Účinné látky: zolpidem (zolpidem tartrát)
STILNOX 10 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Stilnox? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Lieky súvisiace s benzodiazepínmi
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom sú indikované iba v prípade závažnej, oslabujúcej alebo nespavosti, ktorá spôsobuje hlbokú nevoľnosť.
Kontraindikácie Kedy by sa Stilnox nemal používať
Precitlivenosť na liečivo (zolpidem) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Myasthenia gravis.
Akútne a / alebo závažné respiračné zlyhanie.
Syndróm spánkového apnoe.
Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Tehotenstvo a dojčenie (pozri „Osobitné upozornenia - Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stilnox
Pred predpisovaním hypnotika by sa mala, pokiaľ je to možné, zistiť príčina nespavosti a vyliečiť základné faktory. 7-14-dňová liečba bez klinických výsledkov môže naznačovať prítomnosť primárnej telesnej alebo psychiatrickej poruchy a pacienta treba starostlivo liečiť. hodnotené v pravidelných intervaloch.
Psychomotorické poruchy nasledujúci deň
Riziko psychomotorického poškodenia nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo sa zvyšuje, ak:
- zolpidem sa užíva, ak zostáva menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností vyžadujúcich duševnú pozornosť (pozri „Osobitné upozornenia - Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje“);
- užije sa vyššia dávka, ako je odporúčané;
- zolpidem sa podáva spolu s inými liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém (CNS) alebo inými liekmi, ktoré zvyšujú hladinu zolpidemu v krvi, alebo s alkoholom alebo nelegálnymi drogami (pozri „Interakcie“).
Zolpidem sa má užívať ako jednorazové podanie bezprostredne pred spaním a nesmie sa podať znova počas tej istej noci.
TOLERANCE:
Po opakovanom použití po dobu niekoľkých týždňov môže dôjsť k určitému zníženiu hypno-indukčného účinku benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom s krátkym polčasom.
ZÁVISLOSŤ:
Použitie benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje podľa dávkovania a trvania liečby; je tiež vyššie u pacientov s anamnézou psychiatrických porúch a / alebo zneužívanie alkoholu alebo drog.Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní, ak užívajú benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom.
V prípadoch, keď sa vyvinula fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby spôsobí abstinenčné príznaky, ktoré môžu zahŕňať: bolesť hlavy, bolesti tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia , hyperakúzia, znecitlivenie a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
INSOMNIA REBOUND:
Po vysadení lieku indukujúceho hypnotikum sa môže objaviť prechodný syndróm, ktorý spočíva v tom, že sa v zvýraznenej forme znova objavia symptómy, ktoré vyvolali liečbu týmto liekom. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, ako sú zmeny nálady, úzkosť a vzrušenie alebo poruchy spánku.
Tento syndróm je pravdepodobnejší, ak sa podávanie lieku náhle zastaví; preto sa má liečba postupne prerušiť.
Ďalej je dôležité, aby si bol pacient vedomý možnosti výskytu rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť spôsobená týmito príznakmi, ak by nastali v abstinenčnej fáze lieku.
Zdá sa, že v prípade benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku môžu v intervale medzi dvoma príjmami nastať abstinenčné javy.
TRVANIE LIEČBY:
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“) a nemalo by presiahnuť 4 týždne vrátane fázy vysadenia lieku. Trvanie liečby nesmie byť dlhšie ako toto obdobie bez toho, aby lekár opätovne posúdil situáciu pacienta.
Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby, že táto liečba bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
AMNÉZIA:
Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť anterográdnu amnéziu. Tento účinok sa najčastejšie vyskytuje niekoľko hodín po užití lieku.
Aby sa znížilo riziko, pacienti by mali zabezpečiť, aby mohli nepretržite spať 8 hodín (pozri „Vedľajšie účinky“).
INÉ PSYCHIATRICKÉ A „PARADOXOVÉ“ REAKCIE:
Pri použití hypnotika sa môže objaviť nepokoj, zhoršenie nespavosti, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, abnormálne správanie a ďalšie vedľajšie účinky správania, o ktorých je známe, že sa vyskytujú. sedatívne činidlá, ako je zolpidem.
Ak k tomu dôjde, používanie lieku by sa malo prerušiť.
Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u detí a starších osôb.
CHODIČKA SPÁNKU A SPOJENÉ SPRÁVANIE:
U pacientov užívajúcich zolpidem, ktorí neboli úplne bdelí, bola hlásená námesačnosť a iné súvisiace správanie, ako je spánok, príprava a jedenie jedla, telefonovanie, sex, amnézia.
