Účinné látky: levodropropizina
Levotuss 60 mg tablety
Príbalové letáky Levotuss sú dostupné pre veľkosti balenia:- Levotuss 60 mg tablety
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirup
Prečo sa používa Levotuss? Načo to je?
ČO JE TO
Levotuss 60 mg tablety patrí do kategórie liekov na potlačenie kašľa.
PREČO SA POUŽÍVA
Levotuss 60 mg tablety sa používajú na symptomatickú liečbu kašľa.
Kontraindikácie Kedy sa Levotuss nemá používať
Liek sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Je potrebné vyhnúť sa podaniu lieku u pacientov s bronchiálnou hypersekréciou a zníženou mukociliárnou funkciou (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza).
Nepodávať pri známom alebo predpokladanom tehotenstve a počas laktácie: (pozri Čo robiť počas tehotenstva a laktácie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levotuss
Odporúča sa používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu pod 35 ml / min).
Vzhľadom na dôkazy, že citlivosť na rôzne lieky sa u starších osôb mení, je potrebná opatrnosť pri podávaní levodropropizínu starším pacientom.
Opatrnosť sa odporúča aj v prípade súbežného príjmu sedatív u obzvlášť citlivých osôb (pozri Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Levotussu
Farmakologické štúdie na zvieratách ukázali, že levodropropizín nezosilňuje účinok účinných látok na centrálny nervový systém (napr. Benzodiazepíny, alkohol, fenytoín, imipramín). U zvierat levodropropizín nemení aktivitu perorálnych antikoagulancií, ako je warfarín, a ani interferuje s hypoglykemickým pôsobením inzulínu.V klinicko -farmakologických štúdiách asociácia s benzodiazepínom nemení EEG obraz. Je však potrebná opatrnosť v prípade súbežného užívania sedatív u obzvlášť citlivých osôb (pozri časť 4.4).
Klinické štúdie nepreukázali žiadne interakcie s liekmi používanými na liečbu bronchopulmonálnych chorôb, ako sú agonisty ß2, metylxantíny a ich deriváty, kortikosteroidy, antibiotiká, mukoregulátory a antihistaminiká.
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Antitusické lieky sú symptomatické a mali by sa používať iba do diagnostikovania vyvolávajúcej príčiny a / alebo terapeutického účinku základnej choroby.
Nepoužívajte preto na dlhodobé kúry. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Pretože účinná látka u zvierat prekonáva placentárnu bariéru a je prítomná v materskom mlieku, použitie lieku je kontraindikované u žien, u ktorých sa predpokladá alebo potvrdilo tehotenstvo a počas dojčenia.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Levotuss 60 mg tablety sa nemá používať počas gravidity a laktácie.Vyhýbať sa treba aj vtedy, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo plánujete materskú dovolenku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a / alebo obsluhovať stroje. Keďže však liek môže, aj keď zriedkavo, spôsobiť ospalosť (pozri časť 4.8), pacient by mal byť opatrný, keď plánuje viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Laktóza
Tento liek obsahuje laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Levotuss: Dávkovanie
Koľko
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci
Dospelí a deti s hmotnosťou nad 30 kg: jedna tableta
Kedy a ako dlho
Až 3 krát denne v intervale najmenej 6 hodín. Pri absencii informácií o vplyve jedla na absorpciu je vhodné užívať liek medzi jedlami.
Liečba by mala pokračovať, kým kašeľ neustúpi. Ak však aj po 2 týždňoch terapie kašeľ pretrváva, odporúča sa liečbu ukončiť a požiadať o radu lekára. V skutočnosti je kašeľ symptómom a príčinná patológia by sa mala študovať a liečiť.
Páči sa mi to
Na uvoľnenie tablety je potrebné zatlačiť na blister z plastovej časti.
Je lepšie užívať výrobok na prázdny žalúdok.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Levotussu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky tabliet Levotuss 60 mg ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Levotuss
Tak ako všetky lieky, aj Levotuss môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby levodropropizínom sa môžu objaviť palpitácie, tachykardia, nauzea, vracanie, hnačka, erytém. Reakcie hlásené ako závažné sú žihľavka a anafylaktická reakcia.
Väčšina reakcií, ktoré sa vyskytnú po levodropropizíne, nie je závažná a symptómy ustúpili po prerušení liečby a v niektorých prípadoch pri špecifickej farmakologickej liečbe.
Hlásené nežiaduce reakcie (incidencia neznáma) sú nasledujúce:
Očné poruchy
Mydriáza, bilaterálna slepota.
Poruchy imunitného systému
Alergické a anafylaktoidné reakcie, edém očných viečok, angioneurotický edém, žihľavka.
Psychické poruchy
Nervozita, ospalosť, zmena osobnosti alebo porucha osobnosti.
