramidových symptómov. Preto majú byť pacienti súbežne liečení lítiom starostlivo monitorovaní.
Antikonvulzíva: Súbežné používanie fenotiazínov a antikonvulzív antagonizuje ich účinky. Preto je potrebné hladiny antikonvulzív monitorovať pri pridávaní alebo odstraňovaní fenotiazínu z terapie: v skutočnosti môže byť potrebná úprava dávky. na akékoľvek známky toxicity fenytoínu.
Antineoplastické lieky: Promazín má antiemetický účinok, ktorý môže maskovať toxicitu antineoplastických liekov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Je potrebné zvážiť súčasné použitie
Anticholinergiká: Súbežné používanie anticholinergík môže znížiť perorálnu absorpciu fenotiazínov, antagonizovať ich účinky na behaviorálne a psychotické symptómy a zvýšiť výskyt anticholinergických vedľajších účinkov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Antacidá: Antacidá môžu znížiť absorpciu fenotiazínov.
Antihypertenzíva: fenotiazíny môžu zvýšiť hypotenzný účinok antihypertenzív.
Interakcie s laboratórnymi testami: metabolity fenotiazínu v moči môžu spôsobiť výskyt tmavej farby v moči a poskytnúť falošne pozitívne reakcie na testy na amylázu, urobilinogén, uroporfyrín, porfobilinogény a kyselinu 5-hydroxyindolactovú.
Falošne pozitívne výsledky tehotenských testov boli hlásené u žien užívajúcich fenotiazíny.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Neuroleptický malígny syndróm (NMS): Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm (pozri „Nežiaduce účinky“).
Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, zmenený duševný stav, vegetatívne poruchy (nepravidelný srdcový tep alebo krvný tlak, tachykardia, silné potenie, srdcové arytmie). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy, rabdomyolýzu a akútne zlyhanie obličiek. Liečba NMS spočíva v okamžitom prerušení podávania antipsychotík a iných liekov, ktoré nie sú nevyhnutné, a v zahájení intenzívnej symptomatickej terapie. Ak sa liečba antipsychotikami považuje za nevyhnutnú po zotavení z NMS, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
Extrapyramidové symptómy: Extrapyramidové účinky, ako je parkinsonizmus, akatízia alebo dystónia, sú spojené s promazínom, najčastejšie po použití vysokých dávok. Medzi extrapyramidové symptómy patria (pozri „Nežiaduce účinky“):
- akatízia (motorický nepokoj) sa zvyčajne objaví po prvej dávke a môže byť zamenená so základným ochorením;
- dystónia (abnormálne pohyby tváre a tela), bežnejšia u detí a mladých ľudí a môže sa objaviť po niekoľkých dávkach;
- parkinsonizmus (vrátane chvenia), častejší u dospelých a starších osôb a objavuje sa postupne počas liečby.
Extrapyramidové symptómy zvyčajne vymiznú po prerušení terapie alebo sa dajú liečiť anticholinergikami.
Tardívna dyskinéza (DT): u pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť potenciálne ireverzibilný syndróm charakterizovaný nedobrovoľnými dyskinetickými pohybmi (pozri „Nežiaduce účinky“). Aj keď sa zdá, že prevalencia DT je vyššia u starších ľudí, najmä žien, nie je možné predpovedať, ktorí pacienti sú na rozvoj DT najnáchylnejší. Ak sa objavia príznaky DT, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Krvná dyskrázia: Aj keď sa zriedkavo môže počas liečby promazínom vyskytnúť agranulocytóza, zvyčajne medzi štvrtým a desiatym týždňom od začiatku terapie (pozri „Nežiaduce účinky“). Bola hlásená aj leukopénia. Pacientov je potrebné monitorovať a pravidelne kontrolovať celkový krvný obraz. Aj keď nie je známe, či sa riziko zvyšuje, je rozumné sa vyhnúť sa používaniu Talofenu alebo ho používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou agranulocytózy vyvolanej inými liekmi (pozri „Interakcie s inými liekmi a inými formy interakcie “). Aj keď to nie je konkrétne hlásené pri promazíne, fenotiazíny sú spájané s prírastkom hmotnosti, retenciou moču, poruchami ejakulácie, galaktoreou, gynekomastiou, menštruačnými nepravidelnosťami, zmenami rohovky a šošoviek, ktoré normálne neovplyvňujú zrak (pozri „Účinky pigmentácie sietnice boli hlásené pri iných fenotiazíny, najmä tioridazín a chlórpromazín.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Štúdie nie sú dostatočné na to, aby poukázali na účinky na graviditu a / alebo embryonálny / fetálny vývoj a / alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Talofen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa promazín vylučuje do materského mlieka. Účinky na dojčatá nie sú známe, ale nemožno ich vylúčiť. Môže sa objaviť sedácia. Rozhodnutie, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie alebo pokračovať alebo prerušiť liečbu Talofenom, sa musí urobiť s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie Talofenom pre matku.