Zdá sa, že používanie alkoholu a iných liekov tlmiacich CNS v spojení so zolpidemom a používanie zolpidemu v dávkach, ktoré presahujú maximálnu odporúčanú dávku, zvyšuje riziko takéhoto správania. Ukončenie liečby zolpidemom u pacientov vykazujúcich takéto správanie (napr. Vedenie vozidla v spánku) by malo byť starostlivo zvážené z dôvodu rizík pre pacienta a ďalšie (pozri „Interakcie - alkohol“ a „Nežiaduce účinky - psychiatrické poruchy“).
VÁ NE ZRANENIE
Vo vzťahu k svojim farmakologickým vlastnostiam môže zolpidem spôsobiť ospalosť a znížené vedomie, čo môže viesť k pádom a následne k vážnym zraneniam.
OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV:
- Starší ľudia: pozri „Dávka, spôsob a čas podania“ - dávkovanie.
- Pri predpisovaní zolpidemu pacientom s chronickým respiračným zlyhaním je potrebná opatrnosť, pretože benzodiazepíny môžu oslabiť dýchacie funkcie (pozri „Nežiaduce účinky“).
- Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože tieto lieky môžu vyvolať „encefalopatiu“.
- Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú ako primárna liečba psychotických chorôb.
- Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom by sa nemali používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou. Hoci pri antidepresívach SSRI neboli preukázané žiadne klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakcie (pozri „Interakcie“), zolpidem, podobne ako ostatné benzodiazepíny a benzodiazepín látky podobné látkam sa majú podávať opatrne pacientom s príznakmi depresie. U týchto pacientov sa môžu vyskytnúť samovražedné sklony a podľa toho by sa malo poskytnúť minimálne množstvo užitočného lieku, vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania pacientom. sa môže odhaliť počas používania zolpidemu. Pretože nespavosť môže byť symptómom depresie, pacienta treba prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva.
- Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Stilnoxu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Alkohol:
Neodporúča sa súčasne piť alkohol. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva súbežne s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s liekmi tlmiacimi CNS
Zosilnenie centrálneho depresívneho účinku môže nastať v prípade súbežného použitia s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Preto je súčasné používanie zolpidemu s takýmito liekmi. môže nasledujúci deň zvýšiť ospalosť a psychomotorické poruchy vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje“). Okrem toho boli ojedinelé správy o zrakových halucináciách u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami, vrátane bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu. V prípade narkotických analgetík môže dôjsť aj k „zvýrazneniu pocitu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Súbežné podávanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladiny zolpidemu v krvi; súbežné používanie sa neodporúča.
Inhibítory a induktory CYP450
Zolpidem je metabolizovaný niekoľkými izoformami pečeňového enzýmu cytochrómu P450: hlavným enzýmom je CYP3A4 s prispením CYP1A2.
Látky, ktoré inhibujú cytochróm P450, môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom, ako je zolpidem.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladiny zolpidemu v krvi; súbežné používanie sa neodporúča.
Farmakodynamický účinok zolpidemu klesá, keď sa zolpidem kombinuje s rifampicínom (induktor CYP3A4). Keď sa však zolpidem podáva s itrakonazolom (inhibítor CYP3A4), jeho farmakokinetika a farmakodynamika nie je významne ovplyvnená. Klinický význam týchto výsledkov nie je významne ovplyvnený. známy.
Súbežné podávanie zolpidemu a silného inhibítora CYP3A4, ketokonazolu (200 mg dvakrát denne) predĺžilo polčas eliminácie zolpidemu, zvýšilo celkovú AUC a znížilo zdanlivý orálny klírens v porovnaní so zolpidemom plus placebom. Celková AUC zolpidemu, ak sa podáva s ketokonazolom, sa zvyšuje v porovnaní so samotným zolpidemom faktorom 1,83. Úpravu zvyčajného dávkovania zolpidemu sa nepovažuje za potrebné, ale pacientov treba informovať, že používanie zolpidemu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívne účinky.
Iné lieky:
Pri súčasnom podávaní zolpidemu s warfarínom, digoxínom alebo ranitidínom neboli pozorované žiadne významné farmakokinetické interakcie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ako preventívne opatrenie je potrebné vyhnúť sa zolpidemu počas tehotenstva a dojčenia.