Poruchy nervového systému
Synkopa, závraty, vertigo, chvenie, parestézia, tonicko-klonické kŕče a záchvat drobnej, hypoglykemickej kómy.
Srdcové patológie
Palpitácie, tachykardia, predsieňová bigeminia.
Cievne patológie
Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dýchavičnosť, kašeľ, edém dýchacích ciest.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť žalúdka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Cholestatická hepatitída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Urtikária, erytém, vyrážka, svrbenie, angioedém, kožné reakcie, glositída a aftózna stomatitída Epidermolýza.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slabosť dolných končatín.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Celková nevoľnosť, generalizovaný edém, asténia.
Pediatrická populácia
U novorodenca bol po podaní levodropropizínu u novorodenca hlásený jeden prípad ospalosti, hypotónie a vracania.Príznaky sa objavili po kŕmení a spontánne ustúpili prerušením dojčenia na niekoľko kŕmení.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: levodropropizina 60 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
AKO VYZERÁ
Levotuss 60 mg tablety sa dodávajú vo forme tabliet na perorálne použitie. Obsah balenia je 10 alebo 20 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LEVOTUSS 60 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje
Účinná látka: levodropropizina 60 mg.
Pomocné látky: laktóza. Jedna tableta obsahuje 89,37 mg monohydrátu laktózy, čo zodpovedá 84,91 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablet.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická terapia kašľa.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti s hmotnosťou nad 30 kg: jedna tableta až 3 krát denne v intervale najmenej 6 hodín.
Liečba by mala pokračovať, kým kašeľ neustúpi alebo podľa pokynov lekára. Ak však kašeľ pretrváva aj po 2 týždňoch terapie, je vhodné liečbu ukončiť a požiadať o radu lekára. V skutočnosti je kašeľ symptómom a príčinná patológia by sa mala študovať a liečiť.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Je potrebné vyhnúť sa podávaniu lieku pacientom s bronchorrheou a so zníženou mukociliárnou funkciou (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza).
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pozorovanie, že farmakokinetické profily levodropropizínu nie sú u starších ľudí výrazne zmenené, naznačuje, že úprava dávky alebo úprava intervalov medzi dávkami nemusí byť u starších osôb potrebná. Avšak vzhľadom na dôkazy, že citlivosť na rôzne lieky je u starších osôb zmenená, je potrebná opatrnosť pri podávaní levodropropizínu starším pacientom.
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu pod 35 ml / min) sa odporúča opatrnosť.
Odporúča sa postupovať opatrne aj v prípade súbežného príjmu sedatív u obzvlášť citlivých osôb (pozri časť 4.5).
Tento liek obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Antitusické lieky sú symptomatické a mali by sa používať iba do diagnostikovania vyvolávajúcej príčiny a / alebo terapeutického účinku základnej choroby.
Pri absencii informácií o vplyve príjmu potravy na absorpciu liečiva sa odporúča užívať liek medzi jedlami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakologické štúdie na zvieratách ukázali, že levodropropizín nezosilňuje farmakologický účinok účinných látok na centrálny nervový systém (napr. Benzodiazepíny, alkohol, fenytoín, imipramín). U zvierat prípravok nemení aktivitu perorálnych antikoagulancií, ako je warfarín ani interferuje s hypoglykemickým pôsobením inzulínu. Vo farmakologických štúdiách u ľudí kombinácia s benzodiazepínom nemení EEG obraz. Je však potrebná opatrnosť v prípade súbežného podávania sedatív u obzvlášť citlivých osôb (pozri časť 4.4).
Klinické štúdie nepreukázali žiadne interakcie s liekmi používanými na liečbu bronchopulmonálnych chorôb, ako sú β2-agonisty, metylxantíny a deriváty, kortikosteroidy, antibiotiká, mukoregulátory a antihistaminiká.
04.6 Gravidita a laktácia
Štúdie teratogenézy, reprodukcie a fertility, ako aj perinatálne a postnatálne štúdie neodhalili špecifické toxické účinky.
Pretože však bolo v toxikologických štúdiách na zvieratách pri dávke 24 mg / kg pozorované mierne oneskorenie prírastku a rastu hmotnosti a keďže levodropropizín je schopný prekonať placentárnu bariéru u potkanov, je použitie lieku kontraindikované u žien, ktoré plánujete otehotnieť alebo už ste tehotná, pretože jeho bezpečné používanie nie je zdokumentované (pozri časť 4.3). Štúdie na potkanoch naznačujú, že liečivo sa nachádza v materskom mlieku až 8 hodín po podaní. Preto je používanie lieku počas dojčenia kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a / alebo obsluhovať stroje.
