Účinné látky: cefixím
SUPRACEF 400 mg obalené tablety
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety
Indikácie Prečo sa používa Supracef? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibiotikum na systémové použitie, patriace do triedy cefalosporínov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SUPRACEF je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefixím a najmä:
- Infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída, tonzilitída)
- otolaryngologické infekcie (zápal stredného ucha atď.);
- Infekcie dolných dýchacích ciest (zápal pľúc, zápal priedušiek)
- infekcie obličiek a močových ciest.
Kontraindikácie Kedy by sa Supracef nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek je tiež kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na penicilíny a cefalosporíny (pozri časť 4.4).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Supracef
- Antibiotiká sú indikované iba pri infekciách bakteriálneho pôvodu.
- Antibiotiká a vo všeobecnosti všetky lieky by sa mali podávať s opatrnosťou všetkým tým pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli alergické javy. Preto je potrebné vedieť, či pacient v minulosti mal nejaké reakcie z precitlivenosti (alergické alebo „iného typu“) na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky, majúc na pamäti, že bolo zistené, že pacienti alergickí na penicilín môžu byť alergickí aj na cefalosporíny (čiastočná skrížená alergénnosť) a že napriek tomu, že sú zriedkavé, boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie anafylaktického typu, najmä pri injekčných liekoch. Na začiatku liečby SUPRACEFom si nástup akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje pozastavenie liečby.
- U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze, by malo byť dávkovanie SUPRACEFU primerane znížené (pozri Dávka, spôsob a čas podania).
- Antibiotiká by sa mali používať v plnom dávkovaní najmenej 5 dní predtým, ako sa začnú považovať za neúčinné. Antiobiotiká by sa mali užívať v plánovaných časoch.
- Širokospektrálne antibiotiká sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä s kolitídou.
- Bezpečnosť cefixímu u predčasne narodených detí a novorodencov nebola stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Supracefu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kumarínové antikoagulanciá
Cefixím sa má podávať opatrne pacientom liečeným kumarínovými antikoagulanciami, napr. Warfarínom. Pretože cefixím môže zosilniť účinky antikoagulancií, môže dôjsť k zvýšeniu protrombínového času s krvácaním alebo bez neho.
Nifedipín, blokátor vápnikových kanálov, môže zvýšiť biologickú dostupnosť cefixímu až o 70%.
Podávanie cefixímu môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív, a preto sa odporúča vykonať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia.
Iné formy interakcie
Podávanie cefalosporínov môže interferovať s výsledkami niektorých laboratórnych testov, čo môže spôsobiť falošnú pozitivitu glykozúrie metódami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nie však enzymatickými metódami). Počas liečby cefalosporínmi bol hlásený pozitívny Coombsov test (niekedy falošný).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nerozlišujúce používanie antibiotík môže spôsobiť vývoj necitlivých zárodkov, ako aj zmenu zárodkov, ktoré bežne žijú v čreve (flóra hrubého čreva). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k selekcii niektorých zárodkov (klostrídií), ktoré podľa počtu, môže spôsobiť závažnú formu kolitídy nazývanú pseudomembranózna. Mierne prípady kolitídy zvyčajne spontánne ustúpia po prerušení liečby, ale ak sa tak nestane, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. V takýchto prípadoch sa má vankomycín podávať perorálne, čo je antibiotikum voľby v prípade pseudomembranóznej kolitídy.
Pred začatím liečby SUPRACEFom by sa mala urobiť podrobná anamnéza, aby sa zvýraznili všetky predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. SUPRACEF sa má používať opatrne u osôb alergických na penicilíny. In vivo (u ľudí) aj čiastočné skrížené reakcie alergická toxicita medzi penicilínmi a cefalosporínmi bola zistená in vitro a hoci sú zriedkavé, boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie anafylaktického typu, najmä po parenterálnom podaní.
Antibiotiká by sa mali podávať opatrne všetkým pacientom, ktorí v minulosti zaznamenali alergické javy, najmä na lieky. Začiatok akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje prerušenie liečby.
