Účinné látky: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml koncentrát na injekčný alebo infúzny roztok
Prečo sa používa generický liek Granisetron? Načo to je?
Granisetron Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká. Používa sa na prevenciu alebo liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených inými lekárskymi ošetreniami, ako je chemoterapia alebo rádioterapia nádoru, a chirurgickým zákrokom.
Injekčný roztok sa má používať u dospelých a detí od dvoch rokov.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Granisetron
Neužívajte Granisetron Sandoz
ak ste alergický na granisetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom pred podaním injekcie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Granisetron - generický liek
Pred podaním injekcie to povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi
- ak máte v dôsledku upchatia čreva problémy s pohybom čriev
- ak máte problémy so srdcom, liečite sa na rakovinu liekom, o ktorom je známe, že poškodzuje vaše srdce alebo máte problémy s hladinami solí, ako je draslík, sodík alebo vápnik (poruchy elektrolytov)
- ak užívate iné antagonistické lieky na receptory 5-HT3. Patria sem dolasetron a ondansetron, používané ako Granisetron Sandoz na liečbu a prevenciu nevoľnosti a vracania.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Granisetronu - generického lieku
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Okrem toho niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť účinnosť tejto injekcie.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate nasledujúce lieky:
- lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu
- iné lieky antagonistické voči receptoru 5-HT3, ako je dolasetron alebo ondansetron (pozri „Upozornenia a opatrenia“ vyššie)
- fenobarbital, liek používaný na liečbu epilepsie
- liek nazývaný ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií
- antibiotikum erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, nemali by ste dostať túto injekciu, pokiaľ to výslovne neurčí váš lekár.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Granisetron Sandoz má malý alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Granisetron Sandoz obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 1,4 mmol (31,5 mg) sodíka v maximálnej dennej dávke (9 mg granisetronu). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Granisetron - generické liečivo: dávkovanie
Injekciu vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Dávkovanie Granisetronu Sandoz sa líši od pacienta k pacientovi a závisí od veku, hmotnosti a indikácie (a od toho, či liek dostávate na prevenciu alebo liečbu nevoľnosti a vracania). Váš lekár pre vás stanoví správne dávkovanie.
Granisetron Sandoz sa môže podávať ako injekcia do žily (vnútrožilovo).
Prevencia nauzey alebo vracania vyvolaných rádio- alebo chemoterapiou
Injekcia vám bude podaná pred začiatkom rádioterapie alebo chemoterapie. Injekcia do žily trvá 30 sekúnd až 5 minút a zvyčajne sa dávka pohybuje v rozmedzí 1 až 3 mg. Liek sa môže pred injekciou zriediť.
Liečba nauzey alebo vracania vyvolaných rádioterapiou alebo chemoterapiou
Injekcia trvá 30 sekúnd až 5 minút a zvyčajne sa dávka pohybuje v rozmedzí 1 až 3 mg. Liek sa môže pred podaním do žily zriediť. Po podaní prvej dávky môžete zabrániť nevoľnosti / vracaniu. dostanete viac injekcií. Medzi jednotlivými injekciami bude trvať najmenej 10 minút. Maximálna dávka Granisetron Sandoz, ktorú môžete dostať za jeden deň, je 9 mg.
Kombinácia so steroidmi
Účinok injekcie je možné zosilniť použitím liekov nazývaných adrenokortikálne steroidy. Steroid vám bude podaný ako dávka dexametazónu v rozmedzí 8 až 20 mg pred rádioterapiou alebo chemoterapiou alebo ako 250 mg metylprednizolónu, ktorý vám bude podaný pred aj po rádioterapii alebo chemoterapii.
Použitie u detí na prevenciu alebo liečbu nevoľnosti alebo vracania vyvolaných rádio- alebo chemoterapiou
Deti dostávajú Granisetron Sandoz vo forme injekcií do žily, ako je popísané vyššie, ktorých dávkovanie závisí od hmotnosti dieťaťa. Injekcie sa riedia a podávajú sa pred rádioterapiou alebo chemoterapiou počas 5 minút. Deti môžu dostať maximálne 2 dávky denne s odstupom najmenej 10 minút.
Liečba nevoľnosti alebo vracania po chirurgickom zákroku
Injekcia do žily trvá 30 sekúnd až 5 minút a dávka je obvykle 1 mg. Maximálna dávka Granisetronu Sandoz, ktorú môžete dostať za jeden deň, je 3 mg.
