Účinné látky: Hydrokortizónacetát
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% krém, tuba 30 g
Prečo sa používa hydrokortizón acetát - generikum? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA: Dermatologiká, kortikosteroidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE: Uhryznutie hmyzom, svrbenie, erytém a ekzém.
Kontraindikácie, keď by sa nemal používať hydrokortizón acetát - generický liek
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. V prípade vírusových (napr. Kožná tuberkulóza, herpes simplex, kiahne), bakteriálnych a plesňových ochorení.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hydrokortizónacetát - generikum
Všeobecné: Systémová absorpcia topických kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilné potlačenie osi nadobličky-hypotalamohypofýza (HPA) s možnosťou insuficiencie glukokortikosteroidov po prerušení liečby.
U niektorých pacientov sa môžu prejavy Cushingovho syndrómu vyskytnúť aj po systémovej absorpcii kortikosteroidov počas liečby. Pacienti, ktorí dostávajú vysoké množstvá obzvlášť aktívnych topických steroidov aplikovaných na veľké oblasti pokožky, by mali byť pravidelne vyšetrovaní, aby sa zistilo potlačenie nadobličkovo-hypotalamicko-hypofyzárneho os. Ak dôjde k potlačeniu osi nadobličiek, hypotalamu a hypofýzy, je potrebné pokúsiť sa liek vysadiť, znížiť frekvenciu aplikácií alebo ho nahradiť iným menej silným kortikosteroidom.
Obnovenie funkcie osi HPA je zvyčajne rýchle a úplné po vysadení lieku. Niekedy sa môžu vyskytnúť symptómy deprivácie, ktoré vyžadujú systémové doplnenie kortikosteroidov.
Ak počas používania lieku dôjde k podráždeniu pokožky (vyrážka, podráždenie a pálenie), liečba sa musí prerušiť a začať vhodná terapia.
Je dobrou praxou vyhnúť sa dlhodobému používaniu hydrokortizónacetátu, najmä na veľkých plochách.
Kožná aplikácia kortizónu pri liečbe predĺžených dermatóz a počas dlhších období môže spôsobiť systémovú absorpciu; k tomuto javu dochádza ľahšie, keď sa použije okluzívny obväz.
U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz. V každom prípade vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti prípravku sa nevyžaduje a neodporúča sa aplikovať ho okluzívnym obväzom.
Užívanie liekov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade liečbu prerušte a začnite s vhodnou liečbou. Ako všetky kortizónové prípravky na lokálne použitie s vysokou aktivitou, liečbu treba prerušiť hneď ako sa dosiahne kontrola dermopatie.
Použitie v pediatrii: pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší ako dospelí na depresiu nadobličkovo-hypotalamo-hypofyzárnej osi vyvolanú lokálnymi kortikosteroidmi a účinkami exogénnych kortikosteroidov, vzhľadom na väčšiu absorpciu vďaka vysokému pomeru povrchu pokožky k telu hmotnosť. U detí mladších ako 2 roky musí lekár používanie hydrokortizón acetátu starostlivo vyhodnotiť vo vzťahu k pomeru rizika a prínosu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok hydrokortizón acetátu - generického lieku
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lokálne podávanie hydrokortizónacetátu, najmä na aplikácie na veľké plochy pokožky alebo na dlhé obdobia, môže spôsobiť javy systémovej aktivity, ako je glykozúria a postprandiálna hyperglykémia.
Barbituráty, antihistaminiká a difenylhydantoín navodením zvýšenia metabolizmu steroidu znižujú jeho farmakologickú aktivitu.
Protizápalové látky, ako sú salicyláty a fenylbutazón, vytesnením steroidu z väzby na plazmatické proteíny zvyšujú jeho aktivitu. Orálnym hypoglykemickým činidlám a inzulínu pôsobí proti ich účinku zvýšenie glykémie vyvolané steroidom v dôsledku jeho intenzívnej glykoneogenetickej a glykogenolytickej aktivity.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Hydrokortizón acetát je len na vonkajšie použitie a nie na očné použitie. Neaplikujte na sliznice. Vyhnite sa kontaktu s očami.
Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov prerušte liečbu kortikosteroidmi a poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Pretože nie sú k dispozícii konkrétne údaje, použitie hydrokortizónacetátu v gravidite a počas laktácie musí lekár starostlivo vyhodnotiť vo vzťahu k pomeru rizika a prínosu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hydrokortizón acetát neovplyvňuje bdelosť; preto nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Výrobok obsahuje p-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (niekedy oneskorené).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať hydrokortizón acetát - generikum: Dávkovanie
Krém rozotrite na postihnutú časť v tenkej vrstve, dvakrát denne, zľahka vmasírujte. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili predávkovanie hydrokortizón acetátom - generické lieky
Príliš dlhé používanie lokálnych kortikosteroidov môže oslabiť os hypofýzy a nadobličiek (HPE), čo spôsobuje sekundárnu insuficienciu nadobličiek. Ak dôjde k potlačeniu osi HPE, je potrebné pokúsiť sa liek vysadiť, znížiť jeho frekvenciu aplikácií alebo ho nahradiť iným menej silným kortikosteroidom. Hyperkortikoidné symptómy sú účinne spontánne reverzibilné. Liečba je symptomatická. V prípade potreby sú príznaky hyperkortikoidizmu spontánne reverzibilné. .vyvážiť rovnováhu hydro-elektrolytu.
