Účinné látky: otiloniumbromid
OBIMAL 40 mg obalené tablety
Prečo sa používa Obimal? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Syntetické anticholinergiká, kvartérne amóniové zlúčeniny.
Terapeutické indikácie
Dráždivé hrubé črevo a spasticko-bolestivé prejavy distálneho enterického traktu.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Obimal
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Obimal
Má sa používať opatrne u osôb s glaukómom, hypertrofiou prostaty, pylorickou stenózou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Obimalu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Napriek tomu, že u zvierat neboli hlásené žiadne embryotoxické, teratogénne alebo mutagénne účinky, ako u všetkých liekov, jeho použitie počas gravidity a laktácie musí byť obmedzené na prípady uznanej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
OBIMAL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Obimal: dávkovanie
1 obalená tableta 2-3 krát denne, podľa posúdenia lekára.
Trvanie liečby: podľa lekárskeho predpisu
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Obimalom
Na zvieratách sa ukázalo, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V dôsledku toho by tiež u mužov nemali vzniknúť konkrétne problémy z dôvodu predávkovania. V tomto konkrétnom prípade sa odporúča možná symptomatická a podporná terapia. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky OBIMALU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE AKÚKOĽVEK POCHYBU O „POUŽÍVANÍ OBIMALU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Obimal
Tak ako všetky lieky, aj OBIMAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Žihľavka
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o likvidáciu liekov, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia
Zloženie.
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: otilonium bromid 40 mg.
Pomocné látky - Jadro: laktóza, škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
Povlakhypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, mastenec.
Lieková forma a obsah
40 mg obalené tablety, na vnútorné použitie.
30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY OBIMAL 40 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp: Otilonium bromid 40 mg
Pomocné látky so známymi účinkami: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dráždivé hrubé črevo a spasticko-bolestivé prejavy distálneho enterického traktu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedna obalená tableta 2-3 krát denne, podľa posúdenia lekára.
Trvanie liečby: podľa lekárskeho predpisu.
Spôsob podávania
Perorálne použitie
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Má sa používať s opatrnosťou u osôb s glaukómom, hypertrofiou prostaty, pylorickou stenózou.
Tento liek obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že u zvierat neboli hlásené žiadne embryotoxické, teratogénne alebo mutagénne účinky, ako u všetkých liekov, jeho použitie u gravidných a dojčiacich žien by malo byť v prípadoch uznanej potreby obmedzené a pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
OBIMAL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po uvedení lieku na trh boli zozbierané spontánne hlásenia nasledujúcich nežiaducich reakcií. Nie je možné realisticky odhadnúť frekvenciu týchto reakcií, a preto nie je známy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva : Žihľavka
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
U zvierat sa ukázalo, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity.
V dôsledku toho by tiež u mužov nemali nastať konkrétne problémy z dôvodu predávkovania. V tomto konkrétnom prípade sa odporúča možná symptomatická a podporná terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: syntetické anticholinergiká, kvartérne amóniové zlúčeniny, ATC kód: A03AB06
Otiloniumbromid má intenzívny spazmolytický účinok na hladké svaly tráviaceho systému. Jeho pôsobenie sa vykonáva prostredníctvom inhibície kontrakcie buniek hladkého svalstva prostredníctvom interferencie mobilizácie extra a intracelulárnych iónov Ca ++.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Experimentálne údaje ukázali, že po perorálnom podaní je absorpcia veľmi slabá (asi 5% podanej dávky); väčšina absorbovanej časti sa eliminuje žlčovou cestou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: per os žiadna úmrtnosť do 1 500 mg / kg u potkanov a do 1 000 mg / kg u psov.
Chronická toxicita: u pokusných zvierat perorálne podanie otiloniumbromidu v dávke 80 mg / kg podávané počas 180 dní nespôsobilo žiadnu úpravu hematochemických a histologických testov.
Teratológia: žiadny embryotoxický alebo teratogénny účinok na potkany a králiky ani pri dávkach 60 mg / kg.
Mutagenéza: pri mnohých vykonaných testoch žiadny mutagénny účinok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každá obalená tableta obsahuje:
Jadro: laktóza, škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
Povlakhypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľa obsahujúca 30 obalených tabliet balených v PVC a hliníkových blistroch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. č. 027172030
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. november 1989
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2015