AULIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Aulin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: nimesulid

Aulin 100 mg tablety
Aulin 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
Aulín 200 mg čapíky

Príbalové letáky Aulin sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Aulin 100 mg tablety, Aulin 100 mg granule na perorálnu suspenziu, Aulin 200 mg čapíky
Aulin 3% w / w gél

Indikácie Prečo sa používa Aulin? Načo to je?

Aulin je nesteroidné protizápalové liečivo („NSAID“), ktoré zmierňuje bolesť. Používa sa na liečbu akútnych bolestí a menštruačných bolestí.

Pred predpisovaním Aulinu váš lekár zhodnotí potenciálne prínosy, ktoré vám tento liek môže priniesť, oproti riziku vedľajších účinkov.

Kontraindikácie Kedy by sa Aulin nemal používať

Nepoužívajte Aulin, ak:

- ste precitlivený (alergický) na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Aulinu

-ste mali niektorý z nasledujúcich príznakov po užití aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov:

sipot, zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť (astma)
upchatie nosa v dôsledku rastu sliznice vo vnútri nosa (nosové polypy)
vyrážka / svrbivá vyrážka (žihľavka)
náhly opuch kože alebo slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním (angioneurotický edém)

- ste mali v minulosti po liečbe NSAID reakcie ako:

krvácanie do žalúdka alebo čriev
vredy (perforácie) v žalúdku alebo črevách
nedávno ste mali vred žalúdka alebo dvanástnika alebo krvácanie alebo ste ich mali v minulosti (najmenej dve epizódy vredu alebo krvácania);
ste mali „mozgové krvácanie (cievna mozgová príhoda);
máte akékoľvek iné problémy s krvácaním alebo problémy súvisiace s poruchou zrážania krvi;
trpia zlyhaním pečene;
užívate iné lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň, napr. acetaminofén alebo akékoľvek iné lieky zmierňujúce bolesť alebo NSAID;
užívate drogy alebo ste si vyvinuli závislosť na drogách alebo iných látkach;
je pravidelným konzumentom alkoholu (alkoholu);
mali v minulosti reakciu na nimesulid postihujúcu pečeň;
trpíte závažným zlyhaním obličiek, ktoré nevyžaduje dialýzu;
trpíte závažným srdcovým zlyhaním;
máte horúčku alebo chrípku (celková bolesť, pocit choroby, chvenie alebo chvenie alebo vysoká teplota);
je v poslednom trimestri tehotenstva;
dojčí.

Nepodávajte Aulin dieťaťu mladšiemu ako 12 rokov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aulin

Lieky ako Aulin môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aulinu

Ak máte problémy so srdcom, anamnézu cievnej mozgovej príhody alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napr. Ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom. .

Ak sa počas liečby vyskytnú závažné alergické reakcie, mali by ste prestať užívať Aulin a informovať svojho lekára pri prvom výskyte kožných vyrážok, lézií mäkkých tkanív (slizníc) alebo akýchkoľvek iných symptómov alergie.

Ak máte krvácanie (s čiernou stoličkou) alebo zažívací vred (spôsobujúci bolesť brucha), ihneď ukončite liečbu Aulinom.

Ak sa počas liečby nimesulidom objavia príznaky naznačujúce poruchu pečene, mali by ste prestať užívať nimesulid a ihneď to oznámiť svojmu lekárovi.Príznaky naznačujúce poruchu pečene sú strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč.

Ak ste trpeli peptickými vredmi, krvácaním do žalúdka alebo čriev alebo zápalovým ochorením čriev, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, musíte o tom informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Aulin.

Ak sa počas liečby Aulinom vyskytnú horúčka a / alebo príznaky podobné chrípke (celková bolesť, nevoľnosť, triaška alebo chvenie), mali by ste prestať užívať liek a informovať svojho lekára.

Ak trpíte miernymi srdcovými problémami, vysokým krvným tlakom, obehovými alebo obličkovými problémami, musíte o tom informovať svojho lekára pred užitím Aulinu.

Ak ste starší, lekár vás môže pravidelne kontrolovať, aby sa ubezpečil, že Aulin nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.

Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Aulin môže znížiť plodnosť.