Použitie u detí na prevenciu alebo liečbu nevoľnosti alebo vracania po operácii
Deti by nemali dostať túto injekciu na liečbu nevoľnosti alebo vracania po operácii.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Granisetronom - generikum
Ak použijete príliš veľa Granisetronu Sandoz Keďže injekciu vám podá lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že by ste dostali príliš veľa tohto lieku. Ak vás to však znepokojuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Príznaky predávkovania zahŕňajú mierne bolesti hlavy. Liečba akéhokoľvek predávkovania bude závisieť od symptómov. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Granisetronu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- alergické reakcie (anafylaxia). Príznaky môžu zahŕňať opuch hrdla, tváre, pier a úst, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania tohto lieku, sú:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy
- zápcha Váš lekár vás bude sledovať.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- poruchy spánku (nespavosť)
- zmeny funkcie pečene preukázané krvnými testami
- hnačka.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- vyrážka alebo alergická kožná reakcia alebo žihľavka. Príznaky môžu zahŕňať červené, vyvýšené, svrbiace hrbolčeky
- zmeny srdcového tepu (rytmus) a zmeny srdca pozorované pri čítaní EKG (záznam elektrickej aktivity srdca)
- abnormálne mimovoľné pohyby, ako je chvenie, stuhnutosť svalov a zášklby svalov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.it/it. / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Granisetron Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Zriedený roztok
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná na 24 hodín pri 25 ° C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Granisetron Sandoz obsahuje
- Účinnou látkou je granisetron (vo forme hydrochloridu).
- Každá injekčná liekovka s 1 ml injekčného alebo infúzneho koncentrátu obsahuje granisetroniumchlorid zodpovedajúci 1 mg granisetronu.
- Každá injekčná liekovka s 3 ml injekčného alebo infúzneho koncentrátu obsahuje granisetroniumchlorid, čo zodpovedá 3 mg granisetronu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Ako vyzerá Granisetron Sandoz a obsah balenia
Granisetron Sandoz je koncentrát na injekčný alebo infúzny roztok. Roztok je číry, bezfarebný alebo svetlo žltý.
- 1 ml koncentrátu na injekčný alebo infúzny roztok je obsiahnutý v 2 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s 13 mm gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s tmavomodrým vyklápacím diskom.
- Veľkosti balenia: 1 a 5 injekčných liekoviek.
- 3 ml koncentrátu na injekčný alebo infúzny roztok sú obsiahnuté v 5 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s 13 mm gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s tmavomodrým vyklápacím diskom alebo v injekčnej liekovke z číreho skla typu 1 x 6 ml, s 20 mm gumová zátka a hliníkové tesnenie s tmavomodrým vyklápacím diskom. - Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 injekčných liekoviek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONCENTRÁT NA ROZTOK NA INJEKCIU ALEBO NA INFÚziu
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s 1 ml injekčného alebo infúzneho koncentrátu obsahuje granisetroniumchlorid zodpovedajúci 1 mg granisetronu.
Každá injekčná liekovka s 3 ml injekčného alebo infúzneho koncentrátu obsahuje granisetroniumchlorid, čo zodpovedá 3 mg granisetronu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na injekčný alebo infúzny roztok.
Číry, bezfarebný alebo svetlo žltý roztok s pH medzi 4,0 alebo 6,0.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia alebo liečba akútnych epizód nevoľnosti a vracania vyvolaných cytostatickou terapiou (chemoterapia alebo rádioterapia).
Ďalšie indikácie pre 1 ml injekčnú liekovku granisetronu:
Prevencia a liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Cytostatická terapia
Dospelí
Jedna dávka 1 mg granisetronu sa odporúča na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania vyvolaných cytostatickou terapiou. U niektorých pacientov môže byť výhodnejšia jednorazová dávka 3 mg.
Jedna dávka 3 mg granisetronu sa odporúča na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou.
Granisetron Sandoz sa má podávať iba intravenózne. Má sa podať Granisetron 1 mg alebo 3 mg alebo ako intravenózny bolus v 5 alebo 15 ml infúzneho roztoku počas najmenej 30 sekúnd alebo zriedený v 20-50 ml infúzneho roztoku a podávaný počas piatich minút.
Prevencia: V klinických štúdiách väčšina pacientov vyžadovala iba jednu dávku granisetronu na zvládnutie nauzey a vracania do 24 hodín. Do 24 hodín je možné podať až dve ďalšie dávky granisetronu. Existujú klinické skúsenosti s pacientmi, ktorí dostávali denné podávania až päť po sebe nasledujúcich dní v rámci jedného liečebného cyklu. Profylaktické podávanie granisetronu by malo byť ukončené pred začiatkom cytostatickej terapie.