Nasledujúce príznaky boli pozorované u novorodencov matiek, ktoré užívali konvenčné alebo atypické antipsychotiká vrátane Talofenu, počas posledného trimestra (posledné tri mesiace tehotenstva): chvenie, stuhnutosť svalov a / alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti s príjmom potravy. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Talofen môže vyvolať sedáciu a ospalosť. Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Talofenu
Talofen obsahuje siričitan sodný a disiričitan draselný, ktoré len zriedka môžu spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Talofen perorálne kvapky, roztok obsahuje metyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Talofen perorálne kvapky, roztok obsahuje sorbitol: ak vám váš lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Talofen perorálne kvapky, roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu) menej ako 100 mg na dávku.
Pre tých, ktorí športujú (iba pre orálne kvapky Talofen)
Používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Talofen: Dávkovanie
Dospelí
U pacienta s akútnym miešaním, keď je potrebná rýchla sedácia, sa má injekčný roztok Talofenu podať intramuskulárne. Počiatočná dávka je 50 mg intramuskulárne. Intramuskulárna injekcia sa má podať hlboko a ihla sa má pomaly zasúvať. Injekcia sa má podať pacientom ležať a pacienta sledovať 30 minút (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Ak miešanie pretrváva 30 minút po prvom podaní, dávku je možné zopakovať až do maximálnej dávky 300 mg / deň Vyhnite sa priamej intravenóznej injekcii Talofenu.
Ak sa intravenózne podanie považuje za nevyhnutné, injekčný roztok Talofenu sa má zriediť v 5% roztoku glukózy alebo fyziologickom roztoku a podávať pomaly po kvapkách. Intravenózne podanie nesmie prekročiť koncentráciu promazínu 25 mg / ml (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
V závislosti od závažnosti symptómov a charakteristík pacienta môže byť parenterálne podanie po niekoľkých dňoch nahradené perorálnym podaním.
Talofen sa môže podávať perorálne pomocou kvapiek.
Kvapky sa musia zriediť vo vode s možným pridaním cukru.
Parenterálne podávaná denná dávka promazínu by mala byť nahradená ekvivalentnou perorálnou dennou dávkou.
Jedna kvapka zodpovedá 2 mg promazínu.
Odporúča sa rozdeliť celkovú dennú dávku väčšiu ako 50 mg (25 kvapiek) na 2 až 4 podania. Úpravu dávky je potrebné vykonávať opatrne na základe individuálnych charakteristík pacienta, aby sa podala najnižšia účinná dávka.
Ak závažnosť symptómov a charakteristiky pacienta nevyžadujú akútnu liečbu, má sa začať s 10-15 kvapkami (20-30 mg) ako jednorazové večerné podanie. Ak je to potrebné, dávkovanie sa má postupne zvyšovať, aby sa podala najnižšia účinná dávka. Odporúčaná perorálna dávka je 15 kvapiek 4 -krát denne (120 mg / deň), maximálne 50 kvapiek 4 -krát denne (400 mg / deň). Odporúča sa rozdeliť celkovú dennú dávku väčšiu ako 25 kvapiek na 2 až 4 podania.
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri prerušení liečby promazínom sa má dávka postupne znižovať v priebehu jedného až dvoch týždňov (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“). Znovu sa objavia neznesiteľné symptómy, môže byť možnosť znova podať predchádzajúcu predpísanú dávku. zvážené. Potom možno dávku znížiť, ale postupne.
Starší pacienti:
odporúčaná perorálna dávka pre starších ľudí je 10-30 kvapiek denne (20-60 mg / deň), maximálne 25 kvapiek 4-krát denne (200 mg / deň). Ak je požadované parenterálne podanie, jedna alebo polovica ampulky injekčného roztoku sa môže podať intramuskulárne. Ak je potrebná nižšia dávka, injekčný roztok sa môže zriediť a podávať pomaly po kvapkách.
Deti:
Talofen by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti. U detí starších ako 12 rokov a dospievajúcich je odporúčaná perorálna dávka 5-15 kvapiek denne (10-30 mg / deň), maximálne 15 kvapiek 4-krát denne (120 mg / deň). Parenterálna dávka je medzi 0,25 a 0,50 mg na kg telesnej hmotnosti.
Renálna insuficiencia: nie je potrebná úprava dávkovania.
Hepatálna insuficiencia: Pacienti s hepatálnou insuficienciou majú začať s nízkou dávkou a byť starostlivo monitorovaní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Talofenu
Príznaky
Príznaky zahŕňajú: útlm dýchania, útlm centrálneho nervového systému, stav zmätenosti, apatia, kognitívne poruchy, hypotenzia, hypotermia, ischémia myokardu, tachykardia, arytmia, dystónia, kŕče.
