Účinné látky: inzulín (inzulín detemir)
Levemir 100 jednotiek / ml injekčný roztok v naplnenom pere
Indikácie Prečo sa používa Levemir? Načo to je?
Levemir je dlhodobo pôsobiaci moderný „analóg inzulínu“. Moderné inzulínové lieky sú vylepšenou verziou ľudského inzulínu.
Levemir sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých, mladistvých a detí od 1 roka s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu krvi. Hladina cukru v krvi.
Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínovými liekmi podávanými počas jedla. Na liečbu diabetes mellitus 2. typu sa Levemir môže používať aj v kombinácii s tabletami na diabetes a / alebo injekčnými antidiabetikami, inými ako inzulín.
Levemir má predĺžený a konštantný účinok pri znižovaní hladiny cukru prítomného v krvi do 3 až 4 hodín po injekcii. Levemir poskytuje až 24 hodín východiskového pokrytia inzulínom.
Kontraindikácie Kedy sa Levemir nemá používať
Nepoužívajte Levemir
- Ak ste alergický na inzulín detemir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie).
- Ak sa u vás prejavia varovné príznaky hypo (nízka hladina cukru v krvi), pozrite a) Súhrn závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
- V inzulínových pumpách.
- Ak FlexPen kvapká, je poškodený alebo prasknutý.
- Ak nebol správne skladovaný alebo zmrazený, pozrite si časť 5, Ako uchovávať Levemir.
- Ak inzulín nevyzerá ako číra, bezfarebná a vodná voda.
Nepoužívajte Levemir, ak sa vás týka niečo z uvedeného. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levemir
Pred použitím Levemiru
- Skontrolujte štítok a uistite sa, že ide o správny typ inzulínu.
- Na každú injekciu vždy použite novú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii.
- Ihly a Levemir FlexPen by ste nemali zdieľať s inými.
Upozornenia a opatrenia
Niektoré podmienky a činnosti môžu ovplyvniť vašu potrebu inzulínu. Tie obsahujú:
- Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu.
- Ak došlo k zvýšeniu telesnej aktivity alebo k zmene vo vašej bežnej strave, mohlo by to spôsobiť zmenu hladiny cukru v krvi.
- Ak ochoriete: pokračujte v podávaní inzulínu a poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak máte v úmysle cestovať do zahraničia, cestovanie do krajín s iným časovým pásmom môže spôsobiť, že sa bude líšiť vaša potreba inzulínu a čas podania injekcie.
- Ak máte veľmi nízke hladiny albumínu, mali by ste starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi. Porozprávajte sa so svojim lekárom.
Deti a dospievajúci
Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka.
Bezpečnosť a účinnosť Levemiru u detí mladších ako 1 rok nebola stanovená.Údaje nie sú k dispozícii.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Levemiru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky ovplyvňujú vašu hladinu cukru v krvi a môžu zmeniť vašu potrebu inzulínu. Najdôležitejšie lieky v krvi sú uvedené nižšie. inzulínová liečba.
Vaša hladina cukru v krvi môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:
- iné lieky na liečbu cukrovky
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), používané na liečbu depresie
- beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory, používané na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku)
- salicyláty (používajú sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky)
- anabolické steroidy (ako je testosterón)
- sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).
Vaša hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:
- perorálne kontraceptíva (antikoncepčné pilulky)
- tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania vody)
- glukokortikoidy (ako napríklad „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu ochorení štítnej žľazy)
- sympatomimetiká, ako napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol, terbutalín, používané na liečbu astmy
- rastový hormón (liek používaný na stimuláciu kostrového a somatického rastu a ktorý významne ovplyvňuje metabolické procesy v tele)
- danazol (liek, ktorý pôsobí na ovuláciu).
Oktreotid a lanreotid (používajú sa na liečbu akromegálie, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne vyskytuje u dospelých v strednom veku spôsobená „nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzy“, môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cukru v krvi.
Beta -blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať nízku hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón (tablety používané na liečbu cukrovky 2. typu)
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo predchádzajúcou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k zlyhaniu srdca.Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky srdcového zlyhania, ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly prírastok hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém).
Ak ste užili niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Pite alkohol a užite Levemir
- Ak pijete alkohol, vaše nároky na inzulín sa môžu zmeniť, pretože hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Odporúča sa starostlivá kontrola.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. Je dôležité starostlivo kontrolovať cukrovku, najmä aby sa zabránilo hypoglykemickým epizódam pre zdravie dieťaťa.
- Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, pretože možno budete potrebovať úpravu dávky inzulínu.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Kontaktujte svojho lekára o vedení vozidla alebo obsluhe strojov:
- Ak máte časté epizódy hypoglykémie.
- Ak je pre vás ťažké rozpoznať varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi.
Ak je váš cukor v krvi vysoký alebo nízky, môže to ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie a následne aj vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že by to mohlo ohroziť vás alebo ostatných.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Levemiru
Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo znamená, že Levemir v zásade „neobsahuje sodík“.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Levemir: Dávkovanie
Dávka a kedy si podať inzulín
Vždy používajte inzulín a upravte dávku presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínovými liekmi podávanými počas jedla. Na liečbu diabetes mellitus 2. typu sa Levemir môže používať aj v kombinácii s tabletami na diabetes a / alebo injekčnými antidiabetikami, inými ako inzulín.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku, ak:
- ak vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu, príp
- Váš lekár pridal ďalší liek na liečbu cukrovky v kombinácii s liečbou Levemirom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka.
