Účinné látky: rabeprazol (sodná soľ rabeprazolu)
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety
Indikácie Prečo sa používa Pariet? Načo to je?
Pariet tablety obsahujú účinnú látku sodnú soľ rabeprazolu. Táto účinná látka patrí do triedy liekov nazývaných inhibítory protónovej pumpy (PPI). Fungujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.
Pariet tablety sa používajú na liečbu nasledujúcich chorôb:
- „Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD), ktorá môže zahŕňať pálenie záhy. Gastroezofageálna refluxná choroba sa vyskytuje vtedy, keď kyselina a jedlo prechádzajú zo žalúdka do pažeráka.
- Žalúdočný vred alebo vred horného čreva. Ak sú tieto vredy infikované baktériou nazývanou Helicobacter pylori (H. Pylori), budú vám predpísané aj antibiotiká. Používanie tabliet Pariet spolu s antibiotikami umožňuje odstránenie infekcie. A hojenie vredu. Terapia navyše zastaví infekciu a zabráni návratu vredu.
- Zollinger-Ellisonov syndróm, keď žalúdok produkuje extrémne vysoké množstvo kyseliny.
Kontraindikácie Kedy by sa Pariet nemal používať
Neužívajte Pariet
- Ak ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ rabeprazolu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Parietu.
- Ak ste alebo si myslíte, že ste tehotná.
- Ak dojčíte.
Neužívajte Pariet, ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok. Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Pariet tablety.
Pozri tiež časť Tehotenstvo a dojčenie.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pariet
Deti
Použitie Pariet sa neodporúča u detí.
Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je PARIET, najmä dlhšie ako jeden rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (čo môže zvýšiť riziko osteoporóza) poraďte sa so svojim lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pariet
Predtým, ako začnete užívať Pariet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy alebo „náhrady imidazolu“
- ak máte problémy s pečeňou alebo krvou; tieto problémy sa vyskytli u niektorých pacientov a ustúpili po prerušení liečby Parietom
- ak vám bola diagnostikovaná rakovina žalúdka
- ak ste niekedy mali ochorenie pečene
- ak užívate atazanavir na infekcie HIV
Ak si nie ste istí, či sa niektorý z vyššie uvedených stavov môže vzťahovať aj na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Pariet tablety.
Ak máte silnú hnačku (vodnatú alebo krvavú) s príznakmi ako je horúčka, bolesť brucha alebo citlivosť, prestaňte užívať Pariet a kontaktujte svojho lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Pariet
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Ketokonazol alebo itrakonazol - používajú sa na liečbu plesňových infekcií. Diéta môže znížiť množstvo týchto liekov v krvi. Váš lekár môže považovať za vhodné zmeniť dávkovanie.
- Atazanavir - používa sa na liečbu infekcií HIV. Pariet môže znížiť množstvo tohto lieku v krvi a nemalo by sa používať súčasne.
Ak si nie ste istí, či sa niektorý z vyššie uvedených stavov môže vzťahovať aj na vás, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Pariet tablety.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
- Nepoužívajte Pariet, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
- Nepoužívajte Pariet, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania Parietu sa môžete cítiť ospalý. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Pariet: Dávkovanie
Vždy užívajte Pariet presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Nanebovzatie Pariet
- Vyberte tabletu z blistra tesne pred užitím.
- Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody. Tablety nežuvajte ani nedrvte.
- Váš lekár vám poskytne informácie o tom, koľko tabliet máte užívať a ako dlho. To bude závisieť od vášho stavu.
- Ak užívate tento liek dlhší čas, váš lekár vás bude musieť sledovať.
Dospelí a seniori
„Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD)
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov (symptomatický GERD)
- Odporúčaná dávka je 1 tableta Pariet 10 mg jedenkrát denne počas štyroch týždňov.
- Užite tabletu ráno pred raňajkami.
- Ak sa príznaky opakujú po 4 týždňoch liečby, váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v liečbe 1 tabletou Pariet 10 mg tak dlho, ako to považuje za potrebné.
Liečba závažnejších symptómov (erozívny alebo ulcerózny GERD)
- Odporúčaná dávka je 1 tableta Pariet 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov.
- Užite tabletu ráno pred raňajkami.
Dlhodobá liečba symptómov (udržiavacia terapia GERD)
- Odporúčaná dávka je 1 tableta Parietu 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne počas času, ktorý určí váš lekár.
- Užite tabletu ráno pred raňajkami.
- Váš lekár vás bude chcieť pravidelne kontrolovať, aby zhodnotil vaše príznaky a dávkovanie.