Liečba: Rovnaká dávka používaná na prevenciu by sa mala použiť aj na liečbu. Akékoľvek ďalšie dávky sa majú podať s odstupom najmenej 10 minút.
Maximálna denná dávka: Počas 24 hodín je možné podať až 3 dávky 3 mg granisetronu. Maximálna dávka granisetronu podaná za 24 hodín by preto nemala prekročiť 9 mg.
Súbežné používanie dexametazónu: Účinnosť granisetronu je možné zvýšiť pridaním dexametazónu.
Pediatrická populácia
Deti vo veku 2 roky a mladiství
Prevencia: U detí s hmotnosťou do 25 kg sa odporúča jednorazová dávka 40 mcg / kg. Jediná dávka 1 mg granisetronu sa odporúča pre deti s hmotnosťou ≥ 25 kg. U niektorých pacientov môže byť výhodnejšia jednorazová dávka 3 mg. Granisetron, zriedený v 10-30 ml infúzneho roztoku, sa má podávať intravenóznou infúziou počas piatich minút. Podanie sa má ukončiť pred začiatkom cytostatickej terapie.
Liečba: Rovnaká dávka používaná na prevenciu by sa mala použiť aj na liečbu. Ak je to potrebné, počas 24 hodín je možné podať dodatočnú dávku 40 mcg / kg telesnej hmotnosti (až do maximálne 3 mg). Táto doplnková dávka sa má podať najmenej 10 minút po úvodnej infúzii.
Deti do 2 rokov :
Granisetron by nemali používať deti mladšie ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Seniori
V prípade starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Pooperačná nevoľnosť a vracanie
Platí iba pre injekčné liekovky s granisetronom 1 mg (pozri časť 4.1)
Dospelí
Na prevenciu u dospelých sa má jedna 1 mg dávka granisetronu zriediť na 5 ml a podať pomalou intravenóznou injekciou (počas 30 sekúnd). Podanie sa má ukončiť pred navodením anestézie.
Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania u dospelých sa má jedna 1 mg dávka granisetronu zriediť na 5 ml a podať pomalou intravenóznou injekciou (počas 30 sekúnd).
Maximálna dávka a trvanie liečby
Dve dávky (2 mg) v jeden deň.
Pediatrická populácia
Nie sú skúsenosti s používaním granisetronu na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania u detí. Granisetron sa preto neodporúča na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania pre túto vekovú skupinu.
Seniori
Čo sa týka dospelých
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Čo sa týka dospelých.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na granisetron, príbuzné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Keďže granisetron je schopný znížiť pohyblivosť dolného čreva, pacienti s príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie majú byť po podaní lieku starostlivo sledovaní.
Rovnako ako u iných antagonistov receptora 5-HT3, granisetron spôsobuje zmeny EKG vrátane predĺženia QT intervalu. U pacientov s už existujúcimi arytmiami alebo poruchami srdcového vedenia to môže viesť k klinickým následkom. Preto je potrebná opatrnosť u pacientov so srdcovými komorbiditami, s kardiotoxickou chemoterapiou a / alebo so sprievodnými poruchami elektrolytov (pozri časť 4.5).
Krížová citlivosť bola hlásená medzi antagonistami 5-HT3 (napr. Dolasteron, ondansetron).
Pediatrická populácia
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 2 roky.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 1,4 mmol (31,5 mg) sodíka v maximálnej dennej dávke (9 mg granisetronu). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Štúdie na zvieratách naznačujú, že granisetron nestimuluje ani neinhibuje enzýmový systém cytochrómu P-450.
Pretože je granisetron metabolizovaný enzýmami metabolizujúcimi pečeňový cytochróm P-450, použitie induktorov alebo inhibítorov týchto enzýmov môže zmeniť klírens a v dôsledku toho polčas granisetronu.
U ľudí mala indukcia pečeňových enzýmov fenobarbitalom za následok zvýšenie (približne o 25%) celkového plazmatického klírensu granisetronu podávaného intravenózne.
