Účinné látky: olopatadín
OPATANOL 1 mg / ml očná roztoková instilácia
Prečo sa používa Opatanol? Načo to je?
OPATANOL je indikovaný na liečbu prejavov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Alergická konjunktivitída. Niektoré materiály (alergény), ako je peľ, domáci prach alebo zvieracie chlpy, môžu spôsobiť alergické reakcie, ktoré spôsobujú svrbenie, začervenanie a dokonca aj opuch povrchu oka.
OPATANOL je liek na liečbu alergických stavov oka. Účinkuje tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
Kontraindikácie Kedy sa Opatanol nemá používať
Nepoužívajte OPATANOL
- Ak ste alergický (precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- OPATANOL by ste nemali používať, ak dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opatanol
Predtým, ako začnete používať OPATANOL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak nosíte kontaktné šošovky, musíte ich pred použitím OPATANOLU vybrať.
Deti
- Nepoužívajte OPATANOL u detí mladších ako 3 roky. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 3 roky, pretože neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali, že je bezpečný a bude fungovať u detí mladších ako 3 roky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Opatanolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak používate iné očné kvapky alebo očné masti, medzi podaním jedného lieku a nasledujúceho nechajte aspoň 5 minút. Masti by ste mali použiť ako posledné.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pred použitím OPATANOLU sa poraďte so svojím lekárom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nepoužívajte OPATANOL, ak dojčíte: pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po použití OPATANOLU môžete mať nejaký čas rozmazané videnie. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tento pocit neustúpi.
OPATANOL obsahuje benzalkóniumchlorid.
Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky, preto sa treba vyhýbať kontaktu s mäkkými šošovkami. Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste ich pred nasadením vybrať a počkať najmenej 15 minút, kým šošovky znova nasadíte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Opatanol: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je jedna kvapka do oka (očí), dvakrát denne - ráno a večer. Túto dávku použite, pokiaľ vám lekár nepovie inak. OPATANOL vpichujte do oboch očí iba vtedy, ak to nariadil váš lekár. Lekár Výrobok používajte na časové obdobie určené vašim lekárom.
OPATANOL sa má používať len ako očné kvapky.
ĎALŠIE INFORMÁCIE OTOČTE STRÁNKU
Koľko použiť (pozri predchádzajúcu stranu)
- Vezmite fľašu OPATANOLU a zrkadlo
- Umy si ruky
- Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver
- Ak sa po odstránení uzáveru uvoľnil bezpečnostný krúžok, odstráňte ho pred použitím výrobku.
- Fľašu držte hore dnom medzi palcom a prostredníkom
- Zakloňte hlavu dozadu. Sklopte viečko čistým prstom, kým sa medzi viečkom a okom nevytvorí vrecko. Tu bude potrebné kvapku nakvapkať
- Priblížte si hrot fľaše k oku. Ak to pomôže, použite zrkadlo
- Nedotýkajte sa špičky kvapkadla oka, viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov, aby ste zabránili infekcii kvapiek, ktoré zostali vo fľaši.
- Jemne stlačte dno fľaše a púšťajte jednu kvapku OPATANOLU naraz
- Fľašu nestláčajte - je navrhnutá tak, aby stačil iba jemný tlak na dno
- Ak nakvapkáte kvapky do oboch očí, zopakujte rovnaký postup pre druhé oko
- Po použití viečko ihneď vráťte na miesto a riadne ho naskrutkujte.
Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.
Ak zabudnete použiť OPATANOL, nakvapkajte jednu kvapku čo najskôr a potom sa vráťte k svojim normálnym časom instilácií. Ak je však už takmer čas na instiláciu ďalšej dávky, vynechanú dávku už nevkvapkajte a vráťte sa k svojim normálnym časom instilácií. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať OPATANOL Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Opatanolom
Ak použijete viac OPATANOLU, ako máte, umyte ho teplou vodou. Kvapky znova instilujte, až kým nie je čas na užitie ďalšej dávky.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Opatanol
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri OPATANOLE boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí.
Účinky na oko: bolesť oka, podráždenie očí, suché oko, abnormálne pocity v očiach, nepríjemné pocity v oku.
Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy, únava, suchosť v nose, zlá chuť
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí.
Účinky na oko: rozmazané, znížené alebo abnormálne videnie, poruchy rohovky, zápal s poškodením alebo bez poškodenia povrchu oka, zápal alebo infekcia spojovky, výtok z oka, citlivosť na svetlo, zvýšená tvorba slz, svrbenie oka, sčervenanie očí, abnormality očných viečok, svrbenie, začervenanie, opuch alebo krusty očného viečka.
Všeobecné vedľajšie účinky: abnormálna alebo znížená citlivosť, závraty, nádcha, suchá koža, zápal kože.