Liečba žalúdočných vredov (peptický vred)
- Odporúčaná dávka je 1 tableta Pariet 20 mg jedenkrát denne počas šiestich týždňov.
- Užite tabletu ráno pred raňajkami.
- Váš lekár vám môže nariadiť, aby ste v liečbe pokračovali ďalších šesť týždňov, ak sa váš stav nezlepší.
Liečba črevného vredu (dvanástnikového vredu)
- Odporúčaná dávka je 1 tableta Pariet 20 mg jedenkrát denne počas štyroch týždňov.
- Užite tabletu ráno pred raňajkami.
- Váš lekár vám môže nariadiť, aby ste v liečbe pokračovali ďalšie štyri týždne, ak sa váš stav nezlepší.
Liečba a prevencia vredov spôsobených infekciami H. Pylori
- Odporúčaná dávka je 1 tableta Pariet 20 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
- Váš lekár vám tiež predpíše, aby ste užívali antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.
Viac informácií o ďalších liekoch používaných na liečbu infekcie Helicobacter pylori nájdete v ich príbalových informáciách.
Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu, stavu, pri ktorom žalúdok produkuje veľmi vysoké množstvo kyseliny.
- Odporúča sa začať liečbu 3 tabletami Pariet 20 mg jedenkrát denne.
- Dávku môže neskôr upraviť váš lekár na základe vašej reakcie na liečbu.
Ak ste na dlhodobej liečbe, budete musieť pravidelne navštevovať lekára, aby skontroloval vaše príznaky a prehodnotil dávku.
Použitie u detí
Liek by nemali používať deti.
Pacienti s problémami pečene.
Na začiatku liečby Parietom a počas celej terapie sa budete musieť poradiť so svojím lekárom, ktorý vám bude venovať osobitnú pozornosť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Pariet
Ak užijete viac Parietu, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom alebo na pohotovostnom oddelení najbližšej nemocnice. Tablety alebo balenie vždy vezmite so sebou.
Ak zabudnete užiť Pariet
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte ako obvykle.
- Ak zabudnete užiť liek dlhšie ako 5 dní, pred ďalším užitím lieku zavolajte lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Pariet
Úľava od symptómov zvyčajne nastáva normálne predtým, ako sa vred úplne zahojí.Je dôležité, aby ste neprestali užívať tablety, pokiaľ to nepovedzte svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania Pariet, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Pariet
Tak ako všetky lieky, aj Pariet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a ustupujú bez prerušenia liečby.
Prestaňte užívať Pariet a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov - možno budete potrebovať urgentnú liečbu:
- Alergické reakcie - prejavy môžu zahŕňať: náhly opuch tváre, dýchavičnosť alebo nízky krvný tlak, ktoré môžu spôsobiť mdloby alebo kolaps.
- Časté infekcie, ako je zápal hrdla alebo horúčka alebo vredy v ústach alebo v hrdle.
- Ľahko sa vyskytujúce podliatiny alebo krvácanie.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 ľudí).
- Silné pľuzgiere na koži alebo podráždenie alebo vredy v ústach a hrdle.
Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí).
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí)
- Infekcie
- Ťažké zaspávanie
- Bolesť hlavy alebo závrat
- Kašeľ, nádcha, nádcha („nádcha“), zápal hrdla (faryngitída)
- Účinky na žalúdok alebo črevá, ako sú: bolesť brucha, hnačka, plynatosť, nevoľnosť, vracanie alebo zápcha
- Nešpecifická bolesť, bolesť chrbta
- Slabosť, syndróm podobný chrípke.
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Nervozita alebo ospalosť
- Infekcie dolných dýchacích ciest (bronchitída)
- Upchatý a bolestivý nos (sinusitída)
- Suché ústa
- Zlé trávenie alebo grganie
- Vyrážka alebo začervenanie pokožky
- Bolesť svalov, nôh alebo kĺbov
- Infekcie močového mechúra (infekcie močových ciest)
- Bolesť v hrudi
- Zimnica alebo horúčka
- Problémy s pečeňou (preukázané krvnými testami).
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- Strata chuti do jedla (anorexia)
- Depresia
- Precitlivenosť (vrátane alergických reakcií)
- Poruchy videnia
- Zápal úst (stomatitída) alebo poruchy chuti
- Rozrušená bolesť žalúdka alebo žalúdka
- Problémy s pečeňou vrátane zožltnutia pokožky a očných bielkov (žltačka)
- Kožná vyrážka so svrbením a tvorbou pľuzgierov na koži
- Potenie
- Problémy s obličkami
- Pribrať
- Zmeny v bielych krvinkách (uvedené v krvných testoch), ktoré môžu viesť k častým infekciám
- Zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže viesť ku krvácaniu alebo tvorbe modrín, jednoduchšie ako obvykle.