Rovnako ako u iných antagonistov receptora 5-HT3, granisetron spôsobuje zmeny EKG vrátane predĺženia QT intervalu. U pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a / alebo spôsobujú arytmie, môžu nastať závažné klinické dôsledky (pozri časť 4.4). V štúdiách na zdravých subjektoch neexistujú žiadne dôkazy o interakcii medzi granisetronom a benzodiazepínmi (lorazepamom), neuroleptiká (haloperidol) alebo lieky proti vredom (cimetidín) Granisetron navyše nepreukázal žiadnu zjavnú interakciu s liekmi na emetogénnu chemoterapiu používanými proti rakovine.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie u anestetizovaných pacientov, ale granisetron bol bezpečne podávaný spolu s bežne používanými anestetikami a analgetikami.
Vzdelávanie in vitro preukázali, že ketokonazol môže inhibovať metabolizmus granisetronu izoenzýmami z rodiny cytochrómu P-450 3A. Klinický význam tohto javu nie je známy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
O použití granisetronu u gravidných žien sú obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu granisetronu počas gravidity.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa granisetron alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Ako preventívne opatrenie sa počas liečby granisetronom neodporúča dojčiť.
Plodnosť
U potkanov nemal granisetron žiadne škodlivé účinky na reprodukčnú schopnosť alebo plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Granisetron nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Bežné nežiaduce reakcie hlásené pre granisetron sú bolesť hlavy a zápcha, ktoré môžu byť prechodné. Pri granisetrone boli hlásené zmeny na EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúca tabuľka nežiaducich reakcií je založená na klinických štúdiách a postmarketingových údajoch spojených s granisetronom a inými antagonistami 5-HT3.
Kategórie účasti sú nasledovné:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
* Vyskytuje sa s podobnou frekvenciou u pacientov liečených porovnávacou liečbou
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Rovnako ako u iných antagonistov 5-HT3 boli u granisetronu hlásené zmeny na EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Na granisetron neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania tabletami je indikovaná symptomatická liečba. Bola hlásená bolesť hlavy, ale neboli pozorované žiadne ďalšie následky po podaní dávok až 38,5 mg granisetronu v jednej injekcii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a lieky na nevoľnosť, antagonisty serotonínu (5-HT3).
ATC kód: A04AA02.
Granisetron je účinný antiemetický a vysoko selektívny antagonista receptora 5-hydroxy-tryptamínu (HT3). Štúdie s rádioaktívnymi ligandami ukázali, že granisetron má zanedbateľnú afinitu k iným typom receptorov vrátane väzbových miest iných typov receptorov 5HT a dopamínu D2.
Granisetron je účinný vnútrožilovo, ako na profylaxiu, tak aj na intervenciu, pri potlačení zvracania a vracania vyvolaných podaním cytotoxických liekov alebo ožiarením celého tela röntgenovým žiarením.
Granisetron podávaný vnútrožilovo je účinný v prevencii a liečbe pooperačnej nevoľnosti a vracania.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecné vlastnosti
Distribúcia
Granisetron je distribuovaný vo veľkom rozsahu so stredným distribučným objemom približne 3 l / kg; väzba na plazmatické bielkoviny je približne 65%.
Biotransformácia
Biotransformačné cesty zahrnujú N-demetyláciu a oxidáciu aromatického kruhu, po ktorej nasleduje konjugácia.
Vylúčenie
Klírens prebieha prevažne prostredníctvom hepatálneho metabolizmu. Vylučovanie nezmeneného granisetronu močom zodpovedá v priemere 12% dávky, zatiaľ čo metabolity zodpovedajú približne 47% dávky. Zvyšok sa vylučuje stolicou ako metabolity. Priemerný plazmatický polčas je približne 9 hodín. so „širokou intraindividuálnou variabilitou.
Charakteristika u pacientov
Plazmatická koncentrácia granisetronu jasne nesúvisí s antiemetickou účinnosťou.Klinické výhody môžu existovať aj vtedy, ak granisetron nie je v plazme identifikovaný.
Po podaní jednorazových intravenóznych dávok boli farmakokinetické parametre u starších osôb v rozsahu, ktorý sa zistil u starších osôb. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou údaje naznačujú, že po podaní jednorazovej intravenóznej dávky sú farmakokinetické parametre vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sú zistené u normálnych subjektov. U pacientov s poruchou funkcie pečene v dôsledku rakoviny pečene bol celkový plazmatický klírens po jednorazovej intravenóznej dávke približne polovičný v porovnaní s neovplyvnenými subjektmi. Napriek týmto rozdielom nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, reprodukčná toxicita a genotoxicita. Štúdie karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, ak sa granisetron používal v odporúčaných dávkach. Keď sa však granisetron podáva vo vyšších dávkach a dlhší čas, nie je možné vylúčiť riziko karcinogenity.