Nie sú k dispozícii alebo sú len veľmi obmedzené údaje o zolpideme u gravidných pacientok.Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na vývoj reprodukčnej toxicity.
Žena vo fertilnom veku, ktorá plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná, by mala kontaktovať lekára a prerušiť liečbu.
Ak má byť zolpidem z absolútnych medicínskych dôvodov podávaný v pokročilom štádiu tehotenstva alebo počas pôrodu, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú: hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia spôsobená farmakologickým účinkom lieku. prípady závažnej novorodeneckej respiračnej depresie, keď bol zolpidem počas tehotenstva používaný s inými liekmi tlmiacimi CNS.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré v neskorších štádiách tehotenstva chronicky užívali benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko výskytu abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Čas kŕmenia
Pretože benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom boli nájdené v materskom mlieku, zolpidem sa nemá podávať matkám, ktoré dojčia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Stilnox zhoršuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vodičov vozidiel a obsluhujúcich strojov treba upozorniť, že rovnako ako u iných hypnotík je ráno po ošetrení možné riziko ospalosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, zmäteného / dvojitého videnia a zníženej pozornosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlo (pozri „Nežiaduce účinky“). Aby sa minimalizovalo riziko, medzi užitím zolpidemu a riadením vozidla, obsluhou strojov a prácou vo výške sa odporúča doba odpočinku najmenej 8 hodín.
K zhoršenej schopnosti viesť motorové vozidlo a k správaniu, ako je „zaspávanie za volantom“, došlo iba pri zolpideme v terapeutických dávkach.
Súčasné podávanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Interakcie“). Pacientov treba upozorniť, aby počas užívania alkoholu a iných drog nepoužívali. Psychoaktívne látky zolpidem.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Stilnox: Dávkovanie
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
Spravidla sa toto trvanie pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne štyri týždne vrátane fázy vysadenia lieku. Niekedy môže byť potrebné predĺžiť maximálnu dobu liečby; v takom prípade sa to nesmie uskutočniť bez toho, aby lekár najskôr znovu zhodnotil situáciu pacienta.
Liek sa má užívať pred spaním.
Dávkovanie
Liečba sa má brať ako jednorazové podanie a nemá sa podať znova počas tej istej noci. Odporúčaná denná dávka je 10 mg a má sa užiť bezprostredne pred spaním.
Celková denná dávka zolpidemu nesmie prekročiť 10 mg.
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na účinky zolpidemu, sa odporúča dávka 5 mg (1/2 tablety), ktorá bude prekročená len vo výnimočných prípadoch.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo ako normálni jedinci, sa odporúča dávka 5 mg (1/2 tablety), ktorá bude prekročená len vo výnimočných prípadoch.
U žiadneho pacienta by však celková dávka zolpidemu nemala prekročiť 10 mg.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Stilnoxu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Stilnoxu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
príznaky a symptómy
V prípadoch predávkovania samotným zolpidemom alebo v kombinácii s inými liekmi alebo látkami tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu) bolo hlásené zníženie vedomia až do kómy a závažnejšie symptómy vrátane smrteľných následkov.
Liečba
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné mať na pamäti, že mohlo byť užitých viac látok.
V prípade predávkovania benzodiazepínmi alebo látkami podobnými benzodiazepínom vyvolať vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo vykonať výplach žalúdka, s ochranou dýchacích ciest, ak je v bezvedomí.
Ak vyprázdnenie žalúdka nie je prospešné, podajte na zníženie absorpcie aktívne uhlie.Kardiovaskulárne a respiračné funkcie je potrebné starostlivo sledovať na jednotke intenzívnej starostlivosti.
V prípade psychomotorického vzrušenia sa treba vyhýbať aj sedatívnym liekom.
Flumazenil môže byť užitočným liekom, ak boli pozorované závažné príznaky. Podanie flumazenilu však môže prispieť k nástupu neurologických symptómov (kŕče).
Zolpidem nie je možné dialyzovať.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Stilnoxu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Stilnox
Tak ako všetky lieky, aj Stilnox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Kedykoľvek je to možné, používa sa nasledujúca frekvenčná škála CIOMS: veľmi časté> 10%; bežné> 1 a 0,1 a 0,01 e
Existujú dôkazy o nežiaducich účinkoch zolpidemu závislých od dávky, najmä o niektorých udalostiach CNS. Ako sa odporúča v časti „Dávkovanie“, tieto účinky by mali byť menej závažné, ak sa zolpidem podáva bezprostredne pred spaním alebo keď už je v posteli, a tieto účinky sa vyskytujú častejšie u starších pacientov. pacientov.
