Čo je Trobalt - retigabín?
Trobalt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku retigabín. Je dostupný vo forme tabliet (okrúhla fialová: 50 mg; okrúhla zelená: 100 mg; podlhovastá žltá: 200 mg; podlhovastá zelená: 300 mg; podlhovastá fialová: 400 mg).
Na čo sa používa Trobalt - retigabín?
Trobalt sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (záchvatov) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých. Je to typ epilepsie, pri ktorej nadmerná elektrická aktivita v jednej časti mozgu spôsobuje symptómy, ako sú náhle spazmodické pohyby jednej časti tela, zhoršený sluch, čuch alebo videnie, znecitlivenie alebo náhle pocity strachu. Vyskytuje sa pri nadmernej elektrickej aktivite. sa následne dostane do celého mozgu. Trobalt sa má používať len ako doplnok k iným antiepileptickým liekom.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Trobalt používa - retigabín?
Liečba Trobaltom začína jednou 100 mg tabletou trikrát denne počas jedného týždňa; Potom sa dávka zvýši o 50 mg zakaždým týždenne, podľa reakcie pacienta. Odporúčaná udržiavacia dávka je medzi 600 mg denne a maximálne 1 200 mg denne.
Starším pacientom a pacientom so stredne závažnými alebo závažnými problémami pečene alebo obličiek sa majú podávať nižšie dávky. Ďalšie informácie o tom, ako používať Trobalt, vrátane podrobných odporúčaní pre rôzne skupiny pacientov, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR).
Ako funguje Trobalt - retigabín?
Účinná látka lieku Trobalt, retigabín, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu. Trobalt má vplyv na draslíkové kanály umiestnené v týchto bunkách. Tieto kanály sú póry, ktoré umožňujú draslíku vstupovať do buniek a vystupovať z nich a zohrávajú úlohu pri ukončovaní elektrických impulzov. Trobalt funguje tak, že necháva draselné kanály otvorené; týmto spôsobom preruší ďalší prenos elektrických impulzov a zabráni tak vzniku epileptických záchvatov.
Ako bol Trobalt - retigabín skúmaný?
Účinky Trobaltu boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Trobalt bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 1 244 pacientov so záchvatmi, ktoré neboli dostatočne kontrolované inými antiepileptickými liekmi. Trobalt v udržiavacej dávke 600, 900 alebo 1 200 mg denne alebo placebo sa užíval 8 týždňov v prvej štúdii a 12 týždňov v ďalších dvoch štúdiách. V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých bol počet záchvatov najmenej polovičný.
Aký prínos preukázal Trobalt - retigabín v týchto štúdiách?
Trobalt bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo. V prvej štúdii bol liek Trobalt v dávke 900 mg a 1 200 mg denne účinnejší ako placebo a znížil počet záchvatov za mesiac o 29%, respektíve o 35%. Naopak, v skupine s placebom došlo k poklesu o 13%. Štúdia neposkytla presvedčivé výsledky o účinku Trobaltu v dávke 600 mg denne. V druhej štúdii boli záchvaty prinajmenšom na polovicu u 39% (61 zo 158) pacientov liečených Trobaltom v dávke 600 mg denne a u 47 % (70 zo 149) z tých, ktorí dostávali 900 mg denne, v porovnaní s 19% (31 zo 164) pacientov v skupine s placebom. V tretej štúdii boli záchvaty prinajmenšom na polovicu u 56% (66 zo 119 ) pacientov, ktorí užívali Trobalt v dávke 1 200 mg denne, v porovnaní s 23% (31 zo 137) pacientov, ktorí užívali placebo.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trobalt - retigabín?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri Trobalte (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú závraty, ospalosť a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trobalt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Trobalt by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na retigabín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Trobalt - retigabín schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Trobalt je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Trobaltu - retigabínu?
Spoločnosť, ktorá vyrába Trobalt, musí zabezpečiť, aby lekári, od ktorých sa predpisovanie predpisuje, dostali balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane informácií o niektorých menej častých vedľajších účinkoch lieku, ako sú problémy s močením, predĺžený QT interval („zmenený elektrický činnosť srdca) a zrakové alebo sluchové halucinácie.
Ďalšie informácie o lieku Trobalt - retigabín
28. marca 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Glaxo Group Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Trobalt platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Trobaltom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Informácie o lieku Trobalt - retigabina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
