Čo je kyselina ibandrónová Sandoz?
Kyselina ibandrónová Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Je dostupný vo forme bielych tabliet (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz je „generický liek“, čo znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Referenčným liekom pre Ibandronic Acid Sandoz je Bondronat.
Na čo sa používa kyselina ibandrónová Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz sa používa na prevenciu „kostných príhod“ (zlomeniny kostí alebo komplikácie, ktoré si vyžadujú liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (šírenie rakoviny do kosti).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa Ibandronic Acid Sandoz?
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tablety sa majú užívať vždy po celonočnom pôste najmenej šesť hodín a najmenej 30 minút po prvom príjme jedla alebo nápoja dňa.
Kyselinu ibandrónovú Sandoz je potrebné zapiť plným pohárom neperlivej (ale nie minerálnej) vody vo vzpriamenej alebo sediacej polohe; tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť. Tiež by si pacienti nemali ľahnúť hodinu po užití tabliet.
Ako funguje kyselina ibandrónová Sandoz?
Účinná látka v kyseline ibandrónovej Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát. Funguje tak, že blokuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela zodpovedných za štiepenie kostného tkaniva, a tým znižuje stratu kostnej hmoty. Toto zníženie prispieva k tomu, že kosti sú menej náchylné na lámanie , s výhodou z hľadiska prevencie zlomenín u onkologických pacientov s kostnými metastázami.
Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Keďže kyselina ibandrónová Sandoz je generický liek, štúdie na pacientoch boli obmedzené na testy, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom. Lekárske bioekvivalenty sú definované ako látky produkujúce v tele rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká spojené s liekom Ibandronic Acid Sandoz?
Pretože kyselina ibandrónová Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Ibandronic Acid Sandoz schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že kyselina ibandrónová Sandoz má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentná s liekom Bondronat. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Bondronat „prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Viac informácií o kyseline ibandrónovej Sandoz
Dňa 26. júla 2011 Európska komisia udelila spoločnosti SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Ibandronic Acid Sandoz platné v celej EÚ. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Ibandronic Acid Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011.
Informácie o kyseline ibandrónovej Sandoz uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