Poruchy nervového systému
Časté: somnolencia, bolesť hlavy, závraty, zvýšená nespavosť, anterográdna amnézia (amnézne účinky môžu byť spojené s nevhodným správaním).
Neznáme: znížená úroveň vedomia
Psychické poruchy
Časté: halucinácie, nepokoj, nočné mory.
Menej časté: stav zmätenosti, podráždenosť.
Neznáme: nervozita, agresivita, delírium, hnev, abnormálne správanie, námesačnosť (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní - námesačná a súvisiace správanie“), závislosť (po prerušení liečby sa môže objaviť syndróm z vysadenia lieku alebo rebound efekt), zmeny libida, depresia ( pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Mnoho z týchto nežiaducich psychiatrických účinkov súvisí s paradoxnými reakciami.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava
Neznáme: zmeny v chôdzi, znášanlivosti lieku, pády (najmä u starších pacientov a vtedy, ak neužívajú zolpidem podľa predpisu) (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
Očné poruchy
Menej časté: diplopia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme: útlm dýchania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť chrbta
Neznáme: svalová slabosť
Infekcie a nákazy
Časté: infekcia horných dýchacích ciest, infekcia dolných dýchacích ciest.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: vyrážka, svrbenie, žihľavka, hyperhidróza.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Neznáme: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Poruchy imunitného systému
Neznáme: angioneurotický edém.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: zolpidem tartrát 10 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; hypromelóza; karboxymetylškrob sodný (typ A); stearan horečnatý.
Povlak: hypromelóza; oxid titaničitý (E171); makrogol 400.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalené tablety.
- 20 filmom obalených tabliet po 10 mg
- 30 filmom obalených tabliet po 10 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY STILNOX 10 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
zolpidem tartrát 10 mg.
Pomocné látky:
monohydrát laktózy 90,4 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom sú indikované iba v prípade závažnej, oslabujúcej alebo nespavosti, ktorá spôsobuje hlbokú nevoľnosť.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
Spravidla sa toto trvanie pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne štyri týždne vrátane fázy vysadenia lieku.
Niekedy môže byť potrebné predĺžiť maximálnu dobu liečby; v tomto prípade by sa to nemalo robiť bez predchádzajúceho prehodnotenia situácie pacienta.
Liek sa má užívať pred spaním.
Dávkovanie
Liečba sa má brať ako jednorazové podanie a nemá sa podať znova počas tej istej noci.
Odporúčaná denná dávka je 10 mg a má sa užiť bezprostredne pred spaním. Celková denná dávka zolpidemu nesmie prekročiť 10 mg.
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na účinky zolpidemu, sa odporúča dávka 5 mg a bude prekročená len vo výnimočných prípadoch.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo ako normálni jedinci, sa odporúča dávka 5 mg a bude prekročená len vo výnimočných prípadoch.
U žiadneho pacienta by však celková dávka zolpidemu nemala prekročiť 10 mg.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo (zolpidem) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Myasthenia gravis.
Akútne a / alebo závažné respiračné zlyhanie. Syndróm spánkového apnoe.
Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred predpisovaním hypnotika by sa mala podľa možnosti identifikovať príčina nespavosti a riešiť základné faktory.
7-14-dňová liečba bez klinických výsledkov môže naznačovať prítomnosť primárnej fyzickej alebo psychiatrickej poruchy a pacienta treba v pravidelných intervaloch starostlivo prehodnocovať.
Psychomotorické poruchy nasledujúci deň
Riziko psychomotorického poškodenia nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo sa zvyšuje, ak:
• zolpidem sa užíva, ak zostáva menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností vyžadujúcich duševnú pozornosť (pozri časť 4.7);
• užije sa vyššia dávka, ako je odporúčané;
• zolpidem sa podáva súbežne s inými liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém (CNS) alebo inými liekmi, ktoré zvyšujú hladinu zolpidemu v krvi, alebo s alkoholom alebo nelegálnymi drogami (pozri časť 4.5).
Zolpidem sa má užívať ako jednorazové podanie bezprostredne pred spaním a nesmie sa podať znova počas tej istej noci.
TOLERANCIA:
Po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k určitému zníženiu hypno-indukčného účinku benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom podobných krátkodobo.
ZÁVISLOSŤ:
Použitie benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti od týchto liekov.