V stredných alebo ťažkých formách bude liečba doplnená podávaním roztokov elektrolytov a bielkovín.
Je nevyhnutné úplne vylúčiť súčasné užívanie liekov, ktoré znižujú pohyblivosť čriev.
U niektorých pacientov užívajúcich cefixím boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Liečba cefixímom sa má prerušiť a začať vhodná terapia a / alebo preventívne opatrenia.
Pri použití SUPRACEFu boli príležitostne pozorované mierne a reverzibilné zmeny parametrov súvisiacich s hepatálnym, renálnym a krvným obrazom (trombocytopénia, leukopénia a eozinofília).
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze, by malo byť dávkovanie SUPRACEFU primerane znížené (pozri časť: Dávka, spôsob a čas podania).
Rovnako ako ostatné cefalosporíny, cefixím môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek vrátane intersticiálnej tubulárnej nefritídy ako základného zdravotného stavu. Ak dôjde k akútnemu zlyhaniu obličiek, cefixím sa má vysadiť a začať vhodné opatrenia a / alebo terapia.
Po liečbe liekmi triedy cefalosporínov boli hlásené prípady hemolytickej anémie, vrátane závažných prípadov s fatálnymi následkami. Opakované epizódy hemolytickej anémie boli hlásené aj po podaní cefalosporínov pacientom, u ktorých sa predtým vyvinula hemolytická anémia po prvom podaní cefalosporínov (vrátane cefixímu).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa antibiotiká a všeobecne všetky lieky mali podávať iba v prípade skutočnej potreby, pod priamym dohľadom lekára.
Najmä napriek tomu, že nebol preukázaný žiadny toxický účinok na embryo a napriek tomu, že sú cefalosporíny považované za relatívne bezpečné aj v tehotenstve, je lepšie sa preventívne vyhnúť podávaniu SUPRACEFU v prvých troch mesiacoch tehotenstva. materské mlieko.
Účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Žiadne popísané.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety obsahujú azofarbivá (E110), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Supracef: Dávkovanie
Odporúčané dávky sú nasledujúce:
Dospelí: 400 miligramov (mg), čo zodpovedá 1 tablete obalených tabliet SUPRACEF 400 mg alebo 400 mg dispergovateľných tabliet SUPRACEF 400 mg, užívaných perorálne jedenkrát denne. 400 mg obalená tableta SUPRACEF sa má prehltnúť; dispergovateľnú tabletu SUPRACEF 400 mg je možné rozpustiť v troche vody (a potom vypiť) alebo prehltnúť tak, ako je. Užívanie dispergovateľných tabliet SUPRACEF po rozpustení vo vode je obzvlášť vhodné pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním.
Deti staršie ako 6 mesiacov: 0,4 mililitra (ml) suspenzie na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti, čo sa rovná 8 mg / kg, jedenkrát denne. K baleniu granúl SUPRACEF je pripevnená kalibrovaná odmerka a striekačka, aby bolo možné správne dávkovanie lieku u starších detí (odmerka) aj u mladších detí (dávkovacia striekačka). Nasledujúca schéma uľahčuje výpočet mililitrov (ml), ktoré sa majú podať, podľa telesnej hmotnosti:
Liek SUPRACEF je možné podávať bez ohľadu na jedlo alebo mimo neho. Odporúča sa užívať liek v stanovenom čase, aby sa v tele udržali konštantné koncentrácie. Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí mladších ako šesť mesiacov nebola stanovená.
Pokyny na otvorenie fľaše
Fľaša je vybavená uzáverom s bezpečnostným uzáverom "bezpečným pred deťmi".
Fľašu otvoríte tak, že pevne zatlačíte na uzáver a súčasne otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Pokyny na prípravu suspenzie
Do granulátu obsiahnutého vo fľaši pridajte vodu až po úroveň označenú šípkou.
Po pridaní vody dobre pretrepte, kým sa granulát úplne nerozpustí.
Počkajte niekoľko minút.