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Účinky na oko: opuch oka, opuch rohovky, zmena veľkosti zrenice
Všeobecné vedľajšie účinky: dýchavičnosť, zvýšené príznaky alergie, opuch tváre, ospalosť, celková slabosť, nevoľnosť, vracanie, zápal prínosových dutín, začervenanie kože a svrbenie.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s vážnym poškodením čírej vrstvy pred okom (rohovka) vytvorili nepriehľadné škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Fľaša sa má zlikvidovať 4 týždne po prvom otvorení, aby sa zabránilo možným infekciám, a mala by sa použiť nová fľaša. Poznamenajte si dátum otvorenia na miesto určené na štítku fľaše a na škatuli.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo OPATANOL obsahuje
Účinnou látkou je olopatadín. Každý ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu). Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a / alebo hydroxid sodný (E524) a čistená voda.
Opis toho, ako OPATANOL vyzerá a obsah balenia
OPATANOL je číra a bezfarebná kvapalina (roztok) dodávaná v balení obsahujúcom jednu 5 ml fľašu alebo tri 5 ml plastové fľaše so skrutkovacím uzáverom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
OPATANOL 1 MG / ML OČNÉ kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu)
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,1 mg / ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok (očné kvapky).
Číry a bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba očných znakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka OPATANOLU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (každých 8 hodín). V prípade potreby je možné liečbu predĺžiť až na štyri mesiace.
Použitie u starších osôb
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia
OPATANOL sa môže používať u pediatrických pacientov (3 roky a starší) v rovnakých dávkach ako u dospelých. Bezpečnosť a účinnosť OPATANOLU u detí mladších ako 3 roky ešte nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Použitie u pacientov s hepatálnou a renálnou insuficienciou
Olopatadín vo forme očných kvapiek (OPATANOL) nebol skúmaný u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek. V prípade hepatálnej alebo renálnej insuficiencie sa však úprava dávky nepovažuje za potrebnú (pozri časť 5.2).
Spôsob podávania
Len na oftalmologické použitie.
Ak sa bezpečnostný krúžok uvoľní, ak sa uvoľnil bezpečnostný krúžok, odstráňte ho pred použitím výrobku. Aby ste zabránili kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, dávajte pozor, aby ste sa nedotkli očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchy so špičkou kvapkadla fľaše, ak ju nepoužívate, uchovávajte fľašu tesne uzavretú.
V prípade súbežnej terapie s inými topickými očnými liekmi má medzi prvým a druhým podaním zostať päťminútový interval. Očné masti sa majú podávať ako posledné.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
OPATANOL je antialergický / antihistaminikum, ktorý sa podáva lokálne, ale systémovo sa absorbuje. V prípade závažných reakcií alebo precitlivenosti liečbu prerušte.
OPATANOL obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratopatiu a / alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Pacienti so suchým okom alebo s inými stavmi, pri ktorých je poškodená rohovka, majú byť starostlivo monitorovaní kvôli častému alebo dlhodobému používaniu.
Kontaktné šošovky
Benzalkónium je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očných kvapiek vybrali kontaktné šošovky a pred vložením kontaktných šošoviek počkali najmenej 15 minút po instilácii.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakčné štúdie s inými liekmi sa neuskutočnili.
Vzdelávanie in vitro preukázali, že olopatadín neinhibuje metabolické reakcie zahŕňajúce izoenzýmy cytochrómu P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4. Tieto výsledky naznačujú, že je nepravdepodobné, že by olopatadín indukoval metabolické interakcie s inými súbežne podávanými liečivami.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Údaje o použití oftalmologického olopatadínu u gravidných žien neexistujú alebo sú obmedzené na počet.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3). Olopatadín sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepčné opatrenia.
Čas kŕmenia
Dostupné údaje o zvieratách preukázali vylučovanie olopatadínu do mlieka po perorálnom podaní (podrobnosti pozri časť 5.3). Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť.
OPATANOL sa nemá používať počas dojčenia.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku topického oftalmického podávania olopatadínu na ľudskú fertilitu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
OPATANOL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rovnako ako akékoľvek iné očné kvapky, prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient bude musieť počkať, kým sa zrak zraku vopred vyčistí. Ak chcete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje .
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 680 pacientov bol OPATANOL podávaný jeden až štyrikrát denne do obidvoch očí po dobu až štyroch mesiacov, v monoterapii alebo ako prídavná terapia k 10 mg loratadínu.
Nežiaduce reakcie súvisiace s používaním OPATANOLU sa môžu vyskytnúť u približne 4,5% pacientov; avšak iba 1,6% pacientov prerušilo klinické skúšanie kvôli týmto nežiaducim reakciám.
Klinické štúdie nezaznamenali žiadne závažné očné alebo systémové nežiaduce reakcie súvisiace s OPATANOLOM. Najčastejšou nežiaducou reakciou spojenou s liečbou je bolesť oka, hlásená s celkovým výskytom 0,7%.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických štúdií a postmarketingových údajov a sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
U niektorých pacientov s výrazne poškodenou rohovkou boli veľmi zriedkavo hlásené prípady kalcifikácie rohovky v súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosfáty.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V prílohe V.
04,9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní ľuďmi po náhodnom alebo úmyselnom požití.Olopatadín sa vyznačuje nízkym poradím akútnej toxicity u zvierat.
Náhodné požitie celého obsahu fľaše OPATANOLU by malo za následok maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu. Táto expozícia by bola ekvivalentná konečnej dávke 0,5 mg / kg u 10 kg dieťaťa za predpokladu 100% absorpcie.
