Účinné látky: azelastín (azelastíniumchlorid)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1 mg / ml nosový sprej, roztok
Prečo sa používa Rinazina antialergikum? Načo to je?
RINAZINE ANTIALLERGICA obsahuje účinnú látku azelastíniumchlorid, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká.
RINAZINE ANTIALLERGICA sa používa na liečbu krátkodobých symptómov alergickej rinitídy u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako šesť rokov.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Rinazina antiallergica
NEPOUŽÍVAJTE RINAZÍN ANTIALLERGICKÝ
- ak ste alergický na azelastíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- u detí mladších ako 6 rokov
- počas tehotenstva a dojčenia (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rinazina antiallergica
Ak počas liečby príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, kontaktujte svojho lekára.
Deti
RINAZINA ANTIALLERGICA sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť antialergický účinok Rinaziny
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi, ktoré sa často používajú súbežne.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Nepoužívajte RINAZINE ANTIALLERGICA počas tehotenstva a / alebo dojčenia.Jeho použitiu by ste sa mali tiež vyhnúť, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri použití tohto lieku sa neočakávajú žiadne osobitné negatívne účinky na ostražitosť.
RINAZINA ANTIALLERGICA obsahuje benzalkóniumchlorid
Benzalkóniumchlorid (BAC) obsiahnutý ako konzervačná látka v RINAZINA ANTIALLERGICA, najmä ak sa používa dlhodobo, môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. Ak existuje podozrenie na takúto reakciu (trvalé upchatie nosa), má sa použiť nazálny liek bez BAC, ak je to možné. Ak takéto lieky na nazálne použitie bez BAC nie sú k dispozícii, má sa zvážiť iná lieková forma. Môže spôsobiť bronchospazmus. Bronchospazmus je zúženie priedušiek v dôsledku stiahnutia hladkých bronchiálnych svalov.
Toto zúženie priedušiek spôsobuje ťažkosti s dýchaním v dôsledku zníženého prechodu vzduchu.Môžu sa objaviť kože a sipot a niekedy dokonca aj suchý a pretrvávajúci kašeľ.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať antialergický Rinazina: Dávkovanie
Vždy používajte RINAZINE ANTIALLERGICA vždy presne tak, ako je popísané v tejto písomnej informácii alebo podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí a deti od 6 rokov
Odporúčaná dávka je: jeden vstrek (0,14 mg) do každej nosovej dierky 1 alebo 2 krát denne, čo zodpovedá 0,28 - 0,56 mg azelastíniumchloridu denne.
5 ml fľaša zaistí celkovú dodávku 36 vstrekov. 10 ml fľaša zabezpečí celkovú dodávku 72 vstrekov.
Počas aplikácie musí byť hlava vo vzpriamenej polohe (postupujte podľa pokynov na obrázku nižšie)
- Odstráňte uzáver
- Iba pri prvom použití niekoľkokrát silno stlačte, nie vtedy, keď sa objaví hlava v spreji
- Rozstrekujte ochrannú dierku nosnej dierky pri zachovaní vzpriamenej polohy
- Nasaďte späť ochranný kryt
Pozor:
- neprekračujte uvedené dávky bez rady lekára;
- používajte tento liek iba na krátke obdobia liečby;
- poraďte sa so svojim lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak si všimnete nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali antialergickým Rinazinom
Ak použijete viac RINAZINE ANTIALLERGIC, ako máte
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady intoxikácie predávkovaním. Podľa experimentálnych štúdií môžu toxické dávky viesť k symptómom centrálneho nervového systému (malátnosť, vzrušenie, kŕče, sedácia); v týchto prípadoch je potrebná symptomatická liečba. Nie je známe žiadne špecifické antidotum azelastínu.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky RINAZINE ANTIALLERGICA, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť RINAZINE ANTIALLERGIC
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia RINAZINE ANTIALLERGICA, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky antialergického Rinazinu
Tak ako všetky lieky, aj RINAZINE ANTIALLERGICA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bol popísaný pocit horkej chuti, typický pre samotný liek, ktorý sa môže vyskytnúť hlavne kvôli nesprávnej polohe hlavy, odhodenej dozadu, počas podávania.