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s Levemirom u detí mladších ako 1 rok.
Použitie v špeciálnych skupinách pacientov
Ak máte zlyhanie obličiek alebo pečene alebo máte viac ako 65 rokov, mali by ste si pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi a porozprávať sa so svojím lekárom o úprave dávky inzulínu.
Ako často si podať injekciu
Levemir sa má podávať jedenkrát denne, ak sa používa v kombinácii s tabletami na diabetes a / alebo v kombinácii s injekčnými antidiabetikami, inými ako inzulín. Keď sa Levemir používa ako súčasť bazo-bolusového inzulínového režimu, má sa podávať raz alebo dvakrát denne podľa potreby. Dávku Levemiru je potrebné individuálne upraviť. Injekciu je možné podať kedykoľvek počas dňa, ale v rovnaký čas každý deň. V prípadoch, keď sú na optimalizáciu kontroly krvného cukru potrebné dve denné dávky, večernú dávku je možné podať večer alebo pred spaním. .
Ako a kam si podať injekciu
Levemir sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne použitie). Nikdy nesmiete podávať Levemir priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).
Pri každej injekcii zmeníte miesto vpichu v rámci konkrétnej oblasti pokožky, ktorú zvyčajne používate. To môže znížiť riziko vzniku hrudiek a jamiek na koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najlepšie oblasti, ktoré si môžete podať sami, sú: predná časť stehna, brucho alebo nadlaktie. Odporúča sa pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Ako používať Levemir FlexPen
Levemir FlexPen je naplnené, farebne označené jednorazové pero, ktoré obsahuje inzulín detemir.
Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľov, musíte používať pero tak, ako je popísané v „Návode na použitie“.
Pred podaním inzulínu sa vždy uistite, že používate správne pero.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Levemiru
Ak užijete viac inzulínu, ako by ste mali
Ak užijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi vám klesne príliš nízko (hypoglykémia).
Zhrnutie závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
Ak zabudnete užiť inzulín
Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa vám príliš zvýši (hyperglykémia).
Ak prestanete užívať inzulín
Neprestávajte užívať inzulín bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom, ktorý vám povie, čo máte robiť. Mohlo by to viesť k veľmi vysokému cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Účinky na diabetes v časti 4.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Levemir
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Súhrn závažných a veľmi častých vedľajších účinkov.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častým vedľajším účinkom. Môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí.
Môžete mať nízku hladinu cukru v krvi, ak:
- Vpichnite si príliš veľa inzulínu.
- Jedzte príliš málo alebo vynechajte jedlá.
- Cvičte viac ako obvykle.
- Pite alkohol (pozri Pitie alkoholu a užívanie Levemiru v časti 2).
Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: studený pot; studená, bledá pokožka; bolesť hlavy; rýchly tlkot srdca; necítiť sa dobre; veľmi hladný; dočasné vizuálne poruchy; ospalosť; neobvyklá únava a slabosť; nervozita alebo chvenie; úzkosť; stav zmätenosti; ťažkosti so sústredením.
Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia. Ak sa dlhodobá ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. K „rýchlejšiemu obnoveniu vedomia“ môžete dospieť „injekciou“ hormónu glukagónu, ktorú vám podá niekto, kto vie, ako ho používať. Ak vám podajú glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké občerstvenie, akonáhle získate vedomie. Ak na liečbu glukagónom nereaguje, bude musieť byť prevezený do nemocnice.
Čo robiť, ak je hladina cukru v krvi nízka:
- Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, zjedzte kocky cukru alebo inú pochúťku s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocnú šťavu). Ak je to možné, zmerajte si hladinu cukru v krvi a potom odpočívajte. Kocky cukru, cukríky, sušienky alebo ovocné šťavy noste vždy so sebou, aby ste ich mohli použiť v prípade potreby.
- Keď príznaky hypoglykémie zmiznú alebo keď sa hladina cukru v krvi stabilizuje, pokračujte v inzulínovej liečbe.
- Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete stratiť vedomie, ak ste potrebovali injekciu glukagónu alebo máte veľa epizód nízkej hladiny cukru v krvi, poraďte sa so svojim lekárom. Inzulín, jedlo a fyzická aktivita.
Povedzte svojim blízkym, že ste diabetik a aké môžu byť dôsledky vrátane rizika mdloby z hypo. Vysvetlite, že ak omdliete, mali by vás otočiť na bok a okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Nemali by ste dostať žiadne jedlo ani pitie, pretože by vás mohli dusiť.
Závažná alergická reakcia na Levemir alebo na jednu z jeho zložiek (nazývaná systémová alergická reakcia) je vedľajším účinkom, ktorý môže byť potenciálne život ohrozujúci. Môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí.
Okamžite kontaktujte lekára:
- ak sa príznaky alergie rozšíria do iných častí tela
- ak sa zrazu necítite dobre, a: začnite sa potiť; začne vám byť nevoľno (vraciate); majú dýchacie ťažkosti; tlkot srdca je rýchly; Točí sa ti hlava
Ak spozorujete niektorý z týchto znakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
b) Zoznam ďalších nežiaducich účinkov
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí.