Riziko závislosti sa zvyšuje podľa dávkovania a trvania liečby; je tiež vyšší u pacientov s anamnézou psychiatrických porúch a / alebo zneužívaním alkoholu alebo drog. Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní, ak užívajú benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom.
V prípadoch, keď sa vyvinula fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby spôsobí abstinenčné príznaky, ktoré môžu zahŕňať: bolesť hlavy, bolesti tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia , hyperakúzia, znecitlivenie a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
INSOMNIA ZARUČENÁ:
Po vysadení lieku indukujúceho hypnotikum sa môže objaviť prechodný syndróm, ktorý spočíva v tom, že sa v zvýraznenej forme znova objavia symptómy, ktoré vyvolali liečbu týmto liekom. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, ako sú zmeny nálady, úzkosť a vzrušenie alebo poruchy spánku.
Tento syndróm je pravdepodobnejší, ak sa podávanie lieku náhle zastaví; preto sa má liečba postupne prerušiť.
Ďalej je dôležité, aby si bol pacient vedomý možnosti výskytu rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť spôsobená týmito príznakmi, ak by nastali v abstinenčnej fáze lieku.
Zdá sa, že v prípade benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku môžu v intervale medzi dvoma príjmami nastať abstinenčné javy.
TRVANIE LIEČBY:
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemala by presiahnuť 4 týždne vrátane fázy vysadenia lieku.
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť toto obdobie bez prehodnotenia situácie pacienta.
Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby, že táto liečba bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
AMNÉZIA:
Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť anterográdnu amnéziu. Tento účinok sa najčastejšie vyskytuje niekoľko hodín po užití lieku.
Aby sa znížilo riziko, pacienti by mali zabezpečiť, aby mohli nepretržite spať 8 hodín (pozri časť 4.8).
INÉ PSYCHIATRICKÉ A „PARADOXOVÉ“ REAKCIE:
Pri použití hypnotika sa môže objaviť nepokoj, zhoršenie nespavosti, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, abnormálne správanie a ďalšie vedľajšie účinky správania, o ktorých je známe, že sa vyskytujú. sedatívne činidlá, ako je zolpidem.
Ak k tomu dôjde, používanie lieku by sa malo prerušiť.
Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u detí a starších osôb.
SPÁNOK A SPOJENÉ SPRÁVANIE:
U pacientov užívajúcich zolpidem, ktorí neboli úplne bdelí, boli hlásené námesačnosť a ďalšie súvisiace správanie, ako je spánok, príprava a jedenie jedla, telefonovanie, sex, amnézia a zdá sa, že používanie alkoholu a iné Látky s tlmivým účinkom na CNS spolu so zolpidemom a používanie zolpidemu v dávkach, ktoré presahujú maximálnu odporúčanú dávku, zvyšujú riziko takéhoto správania.Ukončenie liečby zolpidemom u pacientov prejavujúcich sa takýmto správaním (napr. Vedenie vozidla v spánku) sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na riziká pre pacienta a ďalšie (pozri časti 4.5 a 4.8).
VÁ NE ZRANENIE
Vo vzťahu k svojim farmakologickým vlastnostiam môže zolpidem spôsobiť ospalosť a znížené vedomie, čo môže viesť k pádom a následne k vážnym zraneniam.
ŠPECIÁLNE SKUPINY PACIENTOV:
• Seniori: pozri časť 4.2.
• Pri predpisovaní zolpidemu pacientom s je potrebná opatrnosť chronické respiračné zlyhanie, pretože benzodiazepíny môžu oslabiť dýchacie funkcie (pozri časť 4.8).
• Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov so závažnými komplikáciami zlyhanie pečene, pretože tieto lieky môžu vyvolať „encefalopatiu“.
• Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú ako primárna liečba psychotické choroby.
• Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom by sa nemali používať samotné na liečbu depresia alebo úzkosť spojená s depresiou (u takýchto pacientov sa môžu zvýšiť samovražedné sklony).
Aj keď neboli preukázané žiadne klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakcie s antidepresívami SSRI (pozri časť 4.5), zolpidem, podobne ako ostatné benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom, sa má podávať opatrne pacientom s príznakmi depresia. U týchto pacientov sa môžu vyskytnúť samovražedné tendencie, a preto by malo byť poskytnuté minimálne množstvo užitočného lieku kvôli možnosti úmyselného predávkovania pacientom.
Pri použití zolpidemu sa môže odhaliť už existujúca depresia. Pretože nespavosť môže byť symptómom depresie, pacienta treba prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva.
• Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívanie alkoholu alebo drog.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Alkohol:
súčasný príjem alkoholu sa neodporúča.
Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva súbežne s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s liekmi tlmiacimi CNS
Zosilnenie centrálneho depresívneho účinku môže nastať v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Preto súbežné používanie zolpidemu s takýmito liekmi. môže nasledujúci deň zvýšiť ospalosť a psychomotorické poruchy vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.4 a časť 4.7). Okrem toho boli ojedinelé správy o zrakových halucináciách u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami, vrátane bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť aj k „zvýrazneniu pocitu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Súbežné podávanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladiny zolpidemu v krvi; súbežné používanie sa neodporúča.
Inhibítory a induktory CYP450
Zolpidem je metabolizovaný niekoľkými izoformami pečeňového enzýmu cytochrómu P450: hlavným enzýmom je CYP3A4 s prispením CYP1A2.
Látky, ktoré inhibujú cytochróm P450, môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom, ako je zolpidem.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladiny zolpidemu v krvi; súbežné používanie sa neodporúča.
Farmakodynamický účinok zolpidemu klesá, keď sa zolpidem kombinuje s rifampicínom (induktor CYP3A4). Keď sa však zolpidem podáva s itrakonazolom (inhibítor CYP3A4), jeho farmakokinetika a farmakodynamika nie je významne ovplyvnená. Klinický význam týchto výsledkov nie je významne ovplyvnený. známy.
Súbežné podávanie zolpidemu a silného inhibítora CYP3A4, ketokonazolu (200 mg dvakrát denne) predĺžilo polčas eliminácie zolpidemu, zvýšilo celkovú AUC a znížilo zdanlivý orálny klírens v porovnaní so zolpidemom plus placebom. Celková AUC zolpidemu, ak sa podáva s ketokonazolom, sa zvyšuje v porovnaní so samotným zolpidemom faktorom 1,83. Úpravu zvyčajného dávkovania zolpidemu sa nepovažuje za potrebné, ale pacientov treba informovať, že používanie zolpidemu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívne účinky.
Iné drogy:
Pri súbežnom podávaní zolpidemu s warfarínom, digoxínom alebo ranitidínom neboli pozorované žiadne významné farmakokinetické interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Ako preventívne opatrenie je potrebné vyhnúť sa zolpidemu počas tehotenstva a dojčenia.
Nie sú k dispozícii alebo sú len veľmi obmedzené údaje o zolpideme u gravidných pacientok. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na vývoj reprodukčnej toxicity.
Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, treba jej odporučiť, aby kontaktovala svojho lekára a prerušila liečbu, ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.
Ak je zolpidem z absolútnych zdravotných dôvodov nevyhnutný v pokročilom štádiu tehotenstva alebo počas pôrodu, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú: hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia spôsobená farmakologickým účinkom lieku.
Pri použití zolpidemu s inými liekmi tlmiacimi CNS v neskorom tehotenstve boli hlásené prípady ťažkej novorodeneckej respiračnej depresie.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré v neskorších štádiách tehotenstva chronicky užívali benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko výskytu abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Čas kŕmenia
Pretože benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom boli nájdené v materskom mlieku, zolpidem sa nemá podávať matkám, ktoré dojčia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Stilnox zhoršuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vodičov vozidla a obsluhujúcich strojov treba upozorniť, že rovnako ako u iných hypnotík je ráno po terapii možné riziko ospalosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, zmäteného / dvojitého videnia a zníženej pozornosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlo (pozri časť 4.8). Aby sa minimalizovalo riziko, medzi užitím zolpidemu a riadením vozidla, obsluhou strojov a prácou vo výške sa odporúča doba odpočinku najmenej 8 hodín.
K zhoršenej schopnosti viesť motorové vozidlo a k správaniu, ako je „zaspávanie za volantom“, došlo iba pri zolpideme v terapeutických dávkach.
Súčasné podávanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5). Pacientov treba upozorniť, aby počas užívania zolpidemu nepoužívali alkohol ani iné psychoaktívne látky.
04.8 Nežiaduce účinky
Kedykoľvek je to možné, používa sa nasledujúca frekvenčná škála CIOMS: veľmi časté> 10%; bežné> 1 a 0,1 a 0,01 e
Neznáme: nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Existujú dôkazy o nežiaducich účinkoch zolpidemu závislých od dávky, najmä o niektorých udalostiach CNS. Ako sa odporúča v časti 4.2, tieto účinky by mali byť menej závažné, ak sa zolpidem podáva bezprostredne pred spaním alebo keď už leží.