Pretože však liek môže, aj keď zriedkavo, spôsobiť ospalosť (pozri časť 4.8), používajte opatrne u pacientov, ktorí plánujú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, a informovať ich o tejto možnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas liečby levodropropizínom sa môžu objaviť palpitácie, tachykardia, nauzea, vracanie, hnačka, erytém. Reakcie hlásené ako závažné sú žihľavka a anafylaktická reakcia.
Väčšina reakcií, ktoré sa vyskytnú po levodropropizíne, nie je závažná a symptómy ustúpili po prerušení liečby a v niektorých prípadoch pri špecifickej farmakologickej liečbe.
Hlásené nežiaduce reakcie (incidencia neznáma) sú nasledujúce:
Očné poruchy
Mydriáza, bilaterálna slepota.
Poruchy imunitného systému
Alergické a anafylaktoidné reakcie, edém očných viečok, angioneurotický edém, žihľavka.
Psychické poruchy
Nervozita, ospalosť, zmena osobnosti alebo porucha osobnosti.
Poruchy nervového systému
Synkopa, závraty, vertigo, chvenie, parestézia, tonicko-klonické kŕče a záchvat drobnej, hypoglykemickej kómy.
Srdcové patológie
Palpitácie, tachykardia, predsieňová bigeminia.
Cievne patológie
Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dýchavičnosť, kašeľ, edém dýchacích ciest.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť žalúdka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Cholestatická hepatitída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Urtikária, erytém, vyrážka, svrbenie, angioedém, kožné reakcie, glositída a aftózna stomatitída. Epidermolýza.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slabosť dolných končatín.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Celková nevoľnosť, generalizovaný edém, asténia.
Bol hlásený jeden prípad straty vedomia, ktorý sa úplne vyriešil deň po nástupe reakcie.V čase reakcie pacient užíval iné lieky.
Pediatrická populácia
U novorodenca bol po podaní levodropropizínu u novorodenca hlásený jeden prípad ospalosti, hypotónie a vracania. Príznaky sa objavili po kŕmení a spontánne ustúpili prerušením dojčenia na niekoľko kŕmení.
04,9 Predávkovanie
Po podaní liečiva až do 240 mg jednorazového podania a do 120 mg t.i.d. neboli hlásené žiadne významné nežiaduce účinky. počas 8 po sebe nasledujúcich dní. Sú známe prípady predávkovania u detí vo veku od 2 do 4 rokov. Ide o prípady náhodného predávkovania, ktoré sú vyriešené bez následkov. Vo väčšine prípadov pacienti pociťovali bolesť brucha a vracanie a v jednom prípade po užití 600 mg levodropropizínu pacient zaznamenal nadmerný spánok a zníženú saturáciu kyslíkom. V prípade predávkovania s evidentnými klinickými prejavmi ihneď zahájte symptomatickú liečbu a v prípade potreby použite obvyklé núdzové opatrenia (výplach žalúdka, jedlo z aktívneho uhlia, parenterálne podanie tekutiny atď.).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prípravky proti kašľu a nachladnutiu; Prostriedky na potlačenie kašľa.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin je molekula získaná stereošpecifickou syntézou a chemicky zodpovedá S (-) 3- (4-fenylpiperazin-1 -yl) propan-1,2-diolu.
Je to liek s antitusickou aktivitou, hlavne periférneho typu na tracheobronchiálnej úrovni, spojený s antialergickou a antibronchospastickou aktivitou; navyše u zvieraťa pôsobí lokálne anesteticky.
U zvierat bola antitusická aktivita levodropropizínu po perorálnom podaní rovnaká alebo lepšia ako dropropizín a cloperastín pri kašli vyvolanom periférnymi stimulmi, ako sú chemikálie, mechanická stimulácia priedušnice a elektrická stimulácia vagového aferentného účinku, jeho aktivita na kašeľ vyvolaná centrálny stimul, akým je elektrická stimulácia priedušnice u morčiat, je asi 10 -krát nižší ako pri kodeíne, zatiaľ čo pomer výkonu medzi týmito dvoma liekmi je medzi 0,5 a 2 pri testoch periférnej stimulácie, ako sú napríklad kyselina citrónová, hydrát amónny a kyselina sírová.
Levodropropizín nie je aktívny, ak sa podáva intracerebroventrikulárne zvieraťu. Táto skutočnosť naznačuje, že antitusická aktivita zlúčeniny je spôsobená periférnym mechanizmom a nie účinkom na centrálny nervový systém. Porovnanie účinnosti levodropropizínu a účinnosti kodeínu podávaného perorálne a aerosólom pri prevencii experimentálne vyvolaného kašľa u morčiat ďalej potvrdzuje periférne miesto účinku levodropropizínu; v skutočnosti je levodropropizín nejednoznačný alebo účinnejší ako kodeín na podávanie aerosólom, zatiaľ čo keď je podávaný orálne, je dvakrát menej účinný ako kodeín.