Ak neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aulinu

Buďte zvlášť opatrný pri Auline, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré môžu interagovať s Aulinom:

Kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalu),
Lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. Warfarín alebo protidoštičkové látky, aspirín alebo iné salicyláty),
Antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky na kontrolu krvného tlaku alebo srdcových chorôb),
Lítium, používané na liečbu depresie a podobných chorôb,
Selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu (lieky používané na liečbu depresie),
Metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny),
Cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo na liečbu porúch imunitného systému),

pred užitím Aulinu sa uistite, že váš lekár alebo lekárnik vie, že užívate tieto lieky.

Užívanie Aulinu s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým, ako začnete užívať Aulin alebo akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Aulin sa nesmie používať v poslednom trimestri tehotenstva, pretože môže spôsobiť problémy dieťaťu a pôrodu.
Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Aulin môže znížiť plodnosť.
Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, neprekračujte dávku a trvanie liečby predpísané vašim lekárom.

Aulin by sa nemal používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak vám Aulin spôsobuje závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Aulinu

Aulínové tablety a granule na perorálnu suspenziu obsahujú cukry. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Aulin: Dávkovanie

Vždy užívajte Aulin presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Na zníženie vedľajších účinkov sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšieho času potrebného na kontrolu symptómov.

Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta alebo 100 mg vrecko granúl na perorálnu suspenziu, dvakrát denne po jedle alebo jeden 200 mg čapík dvakrát denne. Používajte Aulin čo najkratšie obdobie a nie viac ako 15 dní v rámci jedného liečebného cyklu

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Aulinu

Ak užijete alebo si myslíte, že ste užili viac Aulinu, ako bolo predpísané (predávkovanie), ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšný liek. V prípade predávkovania sa u vás pravdepodobne vyvinie niektorý z nasledujúcich príznakov: ospalosť, nevoľnosť, žalúdok bolesť, žalúdočný vred, ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Aulin:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Aulinu

Tak ako všetky lieky, aj Aulin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže naznačovať zriedkavý závažný vedľajší účinok, ktorý vyžaduje okamžitú lekársku pomoc:

nepohodlie alebo bolesť žalúdka, strata chuti do jedla, nevoľnosť (pocit nevoľnosti), vracanie, krvácanie do žalúdka alebo čreva alebo čierna stolica; - kožné reakcie, ako sú vyrážky alebo začervenanie;
sipot alebo dýchavičnosť;
zožltnutie kože alebo očí (žltačka);
neočakávaná zmena v množstve alebo farbe vášho moču;
opuch tváre, chodidiel alebo nôh;
pretrvávajúca únava.

Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidných protizápalových liekov (NSAID):

Použitie niektorých NSAID môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnej oklúzie (trombózy), ako je srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda (cievna mozgová príhoda), najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) a srdcové zlyhanie.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky NSAID sa týkajú tráviaceho traktu (gastrointestinálne účinky):

vredy žalúdka a dvanástnika
perforácia stien čreva alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev (niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Auline, sú:

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 pacientov): hnačka, nevoľnosť, vracanie, mierne zmeny krvných hodnôt funkcie pečene.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): dýchavičnosť, závraty, zvýšený krvný tlak, zápcha, plynatosť, pálenie záhy (gastritída), svrbenie, vyrážka, zvýšené potenie, opuch (edém), krvácajúce vredy žalúdka alebo čriev dvanástnika alebo žalúdka a perforované vredy.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): anémia, pokles počtu bielych krviniek, zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofilov) v krvi, zmeny krvného tlaku, krvácanie, bolesť pri močení alebo zadržiavanie moču, krv v moči , zvýšený draslík v krvi, pocit úzkosti alebo nervozity, nočné mory, rozmazané videnie, zrýchlený srdcový tep, návaly tepla, začervenanie kože, zápal kože (dermatitída), malátnosť, únava.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov): závažné kožné reakcie (známe ako multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobujúce kožné vyrážky a silnú nevoľnosť; zlyhanie alebo zápal obličiek (zápal obličiek); poruchy mozgových funkcií (encefalopatia); zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, ktoré spôsobuje krvácanie pod kožou alebo kdekoľvek v tele, čierna stolica v dôsledku krvácania; zápal pečene (hepatitída), niekedy veľmi závažný, spôsobujúci žltačku a zablokovanie odtoku žlče; alergie vrátane závažných reakcií s kolapsom a ťažkosťami s dýchaním, astmy, nízkej telesnej teploty, závratov, bolestí hlavy, nespavosti, bolestí žalúdka; poruchy trávenia, pálenie v ústach, svrbenie (žihľavka); opuch tváre a okolitých oblastí, poruchy videnia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Tablety a granule na perorálnu suspenziu: tieto lieky nevyžadujú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Čapíky: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Uchovávajte Aulin mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Aulin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Čo Aulin obsahuje