Príznaky alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatiny, opuch a svrbenie) v mieste vpichu. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých týždňov po liečbe. Ak príznaky nezmiznú alebo sa nerozšíria do iných častí tela, ihneď kontaktujte lekára.Pozri tiež Silná alergická reakcia.
Poruchy zraku: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu vyskytnúť poruchy zraku, väčšinou je to však dočasná reakcia.
Zmeny v mieste vpichu (lipodystrofia): Podkožné tukové tkanivo v mieste vpichu sa môže zmenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zmena miesta vpichu v tej istej oblasti môže pomôcť znížiť riziko vzniku týchto porúch. Ak spozorujete na mieste vpichu jamky alebo zhrubnutie kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu zhoršiť alebo môžu spôsobiť zmenu absorpcie inzulínu, ak sa podajú injekčne v tomto mieste.
Opuchnuté kĺby: Zadržiavanie tekutín môže na začiatku liečby inzulínom spôsobiť opuch okolo členkov a iných kĺbov. To čoskoro zmizne. Ak nie, kontaktujte svojho lekára.
Diabetická retinopatia (diabetická očná porucha súvisiaca s diabetom, ktorá môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa vám veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa svojho lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí.
Periférna neuropatia (bolesť v dôsledku poškodenia nervov): Rýchle zlepšenie hladiny cukru v krvi môže viesť k bolesti nervov, nazýva sa to periférna neuropatia a spontánne zmizne.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
c) Účinky cukrovky
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi, ak:
- Ak ste si nepodali dostatok inzulínu.
- Ak ste zabudli užiť inzulín alebo ste ho prestali užívať.
- Ak opakovane užívate menej inzulínu, ako potrebujete.
- Ak máte infekciu alebo horúčku.
- Ak jete viac ako obvykle.
- Ak cvičíte menej ako obvykle.
Varovné príznaky vysokej hladiny cukru v krvi:
varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: vylučovanie väčšieho množstva moču ako obvykle; smäd; strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie); pocit ospalosti alebo únavy; suchá, začervenaná koža; sucho v ústach a ovocný dych (acetón).
Čo robiť, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi:
- Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: Skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné, skontrolujte si v moči ketóny a ihneď kontaktujte lekára.
- Môžu to byť príznaky veľmi vážneho stavu, ktorý sa nazýva diabetická ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Ak sa nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a nakoniec k smrti.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na „štítku FlexPenu a škatuľke po„ EXP “. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci. Keď pero FlexPen nepoužívate, vždy ho uchovávajte na peru, aby bolo chránené pred svetlom. Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Pred otvorením: Levemir FlexPen, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ° C - 8 ° C, mimo chladiacich prvkov. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas používania alebo keď ho nosíte ako náhradný: Levemir FlexPen, ktorý sa používa alebo sa nosí ako náhradný, nesmie byť uchovávaný v chladničke. Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 ° C) až 6 týždňov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Levemir obsahuje
- Účinnou látkou je inzulín detemir. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemir. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu detemiru v 3 ml injekčného roztoku. 1 jednotka inzulínu detemiru zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke (IU) ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Levemir a obsah balenia
Levemir sa dodáva ako injekčný roztok.
Veľkosti balenia 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (bez ihiel) 3 ml naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LEVEMIR 100 JEDNOTIEK / ML ROZTOK NA INJEKCIU Vo vopred naplnenom pere
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemir * (zodpovedá 14,2 mg). 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám.
* Inzulín detemir vyrába Saccharomyces cerevisiae s technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenom pere. FlexPen.
Roztok je číry, bezfarebný a vodný.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Levemir je indikovaný na liečbu diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu detemir, je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách. 1 jednotka inzulínu detemir zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu.
Levemir môže byť použitý samotný ako bazálny inzulín alebo v kombinácii s „bolusovým inzulínom“. Môže byť tiež použitý v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a / alebo agonistami receptora GLP-1.
Keď sa Levemir používa v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami alebo okrem agonistov receptora GLP-1, odporúča sa používať Levemir jedenkrát denne, spočiatku v dávke 10 jednotiek alebo 0,1-0,2 jednotiek / kg. Dávkovanie Levemiru sa má určiť na základe individuálnych potrieb pacientov.
Keď sa k Levemiru pridá agonista GLP-1 receptora, odporúča sa znížiť dávku Levemiru o 20%, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie. Potom je možné dávku individuálne upraviť.
Na úpravu individuálnej dávky sa odporúčajú nasledujúce dva pokyny:
Pokyny na úpravu dávky pre dospelých s diabetom 1. a 2. typu:
* Vlastné monitorovanie hladiny glukózy v krvi
Zjednodušený návod na samoregulačnú dávku pre dospelých s diabetom 2. typu
* Vlastné monitorovanie hladiny glukózy v krvi
Keď sa Levemir používa v režime bazálneho / bolusového inzulínu, má sa podávať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa potreby pacientov. Dávkovanie Levemiru sa má upraviť podľa individuálnych potrieb.
Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti zvýšia fyzickú aktivitu, zmenia obvyklú diétu alebo počas sprievodného ochorenia.
Počas úpravy dávky na zlepšenie kontroly glukózy by mali byť pacienti informovaní o príznakoch hypoglykémie.