Ďalšie možné vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa)
- Opuch hrudníka u mužov
- Zadržiavanie tekutín
- Nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu viesť k únave, zmätenosti, svalovým kŕčom, záchvatom a kóme
- Pacienti, ktorí mali v minulosti problémy s pečeňou, môžu veľmi zriedkavo zažiť encefalopatiu (ochorenie mozgu)
Ak budete užívať PARIET viac ako tri mesiace, hladina horčíka v krvi sa vám môže znížiť. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť únavou, mimovoľnými svalovými sťahmi, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zvýšenou srdcovou frekvenciou. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár by mal rozhodnúť, či vám bude pravidelne kontrolovať hladinu horčíka v krvi.
Nebojte sa tohto zoznamu vedľajších účinkov. Nemusí prejavovať žiadne. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte Pariet mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Neuchovávajte v chladničke.
Nepoužívajte Pariet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Pariet obsahuje
Každá 10 mg tableta Pariet obsahuje 10 mg sodnej soli rabeprazolu ako účinnú látku.
Pomocnými látkami sú:
manitol, oxid horečnatý, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolóza, stearan horečnatý, etylcelulóza, ftalát hypromelózy, diacetylované monoglyceridy, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), karnaubský vosk a atrament (biely šelak, čierny oxid železitý (E172), dehydratovaný etylalkohol, 1-butanol).
Každá 20 mg tableta Pariet obsahuje 20 mg sodnej soli rabeprazolu ako účinnú látku.
Pomocnými látkami sú:
manitol, oxid horečnatý, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolóza, stearát horečnatý, etylcelulóza, ftalát hypromelózy, diacetylované monoglyceridy, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk a atrament (biely šelak, oxid železitý červený (E 172), glycerín esterifikovaný mastnou kyselinou, dehydrovaný etylalkohol, 1-butanol).
Ako vyzerá Pariet a obsah balenia
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety sú ružové, bikonvexné tablety s označením „E241“ na jednej strane.
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety sú žlté, bikonvexné tablety s „E243“ na jednej strane.
Tablety sú balené v blistroch po 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 alebo 120 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ODOLNÉ PROTI PARIETOM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PARIET 10 mg gastrorezistentné tablety
10 mg sodnej soli rabeprazolu, čo zodpovedá 9,42 mg rabeprazolu
PARIET 20 mg gastrorezistentné tablety
20 mg sodnej soli rabeprazolu, čo zodpovedá 18,85 mg rabeprazolu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentné tablety.
PARIET 10 mg
Enterosolventné, filmom obalené, bikonvexné, ružové tablety s potlačou „E 241“. zobrazené na jednej strane.
PARIET 20 mg
Žlté, gastrorezistentné, filmom obalené, bikonvexné tablety s potlačou „E 243“. zobrazené na jednej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Tablety PARIET sú indikované na liečbu:
• aktívny dvanástnikový vred
• aktívny benígny vred žalúdka
• symptomatická erozívna alebo ulcerózna gastroezofageálna refluxná choroba (GERD)
• dlhodobá liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby (udržiavacia terapia GERD)
• symptomatická liečba stredne závažných až veľmi závažných gastroezofageálnych refluxných chorôb (symptomatická GERD)
• Zollinger-Ellisonov syndróm
• eradikácia infekcie Helicobacter pylori v kombinácii s vhodnými antibakteriálnymi režimami u pacientov s peptickým vredom (pozri časť 4.2).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí / seniori
Aktívny dvanástnikový vred a aktívny benígny vred žalúdka: Odporúčaná perorálna dávka pri aktívnom dvanástnikovom vrede aj pri aktívnom benígnom vrede žalúdka je 20 mg jedenkrát denne, ktoré sa majú užívať ráno.
U väčšiny pacientov s aktívnym dvanástnikovým vredom dochádza k hojeniu do 4 týždňov. Niektorí pacienti však môžu na uzdravenie potrebovať ďalšie 4 týždne terapie.
Väčšina pacientov s aktívnym benígnym vredom žalúdka sa uzdraví do 6 týždňov. U niektorých pacientov však opäť môže byť potrebných ďalších 6 týždňov terapie.
Erozívna alebo ulceratívna gastroezofageálna refluxná choroba (GERD): Odporúčaná perorálna dávka v tomto stave je 20 mg jedenkrát denne počas 4 až 8 týždňov.
Dlhodobá liečba refluxnej choroby pažeráka (udržiavacia terapia GERD): Na dlhodobú liečbu sa odporúča jedna 10 mg alebo 20 mg tableta jedenkrát denne, v závislosti od reakcie pacienta.