Tieto účinky sa vyskytujú častejšie u starších pacientov.
Poruchy nervového systému
Časté: somnolencia, bolesť hlavy, závraty, zvýšená nespavosť, anterográdna amnézia (amnézne účinky môžu byť spojené s nevhodným správaním).
Neznáme: znížená úroveň vedomia.
Psychické poruchy
Časté: halucinácie, nepokoj, nočné mory.
Menej časté: stav zmätenosti, podráždenosť.
Neznáme: nervozita, agresivita, delírium, hnev, abnormálne správanie, námesačnosť (pozri časť 4.4), závislosť (po prerušení liečby sa môže objaviť syndróm z vysadenia lieku alebo rebound efekt), zmeny libida, depresia (pozri časť 4.4).
Mnoho z týchto nežiaducich psychiatrických účinkov súvisí s paradoxnými reakciami.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava
Neznáme: zmeny v chôdzi, znášanlivosti lieku, pády (najmä u starších pacientov a vtedy, ak neužívajú zolpidem podľa predpisu) (pozri časť 4.4).
Očné poruchy
Menej časté: diplopia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme: útlm dýchania (pozri časť 4.4)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť chrbta
Neznáme: svalová slabosť.
Infekcie a nákazy
Časté: infekcia horných dýchacích ciest, infekcia dolných dýchacích ciest.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: vyrážka, svrbenie, žihľavka, hyperhidróza.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Neznáme: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: angioneurotický edém.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
príznaky a symptómy
V prípadoch predávkovania samotným zolpidemom alebo v kombinácii s inými liekmi alebo látkami tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu) bolo hlásené zníženie vedomia až do kómy a závažnejšie symptómy vrátane smrteľných následkov.
Liečba
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné mať na pamäti, že mohlo byť užitých viac látok.
V prípade predávkovania benzodiazepínmi alebo látkami podobnými benzodiazepínom vyvolať vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo vykonať výplach žalúdka, s ochranou dýchacích ciest, ak je v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nie je prospešné, podajte aktívne uhlie, aby sa znížila absorpcia.
Kardiovaskulárne a respiračné funkcie musia byť starostlivo monitorované na jednotke intenzívnej starostlivosti.
V prípade psychomotorického vzrušenia sa treba vyhýbať aj sedatívnym liekom.
Flumazenil môže byť užitočným liekom, ak boli pozorované závažné príznaky. Podanie flumazenilu však môže prispieť k nástupu neurologických symptómov (kŕče).
Zolpidem nie je možné dialyzovať.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória terapeutických liekov: lieky súvisiace s benzodiazepínmi
ATC kód: N05CF02
Zolpidem je imidazopyridín, ktorý sa prednostne viaže na podtyp receptora omega-1 (známy tiež ako podtyp BZ1), ktorý je alfa-1 podjednotkou komplexu receptorov GABA-A, zatiaľ čo benzodiazepíny sa neselektívne viažu na podtypy receptorov omega-1 a omega-2. Modulácia aniónového kanálika chlóru po interakcii s týmto podtypom receptora vedie k špecifickým sedatívnym účinkom preukázaným pri zolpideme. Tieto účinky sú potlačené benzodiazepínovými antagonistami, ako je flumazenil.
U zvierat: Selektívna väzba zolpidemu na omega-1 receptor môže vysvetľovať virtuálnu absenciu svalových relaxancií a antikonvulzívnych účinkov pri hypnotických dávkach. Tieto účinky sú zvyčajne prítomné u benzodiazepínov, ktoré nie sú selektívne pre omega-1 receptor.
U mužov: zolpidem znižuje dobu latencie spánku a počet prebúdzaní. Zvyšuje trvanie a kvalitu spánku. Tieto účinky sú spojené s charakteristickým EEG, odlišným od účinku spôsobeného používaním benzodiazepínov. Štúdie hodnotiace percentuálny podiel času, ktorý každé štádium zaberá, ukázal, že Zolpidem zachováva rôzne fázy spánku. Pri odporúčaných dávkach zolpidem neovplyvňuje dĺžku paradoxného spánku (REM). Udržiavanie fáz hlbokého spánku (štádia 3 a 4 alebo spánok s pomalými vlnami) je možné vysvetliť selektívnou väzbou zolpidemu na miesta omega-1. Všetky účinky zolpidemu sú antagonizované benzodiazepínovým antagonistom flumazenilom.