Pokiaľ ide o farmakológia bezpečnosti, štúdia na klonovaných ľudských srdcových iónových kanáloch ukázala, že granisetron má potenciál ovplyvniť repolarizáciu srdca blokovaním draslíkových kanálov HERG. Ukázalo sa, že granisetron blokuje sodíkové aj draslíkové kanály, čo by mohlo predĺžením intervalov PR, QRS a QT potenciálne ohroziť depolarizáciu aj repolarizáciu. Tieto údaje pomáhajú objasniť molekulárne mechanizmy, v dôsledku ktorých dochádza k niektorým zmenám na EKG (najmä k predĺženiu intervalov QT a QRS) spojených s touto triedou činidiel. K zmenám srdcovej frekvencie a krvného tlaku však nedochádza alebo stopa EKG; aj keď by k nim došlo, ide spravidla o zmeny bez klinického významu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát kyseliny citrónovej
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Profylaktické podávanie Granisetronu Sandoz musí byť ukončené pred začatím cytostatickej terapie.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná na 24 hodín pri 25 ° C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
- 2 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s 13 mm gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s diskom flip-off tmavo modrá (na 1 ml koncentrátu na injekčný alebo infúzny roztok).
- 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s 13 mm gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s diskom flip-off tmavo modrá (na 3 ml koncentrátu na injekčný alebo infúzny roztok).
- 6 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s 20 mm gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s diskom flip-off tmavo modrá (na 3 ml koncentrátu na injekčný alebo infúzny roztok).
Balíčky:
1 ml injekčného alebo infúzneho koncentrátu: 1 a 5 injekčných liekoviek.
3 ml koncentrátu na injekčný alebo infúzny roztok: 1, 5 a 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred použitím zriediť. Len na jednorazové použitie. Zostávajúce množstvo nepoužitého lieku má byť zlikvidované.
Injekcie a intravenózne infúzie Granisetron Sandoz sa musia pripraviť v čase podania a použiť ihneď z mikrobiologického hľadiska. Čas a podmienky uchovávania pred použitím nie sú podložené mikrobiologickými údajmi, a sú preto zodpovednosťou používateľa (pozri časť 6.3).
Zriedené injekcie a infúzie sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a majú sa použiť iba vtedy, ak je roztok číry a bez častíc.
Príprava injekcie
Dospelí: Na prípravu dávky 1 mg odoberte 1 ml z injekčnej liekovky a zrieďte na 5 ml injekciou 0,9% w / v chloridu sodného.
Na prípravu 3 mg dávky odoberte 3 ml z injekčnej liekovky a zrieďte na 15 ml 0,9% (m / v) injekciou chloridu sodného BP (na bolusové podania).
Príprava infúzie
Dospelí : Na prípravu dávky 1 mg alebo 3 mg odoberte 1 ml alebo 3 ml z injekčnej liekovky a zrieďte v infúznom roztoku na celkový objem 20 až 50 ml v ktoromkoľvek z nasledujúcich roztokov: injekcia chloridu sodného BP 0, 9 % w / v; chlorid sodný 0,18% m / v a injekcia glukózy BP 4% m / v; injekčná glukóza BP 5% w / v; Hartmannov injekčný roztok, BP; injekčný laktát sodný BP; alebo 10% BP injekčný manitol. Nemalo by sa používať žiadne iné riedidlo.
Pediatrická populácia
Na prípravu dávky 40 mcg / kg odoberte príslušný objem (až 3 ml) z injekčnej liekovky a zrieďte infúznym roztokom (ako pre dospelých) na celkový objem 10 až 30 ml.
Všetky nepoužité množstvá lieku a akýkoľvek odpadový materiál musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi zákonmi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1 mg / ml koncentrát na injekčný alebo infúzny roztok 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml - AIC č. 039723010
1 mg / ml koncentrát na injekčný alebo infúzny roztok 5 injekčných liekoviek s objemom 1 ml - AIC č. 039723022
1 mg / ml koncentrát na injekčný alebo infúzny roztok 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml - AIC č. 039723034
1 mg / ml koncentrát na injekčný alebo infúzny roztok 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml - AIC č. 039723046
1 mg / ml koncentrát na injekčný alebo infúzny roztok 10 injekčných liekoviek s objemom 3 ml - AIC č. 039723059
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
30/08/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2013