Aulin 100 mg tablety

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: nimesulid 100 mg. Pomocné látky: dokusát sodný, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu A, mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej, magnéziumstearát.

Aulin 100 mg granulát na perorálnu suspenziu

1 vrecko obsahuje:

Účinná látka: nimesulid 100 mg. Pomocné látky: cetomakrogol 1000, sacharóza, sušená tekutá glukóza nebulizovaná, bezvodá kyselina citrónová, kukuričný škrob, pomarančová príchuť.

Aulín 200 mg čapíky

1 čapík obsahuje:

Účinná látka: nimesulid 200 mg. Pomocné látky: polysorbát 61, tuhé polosyntetické glyceridy.

Ako vyzerá Aulin a obsah balenia

Tablety: PVC / hliníkové blistre. Balenia po 6, 9, 10, 15, 20 a 30 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené na trh.

Granulát: Sáčky vyrobené z hliníka, papiera a polyetylénu. Balenia po 6, 9, 14, 15, 18 a 30 vreciek.Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené na trh.

Čapíky: nepriehľadný biely PVC blister. Balenie 10 čapíkov; 2 prúžky po 5 čapíkoch, každý s príbalovým letákom, boli zabalené v kartónovej škatuli

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Auline nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

AULIN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.

Každé vrecko granúl na perorálnu suspenziu obsahuje 100 mg nimesulidu.

Každý čapík obsahuje 200 mg nimesulidu.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza (tablety) a sacharóza (granule na perorálnu suspenziu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Okrúhle biele / svetložlté tablety.

Granuly na perorálnu suspenziu.

Žltý granulovaný prášok.

Čapíky.

Žlté čapíky s hladkým povrchom.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).

Primárna dysmenorea.

Nimesulid by mal byť predpísaný iba ako liečba druhej línie. Rozhodnutie predpísať nimesulid by malo byť založené na posúdení celkových rizík pre konkrétneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aulin 100 mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) sa majú používať čo najkratší čas, podľa klinickej potreby. Okrem toho je možné minimalizovať nežiaduce účinky používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Maximálna dĺžka liečebného cyklu s nimesulidom je 15 dní.

Dospelí:

Tablety alebo granule na perorálnu suspenziu: jedna 100 mg tableta alebo vrecúško dvakrát denne po jedle.

Čapíky: jeden 200 mg čapík dvakrát denne.

Seniori:

U starších pacientov nie je potrebné znižovať dennú dávku (pozri časť 5.2).

Deti (:

Aulin 100 mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3).

Tínedžeri (12 až 18 rokov):

Na základe kinetického profilu u dospelých a farmakodynamických vlastností nimesulidu nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávky.

Zlyhanie obličiek:

Na základe farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-80 ml / min); Aulin 100 mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) je kontraindikovaný v prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu

Pečeňová insuficiencia:

Použitie 100 mg tabliet Aulinu (alebo 100 mg granúl alebo 200 mg čapíkov) je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).

04.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

• Predchádzajúce reakcie z precitlivenosti (napr. Bronchospazmus, nádcha, žihľavka, nosové polypy) v reakcii na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.

• Predchádzajúce hepatotoxické reakcie na nimesulid.

• Súbežná expozícia iným potenciálne hepatotoxickým látkam.

• Alkoholizmus, drogová závislosť.

• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID

• Aktívny alebo v minulosti sa opakujúci peptický vred / krvácanie (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

• Cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné prebiehajúce krvácanie alebo porucha krvácania.