Liečba
Pre promazín neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania je potrebné čo najskôr vykonať výplach žalúdka a začať symptomatickú liečbu.
V prípade ťažkej hypotenzie uložte pacienta do ležiacej polohy a podajte norepinefrín (adrenalín môže ďalej znižovať krvný tlak) .Arytmia môže reagovať na korekciu hypoxie, acidózy alebo iných biochemických zmien. Dystóniu je možné odstrániť injekciou diazepamu. Hemodialýza nie je účinná. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Talofenu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Talofenu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Talofen
Tak ako všetky lieky, aj Talofen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Počas uvádzania na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré dočasne súvisia s liečbou talofenom (každá jednotlivá správa môže obsahovať viac ako jeden znak alebo symptóm):
Poruchy krvi a lymfatického systému: agranulocytóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, neutropénia
Endokrinné poruchy: zvýšenie TSH
Psychické poruchy: apatia, stav zmätenosti
Poruchy nervového systému: ataxia, kognitívne poruchy, extrapyramidové symptómy, neuroleptický malígny syndróm, synkopa
Srdcové poruchy: inverzia T vlny, predĺženie QT
Cievne poruchy: hypovolemický šok
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: respiračné zlyhanie
Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva: erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: zvýšená kreatínfosfokináza, rabdomyolýza, stuhnutosť svalov
Poruchy obličiek a močových ciest: akútne zlyhanie obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: hypertermia, horúčka
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie: predávkovanie, dobrovoľná otrava
Príznaky z vysadenia: Ak dôjde k náhlemu prerušeniu liečby, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky (nauzea, vracanie, závraty, chvenie a nepokoj). Preto je vhodné dávkovanie promazínu postupne znižovať (pozri „Dávka, spôsob a čas podávania“ a „ Bezpečnostné opatrenia pri používaní “).
U pacientov užívajúcich generický promazín alebo iné fenotiazíny boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy krvi a lymfatického systému: aplastická anémia, hemolytická anémia, agranulocytóza, leukopénia, eozinofília, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému: anafylaktické reakcie, bronchospazmus, laryngospazmus, edém hrtana
Poruchy metabolizmu a výživy: hyperglykémia, glykozúria
Psychické poruchy: depresia, euforická nálada, úzkosť, nespavosť, nepokoj
Poruchy nervového systému: extrapyramidové symptómy (akatízia, dystónia, parkinsonizmus, tardívna dyskinéza), neuroleptický malígny syndróm, kŕče, závraty, sedácia, somnolencia
Poruchy oka: rozmazané videnie, usadeniny v šošovke, lézie rohovky, mydriáza, retinopatia
Srdcové poruchy: U iných neuroleptík boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“): zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Veľmi zriedkavé prípady náhlych smrť
Cievne poruchy: ortostatická hypotenzia, synkopa
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: aspiračná pneumónia
Poruchy gastrointestinálneho traktu: zápcha, sucho v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva: exfoliatívna dermatitída, fotosenzitivita, ekzém, erytém, žihľavka, pigmentácia kože, purpura
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Systémový lupus erythematosus
Poruchy obličiek a močových ciest: retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: amenorea, galaktorea, gynekomastia, erektilná dysfunkcia, menštruačné poruchy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: zvýšenie telesnej teploty, zníženie telesnej teploty, periférny edém, zhoršenie psychotických symptómov
Vyšetrenia: prírastok hmotnosti
Tvorba krvných zrazenín v žilách, najmä na nohách (medzi príznaky patrí opuch, bolesť a začervenanie nôh), ktoré môžu migrovať cez cievy do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním.
Pacienti, ktorí spozorujú niektorý z týchto príznakov, by mali ihneď navštíviť lekára.
U starších pacientov s demenciou bol hlásený malý nárast počtu úmrtí u pacientov liečených antipsychotikami v porovnaní s pacientmi neliečenými antipsychotikami.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
EXPIRÁCIA: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE:
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C, chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
Talofen 4 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok platí 2 mesiace po prvom otvorení.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Zloženie
Perorálne kvapky, roztok:
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Promazín HCl 4,51 g, čo zodpovedá 4 g základného promazínu
Pomocné látky: nekryštalizujúci tekutý sorbitol, 96% etanol, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, bezvodý siričitan sodný, disiričitan draselný, čistená voda.
Injekčné roztoky:
Jedna injekčná liekovka injekčného roztoku obsahuje:
Účinná látka: Promazín HCl 56,4 mg, čo zodpovedá 50 mg promazínovej bázy
Pomocné látky: siričitan sodný, metabisulfit draselný, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina askorbová, voda na injekciu.