Randomizované štúdie ukázali iba presvedčivý dôkaz účinnosti zolpidemu 10 mg.
V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii so 462 zdravými dobrovoľníkmi, ktorí neboli v starobe a trpeli prechodnou nespavosťou, zolpidem 10 mg skrátil priemerný čas do zaspania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v prípade 5 mg zolpidemu bol tento čas 10 minút. 3 minúty.
V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii so 114 nie staršími pacientmi trpiacimi chronickou nespavosťou zolpidem 10 mg skrátil priemerný čas do zaspania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v prípade 5 mg zolpidemu bol tento čas 15 minút.
U niektorých pacientov môže byť účinná nižšia dávka 5 mg.
Pediatrickí pacienti:
Bezpečnosť a účinnosť zolpidemu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov. V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6-17 rokov) s nespavosťou spojenou s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), poruchami psychiatrického a nervového systému zdokumentovali najčastejšie pozorované nežiaduce účinky súvisiace s liečbou pri zolpideme oproti placebu, najmä závraty (23,5% vs. 1,5%), bolesť hlavy (12,5% vs. 9,2%) a halucinácie (7,4% vs. 0%) (pozri časť 4.3).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Zolpidem má rýchlu absorpciu a rýchly hypnotický účinok.
Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť zolpidemu asi 70%v porovnaní so skromným metabolizmom prvého prechodu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne medzi 0,5 a 3 hodinami po podaní.
Distribúcia
Pri terapeutických dávkach je farmakokinetický profil zolpidemu lineárny a nie je ovplyvnený opakovaným podávaním.
Rozsah väzby na plazmatické proteíny je približne 92,5% ± 0,1%.
Polčas eliminácie je krátky, so strednou hodnotou 2,4 hodiny (± 0,2 hodiny) a trvaním účinku až 6 hodín.
Distribučný objem u dospelých je 0,54 ± 0,02 l / kg a u veľmi starého pacienta klesá na 0,34 ± 0,05 l / kg.
Vylučovanie
Zolpidem sa vylučuje ako neaktívne metabolity, hlavne močom (56%) a stolicou (37%). Metabolity neinterferujú s väzbou zolpidemu na proteíny.
Zolpidem nie je možné dialyzovať.
Plazmatické koncentrácie u starších pacientov a u hepatopatických pacientov sú zvýšené, a preto si dávkovanie môže vyžadovať úpravu. U pacientov s renálnou insuficienciou na dialýze a nie na dialýze dochádza k miernemu zníženiu klírensu. Ostatné farmakokinetické parametre zostávajú nezmenené.
Liek nemá žiadny indukčný účinok na pečeňové enzýmy.
U starších pacientov je klírens znížený. Vrcholová koncentrácia sa zvýšila o približne 50% bez významného predĺženia polčasu (približne 3 hodiny).
Biologická dostupnosť
U pacientov s hepatálnou insuficienciou je biologická dostupnosť zolpidemu zvýšená, klírens je znížený a polčas eliminácie je predĺžený (približne 10 hodín).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
STILNOX vykazoval extrémne nízku akútnu toxicitu u pokusných zvierat.
Početné testy subakútnej a chronickej toxicity (až 52 týždňov) vykonávané na potkanoch Sprague-Dawley a opiciach Cynomolgus (macaca fascicularis) v dávkach stonásobne vyšších, ako sú dávky odporúčané pre dennú dávku u ľudí, nepreukázali žiadne patologické anomálie. ani významné zmeny v hematologických, hematochemických a močových parametroch.
Reprodukčné štúdie (potkany, králiky) a početné testy mutagenézy a karcinogenity vykonané in vivo ani in vitro nepreukázali žiadny teratogénny a / alebo embryotoxický účinok ani genotoxickú, klastogénnu a karcinogénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; hypromelóza; karboxymetylškrob sodný (typ A); stearan horečnatý.
Povlak: hypromelóza; oxid titaničitý (E171); makrogol 400.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tepelne zatavený blister z PVC a hliníka / PVC
- 20 filmom obalených tabliet po 10 mg
- 30 filmom obalených tabliet po 10 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
STILNOX 10 mg filmom obalené tablety, 20 tabliet AIC č. 026695027
STILNOX 10 mg filmom obalené tablety, 30 tabliet AIC č. 026695015
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
9/6/2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014