V zriedkavých prípadoch bolo pozorované podráždenie nosovej sliznice s možným miernym krvácaním. Tieto nežiaduce účinky sú spravidla prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Nepoužívajte liek 6 mesiacov po prvom otvorení aconcina.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Fľašu uchovávajte vo zvislej polohe. Neobracajte to naruby.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že viečko fľaše nie je poškodené.
Je dôležité, aby ste mali vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj túto písomnú informáciu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo RINAZINE ANTIALLERGIC obsahuje
Fľaša s 5 ml roztoku.
Účinná látka: azelastíniumchlorid 5 mg.
Každý ml roztoku obsahuje 1 mg azelastíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza, edetan sodný, roztok benzalkóniumchloridu, bezvodá kyselina citrónová, dodekahydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, čistená voda.
Fľaša s 10 ml roztoku.
Účinnou zložkou je: azelastíniumchlorid 10 mg.
Každý ml roztoku obsahuje 1 mg azelastíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza, edetan sodný, roztok benzalkóniumchloridu, bezvodá kyselina citrónová, dodekahydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, čistená voda.
Opis vzhľadu RINAZINA ANTIALLERGICA a obsahu balenia
RINAZINA ANTIALLERGICA nosový sprej sa dodáva vo forme roztoku.
Obsahom balenia je jedna fľaša s rozprašovačom 5 ml roztoku alebo jedna fľaša s rozprašovačom 10 ml roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASÁLNY SPREJ, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 fľaša obsahuje:
Účinná látka: azelastíniumchlorid 1 mg / ml
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosový sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá symptomatická liečba alergickej rinitídy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Jeden vstrek (0,14 mg) do každej nosovej dierky 1 alebo 2 krát denne, čo zodpovedá 0,28 - 0,56 mg azelastíniumchloridu za deň.
5 ml fľaša zaistí celkovú dodávku 36 vstrekov.
10 ml fľaša zaistí celkovú dodávku 72 sprejov.
Počas aplikácie musí byť hlava vo vzpriamenej polohe.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti do šiestich rokov.
Tehotné a dojčiace ženy (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nepoužívajte liek 6 mesiacov po prvom otvorení injekčnej liekovky.
Benzalkóniumchlorid (BAC) obsiahnutý ako konzervačná látka v RINAZINA ANTIALLERGICA, najmä ak sa používa dlhodobo, môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. Ak existuje podozrenie na takúto reakciu (trvalé upchatie nosa), má sa použiť nazálny liek bez BAC, ak je to možné. Ak takéto nazálne lieky bez BAC nie sú k dispozícii, má sa zvážiť iná lieková forma. Môže spôsobiť bronchospazmus.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi často používanými súbežne.
04.6 Gravidita a laktácia
RINAZINE ANTIALLERGICA sa nemá používať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri použití RINAZINA ANTIALLERGICA sa neočakávajú žiadne osobitné negatívne účinky na ostražitosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Bol popísaný pocit horkej chuti, typický pre samotný liek, ktorý sa môže vyskytnúť hlavne v dôsledku nesprávnej polohy hlavy, odhodenej dozadu, počas podávania. V zriedkavých prípadoch bolo pozorované podráždenie nosovej sliznice s možným miernym krvácaním ...
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady intoxikácie predávkovaním. Podľa experimentálnych štúdií môžu toxické dávky viesť k symptómom centrálneho nervového systému (malátnosť, vzrušenie, kŕče, sedácia); v týchto prípadoch je potrebná symptomatická liečba. Nie je známe žiadne špecifické antidotum azelastínu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné nazálne prípravky na topické použitie - antialergické látky okrem kortikosteroidov.
ATC kód: R01AC03
Azelastín je prvou zo série chemických zlúčenín patriacich do novej triedy liečiv, ktoré sa vyznačujú silným a predĺženým antialergickým účinkom.
