Účinné látky: Troxerutin, Carbazochrome
FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg obalené tablety
Príbalové letáky Fleboside sú dostupné pre veľkosti balenia:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg obalené tablety
- FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Fleboside? Načo to je?
Fleboside obsahuje dve účinné látky, troxerutín a karbazochróm. Troxerutín je látka prírodného pôvodu (bioflavonoid), ktorá má ochranný účinok na cievy (kapilárne ochranné pôsobenie). Karbazochróm zúžením malých ciev (lokálny vazokonstrikčný účinok) znižuje čas krvácania (krvácanie). Kombinácia týchto dvoch aktívnych zložiek určuje zastavenie krvácania (hemostáza) a ochranu ciev (vazoochranu).
Tento liek je indikovaný na liečbu:
- príznaky v dôsledku problémov s krvným obehom (žilová nedostatočnosť);
- krehkosť malých ciev (kapilár).
Kontraindikácie Kedy by sa Fleboside nemal používať
Nepoužívajte Fleboside, ak ste alergický na troxerutín, karbazochróm alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fleboside
Predtým, ako začnete používať Fleboside, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek nie je schválený na podanie injekciou pod kožu (mezoterapia).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flebosidu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie medzi Flebosidom a inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Používanie Flebosidu počas gravidity a laktácie sa neodporúča, pretože nemožno vylúčiť riziko škodlivých účinkov na plod a dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Phleboside obsahuje sacharózu a farbivo oranžovú žlť (E110)
Tento liek obsahuje sacharózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje oranžové oranžové farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Phleboside: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 2-4 tablety denne, ktoré sa užívajú ústami (ústami). Váš lekár pre vás stanoví správnu dávku podľa vašich potrieb.
Ak zabudnete použiť Fleboside
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Flebosidom
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Flebosidom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fleboside
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
podráždenie pokožky (lokálny a generalizovaný erytém) v prípade neadekvátneho podania pod kožu (mezoterapia: intradermálna alebo subkutánna cesta).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLEBOSIDE 300
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinné látky: troxerutín 300 mg, karbazochróm 3 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Príznaky súvisiace s venóznou insuficienciou; stavy kapilárnej krehkosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
2 až 4 tablety denne perorálne, podľa lekárskeho predpisu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Doterajšie skúsenosti s FLEBOSIDE 300 nikdy nezvýraznili dôkazy, ktoré obmedzujú jeho použitie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny známy.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie je vylúčené riziko škodlivých účinkov na plod a dieťa po užití FLEBOSIDE 300. Bezpečnosť lieku v tehotenstve nebola stanovená, preto sa odporúča nepodávať liek počas tehotenstva.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemá žiadny vplyv.
04.8 Nežiaduce účinky
Po perorálnom podaní je produkt vo všeobecnosti dobre znášaný. Boli hlásené zriedkavé prípady žalúdočnej intolerancie s nauzeou.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania FLEBOSIDE 300.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
FLEBOSIDE 300 obsahuje „kombináciu dvoch účinných látok: troxerutín a karbazochróm.
Tam troxerutín (trihydroxyetylrutosid), tiež známy ako vitamín P4, je bioflavonoid, ktorý účinkuje tak, že zvyšuje odpor ciev (kapilárne protektívne pôsobenie) a znižuje ich priepustnosť, čím zabraňuje prebytočnému prechodu tekutej zložky krvi do tkanív (anti-hydroizolácia) a protiedémové pôsobenie).
Mechanizmus účinku bioflavonoidov je založený na multifaktoriálnych hypotézach:
- vazokonstrikčný účinok na prekapilárny zvierač;
- zvýšenie účinku adrenalínu;
- nepriame pôsobenie zvyšujúcej sa kyseliny askorbovej;
- zvýšenie účinku adrenalínu a vitamínu C v dôsledku nepriameho antioxidačného účinku;
- antagonistický účinok histamínu;
- inhibícia hyaluronidázy.
V súčasnosti najviac akreditovanou hypotézou je, že troxerutín podporuje stálosť a koncentráciu adrenalínu v obehu prostredníctvom inhibície katabolizmu neuromediátora pomocou COMT. Adrenalín má preto periférny vazokonstrikčný účinok, hlavne arteriolárny a metaarteriolárny, s blokádou prekapilárneho zvierača. Výsledkom je dôležité zníženie prietoku krvi so stavom kapilárneho vákua, ktoré eliminuje priepustnosť v dôsledku nemožnosti výmeny krvného tkaniva.
Okrem účinku na katabolizmus noradrenalínu by k farmakologickému účinku prispelo aj zvýšenie účinku vitamínu C, ktorý má ochranný účinok na priepustnosť membrány, a inhibície hyaluronidázy, ktorá po aktivácii metabolizuje kyselinu hyalurónovú, zodpovedný mukopolysacharid kompaktnosť cievnych stien. Okrem toho by inhibícia uvoľňovania histamínu, vazodilatačnej a proedemigénnej látky, zlepšila odolnosť a priepustnosť kapilár.
The karbazochróm (adenochromosemikarbazón), orthchinón odvodený od adrenalínu oxidáciou a cyklizáciou bočného reťazca, úplne chýba sympatomimetického účinku v dôsledku absencie sekundárnej aminoskupiny a orto-difenolických skupín a má „účinok, ktorý skracuje krvácanie“ čas pomocou „lokálneho vazokonstrikčného účinku na malé cievy oblasti krvácania. Tento jav sa vyskytuje bez toho, aby spôsobil zvýšenie krvného tlaku. V prípade karbazochrómu bol tiež preukázaný jasný účinok na kapilárnu odolnosť a priepustnosť a na tón a kontraktilnú silu ciev.
Asociácia troxerutín-karbazochróm nachádza svoje opodstatnenie vo vzájomnej interakcii na účely hemostázy a vazoochrany kvôli komplementarite dosiahnutých farmakologických a terapeutických účinkov.
Štúdie chronickej toxicity vykonané s FLEBOSIDE 300 na potkanoch (v dávke 1,2 tablety / kg / deň) a na psoch (v dávke 1/4 a 1/2 tablety / kg / deň) preukázali dobrú znášanlivosť prípravku počas experimentu, počas ktorého neboli zistené žiadne známky všeobecnej alebo gastrointestinálnej tiesne, poruchy správania alebo zmeny telesnej hmotnosti. Reprodukčné štúdie (embryofetálna toxicita a teratogenéza na potkanoch a králikoch) neodhalili žiadny rozdiel vo všetkých parametroch, ktoré sa zohľadnili, medzi zvieratami ošetrenými FLEBOSIDE 300 a kontrolami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Arabská guma, kukuričný škrob, mastenec, oxid titaničitý (E171), polyvinylpyrolidón, koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, uhličitan vápenatý, kaolín, oranžová žltá S (E110), indigokarmín (E 132), sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
FLEBOSIDE 300 nie je kompatibilný s kyselinou askorbovou.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov od dátumu prípravy.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
3 PVC / hliníkové blistre po 10 obalených tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ACARPIA Farmaceutici srl
cez Vivaio, 17
20122 MILAN (TALIANSKO)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
020561027
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: 06/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2010