Lieková forma a obsah
Perorálne kvapky, roztok: fľaša z tmavého skla - roztok 30 ml.
Injekčný roztok: ampulky z tmavého skla - 6 ampuliek po 2 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TALOFEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
TALOFEN 4 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok.
100 ml roztoku obsahuje:
Promazín HCl 4,51 g zodpovedá 4 g zásaditého promazínu
Pomocné látky: nekryštalizujúci tekutý sorbitol, 96% etanol, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, bezvodý siričitan sodný, disiričitan draselný, čistená voda.
TALOFEN 25 mg / ml injekčný roztok.
Jedna injekčná liekovka injekčného roztoku obsahuje:
Promazine HCl 56,4 mg zodpovedá 50 mg promazínovej bázy.
Pomocné látky: siričitan sodný, metabisulfit draselný, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina askorbová, voda na injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Perorálne kvapky, roztok.
Injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba psychomotorickej agitácie alebo agresívneho správania.
Schizofrénia a iné psychotické poruchy
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dospelí
U pacienta s akútnym miešaním, keď je potrebná rýchla sedácia, sa má injekčný roztok Talofenu podať intramuskulárne. Počiatočná dávka je 50 mg intramuskulárne. Intramuskulárna injekcia sa má podať hlboko a ihla sa má pomaly zasúvať. Injekcia sa má podať pacientovi v polohe na chrbte a pacienta treba sledovať 30 minút (pozri časť 4.4). Ak miešanie pretrváva 30 minút po prvom podaní, dávku je možné zopakovať, maximálne však 30 minút. 300 mg / deň.
Vyhnite sa priamej intravenóznej injekcii Talofenu.
Ak sa intravenózne podanie považuje za nevyhnutné, injekčný roztok Talofenu sa má zriediť v 5% roztoku glukózy alebo fyziologickom roztoku a podávať pomaly po kvapkách. Intravenózne podanie nesmie prekročiť koncentráciu promazínu 25 mg / ml (pozri časť 4.4).
V závislosti od závažnosti symptómov a charakteristík pacienta môže byť parenterálne podanie po niekoľkých dňoch nahradené perorálnym podaním.
Talofen sa môže podávať perorálne pomocou kvapiek.
Kvapky sa musia zriediť vo vode s možným pridaním cukru.
Parenterálne podávaná denná dávka promazínu by mala byť nahradená ekvivalentnou perorálnou dennou dávkou. Jedna kvapka zodpovedá 2 mg promazínu.
Odporúča sa rozdeliť celkovú dennú dávku väčšiu ako 50 mg (25 kvapiek) na 2 až 4 podania. Úpravu dávky je potrebné vykonávať opatrne na základe individuálnych charakteristík pacienta, aby sa podala najnižšia účinná dávka.
Ak závažnosť symptómov a charakteristiky pacienta nevyžadujú akútnu liečbu, má sa začať s 10-15 kvapkami (20-30 mg) ako jednorazové večerné podanie. Ak je to potrebné, dávkovanie sa má postupne zvyšovať, aby sa podala najnižšia účinná dávka. Odporúčaná perorálna dávka je 15 kvapiek 4 -krát denne (120 mg / deň), maximálne 50 kvapiek 4 -krát denne (400 mg / deň). Odporúča sa rozdeliť celkovú dennú dávku väčšiu ako 25 kvapiek na 2 až 4 podania.
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončení liečby promazínom sa má dávka postupne znižovať v priebehu jedného až dvoch týždňov (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo prerušení liečby znova objavia neznesiteľné príznaky, je možné zvážiť opätovné podanie predchádzajúcej predpísanej dávky. Potom môže byť dávka znížená, ale postupne.
Starší pacienti: Odporúčaná perorálna dávka pre starších ľudí je 10-30 kvapiek denne (20-60 mg / deň), maximálne 25 kvapiek 4-krát denne (200 mg / deň). Ak je požadované parenterálne podanie, jedna alebo polovica ampulky injekčného roztoku sa môže podať intramuskulárne. Ak je potrebná nižšia dávka, injekčný roztok sa môže zriediť a podávať pomaly po kvapkách.
Deti: Talofen by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
U detí starších ako 12 rokov a dospievajúcich je odporúčaná perorálna dávka 5-15 kvapiek denne (10-30 mg / deň), maximálne 15 kvapiek 4-krát denne (120 mg / deň). Parenterálna dávka je medzi 0,25 a 0,50 mg na kg telesnej hmotnosti.
Zlyhanie obličiek: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Pečeňová insuficiencia: Pacienti s hepatálnou insuficienciou majú začať s nízkou dávkou a byť starostlivo sledovaní.
