Účinné látky: mikonazol (mikonazolový dusičnan)
DAKTARIN 100 mg vaginálne čapíky
DAKTARIN 400 mg mäkké vaginálne kapsuly
DAKTARIN 1200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Príbalové letáky Daktarin sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - DAKTARIN 100 mg vaginálne čapíky, DAKTARIN 400 mg vaginálne mäkké kapsuly, DAKTARIN 1200 mg vaginálne mäkké kapsuly
- DAKTARIN 2% vaginálny krém
- DAKTARIN 2% perorálny gél
- DAKTARIN 0,2% vaginálny roztok
Prečo sa používa Daktarin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antifungálne na gynekologické použitie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba vulvovaginálnej kandidózy a superinfekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Daktarin
Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty imidazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daktarin
Odporúča sa použiť nasledujúce hygienické opatrenia, aby sa zabránilo zdrojom infekcií alebo reinfekcií:
- uteráky a spodnú bielizeň uchovávajte na osobné použitie, aby ste sa vyhli infekcii iných ľudí;
- pravidelne si vymieňajte spodnú bielizeň, aby ste predišli reinfekcii.
Váš sexuálny partner môže tiež potrebovať liečbu, ak je infikovaný. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
DAKTARIN nefarbí pokožku ani odev.
Ak dôjde k senzibilizácii alebo alergickej reakcii, liečba sa musí prerušiť.
Vakulky DAKTARIN a vaginálne mäkké kapsuly sa nemajú používať súčasne s kondómami alebo latexovou membránou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Daktarinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate perorálne antikoagulanciá, ako je warfarín, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tento liek môže zmeniť ich účinok.
Účinnosť a nežiaduce účinky iných liekov (napr. Perorálnych hypoglykemík a fenytoínu), ak sa podávajú súčasne s mikonazolom, môžu byť zvýšené, preto ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zabráňte kontaktu vajíčok a vaginálnych kapsúl DAKTARIN s gumovými (latexovými) antikoncepčnými prostriedkami, ako sú kondómy alebo membrány. Komponenty lieku DAKTARIN môžu poškodiť gumu (latex), čím je narušená antikoncepčná a ochranná účinnosť pred sexuálne prenosnými chorobami.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak dôjde k senzibilizácii alebo alergickej reakcii, liečba sa musí prerušiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas tehotenstva alebo dojčenia by sa liek mal používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niet čo hlásiť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Mäkké vaginálne kapsuly obsahujú etyl-p-hydroxybenzoát sodný a propyl-p-hydroxybenzoát sodný, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Daktarin: Dávkovanie
Vložte vajíčko alebo kapsulu hlboko do vagíny.
Najlepším spôsobom, ako to urobiť, je ľahnúť si na chrbát s kolenami nehybnými a rozkročenými. Bolo by vhodné vložiť ho pred spaním, aby vajíčko alebo kapsula zostali na mieste celú noc.
Vaginálne čapíky 100 mg
Raz denne (večer pred spaním) vložte vajíčko čo najhlbšie do pošvy.
Liečba by mala pokračovať dva týždne, aj keď zmizne svrbenie, začervenanie alebo belavý výtok (leucorrhoea).
V liečbe je možné pokračovať aj počas menštruácie.
V prípade žiadneho účinku sa poraďte so svojim lekárom.
Mäkké vaginálne kapsuly 400 mg
Vložte jednu kapsulu do vagíny čo najhlbšie, každý večer, 3 po sebe nasledujúce večery.
V prípade potreby je možné liečbu opakovať.
Kompletný terapeutický kurz (3 alebo 6 dní podľa lekárskeho predpisu) je potrebné dodržať vždy, aj keď príznaky (svrbenie, začervenanie alebo leukorea) rýchlo zmiznú.
V liečbe je možné pokračovať aj počas menštruácie.
Mäkké vaginálne kapsuly 1 200 mg
Kapsulu vložte do vagíny čo najhlbšie, najlepšie večer.
V prípade potreby je možné liečbu opakovať.
Vždy by mal byť dodržaný kompletný liečebný cyklus (2 dni), aj keď príznaky (svrbenie, začervenanie alebo leukorea) rýchlo zmizli.
V liečbe je možné pokračovať aj počas menštruácie.
Deti a mladiství (do 18 rokov):
Bezpečnosť a účinnosť DAKTARIN ovúl a vaginálnych kapsúl nebola stanovená u detí a dospievajúcich.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Daktarinu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky DAKTARINU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vakulky a vaginálne kapsuly DAKTARIN sú určené na lokálnu aplikáciu a nie na perorálne použitie.
Použitie vajíčok a vaginálnych kapsúl DAKTARIN vo vyšších množstvách, ako je predpísané, by nemalo vyvolávať strach, nie je vo všeobecnosti nebezpečné; v tomto prípade, ako aj pri náhodnom požití lieku, sa poraďte so svojím lekárom.