• Závažné poruchy krvácania.

• Závažné srdcové zlyhanie.

• Závažná renálna insuficiencia.

• Pečeňová insuficiencia.

• Pacienti s horúčkou a / alebo príznakmi chrípky.

• Deti do 12 rokov.

• Tretí trimester gravidity a laktácie (pozri časti 4.6 a 5.3).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Je potrebné vyhnúť sa použitiu 100 mg tabliet Aulinu (alebo 100 mg granúl alebo 200 mg čapíkov) súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy -2. Pacienti by mali byť tiež poučení, aby sa zdržali užívania iných súčasne podávaných analgetík.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2).

Ak sa nepozoruje žiaden prínos, liečbu prerušte.

Účinky na pečeň

V zriedkavých prípadoch bola hlásená súvislosť medzi 100 mg tabletami Aulinu (alebo 100 mg granulátmi alebo 200 mg čapíkmi) a závažnými hepatálnymi reakciami, vrátane niektorých veľmi zriedkavých smrteľných prípadov (pozri tiež časť 4.8). Pacienti, u ktorých sa prejavia symptómy zodpovedajúce poraneniu počas liečby Aulínom 100 mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) (napr. anorexia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavý moč) alebo pacienti, ktorí majú počas liečby abnormálne pečeňové testy, ukončite liečbu Títo pacienti by už nemali používajte nimesulid Po krátkej expozícii lieku bolo hlásené poškodenie pečene, ktoré je vo väčšine prípadov reverzibilné.

Ak sa u pacientov užívajúcich nimesulid objavia príznaky horúčky a / alebo chrípky, liečba sa má prerušiť.

Gastrointestinálne účinky

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia:

Počas liečby všetkými NSAIDs bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so stúpajúcimi dávkami NSAID u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u tých, ktorí súbežne užívajú nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť kombinovaná liečba s ochrannými látkami (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a odsek 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v raných fázach liečby.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných symptómov alebo predchádzajúcich gastrointestinálnych príhod. Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo vredy, liečba nimesulidom sa má prerušiť. Nimesulid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnym ochorením vrátane predchádzajúceho peptického vredu, gastrointestinálneho krvácania, ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich 100 mg tablety Aulinu (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2). Preto sa odporúča adekvátne klinické monitorovanie.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Dostatok údajov na vylúčenie toto riziko pri Auline.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení nimesulidom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné zvážiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Pretože nimesulid môže interferovať s funkciou krvných doštičiek, má sa používať s opatrnosťou u pacientov s krvácajúcou diatézou (pozri tiež časť 4.3). 100 mg tablety Aulinu (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) však nepredstavujú náhradu za kyselinu acetylsalicylovú pri kardiovaskulárnej profylaxii.

Účinky na obličky

U pacientov s renálnou alebo srdcovou insuficienciou je potrebná opatrnosť, pretože používanie 100 mg tabliet Aulinu (alebo 100 mg granúl alebo 200 mg čapíkov) môže poškodiť funkciu obličiek. V takom prípade sa má liečba ukončiť (pozri tiež časť 4.5). .

Účinky na kožu

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). U pacientov je v počiatočných štádiách zvýšené riziko terapie: nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Aulin 100 mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Účinky na plodnosť

Používanie 100 mg tabliet Aulinu (alebo 100 mg granúl alebo 200 mg čapíkov) môže narušiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo sa testujú na neplodnosť, je potrebné prerušiť liečbu Aulin 100 Majú sa zvážiť mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) (pozri časť 4.6).

Aulin 100 mg tablety obsahujú laktózu, a preto nie je vhodný pre osoby so zriedkavými dedičnými stavmi intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy.

Aulin 100 mg granulát na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu, a preto nie je vhodný pre osoby so zriedkavými dedičnými stavmi intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy a deficitu sacharázy-izomaltázy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Farmakodynamické interakcie

Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):

Súbežné používanie Aulinu (pozri časť 4.4) s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥ 1 g ako jednorazová dávka alebo ≥ 3 g ako celkové denné množstvo) sa neodporúča .

