Čo je to Tandemact?
Tandemact je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: pioglitazón a glimepirid. Je dostupný vo forme bielych, okrúhlych tabliet (30 mg pioglitazónu a 2 alebo 4 mg glimepiridu alebo 45 mg pioglitazónu a 4 mg glimepiridu).
Na čo sa Tandemact používa?
Tandemact sa používa na liečbu dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu (známy tiež ako diabetes mellitus nezávislý na inzulíne). Je indikovaný na liečbu pacientov, u ktorých je metformín (typ lieku na diabetes) kontraindikovaný a ktorí sú už liečení kombináciou tabliet obsahujúcich dve účinné látky, pioglitazón a glimepirid.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Tandemact používa?
Zvyčajná dávka Tandemactu je jedna tableta jedenkrát denne, ktorá sa má užiť bezprostredne pred hlavným jedlom alebo počas hlavného jedla. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody. Pacienti, ktorí užívajú pioglitazón v kombinácii s iným liekom rovnakej triedy glimepiridu (tj. „Iná sulfonylmočovina“), musia pred prechodom na Tandemact zmeniť túto „inú sulfonylmočovinu na glimepirid“. Pacienti, ktorí majú pri užívaní Tandemactu hypoglykémiu (nízke hladiny cukru v krvi), by mali znížiť dávku lieku alebo sa vrátiť k používaniu oddelených tabliet.
Tandemact nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo ktorí majú problémy s pečeňou.
Ako Tandemact funguje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Tandemact obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá má iný účinok. Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tukov, svalov a pečene) na inzulín, čo umožňuje telu lepšie využiť inzulín, ktorý produkuje. Glimepirid je sulfonylmočovina, čo je látka, ktorá stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu. Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch aktívnych zložiek je zníženie hladiny glukózy prítomnej v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Tandemact skúmaný?
Keďže pioglitazón je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2000 pod názvom Actos a glimepirid sa už používa v liekoch povolených v EÚ, spoločnosť predložila údaje získané z predchádzajúcich štúdií a vychádzala z publikovanej literatúry. Actos je schválený na použitie v kombinácii so sulfonylmočovinou u diabetikov typu 2, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní iba metformínom. Spoločnosť použila tri štúdie na podporu používania lieku Tandemact v rovnakej indikácii.
Tieto štúdie zahŕňali 1 390 pacientov, ktorí k liečbe sulfonylmočovinou pridali pioglitazón. V týchto štúdiách, ktoré trvali od štyroch mesiacov do dvoch rokov, bola v krvi nameraná hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
V týchto štúdiách boli pioglitazón a sulfonylmočoviny podávané ako samostatné tablety. Spoločnosť poskytla dôkaz, že hladiny účinných látok v krvi ľudí užívajúcich Tandemact boli rovnaké ako hladiny ľudí, ktorí užívali oddelené tablety.
Aký prínos preukázal liek Tandemact v týchto štúdiách?
Vo všetkých troch štúdiách vykazovali pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia pioglitazónu a sulfonylurey, zlepšenie kontroly glykémie. Hladiny HbA1c pacientov, ktoré na začiatku liečby (východiskové hodnoty) prekročili 7,5%, klesli o 1,22 - 1,64%. Najmenej 64% pacientov reagovalo na liečbu, t.j. ich hladiny HbA1c sa v priebehu štúdií znížili o najmenej 0,6% oproti východiskovému stavu alebo boli na konci štúdií rovné alebo nižšie ako 6,1%.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tandemact?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tandemact (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú prírastok hmotnosti, závrat, plynatosť (plyn) a edém (lokalizovaný opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní Tandemactu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tandemact nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na pioglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku alebo na iné deriváty sulfonylurey alebo sulfónamidy. Nemali by ho užívať pacienti so srdcovým zlyhaním, poruchami pečene alebo závažnými problémami s obličkami. Nemali by ho užívať pacienti s diabetom 1. typu (diabetes závislý od inzulínu), pacienti s komplikáciami cukrovky (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma) alebo ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Ak sa liek užíva s inými liekmi, môže byť potrebné zmeniť dávky Tandemactu. Úplný zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
Prečo bol Tandemact schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a glimepiridu pri cukrovke typu 2 bola preukázaná a že Tandemact zjednodušuje liečbu a zlepšuje schopnosť pacientov držať sa ich liečby, ak je kombináciou týchto dvoch liečiv. Rozhodol, že prínos lieku Tandemact je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 2. typu u pacientov, ktorí netolerujú metformín alebo u ktorých je metformín kontraindikovaný a ktorí sú už liečení kombináciou pioglitazónu a glimepiridu, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh
Tandemact.
Získajte viac informácií o Tandemact
8. januára 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Tandemact platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Tandemact, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008
Informácie o Tandemact uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