Azelastín (chemicky: 4-(p-chlórbenzyl) -2- (hexahydro-1metyl-1H-azepin 4-yl) -1 (2H) -ftalazinón) a tiež antagonizujúce účinky niektorých chemických mediátorov podieľajúcich sa na alergických reakciách-ako napr. ako leukotriény, histamín a serotonín - na svojich cieľových miestach má účinok blokujúci kanál Ca ++ a výrazný anti -PAF (faktor aktivujúci doštičky).
V dôsledku týchto farmakologických vlastností môžeme očakávať pokles hyperreaktivity bronchiálneho systému, ktorý je spojený so zápalom.
Azelastín má tiež bronchodilatačný účinok.
Predklinické štúdie na zvieratách prakticky nepreukázali anticholinergické účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po opakovanom nazálnom podaní 0,14 mg do každej nosovej dierky dvakrát denne boli plazmatické hladiny azelastínu približne 0,26 ng / ml u zdravých dobrovoľníkov a 0,65 ng / ml u pacientov.
V štúdii bioekvivalencie vykonanej s Rinazine Antiallergica na zdravých dobrovoľníkoch bola po nazálnom podaní jednorazovej 0,28 mg dávky azelastínu zistená priemerná Cmax 0,06 ng / ml.
Azelastín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje a vykazuje absolútnu biologickú dostupnosť väčšiu ako 80%. Jedlo nemení kinetické parametre súvisiace s absorpciou a biologickou dostupnosťou.
Distribučný objem je vysoký, čo naznačuje prevládajúcu distribúciu v periférnych tkanivách. U ľudí je väzba na proteíny približne 80-90%. U zvierat je azelastín distribuovaný v periférnych tkanivách a najvyššie koncentrácie boli zistené v pečeni, pľúcach, nadobličkách, pankrease, obličkách a slezine.
U zvierat aj u ľudí je azelastín vo veľkej miere metabolizovaný. N-desmetylazelastín je hlavným farmakologicky aktívnym metabolitom.
Plazmatický polčas eliminácie po jednorazovej perorálnej dávke je približne 20 hodín pre azelastín a približne 45 hodín pre N-desmetylazelastín.
Najvyššie plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 4 hodiny po perorálnom podaní.
75% azelastínu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou; 25% močom.
Dlhodobé vylučovanie malých množstiev podanej dávky stolicou naznačuje možné vytvorenie enterohepatálneho obehu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy akútnej toxicity boli vykonané na psoch, morčatách a myšiach. Hodnoty LD50 po orálnom podaní sa zdali byť zahrnuté, v závislosti od druhu zvierat, od 820 do 4 460 -násobku dennej dávky navrhovanej pre človeka.
Po opakovanom podávaní až 1 rok toxikologické štúdie (vykonané na potkanoch, králikoch a psoch) ukázali, že prvé príznaky toxicity sa objavili pri dávkach vyšších ako 75 -násobok dávky navrhovanej v terapii u ľudí.
Neboli pozorované žiadne javy súvisiace s mutagénnymi účinkami látky; aj z hľadiska účinkov na reprodukciu, u zvierat v netoxických dávkach neboli pozorované žiadne teratogénne vlastnosti.
Predklinické údaje naznačujú, že benzalkóniumchlorid je schopný vyvolať toxický účinok - na koncentrácii a čase závislý - na vibrujúcich riasinkách epitelu nosovej sliznice vrátane ireverzibilnej nehybnosti a môže vyvolať histopatologické zmeny nosovej sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hypromelóza, edetát dvojsodný, roztok benzalkóniumchloridu, bezvodá kyselina citrónová, dodekahydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale: 3 roky.
Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Skladujte vo zvislej polohe. Neotáčajte.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša z jantárového skla s rozprašovačom 5 ml roztoku.
Fľaša z jantárového skla s 10 ml rozprašovača roztoku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Fľaša "1 mg / ml nosový sprej, roztok" s rozprašovačom 5 ml - AIC 041174018
Fľaša "1 mg / ml nosový sprej, roztok" s rozprašovačom 10 ml - AIC 041174020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19. október 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA V&A 1127 z 18.06.2014 - Úradný vestník z 08.07.2014