04.3 Kontraindikácie -
• precitlivenosť na liečivo, iné fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- stav kómy;
- depresia centrálneho nervového systému;
- depresia kostnej drene;
- feochromocytóm
- pre injekčný roztok: intraarteriálna injekcia
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Neuroleptický malígny syndróm (NMS): Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.8).
Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, zmenený duševný stav, vegetatívne poruchy (nepravidelný srdcový tep alebo krvný tlak, tachykardia, silné potenie, srdcové arytmie). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy, rabdomyolýzu a akútne zlyhanie obličiek. Liečba NMS spočíva v okamžitom prerušení podávania antipsychotík a iných liekov, ktoré nie sú nevyhnutné, a v zahájení intenzívnej symptomatickej terapie. Ak sa liečba antipsychotikami považuje za nevyhnutnú po zotavení z NMS, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
Extrapyramidové symptómyExtrapyramidové účinky, ako je parkinsonizmus, akatízia alebo dystónia, sú spojené s promazínom, najčastejšie po použití vysokých dávok. Extrapyramidové symptómy zahŕňajú (pozri časť 4.8):
- akatízia (motorický nepokoj) sa zvyčajne objaví po prvej dávke a môže byť zamenená so základným ochorením;
- dystónia (abnormálne pohyby tváre a tela), bežnejšia u detí a mladých ľudí a môže sa objaviť po niekoľkých dávkach;
- parkinsonizmus (vrátane chvenia), častejšie u dospelých a starších osôb, a ktorý sa objavuje postupne počas liečby;
Extrapyramidové symptómy zvyčajne vymiznú po prerušení terapie alebo sa dajú liečiť anticholinergikami.
Tardívna dyskinéza (DT): u pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť potenciálne ireverzibilný syndróm charakterizovaný nedobrovoľnými dyskinetickými pohybmi (pozri časť 4.8). Aj keď sa zdá, že prevalencia DT je vyššia u starších ľudí, najmä žien, nie je možné predpovedať, ktorí pacienti sú na rozvoj DT najnáchylnejší. Ak sa objavia príznaky DT, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Krvavá dyskrázia: aj keď sa zriedkavo môže počas liečby promazínom vyskytnúť agranulocytóza, zvyčajne medzi štvrtým a desiatym týždňom od začiatku terapie (pozri časť 4.8). Bola hlásená aj leukopénia. Pacientov treba sledovať a pravidelne kontrolovať krvný obraz.Aj keď nie je známe, či sa riziko zvyšuje, je rozumné vyhnúť sa používaniu Talofenu alebo ho používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou inej agranulocytózy vyvolanej liekmi (pozri časť 4.5).
Venózny tromboembolizmus
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou Talofenom a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať vhodné preventívne opatrenia.
Aj keď to nie je konkrétne hlásené pri promazíne, fenotiazíny sú spájané s prírastkom hmotnosti, retenciou moču, poruchami ejakulácie, galaktoreou, gynekomastiou, menštruačnými nepravidelnosťami, zmenami rohovky a šošoviek, ktoré bežne nepoškodzujú zrak (pozri časť 4.8). Bola hlásená pigmentácia sietnice s inými fenotiazínmi, najmä s tioridazínom a chlórpromazínom.
Parenterálne podanie: Intravenózne podanie promazínu v koncentráciách nad 25 mg / ml môže spôsobiť lokalizovanú tromboflebitídu alebo celulitídu.
Antiemetický účinok: Promazín má antiemetický účinok, ktorý môže maskovať toxické účinky iných liekov alebo prítomnosť sprievodných chorôb. Preto sa má Talofen používať s opatrnosťou v kombinácii s antineoblastickými liekmi (pozri časť 4.5).
Abstinenčné príznaky: Ak sa liečba náhle zastaví, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky (nevoľnosť, vracanie, závraty, chvenie a nepokoj).
Preto sa odporúča dávkovanie promazínu postupne znižovať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Ortostatická hypotenzia: Pri použití promazínu bola hlásená prechodná ortostatická hypotenzia, obzvlášť po prvom parenterálnom podaní (pozri časť 4.8). Pacient má zostať v polohe na chrbte a pozorovaný 30 minút po injekcii Talofenu. Uzdravenie je zvyčajne spontánne. V prípade závažnej hypotenzie sa má podať norepinefrín (adrenalín môže vyvolať ďalšie zníženie krvného tlaku). Talofen sa má používať opatrne u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami a stavmi, ktoré môžu predisponovať k hypotenzii.
