Účinné látky: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg šumivé tablety
Prečo sa používa Buscopan antacid? Načo to je?
ČO JE TO
BUSCOPAN ANTIACIDO obsahuje ranitidín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty histamínových H2 receptorov.
Antagonisty H2 receptorov dočasne znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku, aby sa odstránila príčina pálenia záhy a poruchy trávenia z prekyslenia; stále však existuje dostatočné množstvo kyseliny na podporu trávenia.
PREČO SA POUŽÍVA
BUSCOPAN ANTIACIDO sa používa na symptomatickú liečbu príležitostného pálenia záhy a prekyslenia žalúdka.
Kontraindikácie Keď sa Buscopan antacid nemá používať
Precitlivenosť (alergia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Buscopan antacid
Ranitidín je eliminovaný obličkami, preto sú plazmatické hladiny liečiva zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Dávka sa má upraviť podľa pokynov v časti AKO POUŽÍVAŤ TÚTO DROGU - Poškodenie obličiek.
U pacientov, ako sú starší ľudia, ľudia s chronickým ochorením pľúc, ľudia s cukrovkou alebo ľudia s oslabenou imunitou, môže existovať zvýšené riziko vzniku komunitnej pneumónie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok antacida Buscopan
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ranitidín môže ovplyvniť absorpciu, metabolizmus a renálne vylučovanie iných liekov. Preto po zmene farmakokinetických parametrov môže byť potrebné buď upraviť dávkovanie príslušného lieku, alebo prerušiť liečbu.
Interakcie s inými liekmi sú spôsobené rôznymi mechanizmami účinku, vrátane:
- inhibícia systému zmiešanej funkcie oxygenázy spojeného s pečeňovým cytochrómom P450: ranitidín v štandardných terapeutických dávkach nezosilňuje účinok liekov, ktoré sú inaktivované týmto enzýmovým systémom, ako je diazepam, lidokaín, fenytoín, propranolol, teofylín. prípady zmeneného protrombínového času po užití antikoagulancií na báze kumarínu (napr. warfarín). Vzhľadom na nízky terapeutický index sa počas súbežnej liečby ranitidínom odporúča dôkladné sledovanie protrombínového času;
- súťaž o renálnu tubulárnu sekréciu: pretože ranitidín je čiastočne eliminovaný katiónovým systémom, môže to ovplyvniť klírens iných liekov eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidínu (aké sa používajú pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme) môžu znížiť vylučovanie prokainamidu a N-acetylprokainamidu, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín týchto liekov;
- zmena pH žalúdka: súbežná liečba ranitidínom môže ovplyvniť biologickú dostupnosť niektorých liekov. Môže dôjsť k zvýšeniu absorpcie (ako u liekov ako je triazolam, midazolam, glipizid) alebo k zníženiu absorpcie (ako u liekov, ako je ketokonazol, atazanavir, delaviridín, gefitnib). Preto môže byť potrebné monitorovanie a úprava dávkovania týchto liekov.
Ak sa súčasne s BUSCOPAN ANTIACIDO podávajú vysoké dávky (2 g) sukralfátu (liek na liečbu zápalu žalúdka, dvanástnika alebo pažeráka), jeho absorpcia sa môže znížiť; tento účinok sa nevyskytuje, ak sa Sucralfate užíva po 2 hodinách.
Neexistujú žiadne dôkazy o interakcii medzi ranitidínom a amoxicilínom a metronidazolom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pred začatím terapie u pacientov so žalúdočnými vredmi alebo u pacientov stredného veku alebo starších, ktorí majú nedávny nástup alebo nedávno zmenené dyspeptické symptómy, je potrebné vylúčiť možnú malígnu povahu vredu, pretože liečba ranitidínom obsiahnutým v lieku BUSCOPAN ANTIACID môže maskovať symptómy spojené s rakovinou žalúdka, a preto môžu oddialiť diagnostiku.
U pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky súbežne s liečbou ranitidínom sa odporúča pravidelné lekárske sledovanie, najmä ak sú starší alebo v minulosti trpeli peptickým vredom.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Pred užitím BUSCOPANU ANTIACIDO by sa mali poradiť so svojim lekárom títo pacienti:
- pacienti so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou;
- pacienti podstupujúci pravidelný lekársky dohľad z iných dôvodov;
- pacienti trpiaci akoukoľvek inou chorobou alebo užívajúci lieky na predpis;
- pacienti v strednom alebo staršom veku, u ktorých sa nedávno objavili alebo nedávno zmenili dyspeptické symptómy;
- pacienti s neúmyselným úbytkom hmotnosti sprevádzajúcim dyspeptické symptómy;
- pacienti trpiaci zriedkavým metabolickým ochorením nazývaným Porfýria;
- pacienti, u ktorých je zvýšené riziko vzniku „žalúdočného alebo dvanástnikového vredu, alebo u ktorých sa vyskytol“ vred žalúdka alebo dvanástnika (napr. pacienti užívajúci nesteroidné protizápalové lieky).
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ranitidín prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka. Rovnako ako iné lieky, ranitidín sa má používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to nevyhnutné a len po konzultácii s lekárom.
Tiež by sa malo vyhnúť použitiu, pokiaľ lekárska pomoc neurčí inak, v prípade podozrenia na tehotenstvo alebo plán materstva. Informácie o fertilite Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ranitidínu na ľudskú fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky. mužská alebo ženská plodnosť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch ranitidínu v dávke 75 mg na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje 316 mg sodíka v jednej šumivej tablete.
Je potrebné vziať do úvahy u ľudí na diéte s nízkym obsahom sodíka Aspartam v tomto lieku je zdrojom fenylalanínu a môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
BUSCOPAN ANTIACIDO obsahuje sorbitol: ak vám váš lekár diagnostikoval „neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Poznámky k zdravotnej výchove
K páleniu záhy, ťažkému tráveniu a prekysleniu môže prispieť niekoľko faktorov:
- prejedať sa
- zlé stravovacie návyky
- nadváha
- Sedavý život
- dym
- nadmerný príjem alkoholu. Odporúča sa, kedykoľvek je to možné, zmierniť svoj životný štýl, pretože kontrola nad všetkými uvedenými faktormi môže pomôcť vyhnúť sa tejto symptomatológii.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Buscopan antacid: Dávkovanie
Koľko
Dospelí:
Užite jednu tabletu BUSCOPAN ANTIACIDO, keď pocítite príznaky. Vo väčšine prípadov stačí liečba 1 alebo 2 tabletami denne. Za 24 hodín je možné užiť až 4 tablety.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Poškodenie funkcie obličiek:
U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže dôjsť k akumulácii ranitidínu, ktorá má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie. Odporúča sa, aby pacient podľa rady lekára (pozri „Kedy sa môže použiť len po konzultácii s lekárom“) neužíval viac ako dve tablety BUSCOPAN ANTIACIDO počas 24 hodín.
Deti:
Použitie tabliet BUSCOPAN ANTIACIDO sa neodporúča u detí mladších ako 16 rokov.
Kedy a ako dlho
BUSCOPAN ANTIACIDO sa má užívať, keď sa prejavia príznaky, vo dne aj v noci. BUSCOPAN ANTIACIDO účinkuje do 30 minút a dokáže kontrolovať prekyslenie až 12 hodín, čo umožňuje rýchlu a dlhotrvajúcu úľavu od symptómov vo dne aj v noci.
Nepoužívajte dlhšie ako dva týždne. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú po 14 dňoch liečby, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Páči sa mi to
Šumivú tabletu BUSCOPAN ANTIACIDO rozpustite v pohári vody a ihneď, ako pocítite príznaky, ihneď vo dne iv noci vypite získaný roztok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali antacidom Buscopan
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky BUSCOPAN ANTIACIDO, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky
Ranitidín má veľmi špecifickú farmakologickú aktivitu, takže po predávkovaní liekom sa neočakávajú žiadne osobitné problémy.
Liečba
V prípade potreby by mala byť poskytnutá vhodná symptomatická a podporná terapia. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Buscopan antacid
Tak ako všetky lieky, aj BUSCOPAN ANTIACIDO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) ) alebo nie sú známe (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Frekvencie nežiaducich udalostí boli odhadnuté na základe údajov zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Poruchy krvi a lymfatického systému
- Veľmi zriedkavé: zmeny v počte krviniek (leukopénia, trombocytopénia). Spravidla sú reverzibilné. Agranulocytóza alebo pancytopénia niekedy sprevádzaná hypopláziou alebo apláziou kostnej drene.
Poruchy imunitného systému
- Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (urtikária, angioneurotický edém, horúčka, bronchospazmus, hypotenzia, bolesť na hrudníku).
- Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
- Neznáme: dyspnoe. Vyššie uvedené udalosti boli hlásené po podaní jednej dávky.
Psychické poruchy
- Veľmi zriedkavé: reverzibilný mentálny zmätok, depresia, halucinácie. Vyššie uvedené udalosti boli hlásené hlavne u vážne chorých pacientov, starších pacientov a pacientov s obličkami.
Poruchy nervového systému
- Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy (niekedy silná), závrat, reverzibilné mimovoľné pohyby.
Očné poruchy
Veľmi zriedkavé: reverzibilné rozmazané videnie. Boli hlásené prípady rozmazaného videnia, ktoré možno pripísať zmene ubytovania.
Srdcové patológie
- Veľmi zriedkavé: ako u iných antagonistov H2 receptorov, bradykardia, atrioventrikulárna blokáda a tachykardia.
Cievne patológie
- Veľmi zriedkavé: vaskulitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
- Veľmi zriedkavé: akútna pankreatitída, hnačka.
- Menej časté: bolesť brucha, zápcha, nevoľnosť (tieto príznaky sa takmer vždy počas liečby zlepšia).
Poruchy pečene a žlčových ciest
- Zriedkavé: reverzibilné prechodné zmeny v testoch funkcie pečene.
- Veľmi zriedkavé: všeobecne reverzibilná hepatitída (hepatocelulárna, hepatocanaliculárna alebo zmiešaná) so žltačkou alebo bez nej.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Zriedkavé: kožná vyrážka.
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, alopécia.
- Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
- Veľmi zriedkavé: príznaky postihujúce muskuloskeletálny systém, ako je artralgia a myalgia.
Poruchy obličiek a močových ciest
- Veľmi zriedkavé: akútna intersticiálna nefritída.
- Zriedkavé: zvýšenie plazmatického kreatinínu (zvyčajne mierne; počas liečby sa normalizuje).
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
- Veľmi zriedkavé: reverzibilná impotencia. Príznaky prsníka, ako je gynekomastia a galaktorea.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Jedna šumivá tableta BUSCOPAN ANTIACIDO obsahuje:
- Účinná látka: ranitidíniumchlorid 83,7 mg, čo je ranitidín 75 mg.
- Pomocné látky: citrát sodný, hydrogenuhličitan sodný, citrát sodný, sorbitol, grapefruitová príchuť, aspartám, leucín, benzoan sodný, simetikón v emulzii.
AKO VYZERÁ
BUSCOPAN ANTIACIDO sa dodáva vo forme šumivých tabliet na perorálne použitie. Obsah balenia je 10 šumivých tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFEKTÍVNE TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna šumivá tableta BUSCOPAN ANTIACIDO obsahuje:
Účinná látka: 83,7 mg ranitidíniumchloridu, čo zodpovedá 75 mg ranitidínu.
Pomocné látky so známymi účinkami:
aspartám 30 mg;
sorbitol 187,7 mg;
sodík 316 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Šumivé tablety na perorálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba príležitostného pálenia záhy a prekyslenia žalúdka.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: Užite jednu tabletu BUSCOPAN ANTIACIDO, keď pocítite príznaky, vo dne aj v noci.
Liečba 1 alebo 2 tabletami denne je u väčšiny pacientov dostačujúca. Za 24 hodín je možné užiť až 4 tablety.
Tablety nie je potrebné užívať s jedlom.
Tabletu rozpustite v pohári vody (asi 200 ml).
Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak príznaky pretrvávajú, zhoršujú sa alebo pretrvávajú po 14 dňoch.
Buscopan Antacido zmierňuje príznaky až na 12 hodín.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže dôjsť k akumulácii ranitidínu, ktorá má za následok vysoké plazmatické koncentrácie. Odporúča sa, aby podľa rady lekára (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) pacient neužíval viac ako dve tablety BUSCOPAN ANTIACIDO v priebehu 24 hodín.
Deti: Neodporúča sa používať tablety BUSCOPAN ANTIACIDO u detí mladších ako 16 rokov.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na ranitidín alebo na zložky prípravku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby u pacientov so žalúdočnými vredmi alebo u pacientov v strednom alebo staršom veku, ktorí majú nedávny nástup alebo nedávno zmenené dyspeptické symptómy, je potrebné vylúčiť možnú malígnu povahu vredu, pretože liečba ranitidínom môže maskovať súvisiace symptómy. môže preto oddialiť diagnostiku.