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá

NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Pacienti užívajúci warfarín alebo podobné antikoagulanciá majú pri liečbe 100 mg tabletami Aulinu (alebo 100 mg granulátu alebo 200 mg čapíkov) vyššie riziko komplikácií krvácania. Kombinácia sa preto neodporúča (pozri tiež časť 4.4) a je kontraindikovaná u pacientov s ťažkými poruchami koagulácie (pozri tiež časť 4.3). Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, pozorne sledujte antikoagulačnú aktivitu.

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory) alebo antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIA): NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší jedinci s poruchou funkcie obličiek) súbežné podávanie inhibítora ACE a inhibítorov cyklooxygenázy môže zvýrazniť zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možnosti akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.

Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov, ktorí užívajú 100 mg tablety Aulinu (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) v kombinácii s inhibítormi ACE alebo AIIA. Podávanie týchto liekov v kombinácii by preto malo byť opatrné, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch.

Farmakokinetické interakcie: účinok nimesulidu na farmakokinetiku iných liekov

Furosemid:

U zdravých jedincov nimesulid prechodne znižuje účinok furosemidu na vylučovanie sodíka a v menšej miere na vylučovanie draslíka a znižuje diuretickú odpoveď.

Súbežné podávanie furosemidu a nimesulidu má za následok zníženie AUC (asi o 20%) a celkového vylučovania furosemidu bez toho, aby bol ohrozený renálny klírens furosemidu.

Súbežné používanie furosemidu a 100 mg tablety Aulinu (alebo 100 mg granúl alebo 200 mg čapíkov) vyžaduje opatrnosť u pacientov s ochorením obličiek alebo srdca, ako je popísané v časti 4.4.

Lítium:

Nesteroidné protizápalové lieky znižujú klírens lítia, čo vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám a toxicite lítia. Pri predpisovaní 100 mg tabliet Aulinu (alebo 100 mg granúl alebo 200 mg čapíkov) pacientovi liečenému lítiom je potrebné starostlivo sledovať hladiny lítia.

In vivo sa skúmali aj potenciálne farmakokinetické interakcie s glibenklamidom, teofylínom, warfarínom, digoxínom, cimetidínom a antacidovým prípravkom (kombinácia hydroxidu hlinitého a horečnatého). Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie.

Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom, sa môžu zvýšiť, ak sa podávajú súbežne so 100 mg tabletami Aulinu (alebo 100 mg granulátmi alebo 200 mg čapíkmi).

Je potrebná opatrnosť, ak sa nimesulid užíva menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom, pretože sérové hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť, a preto toxicita tohto lieku môže byť väčšia.

Vzhľadom na svoj účinok na renálne prostaglandíny môžu inhibítory prostaglandínsyntetázy, ako je nimesulid, zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínov.

Farmakokinetické interakcie: účinky iných liekov na farmakokinetiku nimesulidu

Štúdie in vitro ukázali, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina valproová vytesňujú nimesulid z väzobných miest. Napriek možnému účinku na plazmatické hladiny nimesulidu neboli tieto interakcie klinicky významné.

04.6 Gravidita a laktácia

Použitie Aulinu 100 mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) je kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).

Rovnako ako u iných NSAID sa neodporúča používať 100 mg tablety Aulinu (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť (pozri časť 4.4).

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať negatívny vplyv na graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú vyššie riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití, v ranom štádiu gravidity, inhibítora syntézy prostaglandínov. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.

U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a úmrtnosť embrya / plodu. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas obdobia organogenézy podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Štúdie na králikoch preukázali atypickú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie sú k dispozícii komplexné údaje o použití Aulinu 100 mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) u gravidných žien. V dôsledku toho potenciálne riziko pre ľudí nie je známe a neodporúča sa predpisovať liek počas prvých dvoch trimestrov gravidity, s výnimkou nevyhnutne nutných prípadov.