Špeciálne populácie
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Levemir sa môže používať u starších pacientov. U starších pacientov je potrebné zintenzívniť monitorovanie glukózy a dávku Levemiru upraviť na individuálnom základe.
Renálna a hepatálna insuficiencia
Renálna alebo hepatálna insuficiencia môže znížiť potrebu inzulínu u pacienta.
U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou je potrebné zintenzívniť monitorovanie glukózy a dávku Levemiru upraviť na individuálnom základe.
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť Levemiru bola preukázaná v štúdiách trvajúcich až 12 mesiacov u dospievajúcich a detí od 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
U detí a mladistvých je potrebné zintenzívniť monitorovanie glukózy a dávku Levemiru upraviť na individuálnom základe.
Levemir sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky.
Prechod z iných inzulínových liekov
Pri prechode z iných inzulínových liekov so strednodobým alebo dlhodobým pôsobením môže byť potrebná úprava dávky a načasovanie podávania (pozri časť 4.4).
Počas prechodného obdobia a niekoľko prvých týždňov po ňom sa odporúča neustále monitorovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Akákoľvek súbežná hypoglykemická liečba môže vyžadovať úpravu dávky (dávkovanie a / alebo načasovanie podávania perorálnych antidiabetík alebo iných krátkodobo / rýchlo pôsobiacich inzulínových liekov).
Spôsob podávania
Levemir je dlhodobo pôsobiaci analóg inzulínu, ktorý sa používa ako bazálny inzulín. Levemir je len na subkutánne podanie. Levemir sa nemá podávať vnútrožilovo, pretože to môže mať za následok závažnú hypoglykémiu. Treba sa tiež vyhnúť intramuskulárnemu podaniu. Levemir sa nemá podávať vnútrožilovo. má sa používať v inzulínových pumpách.
Levemir sa podáva subkutánne injekciou do brušnej steny, stehna, hornej časti ramena, deltoidnej oblasti alebo do zadku. Miesta vpichu sa majú vždy striedať v tej istej oblasti, aby sa znížilo riziko lipodystrofie. Trvanie účinku sa bude líšiť v závislosti od dávky, miesta vpichu, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity. Injekciu je možné podať kedykoľvek dňa, ale každý deň v rovnaký čas. V prípadoch, keď sú na optimalizáciu kontroly glykémie potrebné dve denné dávky, večernú dávku je možné podať večer alebo pred spaním.
Správa pomocou FlexPen
Levemir FlexPen je naplnené pero určené na použitie s ihlami NovoFine alebo NovoTwist, ktoré sú dlhé 8 mm alebo menej. FlexPen vydáva 1-60 jednotiek v prírastkoch po 1 jednotke.
Balenie Levemir FlexPen je farebne označené a obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s podrobným návodom na použitie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred cestou do krajín s iným časovým pásmom je potrebné poradiť sa s lekárom, pretože to môže znamenať, že pacient musí užívať inzulín a jedlo v rôznych časoch.
Hyperglykémia
Nedostatočné dávkovanie alebo prerušenie liečby, najmä u diabetu 1. typu, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky hyperglykémie sa zvyčajne objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Patria sem smäd, polyúria, nevoľnosť, vracanie, ospalosť, suchosť a červená koža, xerostómia, strata chuti do jedla a acetoneemický dych U diabetikov 1. typu môže neliečená hyperglykémia viesť k diabetickej ketoacidóze, život ohrozujúcej udalosti.
Hypoglykémia
Neschopnosť jesť namáhavé a neplánované jedlo alebo cvičenie môže viesť k hypoglykémii.
Ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká, môže dôjsť k hypoglykémii. V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu sa Levemir nemá podávať. Po stabilizácii hladiny glukózy v krvi pacienta je potrebné zvážiť úpravu dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
Pacienti, u ktorých došlo k výraznému zlepšeniu kontroly glykémie, napríklad v dôsledku intenzívnej inzulínovej terapie, by mali byť upozornení, že môžu zaznamenať zmenu bežných počiatočných symptómov hypoglykémie. Bežné počiatočné symptómy sa nemusia objaviť u pacientov s dlhotrvajúcim diabetom.
Nástup sprievodných chorôb, najmä infekcií a febrilných stavov, zvyčajne zvyšuje potrebu inzulínu u pacienta. Súbežné ochorenia obličiek, pečene alebo postihujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu.
Keď sa pacienti prevedú z iného typu inzulínu, počiatočné príznaky hypoglykémie sa môžu zmeniť alebo môžu byť menej výrazné ako tie, ktoré sa vyskytli počas predchádzajúcej liečby.
Prechod z iných inzulínových liekov
Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (živočíšny inzulín, ľudský inzulín alebo analóg inzulínu) a / alebo spôsobe výroby (z rekombinantnej DNA alebo živočíšneho inzulínu) môžu vyžadovať úpravu dávky. Pacienti prechádzajúci na Levemir z iného typu inzulínu môže byť potrebné zmeniť dávkovanie z dávkovania používaného s predtým používanými inzulínovými liekmi. Ak je potrebná úprava dávky, je to možné vykonať pri prvej dávke alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov.