Ranitidín je eliminovaný obličkami, preto sú plazmatické hladiny liečiva zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Dávkovanie sa má upraviť tak, ako je uvedené v časti 4.2 Porucha funkcie obličiek.
Podľa zriedkavých klinických správ môže ranitidín uprednostňovať výskyt akútnych záchvatov porfýrie. Preto sa treba vyhnúť podávaniu pacientom s anamnézou akútnej porfýrie.
U pacientov, ako sú starší ľudia, ľudia s chronickým ochorením pľúc, pacienti s cukrovkou alebo jedinci s oslabenou imunitou, môže existovať zvýšené riziko vzniku komunitnej pneumónie.
Rozsiahla epidemiologická štúdia ukázala zvýšené riziko vzniku komunitne získanej pneumónie o 1,82 (95% IS 1,26 -2, 64).
U pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky súbežne s liečbou ranitidínom sa odporúča pravidelné lekárske sledovanie, najmä ak sú starší alebo v minulosti trpeli peptickým vredom.
Pred užitím BUSCOPANU ANTIACIDO by sa mali poradiť so svojim lekárom títo pacienti:
- pacienti s ťažkou renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou;
- pacienti pod pravidelným lekárskym dohľadom;
- pacienti užívajúci lieky na predpis;
- pacienti stredného alebo staršieho veku s nedávno sa vyskytujúcimi alebo nedávno upravenými dyspeptickými príznakmi;
- pacienti s neúmyselným úbytkom hmotnosti sprevádzaným dyspeptickými príznakmi;
-pacienti s rizikom vzniku vredov alebo v minulosti trpiaci peptickým vredom (napr. pacienti užívajúci nesteroidné protizápalové lieky).
Tento liek obsahuje 316 mg sodíka v jednej šumivej tablete. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Pretože tento liek obsahuje aspartám, mal by byť používaný s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.
Vzhľadom na prítomnosť sorbitolu by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ranitidín môže ovplyvniť absorpciu, metabolizmus a renálne vylučovanie iných liekov. Preto po zmene farmakokinetických parametrov môže byť potrebné buď upraviť dávkovanie príslušného lieku, alebo prerušiť liečbu.
Interakcie s inými liekmi sú spôsobené rôznymi mechanizmami účinku, vrátane:
1) Inhibícia systému oxygenázy so zmiešanou funkciou spojeného s hepatálnym cytochrómom P450:
ranitidín v štandardných terapeutických dávkach nezosilňuje účinok liekov, ktoré sú inaktivované týmto enzýmovým systémom, ako je diazepam, lidokaín, fenytoín, propranolol, teofylín. Vyskytli sa prípady zmeny protrombínového času po užití kumarínu- antikoagulanciá (napr. warfarín). Vzhľadom na nízky terapeutický index sa počas súbežnej liečby ranitidínom odporúča dôkladné sledovanie protrombínového času;
2) súťaž o renálnu tubulárnu sekréciu:
pretože ranitidín je čiastočne eliminovaný katiónovým systémom, môže to ovplyvniť klírens iných liekov eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidínu (aké sa používajú pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme) môžu znížiť vylučovanie prokainamidu a N-acetylprokainamidu, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín týchto liekov;
3) zmena pH žalúdka:
súbežná liečba ranitidínom môže ovplyvniť biologickú dostupnosť niektorých liekov. Môže dôjsť k zvýšeniu absorpcie (ako u liekov ako je triazolam, midazolam, glipizid) alebo k zníženiu absorpcie (ako u liekov, ako je ketokonazol, atazanavir, delaviridín, gefitnib). Preto môže byť potrebné monitorovanie a úprava dávkovania týchto liekov.
Neexistujú žiadne dôkazy o interakcii medzi ranitidínom a amoxicilínom a metronidazolom.
Ak sa súbežne s ranitidínom podávajú vysoké dávky sukralfátu (2 g), jeho absorpcia sa môže znížiť. Tento účinok sa nevyskytuje, ak sa sukralfát užíva po 2 hodinách.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ranitidínu na fertilitu ľudí. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužskú ani ženskú plodnosť.
Tehotenstvo
Ranitidín prechádza placentárnou bariérou. Rovnako ako ostatné lieky, ranitidín sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak je to nevyhnutné a len po konzultácii s lekárom.