Kŕče: Rovnako ako ostatné fenotiazíny, promazín môže znižovať prah záchvatov (pozri časť 4.8): preto by sa mal Talofen používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou v anamnéze alebo so stavmi, ktoré môžu znížiť prah záchvatov. Regulácia telesnej teploty: Antipsychotickým liekom sa pripisuje zhoršená schopnosť znižovať telesnú teplotu (pozri časť 4.8). Pri predpisovaní Talofenu pacientom, ktorí sa môžu nachádzať v podmienkach zvýšenej telesnej teploty, napríklad v dôsledku intenzívnej fyzickej aktivity, vystavenia zvýšeným teplotám, súbežného užívania liekov s anticholinergickou aktivitou alebo rizika dehydratácie, je potrebná náležitá starostlivosť.
Dysfágia: S používaním antipsychotík sú spojené zmeny motility pažeráka a vdýchnutia (pozri časť 4.8). Aspiračná pneumónia je častou príčinou morbidity a mortality u starších pacientov, obzvlášť u pacientov s pokročilou Alzheimerovou demenciou. Talofen a iné antipsychotiká sa majú používať s opatrnosť u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Fotosenzitivita: počas liečby fenotiazínmi sa môže objaviť fotosenzitivita: preto treba pacientov upozorniť, aby sa vyhýbali priamemu slnečnému žiareniu (pozri časť 4.8).
Samovražda: pri psychóze je potrebné vziať do úvahy možnosť pokusu o samovraždu a počas terapie je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie vysoko rizikových pacientov. Predpis lieku Talofen by mal zahŕňať minimálne množstvo potrebné na optimálne riadenie pacienta s cieľom znížiť riziko predávkovania (pozri časť 4.9).
U pacientov s depresiou alebo počas manickej epizódy je potrebné starostlivo sledovať akékoľvek klinicky významné zmeny nálady. Hepatopatia: Po liečbe promazínom bola hlásená žltačka alebo hepatálna dysfunkcia (pozri časť 4.8): preto je potrebná opatrnosť u pacientov s anamnézou ochorenia pečene. Pacienti, u ktorých sa počas liečby Talofenom objavia príznaky dysfunkcie pečene, by mali ihneď absolvovať testy funkcie pečene. Ak je zvýšenie hodnôt klinicky významné, liečba Talofenom sa má prerušiť.
Použitie u pacientov so sprievodnými ochoreniami:
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s demenciou používajúcich niektoré atypické antipsychotiká bolo pozorované približne 3-násobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Zvýšené riziko nemožno vylúčiť pri iných antipsychotikách alebo u iných typov pacientov. Talofen sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou:
Údaje z dvoch rozsiahlych observačných štúdií ukázali, že starší dospelí s demenciou liečení antipsychotikami majú v porovnaní s neliečenými mierne zvýšené riziko úmrtia. Údaje nie sú dostatočné na poskytnutie spoľahlivého odhadu rádovej veľkosti rizika a príčina zvýšenia tohto rizika nie je známa.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT. Vyhnite sa súbežnému užívaniu iných neuroleptík.
Vzhľadom na svoje anticholinergické vlastnosti sa má promazín používať s opatrnosťou u pacientov s klinicky významnou hypertrofiou prostaty a glaukómom s úzkym uhlom. Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou paralytického ilea, Parkinsonovej choroby a myasthenia gravis.
Počas dlhodobej liečby Talofenom sa odporúča vykonávať pravidelné klinické hodnotenia a laboratórne testy týkajúce sa centrálneho nervového systému, pečene, kostnej drene, očí a kardiovaskulárneho systému.
Siričitan sodný a metabisulfit draselný: Talofen obsahuje tieto pomocné látky, ktoré môžu zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Talofen 4 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežné použitie sa neodporúča s nasledujúcimi liekmi
Lieky, ktoré vyvolávajú útlm kostnej drene: Talofen sa nemá používať s inými liekmi so známym potenciálom na potlačenie funkcie kostnej drene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lieky, ktoré predlžujú úsek QT: keď sa neuroleptiká podávajú spolu s liekmi, ktoré predlžujú QT trakt, zvyšuje sa riziko srdcových arytmií
Lieky, ktoré spôsobujú zmeny elektrolytov: nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú zmeny elektrolytov.
Antibiotiká: Pri súbežnom užívaní moxifloxacínu a fenotiazínov bolo hlásené zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií: preto sa súbežnému použitiu vyhnite.
Levodopa: fenotiazíny môžu antagonizovať účinok levodopy Súbežnému použitiu promazínu a levodopy je potrebné sa vyhnúť.
Alkohol: Po súbežnom podávaní alkoholu a fenotiazínov bol hlásený aditívny depresívny účinok na centrálny nervový systém. Počas liečby fenotiazínom sa vyhnite konzumácii alkoholu.
Súbežné používanie vyžadujúce opatrnosť
Vzhľadom na účinky promazínu na centrálny nervový systém (CNS) je potrebná opatrnosť pri užívaní Talofenu v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi.