Reakcie v mieste vpichu
Ako pri každej inzulínovej terapii, v okolí miesta vpichu sa môžu objaviť reakcie vrátane bolesti, začervenania, žihľavky, zápalu, podliatin, opuchu a svrbenia. Nepretržitá rotácia miesta vpichu v rámci tej istej oblasti môže pomôcť obmedziť alebo zabrániť týmto reakciám. Reakcie zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých dní až týždňov.V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste vpichu môžu vyžiadať prerušenie podávania Levemiru.
Hypoalbuminémia
U pacientov s ťažkou hypoalbuminémiou sú dostupné obmedzené údaje. Odporúča sa týchto pacientov starostlivo sledovať.
Kombinácia Levemiru s pioglitazónom
Počas používania pioglitazónu v kombinácii s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Na to je potrebné myslieť pri zvažovaní liečby kombináciou pioglitazónu a Levemiru. Ak sa používa kombinovaná liečba, pacienti majú treba sledovať príznaky a symptómy srdcového zlyhania, prírastok na váhe a edémy Pioglitazón sa má vysadiť, ak sa príznaky zhoršia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Mnoho liekov interaguje s metabolizmom glukózy.
Nasledujúce látky môžu pacientovi znížiť potrebu inzulínu:
Perorálne hypoglykemické lieky, agonisty receptora GLP-1, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne beta-blokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Nasledujúce látky môžu zvýšiť pacientovu potrebu inzulínu:
Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, hormóny štítnej žľazy, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Beta-blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Oktreotid a lanreotid môžu zvýšiť alebo znížiť potrebu inzulínu.
Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemické účinky inzulínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
O liečbe Levemirom sa môže uvažovať v tehotenstve, ale musí sa zvážiť akýkoľvek potenciálny prínos oproti možnému zvýšenému riziku negatívneho výsledku gravidity.
Vo všeobecnosti sa odporúča intenzívnejšie monitorovanie hladiny glukózy v krvi a monitorovanie žien s cukrovkou počas plánovania tehotenstva aj počas tehotenstva.
Potreba inzulínu sa zvyčajne znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje sa neskôr v druhom a treťom trimestri gravidity. Po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na hodnoty pred tehotenstvom.
V otvorenej, randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii boli tehotné ženy s diabetom 1. typu (n = 310) liečené bazo-bolusovým režimom s Levemirom (n = 152) alebo s NPH inzulínom (n = 158) ako bazálnym inzulínom. obe v kombinácii s NovoRapidom. Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinok Levemiru na reguláciu glukózy v krvi u tehotných žien s diabetom (pozri časť 5.1).
Celková miera nežiaducich udalostí u matky bola podobná v skupinách s inzulínom Levemir a NPH; avšak numericky vyššia frekvencia závažných nežiaducich udalostí bola u Levemiru pozorovaná u matiek (61 (40%) vs 49 (31%)) a novorodencov (36 (24%) vs 32 (20%) v porovnaní s NPH inzulínom. počet živonarodených žien, ktoré otehotneli po randomizácii, bol 50 (83%) pre Levemir a 55 (89%) pre NPH. Frekvencia vrodených malformácií bola 4 (5%) pre Levemir a 11 (7%) pre NPH vrátane 3 (4%) závažných malformácií pre Levemir a 3 (2%) pre NPH.
Postmarketingové údaje z ďalších 250 výsledkov gravidných žien, ktoré dostávali Levemir, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky inzulínu detemir na graviditu a žiadne malformácie alebo fetálnu / neonatálnu toxicitu inzulínu detemir.
Údaje na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa inzulín detemir vylučuje do ľudského mlieka. Neočakávajú sa žiadne metabolické účinky požitého inzulínu detemir na dojčené deti / deti, pretože inzulín detemir ako peptid sa štiepi na aminokyseliny v ľudskom gastrointestinálnom trakte.
Počas dojčenia môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a diéty pacientky.
Plodnosť
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientova schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. Táto skutočnosť môže predstavovať riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napríklad pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa predišlo výskytu hypoglykemickej epizódy počas vedenia vozidla. Toto je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí si málo alebo vôbec neuvedomujú varovné príznaky hypoglykémie alebo ktorí majú časté epizódy hypoglykémie. Za týchto okolností by ste nemali viesť vozidlo.
04.8 Nežiaduce účinky
do. Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov používajúcich Levemir sú väčšinou dôsledkom farmakologického účinku inzulínu. Celkové percento liečených pacientov, u ktorých sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky lieku, sa odhaduje na približne 12%.
Hypoglykémia je najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou počas liečby, pozri časť c nižšie.
Klinické výskumy odhalili, že závažná hypoglykémia, definovaná ako hypoglykémia vyžadujúca zásah iných ľudí, sa vyskytuje približne u 6% pacientov liečených Levemirom.
Reakcie v okolí miesta vpichu sú počas liečby Levemirom pozorované častejšie ako pri liekoch na ľudský inzulín. Tieto reakcie zahŕňajú bolesť, začervenanie, žihľavku, zápal, podliatiny, opuch a svrbenie v okolí miesta vpichu. Väčšina reakcií v okolí miesta vpichu je malá a prechodná, v skutočnosti pri pokračujúcej liečbe zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov.
Na začiatku inzulínovej terapie sa môžu vyskytnúť refrakčné abnormality a edém; tieto reakcie majú zvyčajne prechodný charakter.