V prípade chronickej toxicity pomaly odstraňujte kortikosteroidy z tela.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Hydrocortison Acetate Dynacren ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Hydrocortisone Acetate Dynacren, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky hydrokortizón acetátu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj hydrokortizónacetát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujú vedľajšie účinky hydrokortizónu. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Ako všetky prípravky na lokálne použitie, môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie z precitlivenosti. Boli hlásené nasledovné: pocit pálenia, svrbenie, podráždenie, suchosť pokožky, atrofia kože, erupcia akné, hypopigmentácia, atrofia a strie lokalizované v intertriginóznych oblastiach liečených dlhší čas, obzvlášť ak s okluzívnym obväzom.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený, správne skladovaný liek. Po prvom otvorení obalu musí byť liek použitý do dátumu exspirácie. Po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte v pôvodnom obale dobre uzatvorenom na ochranu pred svetlom. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ďalšie informácie
100 g krému obsahuje:
Účinná látka: Hydrokortizónacetát 1,0 g.
Pomocné látky: polyglykolové estery mastných kyselín C12 a C20, monostearát glycerolu, skvalán, cetylpalmitát, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA: Krém, 30 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje
Účinná látka: hydrokortizónacetát 1,0 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Uhryznutie hmyzom, svrbenie, vyrážky a ekzémy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém rozotrite na postihnutú časť v tenkej vrstve, dvakrát denne, zľahka vmasírujte.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
V prípade vírusových (napr. Kožná tuberkulóza, herpes simplex, kiahne), bakteriálnych a plesňových ochorení.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Všeobecné: Systémová absorpcia topických kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilné potlačenie osi nadobličiek, hypotalamu a hypofýzy (HPA) s možnosťou insuficiencie glukokortikosteroidov po prerušení liečby. U niektorých pacientov sa môžu prejavy Cushingovho syndrómu vyskytnúť aj po systémovej absorpcii kortikosteroidov počas liečby. Pacienti, ktorí dostávajú vysoké množstvá obzvlášť aktívnych topických steroidov aplikovaných na veľké oblasti pokožky, by mali byť pravidelne vyšetrovaní, aby sa zistilo potlačenie nadobličkovo-hypotalamus-hypofýzy os. Ak dôjde k potlačeniu osi adrenohypothalamus-hypofýza, je potrebné pokúsiť sa liek vysadiť, znížiť jeho frekvenciu aplikácií alebo ho nahradiť iným menej silným kortikosteroidom. Obnovenie funkcie osi HPA je zvyčajne rýchle a úplné po vysadení lieku.
Niekedy sa môžu objaviť deprivačné symptómy, ktoré vyžadujú doplnkové systémové kortikosteroidy.
Ak počas používania lieku dôjde k podráždeniu pokožky (vyrážka, podráždenie a pálenie), liečba sa musí prerušiť a začať vhodná terapia.
Je dobrou praxou vyhnúť sa dlhodobému používaniu hydrokortizónacetátu, najmä na veľkých plochách.
Kožná aplikácia kortizónu pri liečbe predĺžených dermatóz a počas dlhších období môže spôsobiť systémovú absorpciu; k tomuto javu dochádza ľahšie pri použití okluzívneho obväzu. U novorodencov môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.
V každom prípade vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti prípravku sa nevyžaduje a neodporúča sa aplikovať ho okluzívnym obväzom.
Používanie liekov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže viesť k senzibilizačným javom.
V takom prípade liečbu prerušte a nasaďte vhodnú terapiu.
Rovnako ako u všetkých kortizónových prípravkov na lokálne použitie s vysokou aktivitou, liečbu treba ukončiť, akonáhle sa dosiahne kontrola dermopatie.
Hydrokortizón acetát je len na vonkajšie použitie a nie na očné použitie. Neaplikujte na sliznice. Vyhnite sa kontaktu s očami.
Ak nie je úspešný, prerušte liečbu kortikosteroidmi.
Použitie v pediatrii: pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší než dospelí na depresiu nadobličkovo-hypotalamo-hypofyzárnej osi vyvolanú topickými kortikosteroidmi a účinkami exogénnych kortikosteroidov, vzhľadom na väčšiu absorpciu v dôsledku vysokého pomeru povrchu pokožky k telesnej hmotnosti.
U detí liečených topickými kortikosteroidmi bola popísaná depresia nadobličkovo-hypotalamohypofyzárnej osi, Cushingov syndróm a intrakraniálna hypertenzia. Medzi prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí napätie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny papilém.