Ak je zvýraznená úroveň odpruženia nižšia, ako je naznačené šípkou, pridajte viac vody, aby sa hladina vrátila na úroveň uvedenú šípkou.
Znova prudko zatraste.
Takto pripravená suspenzia sa môže uchovávať pri izbovej teplote až 14 dní, počas ktorých si zachováva svoju aktivitu nezmenenú.
Pred použitím dôkladne pretrepte.
Nie je potrebné chladiť.
Zvláštne dávkovacie režimy
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (hodnoty klírensu kreatinínu <20 ml / min.), Na peritoneálnej dialýze alebo na hemodialýze je odporúčané dávkovanie 200 mg jedenkrát denne. U osôb s klírensom kreatinínu> 20 ml / min., U starších osôb a osôb s hepatálnou insuficienciou sa spravidla nevyžaduje špeciálny režim dávkovania.
TRVANIE LIEČBY
Všetky antibiotiká by sa mali používať v plnom dávkovaní najmenej 5 dní, kým sa nebudú považovať za neúčinné.
Na základe experimentálnych klinických údajov môže na liečbu väčšiny infekcií postačovať 7 dní terapie SUPRACEF. V závažných prípadoch však možno SUPRACEF používať aj 14 po sebe nasledujúcich dní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Supracefom
Až 2 gramy denne (zodpovedá 5 tabletám po 400 mg alebo celej fľaši granúl), SUPRACEF preukázal u zdravých dobrovoľníkov rovnakú znášanlivosť u pacientov liečených odporúčanými terapeutickými dávkami. Avšak v prípade požitia / náhodného po predávkovaní SUPRACEFOM, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE AKÉKOĽVEK POUŽITIE TÝKAJÚCE SA POUŽÍVANIA TOHTO LIEKU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika
ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL ZABUDNÚŤ JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK
Ak pacient zabudne na dennú dávku v stanovenom čase (napríklad večer), mal by ju užiť čo najskôr (napríklad na druhý deň ráno: v tomto prípade sa užijú dve dávky v ten istý deň).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Supracef
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Cefalosporíny sú v zásade obmedzené na gastrointestinálne poruchy a príležitostne na prejavy precitlivenosti (alergické alebo iné). Možnosť ich výskytu je väčšia u jedincov, ktorí už v minulosti mali reakcie z precitlivenosti, a u osôb s anamnézou alergie, sennej nádchy, žihľavky a alergickej astmy.
Počas liečby cefixímom boli zriedkavo hlásené nasledujúce reakcie:
- Poruchy gastrointestinálneho traktu: glositída, nauzea, vracanie, pálenie záhy, bolesť brucha, hnačka a dyspepsia, plynatosť. Prechod na podávanie dvakrát denne (200 mg dvakrát denne) môže vyriešiť problém s hnačkou. Výskyt závažnej a dlhotrvajúcej hnačky súvisí s používaním rôznych tried antibiotík. V tomto prípade je potrebné vziať do úvahy možnosť pseudomembranóznej kolitídy. Používané antibiotikum sa má ihneď prerušiť a začať perorálna liečba vankomycínom. Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.
- Poruchy imunitného systému: reakcia podobná sérovej chorobe, anafylaxia, artralgia, horúčka a edém tváre, angioedém -
- Poruchy krvi a lymfatického systému: zmeny niektorých laboratórnych parametrov: prechodná neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia a eozinofília, agranulocytóza, leukopénia a trombocytóza, zhoršená koagulácia krvi. Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
- Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka, prechodné zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST), alkalickej fosfatázy a celkového bilirubínu, hepatitída.
- Poruchy obličiek a močových ciest: prechodné zvýšenie koncentrácií močovinového dusíka a sérového kreatinínu, akútne zlyhanie obličiek vrátane intersticiálnej tubulárnej nefritídy ako základného chorobného stavu.
- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dyspnoe.
- Poruchy kože a podkožného tkaniva: žihľavka, kožná vyrážka, svrbenie, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, erytém kože s liečivom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), svrbenie genitálií.
- Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat.
- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, anorexia, kandidová vaginitída.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
SUPRACEF granulát na perorálnu suspenziu
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Po pridaní vody do pediatrických granúl sa rekonštituovaná suspenzia uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C (nie v chladničke) a zostane stabilná a aktívna 14 dní.
SUPRACEF 400 mg tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ZLOŽENIE
Supracef 400 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixím 400 mg
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnéziumstearát. Povlakhypromelóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
Supracef 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Každá fľaša 100 ml 2% obsahuje:
Účinná látka: cefixím 2,0 g
Pomocné látky: sacharóza, xantánová guma, benzoan sodný, jahodová aróma.
Supracef 400 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixím 400 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, jahodová aróma FA 15757, jahodová aróma PV 4284, stearát horečnatý, sacharín vápenatý, žltooranžové farbivo (E110)
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Obalené tablety: 5 tabliet po 400 mg
Granuly na perorálnu suspenziu 100 mg / 5 ml: 1 fľaša so 100 ml
Dispergovateľné tablety: 5 a 7 tabliet po 400 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SUPRACEF
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SUPRACEF 400 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Cefixím 400 mg.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Každá 100 ml injekčná liekovka 2% granulátu na perorálnu suspenziu obsahuje:
Aktívny princíp:
Cefixím 2 g.
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Cefixím 400 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
Granuly na perorálnu suspenziu.
Dispergovateľné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
SUPRACEF je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefixím a najmä:
- infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída, tonzilitída);
- infekcie ORL (zápal stredného ucha atď.);
- infekcie dolných dýchacích ciest (zápal pľúc, zápal priedušiek);
- infekcie obličiek a močových ciest.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg / deň podávaná jedenkrát denne (jedna tableta denne 400 mg obalené tablety SUPRACEF alebo 400 mg dispergovateľné tablety SUPRACEF).
400 mg obalená tableta SUPRACEF sa má prehltnúť; dispergovateľnú tabletu SUPRACEF 400 mg je možné rozpustiť v troche vody (a potom vypiť) alebo prehltnúť tak, ako je. Príjem dispergovateľného SUPRACEFu po rozpustení vo vode je obzvlášť vhodný pre pacientov s funkčnými alebo organickými ťažkosťami s prehĺtaním.
U detí od 6 mesiacov je odporúčaná dávka 2% suspenzie cefixímu 8% / kg / deň na jedno podanie, t.j. podľa hmotnosti (pozri nasledujúcu schému):
Liek SUPRACEF je možné ľahostajne užívať v blízkosti jedla aj mimo neho.
Na základe experimentálnych klinických údajov môže na liečbu väčšiny infekcií postačovať 7 dní terapie SUPRACEF. V závažných prípadoch však možno SUPRACEF používať aj 14 dní.
Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí mladších ako šesť mesiacov nebola stanovená.
Kalibrovaná odmerka a injekčná striekačka sú súčasťou balenia granulátu SUPRACEF 100 mg / 5 ml, ktoré umožňujú presné dávkovanie lieku starším aj mladším deťom.
Zvláštne dávkovacie režimy
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu na ambulantnej alebo hemodialýze peritoneálnej dialýze je odporúčané dávkovanie 200 mg jedenkrát denne. U osôb s klírensom kreatinínu> 20 ml / min, u starších osôb a osôb s hepatálnou insuficienciou nie sú vo všeobecnosti potrebné žiadne špeciálne dávkovacie režimy.
Pokyny na otvorenie fľaše a prípravu suspenzie nájdete v časti 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tento liek je tiež kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na penicilíny a cefalosporíny (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Závažné kožné reakcie
U niektorých pacientov užívajúcich cefixím boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Liečba cefixímom sa má prerušiť a začať vhodná terapia a / alebo preventívne opatrenia.
Ak sa vyskytnú závažné kožné nežiaduce reakcie, liečbu cefixímom je potrebné prerušiť a začať vhodnú liečbu a / alebo zaviesť vhodné opatrenia.