Liečba symptómov stredne ťažkej až ťažkej refluxnej choroby pažeráka (symptomatická GERD): 10 mg jedenkrát denne u pacientov bez ezofagitídy. Ak sa do 4 týždňov nedosiahne kontrola symptómov, pacient by mal byť vyšetrený ďalej. Hneď ako príznaky ustúpia, je možné dosiahnuť následnú kontrolu symptómov zavedením režimu 10 mg jedenkrát denne podľa potreby, v prípade potreby.
Zollinger-Ellisonov syndróm
U dospelých je odporúčaná počiatočná perorálna dávka 60 mg jedenkrát denne. Dávkovanie je možné zvýšiť až na dávku 120 mg / deň, podľa individuálnych potrieb pacienta. Môžu sa podávať jednotlivé denné dávky až do 100 mg / deň. Dávku 120 mg je možné rozdeliť na 60 mg dvakrát denne. Liečba má pokračovať tak dlho, ako je klinicky indikované.
Eradikácia infekcie H. pylori: Pacienti s infekciou H. pylori majú byť liečení eradikačnou terapiou. Nasledujúca kombinácia sa odporúča na 7 dní:
Strava 20 mg 2 -krát denne + klaritromycín 500 mg 2 -krát denne + amoxicilín 1 g 2 -krát denne.
Pri indikáciách vyžadujúcich liečbu jedenkrát denne sa tablety PARIET majú prehltnúť ráno, pred jedlom; aj keď v skutočnosti sa nepreukázala žiadna interferencia s aktivitou sodnej soli rabeprazolu jedlom alebo denným časom, v ktorom sa liek užíva, táto liečebná schéma uľahčuje pacientovi poddajnosť.
Pacientov treba upozorniť, aby tablety nežuvali ani nedrvili, ale aby ich prehltli celé.
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Informácie o použití lieku PARIET u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nájdete v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Deti
Použitie PARIETU u detí sa neodporúča, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku v tejto skupine pacientov.
04.3 Kontraindikácie
PARIET je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na sodnú soľ rabeprazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok prítomných v tabletách.
PARIET je kontraindikovaný u tehotných alebo dojčiacich žien.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Symptomatická odpoveď na liečbu sodnou soľou rabeprazolu nevylučuje prítomnosť malígnych patológií žalúdka alebo pažeráka; túto možnosť preto treba pred začatím liečby PARIET vylúčiť.
Pacienti dlhodobo liečení (obzvlášť tí, ktorí sú liečení viac ako jeden rok) by mali byť pravidelne sledovaní.
Nie je možné vylúčiť riziko skríženej precitlivenosti na iné inhibítory protónovej pumpy.
Pacientov treba upozorniť, aby tablety nežuli ani nedrvili, ale aby ich prehltli celé.
Použitie PARIETU u detí sa neodporúča, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku v tejto skupine pacientov.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené krvné dyskrázie (trombocytopénia a neutropénia). Vo väčšine prípadov, keď nebolo možné identifikovať alternatívnu etiológiu, závažnosť udalostí klesla alebo ustúpila po prerušení podávania rabeprazolu.
V klinických skúšaniach boli pozorované zmeny pečeňových enzýmov a boli hlásené aj po uvedení lieku na trh. Vo väčšine prípadov, keď nebolo možné identifikovať alternatívnu etiológiu, boli udalosti nekomplikované a vymizli po vysadení rabeprazolu.
Štúdia na pacientoch s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene neodhalila iné závažné problémy s bezpečnosťou súvisiace s užívaním drog, ako sú tie, ktoré boli pozorované v kontrolnej skupine, podobné vekovému a pohlavnému rozloženiu. Keďže však neexistujú žiadne klinické údaje o použití lieku PARIET pri liečbe pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou sa lekárovi odporúča, aby bol pri prvom podávaní PARIETU týmto pacientom obzvlášť opatrný.
Súbežné podávanie atazanaviru s PARIETom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Liečba inhibítormi protónovej pumpy, vrátane lieku PARIET, môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií, akými sú napr Salmonela, Campylobacter A Clostridium difficile (pozri časť 5.1).
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhší čas (> 1 rok), môžu spôsobiť mierne zvýšené riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, najmä u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10% až 40%. Toto zvýšenie môže byť čiastočne spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy by mali dostávať liečbu podľa súčasných pokynov klinickej praxe a musia absolvovať „adekvátny“ množstvo vitamínu D a vápnika.