Informácie pre lekára:
V prípade náhodného požitia vajíčok a vaginálnych kapsúl DAKTARIN použite vhodnú podpornú liečbu. Účinnosť a vedľajšie účinky iných liekov (napr. Perorálnych hypoglykemík a fenytoínu), ak sa užívajú súčasne s mikonazolom, môžu byť zvýšené.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia DAKTARINU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Daktarin
Tak ako všetky lieky, aj DAKTARIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zvlášť na začiatku liečby boli hlásené niektoré poruchy, ako je začervenanie, vaginálne podráždenie, vulvovaginálny diskomfort, svrbenie a pocit pálenia v genitáliách, ktoré zvyčajne spontánne ustúpia. Ak nie a ak sa objaví žihľavka, kožné vyrážky, bolesti brucha, vagíny výtok alebo bolesť hlavy ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, aby vám nasadil vhodnú liečbu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Upozornenie: Nepoužívajte lieky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Jedno vaginálne vajíčko obsahuje: 100 mg dusičnanu mikonazolu. Pomocné látky: tuhé polosyntetické glyceridy.
Jedna 400 mg vaginálna mäkká kapsula obsahuje: 400 mg dusičnanu mikonazolu. Pomocné látky: minerálny olej (kvapalný parafín) s vysokou viskozitou, biela vazelína, želatína, glycerín, oxid titaničitý, etyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný.
Jedna 1200 mg vaginálna mäkká kapsula obsahuje: 1200 mg dusičnanu mikonazolu. Pomocné látky: minerálny olej s vysokou viskozitou (tekutý parafín), biela vazelína, sójový lecitín, želatína, glycerín, oxid titaničitý, etyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný.
LIEKOVÉ FORMY A OBALY
100 mg vaginálne pesary - 15 pesarov
400 mg mäkké vaginálne kapsuly - 3 kapsuly
1 200 mg mäkké vaginálne kapsuly - 2 kapsuly
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DAKTARIN® ova
Vaginálne kapsuly DAKTARIN®
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
A vaginálne vajíčko 100 mg obsahuje: Dusičnan mikonazolu 100 mg, čo zodpovedá 87 mg mikonazolu.
A vaginálna mäkká kapsula 400 mg obsahuje: Dusičnan mikonazolu 400 mg, čo zodpovedá 347 mg mikonazolu.
A vaginálna mäkká kapsula 1 200 mg obsahuje: nitrát mikonazolu 1 200 mg, čo zodpovedá 1042 mg mikonazolu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
100 mg vaginálne čapíky.
400 mg mäkké vaginálne kapsuly.
1200 mg mäkké vaginálne kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lokálna liečba vulvovaginálnej kandidózy a superinfekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vložte vajíčko alebo kapsulu hlboko do vagíny.
Najlepším spôsobom, ako to urobiť, je ľahnúť si na chrbát s kolenami nehybnými a rozkročenými. Vkladanie by sa malo vykonať pred spaním, aby vajíčko alebo kapsula zostali na mieste cez noc.
100 mg vaginálne pesary:
Raz denne (večer pred spaním) vložte vajíčko čo najhlbšie do pošvy.
Liečba by mala pokračovať dva týždne, aj keď zmizne svrbenie, začervenanie alebo leukorea.
V liečbe je možné pokračovať aj počas menštruácie.
V prípade neúčinnosti je vhodné mikrobiologické testy na potvrdenie diagnózy zopakovať.
Mäkké vaginálne kapsuly 400 mg:
Vložte jednu kapsulu do vagíny čo najhlbšie, každý večer, 3 po sebe nasledujúce večery.
V prípade potreby je možné liečbu opakovať.
V prípade výrazných infekcií môže byť vhodnejšie predpísať liečbu 6 po sebe nasledujúcich dní od začiatku
Kompletný terapeutický kurz (3 alebo 6 dní podľa lekárskeho predpisu) je potrebné dodržať vždy, aj keď príznaky (svrbenie, začervenanie alebo leukorea) rýchlo zmiznú.
V liečbe je možné pokračovať aj počas menštruácie.
1200 mg mäkké vaginálne kapsuly:
Kapsulu vložte do vagíny čo najhlbšie, najlepšie večer.
V prípade potreby je možné liečbu opakovať.
V prípade výrazných infekcií môže byť vhodnejšie predpísať dlhší terapeutický kurz od začiatku.
Vždy by mal byť dodržaný kompletný liečebný cyklus (2 dni), aj keď príznaky (svrbenie, začervenanie alebo leukorea) rýchlo zmizli.
V liečbe je možné pokračovať aj počas menštruácie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak dôjde k senzibilizácii alebo alergickej reakcii, liečba sa musí prerušiť.
