Účinné látky: Bioflavonoidy - čučoriedkové antokyanosidy
TEGENS 160 mg tvrdé kapsuly
TEGENS 160 mg granulát na perorálny roztok
Príbalové letáky Tegens sú dostupné pre veľkosti balenia: - TEGENS 160 mg tvrdé kapsuly, TEGENS 160 mg granule na perorálny roztok
- TEGENS 80 mg tvrdé kapsuly, TEGENS 80 mg granulát na perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používajú Tegens? Načo to je?
TEGENS je vazoprotektor na báze bioflavonoidov extrahovaných z čučoriedok (slúži na ochranu kapilár a žíl).
Prečo sa používa?
Príznaky súvisiace s venóznou insuficienciou; stavy kapilárnej krehkosti.
Kontraindikácie Kedy by ste nemali používať Tegens
Kedy by sa nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tegens
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
- Tehotenstvo a dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “)
- Deti
Je vhodné poradiť sa s lekárom aj v prípadoch, keď sa tieto poruchy už v minulosti vyskytli.
Klinické použitie nezdôraznilo potrebu osobitných opatrení pri používaní lieku.
Používanie výrobku je vyhradené pre dospelých.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok mladistvých
Nikdy neboli hlásené žiadne javy súvisiace s interakciou s inými látkami.
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Bezpečnosť lieku počas tehotenstva nebola stanovená, preto sa odporúča nepodávať liek počas tehotenstva.
Dojčenie
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Nie sú známe žiadne negatívne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tegens: Dávkovanie
- Koľko
DOSPELÍ: odporúčaná schéma dávkovania je vo všeobecnosti nasledovná:
160 mg kapsuly alebo vrecká: maximálne 2 denne.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
- Kedy a ako dlho
TEGENS je možné užívať kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo.
TEGENS by ste mali užívať ráno a večer v 12-24 hodinových intervaloch.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
- Páči sa mi to
Kapsuly sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody.
Granulát je možné odobrať samotný alebo rozpustený v malom množstve vody; odporúča sa u subjektov s ťažkosťami pri prehĺtaní a pri stavoch podráždenosti žalúdočnej sliznice v dôsledku žalúdočných vredov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tegens
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia / príjmu nadmernej dávky TEGENSU to však ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky mladistvých
Zriedkavo boli hlásené prípady gastrointestinálnych porúch, ako je pálenie záhy, nevoľnosť a ťažkosť v žalúdku a kožné vyrážky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
TEGENS 160 mg tvrdé kapsuly uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie
TEGENS 160 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje ako aktívnu zložku: brusnicový antokyanozidový komplex s 36% antokyanozidmi (Myrtocyan®) 160 mg.
Pomocné látky: manitol, laktóza, metylcelulóza, kyselina citrónová, vyzrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát; nosičová pomocná látka: želatína.
TEGENS 160 mg granulát na perorálny roztok
Každé vrecko obsahuje ako aktívnu zložku: brusnicový antokyanozidový komplex s 36% antokyanozidmi (Myrtocyan®) 160 mg.
Pomocné látky: manitol, monohydrát laktózy, metylcelulóza, bezvodá kyselina citrónová, čučoriedkové aróma, glycyrrhizát amónny.
Ako to vyzerá
TEGENOVÉ Kapsle: 160 mg kapsuly na vnútorné použitie; obsah balenia je 20 kapsúl.
TEGENOVÝ GRANULÁT: 160 mg vrecká granulátu na perorálny roztok; obsah balenia je 20 vreciek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TEGENY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TEGENS 80 mg tvrdé kapsuly:
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: antokyanidový komplex čučoriedok s 36% antokyanozidmi (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg tvrdé kapsuly:
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: antokyanidový komplex čučoriedok s 36% antokyanozidmi (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulát na perorálny roztok:
Každé vrecko obsahuje:
Aktívny princíp: antokyanidový komplex čučoriedok s 36% antokyanozidmi (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulát na perorálny roztok:
Každé vrecko obsahuje:
Aktívny princíp: antokyanidový komplex čučoriedok s 36% antokyanozidmi (Myrtocyan) 160 mg.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Granuly na perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Príznaky súvisiace s venóznou insuficienciou; stavy kapilárnej krehkosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
DOSPELÍ:
Vo všeobecnosti je odporúčaná schéma dávkovania nasledovná:
- 80 mg kapsuly alebo vrecká granúl: 2-4 denne.
- 160 mg kapsuly alebo vrecká granúl: 1-2 denne.
Granule, ktoré sa užívajú samotné alebo rozpustené v malom množstve vody, sa odporúčajú osobám s ťažkosťami s prehĺtaním a v prípade podráždenosti žalúdočnej sliznice v dôsledku žalúdočných vredov.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
POUŽÍVANIE PRODUKTU JE OBMEDZENÉ DOSPELÝM.