Inhibítory protónovej pumpy (PPI), ako napríklad PARIET, spôsobujú závažnú hypomagneziémiu u pacientov liečených najmenej tri mesiace a v mnohých prípadoch jeden rok. Medzi závažné príznaky hypomagneziémie patrí únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia. Spočiatku sa môžu prejavovať zákerne a byť zanedbávaný. Hypomagneziémia sa u väčšiny pacientov zlepšuje po užití horčíka a vysadení inhibítora protónovej pumpy.
Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby PPI a pravidelne počas liečby u pacientov s predĺženou liečbou a s liečbou digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. Diuretiká).
Súbežné používanie rabeprazolu s metotrexátom
Literatúra naznačuje, že súbežné používanie PPI s metotrexátom (obzvlášť vo vysokých dávkach; pozri Súhrn charakteristických vlastností metotrexátu) môže zvýšiť a predĺžiť sérové hladiny metotrexátu a / alebo jeho metabolitu, čo môže viesť k toxicite. V prípade podávania vysokých dávok dávky metotrexátu, u niektorých pacientov sa môže zvážiť dočasné vysadenie IPP.
Vplyv na absorpciu vitamínu B12
Sodná soľ rabeprazolu, podobne ako všetky lieky blokujúce kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) v dôsledku hypo- alebo a-hydrochloridu. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na dlhodobej liečbe so zníženými telesnými zásobami alebo rizikovými faktormi. ktoré znižujú absorpciu vitamínu B12 alebo ak sú pozorované príslušné klinické príznaky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Rabeprazol sodný spôsobuje intenzívnu a trvalú inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny. K interakcii môže dôjsť so zlúčeninami, ktorých absorpcia závisí od pH. Súbežné podávanie sodnej soli rabeprazolu a ketokonazolu alebo itrakonazolu môže viesť k významnému zníženiu plazmatických hladín týchto antimykotík. Preto sa má zvážiť potreba niektorých pacientov sledovať, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky, ak sa súbežne s PARIETOM užívajú ketokonazol alebo itrakonazol.
V niektorých klinických štúdiách boli antacidové lieky podávané spoločne s PARIET a v špecifickej interakčnej štúdii medzi liekmi a liekom nebola pozorovaná žiadna interakcia s tekutými antacidovými liekmi.
Súbežné podávanie atazanaviru 300 mg / ritonaviru 100 mg s omeprazolom (40 mg jednorazová dávka) alebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolom (60 mg jednorazová dávka) zdravým dobrovoľníkom viedlo k podstatnému zníženiu expozície atazanaviru. Absorpcia atazanaviru bola závislá od pH . Aj keď to nie je študované, podobné výsledky sa dajú očakávať aj pri iných inhibítoroch protónovej pumpy.
Inhibítory protónovej pumpy vrátane rabeprazolu sa preto nemajú podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.4).
Metotrexát
Klinické prípady, publikované populačné farmakokinetické štúdie a retrospektívne analýzy naznačujú, že súbežné podávanie PPI a metotrexátu (najmä vo vysokých dávkach; pozri súhrn charakteristických vlastností metotrexátu) môže zvýšiť a predĺžiť sérové hladiny metotrexátu a / alebo jeho metabolitu hydroxymethotrexátu. Neboli však vykonané žiadne formálne štúdie liekových interakcií medzi metotrexátom a PPI.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti rabeprazolu u gravidných žien.
Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch neodhalili žiadne negatívne účinky na fertilitu alebo plod v dôsledku podávania rabeprazolu sodného, aj keď u potkanov sa zistil mierny fetálno-placentárny prechod liečiva.
PARIET je kontraindikovaný v tehotenstve.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa sodná soľ rabeprazolu vylučuje do materského mlieka. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na dojčiacich ženách.
Sodná soľ rabeprazolu sa však vylučuje do mliečnych sekrétov potkanov.
PARIET by preto nemali používať dojčiace ženy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe farmakodynamických vlastností a druhu možných nežiaducich udalostí je nepravdepodobné, že PARIET ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak však dôjde k zníženiu bdelosti kvôli ospalosti, odporúča sa nešoférovať a vyhnúť sa použitiu zložitých strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami rabeprazolu v kontrolovaných klinických štúdiách boli bolesť hlavy, hnačka, bolesť brucha, asténia, plynatosť, vyrážka a sucho v ústach.
Väčšina nežiaducich udalostí, s ktorými sa stretol počas klinických štúdií, mala miernu alebo strednú intenzitu a bola prechodná.
Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené z klinických skúšaní alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh. Frekvencia je definovaná ako:
časté (≥1 / 100;
1 Zahŕňa edém tváre, hypotenziu a dyspnoe.
2 Erytém, bulózne reakcie a alergické reakcie spravidla ustúpili po prerušení liečby.
3 U pacientov s už existujúcou cirhózou boli hlásené zriedkavé prípady hepatálnej encefalopatie. Pri liečbe pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou by mal lekár postupovať opatrne, keď sa liečba PARIETOM prvýkrát podáva tomuto typu pacienta (pozri časť 4.4).
4 Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Doterajšie skúsenosti s úmyselným alebo náhodným predávkovaním sú obmedzené. Stanovená maximálna expozícia neprekročila 60 mg / dvakrát denne alebo 160 mg / jedenkrát denne. Účinky sú spravidla minimálne, charakteristické pre známy profil nežiaducich účinkov a sú reverzibilné bez ďalšieho lekárskeho zásahu. Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Rabeprazol sodný sa silne viaže na bielkoviny, a preto ho nemožno odstrániť dialýzou. Ako v každom prípade predávkovania, liečba je symptomatická a majú sa použiť všeobecné podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gastrointestinálny systém a metabolizmus. Lieky na liečbu peptického vredu a gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD). Inhibítory kyslej pumpy.
ATC kód: A02B C04.
Mechanizmus akcie: Rabeprazol sodný patrí do triedy antisekrečných zlúčenín, derivátov benzimidazolu, ktoré nevykazujú anticholinergickú aktivitu ani antagonistické vlastnosti na H2 receptory pre histamín, ale potláčajú sekréciu žalúdočnej kyseliny špecifickou inhibíciou enzýmu H + / K + -ATPase (kyselina pumpa) alebo protónové). Účinok je závislý od dávky a vedie k inhibícii bazálnej alebo stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na stimuláciu. Štúdie na zvieratách naznačujú, že sodná soľ rabeprazolu po podaní rýchlo mizne z plazmy aj zo sliznice žalúdka.
Rabeprazol je slabá báza a rýchlo sa absorbuje vo všetkých dávkových hladinách a koncentruje sa v kyslom prostredí parietálnych buniek. Rabeprazol sa protonizáciou prevádza na aktívnu sulfenamidovú formu a následne reaguje s molekulami cysteínu dostupnými na protónovej pumpe.
Antisekrečná aktivita: Po perorálnom podaní 20 mg dávky rabeprazolu sodného je nástup antisekrečného účinku pozorovaný do 1 hodiny, pričom maximálny účinok je evidentný do 2 až 4 hodín. Inhibícia bazálnej aj potravou stimulovanej sekrécie kyseliny 23 hodín po podaní prvej dávky sodnej soli rabeprazolu je 69%, respektíve 82%, a inhibícia trvá až 48 hodín. L Inhibičný účinok sodnej soli rabeprazolu na sekréciu kyseliny pri opakovanom dennom podávaní sa mierne zvyšuje, dosiahnutie rovnovážneho stavu inhibície po 3 dňoch.Po ukončení dávkovania sa sekrečná aktivita normalizuje do 2 až 3 dní.
Zníženie kyslosti žalúdka rôznymi činiteľmi, vrátane inhibítorov protónovej pumpy, ako je rabeprazol, zvyšuje množstvo baktérií bežne prítomných v gastrointestinálnom trakte. Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie z Salmonela, Campylobacter A Clostridium difficile.
Účinky na sérový gastrín: V klinických štúdiách boli pacienti liečení 10 alebo 20 mg sodnej soli rabeprazolu jedenkrát denne počas 43 mesiacov. Sérové hladiny gastrínu sa zvýšili počas prvých 2 až 8 týždňov, čo odráža inhibičné účinky na sekréciu kyseliny, a zostali stabilné počas trvania terapie. Po prerušení terapie sa hodnoty gastrínu vrátia na úroveň pred liečbou, zvyčajne do 1-2 týždňov.
Bioptické vyšetrenie, vykonané na vzorkách odobratých z antra a fundusu žalúdka od viac ako 500 pacientov liečených sodnou soľou rabeprazolu alebo porovnávacím liekom po dobu až 8 týždňov, nepreukázalo žiadne zmeny v histológii ECL buniek, pokiaľ ide o závažnosť gastritídy, vo výskyte atrofickej gastritídy a intestinálnej metaplázie alebo v distribúcii infekcie H. pylori. U viac ako 250 pacientov sledovaných počas 36 mesiacov nepretržitej liečby neboli pozorované žiadne významné zmeny v parametroch kontrolovaných pred a po liečbe.