Ak žena Aulin 100 mg tablety (alebo 100 mg vrecká alebo 200 mg čapíky) používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého alebo druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

• matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je Aulin 100 mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Nie je známe, či sa nimesulid vylučuje do ľudského mlieka. Aulin 100 mg tablety (alebo 100 mg granule alebo 200 mg čapíky) je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí po užití Aulinu pociťujú závraty, vertigo alebo somnolenciu, by však nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

a) Všeobecný opis

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady bulóznych reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4). Po podaní Aulinu boli hlásené nasledovné: nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) ... Menej často sa pozorovala gastritída.

b) Tabuľka nežiaducich účinkov

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch kontrolovaných klinických štúdií * (zahŕňajúcich približne 7 800 pacientov) a údajoch o farmakovigilancii. Hlásené prípady sú klasifikované ako veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé Anémia *, eozinofília * Veľmi ojedinelý Trombocytopénia, pancytopénia, purpura Poruchy imunitného systému Zriedkavé Precitlivenosť * Veľmi ojedinelý Anafylaxia Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé Hyperkaliémia * Psychické poruchy Zriedkavé Úzkosť *, nervozita *, nočné mory * Poruchy nervového systému Menej časté Závrat* Veľmi ojedinelý Bolesť hlavy, ospalosť, encefalopatia (Reyeov syndróm) Očné poruchy Zriedkavé Rozmazané videnie * Veľmi ojedinelý Poruchy zraku Poruchy ucha a labyrintu Veľmi ojedinelý Závraty Srdcové patológie Zriedkavé Tachykardia* Cievne patológie Menej časté Hypertenzia* Zriedkavé Krvácanie *, kolísanie krvného tlaku *, návaly horúčavy * Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté Dyspnoe* Veľmi ojedinelý Astma, bronchospazmus Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté Hnačka *, nevoľnosť *, vracanie * Menej časté Zápcha *, plynatosť *, gastrointestinálne krvácanie, dvanástnikový vred a perforácia, žalúdočný vred a perforácia Veľmi ojedinelý Gastritída *, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, meléna Poruchy pečene a žlčových ciest (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.) Časté Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov * Veľmi ojedinelý Hepatitída, fulminantná hepatitída (vrátane smrteľných prípadov), žltačka, cholestáza Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté Svrbenie *, vyrážky *, zvýšené potenie * Zriedkavé Erytém *, dermatitída * Veľmi ojedinelý Urtikária, angioneurotický edém, edém tváre, multiformný erytém, Stevensov -Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza Poruchy obličiek a močových ciest Zriedkavé Dysúria *, hematúria * Veľmi ojedinelý Retencia moču *, zlyhanie obličiek, oligúria, intersticiálna nefritída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Edém* Zriedkavé Malátnosť *, asténia * Veľmi ojedinelý Podchladenie * údaje o frekvencii z klinických štúdií

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04,9 Predávkovanie

Príznaky súvisiace s akútnym predávkovaním NSAID sú zvyčajne obmedzené na somnolenciu, ospalosť, nauzeu, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré sú zvyčajne reverzibilné pri podpornej starostlivosti. Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie. Môže sa vyskytnúť, aj keď zriedkavo, hypertenzia, akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie dýchania a kóma. Po užití NSAID v terapeutických dávkach boli hlásené anafylaktické reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj po predávkovaní.

V prípade predávkovania NSAID majú byť pacienti liečení symptomatickou a podpornou liečbou. Neexistujú žiadne špecifické antidotá. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o eliminácii nimesulidu hemodialýzou: vzhľadom na vysoký stupeň väzby na plazmatické proteíny (až 97,5%) nie je dialýza pravdepodobne užitočná v prípade predávkovania. Aktívne uhlie (60 až 100 g u dospelých) a / alebo osmotické katétre môžu byť indikované, ak sú podané do 4 hodín pacientom s príznakmi predávkovania alebo ktorí užili vysoké dávky nimesulidu. Nútená diuréza, alkalizácia moču, hemodialýza alebo hemoperfúzia nemusia byť z dôvodu vysokej väzby na proteíny užitočné. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a pečene.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky.

ATC kód: M01AX17.

Nimesulid je nesteroidné protizápalové liečivo s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami, ktoré účinkuje tak, že inhibuje enzým cyklooxygenázu, ktorý syntetizuje prostaglandíny.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tablety a granule na perorálnu suspenziu

Nimesulid sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva. Po jednorazovej dávke 100 mg nimesulidu sa u dospelých dosiahne maximálna plazmatická hladina 3 až 4 mg / l po 2 až 3 hodinách. AUC = 20 - 35 mg h / l. Medzi týmito hodnotami a hodnotami zaznamenanými po podaní 100 mg dvakrát denne počas 7 dní neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.