Mali by sa prijať primerané preventívne hygienické opatrenia, aby sa obmedzila možnosť infekcie alebo reinfekcie.
Adekvátnu terapiu by mal partner dodržať aj vtedy, ak bol infikovaný.
DAKTARIN nefarbí pokožku ani odev.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vyhnite sa kontaktu s niektorými latexovými výrobkami, ako sú antikoncepčné prostriedky s membránou alebo kondómom, vaginálne pesary DAKTARIN a mäkké kapsuly, pretože prikrývka môže byť poškodená zmäkčujúcim základom. V takýchto situáciách možno odporučiť použitie gynekologického krému.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď je intravaginálna absorpcia obmedzená, DAKTARIN sa má používať v prvom trimestri gravidity iba vtedy, ak podľa názoru lekára očakávaný prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
Nie sú známe žiadne údaje o vylučovaní dusičnanu mikonazolu do materského mlieka, preto je pri podávaní DAKTARINU počas laktácie potrebná veľká opatrnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niet čo hlásiť.
04.8 Nežiaduce účinky
Lokálna liečba DAKTARINOM je zvyčajne dobre tolerovaná. Avšak najmä na začiatku liečby boli hlásené niektoré poruchy, ako je vaginálne podráždenie, začervenanie, svrbenie a pocit pálenia, kŕče panvy, zriedkavejšie kožné vyrážky a bolesti hlavy.
04,9 Predávkovanie
Príznaky:
V prípade náhodného požitia sa neočakávajú žiadne zvláštne problémy. Ak sa to však stane súbežne s príjmom iných liečiv, ako sú kumarínové deriváty, perorálne hypoglykemické činidlá a fenytoín, ich účinok a vedľajšie účinky sa môžu zvýšiť.
Liečba:
V prípade náhodného požitia väčšieho množstva lieku použite v prípade potreby vhodný spôsob vyprázdňovania žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mikonazol v sebe kombinuje silnú protiplesňovú aktivitu proti bežným dermatofytom a kvasinkám a antibakteriálnu aktivitu proti niektorým grampozitívnym bacilom a kokom.
Mikonazol inhibuje v hubách biosyntézu ergosterolu, základnej zložky pre integritu a funkčnosť membrány bunky huby, a upravuje zloženie ďalších lipidových zložiek membrány. Tento mechanizmus účinku zahŕňa nekrózu hubovej bunky.
Mikonazol pôsobí veľmi rýchlo na svrbenie, ktoré často sprevádza infekcie spôsobené dermatofytmi a kvasinkami, a to ešte pred začiatkom terapeutického účinku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová absorpcia po intravaginálnom podaní je zanedbateľná.
8 hodín po aplikácii je 90% liečiva stále prítomných vo vagíne. V plazme alebo moči nie sú žiadne stopy nezmeneného liečiva.
Pokiaľ ide o mäkké vaginálne kapsuly, po vložení do vagíny sa vonkajší obal rýchlo rozpadne a aktívna suspenzia sa uvoľní takmer okamžite.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
100 mg vaginálne pesary: tuhé polosyntetické glyceridy.
Mäkké vaginálne kapsuly 400 mg: minerálny olej s vysokou viskozitou (tekutý parafín), biela vazelína, želatína, glycerín, oxid titaničitý, etyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný.
1200 mg mäkké vaginálne kapsuly: minerálny olej s vysokou viskozitou (tekutý parafín), biela vazelína, sójový lecitín, želatína, glycerín, oxid titaničitý, etyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný.
06.2 Nekompatibilita
Niet čo hlásiť.
06.3 Obdobie platnosti
Vaginálne čapíky: 3 roky
Mäkké vaginálne kapsuly: 5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Vaginálne čapíky: skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C
Mäkké vaginálne kapsuly: 400 mg: skladujte pri izbovej teplote (15 ° -30 ° C); 1200 mg: skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vaginálne čapíky: blister s 15 dojmami. Litografická kartónová škatuľa obsahujúca príbalový leták - 15 vajec
Mäkké vaginálne kapsuly: blistre s 3 a 2 odtlačkami (pre balenie s 3 kapsulami po 400 mg, respektíve pre balenie s 2 kapsulami po 1200 mg). Litografická kartónová škatuľka obsahujúca príbalový leták.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
-----
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
100 mg vaginálne čapíky AIC 024957211
400 mg mäkké vaginálne kapsuly AIC 024957312
1200 mg mäkké vaginálne kapsuly AIC 024957173
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
100 mg vaginálne čapíky: 2. júna 1979 / jún 2005
400 mg mäkké vaginálne kapsuly: 25. októbra 1984 / júna 2005
1 200 mg mäkkých vaginálnych kapsúl: 25. októbra 1984 / júna 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/10/2007