Iné efektySystémové účinky sodnej soli rabeprazolu na CNS, kardiovaskulárny a respiračný systém neboli doteraz zistené.Rabeprazol sodný, podávaný v perorálnej dávke 20 mg počas 2 týždňov, nemal žiadny vplyv na funkciu štítnej žľazy, metabolizmus uhľohydrátov, cirkulujúce hladiny paratyroidného hormónu, kortizolu, estrogénu, testosterónu, prolaktínu, cholecystokinínu, sekretínu, glukagónu, hormónu stimulujúceho folikuly ( FSH), luteinizačný hormón (LH), renín, aldosterón alebo somatotropný hormón.
Štúdie na zdravých subjektoch ukázali, že sodná soľ rabeprazolu nemá žiadne klinicky významné interakcie s amoxicilínom. Rabeprazol neovplyvňuje nepriaznivo plazmatické koncentrácie amoxicilínu a klaritromycínu počas súbežného podávania pri eradikácii infekcie H. pylori v hornom gastrointestinálnom trakte.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia: PARIET predstavuje gastrorezistentnú tabletovú formuláciu obsahujúcu rabeprazol sodný. Tento gastrorezistentný potiahnutý prípravok je potrebný, pretože sodná soľ rabeprazolu je nestála v kyslom prostredí. Absorpcia rabeprazolu sa preto začína až potom, ako tableta prejde žalúdkom. Absorpcia je rýchla a plazmatické koncentrácie rabeprazolu vrcholia približne 3,5 hodiny po dávke 20 mg. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) rabeprazolu a hodnoty AUC sú lineárne v rozmedzí dávok 10 až 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť perorálnej dávky 20 mg (v porovnaní s intravenóznym podaním) je približne 52%, pretože je relevantný pre-systémový metabolizmus. Okrem toho sa zdá, že sa biologická dostupnosť pri opakovanom podávaní nezvyšuje.
U zdravých osôb je plazmatický polčas približne 1 hodina (v rozsahu 0,7 až 1,5 hodiny) a hodnota celkového telesného klírensu sa odhaduje na 283 ± 98 ml / min. S jedlom neboli žiadne klinicky relevantné interakcie. Jedlo ani načasovanie podávania lieku neovplyvňujú absorpciu sodnej soli rabeprazolu.
Distribúcia: u ľudí sa asi 97% rabeprazolu viaže na plazmatické proteíny.
Metabolizmus a vylučovanie: Sodná soľ rabeprazolu, podobne ako ostatné lieky zo skupiny inhibítorov protónovej pumpy, sa metabolizuje systémom cytochrómu P 450 (CYP450), ktorý metabolizuje lieky v pečeni. Vzdelávanie in vitro s mikrozómami ľudskej pečene ukázali, že sodná soľ rabeprazolu je metabolizovaná izoenzýmami systému CYP450 (CYP2C19 a CYP3A4). V týchto štúdiách nemal rabeprazol pri očakávaných koncentráciách v ľudskej plazme žiadne indukčné ani inhibičné účinky na CYP3A4; aj keď štúdie in vitro nemusí vždy predpovedať situáciu in vivoTieto zistenia svedčia o absencii interakcie medzi rabeprazolom a cyklosporínom.
U ľudí sú hlavnými plazmatickými metabolitmi tioéter (M1) a kyselina karboxylová (M6). Sulfón (M & SUP2;), desmetyltioéter (M4) a konjugát kyseliny merkapturovej (M5) sú malé metabolity prítomné v nízkych hladinách.
Iba desmetyl metabolit (M & SUP3;) má miernu antisekrečnú aktivitu, ale nie je prítomný v plazme.
Po jednorazovej perorálnej dávke 20 mg sodnej soli rabeprazolu značeného 14C sa v moči nenachádza žiadne nezmenené liečivo. Približne 90% dávky sa vylučuje močom, hlavne vo forme 2 metabolitov, konjugačného produktu s kyselinou merkapturovou (M5) a karboxylovou kyselinou (M6), plus dva neidentifikované metabolity.
Zostávajúca časť podanej dávky sa zachytí v stolici.
Sex
Po podaní jednorazovej dávky 20 mg rabeprazolu nie sú vo farmakokinetických parametroch žiadne rozdiely v závislosti od pohlavia, pokiaľ ide o telesnú hmotnosť a výšku.
Dysfunkcia obličiek
Bolo pozorované, že u pacientov s ťažkou chronickou renálnou insuficienciou a na udržiavacej dialýze (klírens kreatinínu ≤ 5 ml / min / 1,73 m2) je dostupnosť rabeprazolu veľmi podobná ako u zdravých dobrovoľníkov.