Precitlivenosť
Pred začatím liečby SUPRACEFom je potrebné zozbierať starostlivú anamnézu, aby sa zvýraznili všetky predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky.
SUPRACEF by sa mal používať s opatrnosťou u osôb alergických na penicilíny.
Čiastočná skrížená alergénnosť medzi penicilínom a cefalosporínmi bola zistená in vivo (u ľudí) aj in vitro a aj keď sú zriedkavé, boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie anafylaktického typu, najmä po parenterálnom podaní.
Antibiotiká by sa mali podávať opatrne všetkým pacientom, ktorí v minulosti zaznamenali alergické javy, najmä na lieky. Začiatok akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje prerušenie liečby.
Zmeny črevnej bakteriálnej flóry
Dlhodobé používanie antibiotík môže spôsobiť vývoj necitlivých zárodkov a najmä zmenu normálnej flóry hrubého čreva s možným výberom klostrídií zodpovedných za pseudomembranóznu kolitídu. Mierne prípady pseudomembranóznej kolitídy môžu ustúpiť po prerušení liečby. Ak kolitída po prijatí týchto opatrení neustúpi, vankomycín sa má podávať perorálne, čo je antibiotikum voľby v prípade pseudomembranóznej kolitídy.
V stredných alebo ťažkých formách bude liečba doplnená podávaním roztokov elektrolytov a bielkovín.
Je nevyhnutné úplne vylúčiť súčasné používanie liekov, ktoré znižujú črevnú peristaltiku.
Širokospektrálne antibiotiká sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä s kolitídou.
Laboratórne testy
Pri použití SUPRACEFu boli príležitostne pozorované mierne a reverzibilné zmeny parametrov súvisiacich s hepatálnym, renálnym a krvným obrazom (trombocytopénia, leukopénia a eozinofília).
Poškodenie obličiek
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze, by malo byť dávkovanie SUPRACEFU primerane znížené (pozri časť 4.2).
Akútne zlyhanie obličiek
Rovnako ako ostatné cefalosporíny, cefixím môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek vrátane intersticiálnej tubulárnej nefritídy ako základného zdravotného stavu. Ak dôjde k akútnemu zlyhaniu obličiek, cefixím sa má vysadiť a začať vhodné opatrenia a / alebo terapia.
Hemolytická anémia
Po liečbe liekmi triedy cefalosporínov boli hlásené prípady hemolytickej anémie, vrátane závažných prípadov s fatálnymi následkami. Opakované epizódy hemolytickej anémie boli hlásené aj po podaní cefalosporínov pacientom, u ktorých sa predtým vyvinula hemolytická anémia po prvom podaní cefalosporínov (vrátane cefixímu).
Pediatrické použitie
Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí mladších ako šesť mesiacov nebola stanovená.
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety obsahujú azofarbivá (E110), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kumarínové antikoagulanciá
Cefixím sa má podávať opatrne pacientom liečeným kumarínovými antikoagulanciami, napr. Warfarínom. Pretože cefixím môže zosilniť účinky antikoagulancií, môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času s krvácaním alebo bez neho.
Nifedipín, blokátor vápnikových kanálov, môže zvýšiť biologickú dostupnosť cefixímu až o 70%.
Podávanie cefixímu môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív, a preto sa odporúča vykonať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia.
Iné formy interakcie
Podávanie cefalosporínov môže interferovať s výsledkami niektorých laboratórnych testov, čo môže spôsobiť falošnú pozitivitu glykozúrie metódami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nie však enzymatickými metódami). Počas liečby cefalosporínmi bol hlásený pozitívny Coombsov test (niekedy falošný).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným a dojčiacim ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.
Najmä napriek tomu, že nebol preukázaný žiadny embryotoxický účinok, je potrebné sa preventívne vyhnúť podávaniu SUPRACEFU v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode lieku do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri cefalosporínoch sú nežiaduce reakcie v zásade obmedzené na gastrointestinálne poruchy a príležitostne na prejavy precitlivenosti.