Čapíky

Po jednorazovom podaní 200 mg čapíka Aulinu sa plazmatický vrchol asi 2 mg / l dosiahne za 4 hodiny so strednou AUC 27 mg h / l. Zodpovedajúce hodnoty v rovnovážnom stave boli: Cmax asi 3 mg / l; Tmax = 4 hodiny a AUC 25 mg h / l. Ďalej sa ukázalo, že čapíky 200 mg Aulinu sú bioekvivalentné 100 mg tabletám Aulinu, napriek dlhšiemu Tmax a zníženému Cmax.

Až 97,5% liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Nimesulid sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni niekoľkými cestami, vrátane izoenzýmov CYP2C9 cytochrómu P450. Existuje preto potenciálna lieková interakcia s liekmi metabolizovanými CYP2C9 (pozri 4.5). Hlavným metabolitom je para-hydroxyderivát, ktorý je tiež farmakologicky aktívny.Čas do objavenia sa metabolitu v obehu je krátky (asi 0,8 hodiny), ale jeho konštanta tvorby nie je vysoká a je výrazne nižšia ako absorpčná konštanta nimesulidu. Hydroxynimesulid je jediným metabolitom nachádzajúcim sa v plazme a je takmer úplne konjugovaný. Jeho t½ sa pohybuje od 3,2 do 6 hodín.

Nimesulid sa vylučuje hlavne močom (približne 50% podanej dávky).

Iba 1-3% sa vylúči ako nemodifikované liečivo. Hydroxynimesulid, hlavný metabolit, sa nachádza iba ako glukuronát. Približne 29% dávky sa vylúči metabolizovaných stolicou.

Kinetický profil nimesulidu sa u starších osôb nemení po jednorazových ani opakovaných dávkach.

V experimentálnej štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinín 30-80 ml / min) vs. u zdravých dobrovoľníkov neboli vrcholy plazmy nimesulidu a jeho hlavného metabolitu vyššie ako u zdravých dobrovoľníkov. AUC a t½ beta boli o 50% vyššie, ale stále v rozmedzí kinetických hodnôt pozorovaných pre nimesulid u zdravých dobrovoľníkov. Opakované podávanie nemalo za následok akumuláciu.

Nimesulid je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri 4.3).

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a onkogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykazoval nimesulid gastrointestinálnu, renálnu a hepatálnu toxicitu.

V štúdiách reprodukčnej toxicity boli u králikov, ale nie u potkanov, pozorované znaky teratogénneho alebo embryotoxického potenciálu (malformácie skeletu, rozšírenie mozgových komôr), ošetrené až do úrovní netoxických pre matky. U potkanov bola pozorovaná zvýšená úmrtnosť na potomstvo v ranom postnatálnom období a nežiaduce účinky na plodnosť.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Tablety

dokusát sodný, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu A, mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej, magnéziumstearát.

Granuly na perorálnu suspenziu

cetomakrogol 1000, sacharóza, sušená tekutá nebulizovaná glukóza, bezvodá kyselina citrónová, kukuričný škrob, pomarančová príchuť

Čapíky

polysorbát 61, tuhé polosyntetické glyceridy.

06.2 Nekompatibilita

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti

Tablety a granule na perorálnu suspenziu: 5 rokov.

Čapíky: 4 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tablety a granule na perorálnu suspenziu

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čapíky

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Tablety: PVC / hliník, teplom zatavený blister. Balenia po 6, 9, 10, 15, 20 a 30 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené na trh.

Granulát: Sáčky pozostávajúce z hliníka, papiera a polyetylénu alebo hliníka, papiera, polyetylénu a Surlynu. Balenia po 6, 9, 14, 15, 18 a 30 vreciek. Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené na trh.

Čapíky: nepriehľadný biely PVC blister. Balenie 10 čapíkov; 2 prúžky po 5 čapíkoch, každý s príbalovým letákom, boli zabalené v kartónovej škatuli.