Rýchly pokles hladiny glukózy v krvi môže byť spojený s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Intenzifikácia inzulínovej terapie s prudkým poklesom hladiny glukózy v krvi môže byť spojená so zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo postupné zlepšovanie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
b. Tabuľka nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie MedDRA a triedy orgánových systémov. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 e
* pozri odsek c
c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Alergické reakcie, potenciálne alergické reakcie, žihľavka, vyrážka, vyrážka
Alergické reakcie, potenciálne alergické reakcie, žihľavka, vyrážka, vyrážka sú menej časté, keď sa Levemir používa ako režim bazálneho / bolusového inzulínu. 3 klinické štúdie však preukázali spoločnú frekvenciu (2,2% alergických reakcií a možných alergických reakcií bolo pozorovaných) pri použití v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami.
Anafylaktické reakcie
Výskyt generalizovaných reakcií z precitlivenosti (vrátane generalizovanej kožnej vyrážky, svrbenia, potenia, gastrointestinálnych ťažkostí, angioneurotického edému, ťažkostí s dýchaním, palpitácií a hypotenzie) je veľmi zriedkavý, ale môže byť potenciálne život ohrozujúci.
Hypoglykémia
Hypoglykémia je najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou. Môže sa vyskytnúť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť stratu vedomia a / alebo záchvaty a môže viesť k dočasnému poškodeniu mozgu alebo k trvalému alebo dokonca k smrti. Príznaky hypoglykémie sa náhle objavia. Môžu zahŕňať studený pot, studenú bledú pokožku, únavu, nervozitu alebo chvenie, úzkosť, únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy so sústredením, ospalosť, nadmerný hlad, poruchy videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca.
Lipodystrofia
V mieste vpichu sa môže objaviť lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie). Nepretržitá rotácia miesta vpichu v rámci konkrétnej oblasti vpichu znižuje riziko vzniku týchto reakcií.
d. Pediatrická populácia
V použití na trhu a v klinických skúšaniach frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačuje žiadny rozdiel v širších skúsenostiach v bežnej populácii.
A. Ďalšie špeciálne populácie
Pri použití na trhu a v klinických skúšaniach frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nenaznačujú žiadny rozdiel od širších skúseností vo všeobecnej populácii.
f. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v " Príloha V.
04,9 Predávkovanie
Nie je možné definovať konkrétnu úroveň predávkovania inzulínom, avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť v následných fázach, ak sa podávajú dávky, ktoré sú príliš vysoké na to, aby pacient potreboval inzulín:
• Mierne hypoglykemické epizódy je možné liečiť perorálnym podaním glukózy alebo výrobkov obsahujúcich cukor. Diabetickým pacientom sa preto odporúča nosiť so sebou vždy výrobky obsahujúce cukor.
• Závažné hypoglykemické epizódy, keď pacient stratí vedomie, môžu byť liečené glukagónom (0,5 až 1 mg) podávaným intramuskulárne alebo subkutánne osobou, ktorá získala primerané vzdelanie alebo intravenóznou glukózou podanou zdravotníckym pracovníkom. Glukóza sa má podávať aj vnútrožilovo, ak pacient do 10-15 minút neodpovedal na podanie glukagónu.Hneď ako sa stav vedomia obnoví, odporúča sa podávať uhľohydráty ústami, aby sa zabránilo relapsu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pri cukrovke. Dlhodobo pôsobiace inzulíny a analógy na injekčné použitie.
ATC kód: A10AE05.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Levemir je dlhodobo pôsobiaci rozpustný analóg inzulínu s predĺženým účinkom, ktorý sa používa ako bazálny inzulín.
Hypoglykemický účinok Levemiru je spôsobený uľahčeným príjmom glukózy po väzbe inzulínu na receptory na svalových a tukových bunkách a súčasnou inhibíciou uvoľňovania glukózy z pečene.
Profil času účinku Levemiru je štatisticky a významne menej variabilný, a preto je predvídateľnejší než profil inzulínu NPH (Neutral Protamine Hagedorn), ako ukazujú variačné koeficienty (CV) u toho istého subjektu celkovej a maximálnej farmakodynamiky účinok. v tabuľke 1.
Tabuľka 1. Variabilita časového profilu účinku Levemiru a NPH inzulínu u jedného subjektu
* Plocha pod krivkou ** P-hodnota rýchlosti infúzie glukózy
Predĺžený účinok Levemiru je sprostredkovaný výraznou agregáciou molekúl inzulínu detemir v mieste vpichu a väzbou na albumín prostredníctvom bočného reťazca mastnej kyseliny. Inzulín detemir sa distribuuje do cieľových periférnych tkanív pomalšie ako inzulín NPH. Kombinácia týchto dvoch mechanizmov predĺženia zaisťuje reprodukovateľnejší profil absorpcie a účinku inzulínu detemir ako inzulín NPH.
Maximálne trvanie účinku je 24 hodín, v závislosti od dávky. Je možné vykonať jednu alebo dve denné správy. Ak sa podáva dvakrát denne, rovnovážny stav sa dosiahne po podaní 2-3 dávok. Pri dávkach v rozmedzí 0,2 - 0,4 U / kg Levemir dosahuje viac ako 50% svojho maximálneho účinku v rozmedzí 3 až 4 hodín až 14 hodín po podaní dávky.
Po subkutánnom podaní (maximálny účinok, trvanie účinku, celkový účinok) bola pozorovaná proporcionalita medzi dávkou a farmakodynamickou odpoveďou.