Hodnoty AUC a Cmax u týchto pacientov boli približne o 35% nižšie ako zodpovedajúce hodnoty u zdravých dobrovoľníkov. Priemerný polčas rabeprazolu bol 0,82 hodiny u zdravých dobrovoľníkov, 0,95 hodiny u pacientov na hemodialýze a 3,6 hodiny po dialýze.
Klírens liečiva u pacientov s renálnou dysfunkciou vyžadujúcou udržiavaciu hemodialýzu bol približne dvakrát vyšší ako u zdravých dobrovoľníkov.
Dysfunkcia pečene
Po podaní jednorazovej dávky 20 mg rabeprazolu pacientom s chronickou, miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene došlo k zdvojnásobeniu AUC a 2- alebo 3-násobnému zvýšeniu v porovnaní s tým, čo sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov. rabeprazolu. Po opakovanej dennej dávke 20 mg počas 7 dní sa však hodnota AUC zvýšila iba 1,5-násobne a hodnota C iba 1,2-násobne.
Polčas rabeprazolu u pacientov s poruchou funkcie pečene bol 12,3 hodiny, zatiaľ čo u zdravých dobrovoľníkov bol 2,1 hodiny.
Farmakodynamická odpoveď (kontrola pH žalúdka) v týchto dvoch skupinách bola klinicky porovnateľná.
Seniori
Rýchlosť eliminácie rabeprazolu je u starších osôb mierne znížená. Po 7 dňoch denného podávania 20 mg sodnej soli rabeprazolu sa hodnoty AUC takmer zdvojnásobili, hodnoty C boli vyššie približne o 60% a t½ sa zvýšili približne o 30 v porovnaní s tým, čo sa zistilo u mladých zdravých dobrovoľníkov.
Neexistujú však dôkazy o akumulácii rabeprazolu.
Polymorfizmus CYP2C19
Po podaní 20 mg dennej dávky rabeprazolu počas 7 dní mali pomalí metabolizátori CYP2C19 hodnoty AUC a t½ približne 1,9 a 1,6 -násobok hodnôt, ktoré sa pozorovali u extenzívnych metabolizérov, zatiaľ čo Cmax sa zvýšila iba o 40%.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické účinky boli pozorované iba pri dávkach tak vysokých v porovnaní s maximálnou dávkou pre ľudí, že obavy o bezpečnosť lieku u ľudí boli v porovnaní s údajmi na zvieratách zanedbateľné. Štúdie mutagenity priniesli výsledky. Nie sú jedinečné. Testy na bunkových líniách myšieho lymfómu boli pozitívne, ale mikrojadrový test in vivo a opravné testy DNA in vivo a in vitro boli negatívne.
Štúdie karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
PARIET 10 mg
Jadro tabletu: manitol, oxid horečnatý, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolóza, magnéziumstearát;
Povlak: etylcelulóza, oxid horečnatý;
Gastrointestinálna výstelka: ftalát hypromelózy, diacetylované monoglyceridy, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), karnaubský vosk;
Atrament: biely šelak, čierny oxid železitý (E172), dehydrovaný etylalkohol, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Jadro tabletu: manitol, oxid horečnatý, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolóza, magnéziumstearát;
Povlak: etylcelulóza, oxid horečnatý;
Gastrointestinálna výstelka: ftalát hypromelózy, diacetylované monoglyceridy, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), karnaubský vosk;
Atrament: biely šelak, červený oxid železitý (E 172), karnaubský vosk, glycerín esterifikovaný mastnými kyselinami, dehydrovaný etylalkohol, 1-butanol.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / Al blistrový pás.
Veľkosti balenia: blistre s 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 alebo 120 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety, 14 tabliet AIC č. 034216022
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety, 7 tabliet AIC č. 034216010
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety, 28 tabliet AIC č. 034216034
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety, 56 tabliet AIC č. 034216046
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety, 15 tabliet AIC č. 034216059
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety, 30 tabliet AIC č. 034216061
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety, 75 tabliet AIC č. 034216073
Pariet 10 mg gastrorezistentné tablety, 120 tabliet AIC č. 034216085
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety, 14 tabliet AIC č. 034216186
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety, 7 tabliet AIC č. 034216174
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety, 28 tabliet AIC č. 034216198
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety, 56 tabliet AIC č. 034216200
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety, 15 tabliet AIC č. 034216212
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety, 30 tabliet AIC č. 034216224
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety, 75 tabliet AIC č. 034216236
Pariet 20 mg gastrorezistentné tablety, 120 tabliet AIC č. 034216248
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie: 3. marca 1999
Obnovenie autorizácie: 6. mája 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2015