Možnosť ich výskytu je väčšia u jedincov, ktorí už v minulosti mali reakcie z precitlivenosti, a u osôb s predchádzajúcou anamnézou alergie, sennej nádchy, žihľavky a alergickej astmy.
Počas liečby cefixímom boli zriedkavo hlásené nasledujúce reakcie:
- Poruchy gastrointestinálneho traktu: glositída, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť brucha, hnačka a dyspepsia, plynatosť. Prechod na podávanie dvakrát denne (200 mg dvakrát denne) môže vyriešiť problém s hnačkou. Výskyt závažnej a dlhotrvajúcej hnačky súvisí s používaním rôznych tried antibiotík. V tomto prípade je potrebné vziať do úvahy možnosť pseudomembranóznej kolitídy. Používané antibiotikum sa má ihneď prerušiť a začať perorálna liečba vankomycínom. Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.
- Poruchy imunitného systému: reakcia podobná sérovej chorobe, anafylaxia, artralgia, lieková horúčka a edém tváre, angioedém.
- Poruchy krvi a lymfatického systému: zmeny niektorých laboratórnych parametrov: prechodná neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia a eozinofília, agranulocytóza, leukopénia a trombocytóza, zhoršená koagulácia krvi. Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
- Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka, prechodné zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST), alkalickej fosfatázy a celkového bilirubínu, hepatitída.
- Poruchy obličiek a močových ciest: prechodné zvýšenie koncentrácií močovinového dusíka a sérového kreatinínu, akútne zlyhanie obličiek vrátane intersticiálnej tubulárnej nefritídy ako základného ochorenia.
- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dýchavičnosť.
- Poruchy kože a podkožného tkaniva: žihľavka, kožná vyrážka, svrbenie, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, erytém kože s liečivom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), svrbenie genitálií.
- Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat.
- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, anorexia, kandidová vaginitída.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Až 2 gramy denne u zdravých dobrovoľníkov vykazoval liek rovnaký profil znášanlivosti, aký sa pozoroval u pacientov liečených odporúčanými terapeutickými dávkami.
V prípade predávkovania však môže byť indikovaný výplach žalúdka.
Cefixím sa vo významnom množstve nevylučuje z obehu dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálna na systémové použitie, patriaca do triedy cefalosporínov.
ATC kód: J01DD08.
Mechanizmus akcie: SUPRACEF je nový cefalosporín na perorálne použitie charakterizovaný širokospektrálnou baktericídnou aktivitou a vysokou odolnosťou voči hydrolytickej aktivite beta-laktamáz.
Baktericídna aktivita cefixímu je spôsobená inhibíciou syntézy bakteriálnej bunkovej steny. Je aktívny in vitro proti širokému spektru klinicky významných grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov.
Cefixime je obzvlášť účinný proti nasledujúcim rodom: Streptococcus (okrem enterokokov), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Namiesto toho sú väčšinou odolné voči cefixímu: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis a Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg je maximálna koncentrácia cefixímu v sére 3 mcg / ml a táto hladina sa dosiahne do 3 až 4 hodín.
Po jednorazovom perorálnom podaní 400 mg je maximálna sérová koncentrácia vyššia (3,5 až 4 mcg / ml), aj keď neexistuje žiadna priama úmernosť prijatej dávke.
Po opakovanom perorálnom podávaní 400 mg / deň (jedno alebo dve podania denne) počas 15 dní sa sérové hladiny a biologická dostupnosť nemenia, čo svedčí o absencii akumulácie liečiva v organizme.
Po podaní 8 mg / kg cefixímu v suspenzii sa u pediatrických pacientov dosiahnu sérové koncentrácie podobné tým, ktoré sa dosiahli u dospelých po dávke 400 mg.
Absolútna biologická dostupnosť cefixímu je približne 50% a nie je ovplyvnená jedlom. V tomto prípade sa čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie oneskorí približne o 1 hodinu.
Zdanlivý distribučný objem je 17 litrov.
U zvierat vedie distribúcia cefixímu vo väčšine tkanív (okrem mozgu) k vyšším tkanivovým koncentráciám než M.I.C. vnímavých kmeňov (0,20 mcg / ml).