Lieky, ktoré znižujú centrálny nervový systém : Súbežné používanie Talofenu a iných liekov tlmiacich CNS, vrátane barbiturátov, anxiolytík, hypnotík, anestetík, antihistaminík, analgetík, opioidov, môže vyvolať aditívny depresívny účinok, ktorý zahŕňa útlm dýchania, útlm CNS a hypotenziu.
Sukcinylcholín: Talofen sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávali sukcinylcholín počas chirurgického zákroku kvôli možnému predĺženiu neuromuskulárnej blokády
Metrizamid: Súbežné podávanie metrizamidu a fenotiazínov zvyšuje riziko kŕčov. Preto musí byť liečba Talofenom ukončená najmenej 48 hodín pred myelografiou a je možné ju znova začať iba 24 hodín po vykonaní testu.
LítiumSúbežné podávanie lítia a antipsychotík má za následok celý rad symptómov encefalopatie, poškodenia mozgu a extrapyramidových symptómov, preto treba pacientov súbežne liečených lítiom starostlivo sledovať.
Antikonvulzívne liekySúbežné používanie fenotiazínov a antikonvulzív antagonizuje ich účinky. Preto sa pri pridávaní alebo odstraňovaní fenotiazínu z terapie majú monitorovať hladiny antikonvulzív: v skutočnosti môže byť potrebná úprava dávkovania. Pacienti majú byť tiež sledovaní kvôli akékoľvek známky toxicity fentoínu.
Antineoblastické lieky: promazín má antiemetický účinok, ktorý môže maskovať toxicitu antineoblastických liekov (pozri časť 4.4).
Je potrebné zvážiť súčasné použitie
Anticholinergické liekySúbežné používanie anticholinergík môže znížiť orálnu absorpciu fenotiazínov, antagonizovať ich účinky na behaviorálne a psychotické symptómy a zvýšiť výskyt anticholinergických vedľajších účinkov (pozri časť 4.4).
Antacidá: antacidá môžu znížiť absorpciu fenotiazínov.
Antihypertenzíva: fenotiazíny môžu zvýšiť hypotenzný účinok antihypertenzív.
Interakcie s laboratórnymi testami : metabolity fenotiazínu v moči môžu spôsobiť výskyt tmavej farby v moči a poskytnúť falošne pozitívne reakcie na testy na amylázu, urobilinogén, uroporfyríny, porfobilinogény a kyselinu 5-hydroxyindolactovú. U žien liečených fenotiazínmi bolo hlásené falošné pozitívne výsledky tehotenského testu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Štúdie nie sú dostatočné na to, aby poukázali na účinky na graviditu a / alebo embryonálny / fetálny vývoj a / alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Talofen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa promazín vylučuje do materského mlieka. Účinky na dojčatá nie sú známe, ale nemožno ich vylúčiť. Môže sa objaviť sedácia. Rozhodnutie, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie alebo pokračovať alebo prerušiť liečbu Talofenom, sa musí urobiť s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie Talofenom pre matku.
Dojčatá vystavené konvenčným a atypickým antipsychotikám vrátane Talofenu počas tretieho trimestra gravidity sú ohrozené vedľajšími účinkami vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, chvenie, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Talofen môže vyvolať sedáciu a ospalosť. Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Počas uvádzania na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré dočasne súvisia s liečbou talofenom (každá jednotlivá správa môže obsahovať viac ako jeden znak alebo symptóm):
Poruchy krvi a lymfatického systému: agranulocytóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, neutropénia
Endokrinné patológie: zvýšenie TSH
Psychické poruchy: apatia, stav zmätenosti
Poruchy nervového systému: ataxia, kognitívne poruchy, extrapyramídové symptómy, neuroleptický malígny syndróm, synkopa
Srdcové patológie: inverzia vlny T, predĺženie segmentu QT
Cievne patológie: hypovolemický šok
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Respiračné zlyhanie
Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva: erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: zvýšená kreatínfosfokináza, rabdomyolýza, svalová stuhnutosť
Poruchy obličiek a močových ciest: akútne zlyhanie obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: hypertermia, horúčka
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie: predávkovanie, dobrovoľná otrava
Abstinenčné príznaky: Ak dôjde k náhlemu prerušeniu liečby, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky (nauzea, vracanie, závraty, chvenie a nepokoj). Preto je vhodné dávkovanie promazínu postupne znižovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Trieda organického systému: tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy:
Nežiaduce reakcie a frekvencia: neonatálny abstinenčný syndróm, frekvencia neznáma, extrapyramidové symptómy (pozri časť 4.6).