Predĺženie QTc intervalu bolo u psov pozorované iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje minimálny význam pre klinické účely. Perorálna dávka 5 mg bola podaná dvakrát denne po dobu 2,5 dňa 102 mladým a starším zdravým dobrovoľníkom z radov mužov a žien bez významného predĺženia QTc intervalu v porovnaní s placebom. Vrcholové intervalové plazmatické koncentrácie olopatadínu v ustálenom stave (35 až 127 ng / ml) pozorované v tejto štúdii predstavujú bezpečnostnú rezervu najmenej 70 -krát pre topický olopatadín, pokiaľ ide o účinky na srdcovú repolarizáciu.
V prípade predávkovania je potrebné primerané sledovanie a liečbu pacienta.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické látky, dekongestíva a antialergiká; iné antialergiká.
ATC kód: S01GX09
Olopatadín je účinný a selektívny antialergický / antihistaminikum, ktorý prejavuje svoj účinok prostredníctvom viacerých a rôznych mechanizmov účinku. Je to antagonista histamínu (hlavný mediátor alergických reakcií u ľudí) a zabraňuje tvorbe zápalových cytokínov indukovaných histamínom v ľudskom epiteliálnom spojovke bunky. Údaje získané zo štúdií in vitro naznačujú, že môže pôsobiť na ľudské spojivkové žírne bunky a inhibovať uvoľňovanie prozápalových mediátorov. U pacientov s priechodnosťou nazolakrimálnych kanálikov topické očné podanie OPATANOLU znižuje nazálne znaky a symptómy, ktoré často sprevádzajú sezónnu alergickú konjunktivitídu. OPATANOL nevyvoláva žiadne klinicky významné zmeny v priemere zrenice.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Olopatadín, podobne ako ostatné topicky podávané lieky, sa absorbuje systémovo. Systémová absorpcia topicky podávaného olopatadínu je však minimálna, pričom plazmatické koncentrácie sa pohybujú pod hranicou kvantifikácie testu (
Vylúčenie
Farmakokinetické štúdie po perorálnom podaní preukázali "plazmatický polčas približne 8-12 hodín, pričom" eliminácia je prevažne obličkovým vylučovaním. Asi 60-70% dávky sa zachytilo v moči ako účinná látka. Dva metabolity, mono -desmetyl a N -oxid, boli identifikované v nízkych koncentráciách v moči.
Pretože sa olopatadín vylučuje predovšetkým močom ako nezmenená účinná látka, zhoršená funkcia obličiek upravuje farmakokinetiku olopatadínu o 2 až 3-krát vyššie maximálne plazmatické koncentrácie u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou (priemerný klírens kreatinínu 13,0 ml / min) v porovnaní so zdravými dospelými. . Po perorálnej dávke 10 mg u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (bez prúdenia moču) boli plazmatické koncentrácie olopatadínu v deň hemodialýzy významne nižšie v porovnaní s jedným dňom nehemodialýzy, čo naznačuje, že olopatadín je možné eliminovať hemodialýzou.
Štúdie porovnávajúce farmakokinetiku 10 mg perorálnej dávky olopatadínu u mladých (priemerný vek 21 rokov) a starších (priemerný vek 74 rokov) subjektov nepreukázali významné rozdiely v plazmatických koncentráciách (AUC) medzi mladými a staršími subjektmi., V proteíne väzba alebo vylučovanie nezmenenej účinnej látky a metabolitov močom.
Klinická štúdia sa uskutočnila po perorálnom podaní olopatadínu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Výsledky naznačujú, že v tejto populácii je možné po podaní OPATANOLU očakávať mierne vyššiu plazmatickú koncentráciu. Pretože plazmatické koncentrácie po lokálnom očnom podaní olopatadínu sú 50 až 200 -krát nižšie ako koncentrácie pozorované po dobre tolerovaných perorálnych dávkach, neočakáva sa žiadna zmena dávkovania u starších osôb alebo u osôb s renálnou insuficienciou. Pečeňový metabolizmus je menšou cestou eliminácie. V prípade hepatálnej insuficiencie sa preto nepovažuje za potrebné meniť dávkovanie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie na zvieratách preukázali zníženie rastu dojčiat u matiek liečených systémovými dávkami olopatadínu oveľa vyššie, ako je maximálna odporúčaná hladina pre oftalmologické použitie u ľudí. Olopatadín bol detegovaný v mlieku dojčiacich potkanov po orálnom podaní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Benzalkóniumchlorid,
chlorid sodný,
dodekahydrát fosforečnanu sodného (E339),
kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH),
hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH),
vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení.
Zlikvidujte výrobok štyri týždne po prvom otvorení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
5 ml nepriehľadné polyetylénové fľaše s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polypropylénu (DROPTAINER).
Škatule obsahujúce 1 fľašu alebo 3 fľaše. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Europharm Limited
Business park Frimley
Camberley GU16 7SR
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
VŠETKY "MARKETING
EU/1/02/217/001 (AIC č. 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC č. 035723028/E)
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. mája 2002
Dátum posledného obnovenia: 22. mája 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
D.CCE 24. 4. 2017