Kinetika eliminácie cefixímu je charakterizovaná polčasom 3 až 4 hodiny.
Liek sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (16 až 25%). Extra-renálna eliminácia prebieha hlavne žlčovou cestou. U ľudí ani zvierat neboli zistené žiadne metabolity v sére ani v moči.
Farmakokinetické parametre sú u staršej populácie mierne upravené. Mierny nárast sérových koncentrácií, biologickej dostupnosti a množstva vylúčeného liečiva (15 až 25%) nevyžaduje úpravu dennej dávky v tejto konkrétnej populácii.
Pri ťažkej renálnej insuficiencii (plazmatický klírens kreatinínu, polčas a maximálne sérové koncentrácie vyžadujú zníženie dávky zo 400 na 200 mg / deň.
V prípade hepatálnej insuficiencie je eliminácia spomalená (t½ = 6,4 h), ale nie je potrebné meniť dennú dávku.
Väzba na proteíny je približne 70%, hlavne s albumínom a nezávislá od koncentrácie (pri terapeutických dávkach).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po orálnom podaní boli hodnoty LD50 vyššie ako 10 g / kg u myší, potkanov a králikov. Po iv, ip, sc podaní boli hodnoty LD50 vyššie ako 3, 7 a 10 g / kg u myší a 5, 8, 10 g / kg u potkanov.
Zistilo sa, že cefixím nemá teratogénne účinky a neovplyvňuje plodnosť testovaných zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
SUPRACEF 400 mg obalené tablety
Jedna obalená tableta obsahuje:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Jedna fľaša 2% granulátu na perorálnu suspenziu 100 ml obsahuje:
sacharóza, xantánová guma, benzoan sodný, jahodová príchuť
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety
Jedna dispergovateľná tableta obsahuje:
mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, jahodová príchuť FA 15757, jahodová príchuť PV 4284, stearát horečnatý, sacharín vápenatý, oranžovo-žlté farbivo (E110)
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
SUPRACEF 400 mg obalené tablety
3 roky.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
2 roky.
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Suspenzia po rekonštitúcii sa musí uchovávať pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Po rekonštitúcii sa suspenzia musí použiť do 14 dní.
Uchovávajte v chladničke.
SUPRACEF 400 mg obalené tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
SUPRACEF 400 mg obalené tablety
5 tabliet po 400 mg v blistroch z hliníka-PVDC-PVC
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Granuly na perorálnu suspenziu 100 ml (100 mg / 5 ml) v jantárovej sklenenej fľaši + odmerka + odmerná striekačka
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety
5-7 dispergovateľných tabliet po 400 mg v hliníkových PVDC-PVC blistroch
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pokyny na otvorenie fľaše
Fľaša je vybavená uzáverom s bezpečnostným uzáverom "bezpečným pred deťmi". Na otvorenie fľaše je potrebné pevne zatlačiť uzáver a súčasne sa otáčať proti smeru hodinových ručičiek.
Pokyny na prípravu suspenzie
Pridajte vodu do granúl obsiahnutých vo fľaši až do bodu označeného šípkou.
Po pridaní vody dobre pretrepte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Počkajte niekoľko minút; ak je úroveň odpruženia nižšia ako je uvedené šípkou, pridajte viac vody, aby sa hladina vrátila na úroveň uvedenú šípkou.
Znova prudko zatraste.
Takto pripravená suspenzia sa môže skladovať až 14 dní, počas ktorých si zachováva svoju aktivitu nezmenenú.
Pred použitím fľaštičku obsahujúcu suspenziu dobre pretrepte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LUSOFARMACO
Taliansky farmakologický ústav Luso S.p.A.
Milanofiori - cesta 6 - budova L - Rozzano (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SUPRACEF 400 mg obalené tablety
5 tabliet A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg dispergovateľné tablety
5 tabliet A.I.C. n. 028855068
7 tabliet A.I.C. n. 028855070
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
November 1994 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 2. novembra 2015