U detí mladších ako 2 roky musí lekár používanie hydrokortizón acetátu starostlivo vyhodnotiť vo vzťahu k pomeru rizika a prínosu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
výrobok obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (niekedy oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Lokálne podávanie hydrokortizónacetátu, najmä na aplikácie na veľké plochy pokožky alebo na dlhé obdobia, môže spôsobiť javy systémovej aktivity, ako je glykozúria a postprandiálna hyperglykémia; navyše v oklúzii môže indukovať zníženie vylučovania 17-KS a 17-OHCS močom.
Môžu sa vyskytnúť aj interakčné javy s inými liekmi, hlavne prostredníctvom mechanizmov enzymatickej indukcie, vytesnenia alebo opačnej aktivity.
Barbituráty, antihistaminiká a difenylhydantoín navodením zvýšenia metabolizmu steroidu znižujú jeho farmakologickú aktivitu.
Protizápalové látky, ako sú salicyláty a fenylbutazón, vytesnením steroidu z väzby na plazmatické proteíny zvyšujú jeho aktivitu.
Orálnym hypoglykemickým činidlám a inzulínu pôsobí proti ich účinku zvýšenie glykémie vyvolané steroidom v dôsledku jeho intenzívnej glykoneogenetickej a glykogenolytickej aktivity.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie teratogénneho potenciálu lokálne podávaných kortikosteroidov u gravidných žien. Preto by sa liek u žien počas tehotenstva alebo dojčenia a vo veľmi ranom detstve mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Čas kŕmenia: nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu merateľných koncentrácií v materskom mlieku. Systémovo podávané kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka v množstvách, ktoré pravdepodobne nepoškodia dieťa. Musí sa však rozhodnúť, či liek vysadí, berúc do úvahy dôležitosť lieku pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hydrokortizón acetát neovplyvňuje bdelosť; preto nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujú vedľajšie účinky hydrokortizónu. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Ako všetky prípravky na lokálne použitie, môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie z precitlivenosti.
Boli hlásené nasledovné: pocit pálenia, svrbenie, podráždenie, suchosť pokožky, atrofia kože, erupcia akné, hypopigmentácia, atrofia a strie lokalizované v intertriginóznych oblastiach liečených dlhší čas, obzvlášť ak s okluzívnym obväzom.
04,9 Predávkovanie
Príliš dlhé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť os hypofýzy a nadobličiek (HPE), čo spôsobuje sekundárnu insuficienciu nadobličiek. Ak dôjde k potlačeniu osi HPE, je potrebné pokúsiť sa liek vysadiť, znížiť jeho frekvenciu aplikácií alebo ho nahradiť iným menej silným kortikosteroidom. Hyperkortikoidné symptómy sú v skutočnosti spontánne reverzibilné.
Liečba je symptomatická. V prípade potreby znova vyvážte rovnováhu hydro-elektrolytu.
V prípade chronickej toxicity pomaly odstraňujte kortikosteroidy z tela.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória lieku: Dermatologiká, kortikosteroidy, kategória 1; ATC kód: D07AA02.
Hydrokortizón alebo kortizol je glukokortikoidný steroid aktívny na topickú aplikáciu na pokožku, pretože potláča zápalovú a alergickú reakciu, eliminuje klinické prejavy bez toho, aby ovplyvňoval príčiny a vývoj patologického procesu, ktorý je za to zodpovedný.
Inhibuje tiež syntézu špecifických proteínov s významom v chemotaxii a imunologických reakciách a modifikuje imunitné a makrofágové funkcie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hydrokortizón sa rýchlo vstrebáva do pokožky, najmä v oblastiach bez chĺpkov. Po topickej aplikácii sa len minimálne množstvo liečiva dostane do dermálnej vrstvy a následne do systémového obehu; väčšina z nich zostáva lokalizovaná v povrchnejších vrstvách kože. Táto eventualita sa končí, ak sa do hĺbky zničí nápadná časť epidermis.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe výsledkov získaných z testov toxicity vykonaných na zvieratách, najmä na potkanoch, sa musí riziko poškodenia plodu považovať za pravdepodobné. Podľa AGS nie je hydrokortizón považovaný za karcinogénny ani mutagénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polyglykolové estery C12 a C20 mastných kyselín, glycerol monostearát, skvalán, cetylpalmitát, metyl a propyl p-hydroxybenzoáty, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme
06.3 Obdobie platnosti
Tri roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: do dátumu exspirácie uvedeného na obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale dobre uzavretý, aby bol liek chránený pred teplom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica, vnútorne potiahnutá epoxidovými fenolovými živicami, zvonka natretá, obsahujúca 30 g produktu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Farmaceutické laboratórium DYNACREN Dr. A. Francioniho a M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NIE)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. Č. 029681018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 08/11/1993.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA č. 1352 zo dňa 1. 12. 2011.