Čas kŕmenia
Ranitidín sa vylučuje do materského mlieka. Rovnako ako iné lieky, ranitidín sa má používať počas dojčenia, iba ak je to nevyhnutné a len po konzultácii s lekárom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Frekvencie nežiaducich udalostí boli odhadnuté na základe údajov zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: zmeny v počte krviniek (leukopénia, trombocytopénia). Spravidla sú reverzibilné. Agranulocytóza alebo pancytopénia, niekedy sprevádzaná hypopláziou alebo apláziou kostnej drene.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (urtikária, angioneurotický edém, horúčka, bronchospazmus, hypotenzia, bolesť na hrudníku).
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
Neznáme: dyspnoe.
Vyššie uvedené udalosti boli hlásené po podaní jednej dávky.
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: reverzibilný mentálny zmätok, depresia a halucinácie. Vyššie uvedené udalosti boli hlásené hlavne u vážne chorých pacientov, starších pacientov a pacientov s obličkami.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, niekedy silná, závrat a reverzibilné mimovoľné pohyby.
Očné poruchy
Veľmi zriedkavé: reverzibilné rozmazané videnie.
Boli hlásené prípady rozmazaného videnia, ktoré možno pripísať zmene ubytovania.
Srdcové patológie
Veľmi zriedkavé: ako u iných antagonistov H2 receptorov, bradykardia, atrioventrikulárna blokáda a tachykardia.
Cievne patológie
Veľmi zriedkavé: vaskulitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: akútna pankreatitída, hnačka.
Menej časté: bolesť brucha, zápcha, nevoľnosť (tieto príznaky sa takmer vždy počas liečby zlepšia).
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: prechodné a reverzibilné zmeny v testoch funkcie pečene.
Veľmi zriedkavé: všeobecne reverzibilná hepatitída (hepatocelulárna, hepatocanaliculárna alebo zmiešaná) so žltačkou alebo bez nej.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: kožná vyrážka.
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, alopécia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: príznaky postihujúce muskuloskeletálny systém, ako je artralgia a myalgia.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: akútna intersticiálna nefritída.
Zriedkavé: zvýšenie plazmatického kreatinínu (zvyčajne mierne; počas liečby sa normalizuje).
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé: reverzibilná impotencia. Príznaky prsníka, ako je gynekomastia a galaktorea.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Ranitidín má veľmi špecifickú farmakologickú aktivitu, takže po predávkovaní liekom sa neočakávajú žiadne osobitné problémy.
Liečba
Ak je to vhodné, mala by byť poskytnutá vhodná symptomatická a podporná terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty H2 receptorov.
ATC kód: A02BA02.
Ranitidín je špecifický antagonista rýchlo pôsobiacich histamínových H2 receptorov. Inhibuje bazálnu a stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny, čím sa znižuje objem aj obsah kyseliny a pepsínu v sekréte.
Ranitidín má dlhé trvanie účinku: jedna dávka 75 mg účinne potláča sekréciu žalúdočnej kyseliny až na 12 hodín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť ranitidínu je približne 50%. Po perorálnom podaní dávky 75 mg sú maximálne plazmatické koncentrácie rádovo 236-270 ng / ml a zvyčajne sa dosiahnu do 2-3 hodín.
Koncentrácie ranitidínu v plazme sú úmerné dávke až do 300 mg.
Ranitidín nie je extenzívne metabolizovaný a eliminácia prebieha hlavne tubulárnou sekréciou. Polčas eliminácie je 2-3 hodiny.
V štúdiách vykonaných so 150 mg ranitidínu značeného tríciom sa 93% intravenóznej dávky vylúčilo močom a 5% stolicou; 60-70% perorálnej dávky sa vylúčilo močom a 26% stolicou.
Analýza moču vylúčeného počas prvých 24 hodín po podaní ukázala, že 70% intravenóznej dávky a 35% perorálnej dávky sa vylúčilo v nezmenenej forme. Metabolizmus ranitidínu je po perorálnom aj intravenóznom podaní podobný: približne 6% dávky sa vylučuje močom ako N-oxid, 2% ako S-oxid, 2% ako demetylranitidín a 1-2% ako analóg kyseliny furoovej.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monobázický citrát sodný, hydrogenuhličitan sodný, citran disodný, sorbitol, grapefruitová príchuť, aspartám, leucín, benzoan sodný, simetikón.
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Papierové / PE / hliníkové / Surlynské prúžky obsahujúce po 1 šumivej tablete. Kartónová škatuľka obsahujúca 10 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg šumivé tablety A.I.C. Č. 039279017
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Februára 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
30. september 2014