V dlhodobých klinických skúšaniach bola počas liečby Levemirom preukázaná nižšia každodenná variabilita FPG v porovnaní s terapiou NPH.
Štúdie na pacientoch s diabetom 2. typu liečených bazálnym inzulínom v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami (OAD) ukázali, že kontrola glykémie (HbA1c) dosiahnutá s Levemirom je porovnateľná s kontrolou glykémie (NPC) a NPH a inzulínu glargín a je spojená s menšou zvýšiť hmotnosť, pozri tabuľku 2 nižšie. V porovnávacej štúdii s inzulínom glargínom, v ktorej sa Levemir mohol podávať raz alebo dvakrát denne, zatiaľ čo inzulín glargín sa podával raz denne, 55% pacientov užívajúcich Levemir dokončilo 52 týždňov liečby podľa režimu podávania dvakrát denne.
Tabuľka 2. Zmena telesnej hmotnosti po inzulínovej terapii
V štúdiách hodnotiacich používanie perorálnych antidiabetických liekov v kombinácii s Levemirom bolo o 61-65% nižšie riziko miernej nočnej hypoglykémie v porovnaní s NPH.
Otvorená, randomizovaná klinická štúdia sa uskutočnila u pacientov s diabetom 2. typu, ktorí sa nedokázali zamerať na perorálne antidiabetické lieky. Štúdia sa začala 12-týždňovým úvodným obdobím s liraglutidom + metformínom, v ktorom 61% pacientov dosiahlo metformín HbA1c počas 52 týždňov. Pridanie Levemiru prinieslo ďalšie zníženie HbA1c zo 7,6% na 7,1% po 52 týždňoch. Nevyskytli sa žiadne závažné hypoglykemické epizódy. Veľká hypoglykemická epizóda je definovaná ako epizóda, v ktorej subjekt nie je schopný samostatne vykonať liečbu a pri ktorej je potrebné podať intravenózny glukagón alebo glukózu. Pozri tabuľku 3.
Tabuľka 3. Klinické údaje - Levemir navyše k liraglutidu + metformínu
Bola vykonaná 26-týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná klinická štúdia s cieľom zistiť účinnosť a bezpečnosť pridania liraglutidu (1,8 mg) v porovnaní s placebom u pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaným inzulínom. S alebo bez metformínu. U pacientov s HbA1c ≤ 8,0% na začiatku, dávka inzulínu bola znížená o 20%, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie. Potom boli pacientom umožnené titrovať dávku inzulínu až do dávky neprekračujúcej dávku pred randomizáciou. Levemir bol bazálnym inzulínom pre 33% ( N = 147) pacientov (97,3% užívateľov metformínu). U týchto pacientov malo pridanie liraglutidu za následok väčší pokles HbA1c (6,93% oproti 8,24%), väčší pokles glukózy nalačno (7,20 mmol / l oproti 8,13 mmol / l) a väčší pokles telesnej hmotnosti (-3,47 kg vs -0,43 kg). Východiskové hodnoty týchto parametrov boli v oboch skupinách podobné. Pozorovaná miera menších hypoglykemických epizód bola podobná a v oboch skupinách sa nepozorovali žiadne závažné hypoglykemické epizódy.
V dlhodobých klinických skúšaniach u pacientov s diabetom 1. typu na bazálnej / bolusovej inzulínovej terapii sa hladina glukózy nalačno zlepšila u pacientov liečených Levemirom v porovnaní s pacientmi na inzulíne NPH. Glykemická kontrola (HbA1c) s Levemirom bola porovnateľná s NPH inzulínom, s nižším rizikom nočných hypoglykemických príhod a nesúvisiacim s prírastkom hmotnosti.
V klinických skúšaniach používajúcich bazálnu / bolusovú terapiu boli celkové miery hypoglykémie s Levemirom a NPH inzulínom podobné. Analýza nočných hypoglykemických príhod u pacientov s diabetom 1. typu ukázala signifikantne nižšie riziko nezávažných hypoglykemických príhod (potvrdené zistením hodnôt kapilárnej krvi v krvi pod 2,8 mmol / la 3,1 mmol / l, vyjadrených ako plazmatická glukóza a schopnosť pacienta samoliečiť) v porovnaní s inzulínom NPH, pričom u pacientov s diabetom 2. typu neboli zistené žiadne rozdiely.
Pri použití lieku Levemir bol pozorovaný vývoj protilátok, ale nezdá sa, že by to malo vplyv na kontrolu glykémie.
Tehotenstvo
Levemir bol skúmaný v otvorenej, randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii u tehotných žien s diabetom 1. typu (n = 310) liečených bazál-bolusovým režimom s Levemirom (n = 152) alebo s NPH inzulínom (n = 158) ako bazálnym inzulín., oba v kombinácii s NovoRapidom (pozri časť 4.6).
Levemir nebol nižší ako inzulín NPH pre hodnoty HbA1c merané v 36. gestačnom týždni (SG) a zníženie priemerného HbA1c počas tehotenstva bolo podobné, pozri tabuľku 4.