Pokiaľ ide o mechanizmus účinku, levodropropizín vykonáva svoj antitusický účinok prostredníctvom inhibičného účinku na úrovni vlákien C. Anestetizovaná mačka výrazne znižuje aktiváciu vlákien C a ruší súvisiace reflexy.
Levodropropizín je významne menej aktívny ako dropropizín pri otrasoch vyvolaných oxotremorínom a záchvatoch vyvolaných pentametyléntetrazolom a pri úprave spontánnej pohyblivosti u myší.
Levodropropizín nevytláča naloxón z opioidných receptorov v mozgu potkana; nemodifikuje abstinenčný syndróm morfínu a po prerušení jeho podávania nenastáva výskyt návykového správania.
Levodropropizina nespôsobuje u zvierat ani útlm dýchacej funkcie, ani citeľné kardiovaskulárne účinky, navyše nevyvoláva zápchu.
Levodropropizin pôsobí na bronchopulmonálny systém inhibíciou bronchospazmu vyvolaného histamínom, serotonínom a bradykinínom. Liek neinhibuje acetylcholínom indukovaný bronchospazmus, čo dokazuje absenciu anticholinergných účinkov. U zvierat je ED50 anti-bronchospastickej aktivity porovnateľná s antitusickou aktivitou.
U zdravých dobrovoľníkov dávka 60 mg liečiva zmierňuje kašeľ vyvolaný aerosólmi kyseliny citrónovej najmenej na 6 hodín.
Početné experimentálne dôkazy dokazujú klinickú účinnosť levodropropizínu pri znižovaní kašľa rôznej etiológie vrátane kašľa spojeného s bronchopulmonálnym karcinómom, kašľa spojeného s infekciami horných a dolných dýchacích ciest a čierneho kašľa. Antitusický účinok je vo všeobecnosti porovnateľný s účinkom centrálne pôsobiacich liekov s vzhľadom na to levodropropizín vykazuje lepší profil znášanlivosti, najmä pokiaľ ide o centrálne sedatívne účinky.
Pri terapeutických dávkach levodropropizín nemodifikoval EEG stopu a psychomotorickú kapacitu u ľudí. U zdravých dobrovoľníkov liečených až do dávky 240 mg levodropropizínu nedošlo k žiadnym zmenám v kardiovaskulárnych parametroch.
Tento liek nespôsobuje u ľudí útlm dýchania ani mukociliárneho klírensu. Nedávna štúdia konkrétne ukázala, že levodropropizín nemá depresívne účinky na centrálny systém regulácie dýchania u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou, a to ako v podmienkach spontánneho dýchania, tak počas hyperkapnická ventilácia.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie sa uskutočnili na potkanoch, psoch a ľuďoch.
Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie boli u troch uvažovaných druhov veľmi podobné, s orálnou biologickou dostupnosťou vyššou ako 75%. Výťažok rádioaktivity po perorálnom podaní produktu bol 93%.
Väzba na proteíny ľudskej plazmy je zanedbateľná (11-14%) a je porovnateľná s väzbou pozorovanou u psov a potkanov.
Levodropropizín sa po perorálnom podaní u ľudí rýchlo absorbuje a rýchlo sa distribuuje do celého tela. Polčas je približne 1-2 hodiny. Liek sa vylučuje hlavne močom ako nezmenený produkt a jeho metabolity (konjugovaný levodropropizín a voľný a konjugovaný p-hydroxylevodropropizín). Za 48 hodín sa vylučovanie produktu a vyššie uvedených metabolitov močom rovná asi 35% podanej dávky. Testy opakovaného podávania ukazujú, že 8-dňová liečba (príliv) nemení profil absorpcie a eliminácie lieku. čo umožňuje vylúčiť akumulačné a metabolické samoindukčné javy.
U detí, starších osôb a pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie sú žiadne významné zmeny vo farmakokinetickom profile.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna orálna toxicita je u potkanov, myší a morčiat 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg a 2492 mg / kg. Terapeutický index u morčiat, vypočítaný ako pomer LD50 / DE50 po perorálnom podaní, je medzi 16 a 53 v závislosti od experimentálneho modelu vyvolávania kašľa. Testy toxicity pri opakovanom perorálnom podaní (4-26 týždňov) ukázali, že dávka bez toxických účinky sú 24 mg / kg / deň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov.
Obdobie platnosti je určené za bežných skladovacích podmienok.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Biely PVC / Al blister v papierovej škatuľke. Balenie 10 alebo 20 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Na uvoľnenie tablety je potrebné zatlačiť na blister z plastovej časti.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Miláno
predajné miesto na predaj: Kúpele Dompé - L "Aquila
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 026752055 - „60 mg tablety“ 10 tabliet;
AIC č. 026752067 - „60 mg tablety“ 20 tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej autorizácie: Stanovenie AIFA z novembra 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2012
-contro-lobesit.jpg)