U pacientov užívajúcich generický promazín alebo iné fenotiazíny boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy krvi a lymfatického systémuaplastická anémia, hemolytická anémia, agranulocytóza, leukopénia, eozinofília, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému: anafylaktické reakcie, bronchospazmus, laryngospazmus, edém hrtana
Poruchy metabolizmu a výživy: hyperglykémia, glykozúria
Psychické poruchy: depresia, euforická nálada, úzkosť, nespavosť, nervozita
Poruchy nervového systému: extrapyramidálne symptómy (akatízia, dystónia, parkinsonizmus, tardívna dyskinéza), neuroleptický malígny syndróm, kŕče, závraty, sedácia, somnolencia
Očné poruchy: rozmazané videnie, usadeniny v šošovke, lézie rohovky, mydriáza, retinopatia
Srdcové patológie: Pri použití iných neuroleptík boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.4): zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti
Cievne patológie: ortostatická hypotenzia, synkopa
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Aspiračná pneumónia
Poruchy gastrointestinálneho traktu: zápcha, sucho v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva: exfoliatívna dermatitída, fotosenzitivita, ekzém, erytém, žihľavka, pigmentácia kože, purpura
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: systémový lupus erythematosus
Poruchy obličiek a močových ciest: retencia moču
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: amenorea, galaktorea, gynekomastia, erektilná dysfunkcia, poruchy menštruácie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: zvýšenie telesnej teploty, zníženie telesnej teploty, periférny edém, zhoršenie psychotických symptómov
Diagnostické testy: pribrať
Pri antipsychotikách s neznámou frekvenciou boli hlásené prípady venóznej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky
Príznaky zahŕňajú: útlm dýchania, útlm centrálneho nervového systému, stav zmätenosti, apatia, kognitívne poruchy, hypotenzia, hypotermia, ischémia myokardu, tachykardia, arytmia, dystónia, kŕče.
Liečba
Pre promazín neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania je potrebné čo najskôr vykonať výplach žalúdka a začať symptomatickú liečbu. V prípade ťažkej hypotenzie uložte pacienta do ležiacej polohy a podajte norepinefrín (adrenalín môže ďalej znižovať krvný tlak) .Arytmia môže reagovať na korekciu hypoxie, acidózy alebo iných biochemických zmien. Dystóniu je možné odstrániť injekciou diazepamu. Hemodialýza nie je účinná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká. ATC kód: N05AA03
Promazín je alifatické fenotiazínové neuroleptikum.
Promazín má „vysokú afinitu k histaminergickým receptorom H1, čo môže vysvetľovať jeho silný sedatívny účinok.
Naproti tomu promazín má nízku afinitu k dopaminergným receptorom D2, serotonergným 5-HT, alfa1-adrenergným a muskarínovým.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia: účinok intravenóznej a intramuskulárnej injekcie sa dostaví po niekoľkých minútach a 20 minútach po podaní; perorálny roztok v kvapkách sa rýchlo absorbuje a účinok sa prejaví 30 minút až 1 hodinu po podaní.
Distribúcia: plazmatické koncentrácie promazínu sú veľmi nízke: je široko distribuovaný, najmä v mozgu.
Metabolizmus: promazín sa extenzívne metabolizuje v pečeni na rôzne metabolity;
Vylúčenie: polčas v plazme je približne 6 hodín; vylučovanie je močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V predklinických štúdiách akútnej a chronickej toxicity boli účinky pozorované iba pri dávkach dostatočne vyšších ako je maximálna dávka pre ľudí, čo naznačuje minimálny význam pre klinické použitie.
Neklinické údaje na základe konvenčných štúdií reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Perorálne kvapky, roztok:
nekryštalizujúci kvapalný sorbitol, etanol 96%, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, bezvodý siričitan sodný, disiričitan draselný, čistená voda. Injekčný roztok:
siričitan sodný bezvodý, disiričitan draselný, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina askorbová, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Talofen injekčný roztok sa nesmie podávať spolu s: aminofylínom, fibrinogénom, heparínom sodným, prednizolónom, hydrogenuhličitanom sodným, tiopentalom
06.3 Obdobie platnosti “-
Orálne kvapky: 18 mesiacov
Orálne kvapky: platnosť po prvom otvorení 2 mesiace. Injekčný roztok: 5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v pôvodnom obale, chránené pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Injekčný roztok: ampulky z tmavého skla - 6 ampuliek po 2 ml
Perorálne kvapky, roztok: fľaša z tmavého skla - roztok 30 ml
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Ako používať fľaštičku s kvapkadlom
Aby kvapky vyšli von, otočte fľašu hore dnom a držte ju zvisle otvorom nadol.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Talofen 25 mg / ml injekčný roztok - 6 ampuliek 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok - fľaša 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Talofen 25 mg / ml injekčný roztok: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok: 29.04.1958 / 31-05-2010