Tak ako pri všetkých symptomatických ošetreniach, je potrebné kontaktovať lekára, ak sa príznaky po krátkom období liečby nezlepšia. Klinické použitie nezdôraznilo potrebu osobitných opatrení pri používaní lieku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nikdy neboli hlásené žiadne javy súvisiace s interakciami s inými látkami.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku počas tehotenstva nebola stanovená, preto sa odporúča nepodávať liek počas tehotenstva.
Pri dojčení by sa mal výrobok používať v prípadoch skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
TEGENS má vynikajúcu znášanlivosť. Zriedkavo boli hlásené gastrointestinálne poruchy, ako je pálenie záhy, nevoľnosť a ťažkosť v žalúdku a kožné vyrážky.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vasoprotektory - kapilárne ochranné látky - bioflavonoidy.
ATC kód: C05CA.
Antokyanozidy čučoriedok zabraňujú experimentálne zvýšeniu kapilárnej priepustnosti u potkanov aj u králikov: okrem toho u potkanov s kapilárnou rezistenciou zníženou nedostatočnou diétou vykonávajú intenzívnu vazoprotektívnu aktivitu, ktorá sa zdá byť spôsobená nasledujúcimi mechanizmy: antokyanosidy ako také a / alebo ich aglukóny vytvárajú fyzikálno-chemické väzby s fosfolipidmi endotelových membrán a posilňujú ich; antokyanozidy stimulujú biosyntézu niektorých zložiek základnej látky spojivového tkaniva, najmä perikapilárneho mukopolysacharidového obalu, a in vitro, proteínová syntéza endotelových buniek: teda zvýšenie kapilárnej rezistencie a opravnej kapacity endotelu.
Z týchto dôvodov nachádzajú antokyanozidy uplatnenie v primárnej alebo sekundárnej kapilárnej patológii pri systémových ochoreniach.
Antokyanozidy čučoriedky pôsobia protizápalovo pri klasických testoch edému labky potkana a erytému z UV lúčov u morčiat.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Podanie čučoriedkových antokyanosidov intravenózne alebo intraperitoneálne potkanom má za následok rýchlu distribúciu liečiva v rôznych častiach tela, po ktorej nasleduje eliminačný proces, ktorý nasleduje podľa schémy trojkompartmentového farmakokinetického modelu. K eliminácii antokyanozidov dochádza hlavne močom a žlčou.
Mierny rozdiel medzi množstvom antokyanozidov eliminovaných po intravenóznom a intraperitoneálnom podaní naznačuje znížené vychytávanie týchto látok pečeňovým parenchýmom. Na druhej strane je afinita antokyanosidov k iným orgánom väčšia, vrátane obličiek a pokožky. Tento jav môže vysvetľovať predĺženú aktivitu antokyanozidov na kapilárnu rezistenciu, aj keď významné plazmatické hladiny už nie sú dokumentované.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
Testy akútnej, subakútnej a chronickej toxicity vykonávané rôznymi cestami na rôznych druhoch zvierat poukázali na nízku toxicitu lieku Myrtocyan: konkrétne chronické 6-mesačné ošetrenia vykonávané orálne s dávkami rovnajúcimi sa 320 mg / kg / deň pre psa a 500 mg / kg / deň u potkanov nevykazovali príznaky toxicity postihujúce jednotlivé orgány alebo významné zmeny vo všetkých skúmaných parametroch.
Štúdie fetálnej toxicity nepreukázali teratogénne ani embryotoxické účinky pri dávkach používaných u ľudí. Testy mutagenity priniesli negatívne výsledky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé kapsuly: manitol, laktóza, metylcelulóza, kyselina citrónová, vyzrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, želatína (pomocná látka škrupiny).
Granuly na perorálny roztok: manitol, monohydrát laktózy, metylcelulóza, bezvodá kyselina citrónová, čučoriedkové aróma, glycyrrhizát amónny.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Tegens tvrdé kapsuly 80 mg, Tegens granule na perorálny roztok 80 a 160 mg: 5 rokov.
Tegens tvrdé kapsuly 160 mg: 3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
TEGENS tvrdé kapsuly: skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
TEGENS granulát na perorálny roztok: žiadne zvláštne opatrenia pre uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
TEGENS tvrdé kapsuly
20 tvrdých kapsúl 80/160 mg v Al / PVDC - PVC / PVDC blistroch balených v kartónovej škatuli.
TEGENS granulát na perorálny roztok
20 vreciek granúl na perorálny roztok 80/160 mg vo vreckách zo spriahnutého papiera / hliníka / polyetylénu tepelne uzavretých v pároch so stredným vrúbkovaním pre ľahké trhanie. Vrecká sú zabalené v kartónovej škatuli.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TEGENS 80 mg tvrdé kapsuly: AIC 023539012
TEGENS 160 mg tvrdé kapsuly: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulát na perorálny roztok: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulát na perorálny roztok: AIC 023539075
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
80 mg kapsuly: 16. októbra 1976 / 1. júna 2010
160 mg kapsuly: 20. december 1984 - 1. jún 2010
80 mg vrecká: 30. apríla 1982 - 1. júna 2010
160 mg vrecká: 31. októbra 1994 - 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014