Tabuľka 4. Kontrola glykémie matky
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť Levemiru bola študovaná v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách s dospievaním a deťmi s trvaním až 12 mesiacov (celkovo n = 694); jedna zo štúdií zahŕňala celkovo 82 detí vo veku od 2 do 5 rokov. Obe štúdie preukázali že kontrola glykémie (HbA1c) s Levemirom bola porovnateľná s inzulínom NPH, keď sa podával ako bazálna / bolusová terapia, s použitím 0,4% okraja non-inferiority. Okrem toho bolo pozorované menšie zvýšenie. hmotnosť (hodnota SD, telesná hmotnosť korigovaná podľa veku) s inzulínom Levemir verzus NPH.
Štúdia, ktorá zahŕňala deti staršie ako 2 roky, bola predĺžená o ďalších 12 mesiacov (údaje za celkovú dobu 24 mesiacov liečby) s cieľom vyhodnotiť tvorbu protilátok po dlhodobej liečbe Levemirom.Po zvýšení inzulínových protilátok počas prvého roka sa inzulínové protilátky po druhom roku znížili a dosiahli mierne vyššiu úroveň, ako bola hladina pred štúdiom. Výsledky naznačujú, že vývoj protilátok nemal žiadny negatívny vplyv na kontrolu glykémie a dávkovanie Levemiru.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne 6 - 8 hodín po podaní. Ak sa podáva dvakrát denne, rovnovážne sérové koncentrácie sa dosiahnu po podaní 2-3 dávok.
Vnútorná individuálna variácia absorpcie je u Levemiru nižšia ako u iných prípravkov s bazálnym inzulínom.
Absolútna biologická dostupnosť inzulínu detemir na subkutánne podanie je približne 60%.
Distribúcia
Zjavný distribučný objem Levemiru (približne 0,1 l / kg) naznačuje, že „v krvi cirkuluje vysoký podiel inzulínu detemiru“.
Výsledky štúdií o proteínových väzbách in vitro A in vivo naznačujú, že neexistujú žiadne klinicky významné interakcie medzi inzulínom detemir a mastnými kyselinami alebo inými liekmi viazanými na bielkoviny.
Biotransformácia
Degradácia inzulínu detemir je podobná degradácii ľudského inzulínu; žiadny z vytvorených metabolitov nie je aktívny.
Vylúčenie
Polčas po subkutánnom podaní je určený stupňom absorpcie z podkožného tkaniva. Polčas sa líši od 5 do 7 hodín, v závislosti od dávky.
Lineárnosť
Po subkutánnom podaní (maximálna koncentrácia, úroveň absorpcie) bola pozorovaná proporcionalita medzi sérovou koncentráciou a rozsahom terapeutického dávkovania.
Medzi liraglutidom a Levemirom neboli pozorované žiadne farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie, keď bola jednorazová dávka Levemiru 0,5 U / kg a 1,8 mg liraglutidu podávaná v rovnovážnom stave pacientom s diabetom 2. typu.
Špeciálne populácie
Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Medzi farmakokinetikou Levemiru u starších a mladých jedincov nebol klinicky významný rozdiel.
Renálna a hepatálna insuficiencia
Medzi subjektmi s poruchou funkcie obličiek alebo pečene a zdravými osobami nebol žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike Levemiru. Pretože farmakokinetika Levemiru nebola v týchto populáciách pacientov rozsiahle študovaná, odporúča sa zintenzívniť monitorovanie týchto populácií.
Sex
Vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Levemir nie sú žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
Pediatrická populácia
Farmakokinetické vlastnosti Levemiru u detí (6 - 12 rokov) a dospievajúcich (13 - 17 rokov) boli analyzované a porovnané s dospelými s diabetom typu 1. Vo farmakokinetických vlastnostiach nebol žiadny klinicky významný rozdiel.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí. Vykonali sa údaje o experimentoch s afinitou k receptoru a mytogenite in vitro neposkytli dôkaz o väčšom mitogénnom potenciáli ako ľudský inzulín.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Glycerol
Fenol
Metakrezol
Octan zinočnatý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Látky pridané do Levemiru môžu spôsobiť degradáciu inzulínu detemir, napríklad lieky obsahujúce tioly alebo siričitany.Levemir sa nesmie miešať s infúznymi tekutinami.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
Pred otvorením: 30 mesiacov.
Počas používania alebo keď ho nosíte ako náhradný: Výrobok je možné skladovať až 6 týždňov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Uchovávajte mimo chladiacich prvkov. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas používania alebo keď ho nosíte ako náhradný: Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Neuchovávajte v chladničke a nezmrazujte.
Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie lieku pozri v časti 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
3 ml roztoku v náplni (sklo typu 1) s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl / polyizoprén) obsiahnutými v jednorazovom, naplnenom, viacdávkovom, polypropylénovom pere v škatuli.
Veľkosti balenia: 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (bez ihiel) naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ihly a Levemir FlexPen by ste nemali zdieľať s inými. Náplň nie je potrebné znova naplniť.
Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry, bezfarebný a vodný.
Ak bol Levemir zmrazený, nesmie sa použiť.
Pacienta treba upozorniť, aby po každej injekcii ihlu zlikvidoval.
Všetok nepoužitý liek a odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/278/004
036850042
EU/1/04/278/005
036850055
EU/1/04/278/006
036850067
EU/1/04/278/010
EU/1/04/278/011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 1. júna 2004
Dátum posledného obnovenia: 16. apríla 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
D.CCE, máj 2015
